Pakketadvies Zorginstituut codeïne

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 689Herziening ZorgstelselNr. 1257 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 25 juni 2024Met deze brief informeer ik uw Kamer over mijn besluit om het advies vanZorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) over te nemen en deaanspraak op codeïne vanaf 1 januari 2025 te beperken door een naderevoorwaarde in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (Rzv) op tenemen.1. Afwegingskader noodzakelijk te verzekeren zorg Om te beoordelen of zorg vergoed moet worden vanuit de basisverze-kering hanteert het Zorginstituut vier pakketcriteria: noodzakelijkheid,effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Met het programmaVerbeteren en verbreden van de toets op het basispakket (VVTB) zet ik metpassend pakketbeheer in op het leveren van een bijdrage aan goede,toegankelijke en betaalbare zorg. Als onderdeel van dit programma heb ikhet Zorginstituut gevraagd geactualiseerde afwegingskaders op te stellenvoor de pakketcriteria noodzakelijkheid, kosteneffectiviteit en uitvoer-baarheid, en vervolgens te werken aan een geactualiseerd integraalafwegingskader voor alle pakketcriteria. Het Zorginstituut heeft hetgeactualiseerde afwegingskader voor het criterium noodzakelijkheid21 december 2023 uitgebracht. Op 4 juni jl. heb ik uw Kamer geïnformeerdover de voortgang van het programma VVTB en het geactualiseerdeafwegingskader voor noodzakelijkheid te verzekeren zorg1.Het pakketcriterium noodzakelijkheid kent twee dimensies: ziektelast ennoodzakelijk te verzekeren zorg. In het geactualiseerde afwegingskadernoodzakelijk te verzekeren zorg zijn de volgende overwegingenopgenomen: ziektelast, voorzienbaarheid, gebruikelijkheid, kosten van dezorg en mogelijke substitutie, therapietrouw en vervolgschade, gezond-heidsverschillen, aanwezigheid vangnetconstructie en systeemeffecten.1Kamerstukken II 2023–2024, 29 689, nr. 1253. kst-29689-1257ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12571 Is de uitkomst van de toetsing – na een integrale weging van alleoverwegingen – dat de zorg niet noodzakelijk te verzekeren is, dan kan hetZorginstituut adviseren dat deze in principe voor eigen rekening enverantwoordelijkheid van de verzekerde kan komen, tenzij er zwaarwe-gende argumenten naar voren komen uit de toetsing aan de andere driepakketcriteria.Bij mijn verzoek tot een geactualiseerd afwegingskader voor noodzake-lijkheid heb ik het Zorginstituut ook gevraagd om vervolgens aan de handvan dit afwegingskader gefaseerd advies uit te brengen over de wense-lijkheid van vergoeding van geneesmiddelen die zonder recept te koopzijn, of waarvoor (nagenoeg) gelijkwaardige alternatieven zonder receptbestaan en waarvoor de kosten mogelijk voor eigen rekening van deburger kunnen komen. Het Zorginstituut heeft dat als eerste gedaan voorcodeïne.2. Advies Zorginstituut t.a.v. codeïne Codeïne is op dit moment in tabletvorm op de markt en is opgenomen inhet geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) zonder nadere vergoe-dingsvoorwaarden. Er is ook een codeïne-bevattend zelfzorgmiddel in devorm van stroop. Codeïne is geregistreerd voor de symptomatischeverlichting van niet productieve hoest, voor de behandeling van acutematige pijn, en voor de symptomatische verlichting van acute enchronische diarree na onvoldoende resultaat met het geneesmiddelloperamide.Op 15 mei 2024 heeft het Zorginstituut het advies over codeïne uitge-bracht2. Na weging van de pakketcriteria komt het Zorginstituut tot devolgende twee conclusies. Allereerst concludeert