Verslag formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 757 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 8 juli 2024Hierbij bied ik u het verslag van de formele EU Gezondheidsraad van21 juni 2024 aan.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. Agema kst-21501-31-757ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7571 Verslag formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024 Op 21 juni 2024 heeft een formele EU Gezondheidsraad plaatsgevonden inLuxemburg. Met deze brief informeer ik uw Kamer over het verloop vandeze Raad.Beleidsdebat over regulatoire incentives in het kader de herziening van deEU farmaceutische wetgevingHet Belgische voorzitterschap wilde met het beleidsdebat richting gevenaan de onderhandelingen over het onderwerp «incentives», ofwel hetsysteem van regulatoire data- en marktbescherming die innovatievefarmaceuten kunnen krijgen om innovatie van nieuwe geneesmiddelenaan te wakkeren. Het Voorzitterschap vroeg met name:1)of er steun is voor het moduleren van incentives en voor enkelevoorwaarden, namelijk een openbaar register met verleendebeschermingstermijnen, een maximering van de beschermingster-mijn, modulatie van een jaar marktbescherming, verlaging van debasistermijn van 8 naar 6 jaar;2)of, en onder welke voorwaarden incentives gebruikt moeten wordenom het EU-breed op de markt brengen te stimuleren (markttoegangs-incentive); en3)of, en onder welke voorwaarden lidstaten een incentive op «(high)unmet medical need» steunen.Vrijwel alle lidstaten benadrukten het belang van een transparant envoorspelbaar systeem van incentives. Zodoende waren er enkelevoorstanders van het voorstel om een openbaar register op te zettenwaarin de verleende beschermingstermijnen van geneesmiddelen teraadplegen zijn. Ook steunden veel lidstaten het stellen van een maximaalte behalen beschermingstermijn, die idealiter de huidige maximaletermijn niet overschrijdt. De meerderheid van de lidstaten steundebovendien het idee van modulatie van incentives, al bleef een groep vanlidstaten pleiten voor handhaving van het huidige systeem. Deze groepwas dan ook geen voorstander van het verlagen van de basistermijn vanacht naar zes jaar. Een paar lidstaten stelden in dit kader als compromiseen termijn van zeven jaar voor.Over de uitwerking van het systeem van modulatie en de operationali-sering van de incentives voor markttoegang en «unmet medical needs»liepen de meningen uiteen. Enkele lidstaten met een kleine afzetmarktsteunden het idee van een markttoegangsincentive en de variantendaarop die het Voorzitterschap had voorgesteld en die lidstaten de meesteonderhandelingsmacht geven. Er waren echter ook lidstaten met eenkleine afzetmarkt die geen heil zien in deze route, en lidstaten die eendergelijke incentive niet compatibel achtten met hun nationale vergoedin-gensysteem. Een andere groep lidstaten pleitte ervoor om een oplossingvoor het probleem van markttoegang te ontkoppelen van beschermings-termijnen.Het doel van een incentive voor een onvervulde medische behoefte, ofwelde «unmet medical need», en de «high unmet medical need» incentivevoor weesgeneesmiddelen, werd door een groot deel van de lidstatenonderschreven. De Raad was eensgezind in het pleidooi dat een dergelijkeincentive objectiveerbaar en voorspelbaar moet zijn, en dat het huidigevoorstel niet aan deze voorwaarden voldoet.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7572 Conclusies over de toekomst van de Europese gezondheidsunieDe Raadsconclusies over de toekomst van de Europese gezondheidsuniezijn door de Raad goedgekeurd. Hierin staan acties die ondernomenkunnen worden op Europees niveau, zowel door de Europese Commissieals door de lidstaten, om de Europese gezondheidsunie te versterken.De Raadsconclusies gaan in op negen prioritaire terreinen: 1) hetadresseren van de crisis op de zorgarbeidsmarkt, 2) het adresseren vanprioritaire behoeften op het gebied van gezondheidszorg en innovatie-beleid, 3) het ondernemen van actie op het gebied van preventie vanniet-overdraagbare aandoeningen, 4) het efficiënt tegengaan vanantimicrobiële resistentie, 5) het versterken van het Europese ecosysteemvoor publieke platformen voor klinische proeven, 6) het evalueren van hetkader voor noodsituaties op het gebied van gezondheid, 7) het versterkenvan leveringszekerheid van geneesmiddelen en medische apparatuur,8) klimaat en gezondheid, en 9) het versterken van Europeseimplementatie-instrumenten.De