Wijziging Internationale Gezondheidsregeling 2005 (IHR) en update onderhandelingen pandemie-instrument

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202525 295InfectieziektenbestrijdingNr. 2217 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 20 december 2024Hierbij wil ik uw Kamer informeren over twee zaken. Allereerst wil ikgraag toelichten hoe het vervolgproces met betrekking tot de wijzigingvan de Internationale Gezondheidsregeling 2005 (IHR) zal gaan lopen, nuer tijdens de 77e Wereldgezondheidsvergadering (WHA77) in juni 2024een pakket wijzigingen van de IHR is aangenomen. Ten tweede wil ik uwKamer graag informeren over de laatste stand van zaken rondom deonderhandelingen over het pandemie-instrument, waarover tijdens deWHA77 geen overeenstemming is bereikt.I. Wijziging van de Internationale Gezondheidsregeling In 2021 is door de lidstaten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)tijdens een speciale bijeenkomst van de WHA besloten om de IHR opspecifieke punten te wijzigen om zo de lessen van de Covid-19 pandemiemee te nemen. Hiermee zouden WHO-lidstaten beter in staat wordengesteld om preventie, paraatheid en respons te versterken in voorbe-reiding op toekomstige internationale gezondheidscrises. In mei 2025heeft de WHA hiervoor de Working Group on amendments to theInternational Health Regulations (WGIHR) opgezet om deze wijzigingenvoor te bereiden, waarbij alle 194 staten die partij zijn bij de IHR uitge-nodigd werden om wijzigingsvoorstellen in te dienen.Er is een groot aantal wijzigingsvoorstellen ingediend die vervolgensbeoordeeld zijn op een aantal inhoudelijke en technische criteria door eendoor de WHA aangewezen IHR Review Comittee, bestaande uit onafhan-kelijke experts.1 Daarna is gedurende achttien maanden over dezevoorstellen onderhandeld, waarna er veel zijn afgevallen. Uiteindelijk1Ingediende wijzigingsvoorstellen: WGIHR_Compilation-en.pdf; Rapport van de IHR ReviewCommittee: Report of the Review Committee regarding amendments to the InternationalHealth Regulations (2005). kst-25295-2217ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22171 werd een pakket wijzigingen op 1 juni 2024 aangenomen tijdens deWHA77.2De delegatie van het Koninkrijk der Nederlanden heeft bij de WHA77uitgesproken, in navolging van het plenaire debat in uw Kamer op 21 mei2024 en de daarbij aangenomen motie Keijzer, dat ons land kennis hadgenomen van het onderhandelingsresultaat, maar dat het aan hetvolgende kabinet en aan het parlement is om zich een oordeel te vormenover goedkeuring van de wijzigingen.3 De voormalige Minister voorMedische Zorg heeft uw Kamer in haar brief van 25 juni 2024 geïnfor-meerd over de uitkomsten van deze WHA77.4Goedkeuringsprocedure volgens de IHRNadat de WHA wijzigingen van de IHR heeft aangenomen, worden destaten die partij zijn bij de IHR via een notificatie van de Directeur-Generaal van de WHO hierover geïnformeerd. In 2022 is de termijnwaarbinnen partijen op zo’n notificatie moeten reageren vastgesteld optien maanden. Voor het einde van die termijn moeten zij aan de WHOlaten weten of zij de aangenomen wijzigingen wensen te verwerpen of tenaanzien daarvan een voorbehoud wensen te maken. Het Koninkrijk heeftdeze wijziging van de reactietermijn uit 2022 echter (voorlopig) verworpenomdat uw Kamer heeft aangegeven hiervoor een uitdrukkelijk parle-mentair goedkeuringsproces te willen volgen. Het wetsvoorstel daartoe isnog in behandeling bij uw Kamer. Daarom geldt voor het Koninkrijk nogde oorspronkelijke reactietermijn van achttien maanden.5In relatie tot het bovenstaande, heeft uw Kamer eerder dit jaar verzochtom vertrouwelijke ter inzagelegging van de diplomatieke kennisgevingvan het Ministerie van Buitenlandse Zaken waarmee deze verwerping vande wijziging uit 2022 aan de Directeur-Generaal van de WHO was gemeld.Deze nota zal separaat van deze brief vertrouwelijk alleen voor de ledenter inzage worden gelegd bij het Centraal Informatiepunt (CIP) van uwKamer6.De notificatie van de door de