het Zorginstituut dat debehandeling met codeïne van hoest, pijn en acute diarree niet langeropgenomen hoort te zijn in het GVS. Daarvoor ziet het Zorginstituut in elkgeval drie redenen. Ten eerste raden de nu geldende evidence basedrichtlijnen de behandeling met codeïne voor hoest en voor acute enchronische pijn af, omdat de effectiviteit niet is bewezen terwijl er welrisico aanwezig is op bijwerkingen en afhankelijkheid. In de NHG-richtlijnacuut hoesten wordt bovendien genoemd dat de NHG-werkgroep vandeze richtlijn uit de praktijk niet de ervaring heeft dat codeïne effectief isom hoestklachten te verminderen. Bij kortdurende diarree geldt dat eenmedicamenteuze behandeling doorgaans niet geïndiceerd is. Ten tweedenoemt het Zorginstituut dat voor alle indicaties geldt dat de ziektelast laagtot zeer laag is. Tot slot constateert het Zorginstituut dat de gemiddeldekosten voor de kortdurende behandeling minder dan € 22 per persoon perjaar zijn (inclusief terhandstellingskosten en btw).De tweede conclusie die het Zorginstituut in haar advies aan mij trekt isdat de behandeling met codeïne van ernstige, chronische diarree (diarreedie langer aanhoudt dan 14 dagen of terugkomt), waarbij het genees-middel loperamide onvoldoende effectief is of waarbij loperamide dooreen contra-indicatie of intolerantie niet ingezet kan worden, wel in hetGVS hoort. Het Zorginstituut noemt hiervoor twee redenen. Allereerstraden de nu geldende evidence based richtlijnen deze indicatie vancodeïne wel aan. Ten tweede stelt het Zorginstituut dat de meerkostenhoog zijn vanwege het chronisch gebruik, namelijk enkele honderden totduizenden euro’s per persoon per jaar.2https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2024/05/14/pakketadvies-codeineTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12572 Samenvattend adviseert het Zorginstituut om de aanspraak op codeïne tebeperken door de volgende voorwaarde aan de vergoeding van codeïnete formuleren in bijlage 2 van de Rzv:CODEÏNEUitsluitend voor een verzekerde met chronische diarree die niet kanuitkomen met loperamide omdat loperamide onvoldoende effectief isgebleken of omdat loperamide door een contra-indicatie of intolerantieniet ingezet kan worden.Hieronder deel ik met u de overwegingen van het Zorginstituut om tot ditadvies te komen aan de hand van de pakketcriteria.Pakketcriterium noodzakelijkheidOverweging: ziektelastHet Zorginstituut heeft vastgesteld dat de ziektelast van niet productievehoest, acute matige pijn en acute en chronische diarree zeer laag tot laagis.Overweging: voorzienbaarheidHet Zorginstituut constateert dat het optreden van niet productieve hoest,acute matige pijn en acute diarree voorzienbaar en veelvoorkomend is. Ditgeldt niet het optreden van chronische diarree.Overweging: gebruikelijkheidHet Zorginstituut stelt dat codeïnetabletten niet algemeen gebruikelijk zijnomdat ze alleen op recept verkrijgbaar zijn. Voor de behandeling vanhoest, pijn en acute diarree zijn er echter vergelijkbare alternatievenbeschikbaar in de vrije verkoop. Bij deze indicaties is er daarom sprakevan algemeen gebruikelijke zorg.Overweging: kosten van de zorg en mogelijke substitutieHet Zorginstituut schat in dat door de geadviseerde te wijzigenvergoeding geen groot risico bestaat op substitutie naar andere(duurdere) geneesmiddelen die nog wel in het GVS zijn opgenomen.Alleen bij de indicatie pijn kan men overgaan op geneesmiddelen die nogwel worden vergoed, bijvoorbeeld NSAID’s, zoals diclofenac en ibuprofen,en tramadol. Deze substitutie is echter gewenst omdat dit wel conform derichtlijnen is