Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 758 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 8 juli 2024Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de informele EUGezondheidsraad van 24–25 juli 2024 in Boedapest, Hongarije.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. Agema kst-21501-31-758ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7581 Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad 24–25 juli2024, Boedapest, Hongarije. Het Hongaars voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande puntengeagendeerd voor de informele EU Gezondheidsraad. Op dit moment zijner nog geen achterliggende stukken beschikbaar.Gedachtewisseling: adresseren van cardiovasculaire aandoeningenmiddels gecoördineerde actie op EU-niveauTijdens de informele Raad vindt er een gedachtewisseling over de aanpakvan cardiovasculaire aandoeningen op EU-niveau plaats. Het Hongaarsvoorzitterschap bepleit een integrale Europese aanpak, gericht oppreventie en leefstijl, screening van risicofactoren, diagnose en deontwikkeling van therapeutische opties. Hongarije is voornemens om latertijdens hun voorzitterschap Raadsconclusies aan te nemen met als doel deEuropese Commissie op te roepen tot het lanceren van een integraalEuropees actieplan specifiek gericht op cardiovasculaire aandoeningen.Het kabinet streeft naar een gezonde generatie in 2040 en hanteert daarbijeen brede preventieaanpak. Deze aanpak is gericht op het stimuleren vansport en bewegen, gezonde voeding, een gezonde leefstijl en een gezondeomgeving, preventie van middelengebruik, het bevorderen van mentalegezondheid, het beperken van de risico’s van dieren voor de gezondheidvan mensen en het verkleinen van vermijdbare gezondheidsachterstandendoor in te zetten op een gezondere sociale en fysieke leefomgeving. Dezebrede preventieaanpak draagt bij aan het voorkomen vanniet-overdraagbare ziekten, zoals cardiovasculaire aandoeningen.Het kabinet staat niet afwijzend tegenover het verkennen van de toege-voegde waarde van een integraal Europees actieplan voor cardiovascu-laire aandoeningen. Het kabinet is voorstander is van een gecoördineerdeen geharmoniseerde aanpak op EU-niveau op het gebied van primaire ensecundaire preventie. Wanneer acties aansluiten bij bestaande Europeseregelgeving of een duidelijk grensoverschrijdend karakter hebben acht hetkabinet Europese samenwerking zinvol en wenselijk.Gedachtewisseling: orgaandonatie en -transplantatieHet Voorzitterschap heeft ervoor gekozen om orgaandonatie en-transplantatie als één van de prioriteiten te selecteren tijdens haarvoorzitterschap. Op dit thema wil ze raadsconclusies vaststellen. HetVoorzitterschap roept onder meer op tot het opzetten van eenEU-actieplan voor orgaandonatie en -transplantatie. Dit is volgens hetVoorzitterschap nodig, omdat tijdens en na de COVID-19 pandemie deorgaandonatie en -transplantatie in Europa een nieuwe impuls nodigheeft. Het doel van de bespreking van dit onderwerp is om overeen-stemming te bereiken over de verwachtingen op Europees niveau.Het Voorzitterschap licht de noodzaak van dit onderwerp toe door terug teblikken op een EU actieplan voor orgaandonatie en -transplantatie van2009–2015 en de huidige behoefte aan organen in een conceptpaper. HetEU actieplan van 2009–2015 was erg succesvol. Onderzoek naar het effectdoor de Commissie liet zien dat er sprake was van een stijging van 21%aan donoren en 17% aan transplantaties tussen 2008 en 2015. Er wasspecifiek een groei zichtbaar van donaties bij leven van 29,5%, dit was éénvan de prioriteiten van het actieplan. Vanaf 2015 is de groei gestagneerden zelfs iets teruggelopen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7582 In 2022 stonden er 52.000 personen op wachtlijsten voor een orgaan