Verslag van een schriftelijk overleg inzake voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving (Kamerstuk 29477-968)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477Geneesmiddelenbeleid36 365EU-voorstellen: Herziening EU-geneesmiddelen-wetgeving COM (2023) 192, 193, 222 en 231Nr. 973 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 28 mei 2026 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport over de brief van 13 maart 2026 inzakevoorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwet-geving (Kamerstuk 29 477, nr. 968).De vragen en opmerkingen zijn op 16 april 2026 aan de Minister vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 28 mei 2026zijn de vragen beantwoord.De voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,Sjerp kst-29477-973ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9731 InhoudsopgaveI.Vragen en opmerkingen vanuit de fracties2Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie2Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie8Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie8Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie10Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower10II.Reactie van de Minister10 I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigepolitieke akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelen-wetgeving en de appreciatie van het kabinet hierover. Deze leden hebbenhierover nog enkele vragen.De leden van de D66-fractie lezen dat in het voorlopig politiek akkoord eennieuwe wettelijke basis wordt gecreëerd voor het inzetten van apotheek-bereidingen van andere aanbieders, met name in het geval van tekorten.Tegelijkertijd geeft de Minister aan dat deze regeling niet hetzelfde is alsde huidige Nederlandse gedoogpraktijk rond doorgeleverde bereidingen.Deze leden vragen de Minister nader toe te lichten wat de concretegevolgen hiervan zijn voor het huidige Nederlandse gedoogbeleid. Kan deMinister ingaan op de vraag of deze praktijk in de huidige vorm kanblijven bestaan, of dat aanpassing noodzakelijk is? Zo ja, op welkeonderdelen verwacht de Minister dat het Nederlandse beleid gewijzigdmoet worden om in overeenstemming te komen met de nieuwe Europeseregelgeving, en welke gevolgen heeft dit voor patiënten en apotheken?De leden van de D66-fractie zijn positief over het feit dat in het akkoord dereikwijdte van dwanglicenties wordt uitgebreid. Deze leden vragen deMinister hoe zij de inzet van dit instrument in de praktijk ziet voor hettegengaan van geneesmiddelentekorten, ook buiten acute volksgezond-heidscrises. In hoeverre biedt het huidige akkoord volgens de Ministervoldoende mogelijkheden om ook in andere situaties van verstoring, zoalsgeopolitieke spanningen, handelsconflicten of afhankelijkheden inproductieketens, tijdig in te grijpen? Acht de Minister nog aanvullendeinstrumenten nodig om de beschikbaarheid van geneesmiddelen indergelijke situaties te waarborgen?De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet inzet op hetversterken van de weerbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening,onder meer via maatregelen rond tekorten, kritieke geneesmiddelen enEuropese samenwerking.Tegelijkertijd vernemen deze leden dat landen als Zweden hun nationalegeneesmiddelenbeleid en inkoopmodellen fundamenteel heroverwegenin het licht van toenemende geopolitieke druk, zoals door het MostFavored Nation (MFN)-beleid van de Verenigde Staten. Kan de Ministerreflecteren op deze brede ontwikkelingen en toelichten hoe de Neder-landse inzet zich hiertoe verhoudt? Is de Minister bereid om een onafhan-kelijke impactanalyse uit te (laten) voeren, zodat er beter zicht komt op degevolgen voor het behandel- en innovatieklimaat en de positie vanNederland als innovatiemarkt? In hoeverre wordt in Nederland overwogenom ook het nationale stelsel van prijsstelling, vergoeding en inkoop vanTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9732 geneesmiddelen te herzien om strategische autonomie, leveringsze-kerheid en innovatiekracht te versterken? Welke stappen worden daarvoorgezet?Ook vragen de leden van de D66-fractie hoe hierbij wordt samengewerktmet andere lidstaten en de Europese Commissie, en welke rol de Ministerdaarbij ziet voor gezamenlijke inkoop, productiecapaciteit binnen Europaen het verminderen van afhankelijkheden van derde landen. Kan deMinister tevens aangeven wanneer de Kamer nader wordt geïnformeerdover deze inzet en de voortgang hiervan?Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigpolitiek akkoord over het voorstel voor de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving. Zij willen hun waardering uitspreken voor hetharde werk dat hier de afgelopen periode in is komen te zitten. In ditvoorlopig akkoord zitten enkele maatregelen, waar zij erg enthousiast overzijn. Desalniettemin hebben zij hierover enkele vragen.De leden van de VVD-fractie lezen dat het hebben van tekortenpreventie-plannen enkel verplicht wordt gesteld bij receptplichtige geneesmiddelen.Tegelijkertijd beseffen deze leden dat er naar alle waarschijnlijkheidverschil bestaat tussen lidstaten met betrekking tot de receptplichtigheidvan verschillende geneesmiddelen. Kan de Minister aangeven of hierrekening mee gehouden is in het opstellen van het voorlopig akkoord? Iser een manier waarop dit vormgegeven kan worden op een dergelijkemanier, dat bedrijven hier zo min mogelijk onnodige administratievelasten door zullen hebben?De leden van de VVD-fractie begrijpen tevens dat niet gekozen is om determijn voor het verplicht melden van tijdelijke leveringsonderbrekingenniet lager te laten worden dan zes maanden. Deze leden zijn het met deMinister eens dat dit tot onnodige administratieve lasten voor bedrijvenen autoriteiten kan leiden. Ziet de Minister een manier om dit in deuitvoeringswetgeving zo vorm te geven, dat de administratieve lasten zolaag mogelijk kunnen blijven? Zo ja, op welke wijze?Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interessekennisgenomen van de voorliggende stukken over het voorlopigepolitieke akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelen-wetgeving. Zij vinden het een goede zaak dat er in december 2025, naruim twee jaar, een voorlopig akkoord is bereikt en kijken uit naar deimplementatie ervan middels wijzigingen aan de Nederlandse Genees-middelenwetgeving en het bijbehorende debat in de Kamer. Wel hebbende betreffende leden nog een aantal vragen en opmerkingen bij hetvoorlopige akkoordDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het belangrijk dat Europavoldoende aantrekkelijk is om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Inde steeds veranderende wereld is het urgenter dan ooit voor Europa omop het gebied van gezondheid en medicijnen minder afhankelijk teworden van afzonderlijke leveranciers en derde landen, zeker gezien de albestaande geneesmiddelentekorten en de tekorten van werkzame stoffen(API’s). Anderzijds is het wat deze leden betreft van groot belang datfarmaceuten niet te laagdrempelig monopolieposities kunnen afdwingendoor middel van patenten en daarmee de prijzen onnodig lang kunstmatigTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9733 hoog kunnen houden. Al met al moet er een goede balans zijn tusseninnovatie enerzijds en toegang tot geneesmiddelen anderzijds.Genoemde leden lezen dat de Europese Commissie voorstelt om deregulatoire bescherming van geneesmiddelen in te zetten om innovatie testuren, bijvoorbeeld in de richting van ziekten waarvoor momenteel geenbehandeling bestaat (onvervulde medische behoefte). Hoewel debetreffende leden het belang onderschrijven van het stimuleren vanfabrikanten om ook behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame ziektenof andere aandoeningen waar nog geen adequate behandeling, diagnoseof oplossing voor beschikbaar is, hebben zij hier wel nog enkele zorgenbij. Hoe wordt bijvoorbeeld gewaarborgd dat de voorstellen omtrentregulatoire bescherming worden ingezet voor de juiste doeleinden en nietworden misbruikt voor het onnodig lang verlengen van patenten? Hoewordt, met andere woorden, het belang van de patiënt hierbij op de eersteplek gezet, en niet het eventuele winstbejag van de fabrikant?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat modulatie,waarbij extra marktbescherming kan worden verdiend als met eengeneesmiddel wordt voldaan aan specifieke voorwaarden, wordtbehouden conform de inzet van Nederland. Innovatieve geneesmiddelenkrijgen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbe-scherming, maar kunnen een jaar extra databescherming krijgen en eenjaar extra marktbescherming «verdienen» als voldaan wordt aan bepaaldevoorwaarden. Voorbeelden zijn dat het geneesmiddel voorziet inbehandeling van een onvervulde medische behoefte of dat het genees-middel een nieuwe werkzame stof bevat. Allereerst vragen deze leden ofde termijnen van marktbescherming hiermee korter of langer zijn dan nuhet geval is. Klopt het dat de maximale totale beschermingsduur binnenhet huidige systeem maximaal 11 jaar is, en dat met het voorstel van deEuropese Commissie maximaal 12 jaar wordt?Daarnaast vinden de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat fabri-kanten patentverlenging moeten verdienen en niet te makkelijk moetenkunnen verlengen of hun prijzen kunstmatig hooghouden. Ook datbevordert namelijk innovatie en zet de deur open voor medicijnontwik-keling door andere fabrikanten en partijen. Bovendien leidt het doorgaanstot lagere prijzen, wat broodnodig is in ons overbelaste zorgsysteem. Is ditwat de Minister betreft voldoende gewaarborgd in het huidige akkoord?Wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met mogelijke evergreening,waarbij fabrikanten hun monopoliepositie behouden door de looptijd vanpatenten op kunstmatige manier te verlengen, bijvoorbeeld door een lichtaangepaste versie van het medicijn te introduceren? Zo ja, op welkemanier is dit geborgd in het voorlopige akkoord? Hoe beziet de Ministerbijvoorbeeld het risico op evergreening in het licht van de mogelijkheidvoor een fabrikant om een jaar extra marktbescherming te «verdienen»als een geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat? Hoe groot wordthet risico geacht dat dit door fabrikanten als prikkel wordt gezien om hunmedicijnen zo te «tweaken» dat zij hieraan voldoen en dus een jaar langerhun monopoliepositie kunnen behouden, terwijl er in werkelijkheidnauwelijks iets aan het medicijn verandert? Welke waarborgen zijn eringebouwd om dit te voorkomen of hierop te handhaven, zodat eennieuwe toedieningsvorm, dosering of indicatie bijvoorbeeld nietvoldoende is om een jaar extra marktbescherming te krijgen? Is dit wat deMinister betreft voldoende meegenomen in de onderhandelingen, ookgezien de zorgen van het Zorginstituut Nederland over de praktijk vanevergreening? En is hierbij de balans tussen innovatie enerzijds en hetmaken van winst anderzijds voldoende bewaakt? Is er, al met al, wat deMinister betreft een goed evenwicht bereikt tussen het aanmoedigen totTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9734 het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen aan de ene kant en hetverdienen van zoveel mogelijk geld aan de andere kant?In het kader hiervan hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie ooknog enkele zorgen over de overdraagbare exclusiviteitsvoucher.Genoemde leden begrijpen dat de Europese Commissie de ontwikkelingvan innovatieve antimicrobiële middelen wil stimuleren, maar vragen ofeen overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming, diewordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld maarook overdraagbaar is naar een ander product van hetzelfde bedrijf of zelfstegen betaling aan een ander bedrijf, daar het juiste middel voor is.Betekent dit dat de maximale duur van marktbescherming voor genees-middelen hiermee verder kan worden opgerekt? Zit hier een maximumop? En wat zijn de extra waarborgen van de overdraagbare vouchers waarde Minister in haar brief over schrijft? Kunnen daarnaast, gezien het feitdat er een maximum van vijf vouchers kunnen worden uitgegeven,meerdere vouchers worden ingezet voor één geneesmiddel? Deze ledenlezen dat de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmiddelen meteen hele hoge omzet, de zogenaamde «blockbusterclausule». Waar ligt delimiet hiervoor en wat wordt verstaan onder hele hoge omzet? Deelt deMinister de zorg dat er manieren zijn te bedenken om deze clausule teomzeilen? En zijn er alternatieven onderzocht voor dit vouchersysteem?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast niets overtransparantie in de brief van de Minister over het bereikte akkoord. Kan deMinister toelichten of dit onderdeel was van de laatste onderhandelingen?Wat deze leden betreft is transparantie en het verder afdwingbaar makenvan transparantie op het gebied van geneesmiddelen(ontwikkeling) vanuitfabrikanten van groot belang. Is dit meegenomen in het uiteindelijkeakkoord en zo ja, op welke wijze?Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie nog enkele vragenover de milieueisen aan geneesmiddelen en de vertaling daarvan in hetakkoord. In de brief van de Minister staat dat het aanpakken van milieuef-fecten één van de doelen van de herziening is. Tegelijk zien zij dit inmindere mate terug in het voorlopige akkoord. Hoe kijkt de Ministerhiernaar, ook in het licht van de punten waarop Nederland bij hetRaadsmandaat heeft moeten inschikken? De Minister schrijft in haar briefnaar de Kamer dat de milieurisicobeoordeling zoals die nu geland is in hetakkoord niet geheel volgens de inzet van het kabinet is, maar evengoedeen versterking blijft ten opzichte van de huidige wetgeving. Om die redenzou er genoeg ruimte zijn om de definitieve teksten te bevestigen. Kanhier nader op worden ingegaan? Welke ruimte ziet de Minister precies enop welke manier kan de milieurisicobeoordeling verder worden versterkt?Genoemde leden lezen daarnaast dat er een harmonisatie komt tussen deverschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling van klinischeproeven met genetisch gemodificeerde organismen voor geneesmid-delen, waardoor bedrijven niet langer meerdere aanvragen per lidstaat inhoeven te dienen. Welke lidstaten worden hierbij als referentiekadergenomen? Gaat het hierbij om lidstaten die strenger of juist minder strengbeoordelen?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat de EuropeseCommissie met het voorlopige politieke akkoord niet meer demogelijkheid krijgt om Europees brede verplichtingen op te leggen voordigitale bijsluiters. Lidstaten behouden de mogelijkheid om de digitalebijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten. Wat zijn de voornemens vanNederland op dit vlak? Op welke manieren wordt voorkomen dateventuele ontwikkelingen op dit vlak er niet voor zorgen dat mensen diedigitaal minder vaardig zijn hier de dupe van worden en dit ten koste gaatTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9735 van hun informatievoorziening? En kan de Minister daarnaast in totaliteitaangeven op welke andere onderdelen van het voorlopige akkoord nogruimte is om op nationaal vlak nadere keuzes te maken? Waar zit, metandere woorden, nog interpretatieruimte voor individuele lidstaten op deverschillende onderdelen van het voorlopige akkoord? Wat zijn binnendeze onderdelen de bandbreedtes en mogelijkheden?Wat is, tot slot, het verwachte effect van het voorlopige akkoord van deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving op het terug-dringen van medicijntekorten in Nederland? Op welke termijn wordendeze effecten verwacht, wat is ervoor nodig om de Europese wetgeving zoeffectief mogelijk te implementeren en wanneer wordt de herzieningbehandeld in de Kamer?Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief over hetvoorlopig politiek akkoord inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving.Deze leden constateren dat de definitieve teksten op 24 februari 2026 metde lidstaten zijn gedeeld, dat deze vanwege de vertrouwelijkheid van detriloog-onderhandelingen niet verder mochten worden verspreid, dat deKamer op 2 maart 2026 vertrouwelijk is geïnformeerd en dat Nederland deteksten vervolgens op 6 maart 2026 in COREPER heeft bevestigd. Pasdaarna volgde openbare informatie.De leden van de PVV-fractie onderkennen dat in het kader van hetbehandelvoorbehoud eerder informatieafspraken met de Kamer zijngemaakt over de wijze waarop het kabinet de Kamer tijdens de onderhan-delingen zou informeren. Juist daarom roept de voorliggende gang vanzaken bij deze leden fundamentele vragen op over de vraag in hoeverredie afspraken in de praktijk voldoende waarborgen bieden voor tijdigeparlementaire invloed en democratische controle.Deze leden vragen de Minister daarom uiteen te zetten hoe de gekozenwerkwijze zich verhoudt tot openbaarheid, democratische controle en depositie van nationale parlementen, nu de Kamer uiteindelijk slechtsvertrouwelijk kon kennisnemen van definitieve teksten die niet openbaarmochten worden gedeeld, vlak voordat Nederland in COREPER totbevestiging overging.Ook vragen deze leden de Minister voorts toe te lichten hoe de eerdergemaakte informatieafspraken in dit geval uitgelegd moeten worden en ofaan de geest van die afspraken is voldaan, wanneer de Kamer weliswaarvertrouwelijk is geïnformeerd, maar er feitelijk geen ruimte meer was vooreen openbaar politiek debat voordat Nederland de teksten bevestigde. Deleden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens te reflecteren op devraag welke reële invloed de Kamer op dat moment nog heeft kunnenuitoefenen.Zij vragen vervolgens of de Minister erkent dat dit in de praktijk betekentdat Europese besluitvorming steeds vaker neerkomt op voldongenfeitenpolitiek: eerst besloten onderhandelen, vervolgens besloteninformeren, en pas openbaar worden wanneer terugdraaien nauwelijksnog mogelijk is.Ook vragen deze leden de Minister uiteen te zetten op welke concreterechtsgrond de stelling is gebaseerd dat de definitieve triloog-tekstenvoorafgaand aan COREPER niet openbaar mochten worden gemaakt, endaarbij precies aan te geven of dit berust op een expliciete verdrags- ofTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9736 wettelijke bepaling, op Verordening 1049/2001, op een institutionelewerkafspraak, dan wel op gebruikelijke Brusselse praktijk.Voorts vragen deze leden de Minister te bevestigen dat geen algemeenwettelijk beginsel bestaat dat triloog-documenten als zodanig vertrou-welijk zijn, en dat per document concreet moet worden gemotiveerdwaarom openbaarmaking het besluitvormingsproces daadwerkelijk zouschaden.Deze leden vragen de Minister daarnaast uiteen te zetten of het wenselijkwordt geacht dat de Nederlandse bevolking pas na bevestiging inCOREPER openbaar kennis kan nemen van de inhoud van een voorlopigpolitiek akkoord met potentieel grote gevolgen voor Nederland.Ook vragen deze leden de Minister zich er in Europees verband voor in tezetten dat voorlopige politieke akkoorden met grote maatschappelijkegevolgen voortaan voor Nederlandse bevestiging openbaar beschikbaarkomen, zodat Kamer en bevolking tijdig kennis kunnen nemen van deinhoud.De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het kabinet ongeveer 70%van zijn doelen heeft gerealiseerd en nog eens ongeveer 15% «in degeest» van de Nederlandse inzet behaald acht. Deze leden vragen deMinister daarom concreet uiteen te zetten welke punten niet zijn binnen-gehaald en waarom de daaruit voortvloeiende bezwaren uiteindelijk nietzwaarwegend genoeg zijn geacht om instemming te onthouden.Voorts vragen deze leden de Minister helder uiteen te zetten op welkepunten dit akkoord de nationale beleidsruimte beperkt en op welke puntende Europese Commissie via gedelegeerde of uitvoeringshandelingen laterverdere verplichtingen kan opleggen.In het bijzonder vragen deze leden de Minister toe te lichten waarom hetkabinet het aanvaardbaar acht dat de verplichting rond tekortenpreventie-plannen gaat gelden voor alle recept-plichtige geneesmiddelen en dat deEuropese Commissie daarnaast ook voor andere geneesmiddelendergelijke plannen kan gaan verplichten.Tevens vragen genoemde leden vragen welke toename van de administra-tieve lastendruk de Minister verwacht door verplichte tekortenpreventie-plannen voor geneesmiddelen waar een recept voor verplicht is. Ookvragen zij hoe de controle eruit ziet op de gedelegeerde handelingenwaarmee de Europese Commissie hier geneesmiddelen aan kantoevoegen.De Minister benadrukt in haar brief expliciet dat de wetgeving niet ziet opgeneesmiddelenprijzen en vergoedingen omdat dat een nationalebevoegdheid is. De leden van de PVV-fractie vragen de Minister aan tegeven of er in het akkoord afspraken zijn opgenomen die hier (indirect)alsnog wel invloed op uitoefenen.Ook vragen deze leden welke voorwaarden het kabinet wil stellen aanapotheekbereidingen van ziekenhuisapotheken. De leden vragen deMinister te reflecteren op de eerder geuite zorgen van apothekersvereni-gingen over mogelijke bedreiging van beschikbaarheid van levensred-dende medicijnen door nieuwe EU-wetgeving en het nu bereikte akkoord.Voorts vragen zij op welke manieren de Minister de toegankelijkheid vangeneesmiddelen gaat verbeteren.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9737 Ook vragen genoemde leden de Minister te motiveren waarom Nederlandheeft ingestemd met het handhaven van de meldtermijn van zes maandenvoor verwachte leveringsonderbrekingen, terwijl het kabinet zelf aangeeftdat dit leidt tot onnodige meldingen, extra administratieve lasten,overbelasting van het meldpunt en minder zicht op werkelijke tekorten.Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie de Minister uiteen te zettenwaarom Nederland reeds tot bevestiging van de teksten is overgegaan,terwijl de financiële impactanalyse voor de Nederlandse context volgensde brief pas in het derde kwartaal van 2026 wordt verwacht, en daarbij inte gaan op de vraag of hiermee niet de omgekeerde volgorde is gehan-teerd: eerst instemmen en pas daarna de gevolgen voor Nederland inkaart brengen.Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractieDe leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen vanhet voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwet-geving en hebben daarover nog een aantal vragen.De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat het van groot belang isom medicijntekorten, aan te pakken en Europese productie en samen-werking op dit thema te bevorderen om zo minder internationaalafhankelijk te worden. Deze leden vragen de Minister of het bereikteakkoord toekomstbestendig is, mede gelet op bredere geopolitiekeontwikkelingen die invloed kunnen hebben op leveringszekerheid enbeschikbaarheid. In dat licht ook de vraag of handelsdreigingen zoals deontwikkelingen rondom het Amerikaanse MFN-beleid worden meege-nomen bij de nationale implementatie van de Europese geneesmiddelen-wetgeving.De leden van de CDA-fractie vragen de Minister of zij met deze leden deeltdat de lanceerverplichting een positieve bijdrage kan leveren aan debeschikbaarheid van geneesmiddelen en in potentie innovatie kanstimuleren. En is de Minister om die reden bereid om de impact van delanceerverplichtingen in samenhang met geopolitieke en handelsontwik-kelingen expliciet te laten analyseren, mede om eventuele risico’s voorbeschikbaarheid en registratiebeslissing te mitigeren?De leden van de CDA-fractie hebben tot slot een aantal vragen over denationale implementatie en de samenhang met andere Europesewetgevingstrajecten. Deze leden vragen hoe de herziening van degeneesmiddelenwetgeving zich volgens het kabinet verhoudt tot deonderhandelingen over de Verordening kritieke geneesmiddelen en deBiotech Act I. Tot slot vragen deze leden om inzichtelijk te maken voorwelke onderdelen nationale wetgeving, zoals de Nederlandse Geneesmid-delenwet, moet worden aangepast en op welke wijze is de Ministervoornemens de Kamer op de hoogte te houden van de voortgang tenaanzien van de implementatie van de Europese geneesmiddelenwet-geving.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie van hebben kennisgenomen van de brief overhet voorlopig politiek akkoord inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving. Deze leden erkennen dat het streven naarbetere beschikbaarheid, versterking van innovatie en een robuustereEuropese geneesmiddelenvoorziening noodzakelijk is. Europese samen-werking kan hieraan bijdragen, mits deze daadwerkelijk leidt tot verbete-ringen in de praktijk.