Voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 935 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 19 mei 2025Met deze brief informeer ik u over de jaarlijkse voortgang en de financiëleuitkomsten van de financiële arrangementen1 voor dure geneesmiddelen.Sinds 2012 worden financiële arrangementen met leveranciers van (veelalnieuwe) dure geneesmiddelen afgesloten als voorwaarde voor opname inhet basispakket van de zorgverzekering. Doel is het overeenkomen vaneen pakketwaardige prijs2 zodat deze geneesmiddelen verantwoordkunnen worden opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering.Dat betekent dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe, dure geneesmid-delen en tegelijkertijd de betaalbaarheid van deze geneesmiddelen wordtgewaarborgd, ook voor de lange termijn.Voor geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramuralegeneesmiddelen) is daarvoor de zogenoemde «sluis» ontwikkeld. Met desluis kan ik als Minister geneesmiddelen waarvan het ZorginstituutNederland (hierna Zorginstituut) inschat dat vergoeding tot hoge uitgavenzal leiden, tijdelijk uitsluiten van de automatische instroom in hetbasispakket. De sluis geeft mij de mogelijkheid het Zorginstituut advies tevragen over de pakketwaardigheid, voordat een geneesmiddel instroomten daarmee in het basispakket wordt opgenomen. Op basis van dit advieskan ik passende maatregelen treffen voor verantwoorde opname in hetbasispakket, zoals het afsluiten van een financieel arrangement.Voor geneesmiddelen die in de openbare apotheek worden verstrekt(extramurale geneesmiddelen) is geen sluis nodig, omdat deze genees-middelen tot het «gesloten» deel van het basispakket behoren. Dit1In een financieel arrangement zijn financiële afspraken vastgelegd over een geneesmiddel. Ditzijn afspraken tussen de leverancier en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.2Een pakketwaardige prijs is een prijs waarbij wordt voldaan aan de vier pakketcriteria waaraaneen geneesmiddel wordt getoetst door het Zorginstituut Nederland; effectiviteit, kosteneffecti-viteit, uitvoerbaarheid en noodzakelijkheid. kst-29477-935ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9351 betekent dat ik als Minister, voorafgaand aan opname in het geneesmid-delvergoedingensysteem (GVS), altijd expliciet moet besluiten over deopname in het basispakket.Het Zorginstituut kan mij in het kader van dat besluit adviseren om eersteen financieel arrangement af te sluiten.Het Zorginstituut beoordeelt voor geneesmiddelen of deze naarverwachting in de praktijk voldoen aan de vier pakketcriteria: effectiviteit(is aangetoond dat het geneesmiddel werkt en werkt dit minimaal net zogoed als de standaardbehandeling?), kosteneffectiviteit (is de verhoudingtussen wat het geneesmiddel kost en wat dit oplevert acceptabel?),uitvoerbaarheid (is opname van het geneesmiddel in het pakket in depraktijk te realiseren?) en noodzakelijkheid (is de ziekte ernstig genoeg enis het geneesmiddel zo duur dat iemand dit niet zelf kan betalen?).Het is belangrijk dat zorg betaalbaar en kosteneffectief is, omdat we elkeeuro maar één keer kunnen uitgeven. De zorgbudgetten zijn niet oneindig.Als we veel geld uitgeven aan zorg die niet kosteneffectief is, dan haddenwe dat geld beter aan andere, wel kosteneffectieve zorg kunnen bestedenomdat dat voor diezelfde euro’s meer gezondheidswinst voor deNederlandse patiënt had opgeleverd. In geval de prijs voor een genees-middel niet kosteneffectief is, adviseert het Zorginstituut mij om met deleverancier een onderhandeling te voeren om een lagere prijs van hetgeneesmiddel overeen te komen. Het Zorginstituut adviseert mijdoorgaans wat de minimale korting is die nodig is om te voldoen aan depakketcriteria.Voordat ik verder alle data en details aan u presenteer wil ik eerst mijnalgemeen beeld met u delen.Net als de afgelopen jaren neemt ook dit jaar het aantal arrangemententoe. Op zichzelf vind ik dat een zorgelijke trend. Ik zou de sluis immersliever niet nodig hebben, omdat dit de toegang tot nieuwe geneesmid-delen vertraagt. De sluis is ook bedoeld als uitzondering op de openinstroom van intramurale geneesmiddelen. Door de steeds hogere prijzen,hoge patiëntvolumes en daarmee toenemende financiële risico’s, neemthet aantal arrangementen toe. Naast het aantal arrangementen stijgenook de uitgaven aan de geneesmiddelen waarvoor een arrangementgeldt. Het geneesmiddel Darzalex voor de behandeling van multipelmyeloom en de PCSK-9 remmers voor de behandeling van hyper-cholesterolemie hebben een groot aandeel in deze stijging. De groei inuitgaven voor Darzalex en de PCSK-9 remmers was in 2023 respectievelijk€ 