in deEU. Dit was voor Hongarije aanleiding om het onderwerp weer op deagenda te zetten, met name voor landen in de EU die nog geen goedwerkend transplantatiesysteem hebben. Naast dat een toename aantransplantaties de kwaliteit van leven van patiënten verbetert en insommige gevallen zelfs levensreddend kan zijn, is een toename vantransplantaties beter voor het milieu en financieel aantrekkelijk. Uitonderzoek in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk is namelijk gebleken dateen dialysepatiënt duurder en milieu vervuilender uitkomt, dan eennierpatiënt die een transplantaat heeft gekregen.Ik begrijp de prioritering van het Voorzitterschap voor dit onderwerp ensteun de aanbevelingen. Een goed georganiseerd orgaandonatie- en-transplantatiesysteem verbetert de kwaliteit van leven van patiënten enkan levensreddend zijn. In Nederland beschikken we hierover, alhoewel ikaltijd aandacht blijf houden voor verbeteringen. Wij zien in Nederland depositieve effecten van maatregelen beschreven in de conceptpaper omhet systeem van orgaandonatie en -transplantatie te verbeteren, zoals eenopt-out systeem, donatie bij leven procedures van zowel nier als lever enperfusieprogramma. Ook zien wij positieve effecten van maatregelen dienog niet in het conceptpaper staan, zoals een donatie-na-euthanasieprogramma of het stimuleren van weefseldonatie in potentiële orgaando-noren. Een EU-actieplan waarin dergelijke best practices gedeeld kunnenworden tussen lidstaten zal zeker bijdragen aan een grotere beschik-baarheid van organen voor transplantatie.Ministeriële lunch over de implementatie van de EHDS-VerordeningHet Voorzitterschap organiseert een ministeriële lunch waar de uitda-gingen rondom de implementatie van de European Health Data SpaceVerordening (EHDS) centraal staan.Bij het aantreden van de Commissie, zijn in 2020 de contouren gelegdvoor een Europese datastrategie, met als doel data beter te laten stromenbinnen lidstaten en over de grens. In een wereld waarin digitale transfor-matie in alle sectoren een steeds belangrijkere rol inneemt is data daarinonmisbaar. De Europese datastrategie moet leiden tot een EU met eengroter innovatievermogen en die weerbaarder is tegen wereldwijdeconcurrentie. Met de datastrategie heeft de Commissie een pakket aanverschillende datawetgeving geïntroduceerd die regels en mechanismenmet zich meebrengen die moeten leiden tot openheid en transparantie bijdatahouders, eerlijke marktconcurrentie en meer regie bij de burgers overde data die hen betreft. De EU wil wereldwijd de norm stellen vooromgang met data, ongeacht de sector. Dit moet tegenwicht bieden aanandere economische machtsblokken die anders aankijken tegen data,waar bijvoorbeeld de Verenigde Staten het gebruik van data hoofdzakelijkoverlaat aan de private sector met weinig oog voor privacy.Als onderdeel van de datastrategie heeft de Europese Commissie in mei2022 het voorstel voor een European Health Data Space Verordeninggeïntroduceerd. De EHDS-Verordening moet naast de reeds geldendeAlgemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) elektronischegezondheidsgegevens beter beschikbaar maken en stelt duidelijkereregels aan het gebruik ervan. Vooruitlopend op de EHDS-Verordening isuitgebreid onderzoek gedaan, in opdracht van de Commissie, naar detoepassing van de AVG door lidstaten ten aanzien van het gebruik vanelektronische gezondheidsgegevens. Daaruit bleek dat de AVG doorlidstaten op diverse wijzen is geïmplementeerd en soms op verschillendewijze wordt geïnterpreteerd. Dit leidt ertoe dat data in de zorgsector somsmoeilijk beschikbaar komt voor de burger, voor wetenschappelijkTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7583 onderzoek, innovatie en beleid binnen lidstaten, alsook grensoverschrij-dende