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9738 Tegelijkertijd constateren deze leden dat het bereikte akkoord het resultaatis van een precair compromis, waarbij op onderdelen is ingeleverd. Juistop deze punten vrezen genoemde leden extra administratieve lasten,overbelasting van meldsystemen en onnodige complexiteit voor bedrijvenen zorgverleners. Juist daarom vinden zij het van belang dat scherp zichtblijft bestaan op de gevolgen van deze keuzes voor Nederland. Goedebedoelingen op Europees niveau zijn niet voldoende als de uitwerking inde praktijk leidt tot vertraging, verminderde beschikbaarheid of extra drukop de zorg.De leden van de BBB-fractie wijzen erop dat wijzigingen in prikkels rondmarktbescherming, data-exclusiviteit en beschikbaarheid direct raken aande bereidheid van bedrijven om geneesmiddelen in Europa en Nederlandop de markt te brengen. Voor deze leden staat voorop dat beleid niet magleiden tot een verslechtering van het vestigingsklimaat of tot het uitstellenof achterwege blijven van introducties van nieuwe geneesmiddelen.Nederland en Europa moeten aantrekkelijk blijven voor ontwikkeling,productie en beschikbaarheid van geneesmiddelen, op papier en in depraktijk.De leden van de BBB-fractie hechten eraan dat uitvoerbaarheid vanaf hetbegin centraal staat. Te vaak wordt beleid vastgesteld met goede intenties,waarna in de uitvoering blijkt dat regels stapelen, processen vertragen ende administratieve druk toeneemt. Deze leden vinden dat dit voorkomenmoet worden. Uitvoerbaarheid voor ziekenhuizen, zorginstellingen enprofessionals moet een randvoorwaarde zijn bij de implementatie, geensluitpost achteraf.Voor deze leden staat vast dat geneesmiddelenbeleid moet werken voorde patiënt en de zorgverlener. Tijdige toegang tot passende zorg moetleidend zijn. Instrumenten gericht op kostenbeheersing en doelmatigheidzijn noodzakelijk, maar mogen niet doorslaan en moeten altijd inverhouding blijven tot de concrete zorgbehoefte. Genoemde leden vindenhet van groot belang dat artsen en apothekers de ruimte behouden om opbasis van hun professionele oordeel te handelen en maatwerk te leveren,zonder dat zij worden belemmerd door onnodige beleidsmatige ofprocedurele drempels.Daarnaast onderstrepen deze leden dat leveringszekerheid geen afgeleidemag zijn, maar een kernvoorwaarde. Recente ontwikkelingen laten zienhoe kwetsbaar de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan zijn.Beleidskeuzes die invloed hebben op productie, distributie of marktintro-ductie moeten daarom expliciet worden getoetst op hun effect opleveringszekerheid. Genoemde leden willen voorkomen dat Europeseregelgeving, hoe goed bedoeld ook, in de praktijk bijdraagt aan schaarsteof langere wachttijden.Tot slot achten de leden van de BBB-fractie het van groot belang dat deKamer tijdig en volledig inzicht krijgt in de gevolgen van dit akkoord voorNederland. Alleen met een heldere doorkijk naar effecten op uitvoering,beschikbaarheid en patiënttoegang kan de Kamer haar controlerende rolgoed vervullen en kan waar nodig worden bijgestuurd. Voor deze ledenblijven daarbij gezond verstand, proportionaliteit en de menselijke maatleidend.Afsluitend hebben de leden van de BBB-fractie de volgende vragen, teweten:Hoe borgt de Minister dat de nationale implementatie van het voorlopigpolitiek akkoord daadwerkelijk uitvoerbaar is voor uitvoerende instantiesTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9739 en zorginstellingen, en niet leidt tot extra administratieve lasten ofstapeling van procedures?Wat zijn de concrete verwachtingen van de Minister ten aanzien van deeffecten van de aangepaste prikkels voor marktbescherming endata-exclusiviteit op de beschikbaarheid van geneesmiddelen inNederland?In hoeverre acht de Minister het risico aanwezig dat geneesmiddelen laterof niet op de Nederlandse markt worden geïntroduceerd als gevolg vandit akkoord, en hoe wordt dit voorkomen?Welke signalen ontvangt de Minister vanuit de sector over mogelijkegevolgen voor investeringen, productie en beschikbaarheid, en op welkewijze worden deze structureel betrokken bij beleid en uitvoering?Hoe wordt geborgd dat het professionele oordeel van zorgverlenersleidend blijft, zodat artsen en apothekers zonder onnodige drempelsmaatwerk kunnen leveren aan patiënten?Hoe voorkomt de Minister dat aanvullende beoordelings- en afwegings-kaders in de praktijk leiden tot vertraging in de toegang tot (ziekenhuis)ge-neesmiddelen voor patiënten?Op welke wijze wordt leveringszekerheid expliciet meegewogen bij deverdere uitwerking en implementatie van het akkoord, en welke mogelijk-heden heeft Nederland om in te grijpen wanneer knelpunten ontstaan?Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractieDe leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigpolitiek akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving. Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.De leden van de SP-fractie lezen dat er wel wettelijke basis voor dedoorlevering van apotheekbereidingen in het voorlopig politiek akkoord isopgenomen, maar dat deze minder vergaand is dan de huidige Neder-landse gedoogpraktijk. Wat zijn de effecten hiervan op de mogelijkhedenvoor Nederlandse apotheken om eigen bereidingen door te leveren?Worden deze nu ingeperkt of beter geborgd?De leden van de SP-fractie constateren dat er met name als het gaat omde regels rondom markt- en databescherming prikkels worden ingebouwdom farmaceutische bedrijven te stimuleren om bepaalde keuzes te nemen.Daarbij wordt echter niet gesproken over het stimuleren of afdwingen vanmeer transparantie over de opbouw en onderbouwing van geneesmidde-lenprijzen. Waarom is dit niet opgenomen in het voorlopig politiekakkoord? Is hier überhaupt over gesproken tijdens de onderhandeling? Zonee, waarom niet?Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van devoorliggende stukken en wachten de reactie van de Minister metbelangstelling af.II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigepolitieke akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelen-wetgeving en de appreciatie van het kabinet hierover. Deze leden hebbenhierover nog enkele vragen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97310 De leden van de D66-fractie lezen dat in het voorlopig politiek akkoord eennieuwe wettelijke basis wordt gecreëerd voor het inzetten van apotheek-bereidingen van andere aanbieders, met name in het geval van tekorten.Tegelijkertijd geeft de Minister aan dat deze regeling niet hetzelfde is alsde huidige Nederlandse gedoogpraktijk rond doorgeleverde bereidingen.Deze leden vragen de Minister nader toe te lichten wat de concretegevolgen hiervan zijn voor het huidige Nederlandse gedoogbeleid. Kan deMinister ingaan op de vraag of deze praktijk in de huidige vorm kanblijven bestaan, of dat aanpassing noodzakelijk is? Zo ja, op welkeonderdelen verwacht de Minister dat het Nederlandse beleid gewijzigdmoet worden om in overeenstemming te komen met de nieuwe Europeseregelgeving, en welke gevolgen heeft dit voor patiënten en apotheken?De huidige praktijk rond doorgeleverde bereidingen in Nederland vindtplaats op basis van gedoogbeleid en is niet verankerd in Europesewetgeving. De herziening van de Europese geneesmiddelenwet moestdaarom worden aangegrepen om een wettelijke basis te creëren. Hetkabinet wil benadrukken dat de uiteindelijke uitkomst van de onderhande-lingen voor Nederland betekent dat wat nu mogelijk is op basis vangedoogbeleid straks mogelijk is op basis van een wettelijke uitzonderingin de nieuwe Geneesmiddelenwet. De wettelijke basis in het voorlopigpolitiek akkoord is niet hetzelfde geworden als de huidige Nederlandsegedoogpraktijk voor doorgeleverde bereidingen. Deze creëert wel demogelijkheid om in specifieke omstandigheden en onder passendevoorwaarden tijdelijk toe te staan dat er ongeregistreerde geneesmid-delen worden bereid. Zo worden deze bereidingen bijvoorbeeld toege-staan zolang een tekort duurt. In andere gevallen beoordeelt de bevoegdeinstantie periodiek of een bereiding (nog steeds) wordt toegestaan.Op basis van de tekst van het voorlopig politiek akkoord zullen er zakengaan wijzigen in de huidige praktijk. De artikelteksten in het voorlopigpolitiek akkoord overlappen deels met de huidige kaders in de beleids-regel collegiaal doorleveren, maar bevatten ook voorwaarden die verdergaan dan het huidige beleid. Zo moeten de nationale bevoegde autori-teiten vooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid, effecti-viteit en een positieve benefit-risk balans van bereidingen. De exacteinvulling binnen de kaders van de nieuwe richtlijn wordt tijdens hetimplementatietraject verder uitgewerkt. Het kabinet blijft tijdens deimplementatie in gesprek met apothekerskoepels KNMP, NVZA en NGBom zicht te houden op mogelijke gevolgen voor patiënten en apothekenvoortkomend uit deze nieuwe uitzonderingsgrond.De leden van de D66-fractie zijn positief over het feit dat in het akkoord dereikwijdte van dwanglicenties wordt uitgebreid. Deze leden vragen deMinister hoe zij de inzet van dit instrument in de praktijk ziet voor hettegengaan van geneesmiddelentekorten, ook buiten acute volksgezond-heidscrises. In hoeverre biedt het huidige akkoord volgens de Ministervoldoende mogelijkheden om ook in andere situaties van verstoring, zoalsgeopolitieke spanningen, handelsconflicten of afhankelijkheden inproductieketens, tijdig in te grijpen? Acht de Minister nog aanvullendeinstrumenten nodig om de beschikbaarheid van geneesmiddelen indergelijke situaties te waarborgen?Het voorlopig politiek akkoord regelt niet wanneer dwanglicenties ingezetkunnen worden. De mogelijkheden voor inzet van dwanglicenties zijnvastgelegd in het TRIPS verdrag en de EU Verordening voor dwangli-centies bij crisismanagement (EC 816/2006). De inzet van dwanglicentiesblijft een laatste redmiddel in crisissituaties.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97311 Dwanglicenties dragen niet bij aan het oplossen van geneesmiddelte-korten, omdat tekorten over het algemeen niet worden veroorzaakt dooronwil tot productie of onwil tot licentiëren. De oorzaak van tekorten ligtvaker bij een gebrek aan grond- of hulpstoffen of andere problemen in deproductie- of toeleveringsketen.Met de herziening van de geneesmiddelenwetgeving zijn meer instru-menten beschikbaar om geneesmiddelentekorten, waar mogelijk, temitigeren of op te lossen. Zo is bijvoorbeeld een duidelijkere basisgecreëerd om tijdens een tekort geneesmiddelen op indicatieniveau teimporteren uit andere lidstaten of MRA-landen.1 Nederland heeft zich hiertijdens de onderhandelingen hard voor gemaakt en dit is dan ook eenbelangrijk en positief behaald resultaat. Ondanks alle beschikbaremaatregelen zullen er situaties blijven bestaan die kunnen leiden totgeneesmiddelentekorten voor patiënten.De leden van de D66-fractie constateren dat het kabinet inzet op hetversterken van de weerbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening,onder meer via maatregelen rond tekorten, kritieke geneesmiddelen enEuropese samenwerking. Tegelijkertijd vernemen deze leden dat landenals Zweden hun nationale geneesmiddelenbeleid en inkoopmodellenfundamenteel heroverwegen in het licht van toenemende geopolitiekedruk, zoals door het Most Favored Nation (MFN)-beleid van de VerenigdeStaten. Kan de Minister reflecteren op deze brede ontwikkelingen entoelichten hoe de Nederlandse inzet zich hiertoe verhoudt?Het kabinet zet in op het versterken van de geneesmiddelenvoorziening.Nationaal gebeurt dat onder meer met het traject ToekomstbestendigStelsel Geneesmiddelen (TSG) en met de uitwerking van het rapport overmaatschappelijk aanvaardbare uitgaven geneesmiddelen (MAUG) doorhet Zorginstituut Nederland, de Nederlandse Zorgautoriteit en deAutoriteit Consument en Markt. Internationaal is er intensief contact metEuropese collega’s over initiatieven om het systeem te versterken. InZweden bijvoorbeeld lopen beleidstrajecten om (onderdelen van) hetnationale vergoedingssysteem tegen het licht te houden en waar nodig teherzien. Dit is overigens niet noodzakelijkerwijs het gevolg van geopoli-tieke ontwikkelingen, zoals het Most Favoured Nations (MFN)-beleid. Datneemt uiteraard niet weg dat geopolitieke uitdagingen altijd als elementmeegenomen kunnen worden in de afwegingen bij beleidswijzigingen.Is de Minister bereid om een onafhankelijke impactanalyse uit te (laten)voeren, zodat er beter zicht komt op de gevolgen voor het behandel- eninnovatieklimaat en de positie van Nederland als innovatiemarkt?Het kabinet heeft in al haar beleid oog voor een goede balans tussentoegang van patiënten tot nieuwe behandelingen, een sterk Nederlandsinnovatieklimaat en de betaalbaarheid van de zorg. Dit was ook de inzetvan Nederland tijdens de onderhandelingen. Het kabinet ziet daarom geenmeerwaarde om in het kader van de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving een aanvullende impactanalyse te latenuitvoeren specifiek gericht op de gevolgen voor het behandel- eninnovatieklimaat en de positie van Nederland als innovatiemarkt. Welheeft mijn voorganger toegezegd om een onafhankelijke financiëleimpactanalyse uit te laten voeren naar de effecten van de herziening vande Europese geneesmiddelenwetgeving.2 Met deze analyse is inmiddels1MRA-landen, oftewel Mutual Recognition Agreement landen, zijn landen waarmee de EUafspraken heeft gemaakt over wederzijdse erkenning van elkaars veiligheidscertificeringen envergunningen.2Kamerstukken 22 112, nr. 4077Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97312 een opdrachtnemer gestart. Deze analyse biedt een nationaal perspectiefen is aanvullend op de impactanalyse die de Europese Commissie heeftuitgevoerd voorafgaande aan publicatie van de voorstellen in 2023. Deresultaten hiervan kunnen worden meegenomen in de nationale imple-mentatie en uitvoering van de Europese richtlijn en verordening.Het kabinet deelt het belang van een gedegen impactanalyse om degevolgen van nieuwe wet- en regelgeving voor Nederland in kaart tebrengen. Zo heeft het kabinet na de recente publicatie van de voorstellenvoor EU Biotech Act I, wetgeving met de expliciete doelstelling om hetinnovatieklimaat in Europa te versterken, de Europese Commissie er ookop aangesproken dat hier een dergelijke impactanalyse ontbreekt en datdit geen goede ontwikkeling is.In hoeverre wordt in Nederland overwogen om ook het nationale stelselvan prijsstelling, vergoeding en inkoop van geneesmiddelen te herzienom strategische autonomie, leveringszekerheid en innovatiekracht teversterken? Welke stappen worden daarvoor gezet?Zoals recentelijk aan de Kamer bericht,3 onderzoekt het kabinetmomenteel in hoeverre de nationale prijs- en vergoedingsinstrumenten,zoals de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en het Geneesmiddelenver-goedingssysteem (GVS) herzien kunnen worden, waarbij de samenhangmet de