Memorie van toelichting

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 682Wijziging van een aantal wetten op het terreinvan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijnen Sport (Verzamelwet VWS 2024)Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING I. Algemeen deel 1. Inleiding Dit wetsvoorstel strekt ertoe in een aantal wetten op het terrein van hetMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport abusievelijke onvolko-menheden weg te nemen. Het gaat daarbij vooral om technischewijzigingen, zoals herstel van verschrijvingen en verbeteringen vanincorrecte verwijzingen. Met het oog op de wetgevingskwaliteit wordendergelijke correcties periodiek in een verzamelwet opgenomen.Naast het doorvoeren van technische wijzigingen bevat dit wetsvoorstelde volgende beperkte inhoudelijke wijzigingen:1.Voorgesteld wordt om artikel 9.1.1 van de Wet langdurige zorg(hierna: Wlz) aan te passen, zodat de controle van de identiteit en hetburgerservicenummer (hierna: BSN) door het Centrum Indicatiestel-ling Zorg (hierna: CIZ) niet hoeft plaats te vinden als de identiteit enhet BSN voorafgaand aan de aanvraag bij het CIZ reeds zijn vastge-steld door een zorgaanbieder.2.Voorgesteld wordt om artikel 8 van de Wet bijzondere medischeverrichtingen (hierna: Wbmv) aan te passen, zodat tevens procedu-rele criteria kunnen worden opgenomen in een beleidsvisie en terverduidelijking van bestaande bevoegdheden.3.Voorgesteld wordt om artikel 40, derde lid, onderdeel c, van deGeneesmiddelenwet te repareren naar aanleiding van de uitspraakvan de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State1. Hetbetreft een grondslag voor het leveren op artsenverklaring (onthef-fing) en de tekortenbesluiten (vrijstelling) die dienen als uitzonde-ringsgrond op de handelsvergunning. Deze wijziging brengt met zichmee dat ook artikel 18, zesde lid, onderdeel b, van de Geneesmidde-lenwet dient te worden gewijzigd teneinde de inhoud van beideartikelen met elkaar in overeenstemming te brengen.1ECLI:NL:RVS:4766. kst-36682-3ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 31 Het is van belang om te benadrukken dat met de voorgestelde wijzigingengeen substantiële beleidswijzigingen worden beoogd. Gelet op de aardvan de wijzigingen, die beperkt in omvang en complexiteit zijn, is ervoorgekozen om de verschillende onderdelen in een verzamelwet op tenemen. De wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met detekortenbesluiten strekt ertoe om een eerdere praktijk van de juistewettelijke grondslag te voorzien. Het wetsvoorstel voldoet aan de driecriteria die de regering in de brief van 20 juli 2011 heeft gesteld aanverzamelwetgeving, namelijk onderlinge samenhang, geen omvangrijkeen complexe onderdelen en geen politiek omstreden inhoud.2In de hierna volgende paragrafen van dit algemeen deel van de memorievan toelichting wordt ingegaan op de zojuist genoemde beperkt inhoude-lijke wijzigingen. In het artikelsgewijze deel van deze memorie vantoelichting wordt nader ingegaan op de verschillende wijzigingsvoor-stellen.Dit wetsvoorstel heeft beperkt positieve gevolgen voor de regeldruk. Ditheeft te maken met het voorstel in het kader van de wijziging van artikel9.1.1 van de Wlz. Zie hierover paragraaf 2. Het Adviescollege toetsingregeldruk (ATR) heeft het dossier niet geselecteerd voor een formeeladvies, omdat het maar beperkte gevolgen voor de regeldruk heeft, die inde toelichting toereikend in beeld zijn gebracht.Vanwege de technische aard van de wijzigingsvoorstellen is geenaanleiding gezien voor internetconsultatie van het wetsvoorstel. Daarwaar de voorgestelde wijzigingen beperkt inhoudelijk van aard zijn, zijnrelevante veldpartijen betrokken. Zo is het wijzigingsvoorstel metbetrekking tot de artikelen 26, derde lid, 61, twaalfde lid en 92, eerste lid,van de Geneesmiddelenwet afgestemd met het Centraal InformatiepuntBeroepen Gezondheidszorg, het wijzigingsvoorstel met betrekking totartikel 73 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg(hierna: Wet BIG) is afgestemd met de tuchtcolleges voor de gezond-heidszorg, het wijzigingsvoorstel met betrekking tot artikel 83, van de WetBIG en de artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet zijn afgestemdmet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (hierna: IGJ) het wijzigings-voorstel met betrekking tot de Wet langdurige zorg is afgestemd met hetCIZ, het wijzigingsvoorstel met betrekking tot de Wet op de bijzonderemedische verrichtingen is afgestemd met de IGJ en het wijzigingsvoorstelmet betrekking tot artikel 57, derde lid, van de Wet publieke gezondheid(hierna: Wpg) is afgestemd met het Rijksinstituut voor Volksgezondheiden Milieu.2. Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet Uitspraak Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van StateOp 20 november 2024 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raadvan State (hierna: Raad van State) in een uitspraak3 bepaald dat artikel 40,derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet geen grondslag kanbieden voor de zogeheten «tekortenbesluiten» en om die reden artikel3.17a, van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend verklaard. Eentekortenbesluit is een besluit van de Inspectie gezondheidszorg en jeugdwaarin wordt bepaald dat in het kader van een tijdelijk geneesmiddelen-tekort, en het niet beschikbaar zijn van een adequaat alternatief, fabri-kanten, groothandelaren of apotheekhoudenden een vergelijkbaargeneesmiddel tijdelijk uit het buitenland mogen invoeren. Artikel 40,2Kamerstukken I 2010/11, 32 500 VI, M.3ECLI:NL:RVS:2024:4766.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 32 derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet wordt door de Raadvan State hiervoor ontoereikend geacht als grondslag omdat het artikel denadruk legt op de «individuele patiënt». Daarnaast stelt de Raad van Statedat een voorafgaand verzoek van de arts ten grondslag moet liggen en datdit nu ontbreekt bij de tekortenbesluiten.4Het gevolg van deze uitspraak is dat artikel 40, derde lid, onderdeel c, vande Geneesmiddelenwet nu alleen een grondslag biedt voor de «leveringop artsenverklaring». De levering op artsenverklaring is uitgewerkt inartikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Een arts moet dan perindividuele patiënt een artsenverklaring invullen waarin wordt aange-geven dat een bepaald geneesmiddel noodzakelijk is voor de behandelingvan die patiënt en dat hiervoor in Nederland in de handel of anderszinsgeen adequaat alternatief beschikbaar is. Met deze artsenverklaring kaneen apotheker, apotheekhoudende huisarts, groothandelaar, of fabrikantbij de IGJ een verzoek voor toestemming indienen. De IGJ moetvervolgens elk verzoek individueel beoordelen. Na goedkeuring van deIGJ kan dit geneesmiddel dan ingevoerd worden.Gevolgen van de uitspraakDeze uitspraak van de Raad van State heeft grote impact op patiënten enzorgverleners die geneesmiddelen gebruiken waaraan een tekort is,waarvoor in Nederland geen geregistreerd alternatief beschikbaar is.Tekortenbesluiten waren een belangrijk instrument in de oplossing vangeneesmiddelentekorten. Als andere oplossingen geen soelaas boden,was een tekortenbesluit één van de laatste oplossingsmogelijkheden.Voor een deel van de tekorten is de levering op artsenverklaring geentoereikende oplossing.Door onder andere zorgverleners zijn grote zorgen geuit of patiënten inalle gevallen tijdens een tekort tijdig behandeld kunnen worden via deroute van de levering op artsenverklaring. De invoer van het genees-middel mag immers bij levering op artsenverklaring pas plaatsvindennadat de IGJ de toestemming voor de specifieke patiënt heeft verleend.Als een patiënt een geneesmiddel dat in tekort is, acuut nodig heeft, zalhet proces van levering op artsenverklaring en de benodigde handelingenom het alternatieve geneesmiddel beschikbaar te maken mogelijk te langduren. Patiënten kunnen dan niet altijd tijdig of adequaat behandeldworden.Het moeten terugvallen op de levering op artsenverklaring zorgtdaarnaast voor een grote toename aan administratieve lasten, doordatvoor iedere individuele patiënt toestemming gevraagd en verleend moetworden. Bij sommige tekorten gaat het om (vele) duizenden patiënten.Deze aanvullende administratieve lasten komen terecht bij de nu al drukkezorgverleners. Doordat ieder individueel verzoek ook beoordeeld moetworden door de IGJ, nemen ook de administratieve lasten voor de IGJsterk toe.De Tweede Kamer is meerdere malen, ook op verzoek, geïnformeerd overde gevolgen van de uitspraak en mogelijke oplossingsrichtingen.5 6 7Voorgestelde wijzigingHet is noodzakelijk dat artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Genees-middelenwet wordt gerepareerd. Met deze wijziging wordt duidelijk4Zie rechtsoverwegingen 5 t/m 5.4.5Kamerstukken II 2024/25, 28 477, nr. 914.6Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 915.7Kamerstukken II 2024/25, 29 477, nr. 917.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 33 gemaakt dat het implementatie van artikel 5, van de Richtlijn 2001/83/EG8,betreft doordat het een directe verwijzing naar dit artikel bevat. Hetvoorgestelde artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmidde-lenwet dient als grondslag voor zowel de levering op artsenverklaring alsde tekortenbesluiten. Deze worden, zoals onder de huidige regelgeving,nader uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet. De bevoegdheidblijft bij de IGJ belegd om de tijdelijke vrijstelling, of als het om eenindividueel geval gaat, ontheffing, van artikel 40, eerste en tweede lid, vande Geneesmiddelenwet, voor bepaalde geneesmiddelen te verlenen.Artikel 5 van de Richtlijn bevat de mogelijkheid de Richtlijn niet vantoepassing te verklaren op de aflevering van geneesmiddelen om tevoorzien in speciale behoeften, zonder dat het artikel daarbij beperkingenstelt aan de wijze