Nota naar aanleiding van het verslag

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 682Wijziging van een aantal wetten op het terreinvan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijnen Sport (Verzamelwet VWS 2024)Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAGOntvangen 18 maart 2025 InhoudsopgaveI.Algemeen deel11.Inleiding12.Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet33.Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg84.Artikel 8, van de Wet op de bijzondere medischeverrichtingen8II.Artikelsgewijs11 Met interesse heb ik kennisgenomen van het verslag van de vastecommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het onderhavigewetsvoorstel. Ik dank de fracties van PVV, GroenLinks-PvdA, VVD, NieuwSociaal Contract, CDA, SP en SGP voor hun inbreng. Het heeft mijverheugd dat de commissie, onder het voorbehoud dat de gesteldevragen en gemaakte opmerkingen voldoende zullen worden beantwoord,de openbare behandeling van het wetsvoorstel genoegzaam voorbereidacht. Hieronder zal ik nader ingaan op de gestelde vragen. Dit doe ik in devolgorde van het door de commissie uitgebrachte verslag. In deze notazijn de vragen en opmerkingen uit het verslag integraal opgenomen incursieve tekst en de beantwoording daarvan in gewone typografie.I. Algemeen deel 1. Inleiding De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Genoemde ledenhebben hierover nog enkele opmerkingen en vragen.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interessekennisgenomen van de wijzigingen van een aantal wetten op het terrein kst-36682-6ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 61 van het Ministerie van VWS (Verzamelwet VWS 2024). Met name dewijziging van artikelen 18 en 40 met betrekking tot de tekortenbesluitenwekken hun interesse en roepen nog enkele vragen op, en is wat dezeleden betreft het meest urgente onderdeel van de Verzamelwet.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan er positief tegenover datde regering gevolg geeft aan de advisering van de Raad van State omartikel X (wijziging van de Wet economische delicten voor overtredingenvan de regels van de Warenwet) uit de Verzamelwet VWS 2024 teschrappen en in een separaat wetsvoorstel te regelen. Deze leden achteneen zorgvuldige wetsbehandeling van deze wijziging, waarbij verschil-lende gedragingen die momenteel als overtreding worden gekwalificeerdals misdrijf worden aangemerkt, van belang en kunnen zich daaromvinden in het advies van de Raad van State om dit in een separaatwetsvoorstel te behandelen.De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Zij hebben hierbijnog enkele vragen.De leden van de VVD-fractie begrijpen dat er opvolging wordt gegevenaan het advies van de afdeling advisering van de Raad van State om hetartikel dat de Wet economische delicten (WED) voor overtredingen van deregels van de Warenwet op het gebied van voedselveiligheid wijzigt.Zij vragen wanneer dit separate wetsvoorstel bij de Kamer wordtingediend. Daarnaast vragen zij of kan worden aangegeven metvoorbeelden of met specifieke definities welke verschillende gedragingennu gekwalificeerd worden als overtredingen, maar in het wetsvoorstel alsmisdrijf aangemerkt gaan worden. Gaat het dan bijvoorbeeld om het nietvermelden van bepaalde ingrediënten op het etiket die (mogelijk)schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid?De planning is er op gericht om het wetsvoorstel tot wijziging van de Wetop de economische delicten (hierna: WED) voor het zomerreces voor teleggen aan de Afdeling advisering van de Raad van State. Hetwetsvoorstel zal naar verwachting in het najaar bij de Tweede Kamerkunnen worden ingediend.Het wetsvoorstel beoogt overtredingen op het gebied van voedselvei-ligheid voortaan als misdrijven aan te merken, voor zover zij opzettelijkzijn begaan. Naast het voorbeeld van het overtreden van etiketterings-voorschriften voor levensmiddelen, kan gedacht worden aan hetimporteren van grondstoffen voor levensmiddelen die niet aan devoedselveiligheidseisen voldoen of het verkopen van levensmiddelen metniet toegestane gezondheidsclaims. In de memorie van toelichting bij hetwetsvoorstel zal aan de hand van voorbeelden nader worden toegelichtwanneer bestraffing van bepalingen uit de Warenwet via de WED aan deorde kan zijn.De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). Deze leden hebbennog enkele vragen en opmerkingen.De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024). De leden hebbengeen vragen aan de regering.