WHA77 aangenomen wijzigingen is op19 september 2024 verstuurd door de Directeur-Generaal van de WHO. Ditbetekent dat het Koninkrijk vóór 19 maart 2026 aan de WHO moet latenweten of het de wijzigingsvoorstellen wil verwerpen of ten aanziendaarvan een voorbehoud wil maken.Parlementaire procedureDe gebruikelijke goedkeuringsprocedure van wijzigingen van eenuitvoeringsverdrag zoals de IHR is de voorhangprocedure op grond vande Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen.7 De voormaligeMinister voor Medische Zorg heeft dit voorjaar toegezegd hiervan af tewijken en de wijzigingen van de IHR ter uitdrukkelijke goedkeuring voor teleggen aan de Staten-Generaal. Hiermee kan uw Kamer zelf een2Resolutie WHA77.14 en bijlage: Strengthening preparedness for and response to public healthemergencies through targeted amendments to the International Health Regulations (2005).3Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 25 295, nr. 2185.4Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 36 410 XVI, nr. 163.5De nieuwe bepaling uit 2022 in artikel 59, lid 1 bis, is door het Koninkrijk verworpen. Daaromgeldt voor ons land nog de oorspronkelijke bepaling in artikel 59 lid 1 van de IHR van voor dewijziging.6Ter vertrouwelijke inzage gelegd, alleen voor de leden, bij het Centraal Informatiepunt TweedeKamer7Deze procedure is vastgelegd in artikelen 7, onder b en 8, eerste lid van de Rijkswetgoedkeuring en bekendmaking verdragen (Rgbv).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22172 afweging maken over het goedkeuren of verwerpen van dewijzigingen.Het is de verwachting dat de uitdrukkelijke goedkeuringsprocedure nietbinnen de geldende reactietermijn van achttien maanden zal wordenafgerond. Daarom zal de regering de wijzigingen op de IHR – hangende deparlementaire procedure – verwerpen. Hiermee zal ons land nietgebonden zijn aan enige wijzigingen totdat de parlementaire procedure isdoorlopen.Uitdrukkelijke goedkeuringsprocedureDe vervolgprocedure richting uw Kamer is als volgt. De Engelstaligegewijzigde artikelen en bijlagen van de IHR worden vertaald in hetNederlands en gepubliceerd in het Tractatenblad.8 Na publicatie van deNederlandstalige versie zullen de wijzigingen van de IHR worden omgezetin een voorstel van rijkswet en voorzien van een memorie van toelichting.Wanneer deze gereed zijn, zal op basis van een voorstel van de Ministervan Buitenlandse Zaken, mede namens mij, de rijksministerraad (RMR)worden gevraagd om in te stemmen met het starten van de uitdrukkelijkegoedkeuringsprocedure. Indien de RMR daarmee instemt, zal vervolgenshet voorstel van rijkswet, inclusief memorie van toelichting, ter adviseringworden voorgelegd aan de Raad van State. Wanneer deze het gevraagdeadvies heeft gegeven, zullen het Tractatenblad met de Nederlandsevertaling van de wijzigingen, het voorstel van rijkswet en de memorie vantoelichting, samen met het advies van de Raad van State en het naderrapport worden voorgelegd aan de Staten-Generaal. De verwachting isdat voor de zomer het wetsvoorstel en de memorie van toelichting aan deRMR kan worden voorgelegd, zulks afhankelijk van de vraag of er nadereuitvoeringswetgeving vereist is.Indien de Staten-Generaal het voorstel van rijkswet goedkeuren dan zal deDirecteur-Generaal van de WHO hiervan op de hoogte worden gesteld,gelijktijdig met een eventueel voorbehoud. Wanneer de Staten-Generaalniet akkoord gaan met de wijzigingen, dan blijft de verwerping van krachten zullen de wijzigingen niet in werking treden voor het Koninkrijk.Afronding besluitvorming Europese UnieZoals eerder bericht in de Kamerbrieven van 16 februari 2024 en 21 mei2024, heeft de Europese Commissie (hierna: Commissie) bij de onderhan-delingen over de IHR opgetreden als onderhandelaar namens deEuropese Unie. Nu de onderhandelingen over de wijzigingen van de IHRop 1 juni 2024 zijn afgerond, heeft de Commissie op 13 november 2024een voorstel voor een Raadsbesluit gepresenteerd, over het aanvaardenvan de wijzigingen van de IHR zoals die op 