Verslag schriftelijk overleg over o.a. de geannoteerde agenda formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni 2025 (Kamerstuk 21501-31-788)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202521 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 790 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 17 juni 2025 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport over de brief van 6 maart 2025 inzake hetverslag formele EU Gezondheidsraad van 3 december 2024 (Kamerstuk21 501-31, nr. 778), de brief van 19 maart 2025 inzake de Nederlandseinput voor de publieke consultatie over de gerichte evaluatie van dewetgeving voor medische hulpmiddelen (Kamerstuk 32 805, nr. 186), debrief van 20 maart 2025 inzake verslag van een schriftelijk overleg over degeannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad van24-25 maart in Warschau (Kamerstuk 21 501-31, nr. 779), de brief van12 mei 2025 inzake verslag van een schriftelijk overleg over het Fiche:Europees actieplan omtrent de cybersecurity van ziekenhuizen enzorgaanbieders (Kamerstuk 22 112, nr. 4056), de brief van 19 mei 2025inzake Onderhandelingsmandaat Europese geneesmiddelenwetgeving(Kamerstuk 22 112, nr. 4060), de brief van 26 mei 2025 inzake verslaginformele EU Gezondheidsraad, 24-25 maart 2025 (Kamerstuk 21 501-31,nr. 787), de brief van 6 juni 2025 inzake geannoteerde agenda formele EUGezondheidsraad 20 juni 2025 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 788), de brief van6 juni 2025 inzake Fiche: Verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk22 112, nr. 4078) en de brief van 6 juni 2025 inzake RaadsmandaatEuropese geneesmiddelenwetgeving (Kamerstuk 22 112, nr. 4077).De vragen en opmerkingen zijn op 12 juni 2025 aan de Minister vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 17 juni 2025zijn de vragen beantwoord.De voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,Meijerink kst-21501-31-790ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7901 Inhoudsopgaveblz.I.Vragen en opmerkingen vanuit de fracties2Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie2Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie5Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie7II.Reactie van de Minister8 I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben enkele vragen en opmerkingen overde aankomende EU-Gezondheidsraad. Alhoewel onze regering in Europaaandringt op een spoedige en Europese aanpak van alle tabaksrichtlijnen,blijven de leden van de PVV-fractie vasthouden aan het feit dat we ditliever nationaal in de hand willen houden. Waarom leggen we Nederlandnog meer Europese regels op? Wat is het standpunt van het demissionairkabinet hierin? Genoemde leden vragen dan ook aan het demissionairkabinet of onze zorgen over het behouden van de nationale bevoegdheidop het gebied van de onderwerpen die op de agenda van deEU-Gezondheidsraad staan weggenomen kunnen worden.Het kabinet maakt zich zorgen over de mentale gezondheid van kinderenen adolescenten in het digitale tijdperk en benadrukt in de EU denoodzaak om digitale factoren op te nemen in het beleid voor mentalegezondheid en actie te ondernemen op internationaal niveau. Ten aanzienvan de mentale gezondheid van kinderen en adolescenten in het digitaletijdperk, werkt het kabinet aan nationale richtlijnen op dit gebied. De ledenvan de PVV-fractie zijn benieuwd hoe het hiermee staat en vinden hetgoed dat hier op nationaal gebied aandacht aan wordt besteed in plaatsvan in de EU. Waarom werpt het kabinet zich dan alsnog wél op om op ditonderwerp als kartrekker het EU-brede advies te formuleren? Voor eenEU-breed advies zijn er toch Europarlementariërs? Waarom wordt dit nietaan hen gelaten?De Critical Medicines Act (CMA) wordt als een belangrijk instrumentgezien om de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmiddelente versterken, procedures te versnellen en strategische projecten teondersteunen. Hoe staat het met de voorbereidingen hierop? De ledenvan de PVV-fractie willen weten wat het definitieve standpunt van hetkabinet wordt over de CMA. Heeft de Kamer hier nog inspraak in? Heeftde demissionaire status van het kabinet nog invloed op dit standpunt? Zoja, wat verandert er in het standpunt? Hoe kijkt de Nederlandse farmaceu-tische industrie aan tegen de CMA? Heeft de Minister hen meegenomen inde beleidsvorming en de besluitvorming? Hoe kijken zij aan tegen deverplichting om gedetailleerde plannen in te dienen om tekorten in detoekomst te voorkomen? Wat zijn de consequenties voor de farmaceu-tische industrie wanneer zij hier niet aan (kunnen) voldoen? Is deverwachting dat iedere producent de verwachting van het tekortenbesluitwaar kan maken? Of worden er knelpunten voorzien? Zo ja, welke? Hoegaat het kabinet ervoor zorgen dat de «doorgeleverde» bereiding tussenapotheken gegarandeerd blijft? In de compromistekst worden «scherpeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7902 kaders» gesteld die op sommige vlakken verschillen van wat er inNederland momenteel mogelijk is. Welke verschillen zijn dit concreet?De Commissie heeft voorgesteld om de bevoegdheden van lidstaten wegte nemen naast de tijdelijke noodhandelsvergunning TEMA (temporaryemergency marketing authorisation). Genoemde leden zijn blij dat hetverzet van de vorige Minister ertoe heeft geleid dat de lidstaten demogelijkheid behouden om zelf te beslissen of een (nog)niet-geregistreerd middel beschikbaar wordt gesteld. Wordt ditopgenomen in de definitieve tekst?Ten aanzien van de Europese geneesmiddelenwetgeving heeft het kabinetbij de onderhandelingen over een aanvullend impactassessment en hetsteunen van een directere koppeling tussen deze impactassessment enmilieuwetgeving niet voldoende steun gekregen. Wat waren deargumenten van de andere lidstaten om geen steun te geven? Wordt ditop een later tijdstip alsnog gedaan? Momenteel zijn alleen op Europeesniveau de financiële gevolgen van de voorstellen in kaart gebracht doormiddel van een impactassessment en niet op nationaal niveau. Zijn erlidstaten die wel een nationale impactanalyse hebben laten uitvoeren? Erwordt voorgesteld na een politiek akkoord en na het bepalen van dedefinitief geldende wettekst alsnog een impactanalyse voor de Neder-landse context uit te laten voeren. Dit politiek akkoord volgt uit deonderhandelingen tussen de Raad, de Commissie en het Europeesparlement. Op welke manier heeft de Kamer er vervolgens nog inspraakop? Neemt het kabinet hier niet een groot risico door dit de delegeren inplaats van het toch in eigen hand te houden? Kan de Minister toezeggeneerst een impactassessment uit te laten voeren voor de Nederlandsecontext alvorens deze wet voor Nederland bindend wordt? Genoemdeleden willen de consequenties voor de nationale en decentrale regel-geving graag zo snel mogelijk duidelijk hebben en zien daarom dedefinitieve uitwerking van de verordening graag tegemoet.Tenslotte, kan ervoor gezorgd worden dat de stukken behorende bij devergadering van de EU-Gezondheidsraad in de toekomst eerder met deKamer gedeeld worden? Zo niet, waarom niet?Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisge-nomen van de voorliggende stukken over de EU-Gezondheidsraad van20 juni 2025, onder andere over de Critical Medicines Act en de herzieningvan EU geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben hierover enkele vragen enopmerkingen.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie onderschrijven het belang van inEuropees verband samenwerken op het gebied van ernstige geneesmid-delentekorten, en zien dan ook meerwaarde in de CMA. Deze leden achtenhet van groot belang dat Europa minder afhankelijk wordt van afzonder-lijke leveranciers en derde landen, een noodzaak die onderstreept wordtdoor het feit dat de oorzaak van de tekorten volgens de EuropeseCommissie voor de helft (50,6%) te maken heeft met tekorten aangeschikte werkzame stoffen (API’s). Wat deze leden betreft kunnen wedaarom niet wachten op de CMA met het nemen van stappen. Welkeconcrete stappen kunnen lidstaten, waaronder Nederland, nu al nemenom onafhankelijker te worden? Welke stappen onderneemt de Ministerhiertoe? En welke termijnen en doelen heeft de Minister hierbij voorogen?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7903 Ook hebben de betreffende leden nog enkele vragen over de instru-menten die het voorstel biedt. Zo stelt de Commissie een versneldevergunningsverlening door de EMA voor, van 12 naar 6 maanden, en eenverplichting voor lidstaten om binnen drie maanden een besluit te nemen.Worden hiervan effecten verwacht op de prijsontwikkeling of kwaliteit vanmedicijnen of prijsonderhandelingen daarover? Daarnaast stelt deCommissie voor om het samenwerken met gelijkgestemde landen teverkennen om de toeleveringsketens te diversifiëren en strategischepartnerschappen te bevorderen. Aan welke landen wordt dan gedacht,ook omdat de CMA Europese lidstaten juist onafhankelijker moet makenvan derde landen? Met welke factoren wordt hierin rekening gehouden?En hoe kijkt de Minister tegen het ontbreken van een impactanalyse? Is deMinister voornemens om tijdens de onderhandelingen toch nog te vragenom een impactanalyse van het voorstel of hierin met andere lidstaten opte trekken? Tot slot lezen de leden dat Nederland vindt dat de verordeningop een aantal punten nog onvoldoende specifiek is en verduidelijkingbehoeft. Kan de Minister specificeren om welke punten het gaat?