Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 677Wijziging van de Embryowet naar aanleiding vande derde wetsevaluatieNr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADERRAPPORT1 Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van deRaad van State d.d. 24 juli 2024 en het nader rapport d.d. 6 januari 2025,aangeboden aan de Koning door de Staatssecretaris van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de Afdeling advisering van deRaad van State is cursief afgedrukt.Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 4 juni 2024,no. 2024001359, machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van deRaad van State (hierna: de Afdeling) haar advies inzake het bovenver-melde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,gedateerd 24 juli 2024, no. W13.24.00123/III, bied ik U hierbij aan.De tekst van het advies treft u hieronder cursief aan, voorzien van mijnreactie.Bij Kabinetsmissive van 4 juni 2024, no. 2024001359, heeft Uwe Majesteit,op voordracht van de Minister voor Medische Zorg2, bij de Afdelingadvisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt hetvoorstel van wet houdende wijziging van de Embryowet naar aanleidingvan de derde wetsevaluatie, met memorie van toelichting.Het wetsvoorstel verduidelijkt en verbreedt de reikwijdte van deEmbryowet. De definitie van embryo wordt ingrijpend gewijzigd. Nietlanger is het vermogen om uit te groeien tot een mens het onderschei-dende criterium maar wordt de ontstaanswijze van verschillende typenembryo’s onderscheidend. Daaronder vallen ook embryo’s die een«klassiek» embryo nabootsen, de Embryo-like-structures (ELS). Voor dieentiteiten blijft wel leidend dat redelijkerwijs verwacht kan worden1De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van toelichting zoalsvoorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van State is ter inzage gelegd bij hetCentraal Informatiepunt Tweede Kamer2In verband met de kabinetswisseling wordt het advies gezonden aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport. kst-36677-4ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 41 datzelfde essentiële functies voor doorgaande ontwikkeling ontstaan alsbij een klassiek tot stand gebracht embryo.Ook creëert het wetsvoorstel de mogelijkheid dat ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen, speciaal tot stand mogen worden gebrachtom te worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek of voorkwaliteitsbewaking in de fertiliteitszorg. ELS worden uitgezonderd van hetverbod op speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijkonderzoek.De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat de aard van dematerie vraagt om een zorgvuldige benadering en daarmee om eentoelichting die niet alleen stelt dat het wetsvoorstel blijkt geeft van eenevenwichtige afweging van belangen en argumenten, maar dat ookmotiveert. Dat is ook van belang met het oog op het parlementaire debatover het voorstel.De Afdeling wijst in het bijzonder op de beschermwaardigheid van hetembryo, ook als het gaat om een nagebootst embryo, en hoe die moetworden gewogen ten opzichte van het belang van vooruitgang van demedische wetenschap. Ook adviseert de Afdeling in de toelichting teverduidelijken wat in dit verband onder «biologische wetenschap» moetworden verstaan.In verband daarmee is aanpassing van de toelichting wenselijk1. Doel en inhoud van het wetvoorstel Het wetsvoorstel beoogt een betere balans te vinden tussen de bescherm-waardigheid van (beginnend) menselijk leven en het belang van devooruitgang van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van deembryologie, biotechnologie en de kwaliteit en veiligheid van de(voortplantings)geneeskunde.3Het wetsvoorstel is opgesteld tegen de achtergrond van de aanbevelingenuit de derde wetsevaluatie en afspraken uit het coalitieakkoord van hetvorige kabinet.4 Een deel van de aanbevelingen is niet in dit wetsvoorstelopgenomen. Dat betreft in het bijzonder de aanbeveling over het opheffenvan het verbod op het tot stand brengen van menselijke embryos speciaalvoor onderzoeksdoeleinden.5 Ook wordt in dit wetsvoorstel niet de nugehanteerde veertiendagengrens voor wetenschappelijk onderzoek metembryo’s verruimd naar achtentwintig dagen, zoals de Gezondheidsraadheeft geadviseerd.6Het wetsvoorstel bevat, onder meer, de volgende elementen.3Memorie van toelichting, paragraaf 1.1.4Derde evaluatie