Voortgangsbrief beschikbaarheid geneesmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 918 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 12 december 2024De problematiek van geneesmiddelentekorten is complex. Het is eenveelkoppig monster dat niet met één oplossing te bestrijden is en waar wereeds 10 jaar mee te maken hebben. Er zijn verschillende en vaak ookingewikkelde oorzaken waar landen over heel de wereld mee te makenhebben. Ik vind het ernstig dat ook patiënten in Nederland hier de dupevan zijn. Het dupeert hen in hun dagelijks leven en het kan tot levensbe-dreigende situaties leiden.Geneesmiddelen komen via een lange keten bij patiënten terecht. Dit iseen proces waar veel partijen betrokken bij zijn en afhankelijk van elkaarzijn. Ik vind het belangrijk dat alle partijen in de keten hun verantwoorde-lijkheid nemen in het oplossen van geneesmiddelentekorten. Gelukkig zieen ervaar ik de bereidheid om te denken in oplossingen en samen onzetanden te zetten in ingewikkelde vraagstukken. Zo werken apothekers enapothekersassistenten nog harder om patiënten te informeren en de somsschaarse middelen te verdelen, en zetten leveranciers zich met regelmaatin om extra leveringen te verzorgen.In het notaoverleg van 7 oktober 2024 (Kamerstuk 36 343, nr. 8) heb ikuitgebreid met uw Kamer gesproken over wat er gedaan moet worden omtekorten te voorkomen. Er is mij toen onder andere gevraagd naar demogelijkheden voor het aanpassen van het preferentiebeleid, hetaanleggen van voorraden en het inzetten van bereidingen voor hetoplossen van tekorten. In hetzelfde notaoverleg heb ik gezegd dat dezevoortgangsbrief een flinke brief met veel informatie zou worden. Daaromwil ik, voordat ik deze onderwerpen verder uiteenzet, kort stilstaan bij water de afgelopen tijd al gebeurd is en met welke acties ik de komendeperiode aan de slag ga.Als laatste wil ik opmerken dat deze brief zich enkel richt op mijn inzetrondom de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Uiteraard raken ookveel andere onderwerpen het thema van deze brief. bijvoorbeeld kst-29477-918ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9181 medische hulpmiddelen, het beleid rondom extramurale farmaceutischezorg, dure geneesmiddelen en onderzoek naar en innovatie van genees-middelen. Omdat deze brief al omvangrijk is, informeer ik uw Kamer overdeze onderwerpen in losse brieven.Overzicht van activiteitenIk ben blij om te melden dat ik, ondanks de forse bezuinigingsopgave,voor de periode van 2025 tot en met 2027 € 20 miljoen extra budget hebvrijgemaakt voor de verbetering van de beschikbaarheid van geneesmid-delen. Voor de jaren daarna heb ik € 30 miljoen vrijgemaakt.Begin november werd de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelengepubliceerd. Met behulp van deze lijst verken ik op dit moment de aanlegvan extra voorraden. Daarnaast is de aanleg van extra voorraden vooressentiële antibiotica en salbutamol gestart.Om ervoor te zorgen dat alle partijen in de geneesmiddelenketen ons enelkaar beter weten te vinden, wil ik de diverse overlegstructuren die erinmiddels zijn ontstaan onder de loep nemen. Dit wil ik doen om gerichter,beter en waar het kan sneller met elkaar samen te werken om debeschikbaarheid van geneesmiddelen te borgen.Ook heb ik de IGJ een aanwijzing gegeven om tijdens een tekort tijdelijkniet handhavend op te treden tegen een overtreding van de inzet vanvergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Zo worden extraadministratieve lasten als gevolg van de uitspraak van de Raad van Stateover de tekortenbesluiten van de IGJ verminderd. Gelijktijdig werk ik aaneen aanpassing van de Geneesmiddelenwet en verken ik anderemogelijkheden.De oorzaken van geneesmiddelentekorten reiken vaak verder dan onzeeigen landsgrenzen. Dit betekent dat ook samenwerking met anderelanden van groot belang is om (dreigende) tekorten tegen te gaan. Het isook belangrijk in kaart te brengen hoe we ons als Europese landen sterkeren onafhankelijker kunnen maken van de rest van de wereld. We hebbenbijvoorbeeld niet allemaal een eigen paracetamolfabriek nodig, maar hetis goed als we afspraken kunnen maken over wie wat gaat produceren inEuropa. Daarom neem ik in Europa actief deel aan de Critical MedicinesAlliance. Samen met lidstaten, de industrie en koepels werken we eraanom de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor heel Europa teverbeteren.De dreigingen waar we rekening mee moeten houden z(n divers. Denkaan een gewapend conflict, maatschappel(ke ontwrichting, groteuitbraken van infectieziekten of extreme weersomstandigheden. Daaromricht ik me ook op de weerbaarheid van de Nederlandse zorg. Het doel isom de zorgverlening voor zoveel mogel(k mensen zo lang mogel(ktoegankel(k te houden, met een daarb( passende kwaliteit. Daarvoor ishet belangrijk dat er voldoende geneesmiddelen beschikbaar zijn. In deKamerbrief over het kabinetsbrede weerbaarheidsbeleid gecoördineerddoor de NCTV wordt verder ingegaan op deze relatie tussen veiligheid enzorg.1LeeswijzerNaast bovenstaande geef ik in de rest van deze brief een update van actiesdie al in gang zijn gezet voor de verbetering van de beschikbaarheid van1Kamerstukken II, 2023–2024, 30 821, nr. 249Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9182 geneesmiddelen. Daarbij ga ik eerst in op het oplossen van tekortenwanneer ze er zijn. Daarna schets ik het werk om tekorten te kunnenvoorkomen. Dat gebeurt zowel nationaal in samenwerking met anderepartijen in de keten als internationaal. Hieronder vindt u de inhouds-opgave voor de rest van deze brief.Inhoudsopgave1.OPLOSSEN VAN TEKORTEN WANNEER ZE ER ZIJN3Het melden van tekorten wordt verbeterd4Oplossen van acute tekorten4Tekortenbesluiten voorlopig niet mogelijk5Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten(OTG)5Inzet Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen(LCG)5Inzet Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)6Apotheekbereidingen als geneesmiddelen niet via dereguliere weg beschikbaar zijn8Beleidsregels92.VOORKOMEN VAN TEKORTEN EN VERBETEREN VANDE BESCHIKBAARHEID10Nationale inzet van alle betrokken partijen10Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen gepubliceerd10Voorraden aanleggen in Nederland11Meer ruimte creëren voor goede zorg bij passendgeneesmiddelgebruik, minderen en stoppen13Het versterken van productie dichtbij huis14Verbeteringen in inkoop- en preferentiebeleid15Vergoeding van de distributie en voorraad van preferentaangewezen geneesmiddelen19Mogelijkheden in prijs- en vergoedingsinstrumenten19Internationale inzet20Herziening farmawetgeving20Opstellen implementatieplan Richtlijn StedelijkAfvalwater20Heruitgifte geneesmiddelen om verspilling te voorko-men21Proef met digitale bijsluiter22Joint Actions om van andere lidstaten te leren over hunaanpak op beschikbaarheid22Deelname Critical Medicines Alliance23Belang solidariteit ingebracht bij de EU Gezondheids-raad23Versteviging relatie met producerende landen243.SLOT24 1. OPLOSSEN VAN TEKORTEN WANNEER ZE ER ZIJN Om tekorten op te kunnen lossen is het allereerst van belang om te wetendat ze er zijn. Leveringsonderbrekingen moeten gemeld worden zodat hieral vroeg actie op kan worden ondernomen en tekorten zoveel mogelijkvoorkomen kunnen worden. Met de betrokken partijen richt ik mij op hetverbeteren van het melden en oplossen van tekorten. Hieronder volgt eenupdate over verschillende initiatieven.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9183 Het melden van tekorten wordt verbeterdSamen met het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna:het Meldpunt)2 heeft de toenmalig Minister Dijkstra afgelopen juni eenbijeenkomst met handelsvergunninghouders georganiseerd over hetbelang van tijdig en juist melden van verwachte leveringsonderbrekingen.Er is sprake van een leveringsonderbreking wanneer de handelsvergun-ninghouder verwacht niet aan de vraag van de afnemer te kunnenvoldoen. Tijdens de bijeenkomst zijn praktijksignalen gedeeld en is hetgesprek gevoerd over mogelijke obstakels bij het melden van verwachtetekorten. Zo is het bijvoorbeeld gegaan over in welke situaties eenleverancier wel of niet een verwachte leveringsonderbreking hoeft temelden en hoe het meldformulier verder verbeterd kan worden. Deinbreng van partijen is waardevol.Mede naar aanleiding van deze bijeenkomst werk ik momenteel aan eenverduidelijkende beleidsregel over de meldplicht van verwachte tijdelijkeleveringsonderbrekingen van geneesmiddelen. De beleidsregel moetmeer duidelijkheid bieden aan handelsvergunninghouders over wanneerzij een verwachte leveringsonderbreking moeten melden. De verduide-lijking van de beleidsregel moet zorgvuldig gebeuren omdat het vantoegevoegde waarde moet zijn voor handelsvergunninghouders enpraktisch uitvoerbaar voor het Meldpunt. Het is mijn voornemen om deverduidelijkende beleidsregel in het voorjaar van 2025 te publiceren in deStaatscourant. Met het uitwerken van de beleidsregel geef ik invulling aande motie van het lid Bushoff (GL/PvdA) c.s. over het eerder melden vandreigende tekorten aan geneesmiddelen.3Zoals eerder met uw Kamer gedeeld4, heb ik besloten dat de meldingenvan handelsvergunninghouders over verwachte leveringsproblemen vangeneesmiddelen worden gepubliceerd. Veel Europese lidstaten doen datook. Daarom heb ik het Meldpunt gevraagd om hier uitvoering aan tegeven. Vanwege de zorgvuldigheid waarmee ik dit traject – samen met hetMeldpunt – wil doorlopen, zijn deze meldingen nog niet gepubliceerd. Depublicatie van de meldingen worden nu verwacht voor de zomer van2025.Oplossen van acute tekortenNa de melding van de mogelijke leveringsonderbreking is het belangrijkom te weten wat de mogelijke impact is voor patiënten en hoe deze kanworden voorkomen.Daarvoor is het belangrijk om in samenwerking met veldpartijen tekortente voorkomen of de impact te minimaliseren. Twee voorbeelden hiervanzijn het Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG) en hetLandelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelentekorten (LCG). Maar ookhet generieke tekortenbesluit van de IGJ was tot voor kort een oplossings-mogelijkheid wanneer andere opties geen soelaas boden. Ook leverenapothekersassistenten en apothekers een belangrijke bijdrage door devele acties om bij schaarste de geneesmiddelen te verdelen. Dit doen zijbijvoorbeeld door het meegeven van kleinere hoeveelheden geneesmid-delen aan de balie als er tekorten zijn.2De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het College terBeoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). HetMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is opdrachtgever van het Meldpunt.3Kamerstukken II, 2023–2024, 32 805, nr. 1774Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 889Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9184 Tekortenbesluiten voorlopig niet mogelijkMet een tekortenbesluit mochten vergelijkbare middelen uit hetbuitenland worden geïmporteerd voor een groep patiënten tegelijkertijd.Hierdoor konden patiënten in Nederland toch de geneesmiddelen krijgendie zij nodig hadden. Bij Acute tekorten van kritische geneesmiddelenheeft de IGJ dit meermaals binnen 24 uur gedaan, waardoor import vanvervangende middelen snel opgestart kon worden. Zoals aan uw Kamergemeld5 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State op20 november 2024 een uitspraak gedaan in een rechtszaak waarmee deregeling die de tekortenbesluiten mogelijk maakte onverbindend werdverklaard. Dat betekent dat de IGJ geen nieuwe tekortenbesluiten magafgeven en huidige besluiten ook niet mag verlengen. Om dit te herstellenwerk ik aan een aanpassing van de Geneesmiddelenwet als onderdeel vande Verzamelwet VWS 2024.Vanuit verschillende partijen zijn ook suggesties aangedragen om dezesituatie op te lossen. Ik waardeer dit zeer en neem deze suggesties mee inde oplossingsrichting die ik verken. Verder heb ik, zoals aan uw Kamergemeld, de IGJ een aanwijzing gegeven om tijdens een tekort tijdelijk niethandhavend op te treden tegen een overtreding van de inzet vanvergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland6. Ik hoop hiermee dezorgen bij patiënten en zorgverleners weg te nemen.Evaluatie Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG)Zoals aangegeven in de brief aan uw Kamer van 16 mei 2024 wordt deopzet van het OTG blijvend geëvalueerd7. Hierom heb ik alle betrokkenpartijen gevraagd naar hun ervaringen met het OTG. Hieruit blijkt dat hetOTG een meerwaarde heeft in het vroeg signaleren van mogelijketekorten én het oplossen van (acute) tekorten. Zo komt informatie directbij de juiste partijen terecht en kan snel gezocht worden naar de meestpassende oplossing. Wel heb ik begrepen dat bij verschillende partijenonduidelijkheid is over de precieze rol en taken van het OTG, ook in relatietot al bestaande overleggen en initiatieven. Om dit te verbeteren, werk ikde komende maanden samen met de betrokken partijen aan een nadereverduidelijking van deze rol en verdere professionalisering van het OTG.Een belangrijk aandachtspunt hierbij vind ik het verbeteren van decommunicatie van het OTG richting partijen buiten het kernteam OTG,zoals zorgverzekeraars, handelsvergunninghouders en zorgverleners. Ikheb van deze partijen ook begrepen dat daar behoefte aan is.Inzet Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG)Vanaf 2024 is het takenpakket van het Landelijk CoördinatiecentrumGeneesmiddelen (LCG) formeel uitgebreid.Hun focusgebied is verlegd van COVID-19 gerelateerde IC-medicatie naarreguliere (niet-crisis) werkzaamheden binnen de medisch specialistischezorg. De taken zijn onder andere het coördineren van vraag en aanbodvan geneesmiddelen en het opstellen van aangepast voorschrijfbeleidtijdens (dreigende) tekorten. Zo speelde het LCG recent een belangrijkecoördinerende rol bij tekorten van infusievloeistoffen (zie ook tekstbox 1)en het kankermedicijn etoposide (zie ook tekstbox 2). Dat deed het LCGonder meer door besparende maatregelen op te stellen en te communi-ceren naar ziekenhuizen. Ik zie dat het LCG hier overduidelijk vanmeerwaarde is. Ik heb het LCG daarom gevraagd ook te onderzoeken5Kamerstukken II, 2024–2025, 29 477, nr. 9146Kamerstukken II, 2024–2025, 29 477, nr. 9157Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 889Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9185 welke bijdrage zij kunnen leveren bij tekorten van kritieke geneesmiddelenin de eerste lijn en hiervoor met de Koninklijke Nederlandse Maatschappijter bevordering der Pharmacie (KNMP) samen te werken. Na 2024 zal hetLCG rapporteren over hun activiteiten en resultaten op basis van deinstellingssubsidie. Hierover zal ik uw Kamer voor de zomer van 2025informeren. Daarnaast coördineert en monitort het LCG de CoronaCrisisvoorraad (CCV). Dat is de voorraad van essentiële geneesmiddelenvoor de intensive care die ziekenhuizen op verzoek van het Ministerie vanVWS hebben aangelegd. De CCV is ook buiten crisissituaties vantoegevoegde waarde in het voorkomen van beschikbaarheidsproblemenvan die middelen. Daarom heb ik de ziekenhuizen gevraagd het huidigeniveau van de CCV tot de zomer van 2025 in stand te houden voor diegeneesmiddelen die als vitaal staan aangemerkt op de Nederlandse lijstkritieke geneesmiddelen.Inzet Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)De NZa doet op dit moment onderzoek naar de inspanningen vanzorgverzekeraars op een aantal specifieke tekorten. Afhankelijk van dieinspanningen en hun oordeel daarover bepaalt de NZa de in haar ogenpassende toezichtinterventies.Box 1: casus tekort aan infusievloeistof in infuuszakkenEind september 2024 is de Verenigde Staten getroffen door orkaanHelene. Als gevolg van hevige regenval en overstromingen is deproductiefaciliteit van Baxter International Inc. (hierna: Baxter) inNorth Carolina tijdelijk gesloten. Hierdoor kan Baxter tijdelijk – inieder geval tot halverwege januari 2025 – geen infusievloeistoffen ininfuuszakken meer produceren en leveren. Dit heeft invloed op deleveringen in Nederland en wereldwijd: Baxter kan 25% mindervolume leveren in Nederland. De eerste signalen van leveringsonder-brekingen van infusievloeistoffen in infuuszakken kwamen beginoktober 2024 binnen bij zowel het Meldpunt als het LCG. HetMeldpunt en het LCG handelen naar aanleiding van deze signalenparallel en in goede afstemming met elkaar.Het CBG heeft beoordeeld dat er onvoldoende alternatieven inNederland beschikbaar zijn en dat geen andere handelsvergunning-houder de leveringsonderbreking van Baxter kan opvangen. Daaromheeft de IGJ op 10 oktober 2024 een tekortenbesluit afgegeven voorparacetamol 10mg/ml oplossing voor infusie en op 29 oktober 2024voor andere infusievloeistoffen.Tevens heeft de IGJ-toestemming gegeven voor het uitwisselen vanvoorraden van infusievloeistoffen in infuuszakken tussen ziekenhuis-apotheken8.Gelijktijdig pakt het LCG haar coördinerende rol bij (dreigende)tekorten op. In geval van een ernstig tekort wordt de CommissieAcute Tekorten Geneesmiddelen (cieATG) ingesteld met gemanda-teerde afgevaardigden van betrokken wetenschappelijke vereni-gingen. Deze cieATG heeft de inzet van mogelijke alternatieven voorinfuuszakken besproken en tijdelijke besparende maatregelenopgesteld. Deze zijn op 25 oktober 2024 gepubliceerd in een8Tekort infusievloeistoffen: IGJ geeft toestemming voor import uit het buitenland en uitwis-seling tussen ziekenhuisapotheken | Nieuwsbericht | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd(29 oktober 2024)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9186 zogenaamde LCG alert9. Verder inventariseert het LCG de voorradenvan infusievloeistoffen in infuuszakken in ziekenhuizen en coördi-neren zij de productie van infuuszakken door Nederlandse grootbe-reiders (specialistische bereidingsapotheken) om zo vraag en aanbodop elkaar af te stemmen om tekorten in ziekenhuizen te voorkomen.Baxter heeft aangegeven vanaf 18 november de leveringen aanNederlandse ziekenhuizen weer op te kunnen schalen van 75% naar90%. Hierdoor is het tekort gedeeltelijk opgelost, wel blijven debesparende maatregelen van kracht totdat Baxter weer 100% kanleveren. De verwachting is dat dit tot halverwege januari 2025 duurt.Alle partijen houden de ontwikkelingen nauwgezet in de gaten. Box 2: casus tekort aan etoposideIn juni 2024 werd duidelijk dat een leveringsonderbreking van hetkankermedicijn «etoposide» voor intraveneuze toediening mogelijkzou gaan leiden tot een tekort. De oorzaak was problemen met deproductie en distributie bij de fabrikanten, waardoor er onvoldoendelevering naar een aantal landen waaronder Nederland mogelijk was.Na melding bij het Meldpunt, heeft het CBG beoordeeld dat er op datmoment onvoldoende alternatieven in Nederland beschikbaar warenen dat geen andere handelsvergunninghouder de leveringsonder-breking kon opvangen. Daarom heeft de IGJ op 12 juni 2024 eentekortenbesluit10 voor etoposide afgegeven waarmee tijdelijkeimport van het geneesmiddel uit het buitenland toegestaan werd.Half augustus van dit jaar bleek dat het middel onvoldoende uit hetbuitenland geïmporteerd kon worden, aangezien daar ook schaarstewas. Het CBG heeft daarom het Europese Geneesmiddelen Bureau(EMA) op de hoogte gesteld van het tekort en heeft het solidari-teitsmechanisme in werking gesteld. Bij het solidariteitsmechanismeworden andere EU-landen om hulp gevraagd bij het verkrijgen vanvoorraden tijdens kritieke tekorten. Op deze uitvraag heeft één landpositief gereageerd. Ook heeft het EMA meerdere buitenlandsevergunninghouders aangeschreven, waarvan sommige voorradenbeschikbaar bleken te hebben. Hierdoor zijn extra voorraden naarNederland gekomen.Parallel aan de acties van het EMA heeft het LCG op 16 augustus2024 landelijk besparende maatregelen geformuleerd11, waarin staatbeschreven welke