1 juni 2024 zijn aangenomen,voor die onderdelen die onder de bevoegdheid van de Unie vallen.9 UwKamer heeft via een separate brief een kabinetsappreciatie van hetvoorgestelde Raadsbesluit ontvangen.Inhoudelijke toelichting op wijzigingen van de IHRDe Internationale Gezondheidsregeling is een sinds 2005 bestaandinternationaal bindend instrument op basis waarvan WHO-lidstaten in deafgelopen decennia hun nationale systemen voor het inperken en8De Engelstalige tekst van de gewijzigde artikelen en bijlagen van de IHR is in het Tractatenbladgepubliceerd en bijgesloten (zie bijlage 2).9COM (2024) 541 final, 14 November 2024; COM (2024) 541 (final) Annex, 14 November 2024.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22173 bestrijden van internationale gezondheidscrisis hebben ontwikkeld.10Belangrijke onderdelen van de IHR zijn bepalingen over het vroegtijdigsignaleren, analyseren en beoordelen van potentiële gezondheidsbedrei-gingen die van internationaal belang kunnen zijn; bepalingen over hetbevorderen van paraatheid op potentiële bedreigingen; aanbevelingen tenaanzien van de bestrijding ervan; bepalingen met betrekking tot interna-tionale coördinatie; en het coördineren van internationale maatregelenrondom het mondiale personen- en goederenvervoer. Voor de staten diepartij zijn bij de IHR zijn er basisvereisten geformuleerd ten aanzien vannationale paraatheid en respons op gezondheidsbedreigingen.11 De WHOondersteunt en faciliteert partijen bij de ontwikkeling van basisvereistenen/of bij de bestrijding van gezondheidscrises en kan een internationalenoodsituatie uitroepen en daarbij aanbevelingen doen aan nationalestaten.De wijzigingen zoals aangenomen door de WHA77 zien op 31 van de 66artikelen van de IHR, waarvan een deel zich richt op lidstaten en een anderdeel op de taken en rol van de WHO. De wijzigingen variëren van kleinetechnische aanpassingen van bestaande bepalingen tot een enkeleuitgebreidere toevoeging. Een meer substantiële toevoeging is deintroductie van een (definitie van een) pandemische noodsituatie in hetcrisis escalatiemechanisme van de IHR, dit in aanvulling op de albestaande noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid vaninternationaal belang (PHEIC).12 Hiermee kan beter onderscheid gemaaktworden tussen een PHEIC rondom een ernstige infectieziekte in één ofmeer regio’s, zoals mpox en Ebola, en een PHEIC rondom een groot-schalige uitbraak die (a) een hoog risico in zich draagt op brede geogra-fische verspreiding in meerdere landen; (b) de capaciteit van nationalezorgsystemen dreigt te overstijgen of al overstijgt; (c) een hoge mate vansociale en/of economische verstoring kan veroorzaken of al veroorzaakt,inclusief van het internationale verkeer en handel, en; (d) een snelle,gecoördineerde en integrale aanpak vereist.Een tweede toevoeging betreft het versterken van de internationalesamenwerking en faciliterende rol van de WHO rondom de beschik-baarheid van medische producten bij een gezondheidscrisis. Dit kan zijndoor tijdens een PHEIC of pandemie de behoefte aan dergelijke productenin kaart te brengen; de toegankelijkheid en beschikbaarheid daartoe tefaciliteren; lokale productie van producten helpen op te schalen; regelge-vende knelpunten helpen op te lossen; en onderzoek en ontwikkeling testimuleren.13 Partijen bij de IHR hebben op hun beurt afgesproken zichtijdens een crisis solidair op te stellen naar elkaar en WHO activiteiten teondersteunen.14 Dit voor zover wettelijk mogelijk en afhankelijk vanbeschikbare middelen. Van (mondiale) vervoerders van passagiers engoederen wordt verwacht dat zij aanvullende maatregelen nemen rondomhet voorkomen en/of bestrijden van infectieziekten, door gezondheids-maatregelen die tijdens een internationale gezondheidscrisis door WHOzijn afgekondigd niet alleen aan boord van een vaartuig of vliegtuig toe tepassen, maar ook bij het in- en uitstappen.1510De eerste voorloper van de IHR was de International Sanitary Regulations (ISR) uit 1951.11Bijvoorbeeld: het vereiste dat ieder land een nationaal systeem voor monitoring, surveillance,analyse, paraatheid en respons dient te hebben, of; het vereiste dat bij belangrijke vervoers-knooppunten als lucht- en zeehavens gezondheid beschermende maatregelen in acht wordengenomen.12Trb. 2024, nr. 132. Artikel 11, 1, 11, 12, 15, 48, 19. In de definitie voor de pandemischenoodsituatie zijn criteria opgenomen waarmee deze zich onderscheid van een reguliere PHEIC.13Ibid. Artikel 13, lid (7) (8).14Ibid. Artikel 13, lid (9).15Ibid. Artikel 24, 37, Bijlage 3, 4, 8.