Embryowet, ZonMW, februari 2021,p. 194–195; bijlage bij Kamerstukken II2020/21, 30 486, nr. 26. Coalitieakkoord 2021–2025; omzien naar elkaar, vooruitkijken naar detoekomst, p. 38. Bijlage bij Kamerstukken II, 35 788, nr. 77.5Memorie van toelichting, paragraaf 1.1. Zie ook het initiatiefwetsvoorstel «voorstel van wet vande leden Paternotte en Hermans tot wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffingvan het tijdelijk verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek».Kamerstukken II 2022/23, 36 416, nr. 2 en 3.6Gezondheidsraad, De veertiendagengrens in de Embryowet, 31 oktober 2023, bijlage bijKamerstukken II 2023/24, 30 486, nr. 32.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 42 a. Aanpassing van de definitie van het begrip «embryo» Het wetsvoorstel wijzigt de definitie van het begrip «embryo» ingrijpend.Volgens de toelichting is het vermogen om uit te groeien tot een mensniet langer het onderscheidende criterium om te bepalen wat een embryois. In de nieuwe definitie wordt rekening gehouden met de ontstaanswijzevan verschillende typen embryo’s, waaronder die in de wetenschap zijnontwikkeld. Volgens de toelichting blijft het vermogen om uit te groeientot mens wel leidend om te bepalen welke typen entiteiten onder dedefinitie van embryo moeten vallen.7 Dat is van belang omdat dezepotentie nauw samenhangt met het beginsel van de bescherming vanbeginnend menselijk leven.8Onder de definitie van embryo vallen zowel de klassiek tot standgebrachte embryo’s9 als entiteiten die op een andere wijze tot stand zijngebracht en die, kort gezegd, dezelfde essentiële functies ontwikkelen alseen «klassiek» tot stand gebracht embryo en daarmee een klassiekembryo nabootsen. ELS10 en in de toekomst mogelijk te ontwikkelenmens-diercombinaties zoals cybriden, zijn daarvan een voorbeeld.11b. Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met ELS enveertiendagen-grens Het wetsvoorstel wijzigt ook de voorwaarden die gelden voor weten-schappelijk onderzoek met embryo’s en met name voor ELS.12Allereerst creëert het wetsvoorstel de mogelijkheid dat ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen speciaal tot stand mogen worden gebrachtom te worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek of voorkwaliteitsbewaking in de fertiliteitszorg.13 Volgens de toelichting zijn ELSgeschikte onderzoeksmodellen voor het vaststellen van nieuwe inzichtenin de vroege ontwikkeling van embryo’s die niet door middel van andertype onderzoek mogelijk zouden zijn.14 Ook ligt volgens de toelichtingonderzoek met ELS minder gevoelig dan onderzoek met «klassiek» totstand gebrachte embryo’s.15 ELS worden daarom uitgezonderd van hetverbod op speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijkonderzoek.Daarnaast regelt het wetsvoorstel dat ELS zich, net zoals klassiekeembryo’s, niet langer dan veertien dagen buiten het lichaam mogenontwikkelen.16 Omdat ELS vanaf het moment dat de samengebrachtecellen een zichzelf organiserende structuur vormen verder zijn ontwikkelddan klassieke embryo’s, wordt de geschatte ontwikkelingsleeftijd van ELS7Memorie van toelichting, paragraaf 2.1.8Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28.9De «klassiek» tot stand gekomen embryo’s zijn het resultaat van een natuurlijke of kunstmatigebevruchting van geslachtscellen die in het menselijk lichaam (in vivo) zijn ontstaan en krijgeneen plek in onderdeel a van de begripsomschrijving.10ELS zijn zichzelf organiserende structuren van (pluripotente) stamcellen die, nadat ze tot standzijn gebracht, beschouwd kunnen worden als modelembryo’s die de driedimensionaleontwikkeling van een embryo geheel of gedeeltelijk nabootsen. Kort na het samenbrengenkomen ze overeen met een «klassiek» embryo dat al een aantal dagen is doorontwikkeld.11Beoogd artikel 1, onderdeel b, van de Embryowet omvat de entiteiten die op een andere wijzedan met klassieke geslachtscellen tot stand worden gebracht.12Memorie van toelichting, paragraaf 1.1.13Beoogd artikel 24, tweede lid, Embryowet.14Memorie van toelichting, paragraaf 5.1.15Memorie van toelichting, paragraaf 3.1.16Beoogd artikel 24, eerste lid, onder e, van de Embryowet.