Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 682Wijziging van een aantal wetten op het terreinvan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijnen Sport (Verzamelwet VWS 2024)Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADERRAPPORT1 Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van deRaad van State d.d. 18 december 2024 en het nader rapport d.d. 16 januari2025, aangeboden aan de Koning door de Minister van [naam Ministerie],mede namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hetadvies van de Afdeling advisering van de Raad van State is cursiefafgedrukt.Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van18 november 2024, no. 2024002645, machtigde Uwe Majesteit de Afdelingadvisering van de Raad van State haar advies inzake het bovenvermeldevoorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,gedateerd 18 december 2024, no. W13.24.00320/III, bied ik U hierbij aan.De tekst van het advies treft u hieronder cursief aan, voorzien van mijnreactie.Bij Kabinetsmissive van 18 november 2024, no.2024002645, heeft UweMajesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn enSport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overwegingaanhangig gemaakt het voorstel van wet houdende wijziging van eenaantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid,Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024), met memorie van toelichting.De Verzamelwet VWS 2024 (hierna: de Verzamelwet) wijzigt een aantalwetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn enSport (VWS).De Afdeling advisering van de Raad van State maakt een opmerking overartikel X van de Verzamelwet. Dat artikel wijzigt de Wet economischedelicten (WED) voor overtredingen van de regels van de Warenwet op hetgebied van voedselveiligheid. Verschillende gedragingen op dit terreinkwalificeren nu als overtreding, maar worden voortaan als misdrijf1De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van toelichting zoalsvoorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van State is ter inzage gelegd bij hetCentraal Informatiepunt Tweede Kamer kst-36682-4ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 41 aangemerkt als die gedragingen opzettelijk zijn begaan. Daardoor kan eenhogere strafrechtelijke boete en een hogere maximale gevangenisstrafworden opgelegd.Een verzamelwet leent zich alleen voor technische wijzigingen, verduide-lijkingen en beleid waarvan verwacht kan worden dat er over de wijzi-gingen geen inhoudelijke politieke discussie zal ontstaan. Dat is bijartikel X van de Verzamelwet niet het geval. Daarom past dat artikel nietbij het karakter van een verzamelwet. De Afdeling adviseert om artikel Xuit de Verzamelwet te halen en in een afzonderlijk wetsvoorstel te regelen.1. Inhoud artikel X Verzamelwet Artikel X van de Verzamelwet wijzigt de Wet economische delicten (WED)voor overtredingen van de regels van de Warenwet op het gebied vanvoedselveiligheid. Verschillende gedragingen op dit terrein kwalificerennu als overtreding, maar worden voortaan als misdrijf aangemerkt als diegedragingen opzettelijk zijn begaan.2 Daardoor kan een hogere strafrech-telijke boete en een hogere maximale gevangenisstraf worden opgelegd.De ernst van de overtredingen rechtvaardigen deze zware straffen, aldusde toelichting.Ook wordt volgens de toelichting zo de discrepantie en de onevenwich-tigheid tussen de bestuurlijke en de strafrechtelijke sancties bij de WetDieren, de Warenwet en WED opgeheven. Met de introductie van deomzetgerelateerde boete in de Warenwet was namelijk de situatieontstaan dat voor overtredingen van de Warenwet de bestuurlijke boetehoger kan uitvallen dan de strafrechtelijke boete die voor diezelfdeovertreding op grond van de WED kan worden opgelegd.32. Achtergrond In het nader rapport bij het ongevraagd advies van de Afdeling adviseringover sanctiestelsels is onderkend dat het onwenselijk is dat de strafrechtersoms gebonden is aan een aanzienlijk lager strafmaximum dan hetbestuursorgaan op grond van het bestuursrecht.4 Daarbij zijn wettelijkemaatregelen aangekondigd die de maximum boetehoogtes gelijk gaantrekken.Daartoe kwam in december 2023 het wetsvoorstel «Wet stroomlijningbestuurlijke boetemaxima en termijnen» van het Ministerie van Justitie enVeiligheid tot stand. Dat wetsvoorstel is in 2024 voor advisering aan deAfdeling voorgelegd. Dit wetsvoorstel bevatte meerdere onderdelen. Eéndaarvan was het verhogen van de strafrechtelijke boetes in de WED voorovertredingen van voedselveiligheid in de Warenwet.5De Afdeling adviseerde op dit punt de strafrechtelijke boeteverhogingente motiveren in het licht van de aard en de ernst van de desbetreffendestrafbare feiten. Ook is geadviseerd dit onderdeel te schrappen en2Artikel X verhoogt strafrechtelijke boetes door middel van overplaatsing van delicten vanartikel 1, onder 4, naar artikel 1, onder 1, van de Wet economische delicten.3Memorie van toelichting, Artikel X Wet op de economische delicten; artikelsgewijze toelichtingbij Artikel X.4Advies van de Afdeling advisering van de Raad van State aan de Minister van Veiligheid enJustitie inzake sanctiestelsels, (W03.15.0138/II), Stcr. 2015,30280 en bijlage bij Kamerstukken II2017/18, 34 775-VI, nr. 102 (nader rapport).5Memorie van toelichting bij het wetsvoorstel «Wet stroomlijning bestuurlijke boetemaxima entermijnen, paragraaf 4, onder «Duale handhavingsstelsels»»; artikelsgewijze toelichting bijartikel LVII van het wetsvoorstel. Artikel LVII verhoogt strafrechtelijke boetes door middel vanoverplaatsing van delicten van artikel 1, onder 4, naar artikel 1, onder 1, van de Wet econo-mische delicten.