patiënten een andere behandeling kunnen startenof overgezet kunnen worden op een andere behandeling als debehandeling al gestart was.Hierdoor kon de resterende voorraad optimaal ingezet worden voorpatiënten waarvoor geen alternatief beschikbaar was, zoals voorverschillende kankertypen bij kinderen.Door de extra voorraden die via het solidariteitsmechanisme naarNederland waren gekomen, kon het LCG op 28 augustus behande-laren en apothekers informeren12, dat alle behandelingen weer9Infusievloeistoffen | Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (lcg.nl)10Aflevering alternatieven voor Etoposide, 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusietoegestaan tot en met 2 september 2024 | Besluit | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)11Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen, Etoposide (i.v.) | Landelijk Coördinatie-centrum Geneesmiddelen (lcg.nl)16 augustus 2024)12Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen, Etoposide (i.v.) | Landelijk Coördinatie-centrum Geneesmiddelen (lcg.nl) (28 augustus 2024)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9187 konden worden voorgezet of gestart zoals normaal. Eind septemberkwamen de reguliere leveringen weer op gang en was het tekortvolledig opgelost.Apotheekbereidingen als geneesmiddelen niet via de reguliereweg beschikbaar zijnMet uw Kamer is ook gesproken over de mogelijkheid van apotheekberei-dingen in het geval van een tekort. Bij deze informeer ik u over dedoorgeleverde en magistrale bereidingen13. Het uitgangspunt in deNederlandse zorg is dat we gebruik maken van geregistreerde geneesmid-delen. Deze zijn vooraf door onafhankelijke autoriteiten getoetst op onderandere effectiviteit en kwaliteit en moeten aan allerlei regels voldoen. Alsuitzondering hierop mogen ook apotheken zelf geneesmiddelen maken(zogenoemde apotheekbereidingen). Apotheekbereidingen bieden eenoplossing voor geneesmiddelen die niet via de reguliere weg beschikbaarzijn. Apotheekbereidingen zijn geen brede oplossing voor tekorten. Zowas vorig jaar in slechts 2% van de tekorten een apotheekbereiding eenoplossing.Bereidingen door apotheken voor hun eigen patiënten zijn magistraleapotheekbereidingen. Magistrale bereidingen zijn alleen toegestaan vooreigen patiënten en als er sprake is van bereiden «op kleine schaal». In eenKamerbrief uit 2019 is toegelicht wat wordt bedoeld met «op kleineschaal».14 Deze zomer hebben de NVZA en KNMP gezamenlijk eendocument opgeleverd met een aantal ervaren knelpunten rondom devergoeding van magistrale apotheekbereidingen. Hierin staan onderandere signalen dat bepaalde tarieven niet meer kostendekkend zoudenzijn en dat er declaratieonzekerheid is. Ik vind het belangrijk dat het ookaantrekkelijk blijft om magistraal te bereiden, voor de openbare apothekenen ziekenhuisapotheken die dit nog kunnen en willen. Ik neem dezesignalen daarom serieus. Ik ga dit jaar nog in gesprek met de zorgverzeke-raars om de signalen nader te duiden en bekijk daarna welke vervolg-acties nodig zijn. Bijvoorbeeld het faciliteren van een gesprek tussen dezorgverzekeraars en apotheken.In de praktijk kan niet iedere apotheek (meer) ieder geneesmiddelbereiden en is er soms behoefte aan apotheekbereidingen op grotereschaal. Bijvoorbeeld tijdens een tekort. Om deze reden hebben we inNederland gedoogbeleid voor collegiaal doorleveren wat nu isopgenomen in een circulaire van de IGJ15. Als aan de voorwaarden isvoldaan, mogen apotheken onder dit gedoogbeleid op grote schaalbereiden ten behoeve van doorlevering aan andere apotheken.Voorwaarden zijn dat er onder andere geen adequaat geregistreerdalternatief geneesmiddel beschikbaar is en dat de apotheek voldoet aanbepaalde kwaliteitseisen. Vanwege de sterke concentratie van apotheek-bereidingen bij gespecialiseerde bereidingsapotheken neemt de behoefteaan de mogelijkheid om op grote schaal te kunnen bereiden en doorle-veren toe. In tegenstelling tot bij magistrale bereidingen worden doorpartijen ten aanzien van collegiaal doorleveren juist signalen gedeeld dathet heel erg aantrekkelijk is om geneesmiddelen via deze route aan tebieden. Dit komt omdat er geen sprake is van de regulering van prijzenvan deze apotheekbereidingen. Prijsinstrumenten zoals het geneesmidde-lenvergoedingssysteem (GVS) en de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)13Hiermee beschouw ik de toezegging over de doorgeleverde en de magistrale bereidingen vangeneesmiddelen uit het Hulp- en geneesmiddelenbeleid van 30 mei 2024 afgedaan.14Kamerstukken II, 2018–2019, 29 477, nr. 56915https://www.igj.nl/publicaties/circulairen/2023/07/25/circulaire-handhavend-optreden-bij-collegiaal-doorleveren-van-eigen-bereidingen-door-apothekers-kopieTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9188 beperken zich tot geregistreerde geneesmiddelen en niet tot doorgele-verde apotheekbereidingen. In de afgelopen periode is onderzocht of ditin de praktijk tot ongewenste situaties leidt. Uit mijn analyses is geblekendat de uitgaven aan doorgeleverde bereidingen (in het kader vanverzekerde zorg) inderdaad zijn toegenomen in de afgelopen jaren.Tegelijkertijd zie ik ook dat doorgeleverde bereidingen voldoen aan een(veranderlijke) vraag. Bereidende apotheken spelen bijvoorbeeld in optijdelijke tekorten of bieden een alternatief voor geregistreerde genees-middelen die niet meer op de Nederlandse markt worden aangeboden.Zoals aangegeven gaat de voorkeur uit naar geregistreerde geneesmid-delen, waarbij belangrijk is dat sprake is van een gezonde markt omgeregistreerde geneesmiddelen ook beschikbaar te houden. Ik zet daaromnu in op het aantrekkelijk houden van geregistreerde geneesmiddelen,hiermee verminderen we hopelijk ook de noodzaak om in bepaaldegevallen uit te moeten wijken naar doorgeleverde apotheekbereidingen.Daarnaast is het (wettelijk) reguleren van de prijzen van doorgeleverdebereiding juridisch complex en ingewikkeld vanwege de grote diversiteitaan apotheekbereidingen. Pogingen hiertoe, door bijvoorbeeld eengeneriek prijsinstrument toe te gaan passen, zouden ook kunnen leidentot aanvullende beschikbaarheidsproblemen. Mijn inzet rondom geregis-treerde geneesmiddelen aantrekkelijk houden uit zich in andere beleidstra-jecten, waaronder de vernieuwing van het GVS. De vernieuwing van hetGVS gaat zich onder andere richten op registraties die binnen het GVSniet (meer) rendabel zijn en daardoor mogelijk leiden tot het moetenuitwijken naar apotheekbereidingen.BeleidsregelsOnder toenmalig Minister Kuipers is gestart met het opstellen van tweebeleidsregels om apotheekbereidingen verder te verankeren, één voormagistraal bereiden en één voor collegiaal doorleveren. In de voorbe-reiding hebben veldbijeenkomsten en consultatierondes plaatsgevonden.Beleidsregel magistraal bereiden wordt uitgesteldIn de Kamerbrief van 2019 is nader uitgewerkt wat wordt bedoeld met devoorwaarde «op kleine schaal»16. Tijdens de recente fase van consultatiezijn vraagstukken naar boven gekomen die impact kunnen hebben op hoehet beleid uitpakt in de praktijk. Ik wil hier nog zorgvuldig naar kijkenvoordat ik deze beleidsregel definitief afrond, om ook potentiële beschik-baarheidsproblemen te voorkomen. Ik richt hiervoor een vervolgtraject in.Daarbij benadruk ik dat magistraal bereiden nog steeds mogelijk is en deKamerbrief uit 2019 nog steeds een weergave is van het huidige beleid.Beleidsregel collegiaal doorleveren gepubliceerdHet blijft ook voor de toekomst van belang dat we apotheekbereidingenook op grotere schaal moeten kunnen maken en laten doorleveren. Westaan dit alleen toe als er structureel of tijdelijk (bijvoorbeeld tijdens eentekort) geen adequaat geregistreerd alternatief is. Immers voorkomen wezo ook dat we patiënten onnodig blootstellen aan ongeregistreerdegeneesmiddelen en oneerlijke concurrentie tussen bijvoorbeeld debereidingsapotheken en partijen die wel de route volgen om hungeneesmiddel te registreren. Ik veranker daarom het huidige gedoog-beleid in een beleidsregel van het Ministerie van VWS. Deze is inmiddelsgepubliceerd17.16Kamerstukken II, 2018–2019, 29 477, nr. 56917Staatscourant 2024, 39917 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9189 Apotheken die wensen door te leveren worden op grond van dezebeleidsregel in de toekomst vooraf getoetst of zij voldoen aan deinmiddels al jarenlang geldende (kwaliteits)eisen. Een «toetsing vooraf» isook de werkwijze bij fabrikanten van geregistreerde geneesmiddelen. DeIGJ heeft zorgen geuit over de kwaliteit van apotheekbereidingen dieworden doorgeleverd. Naar aanleiding van toezicht trajecten heeft de IGJgebreken geconstateerd ten aanzien van de naleving van de gesteldeeisen die de kwaliteit en veiligheid voor patiënten waarborgen. Daarnaastleiden de meldingen die IGJ ontvangt voor doorgeleverde apotheekberei-dingen, in vergelijking met geregistreerde geneesmiddelen, vaker tot eenterugroepactie vanwege problemen met het product. Ik wil hiermee niethet beeld schetsen dat alle apotheekbereidingen van slechte kwaliteit zijn.Maar dit zijn wel bredere constateringen vanuit toezicht die ik serieusmoet nemen vanwege mogelijke risico’s voor patiënten.Met de nieuwe beleidsregelstaat er een goede basis die ondervoorwaarden veel ruimte biedt voor apotheekbereidingen. Uiteraard blijfik de uitwerking van de beleidsregel volgen en zie ik dat er in specifiekegevallen mogelijk meer maatwerk nodig is. Ik betrek dit ook bij deinrichting van het eerder genoemde vervolgtraject. In dat vervolgtrajectblijf ik, zoals ook toegezegd in het recente debat over de EerstelijnsZorg18, in contact met bereidende apotheken over waar zij tegenaanlopen.Jarenlang gedoogbeleid is kwetsbaar en onwenselijk. Daarom zet ik me intijdens de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving in omhet collegiaal doorleveren in de toekomst in de wet te kunnen verankeren.2. VOORKOMEN VAN TEKORTEN EN VERBETEREN VAN