toepassingen. De EHDS-Verordening dient hierop een antwoord tebieden door grondslagen te creëren voor het veilig, transparant enverantwoord beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevenswaar de burger regie kan voeren op gegevens die hen betreft. DeCOVID-19 pandemie heeft de ontwikkeling van het EHDS voorstel versnelddoor de grotere urgentie die is ontstaan in het beschikbaar stellen vanelektronische gezondheidsgegevens.In april 2024 is er een politiek akkoord bereikt betreffende deEHDS-Verordening. De verwachting is dat de EHDS-Verordening eind ditjaar of begin volgend jaar zal worden bekrachtigd. Kort daarna zal deVerordening in werking treden. De EHDS-Verordening zal echter niet directvan toepassing zijn, daarvoor zijn verschillende transitieperioden van 2, 4en 6 jaar na inwerkingtreding opgenomen. Tot en met de officiëlebekrachtiging van de Verordening zijn lidstaten voorbereidingen aan hettreffen voor de implementatie van de EHDS-Verordening.Op dit moment analyseer ik op welke wijze bestaande en aankomendebeleidstrajecten op instrumentele wijze kunnen worden ingezet om deEHDS-Verordening te implementeren. Een voorbeeld daarvan zijn deactiviteiten in het kader van de Wegiz. Welke aanpassingen precies nodigzijn in deze beleidstrajecten en welke nationale wet- en regelgevinggewijzigd moet worden, wordt op dit moment nog onderzocht. Ookandere EU-lidstaten kijken hoe de EHDS-Verordening het beste geïmple-menteerd kan worden. Conform het verzoek van de Tweede Kamer in haarbrief van 24 april jl. zal de Tweede Kamer kort na de officiële bekrachtigingvan de verordening worden geïnformeerd over de implementatie van deEHDS-Verordening.Voortgang betreffende Commissievoorstellen inzake de herziening van deEU geneesmiddelenwetgevingTijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 (Kamerstuk 21 501-31,nr. 715) over de EU Gezondheidsraad is uw Kamer toegezegd haar in elkegeannoteerde agenda van de (informele) EU Gezondheidsraad teinformeren over de voortgang van de onderhandelingen van de Commis-sievoorstellen inzake de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving(COM(2023)192 en COM(2023)193). Dit betreft zowel de voortgang van deonderhandelingen in de Raad en de Raadswerkgroepen voor de toetstand-koming van de algemene oriëntatie, alsook die met het EuropeesParlement, inclusief de triloogfase.Het Belgisch voorzitterschap heeft bij de inhoudelijke besprekingen drieonderwerpen besproken: tekorten van geneesmiddelen, regulatoireincentives (stimulerende maatregelen) en handelsvergunningen. Hetonderwerp tekorten is niet meer besproken sinds de geannoteerdeagenda van de formele EU Gezondheidsraad d.d. 21 juni jl. naar uwKamer is gestuurd1.Op het moment van schrijven zijn de Commissievoorstellen voorincentives een aantal keer inhoudelijk besproken in de Raad. Er bestaan inde huidige Europese geneesmiddelenwetgeving twee systemen vanincentives, die beide worden herzien. Het eerste systeem regelt debeschermingsperiode voor alle innovatieve geneesmiddelen (data- enmarktbescherming). Gedurende de beschermingsperiode mogen geengenerieke producten op de markt komen. Het tweede systeem regelt debeschermingsperiode voor weesgeneesmiddelen (marktexclusiviteit).1Kamerstuk 21 501-31, nr. 750, 5 juni 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7584 Gedurende deze periode mogen geen vergelijkbare producten voordezelfde medische toepassing (therapeutische indicatie) op de marktgebracht worden. Voor de volledigheid merk ik daarbij op dat dezesystemen niet over octrooien of aanvullende beschermingscertificatengaan.De Commissie stelt voor om de basisperiode van bescherming in beidesystemen omlaag te brengen en verlengingen toe te kennen als hetproduct voorziet in een onvervulde medische