Voortgang pakketbeheer van dure geneesmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477GeneesmiddelenbeleidNr. 883 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 11 april 2024Ik spreek regelmatig, net als uw Kamer, met patiënten die zitten tewachten op innovatieve middelen voor hun ziekte, maar ook met artsen,apothekers en zorgverzekeraars die vragen hebben over de waarde vannieuwe geneesmiddelen en te maken hebben met stijgende uitgaven aangeneesmiddelen. Het huidige pakketbeheer1 van dergelijke dure genees-middelen moet worden aangepast om de uitdagingen van de toekomsthet hoofd te bieden. In de eerste plaats niet voor mij, maar juist voor departijen die ik zojuist noem, omdat zij worden geconfronteerd met deuitdagingen om nieuwe geneesmiddelen toe te passen en vooral ook,omdat zij worden geconfronteerd met de consequenties als we niets doenaan dit vraagstuk.Daarom heeft de voormalig Minister van VWS in de Kamerbrief «Naar eentoekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure genees-middelen uit het basispakket» van juni 20232 geschetst hoe eentoekomstig stelsel eruit zou moeten komen te zien, dat deze uitdaging hethoofd moet bieden. Daarmee wordt beoogd dat de juiste middelenbeschikbaar worden voor de juiste patiënten tegen een maatschappelijkaanvaardbare prijs.Ik heb met partijen afgesproken dat ik in samenwerking met hen aan deuitwerking van dit toekomstig stelsel werk. Ik kan en wil het immers nietalleen doen. Ik werk daartoe met partijen samen in het Landelijk OverlegDure Geneesmiddelen (LODG). Het LODG bestaat uit zorgverleners,patiëntenkoepels, zorgaanbieders, zorgverzekeraars en overheidspartijen.Dit zijn de Federatie Medisch Specialisten (FMS), inclusief NederlandseVereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), Patiëntenfederatie1Pakketbeheer betekent dat er uitspraken worden gedaan over welke zorg wel of niet wordtvergoed uit het basispakket van de zorgverzekering. En dat die beslissing wordt uitgelegd. Ookkan aangegeven worden onder welke voorwaarden zorg wordt vergoed en wordt gekeken of dezorg in de praktijk passend wordt ingezet.2Vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 838 kst-29477-883ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8831 Nederland (PFNL), inclusief Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenor-ganisaties (NFK) en de patiëntenkoepel voor zeldzame en genetischeaandoeningen (VSOP), Nederlandse Federatie van Universitair MedischeCentra (NFU), Nederlandse Vereniging vanZiekenhuizen (NVZ), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), Zorgverzeke-raars Nederland (ZN), Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), ZorginstituutNederland (ZIN) en het Ministerie van VWS.De LODG-partijen vertegenwoordigen een verschillende achterban. Ikwaardeer de samenwerking en de wil om samen tot overeenstemming tekomen. Ik hecht dan ook veel waarde aan de overeenstemming die isbereikt over wat de drie doelen van een toekomstig stelsel zijn:1. Beheerste toegang tot geneesmiddelen Alle LODG-partijen willen dat zoveel mogelijk nieuwe (kosten)effectievegeneesmiddelen en nieuwe indicatie-uitbreidingen van bestaande duregeneesmiddelen, zo snel als mogelijk beschikbaar komen voor deNederlandse patiënt. Hoge prijzen van geneesmiddelen zorgen voordilemma’s. Dit omdat het budget beperkt is en de introductieprijzen voorgeneesmiddelen blijven stijgen terwijl het budgettaire kader MedischSpecialistische Zorg niet meestijgt. Hierdoor vindt verdringing van zorgplaats, wat leidt tot een solidariteitsvraagstuk. De partijen willen dat(kosten)effectieve geneesmiddelen – net zoals andere zorgvormen –beschikbaar zijn voor de patiënt van nu en de patiënt van de toekomst. Opdit moment vragen de beoordeling van, en het onderhandelen over eenmaatschappelijk aanvaardbare prijs van een nieuw duur geneesmiddel,aanzienlijke tijd. De partijen willen de tijd dat patiënten op de groepgeneesmiddelen wachten die daadwerkelijk van toegevoegde waarde zijnzoveel als mogelijk verkorten, zonder dat we concessies doen aan dekwaliteit van de beoordeling of toelatingsprocedure tot het Nederlandsebasispakket.2. De daadwerkelijke waarde van nieuwe dure geneesmiddelen De daadwerkelijke waarde van een geneesmiddel voor de patiënt blijktpas bij gebruik in de dagelijkse praktijk. De partijen willen bij de toelatingvan een nieuw duur geneesmiddel en nadat een duur geneesmiddel in depraktijk wordt gebruikt, informatie verzamelen die meer inzicht geeft in dekwaliteit, effectiviteit en doelmatigheid van het nieuwe dure genees-middel. De partijen willen dat nieuwe inzichten op basis van dezegegevens doorwerken in de inzet en de prijs van het geneesmiddel. Dezeinzichten worden gebruikt in het kader van cyclisch pakketbeheer engepast gebruik. Na verloop van tijd wordt dus opnieuw beoordeeld of eengeneesmiddel nog van klinisch toegevoegde waarde is, verwachtingenwaarmaakt, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en/of