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben daarnaast nog enkelevragen over de voortgang van de onderhandelingen over de herzieningvan de Europese farmawetgeving of geneesmiddelenwetgeving. In debrief over het Raadsmandaat lezen de leden dat tekortenplannen nietverplicht worden voor alle geneesmiddelen, maar alleen voor eenEuropese lijst geneesmiddelen die in kritiek tekort zijn geweest engeneesmiddelen die lidstaten zelf als kritiek hebben aangemerkt aan dehand van de Unie-methode. Ook kunnen lidstaten via de ExecutiveSteering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)geneesmiddelen voordragen waarvoor de verplichting voor tekorten-plannen ook moet gelden, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen waaraanvaak een tekort is geweest. Tegelijk lijkt het alsof er maar deels overlap istussen de Nederlandse lijst van kritieke geneesmiddelen en de EU-lijst ende Unie-lijst. Welke geneesmiddelen die wel op de Nederlandse lijst vankritieke geneesmiddelen staan zullen naar verwachting niet op de EU-lijsten/of de Unie-lijst staan? Moeten deze lijsten wat de Minister betreft beterop elkaar worden afgestemd?Daarnaast geeft de huidige compromistekst lidstaten de mogelijkhedenom de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten, onder andereomdat dit kan helpen om tekorten tegen te gaan. Kan de Ministeruitleggen hoe een digitale bijsluiter hieraan kan bijdragen? En op welkemanieren wordt voorkomen dat mensen die digitaal minder vaardig zijnhier de dupe van worden en dat dit ten koste gaat van hun informatievoor-ziening? Wat is, tot slot, het verwachte effect van de herziening van deEuropese geneesmiddelenwetgeving op het terugdringen van medicijnte-korten in Nederland? Op welke termijn worden deze effecten verwacht enwat is er voor nodig om de Europese wetgeving zo effectief mogelijk teimplementeren?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan daarnaast positieftegenover het beleidsdebat over preventieprogramma’s en de toene-mende aandacht daarvoor in de EU. Wel vragen de leden zich af hoe hetstaat met de herziening van de verschillende Tabaksrichtlijnen, met namein het licht van het verminderen van de toegankelijkheid van nieuwetabaks- en nicotineproducten, zoals vapes, voor jongeren. De leden lezendat de Staatssecretaris van Jeugd, Preventie en Sport samen met elfandere lidstaten de Commissie heeft opgeroepen om hier vaart mee temaken en dit ook heeft besproken tijdens de EU-Gezondheidsraad van25 maart 2025. Kan de Staatssecretaris dit nader toelichten en aangevenwelke maatregelen hij wil treffen als hij pleit voor strengere regels voorvapes? Valt een Europees smaakjesverbod onder die strengere regels? IsTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7904 de Staatssecretaris het met de leden eens dat een Europees smaakjes-verbod een effectieve maatregel is om het aantal vapes met een smaakjein Nederland terug te dringen?Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni aanstaande en deandere geagendeerde brieven. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.De leden van de VVD-fractie hebben vragen over het kabinetsstandpuntover de verordening kritieke geneesmiddelen, de CMA. Deze CMA heeftals doel om van impact te zijn en zal ook gevolgen hebben in de lidstaten,maar een impact assessment is niet gedaan. Is het kabinet van mening datde huidige analyses et cetera voldoende zijn om de impact te kunneninschatten? Welke mogelijkheden ziet het om alsnog een impactassessment te laten doen of een monitoring synchroon te laten lopen metde implementatie?Gezamenlijke inkoop van kritieke geneesmiddelen is een goed idee,vinden de leden van de VVD-fractie. Dit geldt overigens ook voor duregeneesmiddelen. Wanneer is meer duidelijk over de benodigde aanpas-singen en op welke manier kan geleerd worden van de ervaringen metkritieke geneesmiddelen voor gezamenlijke inkoop van dure geneesmid-delen?Met betrekking tot de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving vragen de leden van de VVD-fractie naar de kaders die wordengesteld voor de apotheekbereidingen en op welke vlakken deze kadersverschillen van wat er momenteel in Nederland mogelijk is. De leden zijnblij dat heruitgifte van geneesmiddelen onderdeel wordt van deherziening. Zij hebben hier vaak om gevraagd. De leden vragen naar delooptijd van de pilot en wanneer deze wordt geëvalueerd.Eerder hebben de leden van de VVD-fractie hun zorgen geuit over hetreceptplichtig maken van antimicrobiële middelen1 en het doet de ledengoed dat dit voorstel is afgezwakt tot enkel producten waar daadwerkelijkrisico is op resistentievorming bij ongecontroleerd gebruik. Zij vragenwelke middelen daar onder vallen en wat nu de verwachte toenemendedruk op de zorg is.Met betrekking tot de uitvoering van de motie Tielen2 vragen de leden vande VVD-fractie naar hoe de Minister vindt dat «oog houden voor hetbelang» zich verhoudt tot wat de motie vraagt, namelijk het verplicht-stellen van onderzoek naar kwaliteit van leven als gevolg van behande-lingen met geneesmiddelen. Waar ziet de Minister ruimte om meerrichting te geven aan deze onderzoeksinzet?De leden van de VVD-fractie lezen dat preventieprogramma’s op deagenda staan tijdens de formele EU-Gezondheidsraad. De leden willengraag van het kabinet weten in hoeverre proportionaliteit en subsidiariteitvan preventieprogramma’s in het oog worden gehouden. Veel meer danhet delen van best practices en inzichten enerzijds en het afstemmen vande hoogte van accijnzen anderzijds is wat de leden betreft geen zaak voorEuropees niveau. Hoe ziet het kabinet dit?1Kamerstuk 36 716, nr. 52Kamerstuk 29 477, nr. 931Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7905 Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geanno-teerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni 2025. Dezeleden hebben nog enkele opmerkingen en vragen.De leden van de NSC-fractie spreken hun waardering uit voor het feit datpreventie de afgelopen jaren steeds meer aandacht krijgt binnen deEuropese Unie. Zij waarderen in het bijzonder de inzet van Nederland ophet gebied van tabaksontmoediging en hopen op een spoedige herzieningvan de diverse Tabaksrichtlijnen. Daarnaast onderstrepen deze leden hetbelang van voortgang op andere onderdelen van het Europese Kankerbe-strijdingsplan, zoals maatregelen op het gebied van alcoholgebruik engezonde voeding. Kan de Minister aangeven of de Europese Commissievoldoende voortgang boekt bij de implementatie van deze acties enwettelijke maatregelen?De leden van de NSC-fractie lezen dat, in samenhang met het EuropeseKankerbestrijdingsplan, er een EU-actieplan voor cardiovasculairegezondheid wordt opgesteld. Kan de Minister aangeven of hij een goedbeeld heeft van wat er binnen Nederland nodig is om de ziektelast doorhart- en vaatziekten effectief terug te dringen? Is hij bereid om hiervooractief het gesprek aan te gaan met Nederlandse cardiovasculaire veld enaansluiting te zoeken bij bestaande initiatieven? Kan de Ministertoelichten op welke wijze (vertegenwoordigers van) patiënten en hunnaasten momenteel worden betrokken bij deze besprekingen? En is deMinister bereid om bij de Europese Commissie aan te dringen op hetpubliceren van een concrete tijdlijn en een helder procesvoorstel voor detotstandkoming van dit actieplan?Deze leden constateren bovendien dat de Minister geen voorstander isvan het opzetten van een apart financieringsprogramma specifiek gerichtop cardiovasculaire aandoeningen. In plaats daarvan kiest het kabinetervoor eerst een gedegen analyse te maken van de medische indicatieswaarvoor daadwerkelijk sprake is van een grote onvervulde medischebehoefte. Dit roept de vraag op wat de Minister precies verstaat onder hetbegrip «onvervulde medische behoeften». Kan de Minister dit toelichten?En hoe ziet de Minister dit in relatie tot de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving, waarin het begrip juridisch wordt ingekaderd(artikel 82)? Hoe betrekt de Minister de aanpak van medicijntekorten inhaar besprekingen over de behandeling en geneesmiddelenontwikkelingvoor cardiovasculaire aandoeningen? En welke concrete maatregelenheeft de Minister voor ogen om de ontwikkeling van geneesmiddelenvoor cardiovasculaire aandoeningen te stimuleren?De leden van de NSC-fractie merken op dat hartfalen zich andersmanifesteert bij mannen en vrouwen, wat invloed heeft op de behandel-methode en het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen en dat dit nietalleen geldt voor hartfalen. Kan de Minister toelichten welke stappen er opEU-niveau worden ondernomen om de gezondheidsverschillen tussenmannen en vrouwen te verkleinen of te dichten?Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieMet interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van degeannoteerde agenda van de formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni2025, het onderhandelingsmandaat inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de daarbij behorende verslagen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7906 De leden van de D66-fractie maken zich sterk voor intensieve Europesesamenwerking op het gebied van gezondheidsbeleid en kijken uit naarconcrete resultaten van de aanstaande Gezondheidsraad. Daartoe hebbendeze leden de volgende vragen.Europese samenwerking is essentieel om onderzoek naar zeldzameaandoeningen en bijbehorende behandelingen te bevorderen. De ledenvan de D66-fractie hebben samen met diverse maatschappelijke organi-saties het manifest «Zeldzaam goed geholpen» opgesteld over denoodzaak van een nationale strategie én een Europees actieplan voorzeldzame aandoeningen. De leden van de D66-fractie vragen met welkeconcrete stappen de Minister waarborgt dat zeldzame aandoeningenvoldoende aandacht krijgen bij de herziening van deEU-geneesmiddelenwetgeving.In het verslag van de formele Raad van 3 december 2024 is de raadsaan-beveling aangenomen over rookvrije omgevingen. Nederland riep daarbijop tot herziening van de tabaksregelgeving. De leden van de D66-fractievragen of de Minister zich zal blijven inzetten voor verdere regulering vannieuwe tabaksproducten en e-sigaretten/vapes.In de geannoteerde agenda voor de aanstaande EU-Gezondheidsraadstaat dat Nederland streeft naar een rookvrije generatie in 2040 en eenbrede, samenhangende en effectieve preventieaanpak hanteert. De ledenvan de D66-fractie vragen hoe deze ambitie op Europees niveau zichverhoudt tot de nationale bezuinigingen op preventie. Kan de Ministerzich geloofwaardig blijven inzetten voor preventie op Europees niveauterwijl dit kabinet tegelijkertijd nalaat nationaal de noodzakelijke investe-ringen te doen?De leden constateren bovendien dat in de agenda voor de aanstaandeGezondheidsraad geen expliciete aandacht is voor pandemischeparaatheid. Dit baart hen zorgen, mede in het licht van de voorgenomennationale bezuiniging van structureel 300 miljoen euro op pandemischeparaatheid. De leden van de D66-fractie vragen of de Minister bereid is, aldan niet in samenwerking met andere EU-lidstaten, aanvullende investe-ringen te doen om de Europese pandemische paraatheid structureel teversterken.Tot slot vragen de leden van de D66-fractie met welk mandaat de Ministerdeelneemt aan de EU-Gezondheidsraad, nu het kabinet demissionair is.Deze leden verzoeken de Minister om bij de behandeling van funda-mentele onderwerpen zoals preventie en pandemische paraatheid, debredere overwegingen van de Kamer mee te nemen, aangezien dehuidige kabinetsfracties geen meerderheid in de Kamer vertegenwoor-digen.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden hebben kennisgenomen van de EU-Gezondheidsraad op 20 juni2025. De leden hebben de volgende vraag aan de Minister. De ledenhebben kennisgenomen van het raadsmandaat Europese geneesmidde-lenwetgeving. De leden vragen op welke wijze de Minister zorgdraagtvoor de voor Nederland cruciale onderdelen in de definitieve tekst van deverordening.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7907 II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben enkele vragen en opmerkingen overde aankomende EU-Gezondheidsraad. Alhoewel onze regering in Europaaandringt op een spoedige en Europese aanpak van alle tabaksrichtlijnen,blijven de leden van de PVV-fractie vasthouden aan het feit dat we ditliever nationaal in de hand willen houden. Waarom leggen we Nederlandnog meer Europese regels op? Wat is het standpunt van het demissionairkabinet hierin? Genoemde leden vragen dan ook aan het demissionairkabinet of onze zorgen over het behouden van de nationale bevoegdheidop het gebied van de onderwerpen die op de agenda van deEU-Gezondheidsraad staan weggenomen kunnen worden.Zoals aangegeven in de geannoteerde agenda3 vindt het kabinet Europesesamenwerking op het gebied van preventie en gezondheidsbevorderingzinvol en wenselijk wanneer acties aansluiten bij bestaande Europeseregelgeving (bijv. bij tabak) of een duidelijk grensoverschrijdend karakter(bijv. bij levensmiddelen) hebben. Door de grote verschillen in hoe landenin de Europese Unie omgaan met vapes en tabak is het nu te makkelijk omvia (online) verkoop aan bijvoorbeeld vapes met een smaakje te komen.Het is belangrijk dat er meer eenheid komt in de Europese regels. Daaromvindt het kabinet het belangrijk dat de Commissie spoedig komt met deherziening van de verschillende Tabaksrichtlijnen, omdat er grote zorgenzijn over de toegankelijkheid van nieuwe tabaks- en nicotineproducten,zoals vapes, voor jongeren. Dit is eerder aangekondigd in onder anderehet «Actieplan tegen vapen»4.Het kabinet maakt zich zorgen over de mentale gezondheid van kinderenen adolescenten in het digitale tijdperk en benadrukt in de EU denoodzaak om digitale factoren op te nemen in het beleid voor mentalegezondheid en actie te ondernemen op internationaal niveau. Ten aanzienvan de mentale gezondheid van kinderen en adolescenten in het digitaletijdperk, werkt het kabinet aan nationale richtlijnen op dit gebied. De ledenvan de PVV-fractie zijn benieuwd hoe het hiermee staat en vinden hetgoed dat hier op nationaal gebied aandacht aan wordt besteed in plaatsvan in de EU. Waarom werpt het kabinet zich dan alsnog wél op om op ditonderwerp als kartrekker het EU-brede advies te formuleren? Voor eenEU-breed advies zijn er toch Europarlementariërs? Waarom wordt dit nietaan hen gelaten?Nederland wil kinderen en jongeren beschermen, gezond opgroeien vanjeugdigen in de digitale wereld stimuleren en opvoeders op dit gebiedmeer handelingsperspectief bieden. Daarom werkt de StaatssecretarisJeugd, Preventie en Sport aan een nationale richtlijn met adviezen voorgezond en verantwoord scherm- en sociale mediagebruik.Het is van belang om opvoeders te ondersteunen op nationaal niveau,maar sociale mediaplatforms opereren op veel grotere schaal. Eeneenduidig en Europees advies voor opvoeders geeft een duidelijk signaalnaar deze platforms en maakt het makkelijker om eenduidig te handelenin Europa. Tenslotte ligt aan de Nederlandse richtlijnen een waardevolrapport ten grondslag, met bruikbare inzichten. In plaats van opnieuwonderzoek doen, is het passend om bestaande nationale inzichten mee tenemen in Europese adviezen.3Kamerstukken II 2024/25, 21 501-31, nr. 7884Kamerstukken II 2024/25, 32 011, nr. 119Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7908 De Critical Medicines Act (CMA) wordt als een belangrijk instrumentgezien om de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmiddelente versterken, procedures te versnellen en strategische projecten teondersteunen. Hoe staat het met de voorbereidingen hierop?De Europese Commissie heeft een eerste voorstel gedaan voor de CriticalMedicines Act. De Minister van Buitenlandse Zaken heeft onlangs hetBNC-fiche gedeeld met uw Kamer5 met het kabinetsstandpunt over diteerste voorstel. De volgende stap is de onderhandelingen over hetvoorstel van de verordening met andere lidstaten in de Raadswerk-groepen. Ik ben bezig met de inhoudelijke voorbereidingen van dezeonderhandelingen. Hierbij zal ik alle relevante stakeholders consulteren enhun input meenemen. Ik neem uw Kamer daarin mee conform deafspraken met betrekking tot de informatievoorziening.De leden van de PVV-fractie willen weten wat het definitieve standpuntvan het kabinet wordt over de CMA. Heeft de Kamer hier nog inspraak in?De Minister van Buitenlandse Zaken heeft onlangs het BNC-fiche met hetstandpunt van het kabinet op de Critical Medicines Act met uw Kamergedeeld. Het uiteindelijke standpunt op de definitieve verordening kan ikpas communiceren als de onderhandelingen afgelopen zijn. Ik zal conformde afspraken over de informatievoorziening uw Kamer daarover infor-meren en meenemen, zodat uw Kamer hier inspraak op heeft.Heeft de demissionaire status van het kabinet nog invloed op ditstandpunt? Zo ja, wat verandert er in het standpunt?Nee de demissionaire status van het kabinet heeft geen invloed op hetstandpunt.Hoe kijkt de Nederlandse farmaceutische industrie aan tegen de CMA?Heeft de Minister hen meegenomen in de beleidsvorming en de besluit-vorming?Het is niet aan mij om namens de Nederlandse industrie te spreken overhun standpunt ten aanzien van de Critical Medicines Act. Wel heb ik inputvan onder andere de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen enwerkgeversorganisatie VNO-NCW ontvangen waaruit blijkt dat er steun isvoor deze verordening, maar er nog veel vragen en overwegingen zijnvoor de onderhandelingen. Ik ben bezig met de inhoudelijke voorberei-dingen van de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen in Brussel.Hierbij zal ik ook deze en andere relevante stakeholders consulteren enhun input meenemen.Hoe kijken zij aan tegen de verplichting om gedetailleerde plannen in tedienen om tekorten in de toekomst te voorkomen?Ik heb verschillende signalen ontvangen over de verplichting in deherziening van de geneesmiddelenwetgeving om gedetailleerde plannenin te dienen om tekorten te voorkomen. Sommige bedrijven vinden diteen onnodige administratieve last en willen deze verplichting niet. Anderebedrijven hebben aangegeven dat het hebben van tekortenplannen bij denormale bedrijfsvoering hoort om de beschikbaarheid van geneesmid-delen te garanderen voor de patiënt.Wat zijn de consequenties voor de farmaceutische industrie wanneer zijhier niet aan (kunnen) voldoen?5Kamerstukken II 2024/25, 22 112, nr. 4078Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7909 De consequenties voor de farmaceutische industrie wanneer ze nietkunnen voldoen aan de verplichting zijn nog niet bekend en worden bij deimplementatie uitgewerkt.Is de verwachting dat iedere producent de verwachting van het tekorten-besluit waar kan maken? Of worden er knelpunten voorzien? Zo ja, welke?Ik ga ervanuit dat u tekortenplannen bedoelt in plaats van een