Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. verslag informele EU Gezondheidsraad van 23 en 24 april 2024 (Kamerstuk 21501-31-749)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 754 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 19 juni 2024 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor MedischeZorg over de brief van 5 juni 2024 over o.a. verslag informele EUGezondheidsraad van 23 en 24 april 2024 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 749).De vragen en opmerkingen zijn op 10 juni 2024 aan de Minister voorMedische Zorg voorgelegd. Bij brief van 19 juni 2024 zijn de vragenbeantwoord.De fungerend voorzitter van de commissie,AgemaAdjunct-griffier van de commissie,Sjerp kst-21501-31-754ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7541 InhoudsopgaveI.Vragen en opmerkingen vanuit de fracties2Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie2Vragen en opmerkingen van de leden van deGroenLinks-PvdA-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie4Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie5Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie7Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie8II.Reactie van de Minister8 I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 en het verslag vande informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april 2024. Genoemde ledenhebben onderstaand enkele vragen en opmerkingen.Voortgangsrapportage en beleidsdebat over de onderhandelingen m.b.t.de herziening van de EU geneesmiddelenwetgevingDe leden van de PVV-fractie willen weten wat er nu exact op tafel ligt terbespreking? Kan het kabinet per discussie punt aangeven wat deNederlandse inzet zal zijn? Welke voorstellen worden besproken op hetgebied van incentives? Lagen er nog andere opties voor incentives optafel en zo ja waarom zijn die afgevallen?De leden van de PVV-fractie vragen de Minister om aan te geven wat hetvoorstel op het gebied van incentives concreet voor Nederland zalbetekenen? Welke gevolgen heeft dit voor de patiënt, welke gevolgenheeft dit voor de farmaceutische industrie en welke gevolgen heeft ditvoor klinisch onderzoek in Nederland? Kan de Minister specifiek ingaan opwat de patiënt hier concreet van zal merken?De Minister schrijft dat verschillende lidstaten twijfels hebben over deuitvoerbaarheid en de effectiviteit van de voorgestelde aanpassingen. Kande Minister aangeven welke lidstaten dat zijn? Deelt de Minister dezetwijfels? Zo ja, waarom? Zo nee, kan de Minister uitleg geven waarom ditvoor Nederland anders is dan voor andere lidstaten?De Minister schrijft dat Nederland van mening is dat de gesteldevoorwaarden aan het verkrijgen van extra bescherming uitvoerbaarmoeten zijn en een positief effect moeten hebben op de beschikbaarheidvoor de patiënt. Is dit volgens de Minister nu afdoende geregeld in hethuidige voorstel en zo ja, waar is dat op gebaseerd?Raadsconclusies toekomst van de Europese GezondheidsunieDe leden van de PVV-fractie ontvangen graag de exacte tekst van deRaadsconclusies. Is de Minister van mening dat deze Raadsconclusies deEuropese Commissie meer ruimte geven om initiatieven te ontplooien ophet gebied van volksgezondheid? Tevens vragen deze leden wat deNederlandse inzet op het gebied van klimaat en gezondheid is. Hoe zullenal die ambities betaald gaan worden?Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7542 Deelt de Minister de mening van de PVV-fractie dat volksgezondheid eennationale bevoegdheid is en moet blijven? De Minister schrijft dat dezeRaadsconclusies goed aansluiten bij de Nederlandse prioriteiten voor deEuropese Gezondheidsunie de komende jaren. Waarom vindt de Ministerhet passend om dit te concluderen aangezien zij demissionair is?Wat zijn voor de Minister de grenzen van de Europese Gezondheidsunie?Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankersDe leden van de PVV-fractie begrijpen dat de aanbevelingen grotendeelsin lijn zijn met de huidige inzet van Nederland. Waarop wijken deaanbevelingen af, zo vragen deze leden.