hoehet middel optimaal ingezet kan worden. Dat betekent dat niet bewezeneffectieve geneesmiddelen ook uitstromen uit het verzekerde pakket endat effectieve geneesmiddelen steeds gepaster kunnen worden ingezet.3. Uitgavenbeheersing In het Integraal Zorgakkoord (IZA)3 is afgesproken dat de uitgavengroeiaan dure geneesmiddelen vanuit het basispakket in verhouding staat totde totale uitgaven(groei) van curatieve zorg. Voor 2023 en 2024 isafgesproken dat een jaarlijkse uitgavengroei van het budgettaire kader3Integraal Zorgakkoord. September 2022. p.106 Sectorspecifieke afspraken – MSZ – duregeneesmiddelen (Kamerstuk 31 765, nr. 655)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8832 Medisch Specialistische Zorg van maximaal 7% kan worden opgevangen,en in 2025 en 2026 is de jaarlijkse uitgavengroei die maximaalopgevangen kan worden 5%. De partijen zetten, met bovenstaandeuitgangspunten in acht nemend, alles op alles om de uitgavengroeibinnen deze marges te houden.Met deze voortgangsbrief wil ik een aantal zaken met u delen:1.Noodzaak en hoofdlijnen van het toekomstige pakketbeheer van duregeneesmiddelen. In de Kamerbrief4 vorig jaar is geschetst hoe eentoekomstig stelsel voor de vergoeding van dure geneesmiddeleneruit kan zien. Omdat uw Kamer recent opnieuw is geïnstalleerd,herhaal ik dit op hoofdlijnen in deze voortgangsbrief. Ook voeg ikvoor de volledigheid een overzicht toe van de verschillende routeshoe een geneesmiddel in het verzekerde pakket opgenomen kanworden, zoals ik dat uw Kamer eerder ook heb doen toekomen.52.De stand van zaken van de ingezette activiteiten. Een onderdeelhiervan is ook de uitwerking van de motie Bushoff die zich richt opeen specifiek vergoedingsmodel.63.Het vervolgproces1. Noodzaak en hoofdlijnen van het toekomstige pakketbeheervan dure geneesmiddelen De noodzaak om de hierboven genoemde doelen met alle partijen na testreven komt voort uit de druk op de solidariteit van ons zorgstelsel doorverschillende factoren, zoals onzekerheid over effectiviteit van geneesmid-delen, vragen over de gepaste inzet en stijgende uitgaven.De verwachting is dat het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) in dekomende twee jaar bijna 250 nieuwe geneesmiddelen zal beoordelen voortoelating tot de Europese markt, en dat voor bijna 200 bestaandegeneesmiddelen een nieuwe indicatie zal worden goedgekeurd.7 Dezegeneesmiddelen kunnen waardevolle behandelopties bieden voorpatiënten die eerder niet behandeld konden worden of de kwaliteit vanleven van patiënten aanzienlijk verbeteren.Bij een toenemend aantal nieuwe geneesmiddelen bestaat onzekerheidover de relatieve effectiviteit op het moment van markttoelating (zietoelichting in tekstbox 1). Dat betekent dat het niet voldoende duidelijk isof het nieuwe geneesmiddel vergelijkbare of betere uitkomsten heeft danbestaande therapieën. Bijvoorbeeld of het geneesmiddel ervoor zorgt dateen patiënt langer leeft, of minder bijwerkingen heeft op de lange termijnin vergelijking met bestaande therapieën. Bovendien is de effectiviteit bijgebruik door patiënten in de dagelijkse praktijk soms onvoldoende helderin vergelijking tot de patiënten die meededen aan de studies omwerkzaamheid aan te tonen. Ook blijkt gepaste inzet van geneesmiddeleneen uitdaging. Dit gaat bijvoorbeeld over de vraag of patiënten na verloopvan tijd ook weer kunnen stoppen met de behandeling.Naast deze vraagstukken over relatieve effectiviteit en gepaste inzetspelen de hoge prijzen van geneesmiddelen een rol. Voor een aanzienlijkdeel van de nieuwe geneesmiddelen is de verwachting dat firma’s hoge4Kamerstukken II, 2022/23, 29 477, nr. 8385Kamerstukken II, 2021–2022, 29 477, nr. 7526Betreft Kamerstukken II, 2023/24, 29 477, nr. 856. Naar aanleiding van de motie van het lidBushoff (GL-PvdA) onderzoek ik of het wenselijk is dat het toekomstbestendig stelsel ooktoeziet op een specifiek vergoedingsmodel, namelijk of nieuwe dure geneesmiddelenvoorwaardelijk vergoed kunnen worden in afwachting van onderzoek naar de werkzaamheid inechte patiëntpopulaties en tegen een lager instaptarief.7https://www.horizonscangeneesmiddelen.nlTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8833 prijzen zullen vragen. Geneesmiddelen worden bekostigd vanuit hetbudget van de ziekenhuiszorg. Dat budget is gelimiteerd en hierover zijnafspraken gemaakt in het IZA. De uitgaven aan dure geneesmiddelenstijgen echter harder dan het budget van de ziekenhuiszorg, waardoor eensteeds groter gedeelte van dat budget aan deze geneesmiddelen wordtbesteed. Dit zorgt voor verdringing van andere vormen van effectieveziekenhuiszorg waar patiënten baat bij hebben.8 Met andere woorden,door de behandeling van één patiënt met een duur geneesmiddel kunnenandere patiënten voor andere ziekten niet worden behandeld omdat hetbudget niet toereikend is. Deze verdringing dreigt steeds groter te wordennaarmate er meer dure geneesmiddelen op de markt komen.Werkzaamheid bij