DEBESCHIKBAARHEID Hierboven is besproken wat we doen om tekorten op te lossen. Lieverhebben we geen tekorten. Daarom zet ik mij met alle partijen in voor hetvoorkomen van tekorten en het verbeteren van de beschikbaarheid vangeneesmiddelen. Hieronder schets ik u de nationale en internationaleinzet, te beginnen met de nationale inzet.Nationale inzet van alle betrokken partijenNederlandse lijst kritieke geneesmiddelen gepubliceerdEr was al een Europese lijst kritieke middelen opgesteld door het bureau(EMA) die doorlopend geactualiseerd wordt. Er is nu ook een Nederlandselijst.Op 6 november 2024 is deze aan uw Kamer gestuurd.19 De lijst isopgesteld onder leiding van het LCG met behulp van relevante zorgpar-tijen. De lijst biedt inzicht in geneesmiddelen die voor het Nederlandsezorglandschap van groot belang zijn. Dat betekent overigens niet dat vooralle geneesmiddelen op de lijst beschikbaarheidsrisico’s bestaan. De lijstzal periodiek worden bijgewerkt. De lijst helpt mij om meer gerichtemaatregelen te kunnen nemen voor de verbetering van de beschik-baarheid van (een deel van) deze geneesmiddelen voor patiënten inNederland. Op dit moment ben ik in gesprek met publieke en privatepartijen over hun rol om de beschikbaarheid van geneesmiddelen op delijst te borgen. In de loop van deze brief schets ik bij welke beleidsinter-venties ik gebruik maak van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen.Eerder gaf ik al aan dat ik ziekenhuizen heb gevraagd de Corona Crisis-18Commissiedebat Eerstelijns Zorg op 7 november 2024 (Kamerstuk 33 578, nr. 137)19Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 910Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91810 voorraad langer in stand te houden, maar alleen voor de 11 middelen dieals vitaal gemarkeerd staan op deze lijst.KwetsbaarhedenanalyseZoals gezegd geeft de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen eenoverzicht van middelen die belangrijk zijn voor de Nederlandse zorg, maarzegt dat niet dat deze middelen ook kwetsbaar zijn voor beschikbaarheids-problemen. Daarom vind ik het van belang om ook te kijken naarmogelijke kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van deze geneesmid-delen (van grondstof tot patiënt). Daarvoor is informatie van verschillendepartijen nodig, zoals van het CBG, de groothandels en leveranciers. Deanalyse gaat mij helpen bij het maken van gericht beleid, daar waar in detoeleveringsketen dit het hardst nodig is. Het uitwerken van het aanleggenvan voorraden voor middelen op de Nederlandse lijst kritieke geneesmid-delen hoeft niet te wachten op deze analyse. Ik ga daar dus parallel al meeaan de slag. De kwetsbaarhedenanalyse zal naar verwachting veelbedrijfsvertrouwelijke informatie bevatten. Dat maakt dat de resultatenhoogstwaarschijnlijk niet openbaar met uw Kamer kunnen wordengedeeld.Ik wil de komende maanden een opdracht verlenen aan een partij die dezekwetsbaarhedenanalyse in 2025 kan uitvoeren.Voorraden aanleggen in NederlandVoorraden spelen een belangrijke rol in het opvangen van tekorten, maarzijn niet de oplossing. Ze vormen wel een buffer om tijdelijke leveringson-derbrekingen op te vangen en tekorten te voorkomen óf om tijd te winnenom alternatieven te zoeken. Er geldt een algemene voorraadverplichtingin Nederland. Er moet voor zes weken bij de leveranciers en twee wekenbij de groothandels aan voorraad liggen. In aanvulling daarop is gestartmet een extra voorraad voor essentiële antibiotica en salbutamol. Opbasis van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen verken ik dewenselijkheid en mogelijkheid voor het aanleggen van extra voorradenhiervoor.Aanleggen extra voorraad essentiële antibiotica en salbutamol gestartZoals eerder met uw Kamer gedeeld20 heb ik – vooruitlopend op depublicatie van de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen – besloten omeen extra voorraad van alle antibiotica in de hoogste categorie van de lijstessentiële antibiotica van de Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid(SWAB) en voor salbutamol aerosolenaan te laten leggen. Ik heb ervoor gekozen om 4 weken extra voorraad opte laten bouwen. Dit is boven op de eerdergenoemde bestaande voorraad-verplichting van 8 weken. De totale voorraad voor deze middelen komtdan op 3 maanden.De extra voorraden komen te liggen bij de vier volgesorteerde groot-handels in Nederland. Het aanhouden van extra voorraden kost degroothandels geld.Zo moeten de geneesmiddelen ergens worden opgeslagen en soms ookkoel gehouden worden. De volgesorteerde groothandels hebben beginoktober een subsidieaanvraag ingediend. Daarmee kunnen zij de voorraadinkopen en aanhouden tot en met 2027. Deze subsidie is inmiddelsgoedgekeurd en de voorraadopbouw is in november gestart. Het is mijndoel dat in de loop van 2025 het streefpeil van de 4 weken extra voorraadis bereikt. Ik vind het belangrijk om hierbij nogmaals op te merken dat20Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 889Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91811 sommige van deze middelen nu al in tekort zijn. Het aanleggen van deextra voorraden mag geen voorrang krijgen op het huidige gebruik vandeze middelen voor patiënten. Pas wanneer er meer middelen op demarkt zijn dan nodig voor patiënten, kunnen groothandels extra inkopenvoor de voorraad. Met het laten aanleggen van deze extra voorraden, zieik de motie van het lid Dijk21 als afgedaan.Uitwerken extra voorraden voor kritieke geneesmiddelenEén van de opties die ik uitwerk is het verhogen van de voorraad voorbepaalde middelen op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen. Ookuw Kamer vindt grotere voorraden van geneesmiddelen belangrijk, zoalsonder andere blijkt uit twee aangenomen moties. Allereerst de motie vanhet lid Claassen (PVV)22 over een centraal nooddepot voor schaarsegenerieke medicatie. En daarnaast ook uit de motie van het lid Dijk (SP)23over het verplicht laten aanhouden van een voorraad van minimaal zesmaanden door leveranciers en groothandelaren van geneesmiddelen, netzoals in Duitsland. Op dit moment geldt al een algemene voorraadver-plichting voor vrijwel alle geneesmiddelen van in totaal twee maanden.Bij het vaststellen van de hoogte van de voorraden is rekening gehoudenmet de mogelijkheid om deze later te verhogen voor specifieke groepengeneesmiddelen. Sommige tekorten duren langer dan twee maanden. Datbetekent dat de bestaande buffer van in totaal twee maanden niet vooralle tekorten voldoende is. Maar voor álle geneesmiddelen een hogerevoorraadverplichting opleggen, is niet kosteneffectief. Een grove schattinglaat zien dat het aanleggen van twee maanden aan extra voorraad vooralle geneesmiddelen enkele honderden miljoenen zou kosten. Met anderewoorden: de kans op een tekort weegt niet voor alle geneesmiddelen optegen de kosten en het risico op verspilling die het aanhouden van eenextra voorraad voor dit middel met zich meebrengt. Met de Nederlandselijst kritieke geneesmiddelen kan ik gericht gaan bepalen voor welkegeneesmiddelen een extra voorraad wenselijk is.Voor de locatie van de voorraad heb ik de keuze tussen binnen of buitende bestaande distributieketens. Buiten de distributieketens (bijvoorbeeldin een centraal depot) is er een groter risico op verspilling en marktver-storing. De geneesmiddelen worden dan namelijk buiten de regulieremarkt om ingekocht, verkocht en opgeslagen. Daarom kies ik ervoor om inde uitwerking ervan uit te gaan dat de hogere voorraad binnen debestaande distributieketens moet worden aangelegd. De komendeperiode onderzoek ik voor welke geneesmiddelen een hogere voorraadwenselijk is en hoe groot deze voorraad zou moeten zijn. Ook onderzoek ikverder op welke manier (bijvoorbeeld via een subsidie, een aanbesteding,of een aanpassing van de huidige beleidsregel) deze extra voorraad kanworden gerealiseerd.Met mijn inzet om de voorraad te verhogen voor bepaalde geneesmid-delen op de Nederlandse lijst kritieke geneesmiddelen, zie ik de motie vanhet lid Claassen (PVV) als afgedaan.Verkennen voorraden van Active Pharmaceutical Ingredients (API)Naast het aanleggen van extra voorraden van geneesmiddelen onderzoekik of componenten van geneesmiddelen, zoals de actieve farmaceutischeingrediënten (API), ook in voorraad gehouden kunnen worden. Problemen21Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 87222Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 87923Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 872Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91812 in het productieproces van geneesmiddelen zijn immers vaak de oorzaakvan tekorten. Tijdens langdurige tekorten zouden fabrikanten de aange-legde API-voorraad kunnen gebruiken om de productie van geneesmid-delen op te starten voor Nederlandse patiënten. Daarnaast draagt hetopslaan van API’s van kritieke geneesmiddelen mogelijk bij aan hetverminderen van strategische afhankelijkheden van producenten in derdelanden. Voor de effectiviteit van deze maatregel ben ik afhankelijk van demogelijkheid van geneesmiddelenfabrikanten om in geval van een tekorthun productie snel op te schalen. Ik ben met (inter)nationale partijen ingesprek om deze optie te onderzoeken en ik wil deze gesprekkenverbreden om op korte termijn beter zicht te hebben op de effectiviteit vanAPI-voorraden.Meer ruimte creëren voor goede zorg bij passend geneesmiddel-gebruik, minderen en stoppenOok veranderingen in de farmaceutische zorgverlening kan bijdragen aande verbeterde beschikbaarheid van geneesmiddelen. Iedereen diegeneesmiddelen gebruikt moet ook kunnen rekenen op goede farmaceu-tische zorg. De groep mensen die geneesmiddelen nodig heeft neemt dekomende tijd flink toe. Dat vraagt om goede zorg en begeleiding van hetapotheekteam. Ook vanwege de druk op de eerstelijnszorg zal deapotheker een nadrukkelijkere rol moeten gaan spelen als zorgverlener.Daarom werken we, het Ministerie van VWS en betrokken