47 mln. en € 20 mln. ten opzichte van 2022.Verder blijkt dat ik de geadviseerde kortingspercentages van het Zorgin-stituut grotendeels behaal met de onderhandelingen. In dat geval hebbenpatiënten toegang tot geneesmiddelen tegen een prijs die voldoet aan depakketcriteria. Dat ik niet altijd het geadviseerde kortingspercentagebehaal met de onderhandelingen is omdat ik het in sommige gevallenbelangrijk vind dat een patiënt toegang krijgt tot een geneesmiddel dateffectief is bevonden. In deze gevallen heb ik besloten om tot op zekerehoogte meer financieel risico te nemen dan mij door het Zorginstituut isgeadviseerd. Ook die geneesmiddelen zitten daarmee in het basispakketen zijn beschikbaar.Tot slot heb ik in een enkel geval besloten een duur geneesmiddel niet opte nemen in het basispakket, omdat ik op basis van het advies van hetZorginstituut helaas geen voor mij acceptabele prijs met de leverancierben overeengekomen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9352 Op deze manier heb ik de afgelopen periode invulling gegeven aan debalans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid van deze duregeneesmiddelen.Sinds de vorige voortgangsbrief van 13 juni 20243 zijn er zes nieuwefinanciële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen afgesloten.Voor één intramuraal geneesmiddel is er geen overeenstemming bereiktmet de leverancier over een financieel arrangement.Daarnaast is voor twee geneesmiddelen na advies van het Zorginstituutgeen onderhandeling gestart. Hierdoor staan deze drie geneesmiddelennog in de sluis. Er is één nieuw financieel arrangement voor een extra-muraal geneesmiddel afgesloten, en er zijn elf financiële arrangementenverlengd. Voor tien geneesmiddelen zijn de onderhandelingen nietgevoerd door mij, maar door Zorgverzekeraars Nederland, nadat ik hadbesloten dat zij zelf in staat moeten zijn om financiële risico’s af te dekkenen daardoor een pakketwaardige prijs overeen te komen. Er zijn sinds devorige voortgangsbrief 23 sluisprocedures voor nieuwe intramuralegeneesmiddelen gestart.In deze brief ga ik nader in op:1.uitgavenverlagingen door de financiële arrangementen in 2022 en2023,2.transparantie van de onderhandelde prijzen,3.een aantal specifieke casussen in het jaar 2024,4.verlengingen van de aflopende arrangementen,5.doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement.In bijlage 1 is een overzicht opgenomen met aanvullende informatie overde uitgaven per geneesmiddel.1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen Uw Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de totale uitgavenverla-gingen door de financiële arrangementen voor geneesmiddelen.In deze voortgangsbrief wordt u geïnformeerd over de uitkomsten voor dejaren 2022 en 2023. De uitkomsten van de vertrouwelijke afspraken voor2021 zoals gerapporteerd in de vorige voortgangsbrief waren voor zowelde intramurale als de extramurale arrangementen definitief. Voor deextramurale arrangementen van 2022 hebben nog kleine bijstellingenplaatsgevonden die in de huidige brief zijn verwerkt. De uitkomsten vande intramurale arrangementen voor 2022 waren in de vorige voortgangs-brief gebaseerd op voorlopige declaratiegegevens, deze uitkomsten zijnnu vastgesteld op basis van geactualiseerde gegevens. Mogelijk volgt ervolgend jaar in de voortgangsbrief van 2025 nog een (kleine) bijstellingvan de intramurale uitkomsten voor 2022. De uitkomsten voor 2023 zijnvoor de extramurale arrangementen zo goed als definitief, het kan zijn dathier volgend jaar nog een kleine bijstelling voor plaatsvindt. Voor deintramurale arrangementen zijn de uitkomsten van 2023 vastgesteld opbasis van voorlopige declaratiegegevens.De bruto en netto uitgaven, evenals de openbare en vertrouwelijkeuitgavenverlaging zijn uiteengezet in twee tabellen:–In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen voor2020 tot en met 2023.–In tabel 2 zijn de resultaten voor 2022 en 2023 nader uitgesplitst naarintramurale en extramurale geneesmiddelen.3Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 898.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9353 Toelichting op begrippen in de tabellen:Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven aan eengeneesmiddel op basis van de gedeclareerde volumes en de door deleverancier ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaan-vraag. Met andere woorden: de uitgaven die potentieel zoudenworden gemaakt op basis van de prijs die de leverancier vraagtzonder verlaging.Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door eenopenbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door de leverancieringediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag; ditkan het resultaat zijn van de onderhandelingen, de Wet geneesmid-delenprijzen (Wgp) of op initiatief van de leverancier zelf.Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van dedoor zorgaanbieders aan zorgverzekeraars gedeclareerde volumesen de actuele openbare lijstprijzen.Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaaldekortingen (door leveranciers aan zorgverzekeraars) op basis van devertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen. Devertrouwelijke uitgavenverlaging is vrijgesteld van btw.Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus devertrouwelijke uitgavenverlaging.Totale uitgavenverlaging: de optelsom van de openbare uitgavenver-laging en de vertrouwelijke uitgavenverlaging.Tabel 1. Uitgavenverlagingen 2020–2023 (in miljoenen €)Bedragen20201202112022120232Aantal actieve arrangementen31394956Uitgaven zonder arrangement31.424,71.657,21.961,82.112,1Openbare prijsverlaging3226,9327,8364,8407,7Gerealiseerde uitgaven31.197,81.329,31.597,01.704,4Vertrouwelijke uitgavenverlaging376,4433,6537,7578,2Uitgaven met arrangement3821,4895,81.059,31.126,2Totale uitgavenverlaging603,3761,4902,5985,91 Er heeft een kleine bijstelling plaats gevonden voor de uitgaven zonder arrangement tenopzichte van de vorige voortgangsbrief. Hierdoor zijn ook de openbare prijsverlaging en de totaleuitgavenverlaging aangepast.2 De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.3 De bedragen zijn inclusief btw.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9354 Tabel 2. Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen €)IntramuraalExtramuraalBedragen202220231202220231Aantal actieve arrangementen33361620Uitgaven zonder arrangement21.172,21.256,1789,5856,1Openbare prijsverlaging2255,0271,7109,8136,0Gerealiseerde uitgaven2917,2984,4679,8720,0Vertrouwelijke uitgavenverlaging294,0318,8243,7259,4Uitgaven met arrangement2623,2665,6436,1460,7Totale uitgavenverlaging549,0590,5353,5395,41 De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 De bedragen zijn inclusief btw.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. Verschillen 2022 en 2023In 2023 is wederom sprake van een hoger uitgavenbedrag ten opzichtevan het voorgaande jaar. De gerealiseerde uitgaven zijn toegenomen vancirca € 1.597 mln. naar circa € 1.704 mln., een stijging van 7%. Daarnaastzijn er in 2023 zeven arrangementen meer dan in 2022. De totale uitgaven-verlaging (de openbare plus de vertrouwelijke verlaging) is ten opzichtevan 2022 met circa 9% gestegen naar € 986 mln., daarvan was circa 59%vertrouwelijk. De totale uitgavenverlaging ten opzichte van de uitgavenzonder financieel arrangement is met 47% ongeveer gelijk gebleven aan2022.De gerealiseerde uitgaven voor de intramurale geneesmiddelen zijn in2023 met circa € 67 mln. gegroeid ten opzichte van 2022. Deze groeiwordt grotendeels veroorzaakt door de groei in gerealiseerde uitgavenaan het multipel myeloom geneesmiddel Darzalex. Dit geneesmiddelzorgt in 2023 voor circa 70% van de totale groei aan gerealiseerdeuitgaven voor de intramurale geneesmiddelen, met een uitgaven stijgingvan circa € 47 mln. (van € 135 mln. in 2022 naar € 182 mln. in 2023). Dezestijging wordt veroorzaakt doordat er in 2022 twee nieuwe indicaties zijntoegevoegd aan de afspraken voor Darzalex, waardoor er meer patiëntenbehandeld kunnen worden met dit geneesmiddel. Voor de extramuralegeneesmiddelen zijn de gerealiseerde uitgaven in 2023 gegroeid met circa€ 40 mln. De uitgaven aan de PCSK-9 remmers (Repatha, Praluent enLeqvio) zorgen voor 50% van deze groei, met een groei in gerealiseerdeuitgaven van circa € 20 mln. (van € 141 mln. in 2022 naar € 161 mln. in2023). Deze groei wordt veroorzaakt door een uitbreiding van de vergoe-dingsvoorwaarden van deze geneesmiddelen, waardoor deze geneesmid-delen breder kunnen worden ingezet. In bijlage 1 staat een overzicht pergeneesmiddel van de uitgaven zonder financieel arrangement en degerealiseerde uitgaven voor 2023.2. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen Sinds de voortgangsbrief 2021 geef ik uw Kamer een additioneel inzicht inde resultaten van de prijsonderhandelingen over de geneesmiddelenwaarover het Zorginstituut mij adviseert. Ik wil benadrukken dat ik hetbelangrijk vind om te streven naar meer transparantie over de onderhan-delde en werkelijk betaalde prijzen voor geneesmiddelen. In de praktijkblijkt dat leveranciers doorgaans niet bereid zijn om tot openbareprijsafspraken te komen, die door mij acceptabel worden geacht. Omdat iktoegang tot geneesmiddelen voor de patiënt belangrijk vind, ga ik daaromakkoord met vertrouwelijke prijsafspraken. Om de vertrouwelijkheid tewaarborgen, ben ik beperkt in de wijze waarop ik inzicht kan geven inTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9355 hoeverre de geadviseerde kortingspercentages worden gerealiseerd: ikkan dit alleen op een bepaald aggregatieniveau doen omdat het anders toteen individueel geneesmiddel zou zijn terug te leiden.Ter bevordering van de transparantie heb ik ervoor gekozen om deberekeningen zoals die in de afgelopen jaren werden gedaan aan tepassen. De oude methode kent een aantal beperkingen. Een voorbeeldhiervan is dat indicaties die niet zijn beoordeeld door het Zorginstituutwaren meegenomen in de analyse. Tevens hadden arrangementen metgrote financiële volumes grote invloed op de uitkomsten. De verbeterdeanalyse, waarin deze beperkingen zijn aangepakt, zal ik de komende jarenvoortzetten.Net als voorgaande jaren vergelijk ik de jaarlijkse uitgaven met arran-gement, met de jaarlijkse uitgaven tegen de (minimaal) door het Zorgin-stituut geadviseerde kortingen, maar ik heb de volgende wijzigingendoorgevoerd:–In voorgaande jaren werden (sub-) indicaties van een geneesmiddelwaarvoor geen advies was uitgebracht door het Zorginstituut, maarwaar wel afspraken over zijn gemaakt in een arrangement voor eenandere (hoofd-) indicatie, meegenomen in de analyse. Dit jaar heb ikalleen de specifieke indicatie(s) van geneesmiddelen meegenomenwaarover door het Zorginstituut een concreet (minimaal) kortingsper-centage is geadviseerd.–Dit jaar wordt het totaal aan uitgaven weergegeven dat niet voldoetaan het kortingsadvies van het Zorginstituut. Op het moment dat nietwordt voldaan aan het kortingsadvies van het Zorginstituut wordt hetrisico op een niet-kosteneffectieve inzet groter. Hiermee geef ik inzichtin het specifieke deel van de uitgaven met arrangement (van de intabel 3 opgenomen onderliggende arrangementen en indicaties)waarbij een groter risico bestaat op een uiteindelijk niet-kosten-effectieve inzet in de praktijk.Ik heb deze analyse ook uitgevoerd voor de vorige drie jaar om eencompleet overzicht te geven van de ontwikkeling over de jaren heen.De adviezen van het Zorginstituut zijn schattingen en komen soms neerop een expliciet kortingspercentage dat, al dan niet minimaal, behaald zoumoeten worden voor een kosteneffectieve inzet. Omdat het een schattingbetreft, geldt hierbij doorgaans dat de kans op een daadwerkelijke(niet)-kosteneffectieve inzet in de praktijk 50% is, bij het kortingsadvies datdoor het Zorginstituut wordt gegeven. Bij een hoger kortingspercentagestijgt de kans op een kosteneffectieve inzet en bij een lager kortingsper-centage daalt de kans op een kosteneffectieve inzet in de praktijk.Het advies van het Zorginstituut is soms ook dat pakketopname van eengeneesmiddel niet mag leiden tot meerkosten ten opzichte van andere,reeds beschikbare, geneesmiddelen met een gelijke therapeutischewaarde.Ik beschouw in deze analyse een (minimaal) geadviseerd kortingsper-centage als gerealiseerd wanneer het resultaat van de onderhandelingbinnen de marges van het advies van het Zorginstituut valt; dat betekentdat een gerealiseerd kortingspercentage niet exact overeen hoeft tekomen met het geadviseerde percentage. Als bijvoorbeeld een korting vanminimaal 60% op de lijstprijs wordt geadviseerd, voldoe ik aan hetZorginstituut advies wanneer ik een korting van 60% of hoger hebonderhandeld.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9356 In tabel 3 staan allereerst de uitgaven zonder arrangement. Dit zijn deuitgaven op basis van de gedeclareerde volumes. Deze uitgaven zijnberekend op basis van de specifieke indicaties van die geneesmiddelendie zijn geïncludeerd in de analyse, en de door de leverancier ingediendeprijs op het moment van de vergoedingsaanvraag. Vervolgens worden deuitgaven met arrangement gegeven, dit zijn dezelfde gedeclareerdevolumes tegen de vertrouwelijke prijs van de geneesmiddelen. Hetspecifieke deel van de uitgaven met arrangementen dat niet doelmatigwordt ingezet doordat een (naar verwachting) niet-kosteneffectieve prijs isgeaccepteerd, wordt als laatste gepresenteerd. Bijvoorbeeld: Hetgeadviseerde kortingspercentage is minimaal 50% en ik accepteeruiteindelijk 47% korting, dan is het verschil tussen 47% en 50% de naarverwachting niet kosteneffectieve inzet. Hierbij dient te worden opgemerktdat het risico op een niet-kosteneffectieve inzet in de praktijk kleiner isvoor de niet-kosteneffectieve uitgaven die dichter bij het geadviseerdekortingspercentage liggen.Doordat de door het Zorginstituut geadviseerde (minimale) korting nietaltijd is behaald voor de arrangementen die zijn opgenomen in tabel 3,zijn in 2022 en 2023 