beschikbaarheid van geneesmiddelen nadrukkelijk wordtmeegewogen.Ook wordt gewerkt aan het verbeteren van de toegang vandure geneesmiddelen via het Toekomstbestendig Stelsel Geneesmid-delen, waarover de Kamer voor de zomer wordt geïnformeerd. Dezeaanpassing leidt tot een eenduidiger beoordelingsproces en meervoorspelbaarheid, wat ook innovatie ten goede komt.Ook vragen de leden van de D66-fractie hoe hierbij wordt samengewerktmet andere lidstaten en de Europese Commissie, en welke rol de Ministerdaarbij ziet voor gezamenlijke inkoop, productiecapaciteit binnen Europaen het verminderen van afhankelijkheden van derde landen. Kan deMinister tevens aangeven wanneer de Kamer nader wordt geïnformeerdover deze inzet en de voortgang hiervan?Nederland is zeer actief op diverse niveaus en streeft naar intensievesamenwerking met andere lidstaten en enkele niet-Europese landen: vanhet uitwisselen van informatie en kennis, tot actieve deelname aaninternationale formele samenwerkingsverbanden zoals het Beneluxainitiatief. Hierbij worden ook de wenselijkheid en mogelijkheden vangezamenlijke inkoop besproken. Het kabinet wijst daarnaast op de CriticalMedicines Act, waarin voorstellen op het gebied van Europese productie-capaciteit en gezamenlijke inkoop zijn opgenomen. De Kamer is hieroverin december 2025 geïnformeerd.4Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigpolitiek akkoord over het voorstel voor de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving. Zij willen hun waardering uitspreken voor hetharde werk dat hier de afgelopen periode in is komen te zitten. In ditvoorlopig akkoord zitten enkele maatregelen, waar zij erg enthousiast overzijn. Desalniettemin hebben zij hierover enkele vragen.3Kamerstukken 29 477, nr. 9694Kamerstukken 36 365, nr. 8Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97313 De leden van de VVD-fractie lezen dat het hebben van tekortenpreventie-plannen enkel verplicht wordt gesteld bij receptplichtige geneesmiddelen.Tegelijkertijd beseffen deze leden dat er naar alle waarschijnlijkheidverschil bestaat tussen lidstaten met betrekking tot de receptplichtigheidvan verschillende geneesmiddelen. Kan de Minister aangeven of hierrekening mee gehouden is in het opstellen van het voorlopig akkoord?Ja. De inzet van Nederland tijdens de onderhandelingen is geweest om deverplichting voor tekortenpreventieplannen (Shortage Prevention Plans) inde Europese Unie geharmoniseerd te hebben. Welke categorieëngeneesmiddelen receptplichtig moeten zijn, wordt in de Europese richtlijngeregeld. Het klopt dat lidstaten hierbinnen nog ruimte hebben om per(groep) geneesmiddel zelf te bepalen welke geneesmiddelen aanvullendook receptplichtig zijn. Naar alle waarschijnlijkheid zal dit niet een heelgrote groep geneesmiddelen zijn.Is er een manier waarop dit vormgegeven kan worden op een dergelijkemanier, dat bedrijven hier zo min mogelijk onnodige administratievelasten door zullen hebben?Het kabinet is zich ervan bewust dat de verplichting van de tekortenpre-ventieplannen (Shortage Prevention Plans) potentieel veel administratievelasten voor farmaceutische bedrijven met zich meebrengt. Dezeverplichting komt voort uit de Verordening van de Europese geneesmid-delenwetgeving en heeft daarmee rechtstreekse werking. Dit betekent dathet niet mogelijk is om via nationale wetgeving de vormgeving van dezeverplichting aan te passen.Informatie uit deze tekortenpreventieplannen is relevant voor de kwets-baarheidsanalyse die bijdraagt aan het verbeteren van de beschikbaarheidvan geneesmiddelen. De voorgestelde Europese Verordening kritiekegeneesmiddelen bouwt hierop voort.5 De farmaceutische industrie isgeconsulteerd over het vormgeven van de template van de tekortenpre-ventieplannen. Deze wordt geoptimaliseerd op basis van de pilot diemomenteel voor de kwetsbaarheidsanalyse loopt.6De leden van de VVD-fractie begrijpen tevens dat niet gekozen is om determijn voor het verplicht melden van tijdelijke leveringsonderbrekingenniet lager te laten worden dan zes maanden. Deze leden zijn het met deMinister eens dat dit tot onnodige administratieve lasten voor bedrijvenen autoriteiten kan leiden. Ziet de Minister een manier om dit in deuitvoeringswetgeving zo vorm te geven, dat de administratieve lasten zolaag mogelijk kunnen blijven? Zo ja, op welke wijze?De verplichting voor de meldtermijn van zes maanden komt voort uit deVerordening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en heeftdaarmee rechtstreekse werking. Dit betekent dat het niet mogelijk is omvia nationale wetgeving de termijn en de vormgeving van dezeverplichting aan te passen. Wel zet het kabinet zich in om de meldappli-catie voor het melden van tijdelijke leveringsonderbrekingen te herzien,waarbij rekening wordt gehouden met het zoveel mogelijk beperken vande administratieve lasten voor bedrijven.5Kamerstukken 29 477, nr. 9696Workshop on Vulnerability Assessment | European Medicines Agency (EMA), ShortagePrevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot reportTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97314 Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interessekennisgenomen van de voorliggende stukken over het voorlopigepolitieke akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelen-wetgeving. Zij vinden het een goede zaak dat er in december 2025, naruim twee jaar, een voorlopig akkoord is bereikt en kijken uit naar deimplementatie ervan middels wijzigingen aan de Nederlandse Genees-middelenwetgeving en het bijbehorende debat in de Kamer. Wel hebbende betreffende leden nog een aantal vragen en opmerkingen bij hetvoorlopige akkoord.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het belangrijk dat Europavoldoende aantrekkelijk is om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Inde steeds veranderende wereld is het urgenter dan ooit voor Europa omop het gebied van gezondheid en medicijnen minder afhankelijk teworden van afzonderlijke leveranciers en derde landen, zeker gezien de albestaande geneesmiddelentekorten en de tekorten van werkzame stoffen(API’s). Anderzijds is het wat deze leden betreft van groot belang datfarmaceuten niet te laagdrempelig monopolieposities kunnen afdwingendoor middel van patenten en daarmee de prijzen onnodig lang kunstmatighoog kunnen houden. Al met al moet er een goede balans zijn tusseninnovatie enerzijds en toegang tot geneesmiddelen anderzijds.Genoemde leden lezen dat de Europese Commissie voorstelt om deregulatoire bescherming van geneesmiddelen in te zetten om innovatie testuren, bijvoorbeeld in de richting van ziekten waarvoor momenteel geenbehandeling bestaat (onvervulde medische behoefte). Hoewel debetreffende leden het belang onderschrijven van het stimuleren vanfabrikanten om ook behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame ziektenof andere aandoeningen waar nog geen adequate behandeling, diagnoseof oplossing voor beschikbaar is, hebben zij hier wel nog enkele zorgenbij. Hoe wordt bijvoorbeeld gewaarborgd dat de voorstellen omtrentregulatoire bescherming worden ingezet voor de juiste doeleinden en nietworden misbruikt voor het onnodig lang verlengen van patenten? Hoewordt, met andere woorden, het belang van de patiënt hierbij op de eersteplek gezet, en niet het eventuele winstbejag van de fabrikant?De voorstellen omtrent regulatoire bescherming kunnen niet wordeningezet om octrooien (patenten) te verlengen. Bij geneesmiddelenontwik-keling spelen zowel regulatoire bescherming (data- en marktbescherming)als bescherming van intellectueel eigendom via octrooien (patenten) enaanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) een rol. Deze twee vormenvan bescherming bestaan naast elkaar en hebben vaak qua tijdsduur veeloverlap. Regulatoire bescherming staat daar dus los van. De Europesegeneesmiddelenwetgeving gaat alleen over het systeem van regulatoirebescherming.Het kabinet meent dat het voorlopig politiek akkoord een juiste balansvindt tussen het belonen van innovatie en het voorkomen van overmatigebescherming. Om te waarborgen dat het patiëntenbelang centraal staat enmisbruik van exclusiviteit wordt voorkomen, is de duur van de regulatoirebescherming strikt gemaximeerd. Aanvullende markt- en databe-scherming zijn bovendien alleen beschikbaar onder strikte voorwaarden.Met deze scherpe begrenzing biedt het stelsel ondernemers de nodigezekerheid voor innovatief onderzoek, terwijl er blijvend oog is voor detijdige beschikbaarheid, betaalbaarheid en gezonde marktwerking vangeneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97315 De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat modulatie,waarbij extra marktbescherming kan worden verdiend als met eengeneesmiddel wordt voldaan aan specifieke voorwaarden, wordtbehouden conform de inzet van Nederland. Innovatieve geneesmiddelenkrijgen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbe-scherming, maar kunnen een jaar extra databescherming krijgen en eenjaar extra marktbescherming «verdienen» als voldaan wordt aan bepaaldevoorwaarden. Voorbeelden zijn dat het geneesmiddel voorziet inbehandeling van een onvervulde medische behoefte of dat het genees-middel een nieuwe werkzame stof bevat. Allereerst vragen deze leden ofde termijnen van marktbescherming hiermee korter of langer zijn dan nuhet geval is. Klopt het dat de maximale totale beschermingsduur binnenhet huidige systeem maximaal 11 jaar is, en dat met het voorstel van deEuropese Commissie maximaal 12 jaar wordt?Het kabinet veronderstelt dat de leden vragen naar de totale maximalebescherming onder het voorlopig politiek akkoord en niet onder hetvoorstel van de Europese Commissie uit 2023.Ja, voor enkele geneesmiddelen kan de totale bescherming van genees-middelen met het voorlopig politiek akkoord uitkomen op twaalf jaar.Onder het huidige systeem krijgen innovatieve geneesmiddelen standaardacht jaar databescherming en twee jaar marktbescherming. Een jaar extramarktbescherming kan worden toegekend wanneer een nieuwe indicatiewordt geregistreerd. Dit komt neer op een maximum van elf jaar.Met het voorlopig politiek akkoord krijgen innovatieve geneesmiddelenstandaard acht jaar databescherming en een jaar marktbescherming.Wanneer een geneesmiddel aan bepaalde voorwaarden voldoet, kan ermaximaal twee jaar extra marktbescherming worden verleend. Hiermeegeldt voor vrijwel alle innovatieve geneesmiddelen dat deze dezelfdemaximale bescherming ontvangen als onder het huidige systeem. Deuitzondering hierop komt door de introductie van de overdraagbareexclusiviteitsvouchers voor innovatieve antimicrobiële middelen (hierna:voucher). Zoals beschreven in de Kamerbrief, kan met een voucher eenjaar extra databescherming worden gegeven. Er worden maximaal vijfvouchers uitgegeven met het voorlopig politiek akkoord. Hierdoor kunnenvijf geneesmiddelen met het voorlopig politiek akkoord maximaal twaalfjaar bescherming ontvangen.Daarnaast vinden de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat fabri-kanten patentverlenging moeten verdienen en niet te makkelijk moetenkunnen verlengen of hun prijzen kunstmatig hooghouden. Ook datbevordert namelijk innovatie en zet de deur open voor medicijnontwik-keling door andere fabrikanten en partijen. Bovendien leidt het doorgaanstot lagere prijzen, wat broodnodig is in ons overbelaste zorgsysteem. Is ditwat de Minister betreft voldoende gewaarborgd in het huidige akkoord?De herziene Europese geneesmiddelenwetgeving regelt alleen deregulatoire bescherming en niet de octrooien (of patentverlenging). Hetkabinet steunt dat competitie leidt tot een gezondere markt en dat te langebescherming andere manieren van innovatie van andere bedrijvenbelemmert, bijvoorbeeld door uitstel van generieke competitie. Tegelij-kertijd moet er wel genoeg stimulans zijn voor een innovator om te blijveninvesteren in medische innovatie, ook ten behoeve van toekomstigepatiënten. Het kabinet vindt dat de balans in de regulatoire beschermingmet het voorlopig politiek akkoord is geborgd, doordat de standaardbe-scherming is verlaagd. In het huidige systeem krijgen alle innovatievegeneesmiddelen acht jaar databescherming en twee jaar marktbe-scherming.