waarop lidstaten gebruik kunnen maken van dezeuitzonderingspositie. Met deze wijziging wordt gebruik gemaakt van deruimte die de Richtlijn biedt, waarbij in de uitwerking in de RegelingGeneesmiddelenwet ook rekening zal worden gehouden met de relevantejurisprudentie over de uitleg van artikel 5 van de Richtlijn. Zo blijkt uit hetarrest van het Gerecht van het HvJEU in Labaratoires CTRS/Commissie9dat de toepassing van deze uitzonderingspositie niet van geval tot gevalop het niveau van het product bekend hoeft te worden gemaakt, maar datdit ook per categorie geneesmiddel mag plaatsvinden. Ten overvloedewordt opgemerkt dat het betrekken van deze ongeregistreerde genees-middelen uit het buitenland geen invloed heeft op de afweging die de artsmaakt voordat een geneesmiddel aan de patiënt wordt voorgeschreven.Voorafgaand aan het afleveren van een geneesmiddel geeft een arts,uiteindelijk, nog steeds per patiënt op eigen initiatief een recept af.De wijziging van artikel 40, derde lid, onderdeel c brengt met zich mee datook artikel 18, zesde lid, onderdeel b dient te worden aangepast. Hierinwordt namelijk de uitzondering geregeld op het verbod om een groot-handel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning isverleend. Deze dient in lijn te worden gebracht met de uitzonderingsgrondvan artikel 40, derde lid, onderdeel c. Dat wil zeggen dat als een genees-middel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend opbasis van de besproken vrijstelling of ontheffing in de handel mag wordengebracht, in voorraad mag worden gehouden, ter hand mag wordengesteld, et cetera, dan mag het ook voorafgaand daaraan wordeningevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland wordengebracht.3. Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg AanleidingIn de Wlz is geregeld dat het CIZ bij een aanvraag van een indicatiebesluitde identiteit van de verzekerde moet vaststellen aan de hand vandocumenten die de verzekerde desgevraagd aan het CIZ ter inzage geeft(artikel 9.1.1, lid 6, Wlz). Deze controle kan echter dubbel zijn, omdat deidentiteit en het BSN van de verzekerde in de meeste gevallen al zijngecontroleerd door een zorgaanbieder.Als een verplichte controle van de identiteit door het CIZ feitelijk dubbel is,leidt de controle tot onnodige administratieve lasten voor zowel de cliëntals het CIZ. Het gaat om ongeveer 29.000 aanvragen per jaar, waarbij dezeonnodige controle nu moet worden uitgevoerd. De daarmee gepaard8Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement van de Raad van 6 november 2001 totvaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijkgebruik.9Gerecht van het HvJEU 4 juli 2013, ECLI:EU:T:2013:346, JGR 2013/23.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 34 gaande regeldruk heeft zowel op het CIZ als op zorgaanbiedersbetrekking.Op dit moment hanteert het CIZ in de praktijk, in verband met dezeregeldruk, een alternatieve, minder belastende, werkwijze waarbij het CIZtelefonisch contact opneemt met een betrokken zorgaanbieder, vaak eenhuisarts maar ook een ziekenhuis of een andere zorginstelling die staatvermeld in de meegestuurde documenten bij de aanvraag, om via die weghet BSN te verifiëren. Deze werkwijze past binnen de huidige mogelijk-heden om deze gegevens uit te wisselen. De bij de cliënt betrokkenzorgaanbieder heeft de identiteit en het BSN van de cliënt al vastgesteldop grond van de artikelen 5 tot en met 7 van de Wet aanvullendebepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (hierna: Wabvpz).Voorgestelde wijzigingGelet op het bovenstaande is het wenselijk artikel 9.1.1, zesde lid, van deWlz aan te passen, passend binnen de huidige grondslagen voor deuitwisseling van gegevens en de gehanteerde praktijk, zodat de controlevan de identiteit en het BSN door het CIZ niet hoeft plaats te vinden als deidentiteit en het BSN voorafgaand aan de aanvraag bij het CIZ reeds zijnvastgesteld door een zorgaanbieder.Mocht er géén zorgaanbieder zijn bij wie de identiteit van de verzekerdereeds is vastgesteld, dan controleert het CIZ de identiteit van de verze-kerde wel (huidig artikel 9.1.1, zesde lid, aanhef, Wlz). Met betrekking totdeze verzekerden is vaak een huisbezoek nodig, en kan in dat kader deidentiteit van deze cliënten worden vastgesteld aan de hand van eendocument als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de identificatieplicht.Tevens wordt artikel 9.1.1 op enkele punten geactualiseerd, zie daarvoorde artikelsgewijze toelichting bij artikel VIII.GevolgenDe wijziging leidt tot een daling van de uitvoeringslasten bij het CIZ en bijzorgaanbieders. Het CIZ hoeft een administratieve handeling niet meer uitte voeren en zorgaanbieders worden niet meer gebeld om het BSN teverifiëren. Tevens wordt het zorgproces versneld voor de cliënt en heeftdeze daardoor eerder zicht op duidelijkheid over de indicatiestelling. Deadministratieve handelingen voor het CIZ in verband met de indicatie-stelling worden hiermee verminderd.De totale besparing van dit voorstel bedraagt 449.500 euro.Besparing CIZ: 10 minuten x 54 euro (uurtarief) = 9 euro per gesprek →29.000 aanvragen x 9 euro = 261.000 euro.Besparing zorgaanbieders (voornamelijk assistenten huisartsen): 10minuten x 39 euro (uurtarief) = 6,50 euro per gesprek → 29.000 aanvragenx 6,50 euro = 188.500 euro.Totale besparing: 261.000 + 188.500 = 449.500 euro.UitvoeringDit onderdeel van het wetsvoorstel is voorgelegd aan het CIZ. Het CIZheeft een risico-analyse uitgevoerd en geeft aan dat er zich geen extrarisico’s voordoen bij deze aanpassing, omdat de identiteit al is gecontro-leerd door de zorgaanbieder.