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22174 Een wijziging die gericht is op partijen bij de IHR betreft de bepaling dat zijeen nationale IHR-autoriteit dienen te benoemen die verantwoordelijk isvoor de implementatie van de IHR. Het is aan de staten zelf om te bepalenof dat het reeds bestaande IHR-nationale contactpunt is.16 Enkele op hetoog kleine, maar niet onbelangrijke aanvullingen zijn de versterking vanbepalingen over het vroegtijdig (vertrouwelijk) delen van informatie doorstaten met de WHO over incidenten waar nog onvoldoende epidemiolo-gische gegevens over beschikbaar zijn. Daarnaast wordt de WHO verplichtom wanneer er zich in staten situaties ontwikkelen waarbij er zichsubstantiële gezondheidsrisico’s voordoen, beschikbare informatie tedelen met andere staten.17Tijdens de onderhandelingen is veel gesproken over de beschikbaarheidvan financiering voor de implementatie van de IHR op nationaal niveau enhet bijeenbrengen van middelen voor de ondersteuning van ontwikke-lingslanden. Staten worden geacht hun nationale financiering voor deimplementatie van de IHR minstens op adequaat niveau te houden, ditvanzelfsprekend op basis van geldende wettelijke bepalingen en debeschikbaarheid van middelen.18 Daarnaast wordt de internationalesamenwerking versterkt, onder meer door de oprichting van eenfinancieel coördinatiemechanisme dat een rol moet gaan spelen in hetefficiënter en gerichter verdelen van internationaal beschikbare middelenom met name ontwikkelingslanden te ondersteunen bij de implementatievan de IHR. Geen van de bepalingen leidt tot directe financiële verplich-tingen voor staten die partij zijn bij de IHR.In tabel 1 in de bijlage bij deze brief is ter informatie van uw Kamer eenoverzicht opgenomen van de wijzigingen die zijn aangenomen van de IHR,voorzien van een korte toelichting. Dit is een niet uitputtend overzicht. Inde memorie van toelichting bij het voor te leggen voorstel van rijkswet ende memorie van toelichting zal meer gedetailleerd worden ingegaan opde wijzigingen.II. Stand van zaken onderhandelingen over het pandemie-instrument Zoals toegezegd tijdens het Commissiedebat over de Gezondheidsraad op20 november 2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 773), wil ik uw Kamerinformeren over de laatste stand van zaken van de onderhandelingen overhet pandemie-instrument.19 Het is de onderhandelende lidstaten nietgelukt om voor de WHA77 van mei 2024 tot overeenstemming te komenover een definitieve tekst. De WHO-lidstaten kwamen wel overeen dat dathet onderhandelingsproces met één jaar verlengd zal worden en dat de78e WHA in mei 2025 het eindpunt zal zijn, tenzij er eerder overeen-stemming is bereikt. Ook werd de tussenstand van de onderhandelingenover de verdragstekst openbaar gemaakt.20De afgelopen maanden zijn de onderhandelingen hervat en in novemberen december werd de 12e onderhandelingsronde gehouden van deIntergovernmental Negotiating Body (INB12). Er werd vooruitganggeboekt in verdragsartikelen over versterking van gezondheidssystemen;versterking van de positie van relevante gezondheidswerkers; onderzoeken ontwikkeling; lokale productie van medische producten, waaronder16In Nederland is dat het Centrum voor Infectieziektebestrijding (Cib) van het RIVM.17Trb. 2024, nr. 132. Artikel 8, 9 (4).18Ibid. Artikel 44.19TZ202412–002, 20 november 2024.20https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA77/A77_10-en.pdfTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22175 