Verslag

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 682Wijziging van een aantal wetten op het terreinvan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijnen Sport (Verzamelwet VWS 2024)Nr. 5 VERSLAGVastgesteld 6 maart 2025 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast methet voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eerals volgt verslag uit te brengen van haar bevindingen.Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen enopmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord, acht decommissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoendevoorbereid.Inhoudsopgaveblz.I.Algemeen deel11.Inleiding12.Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet33.Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg44.Artikel 8, van de Wet op bijzondere medische verrichtin-gen5II.Artikelsgewijze toelichting5 I. Algemeen deel 1. Inleiding De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Genoemde ledenhebben hierover nog enkele opmerkingen en vragen.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interessekennisgenomen van de wijzigingen van een aantal wetten op het terreinvan het Ministerie van VWS (Verzamelwet VWS 2024). Met name dewijziging van artikelen 18 en 40 met betrekking tot de tekortenbesluiten kst-36682-5ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 51 wekken hun interesse en roepen nog enkele vragen op, en is wat dezeleden betreft het meest urgente onderdeel van de Verzamelwet.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan er positief tegenover datde regering gevolg geeft aan de advisering van de Raad van State omartikel X (wijziging van de Wet economische delicten voor overtredingenvan de regels van de Warenwet) uit de Verzamelwet VWS 2024 teschrappen en in een separaat wetsvoorstel te regelen. Deze leden achteneen zorgvuldige wetsbehandeling van deze wijziging, waarbij verschil-lende gedragingen die momenteel als overtreding worden gekwalificeerdals misdrijf worden aangemerkt, van belang en kunnen zich daaromvinden in het advies van de Raad van State om dit in een separaatwetsvoorstel te behandelen.De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Zij hebben hierbijnog enkele vragen.De leden van de VVD-fractie begrijpen dat er opvolging wordt gegevenaan het advies van de afdeling advisering van de Raad van State om hetartikel dat de Wet economische delicten (WED) voor overtredingen van deregels van de Warenwet op het gebied van voedselveiligheid wijzigt. Zijvragen wanneer dit separate wetsvoorstel bij de Kamer wordt ingediend.Daarnaast vragen zij of kan worden aangegeven met voorbeelden of metspecifieke definities welke verschillende gedragingen nu gekwalificeerdworden als overtredingen, maar in het wetsvoorstel als misdrijf aange-merkt gaan worden. Gaat het dan bijvoorbeeld om het niet vermelden vanbepaalde ingrediënten op het etiket die (mogelijk) schadelijk kunnen zijnvoor de gezondheid?De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Deze leden hebbennog enkele vragen en opmerkingen.De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). De leden hebbengeen vragen aan de regering.De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen vanhet wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2024 en hebben hierover nog enkelevragen.De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de VerzamelwetVWS 2024. Zij hebben hierover nog enkele vragen en opmerkingen.De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomenvan het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2024. Ze hebben hierover nog eenenkele opmerking en vraag.Een verzamelwet leent zich alleen voor technische wijzigingen, verduide-lijkingen en beleid waarvan verwacht kan worden dat er over de wijzi-gingen geen inhoudelijke politieke discussie zal ontstaan. De leden van deSGP-fractie vinden het daarom terecht dat de regering gevolg geeft aanhet advies van de afdeling advisering van de Raad van State om hetoorspronkelijke artikel X (een wijziging van de Wet op de economischedelicten) uit het voorstel te halen en als separaat wetsvoorstel in tedienen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 52 2. Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet De leden van de PVV-fractie erkennen dat de huidige situatie voor hetleveren van medicatie na een tekortenbesluit een lastige opgave is. Metdeze wijziging wordt een wettelijke grondslag vastgelegd. Echter,genoemde leden vragen de regering of dit een stap is naar verantwoordezorg. Met deze wijziging wordt immers niet het initiële probleemaangepakt maar de effecten van een niet meer afdoende preferentie-beleid. Is de regering het met de genoemde leden eens? Welke stappenworden er inmiddels genomen om daadwerkelijk iets aan de tekorten vanmedicatie die onder het preferentiebeleid vallen te doen? Zijn er recentnog nieuwe beleidskeuzes (in de maak) om er daadwerkelijk voor tezorgen dat het aantal tekorten afneemt?