tekortbe-sluit. Ik verwacht dat producenten alles in hun macht doen om aan deverplichting te voldoen. Dit is namelijk in het belang van patiënten. Bij denationale implementatie van de wetgeving ga ik te zijner tijd in gesprekmet veldpartijen om eventuele knelpunten te identificeren en deze waarmogelijk weg te nemen.Hoe gaat het kabinet ervoor zorgen dat de «doorgeleverde» bereidingtussen apotheken gegarandeerd blijft? In de compromistekst worden«scherpe kaders» gesteld die op sommige vlakken verschillen van wat erin Nederland momenteel mogelijk is. Welke verschillen zijn dit concreet?In de huidige geldende Europese wetgeving is er geen basis voor hetcollegiaal doorleveren van apotheekbereidingen. In Nederland wordtdaarom momenteel niet handhavend opgetreden hiertegen. Dit is eenkwetsbare constructie en ik ben blij dat mijn voorganger in gesprek metde andere lidstaten een mogelijkheid heeft weten te creëren binnen hetRaadsmandaat. Nu volgen de onderhandelingen tussen het Europeesparlement, de Commissie en Raad. Hierdoor is het formuleren van eengarantie niet mogelijk. Ik blijf het Nederlandse belang van het doorleverenvan bereidingen benadrukken, wanneer geregistreerde producten geenoplossing bieden.Op twee punten verschilt het voorstel in het Raadsmandaat met hethuidige Nederlandse systeem. De reikwijdte in het voorstel bepaalt dat hetdoorleveren van bereidingen alleen mag tijdens tekorten en op momentendat er geen geschikte geregistreerde doseringen, toedieningsvormen offormuleringen beschikbaar zijn. Deze specifieke reikwijdte is op ditmoment er niet: in Nederland treedt de IGJ niet handhavend op bij hetdoorleveren van bereidingen, wanneer er geen geregistreerd adequaatalternatief is. De precieze praktische consequenties hiervan moeten nogblijken. Verder zijn er nadere voorwaarden in de wettekst die verschillenvan het Nederlandse systeem. Zo moet de nationale bevoegde autori-teiten ook vooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid,effectiviteit en een positieve benefit-risk balans van apotheekbereidingen.De Commissie heeft voorgesteld om de bevoegdheden van lidstaten wegte nemen naast de tijdelijke noodhandelsvergunning TEMA (temporaryemergency marketing authorisation). Genoemde leden zijn blij dat hetverzet van de vorige Minister ertoe heeft geleid dat de lidstaten demogelijkheid behouden om zelf te beslissen of een (nog)niet-geregistreerd middel beschikbaar wordt gesteld. Wordt ditopgenomen in de definitieve tekst?Het is nog niet met zekerheid te zeggen of dit wordt opgenomen in dedefinitieve tekst. Dit is afhankelijk van de onderhandelingen tijdens detrilogen. Ik blijf mij er voor inzetten dat dit punt door de Voorzitter van deRaad tijdens de trilogen wordt behouden.Ten aanzien van de Europese geneesmiddelenwetgeving heeft het kabinetbij de onderhandelingen over een aanvullend impactassessment en hetsteunen van een directere koppeling tussen deze impactassessment enmilieuwetgeving niet voldoende steun gekregen. Wat waren deTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79010 argumenten van de andere lidstaten om geen steun te geven? Wordt ditop een later tijdstip alsnog gedaan?Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland gevraagd om eenaanvullend impactassessment door de Commissie. De Commissie heeftaangegeven al een uitgebreide impactassessment te hebben gedaan endat er geen tijd is voor een impactassessment op de voorstellen uit deRaad. Vanuit andere lidstaten was beperkt steun voor het Nederlandsevoorstel, waarmee dit terzijde werd gelegd. Ik zal zelf een impact-assessment laten uitvoeren voor de nationale context met de uiteindelijketekst die wordt vastgesteld na de trilogen.Daarnaast heeft het vorig kabinet aangegeven een steviger link tussenmilieuwetgeving en geneesmiddelwetgeving te steunen. In de tussentijdis gebleken dat dit kan leiden tot verminderde beschikbaarheid vangeneesmiddelen. Andere lidstaten en Nederland zijn daarom terug-houdend geworden in het volmondig steunen van deze stevige link.Momenteel zijn alleen op Europees niveau de financiële gevolgen van devoorstellen in kaart gebracht door middel van een impactassessment enniet op nationaal niveau. Zijn er lidstaten die wel een nationale impact-analyse hebben laten uitvoeren?Het is mij niet bekend of andere EU-lidstaten voor hun eigen nationalecontext een nationale impactanalyse hebben uitgevoerd. Er is ook geenverplichting om zulke rapporten openbaar te maken.Er wordt voorgesteld na een politiek akkoord en na het bepalen van dedefinitief geldende wettekst alsnog een impactanalyse voor de Neder-landse context uit te laten voeren. Dit politiek akkoord volgt uit deonderhandelingen tussen de Raad, de Commissie en het Europeesparlement. Op welke manier heeft de Kamer er vervolgens nog inspraakop? Neemt het kabinet hier niet een groot risico door dit de delegeren inplaats van het toch in eigen hand te houden?Nu er een Raadsmandaat ligt, zullen de trilogen starten tussen hetEuropees parlement, de Europese Commissie en de Raad van deEuropese Unie. De Raadsvoorzitter zal namens de lidstaten dezegesprekken voeren. Tijdens de trilogen zal de Raadsvoorzitter de lidstatenvragen naar akkoord op compromissen tussen de instellingen, wanneerafgeweken moet worden van het Raadsmandaat. Dit is de gebruikelijkroute om te komen tot Europese wetgeving. Om inspraak te hebben, kanik in gesprek gaan met de Raadsvoorzitter. De Kamer kan mij oproepenom in deze gesprekken de nadruk te leggen op prioritaire thema’s. Tot dietijd houd ik ook hier het BNC-fiche aan als richtinggevend document. Deinvloed van Nederland zal in de trilogen beperkter zijn dan tijdens deRaadsonderhandelingen. Ik vind niet dat ik hier een groot risico meeneem, aangezien dit is hoe de totstandkoming van wetgeving in deEuropese Unie is ingericht. Ik zal vanuit mijn rol erop toezien dat deNederlandse belangen zo goed mogelijk vertegenwoordigd worden in deuiteindelijke tekst.Kan de Minister toezeggen eerst een impactassessment uit te laten voerenvoor de Nederlandse context alvorens deze wet voor Nederland bindendwordt? Genoemde leden willen de consequenties voor de nationale endecentrale regelgeving graag zo snel mogelijk duidelijk hebben en ziendaarom de definitieve uitwerking van de verordening graag tegemoet.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79011 Door de tijdslijnen die het Europese wetgevingsproces voorschrijft, is hetniet mogelijk om een aanvullend impactassessment uit te voeren op dedefinitieve wettekst alvorens de wet bindend wordt. Ik kan dit hierom niettoezeggen.Tenslotte, kan ervoor gezorgd worden dat de stukken behorende bij devergadering van de EU-Gezondheidsraad in de toekomst eerder met deKamer gedeeld worden? Zo niet, waarom niet?Het kabinet streeft er altijd naar uw Kamer zo spoedig en volledig mogelijkte informeren over de Nederlandse inzet tijdens EU Gezondheidsraden,conform de informatieafspraken tussen uw Kamer en het kabinet inzakeEuropese aangelegenheden. De geannoteerde agenda wordt in de regelanderhalve week voor de Raad verzonden. Het kabinet is hierbij afhan-kelijk van de informatie die zij ontvangt van het voorzitterschap en deCommissie.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisge-nomen van de voorliggende stukken over de EU-Gezondheidsraad van20 juni 2025, onder andere over de Critical Medicines Act en de herzieningvan EU geneesmiddelenwetgeving. Zij hebben hierover enkele vragen enopmerkingen.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie onderschrijven het belang van inEuropees verband samenwerken op het gebied van ernstige geneesmid-delentekorten, en zien dan ook meerwaarde in de CMA. Deze leden achtenhet van groot belang dat Europa minder afhankelijk wordt van afzonder-lijke leveranciers en derde landen, een noodzaak die onderstreept wordtdoor het feit dat de oorzaak van de tekorten volgens de EuropeseCommissie voor de helft (50,6%) te maken heeft met tekorten aangeschikte werkzame stoffen (API’s). Wat deze leden betreft kunnen wedaarom niet wachten op de CMA met het nemen van stappen. Welkeconcrete stappen kunnen lidstaten, waaronder Nederland, nu al nemenom onafhankelijker te worden? Welke stappen onderneemt de Ministerhiertoe? En welke termijnen en doelen heeft de Minister hierbij voorogen?Het standpunt van het kabinet is om meer onafhankelijk te worden vanleveranciers uit derde landen. De realiteit is ook dat als individueel land,en als Europa, het niet mogelijk is volledig onafhankelijk te worden vanleveranciers uit derde landen. Daarom werk ik op drie niveaus aan hetverbeteren van de leveringszekerheid. Ik zet in op een gezonde Neder-landse geneesmiddelenmarkt met een goede balans tussen betaal-baarheid en beschikbaarheid, waar ook Nederlandse producenten hunbrood kunnen verdienen. Ook werk ik samen met andere landen binnenEuropa op het gebied van leveringszekerheid en zal actief deelnemen aande onderhandelingen over de Critical Medicines Act. Ten slotte investeerik in goede relaties met producerende landen buiten de EU, zoals India,om de toeleveringsketen voor geneesmiddelen te diversifiëren. Voor hetvolledige overzicht en meer concrete acties verwijs ik u naar de voort-gangsbrief op dit gebied die ik nog voor het zomerreces met uw Kamer zaldelen.Ook hebben de betreffende leden nog enkele vragen over de instru-menten die het voorstel biedt. Zo stelt de Commissie een versneldevergunningsverlening