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 35 4. Artikel 8, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen AanleidingDe Wbmv biedt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport(hierna: Minister) een aantal instrumenten om, waar nodig, het aanbodvan bijzondere medische verrichtingen te beheersen, te beperken of zelfsgeheel te verbieden. De doelstelling van de Wbmv is het waarborgen vande kwaliteit en de doelmatigheid van bijzondere medische verrichtingenen het bevorderen van het gepast gebruik van deze verrichtingen. In depraktijk wordt het meest gebruik gemaakt van het vergunningensysteemvan de Wbmv (artikel 2), maar de Wbmv bevat ook grondslagen voorfinanciële begunstiging en concentratie anders dan via vergunningen.Artikel 8, Wbmv betreft een begunstigingsstelsel voor bijzondere aspectenvan medische verrichtingen. Dit artikel biedt de mogelijkheid om enigesturing of een stimulans te geven aan bepaalde verrichtingen zonder datdaartoe direct het zware middel van het vergunningsvereiste wordttoegepast. Op deze manier kan een geconcentreerde opbouw enbundeling van kennis en ervaring rond een bepaalde verrichting plaats-vinden, waar zowel patiënten als ook instellingen van kunnen profiteren.In artikel 8, eerste lid, Wbmv, is bepaald dat als er op specifieke medischeverrichtingen niet een andere regeling van de Wbmv van toepassing is, deMinister een beleidsvisie ten aanzien van deze verrichtingen bekend kanmaken. Dit houdt in dat de Minister het beleid uiteenzet ten aanzien vanbijzondere aspecten van deze verrichtingen die een zekere mate vanoverheidssturing wenselijk maken.Op grond van artikel 8, tweede lid, Wbmv, kan op verzoek een instellingdoor de Minister worden aangewezen voor het uitvoeren van in eenbeleidsvisie genoemde verrichtingen. Een voorbeeld hiervan is de recenteBeleidsvisie expertisecentra zeldzame aandoeningen 2022 (hierna:Beleidsvisie ECZA)10. Het hebben van een aanwijzing kan een voorwaardezijn voor bijvoorbeeld het verkrijgen van een beschikbaarheidsbijdrage alsbedoeld in de Wet marktordening gezondheidszorg, het declareren vaneen expertiseconsult of aansluiting bij een Europees referentienetwerk.Op grond van artikel 8, eerste lid, Wbmv kunnen er inhoudelijke criteria ineen beleidsvisie worden opgenomen ten aanzien van de bijzondereaspecten van medische verrichtingen. Er is niet geregeld dat er ookprocedurele criteria kunnen worden opgenomen in een beleidsvisie, zoalseen aanvraagperiode, welke documenten wanneer moeten wordenaangeleverd en aan wie op welk moment advies wordt gevraagd.Procedurele criteria zijn wel nodig om het verstrekken van aanwijzingenop grond van artikel 8, tweede lid, Wbmv in goede banen te kunnen leidenen duidelijkheid over de procedure te kunnen bieden aan instellingen.Onduidelijkheid over de aanwijzingsprocedure kan leiden tot bezwaar- enberoepsprocedures. Daarnaast kunnen procedurele criteria nodig zijn voorvolledige implementatie van Europese regelgeving, zoals het geval is bijde Beleidsvisie ECZA.1110Stcrt. 2022, 30629.11De Beleidsvisie ECZA implementeert de Richtlijn 2011/24/EU van het Europees parlement ende Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bijgrensoverschrijdende gezondheidszorg (PbEU 2011, L 88) en geeft uitvoering aan hetUitvoeringsbesluit van de Commissie 2014/287 van 10 maart 2014 tot vaststelling van decriteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvanen voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met deoprichting en evaluatie van dergelijke netwerken (PbEU 2014, L 147).