koepels, eenIZA-afspraak uit gericht op het optimaliseren van die zorg. Dit betekenteen veranderende rol voor medewerkers in de apotheekzorg. Zij kunnenhun patiënten begeleiden bij het gebruik en zorgen voor het gepastverstrekken van geneesmiddelen. Ook kunnen zij, als dat nodig is,begeleiden bij het ontpillen met geneesmiddelen, uiteraard in samen-werking met de voorschrijver. Om zorgverleners te ondersteunen zijn ditvoorjaar vijf nieuwe kennisdocumenten ontwikkeld die zorgverlenerspraktische handvatten bieden om ouderen te begeleiden in het minderenen stoppen met medicijnen. De documenten zijn tot stand gekomen metfinanciering van het Ministerie van VWS en gaan over anti-epileptica,opioïden, antidepressiva, antipsychotica en benzodiazepinen24. Er zijn nuin totaal 15 kennisdocumenten beschikbaar.Het minderen of stoppen met medicijnen die niet nodig zijn is in de eersteplaats goed voor de patiënt zelf, bijvoorbeeld als een lagere dosishetzelfde effect heeft maar met minder bijwerkingen. Daarnaast kanminderen en stoppen bijdragen aan een betere beschikbaarheid vangeneesmiddelen. Als mensen minder geneesmiddelen nodig hebben, hebje ook minder last van tekorten – als patiënt en als samenleving.Het passend voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen met de juistefarmaceutische begeleiding kan bijdragen aan het verminderen van dedruk op de eerstelijnszorg en het terugdringen van medicijntekorten.Daarom werken we, het Ministerie van VWS en betrokken koepels, naastde eerstelijnsvisie in een apart traject voor de eerstelijns apotheekzorg.Daar werken we, aan de hand van zeven thema’s25, aan het maken vanconcrete afspraken. De veldpartijen hebben inmiddels onder leiding vanhet Ministerie van VWS de eerste werkafspraken gemaakt over betere24https://sirstevenshof.nl/kennisdocumenten-minderen-en-stoppen-van-medicatie-bij-ouderen/25Deze afspraken die bereiden ons voor op de uitdagingen die komen. Deze onderwerpen zijnsamenwerking binnen de eerstelijns, samenwerking tussen eerste- en tweedelijns,apotheekzorg voor kwetsbare groepen, de (on)mogelijkheden van online zorg, mogelijkeverbeteringen in organisatie van zorg en logistiek, de plek van preventie en leefstijl bijapotheekzorg, en hoe we meer impuls kunnen geven aan de farmaceutische zorg.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91813 samenwerking tussen betrokken zorgaanbieders in de eerstelijnszorg. Hetgaat hier bijvoorbeeld om het maken van een gezamenlijk voorbeeldpro-tocol voor herhaalmedicatie die regio’s kunnen gebruiken als zij dit procesbeter willen inrichten. De komende maanden werken de veldpartijenonder leiding van het Ministerie van VWS door aan afspraken op deresterende thema’s zoals de farmaceutische zorg voor kwetsbare groepen,en samenwerking tussen de eerste en tweede lijn. Verder hoop ik dooronderzoek beter inzicht te krijgen in de arbeidsmarktsituatie in deeerstelijnsapotheek. We moeten tenslotte weten of wat we vragen van hetapotheekteam ook uitvoerbaar is. Zoals aangekondigd in de VerzamelbriefEerstelijnszorg26 informeer ik uw Kamer daarom volgend voorjaaruitgebreider over eerstelijns apotheekzorg.Het versterken van productie dichtbij huisVoordat een geneesmiddel bij een patiënt komt is er een complexproductieproces aan vooraf gegaan. Alleen al het produceren van één APIkent al veel verschillende stappen, producenten en diverse grondstoffen.De productie van geneesmiddelen is afhankelijk van een internationaalnetwerk van verschillende partijen die elk een rol in de productieketenhebben, zoals in meer detail beschreven in het VIG-rapport over degeneesmiddelenproductie in Nederland27. Door deze complexiteit is deproductieketen gevoelig voor verstoringen, waardoor uiteindelijk tekortenvoor patiënten kunnen ontstaan. Mijn beleid richt zich daarom ook op hetversterken van de hele productieketen, om zo de beschikbaarheid voorpatiënten in Nederland te vergroten. Ik licht dat hieronder verder toe.Samenwerking met BZ & EZVoor het versterken van de productieketen trek ik samen op met andereministeries die beleidsverantwoordelijk zijn voor onderdelen van deproductieketen. Zo werk ik samen met het Ministerie van BuitenlandseZaken aan hun beleid voor kritieke grondstoffen wat breder gaat danalleen geneesmiddelen.Ook maak ik gebruik van het postennetwerk van dit ministerie voor goedecontacten in andere landen. Ik schrijf mee aan de meerjarige strategischeprogramma’s van dit ministerie zodat de Nederlandse zorg voldoendeaandacht krijgt in het internationale beleid. Met het Ministerie vanEconomische Zaken ga ik samen in gesprek met het bedrijfsleven binnenen buiten Nederland om de knelpunten voor de productie in kaart tebrengen. Ook werk ik met beide ministeries samen binnen de TaskforceStrategische Afhankelijkheden. Deze coördineert de kabinetsbrede aanpakvan het verminderen van de risicovolle strategische afhankelijkheden,waaronder voor geneesmiddelen. Gezamenlijk met Rijksdienst voorOndernemend Nederland (RvO) en de Netherlands Foreign InvestmentAgency (NFIA) gaan we in gesprek met producenten om beter inzicht tekrijgen in hoe ze opereren in de markt en waar ze tegenaan lopen.26Kamerstukken II, 2023–2024, 33 578, nr. 12127«VIG Footprint studie geneesmiddelen «, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/nl/pdf/2024/sectoren/VIG-Footprintstudie-Geneesmiddelen-productie-Nederland.pdf (mei 2024).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91814 IPCEIZoals in de vorige voortgangsbrief28 vermeld zijn dit najaar drie projectenbegonnen die ik een subsidie heb verleend in het kader van de ImportantProject of Common European Interest29. Dit is een nationale subsidie metEuropese samenwerking. Deze projecten werken samen met andereprojecten binnen de Europese Unie.Binnen deze drie projecten30 worden innovatieve productieprocessenontwikkeld en opgezet voor grootschalig gebruik, waaronder voor deproductie van generieke geneesmiddelen. Dit leidt tot een groenere enveiligere productie van een aantal geneesmiddelen in Nederland. Hiermeelevert dit project de komende jaren een belangrijke bijdrage aan deleveringszekerheid van geneesmiddelen in Nederland en Europa.Verbeteringen in inkoop- en preferentiebeleidOm de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren kijk ik ook naarde rol van het inkoop-en preferentiebeleid dat zorgverzekeraars voeren. Ikvind het belangrijk dat er een goede balans is tussen betaalbaarheid vangeneesmiddelen en tijdige beschikbaarheid voor de patiënt. Die balanslijkt soms niet helemaal aanwezig. Daarom heb ik u in mijn brief van16 mei 202431 geïnformeerd over de afspraken die leveranciers enzorgverzekeraars onder mijn regie in de Taakgroep Preferentiebeleidhebben gemaakt om mogelijke nadelige effecten van het preferentiebeleidte voorkomen. Preferentiebeleid is zoals u weet een bijzondere vorm vangeneesmiddeleninkoop waarbij de zorgverzekeraar een voorkeursmiddelvoor de verzekerde aanwijst. In de brief informeerde ik u ook over mijnvoornemen om een Taakgroep Geneesmiddeleninkoop en Beschik-baarheid in te stellen. Want ook geneesmiddeleninkoop door een anderespeler, zoals een ziekenhuis of groothandel, kan effect hebben op debeschikbaarheid. En dat geldt ook voor vormen van inkoop door eenzorgverzekeraar zonder het aanwijzen van een voorkeursmiddel.Vanwege signalen dat met name het door zorgverzekeraars gevoerdepreferentiebeleid veel impact op de beschikbaarheid heeft, heb ik in mijnbrief van 10 juni 202432 aan uw Kamer laten weten dat ik aanvullendeverbeteringen uitwerk, aanvullend op de afspraken van de TaakgroepPreferentiebeleid. Ook de verbeteropties die uw Kamer in het Commissie-debat Hulp- en Geneesmiddelenbeleid van 30 mei (Kamerstuk 29 477, nr.902), in het notaoverleg Krul van 7 oktober en in verschillende moties vanhet lid Bushoff c.s.33 en de leden Jansen en Claassen34 heeft aangedragenen enkele door het veld aangedragen verbeteropties heb ik verderuitgewerkt.In deze paragraaf informeer ik u over de voortgang op bovenstaandetrajecten. Zoals ik aan het begin van deze brief al aangaf ga ik hieruitvoerig op in, gezien de grote aandacht hiervoor. Eerst vertel ik u hoe ikbetrokken partijen stimuleer nadere afspraken met elkaar te maken oververantwoord inkoopbeleid. Vervolgens ga ik in op mijn uitwerking van de28Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 88929Een IPCEI is een samengevoegd Europees project dat bestaat uit een aantal nationaleprojecten van bedrijven en/of onderzoeksinstellingen uit verschillende EU-lidstaten die elkaaraanvullen. De projecten worden bekostigd met subsidies van overheden en privateinvesteringen.30Kamerstukken II, 2023–2024, 22 112, nr. 395431Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 88932Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 89433Kamerstukken II, 2023–2024, 32 805, nr. 17734Kamerstukken II, 2023–2024, 32 805, nr. 178Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91815 verschillende verbeteropties specifiek voor het preferentiebeleid. Tot slotga ik in op de aanvullende acties die ik in 2025 wil nemen.Stimuleren van afspraken over verantwoord inkoopbeleidPartijen gaan binnen de geneesmiddelenmarkt zelf over het inkoopbeleiddat zij voeren zolang zij zich houden aan de geldende wet- en regelgeving.Denk bijvoorbeeld aan de Mededingingswet, de Wet geneesmiddelen-prijzen of de Zorgverzekeringswet. Ik kan partijen niet opleggen hoe zijinkopen, wel kan ik de regie nemen hen te stimuleren om daaroverafspraken met elkaar te maken. Vanwege het belang van een beterebeschikbaarheid van geneesmiddelen zet ik vol in op dergelijke afsprakenom de inkoop van geneesmiddelen te verbeteren. Daarbij bouw ik voortop de stappen die onder mijn regie tussen zorgverzekeraars en leveran-ciers zijn genomen over aanpassing van het preferentiebeleid.Dit zijn afspraken over aanpassingsmogelijkheden voor prijzen, oversturing op het voorkomen van