geneesmiddelen; en versterking van regulatoire systemen. Op een aantalbelangrijke artikelen is nog geen overeenstemming bereikt.Het gaat hier onder meer om afspraken over preventie en zoönose, overde overdracht van technologische knowhow van medische productentijdens een pandemie en over verbeterde samenwerking rondom debeschikbaarheid van medische producten en mondiale toeleverings-ketens. Daarnaast gaat het om aansluiting op het onder de IHR opgerichtefinancieel coördinatiemechanisme en de (on)mogelijkheden rondom debeschikbaarheid van extra financiële middelen. Een van de lastigste enmeest complexe onderhandelingspunten betreft het opzetten van eentweeledig systeem waarbij staten waar nieuwe ziekmakende pathogenenworden ontdekt, het genetisch materiaal en digitale gegevens daarvansnel delen met de WHO om zo onderzoekers wereldwijd toegang te geventot deze informatie, op basis waarvan nieuwe medische producten kunnenworden ontwikkeld. Als «tegenprestatie» wensen deze landen, veelalontwikkelingslanden, toegang tot een substantieel aandeel van demondiale productie van relevante medische producten zoals vaccins.De onderhandelingen zijn complex door de geopolitieke en economischebelangen die spelen en andere mondiale en nationale politieke ontwikke-lingen. De kans bestaat dat het recente verkiezingsresultaat in deVerenigde Staten impact zal hebben op de onderhandelingen. Maar ookwordt het door de fragmentering van mondiale samenwerkingsverbandenmoeilijker om brede coalities te vinden rondom inhoudelijke compro-missen. Tegelijkertijd onderstrepen recente uitbraken van infectieziekten,zoals mpox en marburg, de noodzaak van internationale samenwerking.Zoals gemeld in de Kamerbrief van 16 februari 2024 (Kamerstuk 25 295,nr. 2166) blijft het Koninkrijk zich samen met andere EU-lidstaten en deonderhandelaars namens de Europese Unie inzetten voor heldere eneffectieve afspraken over onder meer de versterking van preventie,monitoring en internationale samenwerking vanuit een One Health-aanpak, met aandacht voor zoönose en antimicrobiële resistentie (AMR).Ook wordt ingezet op versterking van de pandemische paraatheid, hetbevorderen van een gelijkwaardigere en eerlijkere toegang tot kritiekemedische producten tijdens een crisis en op duurzame financiering terversterking van de paraatheid in lage inkomenslanden.Het Koninkrijk waakt er tegelijkertijd voor dat er geen bepalingen wordenopgenomen waarmee nationale bevoegdheden en/of soevereiniteitrondom de inzet van maatregelen ter bestrijding van een internationalegezondheidscrisis worden overgedragen. Juist op dit laatste punt is alovereenstemming bereikt, en is in de verdragstekst een bepalingopgenomen die de nationale soevereiniteit waarborgt.21 De inzet van deEU is er bovendien op gericht dat bepalingen in het verdrag niet leiden totaanpassing van bestaande nationale of Europese wet- en regelgeving.De onderhandelingen in de INB zullen voortgezet worden in februari enapril 2025. Het streven is om een definitieve verdragstekst ter vaststellingvoor te kunnen leggen aan de 78e Wereldgezondheidsvergadering(WHA78) in mei 2025. Vaststelling van de tekst van het pandemie-instrument door de WHA betekent overigens niet dat ons Koninkrijkdaarmee gebonden is aan enige bepalingen. Het verdrag moet navaststelling eerst ondertekend en vervolgens geratificeerd worden doorde lidstaten van de WHO, via hun eigen nationale goedkeuringsproce-dures.21https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA77/A77_10-en.pdf; artikel 24 (2).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22176 Ten slotteMet deze brief heb ik uw Kamer uitgebreid willen informeren over delopende ontwikkelingen rondom het versterken van het internationalesysteem voor de bestrijding van mondiale gezondheidscrises. Ik zal uwKamer op de hoogte houden van eventuele belangrijke nieuweontwikkelingen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. AgemaTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 25 295, nr. 22177