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 36 Voorgestelde wijzigingDaarom wordt voorgesteld om aan de delegatiegrondslag uit artikel 8,eerste lid, Wbmv toe te voegen dat tevens procedurele criteria in eenbeleidsvisie kunnen worden opgenomen. Dit sluit aan bij de huidigepraktijk waarbij in beleidsvisies op grond van artikel 8, eerste lid, Wbmv,ook de procedure met betrekking tot het verkrijgen van een aanwijzingwordt toegelicht.12Daarnaast wordt geregeld dat de voorschriften die op grond van artikel 8,derde lid, Wbmv, kunnen worden verbonden aan een aanwijzing kunnenworden gewijzigd of ingetrokken in lijn met de beleidsvisie. Tot slot wordtgeregeld dat een aanwijzing kan worden ingetrokken indien een instellingin strijd handelt met een aan de aanwijzing verbonden voorschrift of alsde omstandigheden na de aanwijzing zodanig zijn gewijzigd dataanwijzing zou zijn geweigerd. Dit betreft een verduidelijking van huidigebevoegdheden.GevolgenIn het kader van de Beleidsvisie ECZA bestaat er onduidelijkheid bij hetveld over de procedure voor het verstrekken van een aanwijzing alsbedoeld in artikel 8 Wbmv. Dit vertaalt zich in het aantal bezwaar- enberoepszaken. Door aanpassing van de delegatiegrondslag in artikel 8,eerste lid, Wbmv kan een duidelijke aanwijzingsprocedure wordenopgenomen in de Beleidsvisie ECZA hetgeen naar verwachting tot meerduidelijkheid voor instellingen zal leiden. Ook voor mogelijk toekomstigebeleidsvisies wordt het van belang geacht om procedurele criteria tekunnen stellen, teneinde instellingen aan de voorkant duidelijkheid tekunnen bieden over de wijze waarop aanwijzingen worden verstrekt.Toezicht en HandhavingOp grond van artikel 10 Wbmv is de IGJ belast met het toezicht op deWbmv, waaronder hetgeen is bepaald in artikel 8. Deze wijziging laat dewijze waarop toezicht wordt gehouden onverlet.II. Artikelsgewijze toelichting Artikel I (Burgerlijk wetboek)Met de Wet van 25 augustus 2023 tot wijziging van de Wet donorge-gevens kunstmatige bevruchting in verband met de tweede evaluatie vande wet, het actieplan ter ondersteuning van donorkinderen en deomvorming van de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting totpubliekrechtelijk zelfstandig bestuursorgaan (Stb. 2023, 294) is deStichting donorgegevens kunstmatige bevruchting omgevormd naar eenpubliekrechtelijk zelfstandig bestuursorgaan met de naam Collegedonorgegevens kunstmatige bevruchting. Met dit onderdeel wordt deverwijzing naar de Stichting in de artikelen 1:198 en 1:227 van hetBurgerlijk Wetboek hierop aangepast.12Zoals in de Beleidsvisie hemofilie (Stcrt. 1999, 161), de Beleidsvisie HIV-behandelcentra (Stcrt.2001, 177) en de Beleidsvisie Traumazorg 2006 – 2010 (Kamerstukken II 2005/06, 29 247, nr. 37).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 37 Artikel II (Geneesmiddelenwet)Onderdeel AOnderdeel A wijzigt artikel 18, zesde lid, onderdeel b. Hiermee wordt deuitzonderingsgrond in lijn gebracht met de gewijzigde uitzonderingsgrondin artikel 40, derde lid, onderdeel c (Artikel II, onderdeel C).Onderdeel BArtikel 26, derde lid, Geneesmiddelenwet is ontleend aan artikel 5, vierdelid, van het Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten. Datbesluit is per 1 juli 2007 komen te vervallen bij de inwerkingtreding van deGeneesmiddelenwet. Destijds is verzuimd om artikel 26, derde lid,Geneesmiddelenwet te laten vervallen. Met deze wijziging wordt dathersteld.Onderdeel COnderdeel C wijzigt artikel 40, derde lid, onderdeel c. Het betreft hierimplementatie van artikel 5, van de Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 40, derdelid, regelt de uitzonderingen op de handelsvergunningsplicht bedoeld inartikel 40, eerste en tweede lid. Het nieuw te luiden onderdeel c regelt, datonder voorwaarden, voor geneesmiddelen tijdelijk vrijstelling ofontheffing kan worden verleend door de IGJ voor de diverse handelingenmet ongeregistreerde geneesmiddelen. De bevoegdheid om eenvrijstelling te verlenen, dient als grondslag voor de tekortenbesluiten.Daarnaast behoudt de IGJ de mogelijkheid om ontheffing te verlenen. Ditondervangt het leveren op artsenverklaring.Onderdeel DArtikel 61, twaalfde lid, Geneesmiddelenwet bepaalt dat een vergunningvoor een apotheekhoudende huisarts van rechtswege vervalt indien deapotheekhoudende huisarts zijn praktijk beëindigt of niet meer in hetregister van artsen staat ingeschreven. Het twaalfde lid houdt echter geenrekening met de situatie dat de vergunninghouder nog wel staatingeschreven in het register van artsen, maar niet meer in het specialis-tenregister van huisartsen. Ook in die gevallen is het echter wenselijk datde vergunning van rechtswege vervalt. Daartoe wordt het twaalfde lidaangepast.Onderdeel EOp 11 juni 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraakgedaan in de zaak Ratiopharm (C-768/18, ECLI:EU:C:2020:459). Uit datarrest volgt dat het verbod met specifieke voorwaarden in artikel 92 vande Geneesmiddelenwet alleen geldt voor geneesmiddelen die uitsluitendop recept ter hand mogen worden gesteld (receptgeneesmiddelen).Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboekbetreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik13, staat niet in deweg aan het gratis verstrekken van monsters van zelfzorggeneesmiddelen(niet receptgeneesmiddelen) aan apothekers. Met dit voorstel wordtbepaald dat het verbod van artikel 92, eerste lid, van de Geneesmidde-lenwet niet geldt voor het gratis verstrekken van monsters van zelfzorgge-neesmiddelen (niet zijnde receptgeneesmiddelen) aan apothekers.13PbEG 2001, L 311.