Verslag van een schriftelijk overleg over de Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad van 16 juni 2026 (Kamerstuk 21501-31-820)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202621 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 821 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 9 juni 2026 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport over de brief van 28 mei 2026 inzake degeannoteerde agenda van de formele EU Gezondheidsraad van 16 juni2026 (Kamerstuk 21 501–31, nr. 820).De vragen en opmerkingen zijn op 2 juni 2026 aan de Minister vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 9 december2026 zijn de vragen beantwoord.De voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,Heller kst-21501-31-821ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8211 Vragen en opmerkingen vanuit de fractie en reactie van deMinisterVragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben met belangstelling kennisgenomenvan de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van16 juni 2026. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.Biotech ActDe leden van de D66-fractie lezen dat Nederland samen met onder andereDenemarken, Finland en Portugal in een non-paper aandacht heeftgevraagd voor een goede samenhang tussen de Biotech Act I en deaangekondigde Biotech Act II, alsmede voor het vereenvoudigen vanprocedures en het harmoniseren van regelgeving. Deze leden onder-steunen deze inzet. Kan de Minister nader toelichten op welke wijze zijtijdens de komende Raad wil bevorderen dat beide wetgevingspakkettendaadwerkelijk op elkaar aansluiten? Welke kansen ziet zij specifiek voorverdere vereenvoudiging van regelgeving, kennisoverdracht tussenonderzoek en toepassing en het optimaliseren van de Europese regel-geving voor klinische studies?De leden van de D66-fractie ondersteunen daarnaast de Nederlandse inzetom de Europese regelgeving voor klinisch onderzoek verder te verbe-teren. Zij lezen dat Nederland onder meer aandacht vraagt voor betereaansluiting tussen de Clinical Trial Regulation, GMO-regelgeving enandere farmaceutische wetgeving, alsmede voor het benutten van nieuwetechnologieën zoals AI en de European Health Data Space (EHDS). Welkeconcrete resultaten hoopt de Minister op deze punten tijdens de onder-handelingen te bereiken?Verder onderschrijven deze leden de Nederlandse inzet op de ontwik-keling en toepassing van diervrije alternatieven voor onderzoek entestmethoden. Kan de Minister aangeven op welke wijze dit onderwerptijdens de komende Raad en de verdere uitwerking van de Biotech Act aande orde komt? Ziet de Minister mogelijkheden om Europese financierings-instrumenten of innovatieprogramma’s sterker in te zetten voor deopschaling van dierproefvrije innovaties?MDR/IVDRDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de voortgangvan de onderhandelingen over de herziening van de verordeningenmedische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voorin-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze leden onderschrijven dat vereenvou-diging van procedures en verbetering van beschikbaarheid van hulpmid-delen noodzakelijk zijn. Tegelijkertijd lezen zij in zowel de geannoteerdeagenda als de EU-signalering dat een zorgvuldige balans moet wordengevonden tussen vereenvoudiging enerzijds en patiëntveiligheidanderzijds.Voor deze leden staat vast dat patiëntveiligheid en transparante informa-tievoorziening richting patiënten hierbij randvoorwaarden zijn. Zij hebbenrecent voorbeelden gezien waarbij informatie over mogelijke risico’s ofproblemen met hulpmiddelen wel beschikbaar was voor toezichthoudersen betrokken partijen, maar patiënten daarvan onvoldoende op de hoogtewaren. Kan de Minister toelichten hoe zij zich ervoor inzet dat eventuelevereenvoudigingen binnen de MDR en IVDR niet ten koste gaan van depositie van patiënten, de transparantie over veiligheidsrisico’s en deTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8212 beschikbaarheid van relevante informatie voor gebruikers van medischehulpmiddelen?Daarnaast vragen deze leden aandacht voor de positie van klinischelaboratoria die gebruikmaken van in-house ontwikkeldein-vitrodiagnostiek (IH-IVD’s). Vanuit het veld wordt gewezen op despanning tussen strengere certificeringseisen enerzijds en de ruimte voorinnovatie, flexibiliteit en snelle implementatie van nieuwe diagnostischetoepassingen anderzijds. Kan de Minister aangeven hoe dit vraagstukwordt betrokken bij de Nederlandse inzet in de onderhandelingen? Opwelke wijze wordt daarbij gezocht naar een evenwicht tussen patiëntvei-ligheid, kwaliteit van diagnostiek en het behoud van innovatiekrachtbinnen klinische laboratoria?Deze leden hebben bij de verhoren van de parlementaire enquêtecom-missie Corona gehoord hoe regulering die goed werkt in normalesituaties, ook toegespitst moet zijn op crisissituaties. Kan de Ministertoelichten hoe deze Europese wetgeving voorziet in de juiste mogelijk-heden om snel en zorgvuldig te kunnen handelen in tijde vancrisissituaties?TabakswetgevingDe leden van de D66-fractie volgen met belangstelling hoe de EuropeseCommissie werkt aan een herziening van de Europese tabaksregelgeving.Deze leden onderschrijven het belang van een ambitieuze Europeseaanpak om nicotineverslaving terug te dringen en jongeren beter tebeschermen tegen (nieuwe) nicotineproducten.Deze leden lezen dat het kabinet mogelijkheden ziet voor een Europeesfilterverbod. Zij zien hierin een kans om zowel gezondheidswinst teboeken als zwerfafval en milieuvervuiling terug te dringen. Is de Ministerbereid zich actief in Europees verband in te zetten voor een filterverbod?Zo ja, op welke wijze zal zij dit doen en hoe wordt de Kamer geïnformeerdover de voortgang van deze inzet?Daarnaast vragen deze leden aandacht voor de mogelijkheid om via eenherziening van de Tabaksproductenrichtlijn het nicotinegehalte vantabaks- en nicotineproducten geleidelijk te verlagen. Wordt deze optiemomenteel binnen de Europese discussies verkend? Is de Minister bereidzich actief in te zetten voor onderzoek naar en eventuele invoering vandergelijke maatregelen indien deze effectief blijken te zijn voor hetterugdringen van nicotineverslaving?Kritieke geneesmiddelenDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigeakkoord over de Verordening kritieke geneesmiddelen. Deze leden lezendat het uiteindelijke akkoord op een aantal punten afwijkt van hetoorspronkelijke Commissievoorstel.Deze leden betreuren het dat geen verplichting is opgenomen voor hetaanleggen van voorraden van kritieke geneesmiddelen en dat ook eenverplicht herverdelingsmechanisme tussen lidstaten uiteindelijk geenonderdeel is geworden van het akkoord. Tegelijkertijd waarderen zij dattransparantie over nationale voorraadverplichtingen, solidariteit envrijwillige herverdeling wel onderdeel blijven van de verordening. Kan deMinister toelichten hoe zij deze uitkomst beoordeelt? Was er tijdens deonderhandelingen ruimte voor een kopgroep van lidstaten die verder-gaande afspraken wilde maken over gezamenlijke voorraden en herver-Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8213 deling? Zo ja, is de Minister bereid om dergelijke samenwerking actief teverkennen en welke mogelijkheden ziet zij daarvoor?De leden van de D66-fractie steunen de ruimte die het akkoord biedt ombij aanbestedingen rekening te houden met leveringszekerheid,weerbaarheid en Europese productiecapaciteit. Kan de Minister nadertoelichten hoe zij de maatregelen beoordeelt die zijn opgenomen om deproductie van geneesmiddelen en werkzame stoffen binnen Europa testimuleren? Acht zij deze maatregelen voldoende om de strategischeafhankelijkheid van derde landen daadwerkelijk te verkleinen?Ook constateren de leden van de D66-fractie dat het toepassingsbereikvan de verordening is uitgebreid naar geneesmiddelen van maatschap-pelijk belang en weesgeneesmiddelen. Deze leden zien juist bij weesge-neesmiddelen kansen om Europese samenwerking verder te versterken.Welke mogelijkheden ziet de Minister om op Europees niveau verdersamen te werken op het gebied van ontwikkeling, productie, beoordeling,inkoop en voorraadbeheer van weesgeneesmiddelen? Is zij bereid zich inEuropees verband in te zetten voor verdere bundeling van krachten op ditterrein?Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van destukken voor de aankomende formele EU-Gezondheidsraad. Zij hebbenhierover enkele vragen.De leden van de VVD-fractie lezen in de geannoteerde agenda voor deformele EU-Gezondheidsraad dat de ambitie bestaat om een akkoord tebereiken over een onderhandelingsmandaat van de Raad, ondanks hetontbreken van een volledige impact-analyse. Dit gaat in tegen de inzet vande Nederlandse regering. Kan de Minister aangeven hoe zij hiertegenaankijkt? Wat zijn de inschattingen van de Minister over de impact van deBio Tech I?De leden van de VVD-fractie lezen in de brief van 13 februari 2026 dat hetkabinet de ambitie heeft om Nederland tot de wereldwijde kopgroep telaten behoren in biotechnologisch onderzoek. Hoe gaat de Minister ervoorzorgen dat biotechnologische producten die zijn ontwikkeld in Nederland,ook in Europa worden geproduceerd?De leden van de VVD-fractie zijn tevreden met de aangekondigdeinvestment pilot. Zij zien dit als potentieel waardevol instrument om deNederlandse biotech te stimuleren. Het is deze leden nog niet helemaalduidelijk hoe dit uitgewerkt gaat worden. Kan de Minister aangeven hoezij inzet om nationale investeringsmogelijkheden en deze pilot aan elkaarte koppelen? Hoe ziet zij de verhouding voor zich tussen deze investmentpilot en de voorgenomen nationale investeringsinstelling zich tot elkaar?Kunnen deze elkaar versterken?De leden van de VVD-fractie lezen in het rapport «over het thematabaksontmoediging en het reguleren van aanverwante producten van10 maart 2026» dat het verder verhogen van accijns op tabak voorNederland geen positief effect meer zal hebben en vermoedelijk eenverschuiving naar de illegale markt bewerkstelligt. Tegelijkertijd worden erwel maatregelen genoemd in de conclusie van het rapport die in anderelanden worden genomen. Kan de Minister aangeven of zij overweegt eenvan deze maatregelen ook te onderzoeken voor implementatie inNederland?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8214 Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat de Commissie voorstelt omook ruwe tabak onder de richtlijn te brengen. Dit is volgens de Commissienodig om grensoverschrijdende vervoersbewegingen verplicht te latenregistreren onder het zogenoemde Excise Movement and Control System(EMCS), aangezien dit bij kan dragen aan de bestrijding van illegaletabaksproductie en -handel. Heeft de Minister een beeld of indicatie vande omvang hiervan?De leden van de VVD-fractie zijn verder ook benieuwd naar de geheleomvang van de grensoverschrijdende handel van tabaksproducten. Kande Minister aangeven welke omvang deze naar schatting heeft?Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen van debrief van de Minister «Geannoteerde agenda formele EU Gezond-heidsraad van 16 juni 2026». Zij hebben hier nog enkele vragen enopmerkingen bij.Hoe kijkt de Minister tegen het EU cardiovascular health plan: the SafeHearts Plan aan? Is zij voornemens om in lijn met dit plan een nationaalactieplan hart- en vaatgezondheid op te stellen?Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de beant-woording van de vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg naaraanleiding van de Kamerbrief inzake het voorlopig Akkoord herzieningEuropese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarover nog enkelevragen en opmerkingen.De Minister erkent dat nationale beleidsruimte op markttoelating,productie en regulatoire bescherming «vrijwel geheel beperkt» blijft, dattekortenpreventieplannen voor alle receptplichtige geneesmiddelen eennieuwe verplichting vormen en dat controle op gedelegeerde handelingengeen comitologieprocedure kent.Deze leden vragen de Minister precies aan te geven welke concrete keuzesNederland na inwerkingtreding van deze herziene Europese geneesmidde-lenwetgeving nog zelfstandig kan maken, en op welke onderdelenNederland feitelijk gebonden is aan Europese kaders.Ook vragen zij de Minister te bevestigen dat met dit akkoord geen verderenationale bevoegdheden worden overgedragen op het terrein vangeneesmiddelenprijzen en vergoedingen. Bij het uitblijven van dezebevestiging, vragen deze leden de Minister aan te geven waar de indirecteinvloed van deze Europese wetgeving op prijzen en vergoedingen preciesuit bestaat.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens aan te geven welkemogelijkheden Nederland straks nog heeft om te voorkomen dat deEuropese Commissie via gedelegeerde of uitvoeringshandelingenaanvullende verplichtingen oplegt die de nationale beleidsruimte verderbeperken.De Minister geeft aan dat lidstaten bezwaar kunnen maken tegengedelegeerde handelingen, maar dat daarbij geen comitologieproceduregeldt. De leden van de PVV-fractie vragen of de Minister deze controleTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8215 voldoende stevig acht, gelet op het belang van nationale zeggenschapover geneesmiddelenbeleid.Voorts vragen deze leden de Minister toe te zeggen dat de Kamer tijdig enafzonderlijk wordt geïnformeerd wanneer de Europese Commissie gebruikwil maken van gedelegeerde of uitvoeringshandelingen die gevolgenhebben voor tekortenpreventieplannen, nationale beleidsruimte,administratieve lasten of beschikbaarheid van geneesmiddelen.De leden van de PVV-fractie constateren voorts dat de Verenigde Statenmet het Amerikaanse Most Favored Nations-beleid voor geneesmiddelenniet langer veel hogere prijzen willen betalen dan andere rijke landen. DeVS willen de prijs van bepaalde medicijnen koppelen aan de laagste ofgunstigste prijs die in vergelijkbare landen wordt betaald. Als Nederland,Duitsland of Frankrijk veel minder betaalt voor een geneesmiddel, dan wilAmerika ook zo’n lagere prijs afdwingen. Farmaceutische bedrijvenverdienen vaak veel meer op de Amerikaanse markt dan op Europesemarkten. Deze leden constateren dus dat het MFN-beleid kan resulteren inmeer druk op Europese landen, omdat farmaceutische bedrijvenbijvoorbeeld geneesmiddelen later op de markt gaan brengen, mindersnel gaan leveren, hogere prijzen gaan vragen of strengere voorwaardengaan stellen, om zo de omzet hoog te houden.