markttoelating versus effectiviteit bijpakkettoelatingWerkzaamheid (Engelse term: efficacy)Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is verantwoordelijkvoor de toelating van geneesmiddelen tot de Europese markt enbepaalt of een geneesmiddel van goede kwaliteit is, of het werkzaamis (treedt er een effect op), en of het veilig is. Het EMA beoordeelt debalans tussen de werkzaamheid en de bijwerkingen en risico’s vanmedicijnen. Vaak baseert het EMA zich op studies waarin bijpatiënten de beoogde gezondheidseffecten onder optimaleonderzoeksomstandigheden worden bereikt. Na het verlenen vaneen handelsvergunning voor de Europese markt, heeft elke lidstaateen eigen procedure om te bepalen of het geneesmiddel wordtvergoed voor patiënten.Effectiviteit (Engelse term: effectiveness)Nadat de werkzaamheid is aangetoond beoordeelt het Zorginstituutof zorgverzekeraars of het geneesmiddel voldoet aan «de stand vanwetenschap en praktijk» en toegelaten kan worden tot het pakket.Hierbij wordt gekeken naar de effectiviteit, waarbij beoordeeld wordtof de nieuwe interventie in vergelijking met de huidige standaardbe-handeling een gelijke waarde of meerwaarde heeft. Het Zorginstituutbaseert zich daarbij op gegevens of de effecten bij patiënten in dedagelijkse klinische praktijk worden bereikt. Daarnaast kan getoetstworden op de kosteneffectiviteit, waarbij gewogen wordt of de extrakosten van een nieuw geneesmiddel in verhouding staan tot deeffectiviteit. Om tot opname in het basispakket te komen, kunnenbijvoorbeeld prijsonderhandelingen worden gevoerd om dekosteneffectiviteit te verbeteren.Het wettelijke criterium waarop wordt getoetst voor pakkettoelatingis «effectiviteit». Om verwarring te voorkomen met de termwerkzaamheid maken we in deze brief gebruik van de term«relatieve effectiviteit» om zo goed mogelijk te duiden dat het om debeoordeling voor pakkettoelating gaat. Dat is de focus van deze brief.Tekstbox 1. Verschil vaststellen werkzaamheid en effectiviteit nadertoegelicht.8Zie onder andere https://www.zorginstituutnederland.nl/actueel/nieuws/2018/04/23/zorginstituut-geeft-beeld-van-verdringing-in-de-zorg en NZa. (2022) Monitor medisch-specialistische zorg 2022Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8834 Ik werk aan een stelsel waarin meer nieuwe dure geneesmiddelenfasegewijs worden beoordeeld en de beroepsgroep structureel (en in eeneerder stadium) wordt betrokken in het proces van vergoeding van duregeneesmiddelen. Daarvoor wil ik een proces inrichten waarin met partijen,waaronder patiëntenorganisaties en de beroepsgroep, wordt nagedachtover risico’s van mogelijke pakketopname van geneesmiddelen.Aandacht voor de tijdige beschikbaarheidIk heb in dit proces oog voor de tijdige beschikbaarheid van nieuwegeneesmiddelen voor patiënten, zoals ik ook heb aangegeven in mijnreactie op de schriftelijke vragen van uw Kamer.9 Voorop staat dat ik zowelin de huidige sluisprocedure als in het toekomstige stelsel nastreef dateffectieve geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar komen voorde juiste patiënt, tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Ook inhet huidige proces zijn daar al mogelijkheden voor, zo kunnen firma’s hetbeoordelingsdossier eerder indienen binnen de «parallelle procedure»10.Helaas maken firma’s nog weinig gebruik van deze mogelijkheid. Voor eenzo efficiënt mogelijk beoordelingsproces is het belangrijk dat de informa-tiebehoefte van het Zorginstituut en de kennis van de beroepsgroep goedop elkaar aansluiten. Dat wil ik bewerkstelligen in het toekomstige stelsel.Hieronder schets ik u hoe dit nieuwe stelsel er per fase op hoofdlijnenuitziet. Dit is onderdeel van breder beleid, waaronder het traject verbe-teren en verbreden van de toets op het basispakket (VVTB) en mijnEuropese inzet. Ook daarop zal ik hieronder ingaan.Fase 0: Vooruitkijken door middel van de HorizonscanIn het toekomstige pakketbeheer zal aan de hand van de informatie uit deHorizonscan voor nieuwe geneesmiddelen vroegtijdig geïdentificeerdworden welke risico’s kunnen optreden bij de vergoeding van hetgeneesmiddel, zoals onzekerheid over de relatieve effectiviteit,niet-gepaste inzet of de kosten. De voorwaarde hiervoor is een krachtighorizon scanning instrument dat alle beschikbare informatie overonderzoek, ontwikkeling en financiële verwachtingen van nieuwegeneesmiddelen verzamelt en analyseert. Hiervoor heeft Nederland deafgelopen jaren de krachten gebundeld met acht landen in het Interna-tional Horizon Scanning Initiatief (IHSI).11 Inmiddels is een omvangrijkedatabase ontwikkeld, die vroege identificatie van nieuwe geneesmiddelenmogelijk maakt. Naast de grote waarde hiervan voor het triageren vanrisico’s voor aankomende geneesmiddelen, helpt het ook bij interna-tionale samenwerking om te komen tot een eenduidige beoordeling.Fase 1: Het identificeren van risico’sDeze fase zie ik als een aanpassing van de bestaande procedure waaringeneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst.Daarbij wordt op dit moment voornamelijk gekeken naar financiëlerisico’s, terwijl ik in het nieuwe proces breder kijk. Deze fase heet in hetnieuwe systeem «risico-identificatie» en vindt plaats rondom het momentvan markttoelating van een nieuw geneesmiddel. In principe volgt vooralle nieuwe innovatieve geneesmiddelen een eerste selectie op basis vangestandaardiseerde en eenduidige criteria van de aanwezigheid vanrisico’s. Op die manier kan snel bepaald worden of een nieuw genees-9Kamerstukken II, 2023/24, 29 477, nr. 83810In een parallelle procedure beoordelen het CBG en het Zorginstituut tegelijkertijd de toelatingtot de Nederlandse markt en de vergoeding uit het basispakket van een geneesmiddel.11Zie ook www.Ihsi-health.orgTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8835 middel direct kan worden opgenomen in het verzekerde pakket, of datrisico’s nader bekeken moeten worden.Er kunnen drie typen risico’s worden geïdentificeerd:–Onzekerheid over de relatieve effectiviteit. Dit kan gaan over genees-middelen die tot de Europese markt zijn toegelaten, maar waarbijbijvoorbeeld onzekerheid bestaat over de lange termijneffectiviteit tenopzichte van de standaardbehandeling.–Onzekerheid over de juiste toepassing van een geneesmiddel, ook welrisico op niet-gepaste inzet genoemd. Bij dergelijke geneesmiddelenmoet een goede afweging worden gemaakt of en onder welkevoorwaarden deze geneesmiddelen kunnen worden opgenomen in hetbasispakket.–Grote financiële impact. Om verdere verdringing van zorg tegen tegaan is het belangrijk om zorgvuldig de kosten en baten van nieuwegeneesmiddelen tegen elkaar af te wegen.In het geval er geen of beperkte risico’s zijn, volgt reguliere instroom inhet basispakket. In het geval er een risico is geïdentificeerd, gaat hetgeneesmiddel door naar fase 2.Fase 2: Rapid review en triagetafelDeze fase is een nieuwe stap in de beheerste instroom, waarin de risico’snader in kaart worden gebracht met behulp van een rapid review. Ikvoorzie dat deze stap onder regie van het Zorginstituut wordt uitgevoerd,waarbij de input van partijen zoals de beroepsgroepen en zorgverzeke-raars zeer belangrijk is. Voor een goede uitvoering van de rapid review ende snelheid van dit proces is het van belang dat firma’s zo snel mogelijkgegevens aanleveren over onder meer de relatieve effectiviteit en de prijsvan het geneesmiddel. Wanneer de rapid review is opgesteld, vindt eenbespreking plaats aan de triagetafel. De triagetafel betreft een samen-werking tussen het Zorginstituut en de veldpartijen en wordt de komendetijd nader uitgewerkt. Het doel van de triagetafel is om te beslissen of enwelke risico’s in fase 3 vervolgstappen behoeven.Fase 3: RisicobeheersingIn deze fase wordt bepaald hoe de geïdentificeerde risico’s uit fase 2beheerst kunnen worden. Dit kan voor de genoemde risico’s middelsverschillende maatregelen. Wanneer volgens de triagetafel onzekerheidbestaat over de relatieve effectiviteit, bijvoorbeeld omdat een genees-middel mogelijk aanzienlijk minder goed werkt dan een bestaandetherapie, of niet voor alle patiënten even goed zal werken, voert hetZorginstituut een uitgebreide(re) effectiviteitsbeoordeling uit. Als uit dezebeoordeling blijkt dat er inderdaad te veel onzekerheid is over de relatieveeffectiviteit bij een bepaalde subgroep van patiënten, wil ik dat bij de startvan de vergoeding afspraken zijn gemaakt over het doen van vervolgon-derzoek in deze groep patiënten. En wanneer blijkt dat bij partijenonduidelijkheid bestaat over de gepaste inzet van een geneesmiddel in deklinische praktijk, moeten er afspraken worden gemaakt hoe dit wordtonderzocht. Bij middelen waarvan wordt geoordeeld dat de financiëleimpact groot is, wordt het Zorginstituut gevraagd een uitgebreidekosteneffectiviteitsbeoordeling uit te voeren. Daaruit kan blijken dat hetgeneesmiddel niet kosteneffectief is. Het nieuwe geneesmiddel kan danalleen worden vergoed als er met de firma financiële afspraken wordengemaakt.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8836 Onderdeel van de bredere inzet op het verbeteren en verbreden van hetpakketbeheerDe uitwerking van dit toekomstige stelsel valt binnen het traject verbe-teren en verbreden van het pakketbeheer (VVTB) waarin ik onder anderewerk aan cyclisch pakketbeheer, wat ook zal gelden voor geneesmiddelen.Dat betekent dat niet bewezen effectieve geneesmiddelen uitstromen uithet verzekerde pakket en dat effectieve geneesmiddelen steeds gepasterkunnen worden ingezet. Daarnaast verken ik binnen het VVTB-traject hoewettelijke leveringsvoorwaarden kunnen worden gesteld aan devergoeding van zorg. Voor geneesmiddelen verken ik hoe gepast gebruikals randvoorwaarde kan dienen voor pakketopname van een genees-middel, indien niet-gepaste inzet als risico is vastgesteld. Voor diegeneesmiddelen kan worden afgesproken welke patiënten voorvergoeding in aanmerking komen en onder welke voorwaarden. Ookkunnen