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 43 van die veertien dagen afgetrokken. Zo blijft de veertiendagen-grens voorembryo-onderzoek voor alle soorten embryo’s gelijk.17Ten tweede verbindt het wetsvoorstel aan wetenschappelijk onderzoekmet ELS die een klassiek embryo nabootsen de specifieke doelstelling dathet moet gaan om de vaststelling van nieuwe inzichten op het terrein vande medische of biologische wetenschap. Door de wijziging van dedefinitie, gelden de bestaande voorwaarden voor wetenschappelijkonderzoek met embryo’s waarmee geen zwangerschap tot stand wordtgebracht ook voor ELS en mens-diercombinaties die een klassiek embryonabootsen.2. Evenwichtige afweging van belangen; biologische wetenschap De Afdeling merkt op dat het belang van bescherming van beginnendmenselijk leven, ook als het «nagebootst» menselijk leven is eenzorgvuldige omgang met die entiteiten rechtvaardigt. Door ELS onder deEmbryowet te brengen, gaan de voorwaarden die deze wet stelt vooronderzoek met embryo’s ook voor ELS gelden, maar niet in alle opzichten.Het wetsvoorstel geeft ruimte aan de waarde van de vooruitgang van demedische wetenschap en de kwaliteit en veiligheid van de (toekomstige)voortplantingsgeneeskunde door de mogelijkheid om ELS speciaal totstand te brengen voor wetenschappelijk onderzoek. Deze ruimte is er nietwaar het geen nagebootste embryo’s betreft. De Afdeling plaatst hierbijtwee opmerkingen.a. Afweging van waarden en grondrechten, belangen en argumenten De toelichting vermeldt dat er met dit wetsvoorstel een balans isgevonden tussen enerzijds het belang van wetenschappelijk onderzoekmet embryo’s en anderzijds de beschermwaardigheid van het menselijkleven. Weliswaar gaat het bij ELS om nagebootste menselijke embryo’s,dus geen embryo’s die tot stand zijn gebracht door samensmelting vanmenselijke zaad- en eicellen, maar dat neemt niet weg dat ook als het gaatom wetenschappelijk onderzoek met nagebootste embryo’s, niet alleen deuitkomst van de belangenafweging in de toelichting gepresenteerd moetworden, maar ook de belangenafweging zelf. De Afdeling mist in detoelichting een uiteenzetting van de afweging die aan deze uitkomstvooraf is gegaan.De Afdeling heeft in eerdere adviezen over verschillende voorstellen voorwijziging van de Embryowet erop gewezen dat de aard van de materievraagt om een zorgvuldige benadering en daarmee om een toelichting dieblijkt geeft van een evenwichtige afweging van voor dit wetsvoorstelrelevante waarden, grondrechten, belangen en argumenten.18 In ditverband wijst de Afdeling in het bijzonder op de beschermwaardigheidvan het embryo in het licht van de gewijzigde definitie en hoe die moetworden gewogen ten opzichte van het belang van vooruitgang van demedische wetenschap.17Memorie van toelichting, paragraaf 3.3.18Advies van de Afdeling Advisering van de Raad van State van 14 februari 2024 over hetinitiatiefwetsvoorstel, houdende wijziging van de Embryowet in verband met de afschaffingvan het tijdelijk verbod op het doen van ontstaan van embryo’s voor wetenschappelijkonderzoek.Advies van de Afdeling Advisering van de Raad van State van 6 december 2023 over hetinitiatiefwetsvoorstel, houdende wijziging van de Embryowet en de Wet op bijzonderemedische verrichtingen in verband met het mogelijk maken van preïmplantatie genetische testop dragerschap bij ernstige erfelijke aandoeningen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 44 De toelichting stelt namelijk dat onderzoek met ELS die een klassiekembryo nabootsen ethisch minder gevoelig ligt dan onderzoek metklassieke embryo’s en juist daarom geschikt zijn voor wetenschappelijkonderzoek. Er zijn echter ook anderen die betogen dat ELS meerbescherming verdienen omdat zij alleen met de intentie voor onderzoektot stand worden gebracht en daarna worden vernietigd.19 De toelichtinggaat op die verschillende opvattingen niet in. Daardoor wordt nietduidelijk welk verschil in beschermwaardigheid tussen beide soortenbestaat als ook ELS die een klassiek embryo nabootsen, als embryokwalificeren.Ook dit wetsvoorstel vraagt om een evenwichtige afweging, mede met hetoog op het parlementaire debat en de nog te verwachten uitkomsten vanpublieksonderzoek van het Rathenau Instituut.20 De Afdeling adviseert detoelichting op dit punt aan te vullen.Aan het advies van de Afdeling is navolging gegeven door in de memorievan toelichting nader toe te lichten waarom in de ogen van de regeringonderzoek met ELS minder gevoelig wordt geacht dan onderzoek met«klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Daartoe is in paragraaf 3.1 vande memorie van toelichting verduidelijkt dat de