Uitspraak Raad van State over tekortenbesluiten geneesmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 914 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 22 november 2024Tekortenbesluiten zijn een belangrijk instrument in de oplossing vangeneesmiddelentekorten. Als andere oplossingen geen soelaas bieden, iseen tekortenbesluit één van de laatste oplossingsmogelijkheden. Met eentekortenbesluit wordt toestemming gegeven dat vergelijkbare geneesmid-delen uit het buitenland geïmporteerd mogen worden, zonder een voorNederland geldende registratie. Met deze geneesmiddelen kunnenpatiënten dan tijdens een tekort alsnog adequaat behandeld worden.Met deze brief wil ik u informeren over een recente uitspraak van deAfdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: Raad vanState) over het tekortenbesluit, de gevolgen van deze uitspraak en devervolgstappen die ik zet.Ik merk dat deze uitspraak tot veel onrust leidt in het veld en bij patiënten.Ook ik maak me grote zorgen over het wegvallen van de mogelijkheid omtijdens tekorten een tekortenbesluit in te zetten en de extra administra-tieve lasten die hierdoor veroorzaakt worden.Vandaag heb ik een spoedoverleg georganiseerd. Hier worden partijenover de uitspraak door mij, in gezamenlijkheid met de IGJ, geïnformeerden spreken we over mogelijke oplossingen. Ik bekijk of en op welke wijzeer zo snel mogelijk aanpassingen mogelijk zijn in de Geneesmiddelenwet.Hier kan ik op dit moment niet op vooruitlopen, maar ik kan hier ook nietop wachten. Daarom heb ik besloten de IGJ op zeer korte termijn eenaanwijzing te geven om tijdens een tekort tijdelijk niet handhavend op tetreden tegen een overtreding van de inzet van vergelijkbare geneesmid-delen uit het buitenland. De IGJ kan geen tekortenbesluit afgeven, maardoor niet handhavend op te treden voor deze middelen wil ik de extraadministratieve lasten voor zorgverleners zoveel mogelijk beperken. Ikwerk dit nu zo snel mogelijk uit. Ik bied hiermee op korte termijn enigeverlichting aan het veld en hoop hiermee ook onrust weg te nemen bij depatiënten. kst-29477-914ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9141 UitspraakOp 20 november jl. heeft de Raad van State uitspraak gedaan in eenrechtszaak die al enkele jaren loopt tussen de Regenboog Apotheek en deInspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ).1 In deze rechtszaakheeft de Regenboog Apotheek onder andere aangevoerd dat tekortenbe-sluiten onrechtmatig zijn. De Raad van State heeft op 20 november jl.uitspraak gedaan en heeft de Regenboog Apotheek op dit onderdeel in hetgelijk gesteld.De hoofdregel in Europese en nationale regelgeving is dat patiëntenworden behandeld met geneesmiddelen die nationaal geregistreerd zijn.Hiermee worden de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van onze genees-middelen gegarandeerd. Op basis van artikel 5 van de Europese genees-middelenrichtlijn 2001/83/EG zijn uitzonderingen op deze hoofdregelmogelijk. Artikel 5 is in Nederland onder andere geïmplementeerd inartikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet(hierna: artikel 40 van de Geneesmiddelenwet). Artikel 40 is gebruikt alsgrondslag voor het toevoegen van artikel 3.17a aan de Regeling Genees-middelenwet, waarin het tekortenbesluit was geregeld. De Raad van Stateoordeelt (kortgezegd) dat artikel 40 van de Geneesmiddelenwet geengrondslag kan bieden voor een generieke toestemming, zoals hettekortenbesluit uit artikel 3.17a. De regeling is daarmee op dit onderdeelonverbindend verklaard.GevolgenDe gevolgen van deze uitspraak zijn in de praktijk groot, vooral voorzorgverleners. Voordat in 2017 tekortenbesluiten mogelijk werdengemaakt, was het zo dat iedere arts via de zogenaamde «levering opartsenverklaring» per individuele patiënt toestemming moest vragen omeen in het buitenland geregistreerd geneesmiddel in te zetten. Mettoenemende tekorten leidde dit tot veel administratieve lasten voorzorgverleners, vooral bij grote tekorten die veel patiënten raken. En ook bijde IGJ waren de administratieve lasten hoog door alle individuelebesluiten die genomen moesten worden. Met het tekortenbesluit werd inéén keer een (zogenoemd generiek) besluit genomen dat voor groepenpatiënten geneesmiddelen uit het buitenland gehaald mogen worden inhet geval van een tekort en was een individuele toestemming niet meernodig.Nu de regeling ten aanzien van tekortenbesluiten onverbindend isverklaard, kunnen er geen nieuwe tekortenbesluiten genomen worden. Delopende tekortenbesluiten blijven in stand tot en met de datum dievermeld staat in het besluit. Maar zij kunnen daarna niet meer wordenverlengd. Dit betekent dat teruggevallen moet worden op de route van«levering op artsenverklaring», waarbij voor iedere individuele patiënt omtoestemming gevraagd moet worden. Ik betreur het zeer dat deze extraadministratieve last bij toch al drukke zorgverleners terecht komt. Zekeromdat het mijn ambitie is de regeldruk in de zorg te verminderen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M-F. Agema1Uitspraak 202201407/1/A3 – Raad van StateTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9142