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen van degeannoteerde agenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 enhet verslag van de informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april jl.Genoemde leden hebben onderstaand enkele vragen en opmerkingen aande Minister.Op 12 maart 2024 is de motie van Lid Bushoff (Kamerstuk 29 477, nr. 875)aangenomen die de regering verzoekt om zich in te spannen en te kijkennaar de mogelijkheden van de totstandkoming van een Europese subsidievoor de leveringszekerheid van medicijnen. Tevens verzoekt de motie deregering hierover te rapporteren na de eerstvolgende EU Gezond-heidsraad. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen de regering inhoeverre zij deze motie al tot uitvoering hebben gebracht en zich dushebben ingezet voor de totstandkoming van een Europese subsidie voorde leveringszekerheid van medicijnen. Zijn er op Europees verband alstappen gezet om de leveringszekerheid van medicijnen te bevorderen?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het een positieveontwikkeling dat er met de critical medicines alliance in toenemende mateop Europees niveau wordt samengewerkt om kritieke geneesmiddelen inde EU te versterken, en om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen.Wanneer verwacht de Minister dat critical medicines alliance daadwer-kelijk resultaten gaat opleveren? Oftewel, wanneer verwacht de Ministerdat de schrijnende medicijntekorten in de EU in het algemeen en inNederland in het bijzonder afnemen?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben in de geannoteerdeagenda formele EU Gezondheidsraad voor 21 juni 2024 gelezen datverschillende lidstaten twijfels hebben rondom de voorgestelde wijzi-gingen van de geneesmiddelen wetgeving en dat meningen betreft hetterugbrengen van de basisbeschermingsperiode tussen lidstatenuiteenlopen. Genoemde leden vragen de Minister waar de verscheidenelidstaten over twijfelen. Daarnaast vragen zij over welke puntenverscheidene lidstaten het oneens zijn en waarom.In de brief van de Minister van 11 april jl. over de voortgang pakketbeheervan dure geneesmiddelen geeft de Minister aan tot een andere toelatings-procedure van dure geneesmiddelen te willen komen. De leden van deGroenLinks-PvdA-fractie vragen hoe de wijziging van de Europesegeneesmiddelen wetgeving zich verhoudt tot deze beleidswijziging inzaketoelating dure geneesmiddelen conform de brief van 11 april en motieBushoff (Kamerstuk 29 477, nr. 856).Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7543 De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen of de Raadsaanbevelingbetreft voorkombare kanker overeenkomt met de Nederlandse inzet. Zonee, op welke punten komt het niet overeen? Daarnaast vragen genoemdeleden of deze Raadsaanbeveling nog gevolgen heeft voor het Nederlandsebeleid.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 en het verslag vande informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april jl. De leden hebbenonderstaand enkele vragen en opmerkingen aan de Minister.De leden van de VVD-fractie begrijpen dat het kabinet inmiddels kennisheeft genomen van de achterliggende stukken met betrekking tot de EUgeneesmiddelenwetgeving. Wat is de reactie van het kabinet op de keuzesdie in de voorbereidende paper op de Raad worden voorgelegd? Hoeverhoudt die zich tot de andere lidstaten? De Minister verwacht dat hetVoorzitterschap de nadruk zal leggen op «incentives» en de periode vanmarktbescherming wil verkorten. Eerder liepen onderhandelingen hieropvast en worden er, ook door Nederland, vraagtekens gezet bij deeffectiviteit en uitvoerbaarheid. De leden van de VVD-fractie vragen welkescenario’s er zijn voor het vormgeven van de incentives en welke inzichtener zijn ten aanzien van de verwachte effectiviteit. Tevens zijn deze ledenbenieuwd wat het effect van dergelijke