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 38 Artikel III (Gezondheidswet)Onderdeel AHet Staatstoezicht op de volksgezondheid bestaat uit twee onderdelen,namelijk de onderdelen IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenauto-riteit. Op grond van artikel 37 van de Gezondheidswet wordt voor beideonderdelen door Onze Minister een inspecteur-generaal aangewezen alshoofd van dat onderdeel. De tweede volzin regelt hoe de aanwijzing vande inspecteur-generaal van rechtswege eindigt. In die zin wordt tenonrechte de functie van hoofdinspecteur genoemd. Met deze wijzigingwordt die fout hersteld.Onderdeel BIn de opsomming van artikel 44, derde lid, onderdeel h, wordt een bevelop grond van de Wet op de medische hulpmiddelen genoemd. Deze wet isvervallen en vervangen door de Wet medische hulpmiddelen. Op grondvan artikel 15 van die wet kunnen aanwijzingen worden gegeven conformde in dat artikel genoemde EU-verordeningen. Of deze maatregelen onderhet openbaarmakingsregime van de Gezondheidswet moeten wordengebracht, moet nader worden onderzocht.Onderdeel CIn artikel 44a van de Gezondheidswet zijn regels opgenomen voor determijnen die gelden bij actieve openbaarmaking op grond van artikel 44.In de onderdelen a en c wordt verwezen naar de Wet op de medischehulpmiddelen. Zoals in voorgaande alinea is aangegeven, is deze wetvervallen. De verwijzingen in artikel 44a naar die wet, komen te vervallen.Artikel IV (Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg)Onderdeel AMet de voorgestelde toevoeging in artikel 73, eerste lid, aanhef, van deWet BIG wordt de onduidelijkheid weggenomen dat tegen een eindbe-slissing van de voorzitter van het regionale tuchtcollege (artikel 67a WetBIG) beroep kan worden ingesteld bij het centraal tuchtcollege. Dezogenoemde voorzittersbeslissing is bij een wijziging van het tuchtrecht inde Wet BIG ingevoerd, waardoor, naast het voltallige tuchtcollege in deraadkamer, ook de voorzitter klachten die bijvoorbeeld kennelijkniet-ontvankelijk of kennelijk ongegrond zijn, kan afdoen.14 Het gaat hierom klachten waarvan aanstonds duidelijk is dat zij eenvoudig kunnenworden afgedaan. Zowel tegen een eindbeslissing van het voltalligetuchtcollege als tegen een eindbeslissing van de voorzitter (voorzittersbe-slissing) staat beroep open bij het centraal tuchtcollege.15 Dat beroeptegen een voorzittersbeslissing mogelijk is, kan onder meer wordenafgeleid uit het feit dat de eindbeslissingen uit artikel 67a van de Wet BIG(dus ook voorzittersbeslissingen) in artikel 73, eerste lid, van de Wet BIGzijn genoemd als eindbeslissingen waartegen beroep kan wordeningesteld bij het centraal tuchtcollege. Echter, in de aanhef van artikel 73,eerste lid, wordt alleen «het regionale tuchtcollege» expliciet genoemd enniet «de voorzitter». Om onduidelijkheid daarover weg te nemen wordt ditnu met de voorgestelde bepaling geregeld.14Wet van 11 juli 2018 tot wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezond-heidszorg in verband met de verbeteringen die worden doorgevoerd in het tuchtrecht alsmedeverbeteringen ten aanzien van het functioneren van de wet (Stb. 2018, 260).15Kamerstukken II 2016/17, 34 629, nr. 3, blz. 53.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 39 Onderdeel BDe wet tot wijziging van diverse wetten op het terrein van de volksge-zondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de Gezond-heidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg enjeugd, is op 1 augustus 2018 in werking getreden (hierna: fusiewet; Stb.2018, 94). In die wet zijn de toen geldende wettelijke bepalingen waarinhet toezicht op de naleving werd opgedragen aan ambtenaren van hetStaatstoezicht op de volksgezondheid of aan door Onze Minister aange-wezen ambtenaren, gewijzigd, in die zin dat voortaan het toezicht opwetsniveau wordt opgedragen aan de IGJ. Een wijziging van de Wet BIGin de individuele gezondheidszorg kwam in diezelfde periode tot stand(onder andere in verband met verbeteringen van het tuchtrecht, Stb. 2018,260) en trad in werking op 1 april 2019. In deze wijziging is onder meer delast tot onmiddellijke onthouding van beroepsactiviteiten geïntroduceerd,en ook het toezicht op die bepaling. Hierbij is over het hoofd gezien om debepaling over het toezicht door de ambtenaren van de inspectie aan tepassen aan de fusiewet.In de nu voorgestelde wijziging van artikel 86 wordt het toezicht op denaleving van een last tot onmiddellijke onthouding van de beroepsactivi-teiten op dezelfde wijze geregeld als in de genoemde fusiewet, waarmeede toezichtsbepaling van de Wet BIG weer aansluit bij de andereVWS-wetgeving.Artikel V (Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting)Met artikel V worden omissies hersteld in de Wet donorgegevenskunstmatige bevruchting die zijn ontstaan met de wijziging ervan met deWet van 25 augustus 2023 tot wijziging van de Wet donorgegevenskunstmatige bevruchting in verband met de tweede evaluatie van de wet,het actieplan ter ondersteuning van donorkinderen en de omvorming vande Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting tot publiekrechtelijkzelfstandig bestuursorgaan (Stb. 2023, 294). Het gaat hier louter omtekstuele aanpassingen (onderdelen A en C) en een foutieve verwijzing(onderdeel B).Artikel VI (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)In artikel 4.1 van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg(hierna: Wegiz) wordt voor het toezicht net als in de Wet BIG verwezennaar door Onze Minister aangewezen ambtenaren. In paragraaf 7 van hetalgemeen deel van de memorie van toelichting van de Wegiz staat dat deMinister de bestuursrechtelijke handhaving veelal zal opdragen aan deIGJ. Daarom wordt in de voorgestelde wijzing artikel 4.1, eerste lid, van deWegiz, in overeenstemming gebracht met andere wettelijke bepalingenwaarin het toezicht op de naleving bij de IGJ wordt belegd.Artikel VII (Wet gegevensverwerking door samenwerkingsver-banden)In de Wet gegevensverwerking door samenwerkingsverbanden is eenverwijzing naar de Drank- en Horecawet opgenomen. Deze verwijzingklopt niet meer, omdat de Drank- en Horecawet inmiddels is vervangendoor de Alcoholwet. Met deze wijziging wordt de verwijzing aangepast.Artikel VIII (Wet langdurige zorg)Artikel 9.1.1, zesde lid, van de Wlz wordt zodanig aangepast, dat decontrole van de identiteit en het BSN van een verzekerde door het CIZ(naast de situatie in onderdeel a) ook niet hoeft plaats te vinden als deTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 310 identiteit en het BSN – voorafgaand aan de aanvraag voor eenWlz-indicatiebesluit door de verzekerde bij het CIZ – reeds zijn vastgestelddoor een zorgaanbieder (artikel 9.1.1, zesde lid, onderdeel b (nieuw)).Verder wordt artikel 9.1.1, zesde lid, geactualiseerd. In het huidige artikelwordt verwezen naar «zorgaanbieder als bedoeld in de Wet gebruikburgerservicenummer in de zorg». Laatstgenoemde wet is vervallen envervangen door de Wabvpz). Een expliciete verwijzing naar de Wabvpz isechter niet nodig, omdat het begrip zorgaanbieder reeds in artikel 1.1.1Wlz is gedefinieerd en deze definitie niet afwijkt van die welke wordtgehanteerd in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).In artikel 9.1.1, zesde lid, wordt de term «identiteit» vervangen door«identiteit en burgerservicenummer», waarmee wordt aangesloten bij degelijkluidende tekst in artikel 5 van de Wabvpz.Artikel IX (Wet op bijzondere medische verrichtingen)Artikel 8, eerste lid, Wbmv regelt dat de Minister een beleidsvisie bekendkan maken ten aanzien van bijzondere aspecten van medische verrich-tingen, welke aspecten die verrichtingen onderscheiden van anderemedische verrichtingen. Artikel 8, tweede lid, Wbmv regelt dat eeninstelling door de Minister op verzoek kan worden aangewezen voor hetuitvoeren van in een beleidsvisie genoemde verrichtingen. Met ditvoorstel wordt aan artikel 8, eerste lid, Wbmv toegevoegd dat in eenbeleidsvisie ook procedurele criteria kunnen worden opgenomen diebetrekking hebben op het verstrekken van een aanwijzing als bedoeld inartikel 8, tweede lid, Wbmv. Dit betekent dat er bijvoorbeeld eenaanvraagperiode in een beleidsvisie kan worden opgenomen.In artikel 8, derde lid, Wbmv is geregeld dat er voorschriften kunnenworden verbonden aan een aanwijzing, voor zover die voortvloeien uit debeleidsvisie. Met dit voorstel wordt verduidelijkt dat deze voorschriftenook kunnen worden gewijzigd of ingetrokken, voor zover dat in lijn is metde beleidsvisie.Tot slot wordt in artikel 8 Wbmv een nieuw vierde lid ingevoegd waarmeewordt verduidelijkt dat een aanwijzing kan worden ingetrokken indien eeninstelling in strijd handelt met een aan de aanwijzing verbondenvoorschrift of als de omstandigheden na de aanwijzing zodanig zijngewijzigd dat de aanwijzing niet meer zou zijn verstrekt omdat deaanwijzing in strijd is met de beleidsvisie.Artikel X (Wet publieke gezondheid)Onderdeel AMet artikel XI, onderdeel A, wordt een onderdeel aan artikel 1 van de Wpgtoegevoegd waarmee het begrip «vaccinatie» wordt gedefinieerd alsactieve immunisatie, waar voor de toepassing van de Wpg ook passieveimmunisatie» onder moet worden verstaan. Dit gebeurt naar aanleidingvan het advies van de Gezondheidsraad16 en het daaropvolgendebesluit17 de RSV-immunisatie (respiratoir syncytieel virus, RSV) op tenemen in het rijksvaccinatieprogramma en het voornemen dit door tevoeren middels een wijziging van het Besluit publieke gezondheid.16Gezondheidsraad. Immunisatie tegen RSV in het eerste levensjaar. Den Haag: Gezond-heidsraad 2024; publicatienr. 2024/03. Downloadbaar via www.gezondheidsraad.nl17Kamerstukken II, 2024/25, 32 793, 782.