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister waarom Nederland,anders dan onder meer Denemarken, Zweden, Ierland, Frankrijk, Duitslanden het Verenigd Koninkrijk, nog geen zichtbare stappen heeft gezet om dekwetsbaarheid van het Nederlandse geneesmiddelenbeleid voor hetAmerikaanse Most Favored Nations-beleid in kaart te brengen. Zij vragenof de Minister het verantwoord acht om uitsluitend ontwikkelingen teblijven volgen, terwijl andere landen inmiddels taskforces, analyses,hervormingen of afspraken voorbereiden om de beschikbaarheid vangeneesmiddelen voor hun patiënten te beschermen.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister voorts of zij bereid is voorhet zomerreces een eerste impactanalyse aan de Kamer te sturen over demogelijke gevolgen voor Nederlandse patiënten van het AmerikaanseMFN-beleid en de reactie van de farmaceutische industrie op dat beleid,waaronder de toegang tot nieuwe geneesmiddelen, wachttijden,oncologische middelen, prijzen, vergoedingen en leveringszekerheid.Indien de Minister daartoe niet bereid is, vragen deze leden hoe zij dankan onderbouwen dat Nederlandse patiënten geen extra risico lopen oplatere of beperktere toegang tot noodzakelijke behandelingen.De leden van de PVV-fractie hebben tevens kennisgenomen van debeantwoording van de Minister over de BNC-fiches inzake het EuropeesGezondheidspakket. Deze leden blijven grote zorgen houden over desluipende uitbreiding van Europese invloed op terreinen die primairnationaal behoren te blijven: volksgezondheid, preventie, screening,zorgorganisatie, toelating, toezicht en leefstijlbeleid.Deze leden stellen voorop dat samenwerking tussen Europese landennuttig kan zijn waar het gaat om kennisuitwisseling, onderzoek, leverings-zekerheid en grensoverschrijdende beschikbaarheid van producten. Maarsamenwerking is iets anders dan sturing. Afstemming is iets anders danbevoegdheidsoverdracht. Europese coördinatie mag nooit gebruiktworden om nationale zeggenschap stap voor stap uit te hollen.De leden van de PVV-fractie constateren dat de Minister in haar beant-woording veelvuldig verwijst naar proportionaliteit, subsidiariteit enbestaande competentieverdeling, maar nergens hard bevestigt datTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8216 Nederland geen verdere overdracht van bevoegdheden aan de EuropeseUnie zal accepteren. De leden vragen de Minister alsnog ondubbelzinnigte bevestigen dat volksgezondheid, preventiebeleid, leefstijlbeleid,screening en de inrichting van het Nederlandse zorgstelsel nationalebevoegdheden blijven en dat Nederland zich zal verzetten tegen iederemaatregel die deze bevoegdheden feitelijk verschuift naar Brussel.Deze leden vragen de Minister daarbij concreet te maken waar voor haarde grens ligt en aan te geven welke onderdelen van de Biotech Act I, dewijziging van de MDR/IVDR en het EU-plan cardiovasculaire gezondheidvolgens haar nooit mogen leiden tot Europese sturing of Europesenormstelling ten koste van nationale beoordelingsruimte.De leden van de PVV-fractie vinden het bovendien onacceptabel dat bijmeerdere voorstellen geen volwaardige impact assessment beschikbaaris. Toch is de Minister bereid de onderhandelingen voort te zetten. Dezeleden vragen de Minister uit te leggen waarom Nederland überhaupt zouinstemmen met voorstellen waarvan de gevolgen voor nationaletoezichtstaken, uitvoeringslasten, kosten, patiëntveiligheid en nationalebeleidsruimte onvoldoende in beeld zijn gebracht. Zij vragen of deMinister bereid is als harde onderhandelingslijn te hanteren datNederland niet instemt met vergaande wijzigingen zolang deze gevolgenniet volledig en onafhankelijk zijn beoordeeld.Specifiek bij het EU-plan cardiovasculaire gezondheid maken deze ledenzich zorgen over Europese bemoeienis met preventie, voeding, alcohol,tabak, screening en leefstijl. De leden van de PVV-fractie vinden datvolwassen Nederlanders zelf verantwoordelijk zijn voor hun keuzes. Deoverheid mag informeren, voorlichten en ondersteunen, maar magmensen niet via Brussel opvoeden, belasten, verbieden of dwingen. Zijvragen de Minister te bevestigen dat preventiebeleid niet mag ontaardenin Europese gedragssturing, nieuwe Europese verboden, extra belas-tingen of betuttelende maatregelen die de vrijheid van volwassen burgersbeperken.De Minister stelt dat preventie meer vraagt dan informeren, voorlichten enondersteunen. De leden van de PVV-fractie vragen wat zij daarmeeconcreet bedoelt. Deze leden vragen of de Minister daarmee wil zeggendat zij ruimte wil laten voor Europese maatregelen rond prijzen, belas-tingen, reclamebeperkingen, productnormering of andere vormen vangedragsbeïnvloeding. In dat geval horen deze leden graag waarom deMinister vrijheid dan niet laat prevaleren.Deze leden vragen de Minister voorts concreet en ondubbelzinnig tebevestigen dat keuzes over screening, bloeddrukmetingen, cholesterolme-tingen, bloedsuikermetingen, medische richtlijnen en behandelkeuzesthuishoren bij nationale zorgstelsels en medische beroepsgroepen, en nietcentraal vanuit Europees niveau mogen worden voorgeschreven ofaangestuurd.Tot slot verzoeken de leden van de PVV-fractie de Minister om in alleverdere onderhandelingen over deze drie trajecten één heldere lijn tehanteren: Europese samenwerking waar nuttig, maar geen bevoegdheids-overdracht, geen Europese betutteling en geen aantasting van de vrijheidvan Nederlanders. Zij vragen de Minister toe te zeggen dat zij de Kamervooraf informeert zodra in de onderhandelingen voorstellen op tafelkomen die raken aan nationale zeggenschap, preventievrijheid of deinrichting van het Nederlandse zorgstelsel.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8217 Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractieDe leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van deinzet van het kabinet voor de EU-gezondheidsraad en hebben daarovernog een aantal aanvullende vragen.Reactie op tussentijdsverslag van de rapporteurs Europese tabakswet-gevingDe leden van de CDA-fractie lezen dat de Minister aangeeft het idee vaneen generatiegebonden rookverbod te ondersteunen, maar dat ditjuridisch niet mogelijk is gezien de beperkingen van de Tabaksproducten-richtlijn. Echter, de Commissie heeft aangegeven in 2026 een voorstel tewillen presenteren voor modernisering van de Tabaksproductenrichtlijn,waar Nederland ook voor pleit. In hoeverre ziet de Minister ruimte om bijdeze herziening ruimte te creëren voor lidstaten om bijvoorbeeld wel eengeneratiegebonden rookverbod te kunnen invoeren, zo vragen deze leden.Is de Minister bereid om te verkennen wat hiervoor nodig is, en inhoeverre hier draagvlak voor is bij andere lidstaten?De leden van de CDA-fractie zien dat het kabinet zich in Europees verbandinspant voor een rookvrije generatie in 2040. Deze leden vragen of deMinister zich ook richting buurlanden zoals Duitsland, België enLuxemburg inspant voor strenger tabaksbeleid, onder andere vanwege dehuidige negatieve grenseffecten voor Nederland. Deelt de Minister dat dithet tabaksontmoedigingsbeleid ook in Nederland eenvoudiger zou makenen zo ja, welke concrete stappen wil zij richting buurlanden zetten?De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik om deMinister te vragen naar de nieuwe Europese campagne van Philip Morris,waarin zij op de gevels van winkels waarin rookwaren verkocht wordenburgers oproepen om hun zorgen bij de Europese Commissie te uitenover nieuwe tabaksregels. Is de Minister met deze campagne bekend enzo ja, deelt zij dat dit onaanvaardbaar is? Kan de Minister aangeven ofdeze campagne in strijd is met de reclameregels en/of de lobbyregels diegelden voor tabaksproducenten? En als dit in strijd is met deze regels, ofin ieder geval in strijd is met de geest van deze regels, is de Ministerbereid ervoor te zorgen dat deze campagne wordt beëindigd?Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 16 juni 2026De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet bij de onderhandelingenover de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving in heeftgezet op beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het kabinet heeft eerderaangeven dat verschillende scenario’s in Nederland zich kunnenontvouwen als gevolg van het Amerikaanse MFN-beleid, waarondervertraagde of zelfs geen toegang meer tot nieuwe geneesmiddelen.Hierbij gaf het kabinet indertijd aan dat er geen effecten werden gezien enom die reden er door het kabinet op dat moment geen acties werdenvoorzien om te voorkomen dat Nederland achteropraakt bij de introductievan nieuwe geneesmiddelen. Tegelijkertijd zien deze leden dat andereEuropese landen zoals Denemarken, Ierland, Zweden, Frankrijk enDuitsland acties ondernemen om de effecten te mitigeren dan wel in kaartte brengen. Dat brengt deze leden tot de vraag, mede gezien de acties vandeze Europese partners, of de Minister bereid is om ook voor Nederlandeen impactanalyse van het Amerikaanse MFN-beleid op het Nederlandsezorgsysteem uit te voeren. Deze leden vragen de Minister ook hoe zij zichin inzet om de effecten van het Amerikaans MFN-beleid in Europeesverband te mitigeren. In het bijzonder gezien het feit dat de AmerikaanseTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8218 overheid kijkt naar de prijsstelling in individuele landen en dit specifiekeen nationale competentie is.De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet de maatregelen uit deBiotecht Act I steunt die gericht zijn op het versnellen en stroomlijnen vande beoordelingsprocedure. Deze leden vragen de Minister of zij in dat lichteffecten voorziet van de Biotech Act I op de beschikbaarheid en betaal-baarheid van geneesmiddelen in Nederland.Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdD-fractieDe leden van de PvdD-fractie vragen aandacht voor de gezaghebbendeoproep en het bijbehorende rapport van de Pan-Europese Commissievoor Klimaat en Gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie(WHO)1. Hoewel dit onderwerp niet op de agenda van de aankomendeEU-Gezondheidsraad staat, achten deze leden het van groot belang datdeze oproep wordt besproken, gezien de directe urgentie en de verstrek-kende implicaties voor de volksgezondheid.De leden van de PvdD-fractie vragen de Minister hoe zij kijkt naar deoproep en het rapport van deze commissie, waarin klimaatveranderingwordt aangemerkt als een «catastrofale bedreiging voor de volksge-zondheid». Deelt de Minister de stelling van de commissie dat deklimaatcrisis niet langer kan worden beschouwd als een toekomstigprobleem, maar als een acute gezondheidscrisis en veiligheidsdreiging?Onderschrijft de Minister deze kwalificatie?De leden van de PvdD-fractie constateren ook dat de commissie zich in hetbijzonder richt op Europese landen en regeringen. Zij vragen daarom ofde Minister bereid is om de oproep en het rapport te agenderen tijdens deEU-Gezondheidsraad van 16 juni, mede gezien de directe urgentie die uitde oproep spreekt. Indien de Minister hiertoe bereid is, kan zij aangevenof zij tevens bereid is om met haar Europese collega’s te bespreken hoeopvolging kan worden gegeven aan de zeventien aanbevelingen van decommissie? Is de Minister bereid om daar, conform de aanbevelingen, alsMinisters van Volksgezondheid een «gecoördineerd internationaalantwoord» op te geven? Indien de Minister niet voornemens is ditonderwerp tijdens de aankomende EU-Gezondheidsraad te agenderen,vragen deze leden bij welk ander nationaal en Europees verband ze vanplan is dit onderwerp te agenderen.Tot slot vragen de leden van de PvdD-fractie hoe het kabinet kijkt naar dezeventien aanbevelingen uit het rapport van de commissie. Is de Ministerbereid een kabinetsappreciatie te geven op deze aanbevelingen? Is deMinister bereid om zich in Europees verband actief in te zetten voor snelleen adequate gezamenlijke acties binnen de vier domeinen die decommissie onderscheidt, te weten: preventie, paraatheid van zorgsys-temen, mitigatie van klimaatverandering en intersectorale samenwerking?Is de Minister bereid om, conform de aanbeveling van de commissie(pagina 27), als Minister van Volksgezondheid binnen haar ministerie ofkabinet «een duurzaam mechanisme in te stellen met een specifiekmandaat om actie te ondersteunen op het gebied van klimaatveranderingen gezondheid»?1WHO, 17 mei 2026, ( https://www.who.int/Europe/publications/m/item/pan-european-commission-on-climate-and-health--call-to-action)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8219 Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben de geannoteerde agenda van deformele EU Gezondheidsraad van 16 juni en onderliggende stukkengelezen en zij hebben daarover vooralsnog geen vragen.Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van degeannoteerde agenda voor de formele EU Gezondheidsraad van 16 juni2026 en de onderliggende stukken. Voor deze leden staan het stimulerenvan innovatie en het wegnemen van onnodige regeldruk centraal. Zijhebben de volgende vragen en opmerkingen. Voor deze leden staan hetstimuleren van innovatie, publiek-private samenwerking en hetwegnemen van onnodige regeldruk centraal. Zij vragen de Minister dezeonderwerpen in samenhang te bezien en hebben de volgende vragen enopmerkingen.Innovatie en publiek-private samenwerkingDe leden van de Groep Markuszower constateren dat technologische endigitale innovatie onmisbaar is om de Nederlandse zorg betaalbaar,toegankelijk en toekomstbestendig te houden, maar dat veelbelovendetoepassingen te vaak in de pilotfase blijven steken en niet wordenopgeschaald. Het door de MedTech-sector aangeboden GroeiplanMedTech onderstreept ditzelfde belang.Deze leden vragen hoe de Minister de rol van technologische innovatieziet bij het toekomstbestendig maken van de zorg, en welke concretedoelen het stelt voor het versnellen van digitale en medische innovatiebinnen het zorgstelsel. Is de Minister bereid de samenwerking tussenoverheid, zorginstellingen en bedrijfsleven structureel te verankeren,zodat innovaties sneller van pilot naar schaal komen, en welke rol ziet zijdaarbij voor het Groeiplan MedTech?Biotechnologie en kansen voor startups en MKBDe leden van de Groep Markuszower constateren dat het kabinet dedoelstellingen van de Biotech Act I verwelkomt (kortere beoordelingster-mijnen voor klinisch onderzoek, nieuwe financieringsinstrumenten, etc.),maar dat juist kleine biotechbedrijven en startups onevenredig zwaarworden geraakt door regeldruk: de kosten om aan Europese regelgevingte voldoen kunnen al snel in de miljoenen lopen voordat een product demarkt nadert. Dit drijft veelbelovende ondernemingen weg uit Europa,richting de VS en Azië.Deze leden vragen de Minister inzichtelijk te maken welke nalevingskosteneen startende biotechonderneming gemiddeld draagt vóór markttoelating.Is de Minister bereid zich in de Raad hard te maken voor gerichteverlichting van regeldruk en kosten voor startups en MKB (lagere tarieven,vrijstellingen, versnelde procedures) die ook voor kleine spelers toegan-kelijk zijn? Kan zij toezeggen niet in te stemmen met onderdelen waarvande meerwaarde voor het Nederlandse MKB niet is aangetoond, gegevenhet door het kabinet zelf betreurde ontbreken van een impactanalyse?Medische hulpmiddelen (MDR/IVDR): regeldruk en leveringszekerheidDe leden van de Groep Markuszower constateren dat de aanpassing vande MDR/IVDR de administratieve lasten beoogt te verminderen, maar datstructurele oorzaken van vertraging blijven bestaan: uiteenlopendeTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82110 beoordelingsprocessen tussen notified bodies en de verplichte vijfjaar-lijkse hercertificering van bewezen veilige hulpmiddelen, naast dejaarlijkse audits van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze dubbelingleidt tot lange doorlooptijden zonder aantoonbare extra patiëntveilig-heidswinst.Deze leden vragen op basis van welke concrete veiligheidsrisico’s hetkabinet het proportioneel acht deze dubbeling in toezicht in stand tehouden. Is de Minister bereid zich in de Raad in te zetten voor hetaanpakken van deze structurele oorzaken, met meetbare reductie vancertificeringskosten en doorlooptijden en bijzondere aandacht voor hetMKB, en de Kamer hierover bij de voortgangsrapportage met cijfers inplaats van intenties te informeren?Voorts vragen deze leden hoe de Minister voorkomt dat geopolitiekeonzekerheid op termijn leidt tot tekorten van medische hulpmiddelen enkritieke grondstoffen van NL/EU-leveranciers, zoals helium voorMRI-diagnostiek. Welke concrete maatregelen neemt de Minister om dezeleveringszekerheid te borgen?EU-actieplan hart- en vaatgezondheidDe leden van de Groep Markuszower constateren dat het tegengaan vanhart- en vaatziekten een gezamenlijke opgave is en dat het ontbreken vaneen samenhangende aanpak risico’s op versnippering en gebrek aan regiemeebrengt.Deze leden vragen of de Minister bereid is in te zetten op een nationaalplan en deelname aan Europese samenwerking op dit terrein. In hoeverreheeft de Minister meegewogen dat brede toegang tot vroegtijdigescreening de druk op de zorg op lange termijn juist kan verminderen, enzijn hiervan cijfers beschikbaar? Waarom wordt screening primairbenaderd als belasting van het zorgstelsel in plaats van als investering inpreventie en gezondheid op lange termijn?Herziening Europese geneesmiddelenwetgevingDe leden van de Groep Markuszower constateren dat in het voorlopigpolitiek akkoord innovatieve geneesmiddelen standaard acht jaardatabescherming en één jaar marktbescherming krijgen. Deze ledenvragen de Minister te onderbouwen hoe dit pakket de beschikbaarheidvan geneesmiddelen voor de Nederlandse patiënt verbetert en detoetreding van goedkopere generieke middelen en biosimilars nietvertraagt.Tot slot vragen deze leden of de Minister kan toezeggen om innovatie,publiek-private samenwerking, het wegnemen van regeldruk en de positievan kleine ondernemingen als vast toetsingskader te hanteren bij deNederlandse inzet in de EU Gezondheidsraad, en de Kamer in elkegeannoteerde agenda over de concrete voortgang op dit punt teinformeren.II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben met belangstelling kennisgenomenvan de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van16 juni 2026. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82111 Biotech ActDe leden van de D66-fractie lezen dat Nederland samen met onder andereDenemarken, Finland en Portugal in een non-paper aandacht heeftgevraagd voor een goede samenhang tussen de Biotech Act I en deaangekondigde Biotech Act II, alsmede voor het vereenvoudigen vanprocedures en het harmoniseren van regelgeving. Deze leden onder-steunen deze inzet. Kan de Minister nader toelichten op welke wijze zijtijdens de komende Raad wil bevorderen dat beide wetgevingspakkettendaadwerkelijk op elkaar aansluiten? Welke kansen ziet zij specifiek voorverdere vereenvoudiging van regelgeving, kennisoverdracht tussenonderzoek en toepassing en het optimaliseren van de Europese regel-geving voor klinische studies?In het non-paper van Denemarken, Nederland, Finland, Estland, Letland,Litouwen en Portugal over de inbreng voor een Europese Biotechnologie-verordening wordt inderdaad aandacht gevraagd voor samenhang tussenBiotech Act I en Biotech Act II. Het kabinet zal het belang onderstrepen bijde Europese Commissie en zijn instituten om effectief samen te werkenwaarbij een consistente interpretatie in alle lidstaten wordt gewaarborgd.Daarnaast is het belangrijk dat Europese instituten proactief knelpunten inverschillende sectoren identificeren om innovatie en betere Europesewetgeving te bevorderen.Nederland zal tijdens de Raad blijven benadrukken dat de verschillendeEuropese biotech-initiatieven goed op elkaar moeten aansluiten enmoeten bijdragen aan een aantrekkelijk onderzoeks- en innovatieklimaat.Daarbij zet Nederland in op vereenvoudiging van procedures en verdereharmonisatie van regelgeving.De voorgestelde aanpassingen van de Verordening klinische proeven(CTR) stelt deze vereenvoudiging voor. Deze zijn gericht op versnelling envereenvoudiging van de beoordelingsprocedures, onder meer doorkortere beoordelingstermijnen, een grotere rol voor de rapporterendelidstaat, een centraal productdossier voor meerdere studies en eengeharmoniseerde beoordeling van gecombineerde studies.Kennisoverdracht tussen onderzoek en toepassing valt niet rechtstreeksbinnen de reikwijdte van de CTR. Wel draagt klinisch onderzoek eraan bijdat kennis over innovatieve therapieën sneller haar weg vindt naaronderzoekers en zorgverleners, doordat onderzoek en zorgpraktijk nauwmet elkaar verbonden zijn.De leden van de D66-fractie ondersteunen daarnaast de Nederlandse inzetom de Europese regelgeving voor klinisch onderzoek verder te verbe-teren. Zij lezen dat Nederland onder meer aandacht vraagt voor betereaansluiting tussen de Clinical Trial Regulation, GMO-regelgeving enandere farmaceutische wetgeving, alsmede voor het benutten van nieuwetechnologieën zoals AI en de European Health Data Space (EHDS). Welkeconcrete resultaten hoopt de Minister op deze punten tijdens de onder-handelingen te bereiken?Het kabinet vindt het van belang dat nieuwe en lopende Europesewetgevingstrajecten op dit gebied goed op elkaar aansluiten. De BiotechAct I bevat voorstellen die raken aan de Verordening klinische proeven(CTR). Tegelijk wordt er gewerkt aan aanpassingen van de Verordeningvoor medische hulpmiddelen (MDR) en de recent herziene farmaceutischewetgeving. Daarbij is het van belang dat tijdslijnen en procedures voorbeoordelingen van klinische studies die in deze verschillende trajectenbehandeld worden op elkaar blijven aansluiten, zoals bij het proces omTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82112 gecombineerde studies met geneesmiddelen (onder de CTR) en medischehulpmiddelen (onder de MDR). Hiermee wordt voorkomen dat regel-geving onnodig complex of versnipperd raakt.Daarnaast zet Nederland in op een betere harmonisatie van de regels voorhet gebruik en hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek,zodat onderzoekers en financiers van onderzoek binnen duidelijke enconsistente kaders kunnen werken. Ook daarbij is het belangrijk dat deverschillende wettelijke kaders in samenhang met elkaar worden bezienen waar mogelijk verwijzingen worden opgenomen naar reeds bestaandewettelijke kaders, zoals de EHDS waarin al duidelijke regels zijnopgenomen voor het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevensvoor secundair gebruik.De ggo wet- en regelgeving kent haar oorsprong in het voorzorgsprincipeen de onomkeerbare gevolgen die ggo’s voor mens en milieu met zichmee kunnen brengen. Op basis van gedegen, wetenschappelijk onder-bouwde risicoanalyses worden deze risico’s geminimaliseerd zodat dekansen die genetische modificatie biedt veilig benut kunnen worden. Opverschillende niveaus (wetgeving, uitvoering, voeden van Europesediscussies en in overleg met stakeholders) wordt ingezet om de wet- enregelgeving en bijbehorend beleid te baseren op de laatste stand van dewetenschap en daarmee de toelatingsregimes in lijn te brengen met hetactuele risiconiveau van de verschillende ggo’s. Bij de onderhandelingenzal het kabinet inzetten op goede aansluiting op de CTR. Voor specifiekeonderhandelingspunten op het terrein van klinisch onderzoek metgenetisch gemodificeerde organismen verwijst het kabinet naar het BNCfiche2.Verder onderschrijven deze leden de Nederlandse inzet op de ontwik-keling en toepassing van diervrije alternatieven voor onderzoek entestmethoden. Kan de Minister aangeven op welke wijze dit onderwerptijdens de komende Raad en de verdere uitwerking van de Biotech Act aande orde komt? Ziet de Minister mogelijkheden om Europese financierings-instrumenten of innovatieprogramma’s sterker in te zetten voor deopschaling van dierproefvrije innovaties?In de Raad zal aan bod komen hoe de verordening biotechnologie inEuropa in brede zin kan gaan ondersteunen. New Approach Methodo-logies (NAMs), een algemeen geaccepteerde term voor proefdiervrijeinnovaties, staan benoemd in de Biotech Act I als een technologie die kanbijdragen aan het concurrentievermogen van Europa. De verordeningbeoogt onder andere de toegang tot financiering voor biotechnologie inbredere zin te verbeteren, waaronder via Europese financierings-programma’s. Financiering voor NAMs hoort daar dus bij. Het kabinetvindt het een goede zaak dat het opschalen van NAMs expliciet genoemdis in het voorstel voor deze verordening. Inzet op NAMs is een goedemanier om enerzijds te werken aan het concurrentievermogen van de EUen anderzijds het aantal dierproeven op termijn te kunnen verminderen.Het kabinet zal zich er dan ook voor inzetten dat NAMs als zodanig erkendblijft worden in de uiteindelijke verordening.MDR/IVDRDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de voortgangvan de onderhandelingen over de herziening van de verordeningenmedische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voorin-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze leden onderschrijven dat vereenvou-2Kamerstuk 22 112, nr. 4268Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82113 diging van procedures en verbetering van beschikbaarheid van hulpmid-delen noodzakelijk zijn. Tegelijkertijd lezen zij in zowel de geannoteerdeagenda als de EU-signalering dat een zorgvuldige balans moet wordengevonden tussen vereenvoudiging enerzijds en patiëntveiligheidanderzijds.Voor deze leden staat vast dat patiëntveiligheid en transparante informa-tievoorziening richting patiënten hierbij randvoorwaarden zijn. Zij hebbenrecent voorbeelden gezien waarbij informatie over mogelijke risico’s ofproblemen met hulpmiddelen wel beschikbaar was voor toezichthoudersen betrokken partijen, maar patiënten daarvan onvoldoende op de hoogtewaren. Kan de Minister toelichten hoe zij zich ervoor inzet dat eventuelevereenvoudigingen binnen de MDR en IVDR niet ten koste gaan van depositie van patiënten, de transparantie over veiligheidsrisico’s en debeschikbaarheid van relevante informatie voor gebruikers van medischehulpmiddelen?Zoals aangegeven in het BNC- fiche over de herziening van de MDR enIVDR stellen deze wetten strengere eisen aan de veiligheid, effectiviteit encertificering van medische hulpmiddelen. Dit terwijl de bredereoverweging, dat beschikbaarheid en innovatie een belangrijk onderdeelzijn van patiëntveiligheid en goede zorg, onvoldoende is geborgd. Hetstellen van hogere eisen aan medische hulpmiddelen is niet het enige datbijdraagt aan patiëntveiligheid. Patiënten zijn namelijk ook niet veilig alsmedische hulpmiddelen niet beschikbaar zijn in de EU. Daarnaast zijnpatiënten soms ook afhankelijk van innovatie voor hun veiligheid engezondheid. Het kabinet vindt om deze redenen dat er gezocht moetworden naar een betere balans tussen veiligheid, beschikbaarheid eninnovatie in de wetgeving.Daarbij heeft het kabinet aangegeven zich in te zetten voor transparantievoor, onder andere, patiënten door in te zetten op de herintroductie vande implantaatkaart voor beproefde technologieën (zogenaamde wellestablished technologies) en het overzichtelijk houden van de informatie-voorziening rond EUDAMED. Ook heeft zij zich uitgesproken tegen hetwijzigen van de eisen rond de samenvatting van de veiligheids- enklinische prestaties (SSCP/ SSP). Dit document biedt patiënten enzorgverleners openbare toegang tot een samenvatting van de klinischeprestaties en de veiligheid van een medisch hulpmiddel.Daarnaast heeft het kabinet duidelijk aangegeven patiëntveiligheid teprioriteren door zich uit te spreken tegen de voorgestelde versoepelingenvan de kernaspecten rondom certificering. Denk hierbij aan het verwij-deren van hercertificering van kwaliteitsmanagementsystemen incombinatie met het verwijderen van de vereiste systematische technischedocumentatiebeoordeling tijdens surveillanceactiviteiten en het opnemenvan gronden voor onaangekondigde audits.Daarnaast vragen deze leden aandacht voor de positie van klinischelaboratoria die gebruikmaken van in-house ontwikkeldein-vitrodiagnostiek (IH-IVD’s). Vanuit het veld wordt gewezen op despanning tussen strengere certificeringseisen enerzijds en de ruimte voorinnovatie, flexibiliteit en snelle implementatie van nieuwe diagnostischetoepassingen anderzijds. Kan de Minister aangeven hoe dit vraagstukwordt betrokken bij de Nederlandse inzet in de onderhandelingen? Opwelke wijze wordt daarbij gezocht naar een evenwicht tussen patiëntvei-ligheid, kwaliteit van diagnostiek en het behoud van innovatiekrachtbinnen klinische laboratoria?