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 62 De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen vanhet wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2024 en hebben hierover nog enkelevragen.De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de VerzamelwetVWS 2024. Zij hebben hierover nog enkele vragen en opmerkingen.De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomenvan het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2024. Ze hebben hierover nog eenenkele opmerking en vraag.Een verzamelwet leent zich alleen voor technische wijzigingen, verduide-lijkingen en beleid waarvan verwacht kan worden dat er over de wijzi-gingen geen inhoudelijke politieke discussie zal ontstaan. De leden van deSGP-fractie vinden het daarom terecht dat de regering gevolg geeft aanhet advies van de afdeling advisering van de Raad van State om hetoorspronkelijke artikel X (een wijziging van de Wet op de economischedelicten) uit het voorstel te halen en als separaat wetsvoorstel in tedienen.2. Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet De leden van de PVV-fractie erkennen dat de huidige situatie voor hetleveren van medicatie na een tekortenbesluit een lastige opgave is. Metdeze wijziging wordt een wettelijke grondslag vastgelegd. Echter,genoemde leden vragen de regering of dit een stap is naar verantwoordezorg. Met deze wijziging wordt immers niet het initiële probleemaangepakt maar de effecten van een niet meer afdoende preferentie-beleid. Is de regering het met de genoemde leden eens?Ik ben het met de genoemde leden eens dat het tekortenbesluit geenoplossing is voor de oorzaken van tekorten. Dit wetsvoorstel is enkel eenreparatie naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling bestuursrecht-spraak van de Raad van State, waarmee artikel 3.17a Regeling Genees-middelenwet onverbindend werd verklaard. Ik werk op veel terreinentegelijk aan oplossingen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen tewaarborgen en tekorten waar mogelijk te voorkomen. Voor een overzichtvan mijn inzet verwijs ik graag naar de Kamerbrief die ik uw Kamer recentheb toegestuurd, waarin ik ook uitvoerig in ga op het preferentiebeleid1.Welke stappen worden er inmiddels genomen om daadwerkelijk iets aande tekorten van medicatie die onder het preferentiebeleid vallen te doen?Zijn er recent nog nieuwe beleidskeuzes (in de maak) om er daadwerkelijkvoor te zorgen dat het aantal tekorten afneemt?Voor informatie over mijn inzet op de beschikbaarheid van geneesmid-delen – inclusief de uitgebreide toelichting op voorgestelde verbeteringenaan het preferentiebeleid – verwijs ik graag naar de Kamerbrief die ik uwKamer recent heb toegestuurd2.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interessekennisgenomen van de voorgenomen wijziging van artikel 18 en 40 vande Geneesmiddelenwet. Genoemde leden hebben eerder al hun zorgengeuit over de gevolgen van de medicijntekorten voor patiënten en deextra administratieve lasten die hiermee gepaard gaan voor zorgver-leners. Ook hebben deze leden nauwlettend de toegenomen onrustgevolgd na de uitspraak van de Raad van State over artikel 40 (derde lid,onderdeel c), die volgens het orgaan geen grondslag bood voor de1Kamerstukken 2024/25, 29 477, nr. 918.2Kamerstukken 2024/25, 29 477, nr. 918.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 63 tekortenbesluiten. In de praktijk heeft dat tot gevolg dat door eenjuridische fout medicijnen bij een tekort niet meer generiek uit hetbuitenland gehaald kunnen worden. Dit had grote impact op patiënten diegeneesmiddelen gebruiken waaraan aan tekort is en hun zorgverleners enapothekers.