Verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 30 november 2023

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 744 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 9 april 2024Hierbij bied ik u het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van30 november 2023 aan.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra kst-21501-31-744ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7441 Verslag formele EU Gezondheidsraad, 30 november 2023 Op 30 november 2023 heeft een formele EU Gezondheidsraad plaatsge-vonden in Brussel. Met deze brief informeer ik uw Kamer over het verloopvan deze Raad.Beleidsdebat over open strategische autonomie in relatie tot gezondheidDe Raad heeft van gedachten gewisseld over het verbeteren van de openstrategische autonomie van de EU in relatie tot gezondheid. De Ministersvan Volksgezondheid spraken brede steun uit voor meer samenwerkingop Europees niveau om de leveringszekerheid van geneesmiddelen teverbeteren.De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2023 een mededeling overde aanpak van geneesmiddelentekorten in de EU gepubliceerd metvoorstellen voor maatregelen om op de korte, middellange en langetermijn geneesmiddelentekorten in EU op te lossen en te voorkomen.De Ministers verwelkomden in algemene zin de maatregelen die deCommissie heeft voorgesteld in de mededeling, met name die zijn gerichtop het opstellen van een EU lijst met kritieke geneesmiddelen en het inhet leven roepen van een Critical Medicines Alliance. De gedachtewis-seling focuste voornamelijk op de impact van de directe maatregelen endie op de lange termijn zoals aangekondigd in de mededeling. Hierbijdeelden de Ministers van Volksgezondheid nationale ervaringen op ditgebied en gingen zij in op mogelijke maatregelen die de strategischeautonomie op gezondheidsgebied op EU-niveau zouden kunnen bevor-deren. Kleinere lidstaten riepen op om de gezamenlijke inkoop vangeneesmiddelen verder te verkennen. Daarnaast onderstreepten lidstatende noodzaak tot reshoring van de industrie naar de EU.De directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) gaf eentoelichting op het perspectief van het EMA en op haar relevante activi-teiten. Het EMA houdt toezicht op tekorten; waar er tekorten bestaan gaathet EMA met bedrijven aan de slag om het probleem beter te kunnenduiden. Het EMA heeft gewerkt aan een lijst met kritieke medicijnenwaarbij is gekeken naar de criteria i.) hoe ernstig de therapeutischeindicaties zijn; en ii.) of er alternatieven bestaan. Voorts werkt het EMAaan een European Shortages Monitoring Platform dat begin 2025operationeel moet worden.Tijdens de gedachtewisseling in de Raad heeft de toenmalige Minister vanVWS aangegeven dat Nederland specifiekere voorstellen van deCommissie afwacht om geneesmiddelentekorten te adresseren engevraagd daarbij rekening te houden met het decentrale karakter van hetNederlandse gezondheidssysteem. Daarnaast is onderstreept datNederland het van belang acht dat i.) een verdere analyse over afhanke-lijkheden en kwetsbaarheden in de leverantieketen wordt uitgevoerd;ii.) een volledig overzicht wordt gemaakt van strategische afhankelijk-heden inzake kritieke en niet-kritieke medicijnen, omdat de huidigeexercitie nog geen inzage zal geven in alle strategische afhankelijkheden;en iii.) initiatieven worden opgezet om partnerships met strategischederde landen aan te gaan en dat te integreren met bestaandepartnerships.Raadsconclusies mentale gezondheidOp 7 juni 2023 heeft de Commissie een mededeling gepubliceerd over eenalomvattende aanpak van mentale gezondheid. Mede naar aanleiding vanTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7442 dit initiatief van de Commissie heeft Spanje tijdens haar voorzitterschap(tweede semester 2023) Raadsconclusies over mentale gezondheidopgesteld, welke voorlagen in deze Raad en hier zijn aangenomen. DeCommissie en lidstaten benadrukten dat een groot deel van de Europesebevolking recentelijk geconfronteerd is met emotionele of psychosocialeproblemen en het thema mentale gezondheid hoog op de agenda moetblijven staan.In de Raadsconclusies wordt gesteld dat de mentale gezondheid van EUburgers o.a. door een opeenvolging van verschillende crisissituaties ensociaal maatschappelijke ontwikkelingen verder onder druk is komen testaan en dat het verbeteren van de mentale gezondheid een individuele,maatschappelijke en economische noodzaak is. Ook wordt erkend datmentale gezondheid zowel wordt beïnvloed door gezondheidsdetermi-nanten als door sociale, economische en omgevingsdeterminanten. Erwordt – in lijn met de alomvattende aanpak van de Commissie – ingezetop een integrale benadering waarbij verschillende beleidsterreinen aanzet zijn. Hierbij wordt het uitwisselen van kennis en ervaring aange-moedigd. De lidstaten, de Europese Commissie en de lidstaten en deCommissie gezamenlijk worden in de conclusies opgeroepen om met eensector-overstijgende blik te kijken naar de impact van beleid op dementale gezondheid en daar acties aan te verbinden.Informatiepunten•Informatie van het Voorzitterschap over de herziening van hetEMA-vergoedingenstelsel. Het akkoord op de herziening zal spoedigformeel worden aangenomen, waarmee de Verordening betreffendehet EMA-vergoedingenstelsel weer toekomstbestendig is.