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82114 De leden van D66 benoemen hier precies de balans die gevonden moetworden tussen veiligheid, innovatie en beschikbaarheid zoals gesteld inde eerdere vraag. Het kabinet heeft aangeven enkele kanttekeningen teplaatsen bij de voorstellen om verplichtingen rondom in-huis gemaaktemedische hulpmiddelen te verwijderen, zoals het verlagen van de eisenvoor laboratoria. Dit omdat de veiligheid van medische hulpmiddelengeborgd dient te blijven. Wel kan het kabinet zich vinden in het verruimenvan de deelbaarheid van in-huis geproduceerde medische hulpmiddelenomdat dit de kwaliteit van de diagnostiek, waarvoor de industrie geenalternatief biedt, kan verhogen.Ook heeft het kabinet zich al ruim voor het voorstel voor herziening vande MDR en IVDR ingezet voor de inclusie van centrale laboratoria als hetgaat om de in-huis uitzondering. Zij is daarom blij dat centrale laboratoriazijn toegevoegd aan deze uitzondering in het Commissievoorstel, omdatdit innovatie kan versterken ten bate van patiëntveiligheid of ter voorbe-reiding of in reactie op een noodsituatie op het gebied van de volksge-zondheid daar waar de industrie geen alternatief biedt.Deze leden hebben bij de verhoren van de parlementaire enquêtecom-missie Corona gehoord hoe regulering die goed werkt in normalesituaties, ook toegespitst moet zijn op crisissituaties. Kan de Ministertoelichten hoe deze Europese wetgeving voorziet in de juiste mogelijk-heden om snel en zorgvuldig te kunnen handelen in tijde van crisissitu-aties?Het voorstel bevat nieuwe artikelen waarin de beschikbaarheid vankritieke medische hulpmiddelen in tijden van crisis snel en zorgvuldigafgehandeld kunnen worden. Een van de voorstellen is om fabrikanten teverplichten om tekorten en de stopzetting van de levering van kritiekemedische hulpmiddelen tijdig te melden in een centraal digitaal systeem.Daarnaast wordt voorgesteld om extra bevoegdheden aan de EuropeseCommissie en nationale autoriteiten te geven om medische hulpmiddelenop de markt te brengen/ te houden tijdens een noodsituatie op het gebiedvan volksgezondheid. Tijdens ernstige grensoverschrijdende gezondheids-bedreigingen, rampen of crises wordt voorgesteld om het, ondervoorwaarden, toe te staan om af te wijken van de normale eisen voor deproductie. De nieuwe voorstellen voor de MDR en IVDR creëren meerflexibiliteit tijdens crisissituaties en maken het mogelijk om sneller enbeter in te spelen op situaties die daarom vragen.TabakswetgevingDe leden van de D66-fractie volgen met belangstelling hoe de EuropeseCommissie werkt aan een herziening van de Europese tabaksregelgeving.Deze leden onderschrijven het belang van een ambitieuze Europeseaanpak om nicotineverslaving terug te dringen en jongeren beter tebeschermen tegen (nieuwe) nicotineproducten.Deze leden lezen dat het kabinet mogelijkheden ziet voor een Europeesfilterverbod. Zij zien hierin een kans om zowel gezondheidswinst teboeken als zwerfafval en milieuvervuiling terug te dringen. Is de Ministerbereid zich actief in Europees verband in te zetten voor een filterverbod?Zo ja, op welke wijze zal zij dit doen en hoe wordt de Kamer geïnformeerdover de voortgang van deze inzet?Op dit moment werk ik samen met de Minister van Klimaat en GroeneGroei en de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat aan eenKamerbrief waarin het kabinetsstandpunt ten aanzien van filters wordtuiteengezet en de gewenste Europese inzet op dit onderwerp wordtTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82115 toegelicht. De Kamerbrief wordt vóór het zomerreces aan de Kamertoegezonden.Daarnaast vragen deze leden aandacht voor de mogelijkheid om via eenherziening van de Tabaksproductenrichtlijn het nicotinegehalte vantabaks- en nicotineproducten geleidelijk te verlagen. Wordt deze optiemomenteel binnen de Europese discussies verkend? Is de Minister bereidzich actief in te zetten voor onderzoek naar en eventuele invoering vandergelijke maatregelen indien deze effectief blijken te zijn voor hetterugdringen van nicotineverslaving?Het verlagen van het nicotinegehalte van sigaretten en andere nicotine-producten staat internationaal in de belangstelling.3 Het RIVM en hetTrimbos-instituut hebben ook onderzoek gedaan naar deze maatregel4, 5.Aanvullend onderzoek wordt niet overwogen. Het betreft een ingrijpendemaatregel en het kabinet is van mening dat het voor Nederland te vroeg isom zich actief in te zetten voor invoering van de maatregel in lijn met mijnbrief van 13 april 2026.6 Het kabinet ziet het voorstel voor herziening vande Tabaksproductenrichtlijn van de Europese Commissie met grotebelangstelling tegemoet.Kritieke geneesmiddelenDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigeakkoord over de Verordening kritieke geneesmiddelen. Deze leden lezendat het uiteindelijke akkoord op een aantal punten afwijkt van hetoorspronkelijke Commissievoorstel.Deze leden betreuren het dat geen verplichting is opgenomen voor hetaanleggen van voorraden van kritieke geneesmiddelen en dat ook eenverplicht herverdelingsmechanisme tussen lidstaten uiteindelijk geenonderdeel is geworden van het akkoord. Tegelijkertijd waarderen zij dattransparantie over nationale voorraadverplichtingen, solidariteit envrijwillige herverdeling wel onderdeel blijven van de verordening. Kan deMinister toelichten hoe zij deze uitkomst beoordeelt? Was er tijdens deonderhandelingen ruimte voor een kopgroep van lidstaten die verder-gaande afspraken wilde maken over gezamenlijke voorraden en herver-deling? Zo ja, is de Minister bereid om dergelijke samenwerking actief teverkennen en welke mogelijkheden ziet zij daarvoor?De definitieve teksten van het voorlopig akkoord zijn nog niet beschikbaar.Daarom kan op dit moment slechts op basis van openbare informatie eenglobale beoordeling worden gegeven. Zodra de definitieve teksten zijnontvangen en beoordeeld, zal de Kamer hierover conform de gemaakteinformatie-afspraken worden geïnformeerd, alvorens onomkeerbarestappen worden genomen.Op basis van de eerste signalen van de Commissie7 over het voorlopigakkoord lijkt de ambitie te zijn bevestigd om solidariteit tussen lidstatenbij tekorten te versterken en de transparantie over voorraden te vergroten.Daarbij is een belangrijk uitgangspunt voor Nederland geweest om eengoede balans te vinden tussen het beperken van negatieve grensover-3FCTC/COP, 29 augustus 2025. Document FCTC/COP/11/5. Forward-looking tobacco controlmeasures (in relation to Article 2.1 of the WHO FCTC) – Report by the Expert Group.4Trimbos-instituut (2022). Minder nicotine in tabaksproducten.5Havermans, A., Pieper, E., Henkler-Stephani, F. & Talhout, R. (2020), Feasibility of manufacturingtobacco with very low nicotine levels. Tob. Regul. Sci. 6, 405–415.6Kamerstukken II 2025/26, 32 011, nr. 135.7https://www.consilium.Europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/12/critical-medicines-act-council-and-parliament-reach-provisional-deal/Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82116 schrijdende effecten (namelijk grote voorraden in het ene land, terwijl hetandere land tekort heeft) van veiligheidsvoorraden enerzijds en hetverbeteren van de coördinatie van vrijwillige solidariteit tussen lidstatenanderzijds8. Het kabinet zal zich in Europees verband blijven inzetten vooronderlinge solidariteit en transparantie over de voorraden. Zo doetNederland mee aan de Joint Action Stockpiling en RescEU, waar eenEuropese strategische voorraad wordt aangelegd ter voorbereiding vaneen Europese crisis. Het kabinet ziet op dit moment geen aanleiding omverdergaande samenwerking te verkennen.De leden van de D66-fractie steunen de ruimte die het akkoord biedt ombij aanbestedingen rekening te houden met leveringszekerheid,weerbaarheid en Europese productiecapaciteit. Kan de Minister nadertoelichten hoe zij de maatregelen beoordeelt die zijn opgenomen om deproductie van geneesmiddelen en werkzame stoffen binnen Europa testimuleren? Acht zij deze maatregelen voldoende om de strategischeafhankelijkheid van derde landen daadwerkelijk te verkleinen?De definitieve teksten van het voorlopig akkoord zijn nog niet beschikbaar.Daarom kan op dit moment slechts op basis van openbare informatie eenglobale beoordeling worden gegeven. Zodra de definitieve teksten zijnontvangen en beoordeeld, zal de Kamer hierover conform de gemaakteinformatie-afspraken worden geïnformeerd, alvorens onomkeerbarestappen worden genomen.De eerste signalen vanuit de Commissie9 wijzen erop dat op dat dezeverordening zal bijdragen aan verbeterde leveringszekerheid en eenversterking van de Europese productiecapaciteit voor kritieke geneesmid-delen en werkzame stoffen. Zo wordt productie gestimuleerd via hetopzetten van strategische projecten en het toepassen van leveringszeker-heidscriteria bij de aanbesteding van kritieke geneesmiddelen. Daarnaastgaat het kabinet in gesprek met onder andere zorgverzekeraars, apothe-kersorganisaties en fabrikanten over de mogelijkheden om bij de inkoopvan geneesmiddelen ook criteria zoals leveringszekerheid te hanteren.Daarmee kunnen we de strategische afhankelijkheden van Nederland enEuropa op het gebied van geneesmiddelen verkleinen. Tegelijkertijd zal eraltijd een mate van afhankelijkheid blijven bestaan.Ook constateren de leden van de D66-fractie dat het toepassingsbereikvan de verordening is uitgebreid naar geneesmiddelen van maatschap-pelijk belang en weesgeneesmiddelen. Deze leden zien juist bij weesge-neesmiddelen kansen om Europese samenwerking verder te versterken.Welke mogelijkheden ziet de Minister om op Europees niveau verdersamen te werken op het gebied van ontwikkeling, productie, beoordeling,inkoop en voorraadbeheer van weesgeneesmiddelen? Is zij bereid zich inEuropees verband in te zetten voor verdere bundeling van krachten op ditterrein?Op basis van de eerste berichten vanuit de Commissie10 is op te makendat met uitbreiding van het toepassingsbereik van weesgeneesmiddelenin deze verordening, de productie en gezamenlijke inkoop van weesge-neesmiddelen wordt gestimuleerd. Zo kunnen producenten voorgeneesmiddelen aanspraak maken op dezelfde voordelen als strategischeprojecten, en kunnen lidstaten weesgeneesmiddelen gezamenlijk inkopen8Kamerstuk 36 365, nr. 8.9https://www.consilium.Europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/12/critical-medicines-act-council-and-parliament-reach-provisional-deal/10https://www.consilium.Europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/12/critical-medicines-act-council-and-parliament-reach-provisional-deal/Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82117 met behulp van de Europese Commissie. De definitieve teksten van hetvoorlopig akkoord zijn nog niet beschikbaar. Daarom kan op dit momentslechts op basis van openbare informatie een globale beoordeling wordengegeven. Zodra de definitieve teksten zijn ontvangen en beoordeeld, zalde Kamer hierover conform de gemaakte informatie-afspraken wordengeïnformeerd, alvorens onomkeerbare stappen worden genomen.Buiten de CMA om is Nederland al langer voorstander van meer Europesesamenwerking rond prijs- en vergoedingsbeleid van geneesmiddelen,evenals innovatie van geneesmiddelen. Juist bij geneesmiddelen voorgrote onvervulde medische behoeften voor kleine groepen patiënten kanbredere samenwerking waarde hebben. Europese landen beschikkenmeestal afzonderlijk niet over voldoende patiënten, expertise en data omde ontwikkeling, beoordeling en vergoeding van (ultra)-weesgeneesmiddelen goed te ondersteunen. De Europese Referentienet-werken (European Reference Networks, ERN’s) verbinden nu al gespeciali-seerde centra uit heel Europa en maken het mogelijk om expertise overzeldzame aandoeningen grensoverschrijdend beschikbaar te stellen. Ditbiedt aanzienlijke kansen voor ontwikkeling van en toegang tot weesge-neesmiddelen. Ook is in Europese wetgeving nu al specifiek aandachtvoor een gezamenlijke aanpak van deze middelen. Bijvoorbeeld bij deVerordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (deHTA-R verordening), die samenwerking op pakketbeoordelingen mogelijkmaakt. De verplichte gezamenlijke klinische beoordeling voor alle nieuweweesgeneesmiddelen start in 2028, maar weesgeneesmiddelen voorkanker die een ATMP zijn, vallen nu al onder de verordening. Voor watbetreft gezamenlijke inkoop heeft de coronacrisis ons geleerd dat ervooraf duidelijkheid moet zijn over de voorwaarden en het proces.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van destukken voor de aankomende formele EU-Gezondheidsraad. Zij hebbenhierover enkele vragen.De leden van de VVD-fractie lezen in de geannoteerde agenda voor deformele EU-Gezondheidsraad dat de ambitie bestaat om een akkoord tebereiken over een onderhandelingsmandaat van de Raad, ondanks hetontbreken van een volledige impact-analyse. Dit gaat in tegen de inzet vande Nederlandse regering. Kan de Minister aangeven hoe zij hiertegenaankijkt? Wat zijn de inschattingen van de Minister over de impact van deBio Tech I?Zoals beschreven in het fiche Verordening en richtlijn op het gebied vanGezondheidsbiotechnologie11 is het kabinet niet tevreden met hetontbreken van een impact assessment. Zowel tijdens de onderhande-lingen als tijdens bilaterale overleggen is er door Nederland herhaaldelijkaangedrongen op de publicatie van de impact-analyse dan wel hetzogenoemde Staff Working Document. Het is echter disproportioneel omvanwege het ontbreken hiervan dit proces te vertragen.Aangaande de orgaanrichtlijn is de nationale inschatting van de impactals volgt. Het kabinet erkent dat er in toenemende mate sprake is van hetbewerken van organen waar extra veiligheidswaarborgen passend zijn. Devoorgestelde richtlijn bevat de invoering van een autorisatieplicht voornieuwe orgaan bewerkingsmethodes. Dit betekent dat transplantatie-centra in Nederland voor een nieuwe orgaan bewerkingsmethode eenautorisatie moeten aanvragen, en waar nodig, klinisch bewijs voor11Kamerstuk 22 112, nr. 4268Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82118 veiligheid en doeltreffendheid moeten aanleveren ter onderbouwing.Daarnaast moeten de autoriteiten een systeem inrichten om de klinischebewijsvoering te beoordelen en autorisaties te verwerken. Om deveiligheid hiervan voor patiënten extra te waarborgen, is een autorisatie-plicht volgens het kabinet een passend middel. Dit zorgt ervoor dat al dezehandelingen in beeld zijn, waarop passend toezicht gehouden kanworden.Dit zal wel een administratieve last opleveren voor deze partijen voor het,zo nodig, verzamelen van klinisch bewijs en aanvragen van autorisaties.Deze zal echter beperkt zijn, omdat alleen een volledige autorisatieaan-vraag vereist wordt bij nieuwe hoog-risico bewerkingen en het aantaltransplantatiecentra in Nederland beperkt is (de zeven Universitairacademische centra). Al bestaande bewerkingen zullen direct geautori-seerd worden en laag-risico bewerkingen hebben geen autorisatie nodig,wat de impact aanzienlijk