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie achten het dan ook van grootbelang dat er nu een aanpassing van de Geneesmiddelenwet ligt om dezegrondslag wettelijk te verankeren. Zij hopen op een snel en zorgvuldigproces zodat zorgverleners weer onder het regime van de wet kunnenfunctioneren in plaats van onder de huidige gedoogsituatie, die veelonzekerheden en onduidelijkheden met zich meebrengt. Kan de regeringmeer inzicht verschaffen over dit proces en de bijbehorende tijdlijn?Voordat het voorliggend wetsvoorstel in werking kan treden isaanvaarding ervan door uw Kamer en de Eerste Kamer nodig. Aanregeringszijde wordt op dit moment aan de uitwerking van de voorge-stelde grondslag in artikel 40 Geneesmiddelenwet gewerkt, in de vormvan een wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet. De regeling zalbeschrijven onder welke voorwaarden de Inspectie Gezondheidszorg enJeugd (hierna: IGJ) in een individueel geval een ontheffing en in eengeneriek geval een vrijstelling kan verlenen en waar partijen aan moetenvoldoen. Kort gezegd ben ik voornemens om de voorwaarden in deregeling inhoudelijk overeen te laten komen met de werkwijze zoals dietot voor kort in de praktijk bestond. Mijn inzet is er op gericht om dewettelijke regeling zo snel mogelijk in werking te laten treden naaanvaarding van het wetsvoorstel door de Eerste Kamer.Kan gegarandeerd worden dat de aanvullende administratieve lasten voorzorgverleners maar ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)hiermee worden afgewend?Ja, het is mijn inzet dat met dit voorstel de aanvullende administratievelasten worden afgewend.Naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak vande Raad van State waarin de tekortenbesluitregeling onverbindend werdverklaard, waren er veel zorgen over de toename van administratievelasten voor zorgverleners en de IGJ.3 Dit kwam doordat met hetwegvallen van de tekortenbesluitregeling, er in principe teruggevallenmoest worden op de «levering op artsenverklaring».4 Hierbij moet iederearts voor iedere individuele patiënt toestemming vragen aan de IGJ omeen in het buitenland geregistreerd geneesmiddel in te zetten. Dit zouleiden tot een enorme administratieve last, vooral bij tekorten die veelpatiënten raken. Omdat ik een Aanwijzing heb gegeven aan de IGJ, heeftdeze situatie gelukkig niet plaatsgevonden.5 Met het voorliggendewetsvoorstel wordt voorgesteld een wettelijke grondslag te creëren voorhet tekortenbesluit. Aanvullend wordt de Regeling Geneesmiddelenwetgewijzigd. Als deze wijzigingen in werking treden kan de inzet van deverschillende instrumenten worden afgestemd op de situatie: levering opartsenverklaring daar waar in individuele gevallen een ander genees-middel nodig is, en een tekortenbesluit in het geval van een (groot) tekortaan een bepaald geneesmiddel. Zo wordt een toename in administratievelasten voor zorgverleners en de IGJ voorkomen.3ECLI:NL:RVS:2024:4766.4Artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet.5Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 2024,kenmerk 4014316–1075744-GMT, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorgen jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van dehandelsvergunningsplicht op grond van de Geneesmiddelenwet. Stcrt. 2024, 39386.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 64 En wat doet de regering, naast de wijziging van artikelen 18 en 40 van degeneesmiddelenwet, om de tekorten terug te dringen?Voor mijn inzet op de beschikbaarheid van geneesmiddelen verwijs ikgraag naar de uitgebreide Kamerbrief die ik uw Kamer recent hebtoegestuurd6.De leden van de VVD-fractie constateren dat de eerdere uitspraak van deRaad van State over de tekortenbesluiten een grote impact heeft gehad oppatiënten en zorgverleners. Wat deze leden betreft draagt het behoud vande tekortenbesluiten bij aan het beperken van de impact van tekorten oppatiënten en zorgverleners. De leden van de VVD-fractie steunen dezewijziging van de Geneesmiddelenwet. Wel vragen zij nogmaals naar eentijdpad omtrent de inwerkingtreding van deze wijziging.Voordat het voorliggend wetsvoorstel in werking kan treden isaanvaarding ervan door uw Kamer en de