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interessekennisgenomen van de voorgenomen wijziging van artikel 18 en 40 vande Geneesmiddelenwet. Genoemde leden hebben eerder al hun zorgengeuit over de gevolgen van de medicijntekorten voor patiënten en deextra administratieve lasten die hiermee gepaard gaan voor zorgver-leners. Ook hebben deze leden nauwlettend de toegenomen onrustgevolgd na de uitspraak van de Raad van State over artikel 40 (derde lid,onderdeel c), die volgens het orgaan geen grondslag bood voor detekortenbesluiten. In de praktijk heeft dat tot gevolg dat door eenjuridische fout medicijnen bij een tekort niet meer generiek uit hetbuitenland gehaald kunnen worden. Dit had grote impact op patiënten diegeneesmiddelen gebruiken waaraan aan tekort is en hun zorgverleners enapothekers.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie achten het dan ook van grootbelang dat er nu een aanpassing van de Geneesmiddelenwet ligt om dezegrondslag wettelijk te verankeren. Zij hopen op een snel en zorgvuldigproces zodat zorgverleners weer onder het regime van de wet kunnenfunctioneren in plaats van onder de huidige gedoogsituatie, die veelonzekerheden en onduidelijkheden met zich meebrengt. Kan de regeringmeer inzicht verschaffen over dit proces en de bijbehorende tijdlijn? Kangegarandeerd worden dat de aanvullende administratieve lasten voorzorgverleners maar ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)hiermee worden afgewend? En wat doet de regering, naast de wijzigingvan artikelen 18 en 40 van de geneesmiddelenwet, om de tekorten terugte dringen?De leden van de VVD-fractie constateren dat de eerdere uitspraak van deRaad van State over de tekortenbesluiten een grote impact heeft gehad oppatiënten en zorgverleners. Wat deze leden betreft draagt het behoud vande tekortenbesluiten bij aan het beperken van de impact van tekorten oppatiënten en zorgverleners. De leden van de VVD-fractie steunen dezewijziging van de Geneesmiddelenwet. Wel vragen zij nogmaals naar eentijdpad omtrent de inwerkingtreding van deze wijziging. Daarnaast vragenzij of de regering kan aangeven wat de te verwachten effecten zijn vandeze wetswijziging op de vermindering van administratieve lasten voorzowel zorgverleners als de IGJ.Tenslotte op dit onderdeel merken de leden van de VVD-fractie op dat deRaad van State geen advisering heeft kunnen geven omdat dit artikel lateris toegevoegd en daardoor niet is meegenomen in de consultatieronde.Het was juist een uitspraak van de Raad van State die bepaalde datartikel 40, derde lid, onderdeel C, geen grondslag kan bieden voor detekortenbesluiten. Genoemde leden vragen daarom of en hoe de regeringeen vorm van juridisch advies heeft ingewonnen om te voorkomen dat deRegeling Geneesmiddelenwet nogmaals onverbindend kan wordenverklaard dan wel dat er andere (juridische) risico’s zijn door dezeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 53 wijziging. Graag lezen zij de uitkomsten en aanbevelingen van eendergelijke adviesaanvraag omtrent dit wetsartikel.De leden van NSC-fractie ondersteunen de wijziging die het mogelijkmaakt om op een wettelijke manier een beroep te doen op de tekortenbe-sluiten. Wel hebben deze leden zorgen over hoe er wordt omgegaan methandelaren die misbruik van deze situatie maken door medicijnen tegeneen hogere prijs in Nederland te verkopen, omdat de voorraad daarbeperkt is en ze dit dus ook ervoor kunnen vragen. Kan de regering hieropreflecteren?De leden van de CDA-fractie achten het positief dat de regering eenwettelijke oplossing heeft gevonden voor de gevolgen van de uitspraakvan de Raad van State over de rechtsgrondslag van tekortenbesluiten.Deze leden vragen of het klopt dat over de voorgestelde oplossing geenadvies aan de Raad van State is gevraagd, omdat het betreffendeonderdeel later is toegevoegd. Deze leden vragen of de regering heeftoverwogen de voorgestelde oplossing alsnog voor (spoed)advies aan deRaad van State voor te leggen. In het verlengde hiervan vragen deze ledenook hoe de regering de juridische houdbaarheid van de voorgesteldeoplossing inschat.De leden van de CDA-fractie lezen dat de voorgestelde oplossing behelstdat artikel 5 van de Richtlijn 2001/83/EG via een directe verwijzing wordtgeïmplementeerd. Dit roept bij deze leden enkele vragen op. Genoemdeleden vragen wat dan hiervoor de status van artikel 5 van de Richtlijn was.Deze