verkleint. Dit is volgens het kabinet proporti-oneel.De essentie van het voorstel over de genetisch gemodificeerde micro-organismen richt zich vooral op het stroomlijnen van de toestemmings-procedure voor GGM’s en het voorkomen van dubbelingen.De leden van de VVD-fractie lezen in de brief van 13 februari 2026 dat hetkabinet de ambitie heeft om Nederland tot de wereldwijde kopgroep telaten behoren in biotechnologisch onderzoek. Hoe gaat de Minister ervoorzorgen dat biotechnologische producten die zijn ontwikkeld in Nederland,ook in Europa worden geproduceerd?Het kabinet heeft in het BNC-fiche aangegeven de Europese aandachtvoor toegang tot financiering voor (high-impact) strategische projecten –gericht op opschaling en commercialisatie van innovaties – tewaarderen12. Het kabinet is momenteel aan het toewerken naar gerichtemaatregelen om productie in Europa te stimuleren. Een onderdeel hiervanzijn de voorgestelde Verordening op het gebied van Biotechnologie(Biotech Act I) en de voorgestelde Verordening kritieke geneesmiddelen(Critical Medicines Act (CMA)).De Biotech Act I introduceert bijvoorbeeld een kader waarmee strate-gische projecten geïdentificeerd en geselecteerd kunnen worden. Een vande mogelijke inclusiecriteria is dat een project bijdraagt aan productie inEuropa. Daarnaast zet het kabinet in op meer productie in Europa om debeschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen te verbeteren en onzeweerbaarheid te verhogen. Voor deze geneesmiddelen kan de CMAmogelijkheden bieden om de productiecapaciteit in Europa verder teverhogen en te versterken. Mochten biotechnologische geneesmiddelenbinnen de reikwijdte van de CMA vallen, dan kan de CMA mogelijkhedenbieden om de productiecapaciteit van deze geneesmiddelen in Europaverder te stimuleren en te versterken.Zodra deze instrumenten er daadwerkelijk zijn, wordt gekeken hoeNederland deze gaat implementeren en toepassen. Hier kan de Minis-teriële Taskforce Toekomstige Welvaart en Vestigingsklimaat (TTWenV)een rol in spelen. Het TTWenV heeft de opdracht gekregen om een planvan aanpak te formuleren voor vier strategische domeinen in hetindustriebeleid, waaronder Life sciences & biotechnologie13. Het kabinetneemt het behoud en stimuleren van productie in Nederland mee inoverweging voor het plan van aanpak van de TTWenV.12Kamerstuk 22 112, nr. 4268.13Kamerstuk 36 848, nr 106.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82119 De leden van de VVD-fractie zijn tevreden met de aangekondigdeinvestment pilot. Zij zien dit als potentieel waardevol instrument om deNederlandse biotech te stimuleren. Het is deze leden nog niet helemaalduidelijk hoe dit uitgewerkt gaat worden. Kan de Minister aangeven hoezij inzet om nationale investeringsmogelijkheden en deze pilot aan elkaarte koppelen? Hoe ziet zij de verhouding voor zich tussen deze investmentpilot en de voorgenomen nationale investeringsinstelling zich tot elkaar?Kunnen deze elkaar versterken?Momenteel wordt de scope en het ontwerp van de Nationale Investerings-instelling uitgewerkt. De Kamer wordt hier voor de zomer over geïnfor-meerd. Hierbij zullen we de koppeling met de investment pilot teroverweging meenemen.De leden van de VVD-fractie lezen in het rapport «over het thematabaksontmoediging en het reguleren van aanverwante producten van10 maart 2026» dat het verder verhogen van accijns op tabak voorNederland geen positief effect meer zal hebben en vermoedelijk eenverschuiving naar de illegale markt bewerkstelligt. Tegelijkertijd worden erwel maatregelen genoemd in de conclusie van het rapport die in anderelanden worden genomen. Kan de Minister aangeven of zij overweegt eenvan deze maatregelen ook te onderzoeken voor implementatie inNederland?De kabinetsreactie op het rapport zal in de komende weken aan de Kamerworden toegezonden. Daarin zal worden uiteengezet hoe het kabinet dezemaatregelen beoordeelt.Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat de Commissie voorstelt omook ruwe tabak onder de richtlijn te brengen. Dit is volgens de Commissienodig om grensoverschrijdende vervoersbewegingen verplicht te latenregistreren onder het zogenoemde Excise Movement and Control System(EMCS), aangezien dit bij kan dragen aan de bestrijding van illegaletabaksproductie en -handel. Heeft de Minister een beeld of indicatie vande omvang hiervan?Met deze wijziging in het richtlijnvoorstel wordt alle ruwe tabak binnen dereikwijdte van de richtlijn gebracht. Het grootste deel van die tabak wordtgebruikt om legale tabaksproducten zoals sigaretten en rooktabak van temaken. Door ruwe tabak onder EMCS te brengen wordt de stroom geheelin beeld gebracht en wordt van partijen die ruwe tabak opslaan envervoeren verlangd dat vervoer en die opslag te melden bij de Douane.Hierdoor kan de Douane controleren of alle geproduceerde en ingevoerderuwe tabak in de EU voor legale doeleinden wordt gebruikt. Door debelangrijkste grondstof voor de productie van tabaksproducten ondertoezicht van de Douane te onderwerpen, wordt het een stuk lastiger omillegale tabaksproducten te produceren. De omvang van illegale productieen handel is moeilijk in te schatten. Wel blijkt uit de jaarrapportage van deDouane dat er in 2025 ruim 250 miljoen illegale sigaretten zijn onder-schept en ca. 166.000 kilo illegale tabak.De leden van de VVD-fractie zijn verder ook benieuwd naar de geheleomvang van de grensoverschrijdende handel van tabaksproducten. Kande Minister aangeven welke omvang deze naar schatting heeft?Uit de laatste Empty Pack Survey (uitgevoerd door de Douane in opdrachtvan Financiën) uit 2024 blijkt dat 45,1% van de geraapte verpakkingen nietin de Nederlandse heffing van accijns betrokken is. Ruim 30% van degeraapte verpakkingen was in het buitenland veraccijnsd. UitRIVM-onderzoek onder 1.394 rokers blijkt dat 60% van de gerookteTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82120 tabaksproducten uit het buitenland afkomstig is. Dat betreft niet alleensigaretten, maar alle vormen van tabak. Uit deze onderzoeken valt nietgelijk op te maken hoeveel van deze producten door consumenten zelfconform de daarvoor geldende regels zijn meegenomen uit hetbuitenland.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen van debrief van de Minister «Geannoteerde agenda formele EU Gezond-heidsraad van 16 juni 2026». Zij hebben hier nog enkele vragen enopmerkingen bij.Hoe kijkt de Minister tegen het EU cardiovascular health plan: the SafeHearts Plan aan? Is zij voornemens om in lijn met dit plan een nationaalactieplan hart- en vaatgezondheid op te stellen?Het kabinet staat positief tegenover het EU cardiovascular health plan.Gelet op de omvang van de problematiek, ook in Nederland, is het goeddat de Commissie een aantal initiatieven en acties aankondigt, waarmeede EU een duidelijke meerwaarde kan bieden.In het plan komt duidelijk de integrale aanpak van de cardiovasculairegezondheidsproblematiek naar voren. Dit sluit aan bij de versterking van(regionale) samenwerking die in Nederland al is ingezet in het kader vanpassende zorg. Ook de gedachte dat met preventie de grootste gezond-heidswinst valt te behalen sluit aan bij de plannen van het kabinet om tewerken aan de gezondste generatie ooit.Er zijn een aantal afzonderlijke acties en initiatieven in het planopgenomen die het kabinet positief beoordeelt, zoals bijvoorbeeld hetvoornemen van de Commissie om in 2026 met een voorstel tot moderni-sering van de EU-wetgeving op het terrein van tabaksontmoediging en deaandacht voor verschillen tussen en mannen en vrouwen.Het kabinet is echter niet voornemens om in lijn met dit plan eennationaal actieplan hart- en vaatgezondheid op te stellen. Hiervoor zijnverschillende redenen.Allereerst, zijn er in Nederland al duidelijke stappen vanuit veldpartijengenomen om samen te werken op het gebied van hart- en vaatziekten. DeHartstichting heeft in samenwerking met relevante partners een integralelandelijke Hart- en vaatagenda opgesteld met een looptijd van tien jaar14.In dit verband moet ook de Dutch CardioVascular Alliance (DVCA) wordengenoemd. Hierin werken ruim twintig partners – onder meer academici,zorgverleners, onderzoeksfinanciers en vertegenwoordigers van patiëntenen van private partijen – samen. De DCVA streeft ernaar de ziektelast alsgevolg van hart- en vaatziekten in 2030 met een kwart verminderen15.Daarnaast is er al veel overheidsbeleid met relevantie voor het vermin-deren van de ziektelast en sterfte als gevolg van cardiovasculaireaandoeningen. Dit beleid is niet specifiek en exclusief gericht op enontwikkeld voor cardiovasculaire aandoeningen. Voorbeelden vandergelijk inclusief of generiek beleid zijn de Nationale Strategie Vrouwen-gezondheid 2025–2030 en de vaccinaties tegen bijvoorbeeld griep en14Ambitieuze hart- en vaatagenda: Hartstichting gaat versnellen (bericht op de website van deHartstichting van 9 oktober 2024).15Dutch CardioVascular Alliance (DCVA) | Hartstichting voor ProfessionalsTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82121 COVID-19 bij groepen met een verhoogd risico. Het aantal voorbeelden islegio. Ook voor het Nederlandse preventiebeleid geldt dat het in belang-rijke mate inclusief of generiek is.Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de beant-woording van de vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg naaraanleiding van de Kamerbrief inzake het voorlopig Akkoord herzieningEuropese geneesmiddelenwetgeving en hebben daarover nog enkelevragen en opmerkingen.De Minister erkent dat nationale beleidsruimte op markttoelating,productie en regulatoire bescherming «vrijwel geheel beperkt» blijft, dattekortenpreventieplannen voor alle receptplichtige geneesmiddelen eennieuwe verplichting vormen en dat controle op gedelegeerde handelingengeen comitologieprocedure kent.Deze leden vragen de Minister precies aan te geven welke concrete keuzesNederland na inwerkingtreding van deze herziene Europese geneesmidde-lenwetgeving nog zelfstandig kan maken, en op welke onderdelenNederland feitelijk gebonden is aan Europese kaders.De herziene richtlijn en verordening bestaan in totaal uit 402 artikelen.Deze artikelen bestaan vrijwel altijd uit meerdere leden. Het is hierom nogniet mogelijk om in zijn totaliteit aan te geven waar nog beleidsruimte isvoor de verschillende onderdelen van het voorlopige akkoord. Bij hetverder uitwerken van de implementatie zal dit helderder worden. DeKamer wordt meegenomen in dit traject. Het kabinet wil wel benadrukkendat Nederland actief heeft onderhandeld over de herziene Europesegeneesmiddelenwetgeving en akkoord is gegaan met de compromistekst.Over de behaalde resultaten, heeft het kabinet de Kamer uitgebreidgeïnformeerd in een Kamerbrief van 13 maart jl16.Ook vragen zij de Minister te bevestigen dat met dit akkoord geen verderenationale bevoegdheden worden overgedragen op het terrein vangeneesmiddelenprijzen en vergoedingen. Bij het uitblijven van dezebevestiging, vragen deze leden de Minister aan te geven waar de indirecteinvloed van deze Europese wetgeving op prijzen en vergoedingen preciesuit bestaat.Het kabinet bevestigt dat prijs- en vergoedingsbeleid van geneesmiddeleneen nationale bevoegdheid blijft.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens aan te geven welkemogelijkheden Nederland straks nog heeft om te voorkomen dat deEuropese Commissie via gedelegeerde of uitvoeringshandelingenaanvullende verplichtingen oplegt die de nationale beleidsruimte verderbeperken.De Europese Commissie legt met de gedelegeerde en uitvoeringshande-lingen geen verdere verplichtingen op buiten wat er nu staat in dewetgeving die is aangenomen. Ze zijn bedoeld voor de toepassing van dewetgeving. Lidstaten, waaronder Nederland, beslissen als medewetgeverwelke gedelegeerde bevoegdheden worden gegeven en hoe ver diereiken. Tijdens het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt deCommissie vaak nationale experts. Bij gedelegeerde handelingen kunnenlidstaten bezwaar maken tegen het aannemen van een gedelegeerde16Kamerstuk 29 477, nr. 968Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82122 handeling en deze in zijn geheel verwerpen, of de gedelegeerdebevoegdheid intrekken. Bij het aannemen van uitvoeringshandelingenwordt de comitologie-procedure gevolgd. Lidstaten houden via comitéstoezicht en oefenen controle uit op het vaststellen van uitvoeringshande-lingen door de Commissie.De Minister geeft aan dat lidstaten bezwaar kunnen maken tegengedelegeerde handelingen, maar dat daarbij geen comitologieproceduregeldt. De leden van de PVV-fractie vragen of de Minister deze controlevoldoende stevig acht, gelet op het belang van nationale zeggenschapover geneesmiddelenbeleid.Ja, het kabinet acht dit voldoende stevig. Zoals in het antwoord hierbovenaangegeven, legt de Europese Commissie met de gedelegeerde enuitvoeringshandelingen geen verdere verplichtingen op buiten wat er nustaat in de wetgeving die is aangenomen. De wetgeving is mede tot standgekomen met actieve inbreng van Nederland in de Raad.Voorts vragen deze leden de Minister toe te zeggen dat de Kamer tijdig enafzonderlijk wordt geïnformeerd wanneer de Europese Commissie gebruikwil maken van gedelegeerde of uitvoeringshandelingen die gevolgenhebben voor tekortenpreventieplannen, nationale beleidsruimte,administratieve lasten of beschikbaarheid van geneesmiddelen.Het kabinet acht dit niet noodzakelijk. Zoals in het antwoord hierbovenaangegeven, legt de Europese Commissie met de gedelegeerde enuitvoeringshandelingen geen verdere verplichtingen op buiten wat er nustaat in de wetgeving die is aangenomen. De Kamer is tijdens het totstand komen van de wetgeving uitgebreid geïnformeerd in lijn met deinformatieafspraken die het Kabinet daarover met de Kamer heeftgemaakt.De leden van de PVV-fractie constateren voorts dat de Verenigde Statenmet het Amerikaanse Most Favored Nations-beleid voor geneesmiddelenniet langer veel hogere prijzen willen betalen dan andere rijke landen. DeVS willen de prijs van bepaalde medicijnen koppelen aan de laagste ofgunstigste prijs die in vergelijkbare landen wordt betaald. Als Nederland,Duitsland of Frankrijk veel minder betaalt voor een geneesmiddel, dan wilAmerika ook zo’n lagere prijs afdwingen. Farmaceutische bedrijvenverdienen vaak veel meer op de Amerikaanse markt dan op Europesemarkten. Deze leden constateren dus dat het MFN-beleid kan resulteren inmeer druk op Europese landen, omdat farmaceutische bedrijvenbijvoorbeeld geneesmiddelen later op de markt gaan brengen, mindersnel gaan leveren, hogere prijzen gaan vragen of strengere voorwaardengaan stellen, om zo de omzet hoog te houden.