Eerste Kamer nodig. Aanregeringszijde wordt op dit moment aan de uitwerking van de voorge-stelde grondslag in artikel 40 Geneesmiddelenwet gewerkt, in de vormvan een wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet. Mijn inzet is er opgericht om de wettelijke regeling zo snel mogelijk in werking te latentreden na aanvaarding van het wetsvoorstel door de Eerste Kamer.Daarnaast vragen zij of de regering kan aangeven wat de te verwachteneffecten zijn van deze wetswijziging op de vermindering van administra-tieve lasten voor zowel zorgverleners als de IGJ.Naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak vande Raad van State waarin de tekortenbesluitregeling onverbindend werdverklaard, waren er veel zorgen over de toename van administratievelasten voor zorgverleners en de IGJ.7 Dit kwam doordat met hetwegvallen van de tekortenbesluitregeling, er in principe teruggevallenmoest worden op de «levering op artsenverklaring».8 Hierbij moet iederearts voor iedere individuele patiënt toestemming vragen aan de IGJ omeen in het buitenland geregistreerd geneesmiddel in te zetten. Dit zouleiden tot een enorme administratieve last, vooral bij tekorten die veelpatiënten raken. Omdat ik een Aanwijzing heb gegeven aan de IGJ, heeftdeze situatie gelukkig niet plaatsgevonden.9 Met het huidige wetsvoorstelwordt voorgesteld een wettelijke grondslag te creëren voor het tekorten-besluit. Aanvullend wordt de Regeling Geneesmiddelenwet gewijzigd. Alsdeze wijzigingen in werking treden wordt de toename in administratievelasten voor zorgverleners en de IGJ voorkomen.Tenslotte op dit onderdeel merken de leden van de VVD-fractie op dat deRaad van State geen advisering heeft kunnen geven omdat dit artikel lateris toegevoegd en daardoor niet is meegenomen in de consultatieronde.Het was juist een uitspraak van de Raad van State die bepaalde dat artikel40, derde lid, onderdeel C, geen grondslag kan bieden voor de tekortenbe-sluiten. Genoemde leden vragen daarom of en hoe de regering een vormvan juridisch advies heeft ingewonnen om te voorkomen dat de RegelingGeneesmiddelenwet nogmaals onverbindend kan worden verklaard danwel dat er andere (juridische) risico’s zijn door deze wijziging. Graag lezen6Kamerstukken 2024/2025, 29 477, nr. 918.7ECLI:NL:RVS:2024:4766.8Artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet.9Aanwijzing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 2024,kenmerk 4014316–1075744-GMT, aan de inspecteur-generaal van de Inspectie gezondheidszorgen jeugd in verband met het niet handhavend optreden tegen een overtreding van dehandelsvergunningsplicht op grond van de Geneesmiddelenwet. Stcrt. 2024, 39386.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 65 zij de uitkomsten en aanbevelingen van een dergelijke adviesaanvraagomtrent dit wetsartikel.De regering is er niet toe overgegaan over deze vraag extern juridischadvies in te winnen. De uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraakvan de Raad van State was ten aanzien van de grondslag van artikel 40,derde lid, onder c van de Geneesmiddelenwet helder, en de noodzaak metspoed deze reparatie in te zetten was groot, gezien de gevolgen voor depraktijk.De leden van NSC-fractie ondersteunen de wijziging die het mogelijkmaakt om op een wettelijke manier een beroep te doen op de tekortenbe-sluiten. Wel hebben deze leden zorgen over hoe er wordt omgegaan methandelaren die misbruik van deze situatie maken door medicijnen tegeneen hogere prijs in Nederland te verkopen, omdat de voorraad daarbeperkt is en ze dit dus ook ervoor kunnen vragen. Kan de regering hieropreflecteren?Het zou zeer onwenselijk zijn als handelaren misbruik zouden maken vande tekortenbesluitregeling. Ik heb geen signalen dat dit gebeurt.Onder een tekortenbesluit kunnen geïmporteerde geneesmiddeleninderdaad duurder zijn dan het in Nederland geregistreerde genees-middel, omdat er geen vergoedingslimiet en/of maximumprijs voor hetgeïmporteerde middel geldt. Ook maken handelaren (extra) kosten bij hetimporteren van geneesmiddelen. Een tekortenbesluit wordt onder meerom die reden enkel als laatste redmiddel