leden lezen in de uitspraak van de Raad van State in rechtsover-weging 5.1 namelijk dat het vorige artikel 40, derde lid, aanhef en onder c,van de Geneesmiddelenwet reeds een rechtstreekse implementatie vandit artikel 5 was. Deze leden vragen wat dan precies het verschil is quaimplementatie met de voorgestelde maatregel.De leden van de CDA-fractie vragen in dit licht of de regering ook wilreageren op de overweging van de Raad van State in rechtsoverweging5.3, waar zij stelt: «Een uitleg van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c,van de Geneesmiddelenwet die niet strookt met de tekst ervan en met dekennelijke bedoeling van de wetgever kan in dit geval niet wordenbewerkstelligd door een richtlijnconforme uitleg van artikel 5, eerste lid,van de Richtlijn, nog daargelaten of de in dat artikel geregelde uitzon-dering op de in de Richtlijn opgenomen bepalingen ook de mogelijkheidvan een generieke toestemming omvat.» Met name gezien de laatstezinsnede vragen deze leden in hoeverre de voorgestelde oplossingvoldoende juridisch onderbouwd is. Kan de regering hier specifiek opreageren. De Raad van State lijkt hiermee volgens deze leden namelijk tesuggereren dat de Richtlijn onvoldoende ruimte biedt voor generieketoestemming. Juist vanwege het grote belang van tekortenbesluiten en deimpact als deze niet generiek kunnen worden afgegeven is een robuusteoplossing noodzakelijk, volgens deze leden.De leden van de SP-fractie zijn positief over het feit dat er een oplossingwordt geregeld voor de tekortenbesluiten. Zij vragen echter wel inhoeverre er daarnaast wordt gewerkt aan fundamentelere oplossingenvoor de geneesmiddelentekorten. Hoe staat het bijvoorbeeld met hetorganiseren van meer geneesmiddelenproductie in Nederland en Europaom tekorten te voorkomen?3. Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg De leden van de NSC-fractie lezen dat het Centrum Indicatiestelling Zorg(CIZ) in de praktijk telefonisch contact opneemt met een betrokkenzorgaanbieder, vaak een huisarts, maar ook met ziekenhuizen of anderezorginstellingen die vermeld staan in de documenten die bij de aanvraagTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 54 zijn meegestuurd, om via die weg het burgerservicenummer (BSN) teverifiëren. Deze leden merken op dat soms voorkomt dat een cliënt eenpersoonsgebonden budget (PGB) heeft en/of gebruik maakt van eenZZP’er als zorgverlener. Kan de regering toelichten hoe de procedure indat geval verloopt?De leden van de SP-fractie vragen hoe het CIZ straks gaat controleren ofde identiteit al is vastgesteld door de zorgaanbieder. Moet hier dan alsnogvoor gebeld worden of wordt dit digitaal geregeld?4. Artikel 8, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen De leden van de VVD-fractie hebben behoefte aan een concreterantwoord op de vraag welk probleem dit gewijzigde wetsartikel oplost. Inde memorie van toelichting wordt als voorbeeld genoemd de Beleidsvisieexpertisecentra zeldzame aandoeningen 2022, waarbij wordt gesugge-reerd dat met een aanvullende aanwijzing aanspraak gemaakt kan wordenop een beschikbaarheidsbijdrage. Genoemde leden willen graag weten inwelke situaties voorheen het ontbreken van dit artikel heeft geleid tot(financierings)problemen, en wat het effect daarvan is geweest in depraktijk. Deze leden zoeken naar het evenwicht tussen het toegevoegdewetsartikel en de noodzaak ervan in de praktijk.De leden van de SGP-fractie lezen in de memorie van toelichting dat inartikel IX een wijziging wordt voorgesteld van de Wet op bijzonderemedische verrichtingen (Wbmv). Het voorstel geeft de Minister in artikel 8Wmbv meer bevoegdheid om van de beleidsvisie af te wijken bij hetverlenen van vergunningen voor nieuwe behandelingen (bijzondereverrichtingen). Daarbij wordt ook apparatuur en het bedienen ervaninbegrepen (artikel 2, Wbmv). De leden van de SGP-fractie lezen hetvoorstel zo dat de Minister nu meerdere keren per jaar een andereinstelling kan aanwijzen waar een bijzondere medische verrichting (metapparatuur) mag plaatsvinden. Klopt deze interpretatie? De leden van deSGP-fractie kunnen zich voorstellen dat dit het investeringsrisico voorzowel zorginstellingen als fabrikanten van de apparatuur groter maakt.Hoe kijkt de regering hiernaar?II. Artikelsgewijze toelichting Artikel V (Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting)De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen vande voorgestelde wijziging van de Wet donorgegevens kunstmatigebevruchting en zijn blij met het herstel van de omissies en de foutieveverwijzing.De voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,SjerpTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 55