door de EMA voor, van 12 naar 6 maanden, en eenverplichting voor lidstaten om binnen drie maanden een besluit te nemen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79012 Worden hiervan effecten verwacht op de prijsontwikkeling of kwaliteit vanmedicijnen of prijsonderhandelingen daarover?In het voorstel voor de Critical Medicines Act en in de herziening van deEuropese farmaceutische wetgeving is geen verplichting opgenomen overversnelde vergunningsverlening door het EMA van 12 naar 6 maanden, ofeen verplichting van drie maanden voor lidstaten.Daarnaast stelt de Commissie voor om het samenwerken met gelijkge-stemde landen te verkennen om de toeleveringsketens te diversifiëren enstrategische partnerschappen te bevorderen. Aan welke landen wordt dangedacht, ook omdat de CMA Europese lidstaten juist onafhankelijker moetmaken van derde landen? Met welke factoren wordt hierin rekeninggehouden?De Critical Medicines Act heeft als doel de afhankelijkheid van de EU vanderde landen voor de toelevering van kritieke geneesmiddelen teverminderen. Daarom wordt voorgesteld om te investeren in strategischepartnerschappen naast het vergroten van de productiecapaciteit in de EU.De toelevering van kritieke geneesmiddelen zou als gevolg daarvan danuit meerdere landen komen. Deze partnerschappen vergroten daarmee deopen strategische autonomie van de EU en verkleinen het risico opafhankelijkheden van één of enkele landen. Om deze reden investeer ikook op nationaal niveau in goede relaties met producerende landenbuiten de EU, zoals India, om de toeleveringsketen voor geneesmiddelente diversifiëren.In het strategisch rapport opgesteld door de Critical Medicines Allianceworden6 al factoren benoemd die hierin mee kunnen wegen. Dit zijnbijvoorbeeld de aanwezigheid van al bestaande handelsovereenkomsten,regulatoire samenwerking en geopolitieke factoren.En hoe kijkt de Minister tegen het ontbreken van een impactanalyse? Is deMinister voornemens om tijdens de onderhandelingen toch nog te vragenom een impactanalyse van het voorstel of hierin met andere lidstaten opte trekken?De Europese Commissie is van mening dat de urgentie van het aanpakkenvan geneesmiddelentekorten die geadresseerd worden in de verordeninggeen ruimte laat voor een impact assessment. Het kabinet deelt dezeurgentie. Daarnaast is het voorstel voor de verordening geschreven opbasis van het strategische rapport van de Critical Medicines Alliance7 énbrede consultaties van de Europese Commissie over leveringszekerheidvan kritieke geneesmiddelen. Dat betekent dat het kabinet de Commissieniet zal verzoeken een volledige impact assessment uit te voeren, geziende urgentie van de tekortenproblematiek en het strategisch rapport en debrede consultaties die de basis vormen voor de verordening. Ik verwijs unaar de passage over de impact assessment in het BNC-fiche voor eenverdere toelichting8.Tot slot lezen de leden dat Nederland vindt dat de verordening op eenaantal punten nog onvoldoende specifiek is en verduidelijking behoeft.Kan de Minister specificeren om welke punten het gaat?6Strategic Report of the Critical Medicines Alliance – https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf7Strategic Report of the Critical Medicines Alliance – https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf8Kamerstukken II 2024/25, 22 112, nr. 4078Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79013 Ik vind dat verschillende voorgestelde maatregelen nog onvoldoendespecifiek zijn. Het gaat dan bijvoorbeeld om de criteria voor strategischeprojecten, de criteria voor gezamenlijke inkoop en de reikwijdte vanbepaalde definities en toelichtingen. Dit vraagt verdere uitwerking om tekunnen bepalen hoe deze maatregelen er uit gaan zien en of dit wenselijkis. Ik verwijs u naar passage 3b van het BNC-fiche voor een verderetoelichting9.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben daarnaast nog enkelevragen over de voortgang van de onderhandelingen over de herzieningvan de Europese farmawetgeving of geneesmiddelenwetgeving. In debrief over het Raadsmandaat lezen de leden dat tekortenplannen nietverplicht worden voor alle geneesmiddelen, maar alleen voor eenEuropese lijst geneesmiddelen die in kritiek tekort zijn geweest engeneesmiddelen die lidstaten zelf als kritiek hebben aangemerkt aan dehand van de Unie-methode. Ook kunnen lidstaten via de ExecutiveSteering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)geneesmiddelen voordragen waarvoor de verplichting voor tekorten-plannen ook moet gelden, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen waaraanvaak een tekort is geweest. Tegelijk lijkt het alsof er maar deels overlap istussen de Nederlandse lijst van kritieke geneesmiddelen en de EU-lijst ende Unie-lijst. Welke geneesmiddelen die wel op de Nederlandse lijst vankritieke geneesmiddelen staan zullen naar verwachting niet op de EU-lijsten/of de Unie-lijst staan? Moeten deze lijsten wat de Minister betreft beterop elkaar worden afgestemd?Ik kan niet zeggen wat de overlap is tussen de Nederlandse lijst en deEU-lijst voor tekortplannen, omdat die laatste nog niet gepubliceerd is.Deze EU-lijst zal pas worden opgesteld na implementatie van de nieuwegeneesmiddelenwetgeving en het voorstel kan nog veranderen in deonderhandelingen in de trilogen. Het verschil tussen de Nederlandse lijsten de Europese lijsten voor kritieke geneesmiddelen is de definitie van«kritiek»:Voor de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen wordt kritiek gedefi-nieerd op basis van de impact van een tekort op de gezondheid van eenpatiënt. De Nederlandse lijst hanteert hiervoor drie categorieën, dezegeven aan op welke termijn patiënten ernstige gezondheidsschadeondervinden als een geneesmiddel niet beschikbaar is.10De Europese lijsten hanteren de «Unie-methode»11; bij deze methodewordt gekeken hoe kritiek een bepaald geneesmiddel is voor de behan-deling van ernstige of levensbedreigende ziekten (bijvoorbeeld kanker,ernstige infecties, hartziekten, neurologische aandoeningen). Hierbijworden twee criteria gehanteerd: 1) de ernst van de ziekte waarvoor hetgeneesmiddel wordt ingezet en 2) de beschikbaarheid van alternatievemedicijnen voor patiënten met die ziekte.Naar verwachting zullen tekortplannen dus niet gelden voor geneesmid-delen op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen waarvoor alterna-tieve middelen beschikbaar zijn. Ik vind dat een goede uitkomst, het is nietnodig de lijsten verder op elkaar af te stemmen. Mijn uitgangspunt is:Europese lijsten zijn de basis voor Europees beleid, de nationale lijst is datvoor nationaal beleid. De categorieën van de Nederlandse lijst geven demogelijkheid om beleid gericht in te zetten op (een van) die categorieën,9Kamerstukken II 2024/25, 22 112, nr. 407810Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen11Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79014 bijvoorbeeld het aanleggen van extra voorraden van geneesmiddelen inbepaalde categorieën van de Nederlandse lijst.Daarnaast geeft de huidige compromistekst lidstaten de mogelijkhedenom de digitale bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten, onder andereomdat dit kan helpen om tekorten tegen te gaan. Kan de Ministeruitleggen hoe een digitale bijsluiter hieraan kan bijdragen?Een digitale bijsluiter maakt het importeren van geneesmiddelen uit hetbuitenland gemakkelijker, omdat er geen papieren bijsluiter verwisseldhoeft te worden naar een bijsluiter in de juiste taal. Ook kunnen handels-vergunninghouders zelf gemakkelijker voorraden uitwisselen tussenlanden. Op deze manier draagt een digitale bijsluiter bij aan de verbe-tering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten.En op welke manieren wordt voorkomen dat mensen die digitaal mindervaardig zijn hier de dupe van worden en dat dit ten koste gaat van huninformatievoorziening?Het Raadsmandaat waarborgt het recht voor patiënten op een papierenbijsluiter en toegankelijke informatie. Daarnaast geeft huidige compromis-tekst lidstaten de mogelijkheid om de digitale bijsluiter naar voorkeur in tezetten. Momenteel wordt de digitale bijsluiter in Nederland in pilot-verband onderzocht bij gebruik van geneesmiddelen binnen hetziekenhuis, waar de bijsluiter voornamelijk wordt gelezen door zorgpro-fessionals. Op dit moment voorzie ik nog geen bredere toepassing van dedigitale bijsluiter.Wat is, tot slot, het verwachte effect van de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving op het terugdringen van medicijntekorten inNederland? Op welke termijn worden deze effecten verwacht en wat is ervoor nodig om de Europese wetgeving zo effectief mogelijk te implemen-teren?Geneesmiddelentekorten zijn het gevolg van een complex en multifacto-rieel probleem. Ik zet mij daarom op meerdere zaken in om dit teverbeteren. De nieuwe Europese wetgeving maakt daar onderdeel van uit.Voor specifieke maatregelen op tekorten buiten de herziening van degeneesmiddelenwetgeving zal ik uw Kamer voor het zomerreces middelseen brief verder informeren. De verwachting is dat tekorten deels kunnenworden teruggedrongen doordat voor sommige producenten tekorten-plannen verplicht worden in de nieuwe wetgeving. Deels zullen tekortenbeter worden opgelost door voorstellen in de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving, zoals meer EU-coördinatie op tekorten. Deeffecten zullen pas op de lange termijn merkbaar zijn. Eerst moet denieuwe wetgeving worden aangenomen en van kracht worden. Afhan-kelijk van de trilogen en de uiteindelijke implementatietermijn in dewettekst, zal dit naar verwachting pas op z’n vroegst in 2028 zijn. Om denieuwe wetgeving goed te implementeren, is goede voorbereiding enbetrokkenheid van alle relevante partijen essentieel. Om Nederlandsestakeholders mee te nemen en voor te bereiden op hun rol in de imple-mentatie van de wetgeving, heeft mijn voorganger 23 mei jl. eenstakeholderbijeenkomst georganiseerd. De opgehaalde input wordtgebruikt voor de uitwerking van een nationaal implementatieplan.