denkwijze van de regeringop dit punt aansluit bij de denkwijze van burgers zoals weergegeven inhet Rathenau rapport «Gewicht in de schaal».21 Dit rapport geeft onderandere weer hoe burgers staan tegenover mogelijke alternatieven vooronderzoek met restembryo’s. Hieruit blijkt dat onderzoek met ELS22 devoorkeur heeft boven het gebruik van restembryo’s.Gegeven deze maatschappelijke ethische reflectie op de waarde vanwetenschappelijk onderzoek met ELS als alternatief voor «klassiek» totstand gebrachte embryo’s, meent de regering dat met de keuze om(uitsluitend) ELS uit te zonderen van het huidige verbod op speciaalkweken, tot een evenwichtige balans kan worden gekomen tussen debescherming van beginnend menselijk leven enerzijds en vooruitgang vande wetenschap anderzijds.b. Biologische wetenschap Aan onderzoek met ELS die een klassiek embryo nabootsen wordt despecifieke doelstelling verbonden dat het moet gaan om de vaststellingvan nieuwe inzichten op het terrein van de medische of biologischewetenschap.23 De toelichting vermeldt echter niet wat er in dit verbandonder «biologische wetenschap» moet worden verstaan. De Afdelingadviseert daarom de toelichting op dit punt aan te vullen.19J. Gouman, S. Vogelenzang en P. Verhoef, Gewicht in de schaal- Nederlanders over onderzoekmet embryo’s, Den Haag: Rathenau Instituut 2020, paragraaf 1.3.20www.rathenau.nl, dossier: Geslachtcellen en embryo’s uit het lab.21«Gewicht in de Schaal», Rathenau Instituut, 2020, specifiek pagina 37 en 38.22In het onderzoek omschreven als «embryomodellen die zijn ontwikkeld op basis van eencombinatie van verschillende menselijke stamcellen uit volwassen cellen van een mens (zoalshuidcellen)».23Beoogd artikel 10, onderdeel a, van de Embryowet.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 45 In het wetsvoorstel zoals dat aan de Afdeling was voorgelegd, werdvoorgesteld om onderzoek met ELS mogelijk te maken voor medische ofbiologische wetenschap.24 Dit is een bredere doelstelling dan isvastgelegd voor «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s: voorrest-embryo’s geldt dat deze alleen mogen worden gebruikt om inzichtente verkrijgen op het terrein van de medische wetenschap. De reden om ineerste instantie voor ELS «biologische wetenschap» toe te voegen wasdat zo’n bredere omschrijving beter aansluit bij het voorstel voor de Wetzeggenschap lichaamsmateriaal, die ook van toepassing zal zijn op ELSdie geen intact «klassiek» embryo nabootsen.Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is heroverwogen of ditonderscheid te maken is bij onderzoek met embryo’s. Er is namelijk ookbij fundamenteel biologisch onderzoek met embryo’s sprake vanmedische relevantie. Immers, fundamentele kennis over de normaleontwikkeling van een embryo is nodig om stappen te kunnen zetten in hetmedische domein. De voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaalgenoemde concrete biologische toepassingen (sport, beweging ofvoedingssupplementen) zullen echter niet relevant zijn voor in vitroonderzoek met embryo’s. Om deze reden is het wetsvoorstel op dit puntgewijzigd door het in eerste instantie toegevoegde artikel hierover weer teschrappen en is de toelichting hierop aangepast. Voor ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen zal op dit punt geheel worden aangeslotenbij wat nu al voor onderzoek met rest-embryo’s geldt.De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmer-kingen bij het voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordathet voorstel bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.De vice-president van de Raad van State,Th.C. de GraafVan de gelegenheid is gebruik gemaakt aan het begin van de de memorievan toelichting een korte publiekssamenvatting toe te voegen.Ik verzoek U het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en degewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,V.P.G. Karremans24Bij «medisch wetenschappelijk onderzoek» worden inzichten verkregen die gebruikt kunnenworden voor geneeskundige toepassingen (zoals fertiliteitszorg), terwijl bij «biologisch» ookinzichten worden bedoeld over het functioneren van het menselijk lichaam en de interactiestussen biologische systemen, zonder medische toepassingen. Concrete toepassingen kunnenzijn onderzoek naar de effecten van sport of beweging, of de effecten van voedingssupple-menten.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 46