ingezet. Voordat de IGJ overgaattot het afgegeven van een tekortenbesluit, onderzoekt het Meldpuntgeneesmiddelentekorten en -defecten (gecoördineerd door IGJ en CBG)eerst andere oplossingsrichtingen zoals een Tijdelijk AfwijkendeVerpakking (TAV) of magistrale bereidingen.De leden van de CDA-fractie achten het positief dat de regering eenwettelijke oplossing heeft gevonden voor de gevolgen van de uitspraakvan de Raad van State over de rechtsgrondslag van tekortenbesluiten.Deze leden vragen of het klopt dat over de voorgestelde oplossing geenadvies aan de Raad van State is gevraagd, omdat het betreffendeonderdeel later is toegevoegd. Deze leden vragen of de regering heeftoverwogen de voorgestelde oplossing alsnog voor (spoed)advies aan deRaad van State voor te leggen.Het klopt dat de regering over dit onderdeel geen advies aan de Raad vanState heeft gevraagd. De regering zag zich genoodzaakt met spoed totreparatie over te gaan, gezien de gevolgen voor de praktijk.In het verlengde hiervan vragen deze leden ook hoe de regering dejuridische houdbaarheid van de voorgestelde oplossing inschat.De regering acht de wijziging van artikel 40 (en artikel 18) van deGeneesmiddelenwet haalbaar. De voorgestelde formulering is enerzijdsbreed, zodat er meerdere oplossingsrichtingen op het niveau van deministeriële regeling mogelijk zijn. Anderzijds is het door de directeverwijzing naar artikel 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EGduidelijk afgebakend dat in de uitwerking in de ministeriële regelingrekening moet worden gehouden met de randvoorwaarden uit dat artikel.De leden van de CDA-fractie lezen dat de voorgestelde oplossing behelstdat artikel 5 van de Richtlijn 2001/83/EG via een directe verwijzing wordtgeïmplementeerd. Dit roept bij deze leden enkele vragen op. Genoemdeleden vragen wat dan hiervoor de status van artikel 5 van de Richtlijn was.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 66 Deze leden lezen in de uitspraak van de Raad van State in rechtsover-weging 5.1 namelijk dat het vorige artikel 40, derde lid, aanhef en onder c,van de Geneesmiddelenwet reeds een rechtstreekse implementatie vandit artikel 5 was. Deze leden vragen wat dan precies het verschil is quaimplementatie met de voorgestelde maatregel.Het klopt dat artikel 40, derde lid, aanhef en onder c van de Geneesmidde-lenwet zoals het nu luidt reeds een implementatie is van artikel 5 van deGeneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG. Destijds is gekozen voor eenimplementatie waarbij in de wet het artikel uit de richtlijn als het warewerd overgeschreven, waarbij op sommige onderdelen andere termino-logie werd gebruikt. Dit kan bij de interpretatie van de wet vragenoproepen. Daarom is nu gekozen voor implementatie door middel vaneen rechtstreekse verwijzing en uitwerking op het niveau van ministeriëleregeling. Dit is tegenwoordig ook een meer gebruikelijke vorm vanimplementatie van Europese richtlijnen.De leden van de CDA-fractie vragen in dit licht of de regering ook wilreageren op de overweging van de Raad van State in rechtsoverweging5.3, waar zij stelt: «Een uitleg van artikel 40, derde lid, aanhef en onder c,van de Geneesmiddelenwet die niet strookt met de tekst ervan en met dekennelijke bedoeling van de wetgever kan in dit geval niet wordenbewerkstelligd door een richtlijnconforme uitleg van artikel 5, eerste lid,van de Richtlijn, nog daargelaten of de in dat artikel geregelde uitzon-dering op de in de Richtlijn opgenomen bepalingen ook de mogelijkheidvan een generieke toestemming omvat.» Met name gezien de laatstezinsnede vragen deze leden in hoeverre de voorgestelde oplossingvoldoende juridisch onderbouwd is. Kan de regering hier specifiek opreageren. De Raad van State lijkt hiermee volgens deze leden namelijk tesuggereren dat de Richtlijn onvoldoende ruimte biedt voor generieketoestemming. Juist vanwege het grote belang van tekortenbesluiten en deimpact als deze niet generiek kunnen worden afgegeven is een robuusteoplossing noodzakelijk, volgens deze leden.De conclusie in de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van