verschraling van de markt, en over deverwijtbaarheid van tekorten. In januari 2025 worden voor het eerstgeneesmiddelen geleverd op basis van deze nieuwe contractafspraken. Inde Taakgroep Preferentiebeleid blijf ik met zorgverzekeraars en leveran-ciers in gesprek over de uitvoering en het effect van deze maatregelen.Zoals eerder gezegd is het belangrijk dat alle partijen hun verantwoorde-lijkheid nemen om ongewenste effecten van alle vormen van inkoop opde beschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen. Daarom startbinnenkort onder mijn regie, de Taakgroep Geneesmiddeleninkoop.Hierbij betrek ik niet alleen zorgverzekeraars en leveranciers, maar alleinkopende en verkopende partijen waaronder zoals ook groothandels,ziekenhuizen en apotheken. Inmiddels ben ik met hen een taakopdrachtovereengekomen en heb ik een facilitator aangesteld voor deze taakgroep.De taakgroep gaat onder mijn regie gezamenlijke en voor alle partijengeldende inkoopkaders formuleren, al dan niet in de vorm van eeninkoopleidraad. Het doel van de inkoopkaders is om ongewenste effectenvan alle vormen van inkoop op de beschikbaarheid van geneesmiddelente voorkomen. Met deze inkoopkaders beogen we een gelijk speelveld tecreëren waarin alle inkopende partijen de balans tussen beschikbaarheiden betaalbaarheid van geneesmiddelen centraal stellen in de inkoop.Uitwerking van verbeteropties voor het preferentiebeleidIn de afgelopen maanden zijn de ingebrachte verbeteropties nadergeanalyseerd en uitgewerkt. Daarbij heb ik gekeken naar het beoogdeeffect en de verwachte effectiviteit, haalbaarheid en uitvoerbaarheid vande verschillende opties. Ook heb ik gekeken naar juridische aspecten, engevolgen voor de premiebetaler. De verschillende opties zijn daarnaastonlangs voorgelegd aan de leden van de Werkgroep Gezonde Neder-landse Geneesmiddelenmarkt, waarin alle betrokken partijen zijnvertegenwoordigd. Hieronder geef ik een korte samenvatting van deuitkomsten van de analyses en benoem ik de vervolgstappen die ik neem.1.Sneller aanpassen preferentiebeleid bij (dreigende) tekortenKan bijdrage leveren aan beschikbaarheid. Realiseerbaar doorveldpartijen zelf. De gesprekken hierover lopen al in WerkgroepGezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en daarbuiten. Vraagtacties van alle stakeholders ten aanzien van uniforme definities, snelleen gerichte data-uitwisseling, afspraken over hoe te handelen.Vervolgactie: ik stimuleer het maken van afspraken hierover tussenstakeholders.2.Voorkomen monopolisering doordat alle zorgverzekeraars zelfdeproduct aanwijzenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91816 Weinig effect want betreft weinig producten. Monopolisering lijktbovendien soms bij te dragen aan beschikbaarheid. Zorgverzekeraarshebben al de ruimte om monopolies te voorkomen door dakpansge-wijs contracteren.Vervolgactie: ik geef dit als taak aan de Taakgroep Preferentiebeleid.3.Voorwaarden voor opbouwen van voorraden van preferent aangewe-zen middelenEffectief om kortdurende tekorten op te vangen en biedt meer tijd omeen vervangend product te zoeken. Deze optie is gerealiseerd. Middelsbeleidsregel veiligheidsvoorraad is een gekwantificeerde veiligheids-voorraad ook voor preferent aangewezen middelen verplicht gesteld.Over de bekostiging voor de voorraad van preferent aangewezenmiddelen zijn tussen zorgverzekeraars en groothandels afsprakengemaakt in de Taakgroep Distributievergoeding (Zie kopje «Vergoedingvan de distributie en voorraad van preferent aangewezen geneesmid-delen»).Vervolgactie: ik houd dit via de Taakgroep Distributievergoeding goedin de gaten. Daarnaast houdt de IGJ-toezicht.4.Uitverkooptermijn van bestaande producten verlengenOnderzoek wijst uit dat op de jaargrens, bij wisseling van preferentie-beleid, meer tekorten optreden. Dit kan komen doordat partijen in deketen hun voorraad tijdig willen uitverkopen of doordat de nieuwaangewezen leverancier niet tijdig voldoende producten levert.Vervolgactie: ik stimuleer het maken van uniforme afspraken hierovertussen stakeholders. Het is niet voldoende als alleen zorgverzekeraarsde aanwijzing aanpassen, van alle stakeholders is hierin gelijkgerichthandelen nodig.5.Preferentiebeleid loslaten voor specifieke groepen producten,bijvoorbeeld toedieningsvormen speciaal voor kinderen, producten opde lijst kritieke middelen, of middelen aan de onderkant van de marktMogelijk ontstaat hierdoor ruimte voor meer aanbieders op de markt,maar dit is niet zeker. Ook onzeker welk effect er op de beschikbaarheidvan een groep producten is, (positief, neutraal of negatief). Toenamevan geneesmiddelenuitgaven en daarmee kosten voor de premiebeta-ler is bij deze optie zeer waarschijnlijk. Verwachting is dat anderepartijen in de keten vergelijkbaar inkoopbeleid gaan voeren en dat dusaanvullende afspraken of maatregelen nodig zijn.Vervolgactie: het loslaten kan leiden tot aanzienlijke kosten zonder dateffect bij voorbaat duidelijk is. Om hier meer zicht op te krijgen voer iknadere analyses uit en onderzoek ik of een pilot mogelijk is.6.Regiomodel geneesmiddeleninkoopIn dit voorstel van de KNMP wordt de gehele geneesmiddelinkoop endistributie anders ingericht, namelijk regionaal, waarbij met name derol van de zorgverzekeraar anders wordt dan in het huidige stelsel. Demeerwaarde voor de apotheker is met name dat deze geen administra-tieve of logistieke lasten meer van het inkoopbeleid van zorgverzeke-raars ondervindt.Vervolgactie: dit voorstel valt buiten de scope van het beschikbaar-heidsbeleid. Maar de wens van de KNMP om administratieve enlogistieke lasten te verminderen, onderschrijf ik van harte. Binnen deRegiegroep Aanpak Regeldruk werk ik samen met onder meer deKNMP aan het verminderen van administratieve lasten. Recent is dewerkagenda van de Regiegroep, waar de KNMP ook aan bijgedragenheeft, vastgesteld in het BO IZA. Partijen gaan nu aan de slag met deuitvoering van de werkagenda.Gedurende de uitvraag bij de leden van de Werkgroep Gezonde Neder-landse Geneesmiddelenmarkt zijn door leden van de werkgroep naastbovenstaande opties nog verschillende andere opties genoemd. Omdatdeze nog niet geanalyseerd zijn en ook nog niet aan de andere leden vanTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91817 de werkgroep zijn voorgelegd ga ik daar in deze brief niet nader op in. Ikneem deze wel mee wanneer ik met partijen in gesprek ga over veldaf-spraken.Aanvullende acties voor 2025Ik proef bij veldpartijen een grote bereidwilligheid om met elkaar tewerken aan het versterken van de markt, het anticiperen op geneesmidde-lentekorten en het adequaat reageren op tekorten wanneer ze onverhoopttoch optreden. Partijen steken daarbij steeds vaker de hand in eigenboezem en durven naar hun eigen rol te kijken. Een mooi voorbeelddaarvan is het onderzoek «Grip op toenemende geneesmiddelentekorten»van Gupta Strategists dat Zorgverzekeraars Nederland op 18 november2024 heeft gepubliceerd35. Dit onderzoek laat enerzijds zien dat de kans opeen tekort ongeveer even groot is bij preferent aangewezen middelen alsbij andere middelen, anderzijds dat het ontbreken van een uitverkoop-termijn en een opschaaltermijn van geneesmiddelen tot een toename vantekorten in december en januari leidt. In het onderzoek worden verschil-lende aanbevelingen gedaan, die complementair zijn aan enkele van dedoor mij onderzochte verbeteropties. Zorgverzekeraars onderschrijven datmeer effectieve maatregelen nodig zijn om tekorten tegen te gaan. Naaraanleiding van het onderzoek spreken ze met onder andere overheidspar-tijen, leveranciers en apothekers over het delen van data om zo bredereen gezamenlijke oplossingsrichtingen te kunnen formuleren. Ik onder-steun dit initiatief van de zorgverzekeraars en heb ZN gevraagd deaanbevelingen uit het onderzoek onder de aandacht te brengen in deWerkgroep gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt.Verbetering samenwerking partijenTegelijkertijd merk ik dat de manier waarop we nu met elkaar samen-werken te vrijblijvend is. Een helder bestuurlijk mandaat ontbreekt,evenals een werkagenda. Ik zet daarom voor 2025 in op bestuurlijkeafspraken met alle stakeholders over het bevorderen van beschikbaarheidvan geneesmiddelen. Daarin komen wat mij betreft naast afspraken overeen toekomstbestendig inkopen ook afspraken over het (onderling) delenen samenvoegen van informatiebronnen over beschikbaarheid en eengoed afgestemde en snelle reactie van partijen op leveringsproblemen.Ook de Taakgroep Geneesmiddeleninkoop en beschikbaarheid krijgtdaarmee een betere inbedding en mandaat. Onder dit nieuwe mandaatwil ik ook de hierboven benoemde vervolgacties verder met partijenoppakken.Wat heel duidelijk werd uit de hierboven samengevatte analyse en dereacties van de leden van de Werkgroep Gezonde Nederlandse Genees-middelenmarkt, is dat we over veel dynamieken in deze complexe marktnog in het duister tasten. Daardoor is het nu nog niet goed mogelijk omde effecten van bepaalde beleidsmaatregelen in te schatten. Het is heelbelangrijk dat er meer inzicht komt in het functioneren van deze markt ende rol daarin van verschillende vormen van inkoopbeleid. Daarom laat ikniet alleen verdere ambtelijk analyses doen, maar onderzoek ik ook demogelijkheid voor een pilot, wat overigens ook in bovengenoemd rapportvan ZN als optie is benoemd. In de pilot zou een nog nader te bepalengroep geneesmiddelen voor een aantal jaar uitgesloten worden van hetvoeren van preferentiebeleid, hetzij als onderdeel van een bestuurlijkeafspraak hetzij van overheidswege. Door te monitoren hoe de betaal-35Onderzoek «Grip op toenemende geneesmiddelentekorten» van Gupta Strategists https://www.zn.nl/dossiers/farmacie/zorgverzekeraars-presenteren-onderzoek-gupta-strategists-naar-geneesmiddelentekorten/ (18 november 2024)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91818 baarheid en beschikbaarheid van de geneesmiddelen in de