afspraken gemaakt worden over het optimaliseren van dedosering en de behandelduur voor een goede werking van het genees-middel met minimale bijwerkingen.Passend bij deze beweging evalueer ik de voorwaardelijke toelating vangeneesmiddelen tot het basispakket. De voorwaardelijke toelating isbeleid dat in 2019 is opgesteld voor weesgeneesmiddelen, conditionals enexceptionals (hierna: VT) en uitgevoerd wordt door het Zorginstituut. Dezegeneesmiddelen voldoen (nog) niet aan de stand van de wetenschap enpraktijk. Binnen de VT kunnen patiënten, mits er aan de voorwaarden vande VT voldaan wordt, toch in aanmerking komen voor vergoeding vandeze veelbelovende geneesmiddelen vanuit het basispakket, waarbijgelijktijdig onderzoek naar de relatieve effectiviteit plaatsvindt. VWSevalueert iedere vijf jaar het beleid voor de invulling van de VT vangeneesmiddelen. De eerste evaluatie zal dit jaar worden uitgevoerd. Deverwachting is dat uw Kamer in de eerste helft van 2025 wordt geïnfor-meerd over de uitkomsten hiervan.De Europese beleidsinzet op (dure) geneesmiddelenIn deze brief richt ik mij specifiek op pakketbeheer, maar mijn inzet op(dure) geneesmiddelen is breder. Zo overleg ik intensief met andereEuropese lidstaten hoe zij omgaan met de vergoeding van, en de toegangtot, dure geneesmiddelen. Ook zoek ik actief, binnen Beneluxa-verband12en daarbuiten naar samenwerking. Dit doen we om van elkaar te leren enom beter voorbereid te zijn op de komst van nieuwe geneesmiddelen. Degezondheidszorgstelsels van de landen verschillen, maar 24 van de 27Europese lidstaten kennen een vorm van beheerste instroom van duregeneesmiddelen die sterk lijken op de Nederlandse sluis en vaak wordtingezet voor alle nieuwe geneesmiddelen13. Kortom, Nederland is daarinniet uniek. Ook worstelen nagenoeg alle Europese overheden met de sterkstijgende uitgaven aan dure geneesmiddelen en de grote druk die dit legtop de houdbaarheid van de zorg als geheel.Daarnaast wil ik in Europees verband meer regie op de ontwikkeling vangeneesmiddelen krijgen. Ik vind het belangrijk dat het aanbod vangeneesmiddelen zo goed als mogelijk aansluit op de behoeften vanpatiënten en dat innovatie zich primair richt op de grootste onvervuldemedische behoeften (unmet medical need). Zo maken we de omslag van12In het Beneluxa-initiatief werken België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland samenom nieuwe, innovatieve geneesmiddelen sneller beschikbaar te maken voor patiënten in dezelanden. Dit internationale samenwerkingsverband is opgericht om gezamenlijk prijsonderhan-delingen te gaan voeren met farmaceutische bedrijven.13Kamerstukken II, 2023/24, 29 477, nr. 869Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8837 een aanbod-gestuurd systeem naar een meer vraag-gestuurd systeem. Ditis ook één van de doelen van de lopende herziening van de Europesefarmaceutische wetgeving. Zo zullen geneesmiddelen die voorzien in eenonvervulde medische behoefte recht hebben op extra stimulerendemaatregelen, zoals versnelde beoordeling en extra beloning in de vormvan regulatoire bescherming. Ik ondersteun deze doelen en zet mij eractief voor in dat de maatregelen in de herziene wetgeving hierinvoorzien. Ik breng hiertoe het Nederlandse standpunt actief in bij debesprekingen in Brussel en zoek waar nodig afstemming met anderelanden.Binnen de Nederlandse context bekijk ik de mogelijkheden om onder-zoeksgelden gerichter in te zetten en ontwikkeling te sturen. Ook zet ik mijin op het faciliteren van geneesmiddelontwikkeling vanuit de academie ofin publiek-private samenwerking. Dit omdat academische ontwikkelingvan geneesmiddelen plaatsvindt dicht op de zorgpraktijk, en daarmeegoed aansluit op de behoefte van patiënten en artsen.Momenteel loopt er een traject waarin het Centre for Future AffordableSustainable Therapies Development (FAST), in nauwe samenwerking methet Ministerie van VWS en relevante stakeholders, werkt aan eenoverzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academischgedreven geneesmiddelenontwikkeling. Andere pijlers van mijn inzetgericht op geneesmiddelontwikkeling zijn uiteengezet in de KamerbriefStimuleren innovatieve geneesmiddelenontwikkeling van december2023.142. Stand van zaken toekomstig pakketbeheer dure geneesmid-delen In deze paragraaf maak ik meer concreet welke acties ik in gang heb gezet,onderverdeeld in de verschillende fases van het toekomstig stelsel (zietabel 1).Tabel 1. Overzicht acties uitwerking toekomstig stelsel pakketbeheer nieuwegeneesmiddelen.Omschrijving actieUpdate in het kortFase 0/1Verkenning om deafbakening tussenintramuraal en extramu-raal anders in te richtenIn december heb ik een analyse van de problematiek met partijengedeeld. Ik verken met o.a. artsen en apothekers of in de afbake-ning leidend kan worden bij wie de verantwoordelijkheid voor hetgebruik van het geneesmiddel is belegd in de praktijk. Zie verderetoelichting onder 2.1Fase 1/2Voorbereiding