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97316 In het voorlopig politiek akkoord krijgen alle innovatieve geneesmiddelenstandaard een jaar marktbescherming minder. Hierdoor is het mogelijkdat generieken eerder op de markt kunnen komen. Verder wordt deBolar-uitzondering verduidelijkt. Deze verduidelijkt welke acties generiekebedrijven mogen ondernemen wanneer octrooirecht van innovatievegeneesmiddelen nog geldt, dit om snelle toegang van generieken tebevorderen.Wordt bijvoorbeeld rekening gehouden met mogelijke evergreening,waarbij fabrikanten hun monopoliepositie behouden door de looptijd vanpatenten op kunstmatige manier te verlengen, bijvoorbeeld door een lichtaangepaste versie van het medicijn te introduceren? Zo ja, op welkemanier is dit geborgd in het voorlopige akkoord? Hoe beziet de Ministerbijvoorbeeld het risico op evergreening in het licht van de mogelijkheidvoor een fabrikant om een jaar extra marktbescherming te «verdienen»als een geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat?Zoals aangegeven in het antwoord op de vorige vraag, gaat de Europesegeneesmiddelenwetgeving over regulatoire bescherming (data- enmarktbescherming). Het fenomeen «evergreening» wordt doorgaansgerelateerd aan het octrooirecht en niet aan deze regulatoire kaders.Onder het octrooirecht kan een geldig octrooi overigens alleen bestaanwanneer er sprake is van een werkelijke innovatie die voldoet aan deeisen van nieuwheid en inventiviteit, louter kunstmatige aanpassingenzonder technische vernieuwing volstaan hiervoor niet.Hoe groot wordt het risico geacht dat dit door fabrikanten als prikkelwordt gezien om hun medicijnen zo te «tweaken» dat zij hieraan voldoenen dus een jaar langer hun monopoliepositie kunnen behouden, terwijl erin werkelijkheid nauwelijks iets aan het medicijn verandert?Dit risico is nihil. Het extra jaar marktbescherming wordt alleen toegekendwanneer aan de daarvoor gestelde voorwaarden wordt voldaan. Daarbijgaat het niet om (beperkte) aanpassingen aan het geneesmiddel, maar omsubstantiële inspanningen, zoals het vergelijken van het nieuwe genees-middel met bestaande behandelingen, het uitvoeren van klinische studiesbinnen de EU, een snelle marktintroductie in de EU en het aantonen vanwerkzaamheid voor aanvullende indicaties. Daarnaast is de extrabescherming gemaximeerd. Het oneindig stapelen van beschermingwordt hiermee voorkomen.Welke waarborgen zijn er ingebouwd om dit te voorkomen of hierop tehandhaven, zodat een nieuwe toedieningsvorm, dosering of indicatiebijvoorbeeld niet voldoende is om een jaar extra marktbescherming tekrijgen?Een nieuwe toedieningsvorm of dosering heeft geen invloed op hetkrijgen van extra regulatoire bescherming. Een nieuwe indicatie heeft ditwel. In dat geval wordt door middel van extra klinische studies aange-toond dat het geneesmiddel ook bij andere ziekten werkt. Dat is wenselijken een extra jaar marktbescherming is in die situatie gerechtvaardigd. Deextra bescherming voor een nieuwe indicatie kan daarbij slechts één keerworden gegeven.Is dit wat de Minister betreft voldoende meegenomen in de onderhande-lingen, ook gezien de zorgen van het Zorginstituut Nederland over depraktijk van evergreening?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97317 Ja, dit is voldoende meegenomen. Het octrooirecht, waar evergreeningover gaat, wordt namelijk niet gereguleerd binnen de Europese genees-middelenwetgeving.En is hierbij de balans tussen innovatie enerzijds en het maken van winstanderzijds voldoende bewaakt? Is er, al met al, wat de Minister betreft eengoed evenwicht bereikt tussen het aanmoedigen tot het ontwikkelen vaninnovatieve geneesmiddelen aan de ene kant en het verdienen van zoveelmogelijk geld aan de andere kant?Ja. De regulatoire bescherming blijft in het voorlopig politiek akkoordnagenoeg hetzelfde als in het huidige systeem. Daarnaast wordt hetoneindig stapelen van regulatoire bescherming voorkomen. Met name hetbeperken van stapeling van marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelenis positief voor de balans van het gehele pakket.In het kader hiervan hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie ooknog enkele zorgen over de overdraagbare exclusiviteitsvoucher.Genoemde leden begrijpen dat de Europese Commissie de ontwikkelingvan innovatieve antimicrobiële middelen wil stimuleren, maar vragen ofeen overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming, diewordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld maarook overdraagbaar is naar een ander product van hetzelfde bedrijf of zelfstegen betaling aan een ander bedrijf, daar het juiste middel voor is.Betekent dit dat de maximale duur van marktbescherming voor genees-middelen hiermee verder kan worden opgerekt? Zit hier een maximumop?Nee, de voucher heeft geen effect op de duur van de marktbeschermingmaar op databescherming. Deze is wel degelijk gelimiteerd. Er zit eenmaximum op de te verdienen bescherming middels een voucher. Erkunnen maximaal vijf vouchers worden uitgegeven door de Commissie.De beoogde voucher houdt één extra jaar databescherming in, wat demaximale duur van databescherming inderdaad verlengt van acht naarnegen jaar. Een geneesmiddel kan maximaal één voucher gebruiken omde databescherming te verlengen.En wat zijn de extra waarborgen van de overdraagbare vouchers waar deMinister in haar brief over schrijft?De extra waarborgen betreffen het maximum aantal van vijf vouchers diekunnen worden uitgegeven in plaats van de eerder voorgestelde tien ende nieuw geïntroduceerde «blockbusterclausule» waardoor de voucherniet kan worden ingezet voor geneesmiddelen met een heel hoge omzet.Kunnen daarnaast, gezien het feit dat er een maximum van vijf voucherskunnen worden uitgegeven, meerdere vouchers worden ingezet voor ééngeneesmiddel?Nee, dat is wettelijk niet mogelijk. Een geneesmiddel mag maximaal éénvoucher inzetten om één jaar extra databescherming te ontvangen.Deze leden lezen dat de voucher niet kan worden ingezet voor geneesmid-delen met een hele hoge omzet, de zogenaamde «blockbusterclausule».Waar ligt de limiet hiervoor en wat wordt verstaan onder hele hogeomzet? Deelt de Minister de zorg dat er manieren zijn te bedenken omdeze clausule te omzeilen? En zijn er alternatieven onderzocht voor ditvouchersysteem?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97318 Er waren aanvankelijk zorgen dat een voucher zou leiden tot nog meerwinsten op reeds zeer winstgevende geneesmiddelen. Om dit tevoorkomen is de «blockbusterclausule» opgenomen. De blockbuster-clausule bevat de voorwaarde dat een voucher alleen kan worden ingezetin het vijfde of zesde jaar van databescherming (een nieuw geneesmiddelkrijgt acht jaar databescherming), en alleen wanneer de jaarlijksebruto-omzet van het geneesmiddel in de Europese Unie in elk van deeerste vier jaren niet meer dan € 490 miljoen bedroeg.Op dit moment is er geen aanleiding voor zorgen over het omzeilen vande clausule. Dankzij deze clausule zal de informatie die de handelsvergun-ninghouder over de jaarlijkse omzet in de Europese Unie aanlevert dooreen onafhankelijke externe auditor worden gecontroleerd op juistheid envolledigheid.Tijdens de onderhandelingen zijn er alternatieven onderzocht voor hetvouchersysteem. Een besproken optie is het voluntary subscriptionmodel, wat inhoudt dat landen samen antimicrobiële middelen in kunnenkopen via een abonnementsmodel en daarbij afspraken maken over deomzet. De omzet staat dan los van het volume aan geneesmiddelen datafgenomen wordt, wat de markt voor handelsvergunningshoudersaantrekkelijker kan maken om antimicrobiële geneesmiddelen beschikbaarte maken en te houden. Dit alternatief is opgenomen in de voorgesteldeverordening, maar moet nog concreet worden uitgewerkt.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast niets overtransparantie in de brief van de Minister over het bereikte akkoord. Kan deMinister toelichten of dit onderdeel was van de laatste onderhandelingen?Wat deze leden betreft is transparantie en het verder afdwingbaar makenvan transparantie op het gebied van geneesmiddelen(ontwikkeling) vanuitfabrikanten van groot belang. Is dit meegenomen in het uiteindelijkeakkoord en zo ja, op welke wijze?Ja. In het voorlopig politiek akkoord is de verplichting voor handelsver-gunninghouders behouden om publiekelijk te rapporteren over financiëlesteun. Handelsvergunninghouders moeten met de herziene Europesegeneesmiddelenwetgeving informatie publiceren over directe financiëlesteun die zij ontvangen voor onderzoek en ontwikkeling vanuit publiekeorganisaties, publiek gefinancierde organisaties, filantropische organi-saties en non-profit organisaties of fondsen.Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie nog enkele vragenover de milieueisen aan geneesmiddelen en de vertaling daarvan in hetakkoord. In de brief van de Minister staat dat het aanpakken van milieuef-fecten één van de doelen van de herziening is. Tegelijk zien zij dit inmindere mate terug in het voorlopige akkoord. Hoe kijkt de Ministerhiernaar, ook in het licht van de punten waarop Nederland bij hetRaadsmandaat heeft moeten inschikken? De Minister schrijft in haar briefnaar de Kamer dat de milieurisicobeoordeling zoals die nu geland is in hetakkoord niet geheel volgens de inzet van het kabinet is, maar evengoedeen versterking blijft ten opzichte van de huidige wetgeving. Om die redenzou er genoeg ruimte zijn om de definitieve teksten te bevestigen. Kanhier nader op worden ingegaan? Welke ruimte ziet de Minister precies enop welke manier kan de milieurisicobeoordeling verder worden versterkt?Onder de huidige wetgeving kan een handelsvergunning niet wordengeweigerd wanneer de milieurisicobeoordeling onvolledig is. Hetvoorlopig politiek akkoord maakt dat wel mogelijk en is daarmee eenverbetering ten opzichte van het huidige systeem. Wel wijkt het af van hetCommissievoorstel uit 2023: de Commissie wil een vergunning verplichtTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97319 weigeren bij een onvolledige of onvoldoende onderbouwde milieurisico-beoordeling. In het voorlopig politiek akkoord kan de vergunning tochworden verleend als het bedrijf goed uitlegt waarom de milieurisicobeoor-deling nog onvolledig of onvoldoende is, waarbij de milieurisicobeoor-deling achteraf alsnog moet worden gedaan na verstrekking van devergunning. Of in zulke gevallen een vergunning wordt verleend, bepalende EMA en/of de nationale bevoegde autoriteiten. Nederland blijft zichervoor inzetten dat expertise uit de lidstaten wordt ingezet om de kwaliteitvan versterking van de milieurisicobeoordelingen te borgen.Genoemde leden lezen daarnaast dat er een harmonisatie komt tussen deverschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling van klinischeproeven met genetisch gemodificeerde organismen voor geneesmid-delen, waardoor bedrijven niet langer meerdere aanvragen per lidstaat inhoeven te dienen. Welke lidstaten worden hierbij als referentiekadergenomen? Gaat het hierbij om lidstaten die strenger of juist minder strengbeoordelen?Het kabinet gaat er vanuit dat hierbij wordt gedoeld op de twee mogelijkeregimes voor de milieurisicobeoordeling van een klinische proef metgenetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). In de huidige situatiekunnen landen zelf kiezen of zij deze beoordeling uitvoeren onder hetregime van ingeperkt gebruik (EU Richtlijn 2009/41) of onder introductie inhet milieu (EU Richtlijn 2001/18). Bij introductie in het milieu is derisicobeoordeling over het algemeen strenger en uitgebreider dan bijingeperkt gebruik. Nederland beoordeelt klinische studies met ggo’svolgens dit strengere regime, omdat is aangetoond dat de ggo’s bij eenklinische studie in het milieu terecht kunnen komen, bijvoorbeeld viauitscheiding uit het lichaam.In de herziene geneesmiddelenwetgeving wordt dit op Europees niveaugeharmoniseerd: klinische proeven vallen voortaan overal onder hetstrengere en uitgebreidere regime van introductie in het milieu. Daarmeesluiten andere lidstaten zich aan bij landen zoals Nederland.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen daarnaast dat de EuropeseCommissie met het voorlopige politieke akkoord niet meer demogelijkheid krijgt om Europees brede verplichtingen op te leggen voordigitale bijsluiters. Lidstaten behouden de mogelijkheid om de digitalebijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten. Wat zijn de voornemens vanNederland op dit vlak? Op welke manieren wordt voorkomen dateventuele ontwikkelingen op dit vlak er niet voor zorgen dat mensen diedigitaal minder vaardig zijn hier de dupe van worden en dit ten koste gaatvan hun informatievoorziening?Op dit moment loopt in Nederland de e-PIL pilot (electronic PatientInformation Leaflet). Deze pilot loopt voor een select aantal intramuralegeneesmiddelen en de resultaten zijn goed. Zo laat de pilot zien dat dedigitale bijsluiter dezelfde (zorg)kwaliteit levert als de papieren bijsluiter.Daarnaast wordt er een hoop papier bespaard en is dit vanuit deduurzaamheidsgedachte ook succesvol. De pilot loopt vooralsnog tot heteinde van 2026, maar Nederland is voornemens de pilot te verlengen.Genoemde pilot loopt momenteel alleen voor intramurale geneesmid-delen. Deze geneesmiddelen worden toegediend door zorgverleners.Patiënten merken daar dus weinig van. Met de inwerkingtreding van deherziene Europese geneesmiddelenwetgeving is zowel het aanleveren vaneen papieren als een digitale bijsluiter verplicht. In afwijking hiervankunnen landen ervoor kiezen alléén een digitale bijsluiter toe te staan. Inde herziene Europese geneesmiddelenwetgeving wordt vastgelegd datTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97320 patiënten altijd het recht behouden op een gratis papieren versie van debijsluiter. Zo blijft de informatievoorziening ook voor digitaal mindervaardige mensen gewaarborgd. Nederland is niet voornemens om hettoestaan van digitale bijsluiters meteen breed te implementeren vanwegede beleidsarme aanpak van de implementatie.En kan de Minister daarnaast in totaliteit aangeven op welke andereonderdelen van het