pilotgroep zichontwikkelt, verwacht ik meer zicht te krijgen op de effecten van zo’nuitzondering op het handelen van spelers in de keten en uiteindelijk op debetaalbaarheid en beschikbaarheid.36Vergoeding van de distributie en voorraad van preferent aange-wezen geneesmiddelenVolgesorteerde groothandels kunnen over geneesmiddelen die doorzorgverzekeraars als preferent zijn aangewezen in het algemeen geeninkoopmarge behalen. In de brief van 16 mei 2024 aan uw Kamerinformeerde de Minister van VWS u over de afspraken die volgesorteerdegroothandels en zorgverzekeraars in nauwe afstemming met hetMinisterie van VWS hebben gemaakt over de distributievergoeding. Dedistributievergoeding is een vergoeding die zorgverzekeraars aangroothandels geven voor het distribueren van preferent aangewezengeneesmiddelen. Uit de distributievergoeding betalen groothandels dedistributie van de preferent aangewezen geneesmiddelen.In de afgelopen maanden is in opdracht van beide partijen door eenextern bureau de definitieve hoogte van de vergoeding bepaald. Ook zijnbeide partijen overeengekomen dat op dezelfde wijze als de distributiever-goeding vergoed wordt, ook de kosten van de voorraad van preferentaangewezen middelen wordt vergoed. Dit stelt de groothandels in staatom ook van de preferent aangewezen middelen een voorraad conform deeis uit de beleidsregel veiligheidsvoorraad aan te houden, dat wil zeggenvan tenminste twee weken37. De IGJ ziet erop toe dat groothandels dezeverplichting nakomen. De zorgverzekeraars geven door middel van hetvergoeden van de distributie en de veiligheidsvoorraad mede invullingaan de zorgplicht voor de verzekerde voor wat betreft de beschikbaarheidvan de preferent aangewezen producten.Mogelijkheden in prijs- en vergoedingsinstrumentenOm de beschikbaarheid van geneesmiddelen op de langere termijn tevergroten kijk ik ook naar het prijs- en vergoedingsbeleid dat vanuit deoverheid wordt gevoerd. In het bijzonder gaat het dan om de maximum-prijzen die gelden voor geneesmiddelen vanuit de Wet geneesmiddelen-prijzen (Wgp) en de vergoedingslimieten voor extramurale geneesmid-delen vanuit het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Mijnvoorgang heeft al aangekondigd te kijken of drempels in prijzen envergoeding voor antimicrobiële middelen wegnomen kunnen worden alsonderdeel van een pilot. Hierover heb ik ook met partijen gesproken en zijstaan daar positief tegenover. Dit vergt nadere uitwerkingen concreti-sering. Ik kom hier volgend jaar bij u op terug.Uw Kamer heeft in de afgelopen maanden ook aandacht gevraagd voorde Wgp-maximumprijzen die elke zes maanden worden geactualiseerd.De vragen van uw Kamer richtten zich vooral op het risico dat demaximumprijzen te veel zouden dalen waardoor geneesmiddelen van deNederlandse markt gehaald zouden worden. Om dit te voorkomen bestaatbinnen de Wgp de mogelijkheid voor leveranciers om een verzoek bij hetMinisterie van VWS in te dienen voor een hogere maximumprijs. Zijkunnen dit doen wanneer zij kunnen aantonen dat een geneesmiddelanders niet rendabel op de Nederlandse markt kan blijven. Deze36Hiermee geef ik invulling aan de toezegging uit het notaoverleg Krul van 7 oktober en zie ik demoties van het lid Bushoff c.s. en de leden Daniëlle Jansen en Claassen als afgedaan.37Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024 wetten.nl - Regeling - Beleidsregelaanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024 - BWBR0049065 (overheid.nl)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91819 mogelijkheid is ondertussen goed bekend bij leveranciers. Ik hebongeveer 400 verzoeken hiertoe ontvangen. Deze verzoeken worden op ditmoment beoordeeld. Ik heb er vertrouwen in dat dit voor een groot deelhet risico vermindert dat beschikbaarheidsproblemen voor patiëntenzouden bestaan als gevolg van de maximumprijzen.Tot slot kijk ik ook breder naar mijn prijs- en vergoedingsinstrumenten enhoe deze er in de toekomst uit moeten zien. Daarin blijf ik zoeken naar eenbetere balans tussen betaalbaarheid én beschikbaarheid. Ik informeer uhierover in het eerste kwartaal van het nieuwe jaar.Toenmalig Minister Dijkstra heeft in de voortgangsbrief beschikbaarheidmedische producten van 16 mei 2024 uw Kamer toegezegd te onder-zoeken of er een mogelijkheid kan komen om de vergoedingslimieten vanindividuele geneesmiddelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem(GVS) te wijzigen. Ik informeer uw Kamer in een bredere brief over hetGVS begin 2025 over dit onderwerp.Internationale inzetIk heb u mijn nationale inzet en die van betrokken partijen geschetst, maarde productie van geneesmiddelen is een internationale sector. AlsNederland hebben we er baat bij dat dit zo veel mogelijk in Europeesverband is georganiseerd, zoals bij de Europese wet- en regelgevingwanneer het gaat over markttoelating en we kunnen ons als Europeselanden sterker en onafhankelijker maken van de rest van de wereld. Zodraagt EU-brede samenwerking bij aan het verbeteren van de beschik-baarheid van geneesmiddelen in Nederland. Dat maakt dat ik naast mijnnationale acties ook in internationaal verband inzet voor de patiënten inNederland.Herziening farmawetgevingOp 26 april 2023 heeft de Europese Commissie voorstellen gepubliceerdvoor een herziening van de Europese farmaceutische wetgeving. Hierinstaan ook voorstellen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen tevergroten. De positie van Nederland op deze voorstellen is gedeeld in hetBNC-fiche38 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden. Eén van devoorstellen is om farmaceutische bedrijven te verplichten om gedetail-leerde plannen in te dienen om tekorten te voorkomen. Nederland steuntdit, maar de administratieve lasten hiervan zijn hoog. Nederland vindtdaarom dat de verplichting alleen voor belangrijke en kwetsbaregeneesmiddelen moet gelden. Daarnaast is het voorstel om bedrijven teverplichten om mogelijke tekorten zes maanden van tevoren te melden inplaats van twee maanden. Nederland is tegen dit voorstel, omdat dit leidttot een toename aan meldingen. Ook als die uiteindelijk niet tot tekortenleiden. Dit verhoogt onnodig de administratieve lasten en zorgt voor eenoverbelasting van het Meldpunt dat beschikbaar moet blijven voormeldingen van tekorten die daadwerkelijk kunnen plaatsvinden.Opstellen implementatieplan Richtlijn Stedelijk AfvalwaterOp 5 november 2024 heeft de Europese Raad de herziene RichtlijnStedelijk Afvalwater (de Urban Waste Water Treatment Directive(UWWTD)) aangenomen. Dit kan grote impact hebben op de beschik-baarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. De UWWTD bepaalt datrioolwaterzuiveringen moeten worden aangepast om medicijnresten beterte verwijderen. Medicijnresten zijn de afvalstoffen van geneesmiddelen38Kamerstukken II,2022–2023, 36 365, nr. 2Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91820 die patiënten na gebruik uitplassen. De UWWTD is het beleidsterrein vanhet Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat en de uitvoering hiervangaat naar schatting tenminste € 400 miljoen per jaar kosten. De UWWTDwordt afhankelijk van het moment van openbaarmaking per 1 januari 2028of 1 januari 2029 ingevoerd.De kosten voor aanpassing van rioolwaterzuivering uit de UWWTD komenvoor rekening van producenten die geneesmiddelen en cosmetica op demarkt brengen. Dat wordt geregeld via een zogenaamde UitgebreideProducenten Verantwoordelijkheid (UPV). Producenten moeten de UPVbetalen uit hun winstmarge of het doorberekenen aan de gebruiker. Voorgeneesmiddelen is de patiënt de gebruiker. Het doorberekenen van kostenvoor geneesmiddelen aan de patiënt is voor sommige geneesmiddelenalleen mogelijk wanneer de maximumprijs als gevolg van de Wetgeneesmiddelprijzen (Wgp) verhoogd wordt.De meeste EU-landen en producenten zijn bezorgd over de impact vandeze UPV op de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van geneesmid-delen. Nederland deelt die zorgen.Nederland zet bij het implementeren in op het zo gelijkmatig mogelijkspreiden van UPV-kosten tussen producenten om de kans op tekorten enverschraling zo veel mogelijk beperkt39. Daarnaast overlegt Nederlandmet andere EU-landen om dit probleem te bespreken en marktverstoringte beperken. Zo heb ik op 11 december met de Europese lidstaten opdirecteurenniveau aandacht gevraagd voor de verdeling van deUPV-kosten over geneesmiddelproducenten.40Heruitgifte geneesmiddelen om verspilling te voorkomenVerspilling van geneesmiddelen verminderen kan ook bijdragen aan hetverbeteren van de beschikbaarheid en aan het terugdringen van tekorten.Verspilling voorkomen begint met gepast voorschrijven en verstrekkenvan geneesmiddelen aan patiënten en hen ondersteunen bij het juistgebruiken van geneesmiddelen. Daarnaast is het veld bezig met allerleiinitiatieven om verspilling in hun processen te verminderen. Tenslotte kanheruitgifte van geneesmiddelen ook een mogelijkheid zijn om verspillingte verminderen.In 2024 is het onderzoek naar de heruitgifte van orale oncolytica verlengden uitgebreid van vier naar veertien ziekenhuizen waaronder alleUniversitaire Medische Centra (UMC’s). Dit onderzoek wordt uitgevoerd inlijn met het multidisciplinaire standpunt heruitgifte orale oncolytica dat opde richtlijnendatabase van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) isgepubliceerd. De eerste resultaten van dit implementatieonderzoekverwacht ik aan het einde van dit jaar. Hiermee verwacht ik meer inzicht tekrijgen in hoe heruitgifte van orale oncolytica op een verantwoorde enveilige manier kan plaatsvinden en wat de voor- en nadelen zijn.De heruitgifte van geneesmiddelen buiten onderzoek verband is op ditmoment nog ingewikkeld omdat onder de Europese wetgeving rondomgeneesmiddelvervalsing (Falsified Medicines Directive) geneesmiddelenook op vervalsing moeten kunnen worden gecontroleerd. In afstemmingmet de Europese Commissie heeft Nederland in 2024 een Europesewerkgroep voorgezeten om de wenselijkheid, zorgvuldigheidseisen enrandvoorwaarden van heruitgifte te bespreken. Samen met de EuropeseCommissie onderzoekt Nederland nu de manieren om een mogelijkheid te39Kamerstukken II, 2024–2025, 21 501-08, nr. 965.40Hiermee beschouw ik de toezegging om een terugkoppeling te geven van het gesprek overstedelijk afval water uit het EU gezondheidsraad debat van 20 november 2024 afgedaan.