en het dus gepaste zorg betreft. Bij chronische hoest zoudenin de toekomst nieuwe, duurdere geneesmiddelen (zogenoemdeP2X3-antagonisten) ingezet kunnen worden. Deze zijn momenteel niettoegelaten tot het basispakket Het Zorginstituut is zich bewust van het feitdat niet alle gegevens aanwezig zijn om de effecten van deze gedeeltelijkepakketuitname te voorspellen. De daadwerkelijke substitutie moet nogblijken in de praktijk.Overweging: therapietrouw en vervolgschadeHet Zorginstituut concludeert dat het wijzigen van de vergoedingsstatusvan codeïne niet zal leiden tot verergering van de aandoening en hetverslechteren van de therapietrouw bij de indicaties hoest, pijn en acutediarree.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12573 Overweging: gezondheidsverschillenWanneer geneesmiddelen gedeeltelijk uit het basispakket wordengehaald, bestaat er een risico op gezondheidsverschillen wanneerbepaalde groepen burgers onevenredig worden getroffen. Omdat codeïnebij de behandeling van hoest en pijn volgens de geldende richtlijnen geenplaats heeft, en patiënten het dus ook niet hoeven aan te schaffen, stelthet Zorginstituut dat het risico hierop bij deze indicaties minimaal is.Dat geldt ook voor de indicatie acute diarree, omdat de behandelinghierbij vaak niet noodzakelijk is.Overweging: aanwezigheid vangnetconstructieHet Zorginstituut is van mening dat voor de behandeling met codeïne bijhoest, pijn en acute diarree geen vangnet nodig is om de gevolgen vandeze gedeeltelijke pakketuitname voor kwetsbare groepen op te vangen,omdat codeïne geen plaats heeft in de behandeling van deze aandoe-ningen.Overweging: systeemeffectenDe apothekersorganisatie KNMP maakt zich zorgen over het effect op debedrijfsvoering in de openbare apotheek. Het Zorginstituut gaat uit vaneen gemiddelde omzet in de apotheek van circa € 2,6 miljoen en eengemiddelde apotheekvergoeding van € 710.000. Door gedeeltelijkepakketuitname van codeïne zal een gemiddelde apotheek € 5.000 minderinkomsten ontvangen per jaar. Hieruit concludeert het Zorginstituut dat ditgeen groot volume betreft en dat apotheken voldoende inkomstenmoeten hebben voor een gezonde bedrijfsvoering. De receptregelver-goeding (terhandstelling van een receptplichtig geneesmiddel) is eenreguliere prestatie waarvoor vrije tarieven gelden waarover zorgverzeke-raars met de apotheek afspraken maken. Deze vergoeding wordt bepaalddoor de kosten van alle door de apotheker geleverde diensten en hetZorginstituut is van mening dat wanneer het tarief niet toereikend is vooreen gezonde bedrijfsvoering het aan de contracteerpartijen is om daarafspraken over te maken.Pakketcriterium effectiviteitHet Zorginstituut constateert in haar advies dat de verschillende behan-delrichtlijnen codeïne alleen aanraden voor de behandeling vanchronische diarree indien loperamide onvoldoende effectief is gebleken ofwanneer loperamide door een contra-indicatie of intolerantie niet ingezetkan worden. Ondanks het feit dat het gebruik van codeïne bij de behan-deling van hoest en pijn in de nu geldende richtlijnen al wordt afgeraden,wordt dit middel in de praktijk veelvuldig ingezet. In 2022 waren er bijna600 duizend gebruikers, waarvan 86% kortdurend en in lage dosering.Omdat de reden van het gebruik van deze patiënten bij het Zorginstituutniet bekend is, is het de vraag in hoeverre hier sprake was van passendezorg. De beroepsgroep geeft aan dat bij de inzet van codeïne bij hoest deklachten door de patiënt als zodanig ernstig worden ervaren, dat de artsondanks het negatieve advies in de richtlijn toch overgaat tot eenvoorschrift voor