•Informatie van het Voorzitterschap over het voorstel voor eenEuropese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). De definitievecompromistekst welke uit de Raadswerkgroepen is voortgekomen zalvoorliggen in COREPER voor instemming met het oog op de eerstetrilogen in december 2023. De Commissie benadrukte het belang vansecundair gebruik van gezondheidsgegevens.•Informatie van het Voorzitterschap over de Verordening lichaamsmate-riaal (SoHO). Het Spaans voorzitterschap gaf aan dat het voornemensis om nog tijdens haar Voorzitterschap een akkoord te bereiken in detriloog.•Informatie van het Voorzitterschap over de herziening van de EUgeneesmiddelenwetgeving.•Informatie van Malta over klimaatverandering en gezondheid. Maltaheeft het initiatief genomen voor een non-paper waarin meer Europeseambitie wordt gevraagd op gezondheid en klimaatverandering. Hetnon-paper richt zich op twee sub-thema’s: i.) (geografisch verschui-vende) vector overdraagbare ziekten en zoönose op het Europesecontinent; en ii.) de directe gevolgen van klimaatverandering, zoalshitte, overstromingen en/of droogte en extreem weer, in het algemeen.Het non-paper kreeg brede steun: samen met 22 andere lidstaten heeftook Nederland het non-paper ondertekend (zie het non-paper in debijlage). Nederland heeft opgeroepen om een Europese agenda op ditthema te ontwikkelen via een gerichte en gestructureerde aanpak, omverbeterde coördinatie en samenwerking te bewerkstelligen, zowelbinnen als buiten de EU.•Informatie van Duitsland en Nederland over samenwerking enkennisuitwisseling op post-COVID. Duitsland en Nederland riepenwederom op om in Europees verband te blijven inzetten op kennisuit-wisseling en onderzoek naar post-COVID en daarbij nog beter gebruikte maken van het Europese expertisenetwerk voor post-COVID. DeCommissie en een aantal lidstaten ondersteunden deze oproep.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7443 •Informatie van Frankrijk over de voortgang van de implementatie vande Verordeningen Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica(MDR en IVDR). Frankrijk heeft haar zorgen geuit over de voortgangvan de implementatie van de MDR en IVDR verordeningen en dea-transparantie van marktdeelnemers over de continuering vanmedische hulpmiddelen op de Europese markt. Daarnaast gaf Frankrijkaan bezorgd te zijn over het uitstel van de deadline van de databaseEUDAMED tot 2029. De Commissie liet weten de zorgen van Frankrijkte delen en dat ondanks alle inspanningen meer tijd en actie nodig is.De Commissie wil de veiligheid van medische producten bewaren,maar ook de beschikbaarheid op korte termijn verzekeren. Verschil-lende lidstaten pleitten voor een snelle aanpassing van de implemen-tatiedeadlines en een gefaseerde invoering van de gecentraliseerdedatabase EUDAMED.•Informatie van Estland over het 1+Million Genomes-initiatief en deimplementatie van de 1+Million Genomes Roadmap 2023–2027.Estland heeft aandacht gevraagd voor het 1+Million Genomes-initiatiefuit 2018 en het belang onderstreept van duurzame Europese financie-ring voor dit project dat o.a. gepersonaliseerde medische zorg en deaanpak van zeldzame ziektes bevordert.•Informatie van België over EU coördinatie op medische evacuatie vanpatiënten uit Gaza. België stelde voor om in te zetten op EU coördina-tie voor medische evacuaties uit Gaza en benadrukte daarbij dat insamenwerking met andere lidstaten, waaronder Nederland, gesprek-ken hierover worden gevoerd met de Emergency Response Coordina-tion Centre. Verschillende lidstaten, waaronder Nederland, uitten steunen moedigden de Commissie aan om een coördinerende rol op zich tenemen. Daarnaast riepen lidstaten op de humanitaire hulp aan Gaza teverhogen ten behoeve van internationale organisaties, zoals UNRWA.•Informatiepunt van het Voorzitterschap en de Commissie over deonderhandelingen over een internationaal pandemieverdrag. Hierbijbenadrukte de Commissie dat de EU in de onderhandelingen met éénstem zou moeten spreken en dat de EU zich blijft inzetten voor om deonderhandelingen op een constructieve manier voort te zetten.•Informatie van het Voorzitterschap met een terugblik op de conferen-ties en evenementen die het Spaans voorzitterschap heeft georgani-seerd tijdens de voorzitterschapsperiode (tweede semester van 2023).•Informatie van de Belgische delegatie over het werkprogramma op hetgezondheidsterrein van het inkomende Voorzitterschap.Werklunch: KinderobesitasTen slotte hebben de Ministers van Volksgezondheid tijdens eenwerklunch gesproken over een alomvattende aanpak van obesitas bijkinderen in heel Europa.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7444