deRaad van State heeft zich beperkt tot de uitleg van artikel 40, derde lid,aanhef en onder c van de Geneesmiddelenwet. Zoals aangegeven in dememorie van toelichting op de voorgestelde wijziging ziet de regering inartikel 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG ruimte om deuitzonderingen op de richtlijn in nationaal recht naar de situatie in eigenland in te richten.10 Verschillende lidstaten maken op verschillende wijzegebruik van deze ruimte. Uit een enquête is gebleken dat sommigelidstaten voor het mitigeren van tekorten soortgelijke vrijstellingenhebben als het tekortenbesluit, waarbij artikel 5 van voormelde Genees-middelenrichtlijn als grondslag is gebruikt.Het betrekken van niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen uithet buitenland heeft geen invloed op de afweging die de arts maaktvoordat een geneesmiddel aan de patiënt wordt voorgeschreven, of opdiens verantwoordelijkheid voor de patiënt. Voorafgaand aan hetafleveren van een geneesmiddel geeft een arts, per patiënt en op eigeninitiatief en verantwoordelijkheid een recept af.Volledige zekerheid over hoe een rechter hierover zal oordelen, mocht hetdaartoe komen, kan ik niet geven. Bij de voorbereiding van de voorge-stelde wijziging is dan ook rekening gehouden met het risico op eenandere interpretatie van artikel 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn2001/83/EG enerzijds en het belang en noodzaak van de voorgestelde10Kamerstukken 2024/24, 36 683, nr. 3, p. 4.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 67 reparatie van de Geneesmiddelenwet anderzijds. Nederland zet zichtijdens de nu lopende herziening van voormelde Geneesmiddelenrichtlijnin voor een meer heldere formulering van artikel 5 van die richtlijn, zodatin de toekomst ondubbelzinnig duidelijk wordt dat dit een grondslag biedtvoor noodzakelijke instrumenten zoals die in de verschillende lidstatenworden ingezet.De leden van de SP-fractie zijn positief over het feit dat er een oplossingwordt geregeld voor de tekortenbesluiten. Zij vragen echter wel inhoeverre er daarnaast wordt gewerkt aan fundamentelere oplossingenvoor de geneesmiddelentekorten. Hoe staat het bijvoorbeeld met hetorganiseren van meer geneesmiddelenproductie in Nederland en Europaom tekorten te voorkomen?Voor informatie over mijn inzet op de beschikbaarheid van geneesmid-delen verwijs ik graag naar de uitgebreide Kamerbrief die ik uw Kamerrecent heb toegestuurd11. In deze brief ga ik ook in op het organiseren vangeneesmiddelenproductie in Nederland en Europa.3. Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg De leden van de NSC-fractie lezen dat het Centrum Indicatiestelling Zorg(CIZ) in de praktijk telefonisch contact opneemt met een betrokkenzorgaanbieder, vaak een huisarts, maar ook met ziekenhuizen of anderezorginstellingen die vermeld staan in de documenten die bij de aanvraagzijn meegestuurd, om via die weg het burgerservicenummer (BSN) teverifiëren. Deze leden merken op dat soms voorkomt dat een cliënt eenpersoonsgebonden budget (PGB) heeft en/of gebruik maakt van eenZZP’er als zorgverlener. Kan de regering toelichten hoe de procedure indat geval verloopt?De procedure is inderdaad voor alle zorgaanbieders hetzelfde, dus ook alsde betrokken zorgverlener een ZZP’er is. Een persoonsgebonden budget iseen manier om langdurige zorg te organiseren. Of er na indicatie gekozenwordt voor een PGB of voor zorg in natura, is dus in het kader van hetvaststellen van de identiteit van de aanvrager niet relevant.De leden van de SP-fractie vragen hoe het CIZ straks gaat controleren ofde identiteit al is vastgesteld door de zorgaanbieder. Moet hier dan alsnogvoor gebeld worden of wordt dit digitaal geregeld?Als de cliënt al bekend is bij een zorgaanbieder, heeft de zorgaanbieder deidentiteit en het BSN van de cliënt reeds vastgesteld op basis van deartikelen 5 tot en met 7 van de Wet aanvullende bepalingen verwerkingpersoonsgegevens in de zorg (Wabvpz). De zorgaanbieder is hiertoeverplicht. Het CIZ kan aan de hand van de bij de aanvraag meegestuurdedocumenten opmaken of er een zorgaanbieder betrokken is. Daarin