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister waarom Nederland,anders dan onder meer Denemarken, Zweden, Ierland, Frankrijk, Duitslanden het Verenigd Koninkrijk, nog geen zichtbare stappen heeft gezet om dekwetsbaarheid van het Nederlandse geneesmiddelenbeleid voor hetAmerikaanse Most Favored Nations-beleid in kaart te brengen. Zij vragenof de Minister het verantwoord acht om uitsluitend ontwikkelingen teblijven volgen, terwijl andere landen inmiddels taskforces, analyses,hervormingen of afspraken voorbereiden om de beschikbaarheid vangeneesmiddelen voor hun patiënten te beschermen.In eerdere Kamervragen is aangegeven dat Nederland de internationaleontwikkelingen rond geneesmiddelenprijzen op de voet volgt. Net als veleandere landen, beschouwt het kabinet het als zeer ongepast om prijsver-hogingen op Europese patiënten en burgers af te wentelen omTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82123 afgedwongen omzetverliezen elders te compenseren. Dit gaat ookgepaard met de waarschuwing dat geneesmiddelen anders later of nietworden geïntroduceerd. Zeker vanwege het feit dat er binnen Europa allanger discussie is over de hoogte van geneesmiddelenprijzen en derisico’s die dit voor de houdbaarheid van zorgsystemen met zichmeebrengt.Doel van de Nederlandse inzet is, zoals de PVV-fractie betoogt, juist omeen goede analyse te kunnen doen naar mogelijke gevolgen vangeopolitieke ontwikkelingen en de mogelijke maatregelen indien hetgedrag van fabrikanten leidt tot onaanvaardbare negatieve gevolgen voorpatiënten. In deze benadering vindt ook in Nederland overleg plaats metdiverse stakeholders, waaronder bedrijven. Wel is het belangrijk om eenzorgvuldige benadering te kiezen. Europese samenwerking is daarbijbelangrijk. De Europese markt is een aanzienlijk deel van de wereldmarkt.Er vindt daarom geregeld overleg plaats tussen lidstaten over deontwikkelingen en mogelijke effecten voor Europese landen om daarindien nodig (gezamenlijk) op in te kunnen spelen. Nederland speeltdaarin een actieve rol.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister voorts of zij bereid is voorhet zomerreces een eerste impactanalyse aan de Kamer te sturen over demogelijke gevolgen voor Nederlandse patiënten van het AmerikaanseMFN-beleid en de reactie van de farmaceutische industrie op dat beleid,waaronder de toegang tot nieuwe geneesmiddelen, wachttijden,oncologische middelen, prijzen, vergoedingen en leveringszekerheid.Indien de Minister daartoe niet bereid is, vragen deze leden hoe zij dankan onderbouwen dat Nederlandse patiënten geen extra risico lopen oplatere of beperktere toegang tot noodzakelijke behandelingen.Op dit moment acht het kabinet het niet zinvol om een dergelijkeimpactanalyse uit te voeren. De reden hiervoor is dat de concreteuitwerking van het MFN-beleid in de Verenigde Staten op het strategischgedrag van fabrikanten in de Europese markt nog onvoldoende duidelijkis. Op meerdere onderdelen bestaat nog onzekerheid over de reikwijdte,implementatie en juridische houdbaarheid van het MFN-beleid. Ook zijn erop dit moment geen duidelijke signalen van structurele wijzigingen in hetaanbod van geneesmiddelen in Nederland of veel andere Europeselanden die direct zijn toe te wijzen aan het aangekondigde beleid in deVerenigde Staten.Er is daarom op dit moment geen aanleiding om te veronderstellen datNederlandse patiënten extra risico lopen op latere of beperktere toegangtot waardevolle, nieuwe geneesmiddelen. Uiteraard wordt de TweedeKamer geïnformeerd indien ontwikkelingen daartoe aanleiding geven.De leden van de PVV-fractie hebben tevens kennisgenomen van debeantwoording van de Minister over de BNC-fiches inzake het EuropeesGezondheidspakket. Deze leden blijven grote zorgen houden over desluipende uitbreiding van Europese invloed op terreinen die primairnationaal behoren te blijven: volksgezondheid, preventie, screening,zorgorganisatie, toelating, toezicht en leefstijlbeleid.Deze leden stellen voorop dat samenwerking tussen Europese landennuttig kan zijn waar het gaat om kennisuitwisseling, onderzoek, leverings-zekerheid en grensoverschrijdende beschikbaarheid van producten. Maarsamenwerking is iets anders dan sturing. Afstemming is iets anders danbevoegdheidsoverdracht. Europese coördinatie mag nooit gebruiktworden om nationale zeggenschap stap voor stap uit te hollen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82124 De leden van de PVV-fractie constateren dat de Minister in haar beant-woording veelvuldig verwijst naar proportionaliteit, subsidiariteit enbestaande competentieverdeling, maar nergens hard bevestigt datNederland geen verdere overdracht van bevoegdheden aan de EuropeseUnie zal accepteren. De leden vragen de Minister alsnog ondubbelzinnigte bevestigen dat volksgezondheid, preventiebeleid, leefstijlbeleid,screening en de inrichting van het Nederlandse zorgstelsel nationalebevoegdheden blijven en dat Nederland zich zal verzetten tegen iederemaatregel die deze bevoegdheden feitelijk verschuift naar Brussel.Deze leden vragen de Minister daarbij concreet te maken waar voor haarde grens ligt en aan te geven welke onderdelen van de Biotech Act I, dewijziging van de MDR/IVDR en het EU-plan cardiovasculaire gezondheidvolgens haar nooit mogen leiden tot Europese sturing of Europesenormstelling ten koste van nationale beoordelingsruimte.Het kabinet kan bevestigen dat de bevoegdheid met betrekking totgezondheidsbeleid alsook de organisatie van het gezondheidsstelsel bij delidstaten is belegd.De Europese Unie beschikt op het terrein van volksgezondheid over eenaanvullende, ondersteunende en coördinerende bevoegdheid. Dit volgt uitartikel 6 onder a van het Verdrag betreffende de werking van de EU(VWEU). Artikel 168 van het VWEU bepaalt onder andere welke maatre-gelen de Unie zoal kan nemen, en waar haar beleid op gericht is. Hierwordt vermeld dat de Unie een aanvulling dient te vormen op nationaalbeleid. In hetzelfde artikel is expliciet bepaalt dat het optreden van de Uniede verantwoordelijkheden van de lidstaten eerbiedigt met betrekking totde bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en verstrekkingvan gezondheidsdiensten en de geneeskundige zorg.Dit betekent dat besluiten over de inrichting van het Nederlandszorgstelsel primair nationale aangelegenheden zijn.De Europese Unie kan wel binnen haar bevoegdheid optreden, doorbijvoorbeeld op specifieke onderdelen samenwerkingen tussen lidstatente bevorderen. Op basis van bevoegdheden die de EU heeft, kan het ookop sommige onderdelen regelgeving vaststellen, bijvoorbeeld als het gaatover grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen, geneesmiddelen,medische hulpmiddelen en de uitwisseling van gezondheidsgegevens.Deze samenwerking doet echter geen afbreuk aan de nationale verant-woordelijkheid voor het gezondheidsbeleid en de organisatie van degezondheidszorg.Het kabinet blijft zich er in Europees verband voor inzetten dat de in deverdragen vastgelegde bevoegdheidsverdeling wordt gerespecteerd.Voor de Nederlandse omgang met specifieke Europese ontwikkelingenzoals de Biotech Act I17, de wijzigingen van de MDR/IVDR18 en het EU-plancardiovasculaire gezondheid19 verwijst het kabinet graag naar de daareerder voor opgestelde BNC fiches.De leden van de PVV-fractie vinden het bovendien onacceptabel dat bijmeerdere voorstellen geen volwaardige impact assessment beschikbaaris. Toch is de Minister bereid de onderhandelingen voort te zetten. Dezeleden vragen de Minister uit te leggen waarom Nederland überhaupt zou17Kamerstuk 22 112, nr. 426818Kamerstuk 22 112, nr. 426919Kamerstuk 22 112, nr. 4270Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82125 instemmen met voorstellen waarvan de gevolgen voor nationaletoezichtstaken, uitvoeringslasten, kosten, patiëntveiligheid en nationalebeleidsruimte onvoldoende in beeld zijn gebracht. Zij vragen of deMinister bereid is als harde onderhandelingslijn te hanteren datNederland niet instemt met vergaande wijzigingen zolang deze gevolgenniet volledig en onafhankelijk zijn beoordeeld.Het is een feit dat er geen volledige impact assessment is uitgevoerd.Zoals aangegeven in het BNC-fiche hecht het kabinet er waarde aan datCommissievoorstellen gepaard gaan met een degelijke impactassessment. Inmiddels zijn de onderhandelingen over de Biotech Act I ende voorgestelde wijzigingen van de MDR en IVDR al begonnen. AlsNederland geen inbreng levert totdat er een impact assessment is gedaan,leidt dat niet tot uitstel van de onderhandelingen of tot het uitvoeren vanzo’n analyse. De leden van de PVV- fractie vragen in feite of Nederland deonderhandelingen afwacht en andere lidstaten besluiten laat nemenzonder zelf invloed uit te oefenen. Het kabinet zal hier dan ook geengehoor aan geven. Nederland zal tijdens de onderhandelingen actief hetNederlands belang blijven vertegenwoordigen, ook zonder impactassessment.Specifiek bij het EU-plan cardiovasculaire gezondheid maken deze ledenzich zorgen over Europese bemoeienis met preventie, voeding, alcohol,tabak, screening en leefstijl. De leden van de PVV-fractie vinden datvolwassen Nederlanders zelf verantwoordelijk zijn voor hun keuzes. Deoverheid mag informeren, voorlichten en ondersteunen, maar magmensen niet via Brussel opvoeden, belasten, verbieden of dwingen. Zijvragen de Minister te bevestigen dat preventiebeleid niet mag ontaardenin Europese gedragssturing, nieuwe Europese verboden, extra belas-tingen of betuttelende maatregelen die de vrijheid van volwassen burgersbeperken.Het kabinet is van mening dat effectieve preventie een combinatie vanmaatregelen vraagt. Informeren, voorlichten en ondersteunen zijn daarbijbelangrijke instrumenten, maar zij zijn niet altijd voldoende om gedrags-verandering te bewerkstellingen, zeker niet wanneer het gaat omproducten die verslavend zijn of aanzienlijke gezondheidsschadeveroorzaken.Of maatregelen zoals productnormering, reclamebeperkingen ofprijsmaatregelen wenselijk en proportioneel zijn, moet per geval wordenbeoordeeld. Voor een aantal van deze maatregelen geldt bovendien dat zijvanwege het grensoverschrijdende karakter van de Europese internemarkt effectiever op Europees niveau kunnen worden vormgegeven danop nationaal niveau. Dat laat onverlet dat het kabinet bij de beoordelingvan dergelijke maatregelen steeds oog houdt voor de persoonlijke vrijheidvan burgers en de proportionaliteit van overheidsingrijpen.De Minister stelt dat preventie meer vraagt dan informeren, voorlichten enondersteunen. De leden van de PVV-fractie vragen wat zij daarmeeconcreet bedoelt. Deze leden vragen of de Minister daarmee wil zeggendat zij ruimte wil laten voor Europese maatregelen rond prijzen, belas-tingen, reclamebeperkingen, productnormering of andere vormen vangedragsbeïnvloeding. In dat geval horen deze leden graag waarom deMinister vrijheid dan niet laat prevaleren.Het kabinet is van mening dat effectieve preventie een combinatie vanmaatregelen vraagt. Informeren, voorlichten en ondersteunen zijn daarbijbelangrijke instrumenten, maar zijn niet altijd voldoende om gedragsver-Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82126 andering te bewerkstellingen, zeker niet wanneer het gaat om productendie verslavend zijn.De overheid heeft de verantwoordelijkheid om de volksgezondheid tebeschermen, in het bijzonder waar het gaat om het voorkomen datkinderen en jongeren beginnen met het gebruik van schadelijkeproducten. Daarbij is het steeds van belang een zorgvuldige balans tevinden tussen individuele keuzevrijheid en de bescherming van devolksgezondheid.Of maatregelen zoals productnormering, reclamebeperkingen ofprijsmaatregelen wenselijk en proportioneel zijn, moet per geval wordenbeoordeeld. Voor een aantal van deze maatregelen geldt bovendien dat zijvanwege het grensoverschrijdende karakter van de Europese internemarkt effectiever op Europees niveau kunnen worden vormgegeven danop nationaal niveau. Dat laat onverlet dat het kabinet bij de beoordelingvan dergelijke maatregelen steeds oog houdt voor de persoonlijke vrijheidvan burgers en de proportionaliteit van overheidsingrijpen.Deze leden vragen de Minister voorts concreet en ondubbelzinnig tebevestigen dat keuzes over screening, bloeddrukmetingen, cholesterolme-tingen, bloedsuikermetingen, medische richtlijnen en behandelkeuzesthuishoren bij nationale zorgstelsels en medische beroepsgroepen, en nietcentraal vanuit Europees niveau mogen worden voorgeschreven ofaangestuurd.Het kabinet bevestigt dat keuzes over screening, diagnostiek, medischerichtlijnen en behandelkeuzes in eerste plaats behoren tot de verantwoor-delijkheid van de lidstaten en de betrokken medische beroepsgroepen. Inhet Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU) isvastgelegd dat het aan lidstaten is om, overeenkomstig de wijze waaropze nationaal hun gezondheidssysteem hebben ingericht, beleid in de zorgvorm te geven. Hieronder vallen preventie, diagnostiek en behandeling.Tot slot verzoeken de leden van de PVV-fractie de Minister om in alleverdere onderhandelingen over deze drie trajecten één heldere lijn tehanteren: Europese samenwerking waar nuttig, maar geen bevoegdheids-overdracht, geen Europese betutteling en geen aantasting van de vrijheidvan Nederlanders. Zij vragen de Minister toe te zeggen dat zij de Kamervooraf informeert zodra in de onderhandelingen voorstellen op tafelkomen die raken aan nationale zeggenschap, preventievrijheid of deinrichting van het Nederlandse zorgstelsel.Zoals hierboven aangegeven blijft het kabinet zich er in Europees verbandvoor inzetten dat de in de verdragen vastgelegde bevoegdheidsverdelingwordt gerespecteerd.Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractieDe leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van deinzet van het kabinet voor de EU-gezondheidsraad en hebben daarovernog een aantal aanvullende vragen.Reactie op tussentijdsverslag van de rapporteurs Europese tabakswet-gevingDe leden van de CDA-fractie lezen dat de Minister aangeeft het idee vaneen generatiegebonden rookverbod te ondersteunen, maar dat ditjuridisch niet mogelijk is gezien de beperkingen van de Tabaksproducten-richtlijn. Echter, de Commissie heeft aangegeven in 2026 een voorstel teTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82127 willen presenteren voor modernisering van de Tabaksproductenrichtlijn,waar Nederland ook voor pleit. In hoeverre ziet de Minister ruimte om bijdeze herziening ruimte te creëren voor lidstaten om bijvoorbeeld wel eengeneratiegebonden rookverbod te kunnen invoeren, zo vragen deze leden.Is de Minister bereid om te verkennen wat hiervoor nodig is, en inhoeverre hier draagvlak voor is bij andere lidstaten?De Europese Commissie heeft nog geen voorstel voor de aanpassing vandeze richtlijn gedaan en het is lastig te voorspellen hoeveel ruimte er bijde herziening zal zijn voor voorstellen zoals het op nationaal niveaukunnen invoeren van een generatiegebonden verkoopverbod. Nederlandzal zich in ieder geval inzetten voor een ambitieus resultaat en zal daarbijoptrekken met gelijkgestemde lidstaten. Het kabinet beziet op dit momentde prioriteiten hierbinnen.De leden van de CDA-fractie zien dat het kabinet zich in Europees verbandinspant voor een rookvrije generatie in 2040. Deze leden vragen of deMinister zich ook richting buurlanden zoals Duitsland, België enLuxemburg inspant voor strenger tabaksbeleid, onder andere vanwege dehuidige negatieve grenseffecten voor Nederland. Deelt de Minister dat dithet tabaksontmoedigingsbeleid ook in Nederland eenvoudiger zou makenen zo ja, welke concrete stappen wil zij richting buurlanden zetten?Het kabinet zet zich in Europa in voor meer eenheid in de Europese regelsen heeft daarbij speciale aandacht voor onze buurlanden. België heeftbijvoorbeeld besloten om een smaakjesverbod voor vapes naar Neder-lands model in te voeren. Verder maakt Nederland zich hard voor eenambitieus resultaat bij de herziening van de Europese Tabaksproducten-richtlijn.De leden van de CDA-fractie maken van de gelegenheid gebruik om deMinister te vragen naar de nieuwe Europese campagne van Philip Morris,waarin zij op de gevels van winkels waarin rookwaren verkocht wordenburgers oproepen om hun zorgen bij de Europese Commissie te uitenover nieuwe tabaksregels. Is de Minister met deze campagne bekend enzo ja, deelt zij dat dit onaanvaardbaar is? Kan de Minister aangeven ofdeze campagne in strijd is met de reclameregels en/of de lobbyregels diegelden voor tabaksproducenten? En als dit in strijd is met deze regels, ofin ieder geval in strijd is met de geest van deze regels, is de Ministerbereid ervoor te zorgen dat deze campagne wordt beëindigd?Het kabinet keurt af dat Philip Morris zijn commerciële belangen plaatstboven de volksgezondheid en in die lijn de publieke opinie en deEuropese besluitvorming probeert te beïnvloeden. Het is aan de NVWAom te bepalen of er sprake is van een overtreding van het reclameverbod.De NVWA is op de hoogte van deze campagne en in zijn algemeenheidkan het kabinet zeggen dat de NVWA alert is op dit soort uitingen en daaronderzoek naar kan doen en optreedt als er een beboetbare overtredingwordt geconstateerd. Evenwel geldt dat de NVWA geen uitspraken kandoen over individuele gevallen.Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 16 juni 2026De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet bij de onderhandelingenover de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving in heeftgezet op beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het kabinet heeft eerderaangeven dat verschillende scenario’s in Nederland zich kunnenontvouwen als gevolg van het Amerikaanse MFN-beleid, waarondervertraagde of zelfs geen toegang meer tot nieuwe geneesmiddelen.Hierbij gaf het kabinet indertijd aan dat er geen effecten werden gezien enTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82128 om die reden er door het kabinet op dat moment geen acties werdenvoorzien om te voorkomen dat Nederland achteropraakt bij de introductievan nieuwe geneesmiddelen. Tegelijkertijd zien deze leden dat andereEuropese landen zoals Denemarken, Ierland, Zweden, Frankrijk enDuitsland acties ondernemen om de effecten te mitigeren dan wel in kaartte brengen. Dat brengt deze leden tot de vraag, mede gezien de acties vandeze Europese partners, of de Minister bereid is om ook voor Nederlandeen impactanalyse van het Amerikaanse MFN-beleid op het Nederlandsezorgsysteem uit te voeren. Deze leden vragen de Minister ook hoe zij zichin inzet om de effecten van het Amerikaans MFN-beleid in Europeesverband te mitigeren. In het bijzonder gezien het feit dat de Amerikaanseoverheid kijkt naar de prijsstelling in individuele landen en dit specifiekeen nationale competentie is.De leden van de CDA-fractie merken terecht op dat de effecten vanprijsmaatregelen die elders worden genomen en het anticiperend gedragvan fabrikanten, het best in Europees verband te beoordelen en aan tepakken zijn. Een analyse van het Europese netwerk van nationaleautoriteiten die verantwoordelijk zijn voor prijs- en vergoedingsbeleid(NCAPR)20, waaraan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sportdeelneemt, brengt dit goed in kaart. Nederland neemt zeer actief deel aanEuropees overleg over de gevolgen voor de Europese (en Nederlandse)markt. Dit stelt ons in staat om gerichte maatregelen te treffen, indien hetgedrag van fabrikanten leidt tot onaanvaardbare negatieve gevolgen voorpatiënten. Daarbij is goede Europese samenwerking essentieel.Ook nationaal vindt overleg plaats met stakeholders, waaronderbedrijven. Dit is overigens min of meer vergelijkbaar met de activiteitenvan andere Europese lidstaten.Op dit moment acht het kabinet het echter niet zinvol om een nadereimpactanalyse uit te voeren. De reden hiervoor is dat de concreteuitwerking van het MFN-beleid in de Verenigde Staten op het strategischgedrag van fabrikanten in de Europese markt nog onvoldoende duidelijkis. Op meerdere onderdelen bestaat nog onzekerheid over de reikwijdte,implementatie en juridische houdbaarheid van het MFN-beleid. Ook zijn erop dit moment geen duidelijke signalen van structurele wijzigingen in hetaanbod van geneesmiddelen in Nederland of veel andere Europeselanden die direct zijn toe te wijzen aan het aangekondigde beleid in deVerenigde Staten.Er is daarom op dit moment geen aanleiding om te veronderstellen datNederlandse patiënten extra risico lopen op latere of beperktere toegangtot waardevolle, nieuwe geneesmiddelen. Uiteraard wordt de TweedeKamer geïnformeerd indien ontwikkelingen daartoe aanleiding geven.De leden van de CDA-fractie lezen dat het kabinet de maatregelen uit deBiotech Act I steunt die gericht zijn op het versnellen en stroomlijnen vande beoordelingsprocedure. Deze leden vragen de Minister of zij in dat lichteffecten voorziet van de Biotech Act I op de beschikbaarheid en betaal-baarheid van geneesmiddelen in Nederland.De beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt vooral behandeld inandere Europese regelgeving, zoals de Verordening kritieke geneesmid-delen en de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Ookricht deze Europese regelgeving zich niet op de vergoeding van genees-middelen, dat is een nationale aangelegenheid. De Biotech Act I is primair20https://www.linkedin.com/posts/ncapr_ncapr-background-paper-on-global-developments-activity-7450830639890681856-QesITweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82129 gericht op het versterken van de Europese concurrentiekracht en destrategische autonomie op het gebied van de gezondheidsbiotechnologie.De voorgestelde aanpassingen van de Verordening klinische proeven(CTR) moeten bijdragen aan snellere en efficiëntere beoordeling vanonderzoeksvoorstellen, waardoor klinisch onderzoek aantrekkelijker wordtin Europa.De CTR-aanpassingen kunnen ertoe bijdragen dat meer klinisch onderzoekin Nederland en Europa plaatsvindt en patiënten daardoor eerder toegangkrijgen tot innovatieve behandelingen in studieverband. Het is echter tevroeg om te concluderen dat deze wijzigingen ook direct leiden tot eengrotere beschikbaarheid of lagere kosten van geneesmiddelen. Dit hangtvan meerdere andere factoren af.Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdD-fractieDe leden van de PvdD-fractie vragen aandacht voor de gezaghebbendeoproep en het bijbehorende rapport van de Pan-Europese Commissievoor Klimaat en Gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie(WHO)21. Hoewel dit onderwerp niet op de agenda van de aankomendeEU-Gezondheidsraad staat, achten deze leden het van groot belang datdeze oproep wordt besproken, gezien de directe urgentie en de verstrek-kende implicaties voor de volksgezondheid.De leden van de PvdD-fractie vragen de Minister hoe zij kijkt naar deoproep en het rapport van deze commissie, waarin klimaatveranderingwordt aangemerkt als een «catastrofale bedreiging voor de volksge-zondheid». Deelt de Minister de stelling van de commissie dat deklimaatcrisis niet langer kan worden beschouwd als een toekomstigprobleem, maar als een acute gezondheidscrisis en veiligheidsdreiging?Onderschrijft de Minister deze kwalificatie?We zien dat klimaatverandering impact heeft op de gezondheid en welzijnvan mensen in Nederland. We zien de effecten van hittegolven enoverstromingen; maar ook zetten méér en andersoortige pollen, zoönosenen nieuwe infectieziekten en slechtere waterkwaliteit de gezondheid vanmensen onder druk. Ook om die reden zet het kabinet zich in om deklimaatdoelen te behalen. Daarnaast zet het kabinet zich onder andere inop «Gezondheid in alle beleidsdomeinen», omdat gezondheid vanmensen niet alleen wordt behaald door het leveren van zorg, maar vooraldoor factoren daarbuiten, waaronder een gezonde leefomgeving.De leden van de PvdD-fractie constateren ook dat de commissie zich in hetbijzonder richt op Europese landen en regeringen. Zij vragen daarom ofde Minister bereid is om de oproep en het rapport te agenderen tijdens deEU-Gezondheidsraad van 16 juni, mede gezien de directe urgentie die uitde oproep spreekt. Indien de Minister hiertoe bereid is, kan zij aangevenof zij tevens bereid is om met haar Europese collega’s te bespreken hoeopvolging kan worden gegeven aan de zeventien aanbevelingen van decommissie? Is de Minister bereid om daar, conform de aanbevelingen, alsMinisters van Volksgezondheid een «gecoördineerd internationaalantwoord» op te geven? Indien de Minister niet voornemens is ditonderwerp tijdens de aankomende EU-Gezondheidsraad te agenderen,vragen deze leden bij welk ander nationaal en Europees verband ze vanplan is dit onderwerp te agenderen.21WHO, 17 mei 2026, ( https://www.who.int/Europe/publications/m/item/pan-european-commission-on-climate-and-health--call-to-action)Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82130 In de EPSCO (Europese Raad voor werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en Consumentenzaken) van 2 december 2025 heeft devoormalig Minister van VWS de Europese Commissie opgeroepen tot hetontwikkelen van een EU-strategie op klimaat en gezondheid, dat zoweladaptatie als mitigatie omvat. Dit is gesteund door een groot aantallidstaten. De Commissie heeft aangegeven dat in hun verwachte voorstelop klimaatweerbaarheid een stevige gezondheidscomponent zal wordenopgenomen. Daarnaast wordt het onderwerp klimaat en gezondheidbesproken in de gesprekken met de Europese Commissie en Europesecollega’s. De WHO Call to Action ondersteunt die eerdere oproep die NLheeft gedaan en de gesprekken die over klimaat en gezondheid wordengevoerd.Tot slot vragen de leden van de PvdD-fractie hoe het kabinet kijkt naar dezeventien aanbevelingen uit het rapport van de commissie. Is de Ministerbereid een kabinetsappreciatie te geven op deze aanbevelingen? Is deMinister bereid om zich in Europees verband actief in te zetten voor snelleen adequate gezamenlijke acties binnen de vier domeinen die decommissie onderscheidt, te weten: preventie, paraatheid van zorgsys-temen, mitigatie van klimaatverandering en intersectorale samenwerking?Is de Minister bereid om, conform de aanbeveling van de commissie(pagina 27), als Minister van Volksgezondheid binnen haar ministerie ofkabinet «een duurzaam mechanisme in te stellen met een specifiekmandaat om actie te ondersteunen op het gebied van klimaatveranderingen gezondheid»?Er is in de afgelopen jaren geïnvesteerd in het versterken vanduurzaamheid als onderdeel van de zorgketen. Dit heeft het kabinetondersteund met meerdere Greendeals, waarvan de laatste GreenDealDuurzame Zorg 3.0. Deze Greendeal eindigt eind oktober 2026. In dat lichteindigt eind 2026 ook de programmatische aanpak Duurzaamheid enGezondheid. De ondersteuning van de afgelopen jaren heeft geleid totmooie resultaten. Binnen de sector is een verduurzamingsbeweging opgang gekomen en met het aflopen van de GreenDeal 3.0, alsmede deprogrammatische aanpak, is het een natuurlijk moment om de verduurza-mingsopgave per 2027 bij de sector te beleggen. Immers, hiermee wordttoegewerkt dat «duurzaamheid» onderdeel is en blijft van het beleid vande zorginstellingen. De partijen die betrokken zijn bij de huidige GreenDeal Duurzame Zorg zullen samen hun goede werk voortzetten in eennieuwe Green Deal Duurzame Zorg. Dat betekent niet dat het Ministerievan VWS (hierna: VWS) zich helemaal niet meer inzet op duurzaamheid engezondheid. VWS blijft actief als verbindende schakel tussen de verschil-lende ministeries en uitvoeringsorganisaties die primair bezig zijn metduurzaamheid en klimaatbeleid. Denk bijvoorbeeld aan circulair werkenen grondstoffengebruik in het licht van geneesmiddelen en medischehulpmiddelen, maar ook aan de verduurzaming van vastgoed enbijbehorende subsidies en Europese wet- en regelgeving. VWS zal echterniet meer regisserend zijn vanuit een programmatische aanpak, zoals deafgelopen jaren wel het geval is geweest.In het licht van bovenstaande past het kabinet eenzelfde inzet op Europeesvlak.