opwetgeving EuropeanHealth TechnologyAssessment (EU HTAR)Het Zorginstituut bereidt zich voor op de start van de gezamenlijkeEuropese beoordeling van dure oncologische geneesmiddelen per1 januari 2025 t.b.v. een versnelling in de beheerste instroom vandure geneesmiddelen. Zie verdere toelichting onder 2.2Fase 3Aansluiting duregeneesmiddelen bijgovernance kwaliteitsre-gistratiesEen plan van de aanpak voor aansluiting van dure geneesmiddelenbij governance kwaliteitsregistraties wordt opgesteld en is naarverwachting in Q2 van dit jaar gereed. Zie verdere toelichtingonder 2.3Uitvoering motie BushoffEen eerste bespreking met LODG-partijen heeft plaatsgevondenover de mogelijke plek van aanvullend onderzoek bij duregeneesmiddelen en van een instaptarief. Zie verdere toelichtingonder 2.4Gerichte allocatie vanonderzoeksgelden bijkennisvragenIk heb opdracht gegeven aan het programma Goed GebruikGeneesmiddelen om een proces in te richten dat de allocatie vanonderzoeksgelden beter laat aansluiten bij de kennisvragen van deLODG-partijen over dure geneesmiddelen. Zie verdere toelichtingonder 2.514Kamerstukken II, 2023/24, 29 477, nr. 867Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8838 Omschrijving actieUpdate in het kortGehele procesFaciliteren patiëntenorga-nisatiesIk verken de mogelijkheid om patiëntenorganisaties te faciliterenbij hun inbreng in dit traject. Zie verdere toelichting onder 2.6Oprichting en financieringgeneesmiddelencommis-siesEen aantal commissie zijn ingericht en er zijn afspraken gemaaktmet betrokken partijen over het beoordelingsproces. Zie verderetoelichting onder 2.7Benodigde aanpassingwet- en regelgevingIk kijk naar de benodigde wet- en regelgeving om het toekomstigestelsel mogelijk te maken. Dit verken ik als onderdeel van hetbredere traject van het verbeteren en verbreden van de toets ophet basispakket (VVTB).Dashboard doorlooptijdengeneesmiddelenHet online dashboard doorlooptijden geneesmiddelen is sindsnovember 2023 online.1. Het dashboard maakt voor patiënten,voorschrijvers en fabrikanten duidelijk in welke fase van hetvergoedingsproces geneesmiddelen, waarover het Ministerie vanVWS onderhandelt met de fabrikant, zich bevinden. Ook is per fase(indiening, beoordeling of onderhandeling) te zien hoe lang ditproces duurt of heeft geduurd. Zo is voor iedereen inzichtelijk hoede toelating tot het verzekerde pakket van nieuwe dure geneesmid-delen, waarover centraal wordt onderhandeld, verloopt. Hetdashboard is een goede eerste stap, maar kan nog verder verfijndworden. Voor het einde van dit jaar wil ik helder hebben op welkewijze het dashboard zal worden doorontwikkeld, waarbij ik al ingesprek ben met zorgverzekeraars om ook de geneesmiddelen diezij beoordelen hierin op te nemen.Werkprogrammamaatschappelijkaanvaardbare uitgavenaan geneesmiddelenOnderzoeken naar variabelen voor het vaststellen van eenmaatschappelijk verantwoorde prijs van een geneesmiddel lopen.Het advies wordt begin 2025 verwacht. Zie verder toelichting onder2.81 https://www.farmatec.nl/prijsvorming/dashboard-doorlooptijden-geneesmiddelen 2.1 Afbakening tussen extramurale en intramurale geneesmiddelen Bij afbakening gaat het om de vraag of een geneesmiddel extramuraal ofintramuraal bekostigd moet worden. Intramurale geneesmiddelen wordenbekostigd vanuit het financiële kader medisch-specialistische zorg enextramurale geneesmiddelen via het financiële kader apotheekzorg. Op ditmoment is de plaats van toediening van het geneesmiddel leidend voorhet bekostigingskader waaronder het geneesmiddel valt. Ik constateerechter dat dit niet meer passend is gegeven de trend dat zorg steeds vakerwordt verplaatst van het ziekenhuis naar (dichter)bij de patiënt thuis. Deafbakening zorgt in toenemende mate voor onduidelijkheid bij partijen enondoelmatigheid. Bijvoorbeeld omdat een nieuw product een subcutanetoedieningsvorm kent (die uit het apotheekzorgkader bekostigd worden),terwijl de huidige producten een intraveneuze toedieningsvorm kennen(en dus uit het kader medisch-specialistische zorg worden bekostigd). Dehuidige afbakening leidt tot ondoelmatigheid door bijvoorbeeldbeïnvloeding van het voorschrijven of het tegenhouden van concurrentie.Ik heb in december vorig jaar mijn analyse van de problematiek met hetveld gedeeld middels een webinar die goed werd bezocht15. In deaankomende tijd verken ik, samen met veldpartijen, of bij de afbakeningtussen intramuraal en extramuraal niet langer de plaats van toedieningleidend kan zijn, maar het criterium bij wie de verantwoordelijkheid voorhet gebruik van het geneesmiddel is belegd in de praktijk.2.2 Voorbereiding op wetgeving European Health Technology Assessment(EU HTAR) Het Zorginstituut bereidt zich voor op de start van de Europese wetgevingvoor Health Technology Assessment per 1 januari 2025 (EU HTAR).Daarmee zullen Europese lidstaten gezamenlijk rapporteren over de15De slides van de webinar zijn als bijlage bij deze Kamerbrief toegevoegd (bijlage 2).Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8839 relatieve effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen. Er wordt gestart met debeoordeling van oncologische geneesmiddelen en Advanced TherapyMedicinal Products (ATMP’s).Deze werkwijze zorgt ervoor dat niet ieder land individueel hoeft tebeoordelen, de werklast en capaciteit kan worden verdeeld en deconsistentie in de beoordeling tussen de landen wordt vergroot. Dezegezamenlijke beoordeling van de relatieve effectiviteit verkort naarverwachting de doorlooptijden. Nationaal beoordelen de landen zelf dekosteneffectiviteit voor hun eigen patiëntenpopulatie. Door de beoorde-lingen op Europees niveau uit te voeren is de gedachte dat het Zorgin-stituut op termijn meer ruimte houdt voor andere (her)beoordelingen.2.3 Aansluiting dure geneesmiddelen bij governance kwaliteitsregistraties Voor onder andere cyclisch pakketbeheer is data nodig over deuitkomsten van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk.Deze data wordt vastgelegd in registraties.Voor kwaliteitsregistraties16 hebben partijen in de medisch-specialistischezorg landelijke governance afspraken gemaakt om meer grip te krijgen opdeze kwaliteitsregistraties door te toetsen op het nut en de noodzaak enbijbehorende administratieve lasten. In dit kader zijn de Inhouds-governancecommissie (IGC) en Data-governancecommissie (DGC)opgericht. In deze commissies zijn de perspectieven van patiënten,zorgverleners, zorgaanbieders en zorgverzekeraars vertegenwoordigd. Natoetsing door de governancecommissies kunnen kwaliteitsregistraties zichaanmelden voor opname in een openbaar register voor kwaliteitsregis-traties bij het Zorginstituut17. Kwaliteitsregistraties die in het register zijnopgenomen, maken aanspraak op structurele financiering door Zorgverze-keraars Nederland en aanlevering van data vanuit zorgaanbieders.Partijen hebben afgesproken18 dat dure geneesmiddelen aansluiten bijdeze governance van de kwaliteitsregistraties. Ik werk aan het plan vanaanpak hoe deze aansluiting gerealiseerd moet worden. Naar verwachtingis dit plan in het tweede kwartaal van dit jaar gereed.2.4 Motie Bushoff In september 2023 heeft uw Kamer een motie van het lid Bushoff(GL-PvdA) aangenomen waarmee de regering verzocht wordt te onder-zoeken of het Zorginstituut de mogelijkheid kan krijgen om geneesmid-delen voorwaardelijk toe te laten, tot de effectiviteit van een middel in depraktijk is getest, en tijdens de voorwaardelijke toelating de middelen vooreen lager instaptarief beschikbaar te stellen.19Ik heb met de LODG-partijen gesproken over de motie. Specifiek heb ikmet hen besproken wat de plek van aanvullend onderzoek bij duregeneesmiddelen en van een instaptarief zouden kunnen zijn, alsonderdeel van de beheerste instroom van nieuwe dure intramurale16Dataopslag en verdere verwerking van gegevens over een specifieke patiëntenpopulatie,gedefinieerd door een bepaalde aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie dan wel combi-naties daarvan, die is opgezet om de kwaliteit van zorg te meten en te verbeteren.17Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen vanregie op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsre-gistraties bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg).16 december 2022 – 3627818Integraal Zorgakkoord. September 2022. p.36. Naar een beheersbaar en efficiënt kwaliteitsre-gistratie landschap19Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 856Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88310 geneesmiddelen. Partijen denken verschillend over hetgeen wordtvoorgesteld in de motie. Met de LODG-partijen heb ik daarom een aantaluitzoekpunten geformuleerd, zoals hoe mogelijke besparingen door dezevorm van pakketbeheer zich verhouden tot de bestaande financiëlearrangementen. Op basis van de resultaten van deze uitzoekpunten ga ikmet hen verder in gesprek over de uitvoering van deze motie.2.5 Gerichte allocatie van onderzoeksgelden bij kennisvragen Ik heb ZonMw20 gevraagd een proces in te richten om de toekenning vanonderzoeksgelden beter aan te laten sluiten bij de kennisvragen dieworden geïdentificeerd bij een pakketadvies van een duur geneesmiddelen/of geneesmiddelen die al worden vergoed vanuit het basispakket. Hetprogramma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG), de LODG-partijen, hetprogramma Zorgevaluatie & Gepast Gebruik (ZE&GG) en andererelevante partijen zullen de komende maanden hiervoor het procesuitwerken met bijbehorende criteria. Doel van dit proces is om relevantekennisvragen zo snel mogelijk te beantwoorden, en vooraf duidelijkheid tekrijgen over de rollen en verantwoordelijkheden van alle betrokkenpartijen, van de agendering tot het onderzoek en vervolgens de imple-mentatie. Dit proces met de werktitel «gerichte procedure» is gericht opsamenwerking en betreft een uitbreiding van de subsidiemogelijkhedenvan ZonMw. Het streven is om na de zomer de eerste versie van