respectievelijk € 75,7 mln. en € 87,5 mln. aanuitgaven geweest met een groter risico op een niet-kosteneffectieve inzetin de praktijk. Het aandeel (naar verwachting) niet-kosteneffectieveuitgaven van de totale uitgaven met arrangement is sinds 2021 lichtgestegen van 16% in 2021 naar 22% in 2023.Tabel 3. Doelmatige inzet van dure geneesmiddelen in de praktijk: Kwantificering vanhet risico op (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven in de praktijk (inmiljoenen € excl. btw)Bedragen20202021202220231Uitgaven zonder arrangement2392,7438,6642,9693,5Uitgaven met arrangement239,8275,5366,4392,3Waarvan (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven345,945,375,787,51 De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 In de analyse zijn arrangementen opgenomen met een gezamenlijke uitgaven zonder arran-gement van € 693,5 mln. excl. btw in 2023 (van het totaal van € 1.937,7 mln. excl. btw aanuitgaven zonder arrangement in 2023).3 De niet-kosteneffectieve uitgaven zijn berekend door voor alle arrangementen waarvoor het(minimale) kortingsadvies van het Zorginstituut niet is gehaald, het verschil op te tellen tussen deuitgaven op basis van het advies van het Zorginstituut en de uitgaven met arrangement. Het aandeel (naar verwachting) niet-kosteneffectieve uitgaven, biedtbeperkte transparantie in hoe vaak een minimaal geadviseerd kortingsper-centage ook daadwerkelijk wordt behaald door een prijsonderhandeling.Daarnaast kunnen individuele arrangementen met grote financiëlevolumes deze uitkomst sterk beïnvloeden. In de analyse zijn arrange-menten geïncludeerd die een financieel volume hebben van enkelemiljoenen euro’s, maar ook arrangementen van tientallen miljoeneneuro’s. Door de financiële uitkomsten van deze arrangementen tecombineren, vallen de resultaten van de arrangementen met een laagfinancieel volume weg in bovenstaande analyse.Daarom heb ik ook gekeken naar het verschil, uitgedrukt in procentpunten(pp), tussen het (minimaal) geadviseerde kortingspercentage en hetonderhandelde kortingspercentage van alle individuele arrangementendie in tabel 3 zijn opgenomen. Hierdoor heeft elk individueel arrangementevenveel gewicht en invloed op de uitkomst, ongeacht het financieelvolume van een arrangement. Ik heb hier gekozen de mediaan tepresenteren in plaats van het gemiddelde omdat de mediaan minderTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9357 gevoelig is voor grote uitschieters. Uit deze analyse volgt dat het medianeverschil in (minimaal) geadviseerde versus onderhandeld kortingsper-centage in 2022 en 2023 respectievelijk –0,7pp en –0,6pp was (tabel 4).Tabel 4. Het mediane verschil tussen de door het Zorginstituut (minimaal)geadviseerde kortingspercentages en de onderhandelde kortingspercentagesProcentpunt (pp)20202021202220231Verschil: (minimaal) geadviseerdkortingspercentage – onderhandeldkortingspercentage (mediaan)2,9pp– 1,4pp– 0,7pp– 0,6pp1 De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens. Uit het mediane verschil van –0,6pp in 2023 volgt dat er meer arrange-menten met een onderhandeld kortingspercentage hoger dan het(minimaal) geadviseerde kortingspercentage zijn dan arrangementen meteen onderhandeld kortingspercentage gelijk aan of lager dan het(minimaal) geadviseerde kortingspercentage. Dit geldt ook voor 2021 en2022. Bij een mediaan verschil groter dan 0pp zoals in 2020, zijn er meerarrangementen met een onderhandeld kortingspercentage lager dan hetgeadviseerde kortingspercentage dan met een onderhandeld kortingsper-centage gelijk aan of hoger dan het geadviseerde kortingspercentage.Het Zorginstituut geeft niet altijd een kortingsadvies af, omdat hetbijvoorbeeld niet mogelijk is om een kosteneffectiviteitsanalyse te doen ofomdat de uitkomsten van de kosteneffectiviteitsanalyse zeer onzeker zijn.Ook kan in sommige gevallen het kortingsadvies van het Zorginstituut nietconcreet zijn. Daarnaast zijn er ook geneesmiddelen die bij de vraagprijsvan de leverancier al kosteneffectief zijn, maar waar toch over wordtonderhandeld vanwege bijvoorbeeld het hoge kostenbeslag dat met hetgeneesmiddel is gemoeid.In tabel 5 staat voor die geneesmiddelen en hun specifieke indicatie(s),waarvoor geen concreet kortingsadvies beschikbaar is, de uitgaven metarrangement afgezet tegen de uitgaven zonder arrangement. Hieruit volgtdat ook voor deze geneesmiddelen in alle jaren (openbare en/of vertrou-welijke) uitgavenverlagingen worden gerealiseerd.Tabel 5. Uitgavenverlaging voor geneesmiddelen waarvoor geen kortingsadvies vanhet Zorginstituut beschikbaar is (in mln. € excl. btw)Bedragen20202021202220231Uitgaven zonder arrangement914,41.081,71.156,91.244,2Uitgaven met arrangement482,7510,5561,0593,2Uitgaven verlaging431,7571,2595,9651,01 De bedragen voor 2023 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. 