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben de geannoteerde agenda van deformele EU Gezondheidsraad van 16 juni en onderliggende stukkengelezen en zij hebben daarover vooralsnog geen vragen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82131 Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van degeannoteerde agenda voor de formele EU Gezondheidsraad van 16 juni2026 en de onderliggende stukken. Voor deze leden staan het stimulerenvan innovatie en het wegnemen van onnodige regeldruk centraal. Zijhebben de volgende vragen en opmerkingen. Voor deze leden staan hetstimuleren van innovatie, publiek-private samenwerking en hetwegnemen van onnodige regeldruk centraal. Zij vragen de Minister dezeonderwerpen in samenhang te bezien en hebben de volgende vragen enopmerkingen.Innovatie en publiek-private samenwerkingDe leden van de Groep Markuszower constateren dat technologische endigitale innovatie onmisbaar is om de Nederlandse zorg betaalbaar,toegankelijk en toekomstbestendig te houden, maar dat veelbelovendetoepassingen te vaak in de pilotfase blijven steken en niet wordenopgeschaald. Het door de MedTech-sector aangeboden GroeiplanMedTech onderstreept ditzelfde belang.Deze leden vragen hoe de Minister de rol van technologische innovatieziet bij het toekomstbestendig maken van de zorg, en welke concretedoelen het stelt voor het versnellen van digitale en medische innovatiebinnen het zorgstelsel. Is de Minister bereid de samenwerking tussenoverheid, zorginstellingen en bedrijfsleven structureel te verankeren,zodat innovaties sneller van pilot naar schaal komen, en welke rol ziet zijdaarbij voor het Groeiplan MedTech?Technologische innovaties zijn onmisbaar in de zorg en vervullen eenessentiële rol bij het oplossen van zorguitdagingen. Ze dragen bijvoor-beeld bij aan het verplaatsen van zorg naar de eigen leefomgeving en hetoplossen van het personeelstekort. In het Aanvullend Zorg- en Welzijnsak-koord (AZWA) zijn om die reden ook afspraken gemaakt en doelen gesteldom de passende inzet van arbeidsbesparende medische technologie teverbeteren en het opschalen van deze producten te ondersteunen. Hetkabinet heeft de overtuiging dat publiek-private samenwerking daarbijnodig is en vindt het dan ook waardevol om te zien dat die ambitie en wilom te investeren ook in het Groeiplan MedTech naar voren komt. Ditmomentum wil het kabinet benutten.Biotechnologie en kansen voor startups en MKBDe leden van de Groep Markuszower constateren dat het kabinet dedoelstellingen van de Biotech Act I verwelkomt (kortere beoordelingster-mijnen voor klinisch onderzoek, nieuwe financieringsinstrumenten, etc.),maar dat juist kleine biotechbedrijven en startups onevenredig zwaarworden geraakt door regeldruk: de kosten om aan Europese regelgevingte voldoen kunnen al snel in de miljoenen lopen voordat een product demarkt nadert. Dit drijft veelbelovende ondernemingen weg uit Europa,richting de VS en Azië.Deze leden vragen de Minister inzichtelijk te maken welke nalevingskosteneen startende biotechonderneming gemiddeld draagt vóór markttoelating.Is de Minister bereid zich in de Raad hard te maken voor gerichteverlichting van regeldruk en kosten voor startups en MKB (lagere tarieven,vrijstellingen, versnelde procedures) die ook voor kleine spelers toegan-kelijk zijn? Kan zij toezeggen niet in te stemmen met onderdelen waarvande meerwaarde voor het Nederlandse MKB niet is aangetoond, gegevenhet door het kabinet zelf betreurde ontbreken van een impactanalyse?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82132 Het kabinet beschikt niet over een standaardoverzicht van de nalevings-kosten per beroepsgroep, sector of type onderneming. Deze kostenkunnen bovendien sterk verschillen per onderneming, product, ontwik-kelfase en toepasselijke wet- en regelgeving. Voor biotechbedrijven kansprake zijn van verplichtingen uit verschillende beleidsterreinen.Het kabinet zet zich, zowel nationaal als in EU-verband actief, in voor hetverminderen van onnodige regeldruk voor bedrijven, met bijzondereaandacht voor startups en mkb. Daarbij is het uitgangspunt dat regelspublieke belangen moeten borgen, maar tegelijk proportioneel,uitvoerbaar en zo eenvoudig mogelijk moeten zijn. Nederland vraagt inEuropese onderhandelingen daarom consequent aandacht voor deeffecten van voorstellen op regeldruk, nalevingskosten, uitvoerbaarheiden het mkb.Het kabinet steunt initiatieven die bijdragen aan kortere en voorspel-baardere procedures, betere begeleiding van bedrijven, het voorkomenvan dubbele verplichtingen en het verlagen van onnodige administratievelasten. Daarbij wordt steeds beoordeeld of gerichte verlichting, zoalsvereenvoudigde procedures of uitzonderingen voor kleinere onderne-mingen, effectief en uitvoerbaar is.Zoals aangegeven in het BNC-fiche hecht het kabinet er waarde aan datCommissievoorstellen gepaard gaan met een degelijke impactassessment. Inmiddels zijn de onderhandelingen over de wijzigingen in dewetgeving voor medische hulpmiddelen al begonnen. Als Nederland geeninbreng levert totdat de meerwaarde voor het Nederlandse MKB isaangetoond door middel van een impact assessment, leidt dat niet totuitstel van de onderhandelingen of tot het uitvoeren van zo’n analyse.Zoals aangegeven in het BNC-fiche zal het kabinet zich een beeld vormenvan de effecten van het voorstel, zodat die kunnen worden meegewogenin het definitieve oordeel van het kabinet over de voorgestelde wijzi-gingen. Hierbij zijn ook alle relevante belanghebbenden zoals het MKBbetrokken.Wel heeft het kabinet in de kabinetsvisie op biotechnologie kenbaargemaakt waarde te hechten aan het verbeteren van het investerings-klimaat voor het MKB, start-ups en scale-ups.Medische hulpmiddelen (MDR/IVDR): regeldruk en leveringszekerheidDe leden van de Groep Markuszower constateren dat de aanpassing vande MDR/IVDR de administratieve lasten beoogt te verminderen, maar datstructurele oorzaken van vertraging blijven bestaan: uiteenlopendebeoordelingsprocessen tussen notified bodies en de verplichte vijfjaar-lijkse hercertificering van bewezen veilige hulpmiddelen, naast dejaarlijkse audits van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze dubbelingleidt tot lange doorlooptijden zonder aantoonbare extra patiëntveilig-heidswinst.Deze leden vragen op basis van welke concrete veiligheidsrisico’s hetkabinet het proportioneel acht deze dubbeling in toezicht in stand tehouden. Is de Minister bereid zich in de Raad in te zetten voor hetaanpakken van deze structurele oorzaken, met meetbare reductie vancertificeringskosten en doorlooptijden en bijzondere aandacht voor hetMKB, en de Kamer hierover bij de voortgangsrapportage met cijfers inplaats van intenties te informeren?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82133 Het kabinet onderschrijft het belang van een hoog niveau van patiëntvei-ligheid en betrouwbare markttoegang voor medische hulpmiddelen en invitro diagnostica. Daarbij staat het kabinet positief tegenover hetCommissievoorstel om af te stappen van de verplichte vijfjaarlijksehercertificering van productcertificaten zolang andere waarborgenbehouden blijven die een hoog niveau van patiëntveiligheid borgen.Hiermee komt het Commissievoorstel al deels tegemoet aan de in devraag gestelde constatering. Van een volledige dubbeling van toezicht isdaarom niet zonder meer sprake. Tegelijkertijd blijft het kabinet zichinzetten voor proportionele administratieve lasten onder de MDR en IVDRen steunt het maatregelen die onnodige lasten verminderen zonderafbreuk te doen aan patiëntveiligheid.Het kabinet acht het op dit moment nog te vroeg om vooruit te lopen opconcrete effecten van de voorgestelde herziening op certificeringskostenen doorlooptijden, aangezien de onderhandelingen in de Raad nog lopen.Het kabinet zal de Kamer informeren over relevante ontwikkelingen en deNederlandse inzet in de onderhandelingen en zal, waar mogelijk, ookingaan op de relevante ontwikkelingen ten aanzien van de administratievelasten, uitvoerbaarheid, beschikbaarheid van hulpmiddelen en patiëntvei-ligheid.Voorts vragen deze leden hoe de Minister voorkomt dat geopolitiekeonzekerheid op termijn leidt tot tekorten van medische hulpmiddelen enkritieke grondstoffen van NL/EU-leveranciers, zoals helium voorMRI-diagnostiek. Welke concrete maatregelen neemt de Minister om dezeleveringszekerheid te borgen?Het kabinet werkt er samen met alle betrokken partijen in de zorg hard aanom de gevolgen van eventuele tekorten zo goed mogelijk te minimali-seren zodat de zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid niet in het gedrangkomen. Zo hebben we ons in Europa hard gemaakt voor een Europesemeldplicht die fabrikanten van hulpmiddelen verplicht om tijdig aan tegeven wanneer zij een leveringsonderbreking of stopzetting van kritiekemedische hulpmiddelen verwachten. In Europa vinden momenteel deonderhandelingen plaats over de herziening van de MDR en IVDR waarbijgekeken wordt hoe de wetgeving verbeterd kan worden om de beschik-baarheid en innovatie van medische hulpmiddelen te verbeteren.In Nederland staan we in nauw contact met zorgkoepels, fabrikanten-koepels en het Zorginkoop Netwerk Nederland. Zo werken we samen aaneen blauwdruk voor een crisisstructuur bij grootschalige tekorten. Samenmet de fabrikantenkoepels houden we een vinger aan de pols bijgeopolitieke situaties en de gevolgen daarvan op de beschikbaarheid vangrondstoffen, onderdelen of volledige medische hulpmiddelen. Daarnaastkunnen leveringsproblemen door zowel de zorg als fabrikant gemeldworden bij het tekortenmeldpunt van het Zorginkoop Netwerk Nederland.Zij beschikken over een alternatievendatabase waardoor snel passendealternatieven geïnventariseerd kunnen worden bij tekorten. Tot slot heefthet kabinet dit jaar geld vrijgemaakt voor weerbaarheid en bijbehorendemedische producten en productieketens. Hier is ook een rol weggelegdvoor eventuele voorraadvorming.Daarnaast werkt het kabinet aan het vergroten van de leveringszekerheidvan grondstoffen via de nationale Grondstoffenstrategie en de EuropeseCritical Raw Materials Act.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82134 EU-actieplan hart- en vaatgezondheidDe leden van de Groep Markuszower constateren dat het tegengaan vanhart- en vaatziekten een gezamenlijke opgave is en dat het ontbreken vaneen samenhangende aanpak risico’s op versnippering en gebrek aan regiemeebrengt.Deze leden vragen of de Minister bereid is in te zetten op een nationaalplan en deelname aan Europese samenwerking op dit terrein.Het kabinet deelt de opvatting dat het terugdringen van hart- envaatziekten een belangrijke maatschappelijke opgave is. Daarom zet hetkabinet in op preventie, een gezonde leefstijl, passende zorg en tijdigesignalering van gezondheidsrisico’s.Het kabinet zal niet inzetten op een nationaal plan. Zoals aangegeven inhet antwoord op een soortgelijke vraag gesteld door de PVV-fractie,bestaat er reeds een landelijke Hart- en vaatagenda en is cardiovasculairegezondheid opgenomen als aandachtspunt in verschillende anderevormen van overheidsbeleid. Nederland neemt al actief deel aanEuropese samenwerking op het gebied van volksgezondheid, onderzoeken kennisuitwisseling. Deze samenwerking is het kabinet van plan om tecontinueren.In hoeverre heeft de Minister meegewogen dat brede toegang totvroegtijdige screening de druk op de zorg op lange termijn juist kanverminderen, en zijn hiervan cijfers beschikbaar? Waarom wordtscreening primair benaderd als belasting van het zorgstelsel in plaats vanals investering in preventie en gezondheid op lange termijn?Het kabinet erkent dat vroegtijdige opsporing van risicofactoren inbepaalde gevallen gezondheidswinst kan opleveren. Preventie en gezondleven spelen een belangrijke rol in het toewerken naar de gezondstegeneratie ooit.Screening is een belangrijk onderdeel van preventie. De invoering vanscreeningsprogramma’s van rijkswege (bevolkingsonderzoeken) moetechter zorgvuldig worden beoordeeld op basis van de internationalecriteria voor verantwoorde screening22, waaronder (kosten)effectiviteit,beschikbaarheid van een betrouwbare screeningstest, uitvoerbaarheid, ende verhouding tussen voor- en nadelen van het programma op populatie-niveau. De Gezondheidsraad adviseert over het aanbod aan bevolkingson-derzoeken in Nederland op basis van de stand van de wetenschap, aan dehand van deze criteria. Het betreft dus altijd een bredere afweging diemogelijk leidt tot het inrichten van een bevolkingsonderzoek, en daar iswetenschappelijke data voor nodig.Door de Raad voor Volksgezondheid & Samenleving (RVS)23 benoemtoverigens het overschatten van de voordelen van screening en hetonvoldoende meewegen van mogelijke nadelen, zoals overdiagnose,vals-positieve uitslagen, onnodige medicalisering en extra druk op dezorg. Zij benadrukken daarin ook het belang van een zorgvuldigeafweging. De beleidsreactie op dit advies is op 9 april 2026 naar de Kamergestuurd.2422https://www.rivm.nl/bevolkingsonderzoeken-en-screeningen/theorie-en-achtergrond23«Iedereen bijna ziek – Over de keerzijden van diagnose-expansie»24Kamerstukken II 2025/26, 31 765, nr. 975.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82135 Het kabinet kijkt naar alle bovengenoemde voor- en nadelen. Dit betekentdus dat het kabinet screening niet alleen bekijkt in de mate van belastingvan het zorgstelsel, maar dit meeneemt als één van de vele overwe-gingen, waarover zorgvuldige advisering plaatsvindt.Herziening Europese geneesmiddelenwetgevingDe leden van de Groep Markuszower constateren dat in het voorlopigpolitiek akkoord innovatieve geneesmiddelen standaard acht jaardatabescherming en één jaar marktbescherming krijgen. Deze ledenvragen de Minister te onderbouwen hoe dit pakket de beschikbaarheidvan geneesmiddelen voor de Nederlandse patiënt verbetert en detoetreding van goedkopere generieke middelen en biosimilars nietvertraagt.Het kabinet meent dat het voorlopig politiek akkoord een juiste balansvindt tussen het belonen van innovatie, en hiermee het beschikbaarmaken van nieuwe behandelingen, en het voorkomen van overmatigebescherming, waardoor generieke competitie wordt gehinderd. Om tewaarborgen dat het patiëntenbelang centraal staat en misbruik vanexclusiviteit wordt voorkomen, is de duur van de regulatoire beschermingstrikt gemaximeerd. Met deze scherpe begrenzing biedt het stelselondernemers de nodige zekerheid voor innovatief onderzoek, terwijl erblijvend oog is voor de tijdige beschikbaarheid, betaalbaarheid engezonde marktwerking van geneesmiddelen. Daarnaast is de standaardacht jaar databescherming en één jaar marktbescherming lager dan dehuidige standaardbescherming in het huidige systeem. Hiermee kunnengenerieke middelen en biosimilars één jaar eerder de markt toetreden.Tot slot vragen deze leden of de Minister kan toezeggen om innovatie,publiek-private samenwerking, het wegnemen van regeldruk en de positievan kleine ondernemingen als vast toetsingskader te hanteren bij deNederlandse inzet in de EU Gezondheidsraad, en de Kamer in elkegeannoteerde agenda over de concrete voortgang op dit punt te infor-meren.Het kabinet kan deze toezegging niet doen. De Europese onderhande-lingen op dit punt zijn met de definitieve teksten van het voorlopig politiekakkoord van 24 februari 2026 afgerond.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 82136