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 42 desgewenst neer te leggen in een afzonderlijk wetsvoorstel als het gaatom gedragingen die voortaan niet meer als overtreding, maar als misdrijfworden gekwalificeerd.63. Karakter verzamelwet De toelichting vermeldt dat naar aanleiding van het advies van deAfdeling voornoemd onderdeel uit de «Wet stroomlijning bestuurlijkeboetemaxima en termijnen» is gehaald en met een nadere motivering isopgenomen in dit Verzamelwetsvoorstel van het Ministerie van VWS.7 DeAfdeling begrijpt de toelichting zo dat de regering ervan uit gaat dat zijhiermee opvolging heeft gegeven aan het eerdere advies van de Afdeling.Uitgangspunt is dat een verzamelwet slechts technische wijzigingen,verduidelijkingen en beleid moet bevatten waarvan op voorhand niet deverwachting is dat één van de onderdelen nog tot inhoudelijke politiekediscussie zal leiden, waardoor een goede parlementaire behandeling vanandere onderdelen in het geding komt.8De Afdeling stelt vast dat artikel X gelijkluidend is aan de wijziging zoalsopgenomen in het wetsvoorstel waarover de Afdeling in 2024 heeftgeadviseerd. In dat licht wijst de Afdeling er (wederom) op dat artikel Xeen belangrijke inhoudelijke wijziging bevat. Bepaalde gedragingenworden voortaan als misdrijf gekwalificeerd met verhoging van destrafmaat, waardoor ook bijzondere bevoegdheden ontstaan die degrondrechten van betrokkenen kunnen raken. Een dergelijke wijziging isniet beleidsarm, moet grondig worden gemotiveerd en vergt eenzorgvuldige parlementaire behandeling.9 Daarom past de inhoud vanartikel X niet bij het karakter van een verzamelwet.De Afdeling adviseert dan ook artikel X uit de Verzamelwet te halen en ineen afzonderlijk wetsvoorstel te regelen.De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een opmerking bij hetvoorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bijde Tweede Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.De Vice-President van de Raad van State,Th.C. de GraafGezien de bovenstaande overwegingen wordt opvolging gegeven aan hetadvies van de Afdeling om artikel X uit de Verzamelwet VWS 2024 teschrappen. De wijziging van de Wet op de economische delicten wordt ineen separaat wetsvoorstel geregeld.Van de gelegenheid wordt gebruik gemaakt om een aantal wijzigingenaan het wetsvoorstel toe te voegen. Dit betreft allereerst de wijziging vanartikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet (Artikel II,onderdeel C) als reparatie naar aanleiding van de uitspraak van deAfdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State d.d. 20 november2024.10 In deze uitspraak is artikel 3.17a, van de Regeling Geneesmidde-lenwet, de tekortenbesluitregeling, onverbindend verklaard. De uitspraak6Advies van de Afdeling Advisering van de Raad van State van 3 april 2024 over de Wetstroomlijning bestuurlijke boetemaxima en termijnen, onder c.7Memorie van toelichting, artikel X.8Zie aanwijzing 6.4 Toelaatbaarheid verzamelwetten, Aanwijzingen voor de regelgeving.9Zie ook advies van de Afdeling advisering van de Raad van State van 3 april 2024 over de Wetstroomlijning bestuurlijke boetemaxima en termijnen, onder c.10ECLI:NL:RVS:2024:4766.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 43 heeft tot veel onrust geleid en een oproep vanuit het zorgveld om zo snelals mogelijk oplossingen te realiseren. Er waren zorgen over of allepatiënten tijdig en adequaat behandeld konden worden en daarnaast degrote toename aan administratieve lasten voor zorgverleners. De TweedeKamer is meerdere malen, ook op verzoek van de vaste KamercommissieVWS, geïnformeerd over de gevolgen van de uitspraak en mogelijkeoplossingsrichtingen waaronder de aanpassing van de Geneesmidde-lenwet om de eerdere praktijk van de juiste wettelijke grondslag tevoorzien.11 12 13Met deze wijziging wordt een grondslag gecreëerd voor de Inspectiegezondheidszorg en jeugd (hierna: IGJ) om geneesmiddelen voorbepaalde tijd vrij te stellen van de handelsvergunningsplicht, bedoeld omde gevolgen van de genoemde uitspraak voor de IGJ en de zorgpraktijkweg te nemen. De IGJ krijgt de bevoegdheid om een vrijstelling teverlenen. Dit dient als grondslag voor de tekortenbesluiten. Daarnaastbehoudt de IGJ de mogelijkheid om ontheffing te verlenen. Dit onder-vangt het leveren op artsenverklaring.De wijziging van artikel 40, derde lid, onderdeel c brengt met zich mee datook artikel 18, zesde lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet(Artikel II, onderdeel A) dient te worden gewijzigd teneinde de inhoud vanbeide artikelen met elkaar in overeenstemming te brengen.Daarnaast wordt een wijziging van artikel 1j, eerste lid, van de Wetdonorgegevens kunstmatige bevruchting (Artikel V, onderdeel A)voorgesteld. Dit betreft slechts een tekstuele aanpassing.Ik verzoek U het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en degewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. Agema11Kamerstukken II 2024/25, 28 477, nr. 914.12Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 915.13Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 917.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 44