codeïne. Het Zorginstituut roept de beroepsgroepen danook op om codeïne alleen gepast in te zetten volgens de geldenderichtlijnen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12574 Pakketcriterium kosteneffectiviteitEr is geen kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd voor codeïne bijchronische diarree, omdat het een goedkope interventie betreft. In hetalgemeen kan gesteld worden dat als een goedkope interventie effectiefis, deze ook kosteneffectief zal zijn.Pakketcriterium uitvoerbaarheidHet stellen van voorwaarden aan de vergoeding van codeïne middelsbijlage 2 van de Regeling zorgverzekering leidt tot verhoogde administra-tieve lasten, zowel voor zorgverleners als zorgverzekeraars. Zorgverzeke-raars toetsen of verzekerden aan de vergoedingsvoorwaarden voldoen.Zorgverzekeraars Nederland (ZN) heeft aangegeven dat dit zal wordengedaan aan de hand van een artsenverklaring en apotheekinstructie.Volgens ZN zullen de administratieve lasten beperkt blijven vanwege hetlage aantal patiënten dat voor vergoeding in aanmerking komt. De KNMPmerkt op dat bij het vaststellen van vergoedingsvoorwaarden rekeningmoet worden gehouden met proportionaliteit, effecten op arbeidsinzet enecologische duurzaamheid.Overige overwegingenHet Zorginstituut adviseert verder om de gedeeltelijke pakketuitname nietdirect in te voeren, maar een overgangstermijn in acht te nemen. Deleveranciers hebben tijd nodig om hun voorraden, die wettelijk zijnvereist, aan te passen naar de nieuwe vergoedingsstatus. Verder speelt demate van vergoeding ook bij apothekers een rol bij inkoop en voorraad-beheer van geneesmiddelen. De keuze om deze pakketwijziging vancodeïne in januari 2025 in te laten gaan, is dan ook hierop gebaseerd.Codeïne is een opiumalkaloïd en wordt in het lichaam omgezet in morfine.Het Zorginstituut stelt dat het handhaven van de receptplicht voor codeïneeen vereiste is, gezien de kans op afhankelijkheid en in het licht vanverantwoord gebruik.3. Financiële gevolgen In het advies van het Zorginstituut staat dat volgens de GIP-databank detotale vergoeding voor codeïne in 2022 ruim € 20 miljoen was, inclusiefapotheekkosten en btw. Voor de groep (86%) die dit middel kortdurend enin lage dosering gebruikt, bedroeg de vergoeding inclusief apotheek-kosten en btw bijna € 11 miljoen. Omdat er in de groep die codeïne langergebruikt of in een hogere dosering ook gebruikers zitten die dit middelvoorgeschreven hebben gekregen voor een andere indicatie danchronische diarree, ben ik uitgegaan van een besparing van € 13 miljoenvanaf 2025. Deze besparing is reeds ingeboekt en met uw Kamer gedeeldmiddels de Voorjaarsnota. De materiaalkosten (kosten voor het genees-middel) zijn in werkelijkheid lager, omdat zorgverzekeraars prijsafsprakenhebben met de leveranciers. De hoogte van deze korting is niet openbaar.4. Communicatie De huisartsen, medisch specialisten en apothekers zijn doorgaans goedop de hoogte van (mogelijke) wijzigingen in het basispakket en infor-meren patiënten tijdig hierover. In aanvulling daarop zal ik deze zorgpro-fessionals expliciet informeren over deze wijziging in aanspraak vancodeïne.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12575 5. Tot slot Codeïne is het eerste geneesmiddel waarop het geactualiseerdeafwegingskader noodzakelijk te verzekeren zorg door het Zorginstituut istoegepast. Het Zorginstituut heeft het voornemen om geneesmiddelen dietoegepast worden bij allergieën hierna te toetsen aan dit afwegingskader.De Minister voor Medische Zorg,P.A. DijkstraTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 689, nr. 12576