voorlopige akkoord nog ruimte is om op nationaalvlak nadere keuzes te maken? Waar zit, met andere woorden, noginterpretatieruimte voor individuele lidstaten op de verschillendeonderdelen van het voorlopige akkoord? Wat zijn binnen deze onderdelende bandbreedtes en mogelijkheden?De herziene richtlijn en verordening bestaan in totaal uit 402 artikelen.Deze artikelen bestaan vrijwel altijd uit meerdere leden. Het is hierom nogniet mogelijk om in zijn totaliteit aan te geven waar nog beleidsruimte is,inclusief de brandbreedtes en mogelijkheden, voor de verschillendeonderdelen van het voorlopige akkoord. Bij het verder uitwerken van deimplementatie zal dit helderder worden. De Kamer wordt meegenomen indit traject.Wat is, tot slot, het verwachte effect van het voorlopige akkoord van deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving op het terug-dringen van medicijntekorten in Nederland? Op welke termijn wordendeze effecten verwacht, wat is ervoor nodig om de Europese wetgeving zoeffectief mogelijk te implementeren en wanneer wordt de herzieningbehandeld in de Kamer?Het kabinet verwacht dat het voorlopig politiek akkoord door de nieuwemaatregelen, zoals bijvoorbeeld de duidelijkere basis voor vrijstellingsbe-sluiten, positief zal bijdragen aan het terugdringen van medicijntekorten.Dit kwam ook naar voren bij de impactanalyse die de Commissie voor deinitiële voorstellen heeft gedaan.7 Ondanks alle beschikbare maatregelenzullen situaties blijven bestaan die kunnen leiden tot medicijntekortenvoor patiënten.Voor het implementeren is het nodig om de Europese wetgeving innationale regelgeving uit te werken en de werkprocessen van uitvoerings-organisaties en veldpartijen aan te passen. De Europese wetgever heeftvoor de meeste onderwerpen een implementatietermijn van 24 maandenvastgesteld.Deze 24 maanden gaan in na officiële publicatie van de Europese richtlijnen verordening door de Europese Commissie. De publicatie wordt in Q42026 verwacht. Binnen deze 24 maanden moet onder andere de nieuweGeneesmiddelenrichtlijn worden geïmplementeerd in de nationaleregelgeving. Omwille van een tijdige implementatie en om de kwaliteitvan de nieuwe geneesmiddelenregelgeving te borgen, wordt er bij deimplementatie geprioriteerd. Facultatieve bepalingen, zoals heruitgifte vanongebruikte geneesmiddelen, worden niet direct opgepakt. Hiermee kanhet langer duren om alle voordelen van de herziene Europese geneesmid-delenregelgeving optimaal te benutten. Deze keuze is nodig om het risicoop een infractieprocedure van de Commissie vanwege ontijdige imple-mentatie te verkleinen en om de kwaliteit van de nieuwe Nederlandsegeneesmiddelenregelgeving te borgen. Na afronding van het implementa-tietraject worden bepaalde facultatieve bepalingen uit de nieuweGeneesmiddelenrichtlijn verder uitgewerkt. Het kabinet streeft ernaar omin het eerste helft van 2027 het conceptwetsvoorstel voor behandeling aan7Impact Assessment Report Revision of the European Pharmaceutical Legislation. Geraadpleegdvia: GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97321 de Tweede Kamer aan te bieden; de agendering is immers vervolgens aande Kamer zelf. Echter, het definitieve tijdpad hangt onder meer af van hetmoment waarop de Europese richtlijn en verordening worden gepubli-ceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en de formele imple-mentatietermijn start. In de toegezegde Kamerbrief 8 over de resultatenvan de financiële impactanalyse zal het kabinet verder ingaan op hetimplementatietraject.Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief over hetvoorlopig politiek akkoord inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving.Deze leden constateren dat de definitieve teksten op 24 februari 2026 metde lidstaten zijn gedeeld, dat deze vanwege de vertrouwelijkheid van detriloog-onderhandelingen niet verder mochten worden verspreid, dat deKamer op 2 maart 2026 vertrouwelijk is geïnformeerd en dat Nederland deteksten vervolgens op 6 maart 2026 in COREPER heeft bevestigd. Pasdaarna volgde openbare informatie.De leden van de PVV-fractie onderkennen dat in het kader van hetbehandelvoorbehoud eerder informatieafspraken met de Kamer zijngemaakt over de wijze waarop het kabinet de Kamer tijdens de onderhan-delingen zou informeren. Juist daarom roept de voorliggende gang vanzaken bij deze leden fundamentele vragen op over de vraag in hoeverredie afspraken in de praktijk voldoende waarborgen bieden voor tijdigeparlementaire invloed en democratische controle.Deze leden vragen de Minister daarom uiteen te zetten hoe de gekozenwerkwijze zich verhoudt tot openbaarheid, democratische controle en depositie van nationale parlementen, nu de Kamer uiteindelijk slechtsvertrouwelijk kon kennisnemen van definitieve teksten die niet openbaarmochten worden gedeeld, vlak voordat Nederland in COREPER totbevestiging overging.Er zijn informatieafspraken gemaakt met de Kamer om haar te informerenbij onomkeerbare stappen. Hierom is ervoor gekozen om de Kamervoorafgaand aan het COREPER middels een vertrouwelijke Kamerbrief teinformeren over de vertrouwelijke onderhandelingen. Op deze wijzekonden Kamerleden nog reageren vóórdat Nederland in COREPER totbevestiging overging. Door de Kamerleden deze mogelijkheid te geven,wordt de democratische controle geborgd.Ook vragen deze leden de Minister voorts toe te lichten hoe de eerdergemaakte informatieafspraken in dit geval uitgelegd moeten worden en ofaan de geest van die afspraken is voldaan, wanneer de Kamer weliswaarvertrouwelijk is geïnformeerd, maar er feitelijk geen ruimte meer was vooreen openbaar politiek debat voordat Nederland de teksten bevestigde. Deleden van de PVV-fractie vragen de Minister tevens te reflecteren op devraag welke reële invloed de Kamer op dat moment nog heeft kunnenuitoefenen.Het kabinet deelt niet dat de Kamer geen ruimte had om een openbaarpolitiek debat te hebben over het voorlopig politiek akkoord. Het voorstelvan de Commissie is in 2023 gepubliceerd. De Europese onderhande-lingen lopen al vanaf 2024. Voorafgaand aan elke Europese Gezond-heidsraad is de Kamer via de geannoteerde agenda geïnformeerd over de8Kamerstukken 29 477, nr. 968Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97322 voortgang van deze onderhandelingen. In onder andere debatten hieraanvoorafgaand of middels Kamervragen heeft de Kamer de mogelijkheidgehad om het publieke debat hierover te voeren. De Kamer heeft in dezeperiode meermaals schriftelijke vragen gesteld. Daarbij heeft de Kameronder andere publiekelijk het debat gevoerd over de Europese onderhan-delingen tijdens het Europese Gezondheidsraad debat van 3 december2024.Zij vragen vervolgens of de Minister erkent dat dit in de praktijk betekentdat Europese besluitvorming steeds vaker neerkomt op voldongenfeitenpolitiek: eerst besloten onderhandelen, vervolgens besloteninformeren, en pas openbaar worden wanneer terugdraaien nauwelijksnog mogelijk is.Nee, dit wordt niet door het kabinet erkend.Ook vragen deze leden de Minister uiteen te zetten op welke concreterechtsgrond de stelling is gebaseerd dat de definitieve triloog-tekstenvoorafgaand aan COREPER niet openbaar mochten worden gemaakt, endaarbij precies aan te geven of dit berust op een expliciete verdrags- ofwettelijke bepaling, op Verordening 1049/2001, op een institutionelewerkafspraak, dan wel op gebruikelijke Brusselse praktijk. Voorts vragendeze leden de Minister te bevestigen dat geen algemeen wettelijk beginselbestaat dat triloog-documenten als zodanig vertrouwelijk zijn, en dat perdocument concreet moet worden gemotiveerd waarom openbaarmakinghet besluitvormingsproces daadwerkelijk zou schaden.Binnen de Raad zijn werkafspraken gemaakt over de verspreiding vandocumenten. Hiervoor wordt verwezen naar de LIMITE richtsnoeren vande Raad. Zo mogen documenten met de code LIMITE niet zonder meeropenbaar worden gemaakt. Deze specifieke vereisten gelden voor de Raadzelf, maar uiteraard ook voor de lidstaten die toegang hebben tot LIMITEdocumenten in hoedanigheid van lid van de Raad.Uit artikel 4(3) van Verordening nr. 1049/2001 volgt dat individueledocumenten niet openbaar gemaakt worden indien dit het besluitvor-mingsproces ernstig zou ondermijnen. Dit is van toepassing op triloog-documenten. De Raad heeft zich gecommitteerd aan actieve openbaar-making van relevante triloog-documenten. Zo wordt het mandaat vooreen triloog van de Raad gepubliceerd na aanname van het voorstel in deRaad.Deze leden vragen de Minister daarnaast uiteen te zetten of het wenselijkwordt geacht dat de Nederlandse bevolking pas na bevestiging inCOREPER openbaar kennis kan nemen van de inhoud van een voorlopigpolitiek akkoord met potentieel grote gevolgen voor Nederland.Zoals hiervoor aangegeven, loopt de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving al vanaf 2023. Er zijn meerdere momenten inhet traject geweest om inspraak en invloed te hebben op de onderhande-lingen. Verder hebben de Kamerleden inzicht gekregen in het voorlopigpolitiek akkoord vóórdat de teksten werden bevestigd in COREPER.Ook vragen deze leden de Minister zich er in Europees verband voor in tezetten dat voorlopige politieke akkoorden met grote maatschappelijkegevolgen voortaan voor Nederlandse bevestiging openbaar beschikbaarkomen, zodat Kamer en bevolking tijdig kennis kunnen nemen van deinhoud.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97323 Het kabinet ziet hier geen noodzaak voor. Zoals hiervoor aangegeven,loopt de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving vanaf2023. Er zijn meerdere momenten in het traject geweest om in hetpublieke domein inspraak en invloed te hebben op de onderhandelingen.De Kamer heeft in deze periode meermaals schriftelijke vragen gesteld.Daarbij heeft de Kamer onder andere publiekelijk het debat gevoerd overde Europese onderhandelingen tijdens het Europese Gezondheidsraaddebat van 3 december 2024. Verder is met de motie van het voormalig lidTielen en voormalig lid Herzberger9 de inzet van Nederland in deonderhandelingen bijgestuurd. Zoals in een eerdere brief aan de Kamergedeeld, is aan deze motie gehoor gegeven door in de Europesewetgeving mogelijk te maken dat het opleggen van postmarketingonderzoeken ook na het verlenen van een handelsvergunning kan.De leden van de PVV-fractie lezen verder dat het kabinet ongeveer 70%van zijn doelen heeft gerealiseerd en nog eens ongeveer 15% «in degeest» van de Nederlandse inzet behaald acht. Deze leden vragen deMinister daarom concreet uiteen te zetten welke punten niet zijn binnen-gehaald en waarom de daaruit voortvloeiende bezwaren uiteindelijk nietzwaarwegend genoeg zijn geacht om instemming te onthouden.Zoals in de Kamerbrief over het voorlopig politiek akkoord isbeschreven,10 heeft Nederland bij het Raadsmandaat moeten inschikkenten aanzien van een milieurisicobeoordeling bij een noodhandelsver-gunning voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen(ggo’s) bevatten, de wens voor een aanvullend impactassessment door deEuropese Commissie, en het steunen van een directere koppeling tussendeze geneesmiddelenwetgeving en milieuwetgeving. Deze punten zijnnagenoeg onveranderd gebleven in het voorlopig politiek akkoord.Aanvullend op deze punten zijn er in het voorlopig politiek akkoord drienoemenswaardige veranderingen ten opzichte van het Raadsmandaat dieniet volledig in lijn zijn met de inzet van Nederland: de termijn voor hetmelden van verwachte leveringsonderbrekingen, de reikwijdte van deverplichting voor tekortenplannen en de inzet van de gefaseerdebeoordeling.Voorts vragen deze leden de Minister helder uiteen te zetten op welkepunten dit akkoord de nationale beleidsruimte beperkt en op welke puntende Europese Commissie via gedelegeerde of uitvoeringshandelingen laterverdere verplichtingen kan opleggen.De Europese geneesmiddelenwetgeving reguleert verschillende zakenrondom geneesmiddelen, bijvoorbeeld: welke geneesmiddelen op demarkt mogen komen, hoe geneesmiddelen moeten worden gemaakt, ende regulatoire bescherming voor innovatieve geneesmiddelen (incen-tives). Op die punten blijft, zoals nu het geval is, de nationale beleids-ruimte vrijwel geheel beperkt. De Europese Commissie legt met degedelegeerde en uitvoeringshandelingen geen verdere verplichtingen opbuiten de geschepte kaders in de wet; ze zijn bedoeld voor de toepassingvan de wetgeving.In het bijzonder vragen deze leden de Minister toe te lichten waarom hetkabinet het aanvaardbaar acht dat de verplichting rond tekortenpreventie-plannen gaat gelden voor alle recept-plichtige geneesmiddelen en dat deEuropese Commissie daarnaast ook voor andere geneesmiddelendergelijke plannen kan gaan verplichten.9Kamerstukken II Vergaderjaar 2024–2025, 36 343, nr. 710Kamerstukken 29 477, nr. 968Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97324 Het verplichten van tekortenpreventieplannen (Shortage Prevention Plans)voor alle receptplichtige geneesmiddelen brengt potentieel veel adminis-tratieve lasten met zich mee. De inzet van Nederland tijdens de onderhan-delingen was hierom dat de verplichting alleen voor belangrijke enkwetsbare geneesmiddelen moet gelden. Het