3. Specifieke casuïstiek in 2024 In deze passage ga ik in op een aantal specifieke casussen die hebbengespeeld sinds de vorige voortgangsbrief.44Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 898Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9358 Nieuwe arrangementenSinds de vorige voortgangsbrief zijn er in totaal 7 nieuwe financiëlearrangementen afgesloten. Zes van deze financiële arrangementen zijnvoor intramurale geneesmiddelen, dit zijn Koselugo, Trodelvy, Breyanzi,Kimmtrak, Vyvgart en Brukinsa. Daarnaast is er één financieel arran-gement afgesloten voor het extramurale geneesmiddel Zilbrysq.Continueren van de sluis voor Tecartus, Lynparza en NubeqmaVoor drie intramurale geneesmiddelen is de sluisplaatsing gecontinueerd.Het gaat hier om Tecartus, Lynparza en Nubeqma. Voor Nubeqma heefthet Zorginstituut advies uitgebracht en zijn prijsonderhandelingengevoerd met de betreffende leveranciers, deze hebben niet geleid tot eenakkoord. Voor Lynparza en Tecartus heeft het Zorginstituut ook adviesuitgebracht, echter op basis van het advies en verkennende gesprekkenmet de leveranciers heb ik geconcludeerd dat het niet opportuun was omeen onderhandeling te starten. Dit betekent dat de financiële risico’s diehet Zorginstituut heeft beoordeeld en waarover ik ben geadviseerd nietafgedekt kunnen worden. Hierdoor is de sluis voor deze geneesmiddelen(voorlopig) gecontinueerd. Zoals ik ook in de Kamerbrieven5, 6, 7 over dezecasus heb vermeld, begrijp ik dat dit voor patiënten en behandelaren eenuiterst teleurstellende uitkomst is. Ik wil hier nogmaals benadrukken datindien de leveranciers bereid zijn om tot aanvaardbare prijsafspraken tekomen, ik de continuering van de sluis zal heroverwegen.Internationale samenwerkingIn juli 2024 hebben de landen België, Ierland en Nederland de gezamen-lijke Health Technology Assessment (HTA) van het geneesmiddelHemgenix afgerond. Hemgenix is een éénmalige behandeling voorernstige en matig ernstige hemofilie B bij volwassen patiënten. De landenhebben besloten om niet gezamenlijk te onderhandelen maar dit opnationale basis te doen. De onderhandelingen met de leverancier over eenaanvaardbare prijs zijn op dit moment nog gaande.Decentrale onderhandelingenIn 2024 heeft Zorgverzekeraars Nederland decentrale afspraken gemaaktmet de leveranciers van Nexviadyme en Pombiliti waardoor gedurende delooptijd van deze afspraken de financiële risico’s, zoals die zijn benoemdin het advies van het Zorginstituut, voor de inzet van deze geneesmid-delen bij de behandeling van volwassen patiënten met op latere leeftijdgemanifesteerde ziekte van Pompe zijn afgedekt. De Nederlandsebehandelcentra hebben financiële afspraken gemaakt over een nieuweindicatie voor Hemlibra. Hierdoor zijn gedurende de looptijd van deafspraak de financiële risico’s voor de inzet van Hemlibra afgedekt.Daarnaast is de sluis definitief opgeheven voor specifieke indicaties vande geneesmiddelen Rinvoq, Sotyktu, Omvoh, Bimzelx en Yervoy. Voordeze indicaties heeft het Zorginstituut wel advies gegeven, maar vond ikeen centraal financieel arrangement niet aangewezen omdat het financieelrisico door veldpartijen kan worden afgedekt vanwege de aanwezigheidvan meerdere gelijkwaardige alternatieve voor deze geneesmiddelen.5Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8826Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 9007Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 906Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9359 4. Aflopende financiële arrangementen in 2024 Eind 2024 liepen er 15 financiële arrangementen af. Het betreft definanciële arrangementen voor de intramurale geneesmiddelen Verzenios,Ibrance, Kisqali, Imnovid, Darzalex, Sarclisa, Kyprolis, Yescarta, Tafinlar,Mekenist, Zolgensma, Kymriah, Spravato en Tukysa, en het extramuralegeneesmiddel Lojuxta.Voor de intramurale multipel myeloom geneesmiddelen Darzalex, Sarclisaen Kyprolis zijn de financieel arrangementen (en daarmee de vergoeding)verlengd tot 1 januari 2026.Voor de intramurale geneesmiddelen Yescarta, Kymriah, Tukysa enSpravato zijn de financiële arrangementen (en daarmee de vergoeding)verlengd tot 1 januari 2028.Voor de intramurale geneesmiddelen Tafinlar, Mekenist en Zolgensma zijnde financiële arrangementen (en daarmee de vergoeding) verlengd tot1 januari 2029.Voor het extramurale geneesmiddel Lojuxta is het financieel arrangement(en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari 2029.Per 1 januari 2025 