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan daarnaast positieftegenover het beleidsdebat over preventieprogramma’s en de toene-mende aandacht daarvoor in de EU. Wel vragen de leden zich af hoe hetstaat met de herziening van de verschillende Tabaksrichtlijnen, met namein het licht van het verminderen van de toegankelijkheid van nieuweTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79015 tabaks- en nicotineproducten, zoals vapes, voor jongeren. De leden lezendat de Staatssecretaris van Jeugd, Preventie en Sport samen met elfandere lidstaten de Commissie heeft opgeroepen om hier vaart mee temaken en dit ook heeft besproken tijdens de EU-Gezondheidsraad van25 maart 2025. Kan de Staatssecretaris dit nader toelichten en aangevenwelke maatregelen hij wil treffen als hij pleit voor strengere regels voorvapes? Valt een Europees smaakjesverbod onder die strengere regels? Isde Staatssecretaris het met de leden eens dat een Europees smaakjes-verbod een effectieve maatregel is om het aantal vapes met een smaakjein Nederland terug te dringen?In de brief aan de Europese Commissie heeft de Staatssecretaris Jeugd,Preventie en Sport met in totaal 12 lidstaten opgeroepen om de Tabaks-productenrichtlijn te herzien. In de brief wordt de Commissie opgeroepenom in Europa strengere maatregelen ten aanzien van nicotineproducten inte voeren. Voorbeelden hiervan zijn strengere maatregelen voor smaakjes,nicotine en verpakkingen van vapes en andere nicotineproducten. Ookwordt in de brief gepleit om grensoverschrijdende verkoop op afstand aante pakken en om maatregelen te treffen zodat sociale media bedrijvenongewenste inhoud met betrekking tot vapes actief gaan verwijderen.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni aanstaande en deandere geagendeerde brieven. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.De leden van de VVD-fractie hebben vragen over het kabinetsstandpuntover de verordening kritieke geneesmiddelen, de CMA. Deze CMA heeftals doel om van impact te zijn en zal ook gevolgen hebben in de lidstaten,maar een impact assessment is niet gedaan. Is het kabinet van mening datde huidige analyses et cetera voldoende zijn om de impact te kunneninschatten? Welke mogelijkheden ziet het om alsnog een impactassessment te laten doen of een monitoring synchroon te laten lopen metde implementatie?De Europese Commissie is van mening dat de urgentie van het aanpakkenvan geneesmiddelentekorten die geadresseerd worden in de verordeninggeen ruimte laat voor een impact assessment. Het kabinet deelt dezeurgentie. Daarnaast is het voorstel voor de verordening geschreven opbasis van het strategische rapport van de Critical Medicines Alliance12 énde brede consultaties, met onder andere koepels van de farmaceutischeindustrie, door de Europese Commissie over leveringszekerheid vankritieke geneesmiddelen. Dat betekent dat het kabinet de Commissie nietzal verzoeken een volledige impact assessment uit te voeren, gezien deurgentie van de tekortenproblematiek en het strategisch rapport en debrede consultaties die de basis vormen voor de verordening. Ik verwijs unaar de passage over de impact assessment in het BNC-fiche voor eenverdere toelichting13.Gezamenlijke inkoop van kritieke geneesmiddelen is een goed idee,vinden de leden van de VVD-fractie. Dit geldt overigens ook voor duregeneesmiddelen. Wanneer is meer duidelijk over de benodigde aanpas-singen en op welke manier kan geleerd worden van de ervaringen metkritieke geneesmiddelen voor gezamenlijke inkoop van dure geneesmid-delen?12Strategic Report of the Critical Medicines Alliance – https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf13Kamerstukken II 2024/25, 22 112, nr. 4078Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79016 Ik kan op dit moment niet zeggen wanneer er meer duidelijkheid zal zijnover de benodigde aanpassingen voor de gezamenlijke inkoop vankritieke en dure geneesmiddelen. Dit hangt namelijk af van de onderhan-delingen over de verordening en het daaropvolgende proces vanimplementatie in nationale wet- en regelgeving. Wat ik wél kan zeggen isdat ik zal pleiten dat bij de ontwikkeling van het instrument van gezamen-lijke inkoop zoveel mogelijk wordt aangesloten bij de lessen uit verge-lijkbare initiatieven, zoals de inkoop van medische producten bij grens-overschrijdende gezondheidsbedreigingen.Met betrekking tot de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving vragen de leden van de VVD-fractie naar de kaders die wordengesteld voor de apotheekbereidingen en op welke vlakken deze kadersverschillen van wat er momenteel in Nederland mogelijk is.In de nu geldende Europese wetgeving is er geen basis voor het collegiaaldoorleveren van apotheekbereidingen. In Nederland wordt hiermomenteel niet handhavend tegen opgetreden. Dit is een kwetsbareconstructie en ik ben blij dat mijn voorganger in gesprek met anderelidstaten een mogelijkheid heeft weten te creëren binnen het Raads-mandaat. Nu volgen de onderhandelingen tussen het Europeesparlement, de Commissie en Raad. Ook in deze stap kan de beoogdewetstekst nog worden aangepast. Ik blijf dan ook tijdens deze trilogenbenadrukken dat doorleveren voor Europese landen, waaronderNederland, een uitweg kan zijn wanneer geregistreerde producten geenoplossing bieden.Op twee punten verschilt het voorstel in het Raadsmandaat met hethuidige Nederlandse systeem. In het compromisvoorstel mag hetdoorleveren van bereidingen alleen worden ingezet tijdens tekorten of opmomenten dat er geen geschikte geregistreerde doseringen, toedienings-vormen of formuleringen beschikbaar zijn. Deze specifieke reikwijdteverschilt van de huidige praktijk. In Nederland treedt de IGJ nu niethandhavend op bij het doorleveren van bereidingen, wanneer er geengeregistreerd adequaat alternatief is. De precieze praktische conse-quenties van deze wijziging moeten nog blijken. Verder zijn er naderevoorwaarden in de wettekst die verschillen van het Nederlandse systeem.Zo moeten de nationale bevoegde autoriteiten ook vooraf gaan toetsen oponder andere kwaliteit, veiligheid, effectiviteit en een positieve benefit-riskbalans van apotheekbereidingen. Ondanks deze aanvullende eisen tenopzichte van de huidige Nederlandse praktijk wil ik benadrukken dat hetvan belang is om te komen tot een gedragen wettelijke mogelijkheid tothet doorleveren van bereidingen.De leden zijn blij dat heruitgifte van geneesmiddelen onderdeel wordt vande herziening. Zij hebben hier vaak om gevraagd. De leden vragen naar delooptijd van de pilot en wanneer deze wordt geëvalueerd.Het implementatieonderzoek naar heruitgifte van orale oncolytica(antikankermedicijnen) loopt tot 31 december 2025. Dit onderzoek vindtplaats in 13 ziekenhuizen, waaronder alle Universitaire Medische Centra,en wordt uitgevoerd in lijn met het multidisciplinaire standpunt heruitgifteorale oncolytica van de Federatie Medisch Specialisten. De evaluatie vandeze onderzoeksresultaten vindt plaats na de onderzoeksperiode, oftewelbegin 2026.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79017 Eerder hebben de leden van de VVD-fractie hun zorgen geuit over hetreceptplichtig maken van antimicrobiële middelen14 en het doet de ledengoed dat dit voorstel is afgezwakt tot enkel producten waar daadwerkelijkrisico is op resistentievorming bij ongecontroleerd gebruik. Zij vragenwelke middelen daar onder vallen en wat nu de verwachte toenemendedruk op de zorg is.In het Raadsmandaat worden in de basisregel alle antimicrobiëlemiddelen die niet lokaal worden toegepast, zoals op de huid, recept-plichtig. Antimicrobiële middelen voor lokaal gebruik, waar een mindergroot risico op resistentieontwikkeling bestaat, vallen buiten de basisre-ceptplicht. Naast de basisverplichting kunnen lidstaten bepalen ombepaalde antimicrobiële middelen wel of niet receptplichtig te maken.Voor Nederland betekent dit dat onze huidige UR-middelen (uitsluitendrecept) op dezelfde wijze ingericht kunnen worden. Daarmee verwacht ikgeen toename van de druk op de zorg.Met betrekking tot de uitvoering van de motie Tielen15 vragen de ledenvan de VVD-fractie naar hoe de Minister vindt dat «oog houden voor hetbelang» zich verhoudt tot wat de motie vraagt, namelijk het verplicht-stellen van onderzoek naar kwaliteit van leven als gevolg van behande-lingen met geneesmiddelen. Waar ziet de Minister ruimte om meerrichting te geven aan deze onderzoeksinzet?Met het voorstel in het Raadsmandaat is het mogelijk om postmarketingonderzoek op te leggen na het verlenen van een handelsvergunning. Dit isnog niet het eindvoorstel. Nu volgen de trilogen waarin het Europeesparlement, de Europese Commissie en de Raad van de Europese Unieover de uiteindelijk geldende wetgeving zullen onderhandelen. Vanuitmijn rol zal ik mij er voor inzetten dat het voorstel in de trilogen