resultaat op dit punt isteleurstellend. Echter is dit één onderdeel in het gehele pakket. Zoals ineerdergenoemde Kamerbrief aangegeven, bevat het voorlopig politiekakkoord veel van de belangrijkste punten voor Nederland zoals vastge-steld bij de eerste beoordeling van de nieuwe Commissievoorstellen(BNC-fiche).11 Ongeveer 70% van de doelen die Nederland vooraf heeftopgesteld is behaald. Aanvullend is ongeveer 15% behaald in de geestvan wat het kabinet beoogd heeft. Dit resultaat gaf voldoende vertrouwenom de definitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord te bevestigen.Tevens vragen genoemde leden vragen welke toename van de administra-tieve lastendruk de Minister verwacht door verplichte tekortenpreventie-plannen voor geneesmiddelen waar een recept voor verplicht is.Er is geen eenduidig antwoord te geven op de vraag hoeveel de adminis-tratieve lastendruk toe zal nemen door de verplichte tekortenpreventie-plannen (Shortage Prevention Plans). Dit hangt namelijk af van watbedrijven nu al in hun productie- en distributieketen hebben ingeregeldom tekorten te voorkomen. Wel kan hier in zijn algemeenheid overopgemerkt worden dat het beschikbaar hebben van de tekortenpreventie-plannen een nieuwe verplichting is. Dat betekent dat er voor allereceptplichtige geneesmiddelen dergelijke plannen moeten wordenopgesteld.Het plan moet minimaal de volgende informatie bevatten: productdetails,zoals de naam het product, de werkzame stof, de handelsvergunnings-houder, verpakkingsgrootte; maatregelen om tekorten te voorkomeninclusief een risicobeoordeling van de leveringsketen; en contactge-gevens.12Ook vragen zij hoe de controle eruitziet op de gedelegeerde handelingenwaarmee de Europese Commissie hier geneesmiddelen aan kantoevoegen.Lidstaten beslissen als medewetgever welke gedelegeerde bevoegdhedenworden gegeven en hoe ver die reiken. Tijdens het opstellen vangedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie vaak nationaleexperts. Lidstaten kunnen bezwaar maken tegen het aannemen vangedelegeerde handeling en deze in zijn geheel verwerpen, of de gedele-geerde bevoegdheid intrekken. Er is echter geen comitologie-procedure,zoals wel het geval is bij het aannemen van uitvoeringshandelingen.De Minister benadrukt in haar brief expliciet dat de wetgeving niet ziet opgeneesmiddelenprijzen en vergoedingen omdat dat een nationalebevoegdheid is. De leden van de PVV-fractie vragen de Minister aan tegeven of er in het akkoord afspraken zijn opgenomen die hier (indirect)alsnog wel invloed op uitoefenen.Er zijn geen afspraken opgenomen die direct invloed hebben op denationale bevoegdheden. Dit is onveranderd ten opzichte van de huidigesituatie. De gehele Europese geneesmiddelenrichtlijn en -verordeningheeft wel indirect invloed op nationale bevoegdheden als geneesmidde-11Kamerstukken 36 365, nr. 212Zie ook Regulation, Part V van Annex IVTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97325 lenprijzen en vergoedingen. Deze regelen namelijk welke geneesmiddelenop de Europese markt mogen komen.Ook vragen deze leden welke voorwaarden het kabinet wil stellen aanapotheekbereidingen van ziekenhuisapotheken. De leden vragen deMinister te reflecteren op de eerder geuite zorgen van apothekersvereni-gingen over mogelijke bedreiging van beschikbaarheid van levensred-dende medicijnen door nieuwe EU-wetgeving en het nu bereikte akkoord.Voorts vragen zij op welke manieren de Minister de toegankelijkheid vangeneesmiddelen gaat verbeteren.De zorgen die de apothekersverenigingen in december hadden, kwamenvoort uit de vrees dat het toentertijd aanstaande politieke akkoord geenruimte zou laten om ongeregistreerde middelen te bereiden en te leverenaan anderen. Dit zou het geval zijn geweest indien de nieuwe uitzonde-ringsgrond het politiek akkoord niet zou halen. Voortbordurend op onzeeerdere trekkersrol heeft het kabinet het belang van deze nieuweuitzondering tijdens de trilogen blijvend geagendeerd bij het toenmaligeVoorzitterschap. Dit heeft mede geleid tot behoud van deze uitzonderings-grond in de finale wetsteksten.Nationaal volgt nu een implementatietraject waarbij nieuwe wet- enregelgeving wordt vormgegeven. Deze regelgeving voorziet er in dat kanworden toegestaan dat bereidingen, onder duidelijke en striktevoorwaarden, kunnen worden ingezet. Dit kader zal gelden ook voorziekenhuisapotheken wanneer zij deze bereidingen betrekken of wanneerzij toestemming krijgen deze bereidingen te maken.Het kabinet is tijdens de implementatie doorlopend in gesprek metapothekerskoepels om zicht te houden op mogelijke gevolgen voorpatiënten en apotheken voortkomend uit deze nieuwe uitzonderings-grond.Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren zet het kabinetin op een samenhangend pakket aan maatregelen op verschillendevlakken. In de Kamerbrief van 1 april 2026 is de Kamer geïnformeerd overde voortgang van deze maatregelen, die gezamenlijk gericht zijn op hetverbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, zoals hetstimuleren van productie dichtbij huis en het aanleggen van extravoorraden van kritieke geneesmiddelen.13Ook vragen genoemde leden de Minister te motiveren waarom Nederlandheeft ingestemd met het handhaven van de meldtermijn van zes maandenvoor verwachte leveringsonderbrekingen, terwijl het kabinet zelf aangeeftdat dit leidt tot onnodige meldingen, extra administratieve lasten,overbelasting van het meldpunt en minder zicht op werkelijke tekorten.Het verlengen van de notificatieperiode van twee naar zes maanden kanleiden tot een aanzienlijke toename van notificaties over potentiëletijdelijke leveringsonderbrekingen die niet daadwerkelijk tot tekortenleiden, hetgeen het zicht op de werkelijke tekorten belemmert. Nederlandheeft zich hierom tijdens de onderhandelingen ingezet om de notificatie-periode op twee maanden te behouden. Het resultaat op dit punt isvolgens Nederland niet wenselijk. Echter is dit één onderdeel in hetgehele pakket. Zoals in de Kamerbrief aangegeven, bevat het voorlopigpolitiek akkoord veel van de belangrijkste punten voor Nederland zoalsvastgesteld bij de eerste beoordeling van de nieuwe Commissievoor-13Kamerstukken 29 477, nr. 969Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97326 stellen (BNC-fiche).14 Dit resultaat gaf voldoende vertrouwen om dedefinitieve teksten van het voorlopig politiek akkoord te bevestigen.Tot slot vragen de leden van de PVV-fractie de Minister uiteen te zettenwaarom Nederland reeds tot bevestiging van de teksten is overgegaan,terwijl de financiële impactanalyse voor de Nederlandse context volgensde brief pas in het derde kwartaal van 2026 wordt verwacht, en daarbij inte gaan op de vraag of hiermee niet de omgekeerde volgorde is gehan-teerd: eerst instemmen en pas daarna de gevolgen voor Nederland inkaart brengen.Zoals in juni 2025 met de Kamer is gedeeld,15 heeft de EuropeseCommissie zelf de financiële gevolgen van haar voorstel in kaart gebrachtdoor middel van een impactassessment. In grote lijnen zijn de uitkomstenop Europees niveau, bijvoorbeeld voor de stimulerende maatregelen, opdezelfde manier toepasbaar in de Nederlandse context. In de brief van juni2025, en ook in de brief van 13 maart jl. aan de Kamer, is beschreven datmet wat er uiteindelijk aan resultaat ligt, voor een heel groot deel wordtaangesloten bij de Nederlandse inzet. Het kabinet heeft er vertrouwen indat deze herziene richtlijn en verordening in deze vorm bijdragen aan eenbetere regelgeving voor de Nederlandse patiënt, zorgverlener, industrieen samenleving. De meer uitgebreidere Nederlandse analyse wordtuitgevoerd met het oog op een zorgvuldige implementatie, en daarvoordiende de uitkomst van het politieke akkoord duidelijk te zijn.Deze analyse wordt uitgevoerd met betrokkenheid van de Nederlandsestakeholders. Deze stakeholders zijn ook tijdens het onderhandelprocesbetrokken geweest. In de toegezegde Kamerbrief over de resultaten vande financiële impactanalyse zal het kabinet verder ingaan op het imple-mentatietraject.Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractieDe leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen vanhet voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwet-geving en hebben daarover nog een aantal vragen.De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat het van groot belang isom medicijntekorten, aan te pakken en Europese productie en samen-werking op dit thema te bevorderen om zo minder internationaalafhankelijk te worden. Deze leden vragen de Minister of het bereikteakkoord toekomstbestendig is, mede gelet op bredere geopolitiekeontwikkelingen die invloed kunnen hebben op leveringszekerheid enbeschikbaarheid.Ja. Het klopt dat de voorstellen van de Commissie voor de herziening vande Europese geneesmiddelenwetgeving zijn opgesteld in de periode datde geopolitieke situatie anders was. De Europese geneesmiddelenwet-geving is de basiswetgeving en het kabinet acht het voorlopig politiekakkoord toekomstbestendig. Zaken als leveringszekerheid en beschik-baarheid worden aanvullend geadresseerd binnen de nieuwe verordeningkritieke geneesmiddelen.In dat licht ook de vraag of handelsdreigingen zoals de ontwikkelingenrondom het Amerikaanse MFN-beleid worden meegenomen bij denationale implementatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.14Kamerstuk 36 365, nr. 215Kamerstukken 22 112, nr. 4077Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97327 Waar relevant zullen ontwikkelingen rondom handelsdreigingen meeworden genomen bij de nationale implementatie van de Europesegeneesmiddelenwetgeving.De leden van de CDA-fractie vragen de Minister of zij met deze leden deeltdat de lanceerverplichting een positieve bijdrage kan leveren aan debeschikbaarheid van geneesmiddelen en in potentie innovatie kanstimuleren. En is de Minister om die reden bereid om de impact van delanceerverplichtingen in samenhang met geopolitieke en handelsontwik-kelingen expliciet te laten analyseren, mede om eventuele risico’s voorbeschikbaarheid en registratiebeslissing te mitigeren?Het kabinet ziet de noodzaak niet om de impact van de lanceerverplichtingte onderzoeken in samenhang met de recente ontwikkelingen. Dit zal sterkafhangen van het geneesmiddel waarvoor de lanceerverplichting zouworden ingezet. Daarnaast is het kabinet sceptisch over de doeltref-fendheid van een lanceerverplichting in de Nederlandse situatie. Met dezeverplichting kunnen lidstaten bedrijven vragen om een geneesmiddel ophun markt te brengen. Bedrijven worden dan verplicht om bepaalde actieste ondernemen, zoals het indienen van een vergoedingsdossier en hetopstellen van een plan om de markt te beleveren. Het verplichten vandeze acties leidt niet tot daadwerkelijke belevering van de markt, maarwanneer een bedrijf maximaal vier jaar na marktregistratie de markt vaneen individuele lidstaat niet heeft beleverd, geldt de marktbeschermingvan het geneesmiddel in dat land niet. Dat risico zou een prikkel moetenzijn voor bedrijven om een nieuw middel binnen vier jaar te lanceren opde markt van elke individuele lidstaat, dat daarom verzoekt.Het kabinet acht het niet waarschijnlijk dat deze prikkel dit doel treft.Bedrijven voeren een lanceerstrategie waarbij de verwachte opbrengstleidend is. Dit is ook de reden geweest dat het kabinet in de onderhande-lingen kritisch is geweest op deze bepaling.De leden van de CDA-fractie hebben tot slot een aantal vragen over denationale implementatie en de samenhang met andere Europesewetgevingstrajecten. Deze leden vragen hoe de herziening van degeneesmiddelenwetgeving zich volgens het kabinet verhoudt tot deonderhandelingen over de Verordening kritieke geneesmiddelen en deBiotech Act I.De genoemde voorgestelde wetgevingen zijn complementair. Deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving gaat over debasisregels voor het reguleren van geneesmiddelen, waaronderbepalingen over tekorten en leveringszekerheid. De Verordening kritiekegeneesmiddelen (Critical Medicines Act, CMA) die specifiek gericht is ophet verbeteren van de beschikbaarheid en leveringszekerheid van kritiekegeneesmiddelen, bouwt hierop voort. De voorgestelde Biotech Act I richtzich op het versterken van het concurrentievermogen van de Europesegezondheidsbiotechnologiesector. Biotechnologische geneesmiddelenvallen onder het wetgevingskader van de Europese geneesmiddelenwet-geving.Tot slot vragen deze leden om inzichtelijk te maken voor welke onderdelennationale wetgeving, zoals de Nederlandse Geneesmiddelenwet, moetworden aangepast en op welke wijze is de Minister voornemens de Kamerop de hoogte te houden van de voortgang ten aanzien van de implemen-tatie van de Europese geneesmiddelenwetgeving.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97328 Gezien de omvang van de wijzigingen in de richtlijn en de verordening ishet kabinet voornemens om de Geneesmiddelenwet geheel opnieuw teschrijven. Ook de onderliggende algemene maatregelen van bestuur enministeriële regelingen zullen in dit kader worden aangepast. Het kabinetzal de Tweede Kamer gedurende het implementatietraject regelmatiginformeren over de voortgang. In ieder geval wordt de Kamer middels detoegezegde Kamerbrief geïnformeerd over de resultaten van de financiëleimpactanalyse. Hierin zal het kabinet verder ingaan op het implementatie-traject.