staatdan vaak een huisarts, een ziekenhuis of een andere zorginstellingvermeld waar de cliënt bekend is. Hiervoor hoeft dus niet apart te wordengebeld en dit hoeft niet apart digitaal te worden geregeld omdat het uit deaanvraag blijkt.4. Artikel 8, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen De leden van de VVD-fractie hebben behoefte aan een concreterantwoord op de vraag welk probleem dit gewijzigde wetsartikel oplost. Inde memorie van toelichting wordt als voorbeeld genoemd de Beleidsvisieexpertisecentra zeldzame aandoeningen 2022, waarbij wordt gesugge-11Kamerstukken 2024/2025, 29 477, nr. 918.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 68 reerd dat met een aanvullende aanwijzing aanspraak gemaakt kan wordenop een beschikbaarheidsbijdrage. Genoemde leden willen graag weten inwelke situaties voorheen het ontbreken van dit artikel heeft geleid tot(financierings)problemen, en wat het effect daarvan is geweest in depraktijk. Deze leden zoeken naar het evenwicht tussen het toegevoegdewetsartikel en de noodzaak ervan in de praktijk.De wijziging van artikel 8 van de Wet op bijzondere medische verrich-tingen (hierna: Wbmv) betreft een verduidelijking van bestaandebevoegdheden. Deze verduidelijking sluit aan bij de huidige praktijk. Hetvoorstel beoogt daar geen verandering in aan te brengen.Het voorstel betreft een verduidelijking van de regelgevende bevoegdheidvoor de Minister om beleidsvisies bekend te maken, de bevoegdheid omvoorschriften te verbinden aan een aanwijzing en de bevoegdheid om eenaanwijzing in te trekken. In de delegatiegrondslag uit artikel 8, eerste lid,Wbmv wordt bijvoorbeeld verduidelijkt dat er naast inhoudelijke criteriaook procedurele criteria kunnen worden opgenomen in een beleidsvisie,zoals een aanvraagperiode, welke documenten wanneer moeten wordenaangeleverd en aan wie op welk moment advies wordt gevraagd.Procedurele criteria zijn nodig om het verstrekken van aanwijzingen opgrond van artikel 8, tweede lid, Wbmv in goede banen te kunnen leiden enduidelijkheid over de procedure te kunnen bieden aan instellingen. Zoleidde de beperkte procedurele criteria in de Beleidsvisie expertisecentrazeldzame aandoeningen 2022 tot onduidelijkheid bij het veld, hetgeen zichvertaalde in bezwaar- en beroepszaken. In de Beleidsvisie expertisecentrazeldzame aandoeningen 2024 is de jaarlijkse procedure daarom betergeregeld. Met dit voorstel wordt verduidelijkt dat de Minister dezeregelgevende bevoegdheid heeft op grond van artikel 8, eerste lid, Wbmv.Het hebben van een aanwijzing kan een voorwaarde zijn voor bijvoor-beeld het verkrijgen van een beschikbaarheidsbijdrage als bedoeld in deWet marktordening gezondheidszorg (Wmg), het declareren van eenexpertiseconsult of aansluiting bij een Europees referentienetwerk. Meteen aanwijzing op grond van de Beleidsvisie expertisecentra zeldzameaandoeningen 2024 kunnen instellingen niet in aanmerking komen vooreen beschikbaarheidbijdrage, maar wel een expertiseconsult declareren ofzich aansluiten bij een Europees referentienetwerk. Dit wijzigt niet opgrond van dit wetsvoorstel.De leden van de SGP-fractie lezen in de memorie van toelichting dat inartikel IX een wijziging wordt voorgesteld van de Wet op bijzonderemedische verrichtingen (Wbmv). Het voorstel geeft de Minister in artikel 8Wmbv meer bevoegdheid om van de beleidsvisie af te wijken bij hetverlenen van vergunningen voor nieuwe behandelingen (bijzondereverrichtingen). Daarbij wordt ook apparatuur en het bedienen ervaninbegrepen (artikel 2, Wbmv). De leden van de SGP-fractie lezen hetvoorstel zo dat de Minister nu meerdere keren per jaar een andereinstelling kan aanwijzen waar een bijzondere medische verrichting (metapparatuur) mag plaatsvinden. Klopt deze interpretatie? De leden van deSGP-fractie kunnen zich voorstellen dat dit het investeringsrisico voorzowel zorginstellingen als fabrikanten van de apparatuur groter maakt.Hoe kijkt de regering hiernaar?De interpretatie dat het voorstel de Minister de mogelijkheid geeft ommeerdere keren per jaar een andere instelling aan te wijzen waar eenbijzondere medische