Motie van het lid Slagt-Tichelman over zich in Europa inzetten voor aanscherping van de toelatingseisen voor medische hulpmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202632 793Preventief gezondheidsbeleidNr. 858 MOTIE VAN HET LID SLAGT-TICHELMANVoorgesteld 1 oktober 2025 De Kamer,gehoord de beraadslaging,constaterende dat ondanks de Europese Medical Device Regulation (MDR)ernstige incidenten plaatsvinden met hulpmiddelen zoals de Ballerine-spiraal, waaronder breuk, inbedding en achterblijvende koperresten, endat vrouwen complicaties ondervinden bij het verwijderen, waaronderconsequenties voor de vruchtbaarheid;constaterende dat klinisch onderzoek vaak door fabrikanten zelf wordtgefinancierd en informatie over bijwerkingen bij verwijdering vaakontbreekt;overwegende dat vrouwen recht hebben op eerlijke, begrijpelijke envolledige informatie om een goed geïnformeerde keuze te kunnen maken;verzoekt de regering om zich in Europees verband in te zetten vooraanscherping van de toelatingseisen voor medische hulpmiddelen, metspecifieke aandacht voor onafhankelijke effectiviteits- en veiligheidsbeoor-deling, verwijderbaarheid en begrijpelijke risicocommunicatie;verzoekt de regering tevens om te pleiten voor verplichte, volledige enactuele bijsluiters met onafhankelijke onderzoeksgegevens voorgebruikers en zorgverleners, en de Kamer hierover te informeren,en gaat over tot de orde van de dag.Slagt-Tichelman kst-32793-858ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 32 793, nr. 858