Commissie en de lidstaten reageerden positief op de voorgesteldeacties en gaven aan dat gezondheid ook in de komende jaren, tijdens hetmandaat van de aankomende Europese Commissie, voldoende aandachtdient te krijgen.Aanbeveling van de Raad over vormen van kanker die door vaccinatiekunnen worden voorkomenDe Europese Commissie heeft op 31 januari jl. een voorstel voor eenRaadsaanbeveling over vormen van kanker die door vaccinatievoorkomen kunnen worden gepresenteerd. De Raadsaanbeveling dievoorlag richt zich op de hoofdthema’s vaccinatie tegen Humaan Papillo-mavirus (HPV), vaccinatie tegen Hepatitis B (HBV), communicatie,monitoring en rapportering over deze vaccinatie. De Raad heeft deaanbeveling aangenomen.Informatiepunten•Een lidstaat vroeg om actie op Europees niveau om jongeren tebeschermen tegen schade als gevolg van nieuwsoortige tabaks- ennicotineproducten. Deze oproep werd gesteund door een aantallidstaten, waaronder Nederland.•Een andere lidstaat riep op om meer te doen om kinderen te bescher-men tegen de directe marketing en de verkoop van tabaks- ennicotineproducten, met name op digitale platforms. Deze oproep werddoor veel lidstaten, waaronder Nederland, ondersteund en richtte zichmet name op de nieuw te installeren Europese Commissie met hetverzoek tot herziening van de tabakswetgeving, waarbij met name deTabaksproductenrichtlijn werd aangehaald.•Een lidstaat vroeg aandacht voor de gezondheidscrisis in de Gaza-strook en riep op tot extra actie, wat met name gericht was op extrainzet tot evacuatie van patiënten conform het verzoek dat bij hetEuropese Uniemechanisme voor civiele bescherming is gedaan doorde Wereldgezondheidsorganisatie. Deze oproep werd door enkelelidstaten gesteund.•Enkele lidstaten vroegen aandacht voor de impact van buitensporigenationale voorraadstrategieën op de solidariteit binnen de EU. Dezelidstaten vroegen aan andere lidstaten om rekening te houden met de(onbedoelde) effecten van het aanleggen van voorraden zoalsmedicijnen, omdat dit een disruptieve werking op de markthandel kanhebben. Veel lidstaten reageerden (h)erkennend op deze oproep enTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7573 onderschreven dat deze effecten meegewogen dienen te worden bijzulke voorraadstrategieën.•Enkele lidstaten vroegen aandacht voor het uitbannen van deHIV-epidemie in Europa. Deze delegaties deden een oproep tot actie opEU- en nationaal niveau om tot 2030 prioriteit te geven aan inspannin-gen en investeringen om de HIV-epidemie in Europa uit te bannen, metpassende beleidsmaatregelen in de komende zes jaar, die cruciaalzullen zijn.•Het Belgisch voorzitterschap en de Europese Commissie informeerdende Raad over de uitkomsten van de tiende vergadering van deConferentie van de Partijen (COP 10) (Panama, 5-10 februari 2024),aangaande het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatieinzake tabaksontmoediging (FCTC).•Het Belgisch Voorzitterschap en de Europese Commissie informeerdende Raad over de voortgang van de onderhandelingen over eeninternationale overeenkomst inzake pandemiepreventie, -paraatheid en-respons, alsook over aanvullende wijzigingen van de InternationaleGezondheidsregeling (IHR) (2005). Hierbij werd gemeld dat dewijzigingen van de IHR door de Wereldgezondheidsvergadering (WHA)van mei jl. zijn overeengekomen. Tevens werd gemeld dat er tijdens deWHA overeengekomen is om de onderhandelingen over de pandemi-sche overeenkomst te verlengen voor maximaal één jaar en zomogelijk de onderhandelingen nog in 2024 af te ronden.•Het Belgisch voorzitterschap koppelde terug over de conferenties diehet heeft georganiseerd. De evenementen betroffen onder andere eenhoog-niveau conferentie omtrent de toekomst van de EU gezondheids-unie (maart), een hoog-niveau conferentie over gezondheidgerela-teerde behoeften als drijvende kracht voor gezondheidsbeleid eninnovatie (april), de lancering van de Kritieke Medicijnen Alliantie(april), en een hoog-niveau conferentie omtrent Antimicrobiëleresistentie (mei).•Ten slotte viel de beurt aan Hongarije om de plannen voor hetaankomend Voorzitterschap te presenteren (juli – december 2024).Hierbij gaf Hongarije aan dat het zal werken aan de voortgang van deonderhandelingen over de herziening van de EU farmaceutischewetgeving en thematisch aandacht zal besteden aan een integraleaanpak met betrekking tot cardiovasculaire aandoeningen en orgaan-donatie en -transplantatie.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7574