wordtbehouden. Bij de implementatie van de uiteindelijke wetgeving, zal ikuitwerken op welke wijze een gestandaardiseerd en voorgeschrevenpostmarketingonderzoek in het Nederlands stelsel kan landen. Hier zal ikwaar mogelijk «kwaliteit van leven als gevolg van behandelingen metgeneesmiddelen» inpassen, waar de motie naar vraagt.De leden van de VVD-fractie lezen dat preventieprogramma’s op deagenda staan tijdens de formele EU-Gezondheidsraad. De leden willengraag van het kabinet weten in hoeverre proportionaliteit en subsidiariteitvan preventieprogramma’s in het oog worden gehouden. Veel meer danhet delen van best practices en inzichten enerzijds en het afstemmen vande hoogte van accijnzen anderzijds is wat de leden betreft geen zaak voorEuropees niveau. Hoe ziet het kabinet dit?Lidstaten van de Europese Unie hanteren diverse preventieaanpakken en-strategieën; door met verschillende lidstaten samen te komen, kunnenlanden van elkaars nationale aanpakken leren en hoeft het wiel niettelkens opnieuw uitgevonden te worden. Tevens bieden dit soortmomenten de gelegenheid te bespreken wanneer samenwerking opEU-niveau ten behoeve van preventie volgens diverse lidstatenmeerwaarde heeft. Volksgezondheid is een nationale competentie. Ditbetekent dat het Europees gezondheidsbeleid een aanvulling is op hetnationale beleid en dit zorgvuldig afgewogen moet worden. Zoalsaangegeven in de geannoteerde agenda16 vindt dit kabinet samenwerkingwenselijk en zinvol wanneer acties aansluiten bij bestaande Europese14Kamerstuk 36 716, nr. 515Kamerstuk 29 477, nr. 93116Kamerstukken II 2024/25, 21 501-31, nr. 788Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79018 regelgeving (zoals bijvoorbeeld op het terrein van tabak) of een duidelijkgrensoverschrijdend karakter hebben (zoals bij levensmiddelen).Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geanno-teerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad op 20 juni 2025. Dezeleden hebben nog enkele opmerkingen en vragen.De leden van de NSC-fractie spreken hun waardering uit voor het feit datpreventie de afgelopen jaren steeds meer aandacht krijgt binnen deEuropese Unie. Zij waarderen in het bijzonder de inzet van Nederland ophet gebied van tabaksontmoediging en hopen op een spoedige herzieningvan de diverse Tabaksrichtlijnen. Daarnaast onderstrepen deze leden hetbelang van voortgang op andere onderdelen van het Europese Kankerbe-strijdingsplan, zoals maatregelen op het gebied van alcoholgebruik engezonde voeding. Kan de Minister aangeven of de Europese Commissievoldoende voortgang boekt bij de implementatie van deze acties enwettelijke maatregelen?Het Europe’s Beating Cancer Plan (EBCP) bevat 42 concrete acties,inclusief een daaraan gekoppelde indicatieve planning. De acties beogende lidstaten te ondersteunen bij hun nationale inspanningen om deimpact van kanker te verminderen. De acties waaraan de Commissiezichzelf heeft gecommitteerd zijn uiteenlopend van aard: het opstellen vanEU-wetgevingsvoorstellen en concept Raadsaanbevelingen (op beideheeft de Commissie het alleenrecht), het lanceren van initiatieven, hetoprichten van allerlei EU-platforms en netwerken enz. Deze acties liggenhoofdzakelijk bij de Commissie. In een op 4 februari 2025 door deEuropese Commissie gepubliceerd document17, zegt de Commissie overde concrete resultaten van het EBCP het volgende: «Het lanceren van dezeacties is al een succes op zichzelf, maar het is duidelijk dat het effect vandeze acties – Raadsaanbevelingen, wetgevingsvoorstellen, platforms,campagnes, EU-projecten enz.- veelal pas op langere termijn zichtbaarwordt». Tegelijkertijd heeft de Commissie veel van de wetgevendevoorstellen op het gebied van preventie nog niet in gang gezet zoalsbijvoorbeeld de introductie vangezondheidswaarschuwingen op alcoholhoudende dranken. Om deCommissie hiertoe te bewegen zal Nederland tijdens de gezondheidsraadde Commissie oproepen om voortgang te boeken op de aangekondigdemaatregelen inzake tabak, alcohol en voeding.De leden van de NSC-fractie lezen dat, in samenhang met het EuropeseKankerbestrijdingsplan, er een EU-actieplan voor cardiovasculairegezondheid wordt opgesteld. Kan de Minister aangeven of hij een goedbeeld heeft van wat er binnen Nederland nodig is om de ziektelast doorhart- en vaatziekten effectief terug te dringen? Is hij bereid om hiervooractief het gesprek aan te gaan met Nederlandse cardiovasculaire veld enaansluiting te zoeken bij bestaande initiatieven? Kan de Ministertoelichten op welke wijze (vertegenwoordigers van) patiënten en hunnaasten momenteel worden betrokken bij deze besprekingen? En is deMinister bereid om bij de Europese Commissie aan te dringen op hetpubliceren van een concrete tijdlijn en een helder procesvoorstel voor detotstandkoming van dit actieplan?Er worden geregeld gesprekken gevoerd met partijen zoals deHartstichting of de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie om tebespreken welke knelpunten worden ervaren. Het Ministerie van VWS17Review of Europe’s Beating Cancer Plan.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79019 werkt niet ziekte-specifiek; dit is aan het veld. Ik zal echter concreet kijkenwelke vervolgstappen en gesprekken er nodig zijn wanneer het actieplancardiovasculaire gezondheid wordt gepubliceerd. Tegen die tijd zal ik ookbekijken of het wenselijk wordt geacht een aantal gesprekken te voerenmet vertegenwoordigers van patiënten en hun naasten. Ik ben bereid omtijdens de EU Gezondheidsraad de Commissie op te roepen om eenconcrete tijdlijn en een helder procesvoorstel voor de totstandkoming vandit actieplan te publiceren, zodat het geheel duidelijker en concreter is. Hetkabinet vindt het namelijk belangrijk dat de Commissie verder werkt aande implementatie van acties en wettelijke maatregelen zoals o.a.aangekondigd in het Europese Kankerbestrijdingsplan en dat deze insamenhang worden uitgevoerd met het nog op te stellen actieplancardiovasculaire gezondheid van de Commissie.Deze leden constateren bovendien dat de Minister geen voorstander isvan het opzetten van een apart financieringsprogramma specifiek gerichtop cardiovasculaire aandoeningen. In plaats daarvan kiest het kabinetervoor eerst een gedegen analyse te maken van de medische indicatieswaarvoor daadwerkelijk sprake is van een grote onvervulde medischebehoefte. Dit roept de vraag op wat de Minister precies verstaat onder hetbegrip «onvervulde medische behoeften». Kan de Minister dit toelichten?En hoe ziet de Minister dit in relatie tot de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving, waarin het begrip juridisch wordt ingekaderd(artikel 82)? Hoe betrekt de Minister de aanpak van medicijntekorten inhaar besprekingen over de behandeling en geneesmiddelenontwikkelingvoor cardiovasculaire aandoeningen? En welke concrete maatregelenheeft de Minister voor ogen om de ontwikkeling van geneesmiddelenvoor cardiovasculaire aandoeningen te stimuleren?Ik ben er geen voorstander van om voor verschillende ziektes steedsaparte financieringsprogramma’s op te zetten, dat is aspecifiek en nietefficiënt. Ik kies voor de lijn om juist daar te financieren waar de onver-vulde medische noodzaak behoefte groot is. Ik zal uw Kamer op kortetermijn schriftelijk informeren over de beleidsinzet op dit onderwerp.Daarbij zie ik geneesmiddelenontwikkeling en de aanpak van acutemedicijntekorten als twee aparte beleidsthema’s.In de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving wordt hetbegrip juridisch ingekaderd voor instrumenten uit deze Europesegeneesmiddelenwetgeving. In het Raadsmandaat wordt onvervuldemedische behoefte breed gedefinieerd. Bepaalde cardiovasculaireaandoeningen kunnen hieronder vallen. Daarnaast sluit het includerenvan een definitie voor onvervulde medische behoefte in de Europesegeneesmiddelenwetgeving niet uit dat er andere definities kunnen wordengehanteerd voor instrumenten buiten deze wetgeving, bijvoorbeeld opnationaal niveau.De leden van de NSC-fractie merken op dat hartfalen zich andersmanifesteert bij mannen en vrouwen, wat invloed heeft op de behandel-methode en het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen en dat dit nietalleen geldt voor hartfalen. Kan de Minister toelichten welke stappen er opEU-niveau worden ondernomen om de gezondheidsverschillen tussenmannen en vrouwen te verkleinen of te dichten?Vrouwen leven gemiddeld langer dan mannen, maar brengen minderjaren in goede gezondheid door. Dat vrouwen zich ongezonder voelen envaker een beperking hebben dan mannen speelt in elke leeftijdsklasse. Inde (jaarlijkse) emancipatiemonitor van het CBS wordt ingegaan op ditTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79020 verschil18. Mannen en vrouwen verschillen in hoe ziekten zich uiten enverlopen. In de gezondheidszorg is hier nog weinig kennis overbeschikbaar. Het kabinet wil hier verandering in brengen door bewust-wording te vergroten bij publiek, zorgsector en overheid. Via de taakop-dracht Gender en Gezondheid bij ZonMw stimuleert het beleid duurzameaandacht voor sekse- en genderaspecten in gezondheidsonderzoek, metals doel passende zorg en gezondheid voor iedereen, ongeacht sekse ofgender.Ik onderschrijf de noodzaak om meer aandacht te besteden aan vrouwspe-cifieke aandoeningen gezien de impact die deze aandoeningen kunnenhebben op het leven van vrouwen. Door het onderwerp verder op de kaartte zetten is een forse investering gedaan van enkele miljoenen per jaarvoor een Kennisprogramma rondom Vrouwspecifieke Aandoeningen19.Het kennisprogramma en de kennisagenda levert hiermee een bijdrageaan een Nationale Strategie rondom Vrouwengezondheid welke ik uwKamer binnenkort zal toezenden.Op Europees niveau komt het onderwerp ook steeds meer op de kaart testaan. In maart dit jaar heeft de Europese Commissie de EU Routekaartvoor vrouwenrechten gepubliceerd. Binnen de routekaart wordtgezondheid als één van de fundamentele thema’s benoemd, waarbij erniet alleen aandacht is voor de fysieke gezondheid maar ook voor dementale gezondheid van vrouwen en meisjes. Het heeft als doel om zowelde toegang tot en kwaliteit van genderspecifieke zorg te verbeteren als hetvergoten van gendergevoelig medische informatie.Daarnaast stimuleert de EU onderzoek en bewustwording rondomvrouwengezondheid middels onder andere Europese subsidies voorprojecten die gendergelijkheid en vrouwengezondheid bevorderen. Zolopen er op dit moment een groot aantal projecten via Horizon Europe diehierop ingaan.Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieMet interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van degeannoteerde agenda van de formele EU-Gezondheidsraad van 20 juni2025, het onderhandelingsmandaat inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de daarbij behorende verslagen.De leden van de D66-fractie maken zich sterk voor intensieve Europesesamenwerking op het gebied van gezondheidsbeleid en kijken uit naarconcrete resultaten van de aanstaande Gezondheidsraad. Daartoe hebbendeze leden de volgende vragen.Europese samenwerking is essentieel om onderzoek naar zeldzameaandoeningen en bijbehorende behandelingen te bevorderen. De ledenvan de D66-fractie hebben samen met diverse maatschappelijke organi-saties het manifest «Zeldzaam goed geholpen» opgesteld over denoodzaak van een nationale strategie én een Europees actieplan voorzeldzame aandoeningen. De leden van de D66-fractie vragen met welkeconcrete stappen de Minister waarborgt dat zeldzame aandoeningenvoldoende aandacht krijgen bij de herziening van deEU-geneesmiddelenwetgeving.18CBS, Emancipatiemonitor 2024, hoofdstuk 1 «Gezond leven»19Kamerstukken II 2023/24, 31 765, nr. 843Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79021 Ik vind het niet nodig dat ik hier aanvullende stappen op onderneem.Zeldzame aandoeningen zijn reeds onderdeel van de herziening. Zo wordtbijvoorbeeld de bestaande marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelenbehouden in het raadsmandaat. Het onderwerp wordt zorgvuldigbehandeld en krijgt hiermee de juiste aandacht.In het verslag van de formele Raad van 3 december 2024 is de raadsaan-beveling aangenomen over rookvrije omgevingen. Nederland riep daarbijop tot herziening van de tabaksregelgeving. De leden van de D66-fractievragen of de Minister zich zal blijven inzetten voor verdere regulering vannieuwe tabaksproducten en e-sigaretten/vapes.Ja, daar zal de Staatssecretaris Jeugd, Preventie en Sport zich voor blijveninzetten.In de geannoteerde agenda voor de aanstaande EU-Gezondheidsraadstaat dat Nederland streeft naar een rookvrije generatie in 2040 en eenbrede, samenhangende en effectieve preventieaanpak hanteert. De ledenvan de D66-fractie vragen hoe deze ambitie op Europees niveau zichverhoudt tot de nationale bezuinigingen op preventie. Kan de Ministerzich geloofwaardig blijven inzetten voor preventie op Europees niveauterwijl dit kabinet tegelijkertijd nalaat nationaal de noodzakelijke investe-ringen te doen?Ondanks de bezuinigingen blijft het kabinet inzetten op sport, preventie engezondheidsbevordering. Daarom heeft de Staatssecretaris Jeugd,Preventie en Sport een samenhangende effectieve preventiestrategieuitgewerkt, met extra focus op de gezondheid van jongeren en kinderen.Deze strategie is vormgegeven binnen de budgettaire kaders en houdtrekening met de doorgevoerde taakstellingen. Bij de uitwerking van destrategie is vanzelfsprekend rekening gehouden met doelmatigheid endoeltreffendheid, om zo kostenefficiënte maatregelen te nemen.De leden constateren bovendien dat in de agenda voor de aanstaandeGezondheidsraad geen expliciete aandacht is voor pandemischeparaatheid. Dit baart hen zorgen, mede in het licht van de voorgenomennationale bezuiniging van structureel 300 miljoen euro op pandemischeparaatheid. De leden van de D66-fractie vragen of de Minister bereid is, aldan niet in samenwerking met andere EU-lidstaten, aanvullende investe-ringen te doen om de Europese pandemische paraatheid structureel teversterken.Al tijdens en na de Covid-19-pandemie is er op EU-niveau flink geïnves-teerd in nieuwe wet- en regelgeving en versterking van structuren om zode preventie, paraatheid en respons ten aanzien van ernstige grensover-schrijdende gezondheidsbedreigingen te verbeteren. In de afgelopenperiode van het meerjarig financieel kader (MFK 2021–2027) was er ruim6 miljard euro beschikbaar voor deze versterkingen. Hiermee zijn onderandere samenwerkingsprojecten tussen lidstaten opgestart, wordenEU-referentielaboratoria gefinancierd op het gebied van infectieziektebe-strijding, is wetenschappelijk onderzoek gefinancierd, zijn er trainingspro-gramma’s verzorgd, contracten afgesloten met vaccinfabrikanten voorproductiecapaciteit en zijn er Europese noodvoorraden aangelegd. Onsland heeft aan een flink aantal van deze activiteiten deel genomen en/offinanciering verkregen.Vanuit het programma pandemische paraatheid is in de afgelopen jarenook geïnvesteerd in o.a. de Coalition for Epidemic Preparedness Innova-tions (CEPI), het mondiale Pandemic Fund en zal er de komende jaren ookcofinanciering beschikbaar zijn voor deelname van NederlandseTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79022 onderzoeksinstellingen aan Europese samenwerkingsprojecten op hetgebied van pandemische paraatheid. De voortzetting van dergelijkebijdragen na 2025 is afhankelijk van alternatieve dekking voor demaatregelen die voorheen vanuit het programma pandemischeparaatheid werden gefinancierd.Ons land werkt constructief samen binnen de relevante Europesestructuren om de pandemische paraatheid te versterken. De EuropeseCommissie heeft ook voor de komende jaren een verdere versterking vanpreventie, paraatheid en respons aangekondigd, onder meer via deEuropean Preparedness Strategy en de daaronder uit te werken sector-plannen, waaronder die op het vlak van volksgezondheid.Op 28 maart heeft het kabinet uw Kamer geïnformeerd over de inzet ophoofdlijnen ter voorbereiding op de aanstaande onderhandelingen overhet Meerjarig Financieel Kader van de EU voor de periode vanaf 2028.Zoals in deze brief genoemd staat, vind het kabinet dat de nationale enEuropese weerbaarheid dient te worden versterkt, waaronder op hetgebied van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. Ditkomt tegemoet aan de wens van de leden van de D66-fractie.Tot slot vragen de leden van de D66-fractie met welk mandaat de Ministerdeelneemt aan de EU-Gezondheidsraad, nu het kabinet demissionair is.Deze leden verzoeken de Minister om bij de behandeling van funda-mentele onderwerpen zoals preventie en pandemische paraatheid, debredere overwegingen van de Kamer mee te nemen, aangezien dehuidige kabinetsfracties geen meerderheid in de Kamer vertegenwoor-digen.Als demissionair bewindspersoon blijf ik verantwoordelijk voor hetlopende beleid van het Ministerie van VWS. Helaas zal ik vanwege andereverplichtingen niet in staat zijn om deel te nemen aan de EU Gezond-heidsraad op 20 juni a.s. te Luxemburg. Nederland zal worden vertegen-woordigd door de Permanente Vertegenwoordiging van Nederland bij deEuropese Unie. Op moment van schrijven van deze antwoorden zijn noggeen nadere afspraken met uw Kamer gemaakt ten aanzien van controver-siële onderwerpen. Er vindt tijdens de EU Gezondheidsraad besluit-vorming plaats ten aanzien van Raadsconclusies over mentale gezondheidvan kinderen en adolescenten in het digitale tijdperk. Dit zijn politieke,juridisch niet-bindende afspraken (handeling zonder rechtsgevolg). DeRaad besluit met consensus over Raadsconclusies. Ten aanzien van deoverige agendapunten worden geen besluiten genomen. Ik zal bij deNederlandse inzet voor deze Raad de bredere overwegingen van deKamer meenemen.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden hebben kennisgenomen van de EU-Gezondheidsraad op 20 juni2025. De leden hebben de volgende vraag aan de Minister. De ledenhebben kennisgenomen van het raadsmandaat Europese geneesmidde-lenwetgeving. De leden vragen op welke wijze de Minister zorgdraagtvoor de voor Nederland cruciale onderdelen in de definitieve tekst van deverordening.Na het komen tot een Raadsmandaat volgen de trilogen tussen hetEuropees parlement, de Europese Commissie en de Raad van deEuropese Unie. De Raadsvoorzitter zal namens de lidstaten dezegesprekken voeren. Tijdens de trilogen zal de Raadsvoorzitter de lidstatenvragen om akkoord op compromissen tussen de instellingen, wanneerafgeweken moet worden van het Raadsmandaat. Ik moet daarbij dus deTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79023 winstwaarschuwing geven dat zaken die in het Raadsmandaatopgenomen zijn, niet gegarandeerd in de uiteindelijke tekst komen testaan. Ik zal erop toezien dat de Nederlandse belangen zo goed mogelijkvertegenwoordigd worden in de uiteindelijke tekst.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 79024