zijn de financiële arrangementen van de intramuralegeneesmiddelen Verzenios, Ibrance en Kisqali beëindigd omdat ermarktwerking mogelijk is. Verzenios, Ibrance en Kisqali zijn daarom vanaf1 januari 2025 voor de behandeling van borstkanker, definitief onderdeelvan het basispakket.Daarnaast is per 12 oktober 2024 het financieel arrangement van hetgeneesmiddel Imnovid vroegtijdig beëindigd vanwege de komst vangenerieke alternatieven voor dit geneesmiddel. Hierdoor is het financiëlerisico dusdanig afgedekt dat een centraal financieel arrangement nietmeer aangewezen was.5. Doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement In de vorige voortgangsbrief bent u geïnformeerd over de doorlooptijdenvan de onderhandelingen. In deze brief geef ik u een actualisatie van hetoverzicht van de doorlooptijden, waarbij ik onderscheid heb gemaakttussen de doorlooptijden van de intramurale en extramurale geneesmid-delen.De doorlooptijden van intramurale geneesmiddelen met een financieelarrangement staan weergegeven in tabel 6. Bij het berekenen wordtuitgegaan van het jaar waarop een geneesmiddel uit de sluis komt, al danniet op basis van een financieel arrangement. De onderliggende data vande individuele geneesmiddelen zijn te vinden in het Dashboard Doorloop-tijden Geneesmiddelen.8Op 1 januari 2025 was er voor 49 intramurale geneesmiddelen die zijnopgenomen in de sluis nog geen dossier door de leverancier ingediend bijhet Zorginstituut en zaten 14 dossiers van intramurale geneesmiddelen inhet beoordelingsproces van het Zorginstituut. Daarnaast liepen erprijsonderhandelingen tussen VWS en leveranciers voor 12 intramuralegeneesmiddelen en drie extramurale geneesmiddelen waarvoor eenonderhandeladvies gegeven was door het Zorginstituut.8Link naar Dashboard Doorlooptijden GeneesmiddelenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93510 De gemiddelde doorlooptijd voor de 15 intramurale geneesmiddelen diein 2024 in het basispakket zijn opgenomen is iets minder dan 22 maandenvanaf de Europese handelsvergunning (markttoelating) tot opname in hetbasispakket. De gemiddelde tijd van markttoelating tot indiening van eencompleet vergoedingsdossier door de leverancier bij het Zorginstituutbesloeg bijna 12 maanden, de beoordeling bij het Zorginstituut besloeggemiddeld ruim 5 maanden, en de onderhandelingen besloegengemiddeld ruim 5 maanden.In 2021 tot en met 2023 was de gemiddelde totale doorlooptijd respectie-velijk ruim 16, 21, en 26 maanden. In vergelijking met 2023 zijn in 2024 degemiddelde tijd tussen markttoelating en de indiening van een compleetvergoedingsdossier en de gemiddelde tijd voor beoordeling door hetZorginstituut nagenoeg gelijk gebleven. De gemiddelde tijd voor deprijsonderhandelingen is iets afgenomen in 2024 ten opzichte van hetvoorgaande jaar 2023.De doorlooptijden per jaar zijn sterk afhankelijk van de geneesmiddelendie dat jaar uit de sluis zijn gegaan. Zo waren er in 2024 relatief veelgeneesmiddelen met een gelijke waarde aan geneesmiddelen die al zijnopgenomen in het basispakket van de zorgverzekering waarvoor deinschatting is gemaakt dat veldpartijen het financiële risico kunnenafdekken. Fase 3 is voor deze geneesmiddelen relatief kort doordat zezonder centrale onderhandeling uit de sluis zijn gehaald. Daarnaast wordtde tijd van de beoordeling door het Zorginstituut onder andere beïnvloedtdoor de extra tijd die leveranciers kunnen aanvragen tijdens de beoor-deling voor het beantwoorden van vragen van het Zorginstituut.Een belangrijke nuance die bij interpretatie van de doorlooptijden intabel 6 is daarnaast de volgende: De afgelopen jaren zijn er 54 nieuweindicaties van geneesmiddelen direct na handelsvergunning uit de sluisgestroomd, omdat een indicatie-breed arrangement is afgesloten waarinook toekomstige indicaties zijn opgenomen9. Deze 54 indicaties die kortna handelsvergunning in het basispakket zijn opgenomen, zijn nietmeegenomen in de analyse van de gemiddelde doorlooptijd. Zou dat welhet geval zijn, dan zouden de doorlooptijden in tabel 6 vele malen korterzijn, aangezien er geen beoordeling door het Zorginstituut hoeft plaats tevinden en de onderhandeling al heeft plaatsgevonden bij de eerdertoegelaten indicatie(s).Tabel 6. Doorlooptijden (in dagen) van intramurale geneesmiddelen van 2018 tot enmet 2023 uitgesplitst per faseJaarFase 11Fase 22Fase 33TotaalN20184798139285520193213413830442020118137194469820211501561794999202217117330865219202339914425379562024360158169655151 Tijd tussen markttoelating en indiening van een compleet vergoedingsdossier2 Tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut3 Tijd voor de prijsonderhandeling tussen VWS