Verzoek tot ontheffing t.b.v. pilotstudie Vermindering van afval bij ziekenhuisgeneesmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477GeneesmiddelenbeleidNr. 899 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 24 juni 2024Europese wetgeving stelt verplicht dat geneesmiddelen met een papierenbijsluiter worden geleverd. Hierin staat belangrijke informatie die depatiënt moet weten over het medicijn en het gebruik hiervan. Geneesmid-delen die onder toezicht in het ziekenhuis worden toegediend, worden ookmet een bijsluiter geleverd. Deze papieren bijsluiter wordt in de zieken-huispraktijk zelden gebruikt en komt normaal gesproken niet bij de patiëntterecht. De toegevoegde waarde van de papieren bijsluiter voor dezeziekenhuisgeneesmiddelen lijkt beperkt, omdat de verantwoordelijkezorgverleners voornamelijk andere (digitale) informatiebronnenraadplegen die specifiek voor professionals zijn ingericht. De papierenbijsluiters die geleverd worden bij ziekenhuisgeneesmiddelen, worden inde meeste gevallen ongelezen weggegooid. Dit leidt in mijn ogen totonnodig afval.Voor de professionals in het ziekenhuis zie ik digitale medicijninformatieafkomstig van betrouwbare bronnen als een wenselijk en geschiktalternatief voor de papieren bijsluiter. Dit vermoeden wordt ondersteunddoor een eerdere pilotstudie uit België en Luxemburg1.Ik vraag daarom ontheffing aan bij de Europese Commissie om,gedurende twee jaar, een pilotstudie toe te staan voor onderzoek naardigitale productinformatie voor ziekenhuisgeneesmiddelen, tervervanging van de papieren bijsluiter. Na toestemming van de Commissiezou ik de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) – in afstemmingmet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de NederlandseVereniging van ZiekenhuisApothekers (NVZA) en de Inspectie Gezond-heidszorg en Jeugd (IGJ) – toestemming kunnen verlenen voor eenpilotstudie, waarin de fabrikanten aangesloten aan de VIG de bijsluitervoor een selecte groep van 84 ziekenhuisgeneesmiddelen niet meerstandaard meeleveren. Het CBG zou de selectie van deze middelen dangoedkeuren. Net als in de huidige situatie, zouden patiënten in het1Het pilootproject e-PIL | pharma.be kst-29477-899ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8991 ziekenhuis op verzoek altijd nog een papieren bijsluiter kunnenontvangen.Deze studie is in lijn met een eerdere aanbeveling van de EuropeseCommissie om te experimenteren met elektronische geneesmiddelinfor-matie2 en de huidige voorstellen van de Europese Commissie terherziening van de farmaceutische basiswetgeving3. In navolging vanBelgië en Luxemburg vraag ik hier nu een formele ontheffing voor aan bijde Europese Commissie. Bijgevoegd vindt u de brief die ik naar Eurocom-missaris Kyriakides heb verstuurd.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra2Verslag van de Commissie aan het Europees parlement en de Raad overeenkomstig artikel 59,lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 totvaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijkgebruik3Voorstel voor een Richtlijn van het Europees parlement en de Raad tot vaststelling van eencode van de Unie betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking vanRichtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2009/35/EGTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8992