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie van hebben kennisgenomen van de brief overhet voorlopig politiek akkoord inzake de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving. Deze leden erkennen dat het streven naarbetere beschikbaarheid, versterking van innovatie en een robuustereEuropese geneesmiddelenvoorziening noodzakelijk is. Europese samen-werking kan hieraan bijdragen, mits deze daadwerkelijk leidt tot verbete-ringen in de praktijk.Tegelijkertijd constateren deze leden dat het bereikte akkoord het resultaatis van een precair compromis, waarbij op onderdelen is ingeleverd. Juistop deze punten vrezen genoemde leden extra administratieve lasten,overbelasting van meldsystemen en onnodige complexiteit voor bedrijvenen zorgverleners. Juist daarom vinden zij het van belang dat scherp zichtblijft bestaan op de gevolgen van deze keuzes voor Nederland. Goedebedoelingen op Europees niveau zijn niet voldoende als de uitwerking inde praktijk leidt tot vertraging, verminderde beschikbaarheid of extra drukop de zorg.De leden van de BBB-fractie wijzen erop dat wijzigingen in prikkels rondmarktbescherming, data-exclusiviteit en beschikbaarheid direct raken aande bereidheid van bedrijven om geneesmiddelen in Europa en Nederlandop de markt te brengen. Voor deze leden staat voorop dat beleid niet magleiden tot een verslechtering van het vestigingsklimaat of tot het uitstellenof achterwege blijven van introducties van nieuwe geneesmiddelen.Nederland en Europa moeten aantrekkelijk blijven voor ontwikkeling,productie en beschikbaarheid van geneesmiddelen, op papier en in depraktijk.De leden van de BBB-fractie hechten eraan dat uitvoerbaarheid vanaf hetbegin centraal staat. Te vaak wordt beleid vastgesteld met goede intenties,waarna in de uitvoering blijkt dat regels stapelen, processen vertragen ende administratieve druk toeneemt. Deze leden vinden dat dit voorkomenmoet worden. Uitvoerbaarheid voor ziekenhuizen, zorginstellingen enprofessionals moet een randvoorwaarde zijn bij de implementatie, geensluitpost achteraf.Voor deze leden staat vast dat geneesmiddelenbeleid moet werken voorde patiënt en de zorgverlener. Tijdige toegang tot passende zorg moetleidend zijn. Instrumenten gericht op kostenbeheersing en doelmatigheidzijn noodzakelijk, maar mogen niet doorslaan en moeten altijd inverhouding blijven tot de concrete zorgbehoefte. Genoemde leden vindenhet van groot belang dat artsen en apothekers de ruimte behouden om opbasis van hun professionele oordeel te handelen en maatwerk te leveren,zonder dat zij worden belemmerd door onnodige beleidsmatige ofprocedurele drempels.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97329 Daarnaast onderstrepen deze leden dat leveringszekerheid geen afgeleidemag zijn, maar een kernvoorwaarde. Recente ontwikkelingen laten zienhoe kwetsbaar de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan zijn.Beleidskeuzes die invloed hebben op productie, distributie of marktintro-ductie moeten daarom expliciet worden getoetst op hun effect opleveringszekerheid. Genoemde leden willen voorkomen dat Europeseregelgeving, hoe goed bedoeld ook, in de praktijk bijdraagt aan schaarsteof langere wachttijden.Tot slot achten de leden van de BBB-fractie het van groot belang dat deKamer tijdig en volledig inzicht krijgt in de gevolgen van dit akkoord voorNederland. Alleen met een heldere doorkijk naar effecten op uitvoering,beschikbaarheid en patiënttoegang kan de Kamer haar controlerende rolgoed vervullen en kan waar nodig worden bijgestuurd. Voor deze ledenblijven daarbij gezond verstand, proportionaliteit en de menselijke maatleidend.Afsluitend hebben de leden van de BBB-fractie de volgende vragen, teweten:Hoe borgt de Minister dat de nationale implementatie van het voorlopigpolitiek akkoord daadwerkelijk uitvoerbaar is voor uitvoerende instantiesen zorginstellingen, en niet leidt tot extra administratieve lasten ofstapeling van procedures?Het kabinet borgt de uitvoerbaarheid voor overheidsorganisaties en hetNederlandse veld door hen vroegtijdig en goed te blijven betrekken bij denationale implementatie. Partijen krijgen op meerdere momenten tijdensde implementatieperiode de mogelijkheid om punten mee te geven, enniet alleen bij officiële momenten zoals de uitvoerings- en handhavings-toets en de internetconsultatie. Zo was er eind februari jl. een stakeholder-bijeenkomst over de implementatie voor zowel veldpartijen als uitvoe-ringsorganisaties.Wat zijn de concrete verwachtingen van de Minister ten aanzien van deeffecten van de aangepaste prikkels voor marktbescherming endata-exclusiviteit op de beschikbaarheid van geneesmiddelen inNederland?Het kabinet verwacht dat niet alle innovatieve geneesmiddelen de huidigetotale basisbescherming van tien jaar zullen ontvangen. De innovatievegeneesmiddelen die dat wel ontvangen, voldoen aan gewenstevoorwaarden zoals het voorzien in een onvervulde medische behoefte, hetdoen van vergelijkende klinische studies of zijn snel op de Europesemarkt. Met de laatste voorwaarde kan de aangepaste bescherming eenpositief effect hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in deEU en Nederland.In hoeverre acht de Minister het risico aanwezig dat geneesmiddelen laterof niet op de Nederlandse markt worden geïntroduceerd als gevolg vandit akkoord, en hoe wordt dit voorkomen?Het kabinet acht het risico voor het uitblijven van een introductie van eengeneesmiddel vanwege dit akkoord beperkt. Volgens EFPIA zijn er vijfgrondoorzaken16 voor het vertragen van marktintroductie van geneesmid-delen. Eén daarvan wordt in het voorlopig akkoord geregeld: de beoorde-lingstijd voor een handelsvergunning. Deze wordt met het voorlopig16De grondoorzaken volgens EFPIA zijn: beoordelingstijd handelsvergunning, prijs- en vergoe-dingsbeleid proces, het waardebepalingsproces, obstakels in zorgsysteem en middelen en hetsub-nationale goedkeuringsproces: Report TemplateTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97330 politiek akkoord verkort en heeft hiermee een positief effect op de tijd totmarktintroductie van een geneesmiddel. De andere vier grondoorzakenzijn gerelateerd aan nationale bevoegdheden, zoals vergoedingsbesluiten.Deze worden niet gereguleerd in het voorlopig politiek akkoord.Welke signalen ontvangt de Minister vanuit de sector over mogelijkegevolgen voor investeringen, productie en beschikbaarheid, en op welkewijze worden deze structureel betrokken bij beleid en uitvoering?De sector heeft gedeeld dat de aangepaste regulatoire bescherming voorinnovatieve geneesmiddelen ertoe zal leiden dat bedrijven niet in Europainvesteren in geneesmiddelenontwikkeling. Het kabinet deelt dezestellingname niet. De regulatoire bescherming wordt verleend ongeachtwaar de vergunninghouder is gevestigd. Daarnaast is één van devoorwaarden voor extra marktbescherming het doen van klinische studiesin meerdere lidstaten van de EU, wat een stimulans kan zijn om deontwikkeling juist deels in de EU te doen. Niet alleen de sector, maar alleNederlandse veldpartijen worden betrokken bij de implementatie van deEuropese geneesmiddelenwetgeving. Aan hen wordt op meerderemomenten de mogelijkheid geboden om input te leveren. Zo was er eindfebruari jl. een stakeholderbijeenkomst over de implementatie voor zowelveldpartijen als uitvoeringsorganisaties.Hoe wordt geborgd dat het professionele oordeel van zorgverlenersleidend blijft, zodat artsen en apothekers zonder onnodige drempelsmaatwerk kunnen leveren aan patiënten?De Europese geneesmiddelenwetgeving gaat niet over het verlenen vanzorg. Dit is een nationale bevoegdheid.Hoe voorkomt de Minister dat aanvullende beoordelings- en afwegings-kaders in de praktijk leiden tot vertraging in de toegang tot (ziekenhuis)ge-neesmiddelen voor patiënten?Het kabinet begrijpt niet goed wat de fractie van de BBB bedoelt met«aanvullende beoordelings- en afwegingskaders». Mocht bedoeld wordendat verschillende nationale partijen (Zorginstituut Nederland, zorgverzeke-raars (individueel of gezamenlijk onder de vlag van ZorgverzekeraarsNederland) en beroepsgroepen) nu soms volgtijdelijk een nieuw genees-middel beoordelen, dan wijst het kabinet erop dat één van de doelen vanhet Toekomstbestendig Stelsel Geneesmiddelen is om alle partijenvroegtijdig gezamenlijk aan tafel te zetten om een risico-inschatting tedoen en, indien nodig, gezamenlijk beheersmaatregelen overeen tekomen. Het kabinet informeert u voor de zomer van 2026 over devoortgang.Op welke wijze wordt leveringszekerheid expliciet meegewogen bij deverdere uitwerking en implementatie van het akkoord, en welke mogelijk-heden heeft Nederland om in te grijpen wanneer knelpunten ontstaan?Het voorlopig politiek akkoord bevat maatregelen die bijdragen aan deleveringszekerheid, zoals het uitvoeren van kwetsbaarheidsanalyses voorkritieke geneesmiddelen en het opstellen van tekortenpreventieplannen.Deze maatregelen komen voort uit de Verordening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en hebben daarmee rechtstreekse werking.Nationale uitwerking is hierom beperkt. Wanneer er knelpunten ontstaan,kan Nederland deze op Europees niveau adresseren, waar dit moetworden opgepakt. De Europese geneesmiddelenwetgeving is debasiswetgeving. Leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen wordtgeadresseerd met de Verordening kritieke geneesmiddelen (CriticalTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97331 Medicines Act, CMA) waarover nu op Europees niveau wordt onder-handeld.Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractieDe leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorlopigpolitiek akkoord over de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving. Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.De leden van de SP-fractie lezen dat er wel wettelijke basis voor dedoorlevering van apotheekbereidingen in het voorlopig politiek akkoord isopgenomen, maar dat deze minder vergaand is dan de huidige Neder-landse gedoogpraktijk. Wat zijn de effecten hiervan op de mogelijkhedenvoor Nederlandse apotheken om eigen bereidingen door te leveren?Worden deze nu ingeperkt of beter geborgd?De huidige praktijk rond doorgeleverde bereidingen in Nederland vindtplaats op basis van gedoogbeleid en is niet verankerd in Europesewetgeving. De herziening van de Europese geneesmiddelenwet moestdaarom worden aangegrepen om een wettelijke basis te creëren. Hetkabinet wil benadrukken dat de uiteindelijke uitkomst van de onderhande-lingen voor Nederland betekent dat wat nu mogelijk is op basis vangedoogbeleid straks mogelijk is op basis van een wettelijke uitzonderingin de nieuwe Geneesmiddelenwet. De wettelijke basis in het voorlopigpolitiek akkoord is niet hetzelfde geworden als de huidige Nederlandsegedoogpraktijk voor doorgeleverde bereidingen. Deze creëert wel demogelijkheid om in specifieke omstandigheden en onder passendevoorwaarden tijdelijk toe te staan dat er ongeregistreerde geneesmid-delen worden bereid.Op basis van de tekst van het voorlopig politiek akkoord zullen er zakengaan wijzigen in de huidige praktijk. De artikelteksten in het politiekakkoord overlappen deels met de huidige kaders in de beleidsregelcollegiaal doorleveren, maar bevatten ook voorwaarden die verder gaandan het huidige beleid. Zo moeten de nationale bevoegde autoriteitenvooraf gaan toetsen op onder andere kwaliteit, veiligheid, effectiviteit eneen positieve benefit-risk balans van bereidingen. De exacte invullingbinnen de kaders van de nieuwe richtlijn wordt tijdens het implementatie-traject verder uitgewerkt. Het kabinet blijft tijdens de implementatie ingesprek met apothekerskoepels KNMP, NVZA en NGB om zicht te houdenop mogelijke gevolgen voor patiënten en apotheken voortkomend uit dezenieuwe uitzonderingsgrond.De leden van de SP-fractie constateren dat er met name als het gaat omde regels rondom markt- en databescherming prikkels worden ingebouwdom farmaceutische bedrijven te stimuleren om bepaalde keuzes te nemen.Daarbij wordt echter niet gesproken over het stimuleren of afdwingen vanmeer transparantie over de opbouw en onderbouwing van geneesmidde-lenprijzen. Waarom is dit niet opgenomen in het voorlopig politiekakkoord? Is hier überhaupt over gesproken tijdens de onderhandeling? Zonee, waarom niet?In het voorlopig politiek akkoord is de verplichting voor handelsvergun-ninghouders behouden om publiekelijk te rapporteren over financiëlesteun. Handelsvergunninghouders moeten met de herziening informatiepubliceren over directe financiële steun die zij ontvangen voor onderzoeken ontwikkeling vanuit publieke organisaties, publiek gefinancierdeorganisaties, filantropische organisaties en non-profit organisaties offondsen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97332 Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben kennisgenomen van devoorliggende stukken en wachten de reactie van de Minister metbelangstelling af.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 97333