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91821 creëren in de Europese wetgeving. In dit proces ben ik in grote mateafhankelijk van de Europese Commissie en de andere lidstaten. Ik zet eropin om zo snel mogelijk duidelijkheid te hebben over de haalbaarheid vaneen aanpassing van de wetgeving en de mogelijkheden voor heruitgiftevan geneesmiddelen. Ik zal uw Kamer hier uiteraard over blijven infor-meren.Proef met digitale bijsluiterNederland begint met een proef waarbij er geen bijsluiters meer nodigzijn in de verpakking van ziekenhuisgeneesmiddelen. Geneesmiddelenworden tot nu toe altijd geleverd met een papieren bijsluiter in deverpakking. De taal van de bijsluiter kan een belemmering vormen bij deuitwisseling van geneesmiddelen tussen landen. Hoewel de bijsluiterbelangrijke informatie over het geneesmiddel bevat, wordt deze in deziekenhuispraktijk weinig gebruikt.De bijsluiters van deze ziekenhuisgeneesmiddelen worden vaak ongelezenweggegooid, omdat zorgverleners andere (digitale) informatiebronnengebruiken.De Europese Commissie heeft Nederland recent als tiende landtoestemming gegeven om een proef te starten met verpakkingen zonderbijsluiter. De brief van de Europese Commissie met toestemming voordeze proef vindt u bijgevoegd in de bijlage.Doordat er geen bijsluiter in de verpakking zit, kunnen voorraden beterover landen worden verdeeld. Dit helpt bij het tegengaan van tekorten.Daarnaast wordt er op deze manier veel papier bespaard dat andersweggegooid zou worden. Het College ter Beoordeling van Geneesmid-delen (CBG) heeft de geneesmiddelen waar het om gaat van tevorengoedgekeurd en de deelnemende fabrikanten zijn momenteel bezig om ditin hun processen te verwerken.41 Het gaat om 65 geneesmiddelen.Joint Actions om van andere lidstaten te leren over hun aanpakop beschikbaarheidOp Europees vlak neem ik deel aan verschillende Joint Actions. In eenJoint Action werken verschillende Europese lidstaten samen aanprioritaire gezondheidsthema’s. Deze samenwerkingsverbanden wordenmedegefinancierd door de Europese Commissie en de verschillendelidstaten.Joint Action on Coordination and Harmonisation of the Existing Systemsagainst Shortages of Medicines – European Network (CHESSMEN)Binnen de Joint Action CHESSMEN wisselen lidstaten ervaringen uit overhet voorkomen en aanpakken van geneesmiddeltekorten. Zo wordt erbekeken welke acties apothekers in de verschillende landen kunnenuitvoeren bij een tekort en hoe voorraden in ieder land worden ingezet.Ook wordt er bekeken hoe verschillende landen de nationale lijsten metkritieke geneesmiddelen opstellen en wat er met deze lijsten wordtgedaan. Daarnaast is uitgewisseld hoe landen parallelimport en exportervaren in relatie tot tekorten en hoe exportverboden worden ingezet.Deze inzichten uit andere EU-landen neem ik mee in mijn verkenning vanaanvullende stappen die ik kan zetten om tekorten te voorkomen en deimpact ervan te verminderen.41Van papieren naar digitale bijsluiter: eerste proef van start | Nieuwsbericht | College terBeoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91822 Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-AssociatedInfections 2 (EU-JAMRAI-2)In januari van dit jaar is ook de EU Joint Action on Antimicrobial Resis-tance and Healthcare-Associated Infections 2 (EU-JAMRAI-2) van startgegaan. Dit is de opvolger van het eerdere programma EU-JAMRAI datliep van 2017 tot 2021. Binnen deze Joint Action werken lidstaten samenin hun aanpak tegen antimicrobiële resistentie (AMR). Ik neem deel aanverschillende werkpakketten binnen de Joint Action, en coördineer hetwerkpakket dat lidstaten helpt hun nationale actieplannen te actualiseren.In het kader van beschikbaarheid neem ik deel aan het werkpakket«Access». Dit werkpakket heeft als doel om door Europese samenwerkingde beschikbaarheid van antibiotica in Europa te verbeteren. Ik zie dit alsaanvulling op mijn nationale beleid op de beschikbaarheid van genees-middelen in het algemeen, en antimicrobiële middelen in het bijzonder.De eerste stap in dit werkpakket is om per lidstaat te komen tot een lijstvan prioritaire antibiotica die belangrijk zijn voor de zorg in dat land éneen kwetsbare toelevering hebben. Nadat deze lijsten zijn opgesteld, zalde komende jaren in Europees verband gekeken worden welke actiesingezet kunnen worden om de beschikbaarheid hiervan te verbeteren.Deelname Critical Medicines AllianceNederland neemt deel aan de Critical Medicines Alliance (CMA). Het doelvan deze alliantie is alle betrokken partijen in de keten (overheden,koepels van veldpartijen en individuele fabrikanten) samen te brengen omoplossingen voor te stellen om de beschikbaarheid van kritieke genees-middelen in de EU te versterken. De CMA zal begin volgend jaar aanbeve-lingen doen aan de lidstaten en de Europese Commissie. Deze aanbeve-lingen zijn ook input voor nieuwe Europese wetgeving die debeschikbaarheid van geneesmiddelen moet verbeteren; een aangekon-digde Critical Medicines Act. Ik neem actief deel aan de CMA om hetNederlands belang te borgen.De complexiteit van de productieketens maakt dat het niet realistisch isom alle productie van alle (kritieke) geneesmiddelen in Nederland te latenplaatsvinden. Eén van de doelen van de CMA is dan ook tot eengezamenlijk plan van aanpak te komen voor meer productie in Europa. Ditis aanvullend op de rol die de Health Emergency Preparedness andResponse Authority (HERA) heeft bij de borging van productie enverdeling van medische producten in crisissituaties. Daarnaast ben ik,zoals eerder in deze brief genoemd, met het bedrijfsleven zoals generiekegeneesmiddelenproducenten in gesprek over de knelpunten voorproductie in Nederland. Hiermee zie ik de motie van het lid Tielen (VVD)42en de motie van de leden Dijk (SP) en Krul (CDA)43 als afgedaan.Belang solidariteit ingebracht bij de EU GezondheidsraadTijdens de informele EU Gezondheidsraad van 23 en 24 april 2024(Kamerstuk 21 501-31, nr. 749) en formele EU Gezondheidsraad op 16 juli2024 heb ik namens Nederland het belang van solidariteit benadrukt bijmijn Europese collega’s. Solidariteit tussen lidstaten kan helpen bij hetvoorkomen en oplossen van geneesmiddelentekorten, bijvoorbeeld bij hetaanleggen van voorraden van kritieke geneesmiddelen. In de snelheidwaarin een voorraad wordt opgebouwd kan bijvoorbeeld rekeningworden gehouden met de impact op andere lidstaten. Hiermee heb ik42Kamerstukken II, 2023–2024, 25 295, nr. 217643Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 871Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91823 verdere invulling gegeven aan de al afgedane motie van de ledenSynhaeve (D66) en Paulusma (D66)44.Versteviging relatie met producerende landenVoor geneesmiddelen zijn we als Nederland en Europa deels afhankelijkvan grootschalig producerende landen, zoals China en India. In dezelanden worden geneesmiddelen gemaakt die in Nederland wordengebruikt en deze landen maken grond- en hulpstoffen waarmee binnenNederland en Europa geneesmiddelen worden geproduceerd. Ik zetdaarom in op meer onafhankelijkheid van deze landen en op goederelaties met deze landen op het gebied van geneesmiddelen.ChinaZoals aangekondigd in de Kamerbrief van 16 mei 202445, vond in juni vandit jaar een hoog ambtelijk werkbezoek plaats aan China. China een groteproducent van geneesmiddelen en met name van grond- en hulpstoffen.Leveringszekerheid van geneesmiddelen was een belangrijk onderwerpwat bij verschillende Chinese overheidsinstanties en farmaceutischebedrijven aan bod is gekomen, waarbij van beide zijden het belang vaneen goede relatie is benadrukt. Er wordt nu onderzocht of en hoe desamenwerking verder vormgegeven kan worden.IndiaIndia is een belangrijke leverancier van generieke geneesmiddelen, en ookin toenemende mate voor medisch technologie. Voor Nederland issamenwerking met India daarom belangrijk om de beschikbaarheid vanmedische producten in Nederland te waarborgen. Bij de samenwerkingmet India wordt aangesloten bij kabinetsbrede initiatieven enprogramma’s die er al lopen. Daarnaast wordt concreet invulling gegevenaan het Memorandum of Intent dat door het Ministerie van VWS, de IGJ,het CBG en de CCMO met de Indiase toezichthouder op geneesmiddelenis gesloten46. Die samenwerking richt zich op het delen van informatie enkennis, zoals het volgen van een training in Nederland door Indiaseinspecteurs bij de Biotech Training Facility in Leiden eind januari 2025. Dekomende periode wordt bekeken hoe deze samenwerking concreet vormkan krijgen. In dat licht wordt een werkbezoek in het eerste kwartaal van2025 voorbereid, om met Indiase overheidsorganisaties en industriëlepartijen te spreken over de beschikbaarheid en leveringszekerheid vanmedische producten.3. SLOT Ik heb uw Kamer in deze brief geïnformeerd over de acties die ik hebgenomen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren. Ikheb u ook een overzicht en update gegeven van de acties die al ingezetzijn om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen. Daarbijricht ik mij op het oplossen van acute tekorten en beter nog op hetvoorkomen ervan. Ik streef ernaar om uw Kamer een volgende voort-gangsbrief te sturen voor de zomer van 2025.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. Agema44Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 88045Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 88946Kamerstukken II, 2023–2024, 36 180, nr. 90Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 91824