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 311 Mensen kunnen op verschillende manieren beschermd worden tegeninfectieziektes. Bij vaccinatie (actieve immunisatie) wordt het lichaam zelfaangezet om antistoffen of afweercellen aan te maken door bijvoorbeeldeen levend verzwakt virus of een onderdeel van een virus toe te dienen(het vaccin). Bij passieve immunisatie worden antistoffen toegediend diebijvoorbeeld het virus neutraliseren. Het lichaam maakt hierbij niet zelfantistoffen aan, maar krijgt deze dus direct toegediend.18In het Rijksvaccinatieprogramma19 is opgenomen welke vaccinaties inNederland worden aangeboden. Voor de volledigheid moet opwetsniveau worden duidelijk gemaakt dat dit programma naast actieveimmunisaties (vaccinaties) ook passieve immunisaties kan bevatten.Voorgesteld wordt daartoe een begripsbepaling op te nemen. Uit debegripsbepaling volgt dat in de gehele Wpg en ook het onderliggendbesluit en de regeling, daar waar vaccinatie staat ook passieve immuni-satie kan worden gelezen, en dat onder het afgeleide woord vaccin ook(passief) immunisatiemiddel kan worden verstaan.In algemeen spraakgebruik wordt de term «vaccinatie» ook wel gebruiktvoor passieve immunisatie, daarom, en vanwege de grote bekendheidvan de woorden «vaccin» en «Rijksvaccinatieprogramma» wordtvoorgesteld deze terminologie in de Wpg en de onderliggende regel-geving aan te houden, ook voor passieve immunisatie. Het alternatief,namelijk het doorvoeren van termen als «Rijksimmunisatieprogramma»,is in de ogen van de regering weliswaar technisch en biomedisch geziencorrect, maar qua leesbaarheid van de wet en communicatiewaarde geenverbetering.Onderdeel BMet onderdeel B wordt een omissie hersteld in artikel 20a, vierde lid, vande Wpg. In dit lid wordt abusievelijk gesproken over een wet ter bekrach-tiging van een regeling als bedoeld in het eerste of tweede lid van artikel20a. Gelet op de systematiek van de Wpg is bedoeld een wet tot incorpo-ratie van de betreffende regeling. Verwezen wordt naar de toelichting opartikel 20a (Kamerstukken II 2021/21, 36 194, nr. 3, p. 96): «Deze bepalingvoorziet in lijn met artikel 20 in dezelfde gepaste parlementaire betrok-kenheid, waarbij sprake is van beslissende zeggenschap van beideKamers, via een wetsprocedure (incorporatiewet) die volgt op eenministeriële regeling (derde en vierde lid). Het herstel van de omissie wasal aangekondigd in de nota naar aanleiding van het verslag bij de Eerstetranche wijziging Wpg.20Onderdeel CMet onderdeel C wordt artikel 57, derde lid, van de Wpg gewijzigd. Artikel57 van de Wpg regelt ter uitvoering van de Internationale Gezondheidsre-geling de afgifte (tot vrijstelling) van sanitaire controle van schepen. Opgrond van het derde lid is in artikel 8, eerste lid, van de Regeling publiekegezondheid nader geregeld waarop moet worden gecontroleerd om eencertificaat (tot vrijstelling) te verkrijgen. Het krachtens die bepaling in debijlage bij de Regeling publieke gezondheid neergelegde «programma vaneisen sanitaire controle van schepen» is nog gebaseerd op de normen vande Wereld Gezondheidsorganisatie (hierna: WHO), zoals omschreven inhet «WHO interim- technical advice for inspection and issuance of shipsanitation certificates» (technical advise) van augustus 2007. Inmiddels18Idem voetnoot 8.19Zie artikel 6b van de Wet publieke gezondheid.20Kamerstukken I 2022/23, 36 194, K, p. 45, voetnoot 65.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 312 heeft de WHO in 2011 het «Handbook for inspection of ships and issuanceof ship sanitation certificates» uitgebracht die het vorige technical advicevervangt. Deze WHO-normen zoals opgenomen in de Regeling publiekegezondheid eisen behoeven derhalve aanpassing aan de hand van deactuele eisen van de WHO-normen. De WHO-normen zijn in de Engelsetaal gesteld en gericht tot een doelgroep die gewend is om voorschriftenin de Engelse taal te hanteren. Om te voorkomen dat door het vertalendiscrepanties of onduidelijkheden ontstaan ten opzichte van de authen-tieke versie, wordt met de voorgestelde wijziging van artikel 57, derde lid,Wpg mogelijk gemaakt dat de normen in de Engelse taal mogen wordengesteld en bekend worden gemaakt. Dit is in lijn met aanwijzing 3.51 vande Aanwijzingen voor de regelgeving, temeer omdat het hier niet omnormen gaat ter zake waarvan op overtreding ervan een bestraffendebestuurlijke sanctie is gesteld.Artikelen XI, XII en XIII (wijziging van diverse wetten in verbandmet het wijzigen van de aanduiding van de bewindspersoon)In verband met een gewijzigde portefeuilleverdeling en de gewijzigdenaam van de bewindspersoon wordt in diverse wetten de aanduiding vande Minister voor Medische Zorg en de Minister van Volksgezondheid enMilieuhygiëne telkens vervangen door de Minister van Volksgezondheid,Welzijn en Sport.Artikel XIVDeze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip,dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillendkan worden vastgesteld. Hierbij kan worden afgeweken van het systeemvan vaste verandermomenten en de minimuminvoeringstermijnaangezien in veel gevallen sprake is van reparatiewetgeving.Artikel XVDe wet wordt aangehaald als Verzamelwet VWS 2024.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M-F. AgemaTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 313