en de leverancier 9Een breed financieel arrangement is een arrangement waarbij afspraken zijn gemaakt over alleindicaties van een geneesmiddel. Bij brede financiële arrangementen wordt voor nieuweindicatie geen nieuw advies gegeven door het Zorginstituut en hoeft dus ook niet meeronderhandeld te worden omdat deze indicaties als binnen de afspraken vallen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93511 Voor de extramurale geneesmiddelen zijn alle jaren vanaf 2015 tot en met2024 bij elkaar genomen voor het berekenen van de gemiddeldedoorlooptijden. Dit is gedaan omdat het aantal geneesmiddelen wat perjaar instroomde in het basispakket na het afsluiten van een financieelarrangement laag was, waardoor de gemiddelde doorlooptijd per jaar eenvertekend beeld zou kunnen geven. De totale gemiddelde doorlooptijdvoor de extramurale geneesmiddelen met een financieel arrangement isvanaf 2015 tot en met 2024 bijna 23 maanden (693 dagen). Ruim13 maanden (406 dagen) hiervan wordt gebruikt vanaf markttoelating totindiening van een compleet vergoedingsdossier door de leverancier bijhet Zorginstituut. De beoordeling door het Zorginstituut en onderhan-deling bedroegen gemiddeld respectievelijk 4 en ruim 5 maanden (123 en165 dagen). De onderliggende data van de individuele geneesmiddelenzijn ook te vinden in het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen.10De Europese Federatie voor de Farmaceutische Industrie (EFPIA) heeftrecent een update van de zogenaamde Patient Wait Indicator (PWI)gepubliceerd.Hierin wordt onder andere vermeld dat de doorlooptijd in Nederland van100 (van 173) geneesmiddelen die tussen 2020–2023 door het EuropeesMedicijnagentschap (EMA) voor de Europese markt zijn goedgekeurd, istoegenomen naar gemiddeld 459 dagen. Dit cijfer wijkt af van de getallengepresenteerd in deze voortgangsbrief in tabel 6 en de toelichting daarop.Het verschil wordt met name verklaard doordat EFPIA niet alleen kijkt naargeneesmiddelen waarvoor een centraal financieel arrangement isafgesloten, maar naar een bredere set aan geneesmiddelen. Daarnaastwordt de doorlooptijd die wordt gepresenteerd niet opgesplitst in de3 fases zoals hierboven is vermeld, waardoor ook niet kan wordennagegaan wat de voornaamste oorzaak is van de toename van dedoorlooptijd. Voor 73 van de 173 geneesmiddelen is (nog) geen toegangin Nederland. Hier zitten ook geneesmiddelen tussen die in Nederland nogin behandeling zijn in fase 1, 2, of 3 (tabel 6), of geneesmiddelen waarvanhet Zorginstituut of zorgverzekeraars hebben beoordeeld dat ze nietvoldoen aan het pakketcriterium effectiviteit, en ze daarom niet in hetbasispakket zijn opgenomen, of geneesmiddelen waarvoor er geenovereenkomst is bereikt waardoor de sluis gecontinueerd wordt zoalshierboven vernoemd.VooruitblikAlles overziend, stel ik vast dat het instrument van de sluis en prijsonder-handelingen niet zaligmakend zijn en in de doorlooptijden een nadeelhebben, maar (voorlopig) wel nodig blijven, omdat daarmee wordtbijgedragen aan de betaalbaarheid van dure geneesmiddelen, en voordeze dure geneesmiddelen gezorgd kan worden dat de daaraan tebesteden (vele) euro’s zoveel mogelijk gezondheidswinst opleveren.Tegelijk zie ik ook – ik wijs nogmaals op het feit dat ik steeds meerarrangementen moet afsluiten – dat de manier waarop we de toegang tothet basispakket nu hebben geregeld onder druk staat, met name doordatde prijzen en daarmee de uitgaven van innovatieve geneesmiddelenblijven stijgen en tegelijk de onzekerheid over de (kosten)effectiviteittoeneemt. Uw Kamer is eerder bericht over de plannen voor eentoekomstbestendig stelsel.11 Onder meer wil ik, door vroeger in hetproces samen met de beroepsgroepen de risico’s in te schatten – nietalleen financiële maar ook ten aanzien van de effectiviteit en gepastgebruik –, sneller kunnen bepalen welke risicobeheersing nodig is voor10Link naar Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen11Zie Kamerstukken 29 477, nr. 883.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93512 een verantwoord pakketopname. Momenteel werk ik met partijen,waaronder ook de industrie, deze plannen verder uit. Ik informeer u hiernader over later dit jaar. Ik zal in deze brief ook ingaan op de motie van hetlid Claassen (PVV) van 19 maart 2025 over meer flexibiliteit en maatwerkin het onderhandelingsproces.12In de eerste helft van 2026 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over devoortgang van de financiële arrangementen voor dure geneesmiddelen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M-F. Agema12Zie Kamerstukken 29 477, nr. 927.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 93513