verrichting (met apparatuur) mag plaatsvinden, kloptniet. Het voorstel leidt ook niet tot een groter investeringsrisico voorzorginstellingen en fabrikanten van de apparatuur. Het voorstel heeft geenbetrekking op het vergunningensysteem uit artikel 2 Wbmv en de wijzeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 69 waarop vergunningen voor nieuwe behandelingen worden verstrekt.Artikel 8 Wbmv geldt alleen met betrekking tot medische verrichtingenwaarop het vergunningenstelsel uit artikel 2 Wbmv en de verbodsbe-paling uit artikel 3 Wbmv niet van toepassing zijn. Dit licht ik hierondertoe.Artikel 2 Wbmv betreft een vergunningenstelsel. Op grond van dit artikelis het verboden om zonder vergunning bepaalde medische verrichtingenuit te voeren of bepaalde apparatuur aan te schaffen of te gebruiken tenbehoeve van het uitvoeren van medische verrichtingen. De voorgesteldewijziging heeft geen betrekking op het vergunningenstelsel uit artikel 2Wbmv. Het voorstel ziet uitsluitend toe op artikel 8 Wbmv.Op grond van artikel 8 Wbmv is het mogelijk om door middel van eenaanwijzing enige sturing of een stimulans te geven aan bijzondereaspecten van medische verrichtingen zonder dat daartoe direct het zwaremiddel van het vergunningsvereiste wordt toegepast. Dit artikel geeft deMinister de bevoegdheid om een beleidsvisie kenbaar te maken tenaanzien van een specifieke medische verrichting en aanwijzingen teverlenen aan instellingen die voldoen aan de eisen die in de beleidsvisiezijn gesteld. Deze eisen kunnen bijvoorbeeld gaan over de beschikbarekennis en expertise, kwaliteit van de zorg, de samenwerking met andereinstellingen, het doen van wetenschappelijk onderzoek of de informatie-voorziening aan patiënten. Op deze manier kan een geconcentreerdeopbouw van kennis en ervaring rond een bepaalde verrichting wordenbevorderd, waarvan andere instellingen kunnen profiteren.Aanwijzingen worden in de regel voor meerdere jaren verstrekt, zodatinstellingen voldoende rechtszekerheid hebben en eventuele financiële enorganisatorische voorbereidingen kunnen treffen die nodig zijn om dezorg te kunnen bieden. Het hebben van een aanwijzing kan eenvoorwaarde zijn voor bijvoorbeeld het verkrijgen van een beschikbaar-heidsbijdrage als bedoeld in de Wet marktordening gezondheidszorg(Wmg), het declareren van een expertiseconsult of aansluiting bij eenEuropees referentienetwerk. Er geldt voor instellingen zonder aanwijzingop grond van artikel 8 Wbmv echter geen verbod om de betreffendeverrichting uit te voeren. Op dit punt verschilt de aanwijzing op grond vanartikel 8 Wbmv van het vergunningensysteem uit artikel 2 Wbmv, waarbijwel sprake is van een verbod om bepaalde medische verrichtingen zondervergunning uit te voeren. Uit artikel 8, eerste lid, Wbmv volgt dat datartikel alleen van toepassing is met betrekking tot medische verrichtingenwaarvoor geen vergunningplicht of verbod geldt.De voorgestelde wijziging van artikel 8 Wbmv betreft een verduidelijkingvan bestaande bevoegdheden. Dit is nodig om te voorkomen dat er in detoekomst onduidelijkheid zou kunnen ontstaan over deze bevoegdheden.Het voorstel betreft een verduidelijking van de regelgevende bevoegdheidvoor de Minister om beleidsvisies bekend te maken en hiernaastinhoudelijke ook procedurele criteria in op te nemen, de bevoegdheid omvoorschriften te verbinden aan een aanwijzing en de bevoegdheid om eenaanwijzing in te trekken als een instelling niet (langer) voldoet aan dehieraan gestelde eisen en voorschriften. Deze verduidelijking sluit aan bijde huidige uitvoeringspraktijk. Het voorstel beoogt daar geen veranderingin aan te brengen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 610 II. Artikelsgewijze toelichting Artikel V (Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting)De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen vande voorgestelde wijziging van de Wet donorgegevens kunstmatigebevruchting en zijn blij met het herstel van de omissies en de foutieveverwijzing.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M-F. AgemaTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 682, nr. 611