ditproces, indien mogelijk, middels een pilot te toetsen en verder door teontwikkelen.Randvoorwaarden om het onderzoek effectief uit te kunnen voeren zijneen goede (data)infrastructuur, en voldoende personele capaciteit om alhet benodigde onderzoek naar maatschappelijk en zorginhoudelijkrelevante vragen efficiënt en doeltreffend te kunnen uitvoeren.2.6 Faciliteren patiëntenorganisaties Het ontwikkelen van het pakketbeheer voor dure geneesmiddelen doenalle partijen samen. Daarom is van belang dat elke veldpartij in staat is omdaaraan een bijdrage te kunnen leveren. Ik heb daarbij in het bijzonderoog voor de rol en positie van patiëntenorganisaties; zij zijn relatief kleineorganisaties in verhouding tot hun achterban. Daarom ben ik in gesprekmet de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties en depatiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen (VSOP) overhoe het Ministerie van VWS kan faciliteren dat zij beter in staat zijn devisies van patiënten in te brengen in het pakketbeheer voor duregeneesmiddelen.2.7 Oprichting en financiering geneesmiddelencommissies Op mijn verzoek werkt de Federatie Medisch Specialisten (FMS) aan deoprichting van geneesmiddelencommissies bij wetenschappelijkeverenigingen van medisch specialisten. Bij een aantal wetenschappelijkeverenigingen zijn deze commissies inmiddels actief. Het doel van dezecommissies is, onder andere, het versterken van de zogenaamdeplaatsbepaling van het geneesmiddel binnen het Nederlandse behandel-landschap. Dat doen zij door bij de instroom van nieuwe middelen ennieuwe indicaties van bestaande middelen te adviseren of en voor wie hetgeneesmiddel kan worden ingezet. In het eerste kwartaal van 2024 heeftde FMS afspraken gemaakt met Zorgverzekeraars Nederland, hetZorginstituut, de Patiëntenfederatie en het Ministerie van VWS over hetproces van plaatsbepalingen door wetenschappelijke verenigingen. In20ZonMw financiert gezondheidsonderzoek en stimuleert vernieuwing in de gezondheidszorg.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88311 2024 wordt verder uitgewerkt hoe geneesmiddelencommissies kunnenadviseren bij een triagetafel aan het Zorginstituut ten behoeve vanplaatsbepaling, gepast gebruik en doelmatigheidsonderzoek.2.8 Werkprogramma maatschappelijke aanvaardbare uitgavengeneesmiddelen De Autoriteit Markt en Consument (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit(NZa) en het Zorginstituut hebben een werkprogramma opgesteld ommeer grip te krijgen op geneesmiddelenprijzen en -uitgaven.Het gaat hier om geneesmiddelen met een hoge prijs en/of hogebudgetimpact. Onderdeel van het werkprogramma is het doen vanonderzoek naar mogelijkheden om op basis van meerdere openbarevariabelen te kunnen vaststellen wat een maatschappelijk verantwoordeprijs voor een geneesmiddel is.De werkgroep wil met het opstellen van een politiek gedragen kader vooreen prijs van een geneesmiddel ervoor zorgen dat de Minister eenkrachtiger instrument heeft om te handelen in een situatie waarin eenfabrikant, ondanks dit openbare formele kader, besluit een te hoge prijs tevragen.Het onderzoek en diverse ondersteunende onderzoeken wordenmomenteel uitgevoerd. Het streven is het advies, waar het kader naarverwachting onderdeel van uitmaakt, begin volgend jaar aan de Ministeraan te bieden. Het advies zie ik als potentieel waardevolle bouwsteen voorhet meer toekomstbestendig maken van ons huidige vergoedingssysteemvan geneesmiddelen.3. Het vervolgproces Het pakketbeheer van geneesmiddelen is complexe materie, en ik vind hetvan belang dat Nederlanders dit goed kunnen begrijpen. Daarom werk ikaan een toelichting op mijn plannen, waarin ik ook de bredere context vandeze verandering uitleg. Deze communicatie ten behoeve van het brederepubliek wordt in een later stadium op de website van rijksoverheidgepubliceerd en rondgestuurd aan de patiëntenverenigingen.Het toekomstig pakketbeheer dat in deze (en voorgaande) brief isgeschetst, is in het belang van huidige en toekomstige patiënten enpremiebetalers. Ik beoog daarmee de kwaliteit en de toegankelijkheid vande toepassing van geneesmiddelen te verbeteren en de uitgaven aangeneesmiddelen te beheersen. Ik zie ook dat geen enkel systeem daarinzaligmakend is. Ook uw Kamer en de media hebben de afgelopen tijdvragen gesteld over het (huidige en toekomstige) pakketbeheer van duregeneesmiddelen. Daaruit maak ik op dat dit onderwerp breed leeft en datkwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen voorons allen van belang zijn. Juist ook voor die bredere context heb ikaandacht in het vervolgproces.Ik streef er tot slot naar om na de zomer met de LODG-partijen een planvan aanpak vast te stellen over de uitwerking van de acties en u voor heteinde van dit jaar een update te geven over dit plan van aanpak en deuitkomsten van de gesprekken over de motie Bushoff.De Minister voor Medische Zorg,P.A. DijkstraTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88312