behoefte, EU-breed op demarkt worden gebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studiewordt ingediend (modulatie). De Commissie hoopt middels dezeaanpassing van incentives een gelijkere en snellere toegang voorpatiënten te bewerkstelligen en het systeem beter te laten aansluiten opde behoeften van de patiënt.Veel lidstaten steunen modulatie van incentives om doelen te bereiken,maar hebben in meer of mindere mate twijfels bij de uitvoerbaarheid voorzowel de lidstaten als de farmaceutische industrie en bij de effectiviteitvan de voorgestelde aanpassingen. Daarnaast zien enkele lidstaten in hetterugbrengen van de basisbeschermingsperiode een risico voor hetEU-investeringsklimaat, waar andere lidstaten dit voorstel juist steunenvanuit het oogpunt van betaalbaarheid voor nationale zorgsystemen enbeschikbaarheid voor de patiënt door eerdere markttoegang vangenerieke producten.Nederland neemt deel aan de onderhandelingen op basis van de lijnenvan het BNC-fiche2 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden.Nederland steunt in principe het terugbrengen van de basisperiode vanbescherming en de aanpassing van incentives, omdat het huidigesysteem beperkt van invloed is gebleken op de sturing van de ontwik-keling van geneesmiddelen voor specifieke aandoeningen en de toegangvan patiënten tot betaalbare (innovatieve) geneesmiddelen. Wel isNederland van mening dat de gestelde voorwaarden aan het verkrijgenvan extra bescherming uitvoerbaar moeten zijn en een positief effectmoeten hebben op de beschikbaarheid voor de patiënt. Nederland vraagthiervoor blijvend aandacht tijdens de onderhandelingen.Het onderwerp handelsvergunningen is tot dusver één keer inhoudelijkbesproken in de Raad. De Commissievoorstellen op dit onderwerp zijngericht op het efficiënter en flexibeler maken van procedures voormarkttoelating en het versterken van de milieurisicobeoordeling. Deinbreng van Nederland was op basis van de lijnen van het BNC-fiche datop 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden3. Nederland steunt veel vande voorgestelde maatregelen om de procedures efficiënter en flexibeler temaken en, daarmee de regelgevende en administratieve lasten teverlagen. Wel heeft Nederland bedenkingen bij de gefaseerde beoordeling(rolling review), aangezien deze wijze van beoordelen een erg hogewerklast betekent voor de markttoelatingsautoriteiten.Naar verwachting zal het Hongaars voorzitterschap beginnen met hetvoortzetten van de inhoudelijke besprekingen van de onderwerpenincentives en handelsvergunningen.In aanvulling op het BNC-fiche4 en als onderdeel van het lopendebeleidsprogramma Pandemische Paraatheid heeft mijn voorganger in2023 ZonMW de opdracht gegeven tot het laten uitvoeren van een2TK 2022–2023, Kamerstuk 36 365, nr. 2.3TK 2022–2023, Kamerstuk 36 265, nr. 2.4TK 2022–2023, Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7585 quickscan van de voorstellen van de Europese Commissie ter herzieningvan de EU farmaceutische wetgeving (Kamerstuk 25 295, nr. 2147). Ik deelhierbij dit rapport met uw Kamer. Het doel van deze quickscan was teanalyseren of deze nieuwe wetsvoorstellen snelle toegang van nieuwegeneesmiddelen mogelijk maken en een innovatievriendelijk en toekomst-bestendig kader bieden voor onderzoek naar en ontwikkeling vangeneesmiddelen en geneesmiddelentechnologieën in de EU. Deuitkomsten uit de quickscan worden meegenomen bij het bepalen van hetNederlandse standpunt tijdens de lopende besprekingen van de wetsvoor-stellen in Brussel en in de resultaten van het beleidsprogramma Pande-mische Paraatheid. De appreciatie van dit rapport volgt in de voortgangs-brief over het beleidsprogramma Pandemische Paraatheid welke geplandstaat voor eind 2024.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7586