scenario’s is op de nationalebeschikbaarheid van de betreffende geneesmiddelen. Wat verwacht deMinister van de vorderingen omtrent de beoogde onderhandelingen?Het kabinet steunt het terugbrengen van de basisperiode van databe-scherming. In tegenstelling tot het voorstel van de Europese Commissie,wordt deze periode verkort tot 7,5 jaar in plaats van tot 6 jaar. De ledenvan de VVD-fractie vragen of het kabinet dit voorstel met deze wijzigingsteunt.De leden van de VVD-fractie lezen in de geannoteerde agenda datvoorgesteld wordt om een verlenging toe te kennen aan producten dievoorzien in een onvervulde medische behoefte. Kan de Minister aangevenwelke definitie in Nederland wordt gehanteerd voor onvervulde medischebehoeften? Welke risico’s ziet de Minister in het te ruim opstellen van dezedefinitie op de trend van medicalisering en wat is zij voornemens te doenom te voorkomen dat medicalisering doorschiet?De Raad verzoekt de Europese Commissie om beleid en richtlijnen teontwikkelen om verkeerd gebruik van antibiotica te voorkomen. De ledenvan de VVD-fractie maken zich al langere tijd zorgen om antimicrobiëleresistentie en vinden het dan ook goed dat het kabinet onlangs hetNationaal Actieplan Antimicrobiële Resistentie 2024–2030 heeft aange-boden. Welke lidstaten hebben een dergelijk actieplan en in hoeverre trektNederland met hen op? Genoemde leden moedigen de Minister aankoploper op dit gebied te blijven. Zij vragen wat de Nederlandse inzetomtrent antimicrobiële resistentie zal zijn tijdens de aankomende EUGezondheidsraad? Kan worden aangegeven aan welke concrete Europeseinitiatieven hierbij wordt gedacht en hoe de Minister kijkt naar dezeinitiatieven?Daarnaast willen de leden van de VVD-fractie deze inbreng gebruiken omnog enkele vragen te stellen naar aanleiding van het verslag van de EUGezondheidsraad van 23-24 april jl. Tijdens deze Raad is gesproken overeen EU-strategie voor gezondheidspersoneel (EU Health WorkforceStrategy). Lidstaten hebben aangegeven dat de huidige EuropeseTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7544 wetgeving omtrent zorgarbeidsmarkt geëvalueerd dient te worden waarbijvolgens sommige lidstaten het Europees rechtskader een aandachtspuntdient te zijn omdat dit geen obstakel mag vormen voor nationalezorgarbeidsmarktstrategieën. Welke aspecten uit het Europees rechts-kader vormen (potentieel) een obstakel voor de Nederlandse zorgarbeids-marktstrategie?De leden van de VVD-fractie lezen dat huidige Europese wetgeving zoalsde Beroepskwalificatierichtlijn niet optimaal functioneert. Het is zeker voorde grensregio’s van belang dat afstemming van de kwalificaties goedverloopt. Kan de Minister aangeven welke knelpunten er momenteel zijnen wat wordt gedaan om tot betere afstemming van EU-kwalificaties tekomen? Kan de Minister beschrijven wat er wel en wat niet op Europeesniveau gereguleerd zou moeten worden als het gaat om de zorgarbeids-markt. Welke elementen dienen volgens de Minister nationaal belegd teblijven en hoe zorgt zij dat de risico’s daaromtrent geminimaliseerdworden?De Europese Commissie heeft eerder opgeroepen om arbeidstekorten inde zorg te bestrijden door het inzetten van professionals uit derde landen.De leden van de VVD-fractie zijn hier minder enthousiast over en steunende terughoudendheid van het kabinet. Wat doet de Minister om duidelijkte maken dat deze oproep van de Commissie zich niet goed verhoudt totde afspraken die in WHO-verband zijn gemaakt met betrekking tot hetvoorkomen van een «brain drain» in andere (derde) landen?Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geanno-teerde agenda van de formele EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024. Dezeleden hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.De leden van de NSC-fractie ondersteunen initiatieven ter bevorderingvan de beschikbaarheid van geneesmiddelen, maar benadrukken dat debelangen van de patiënt goed gewaarborgd moeten blijven. Deze ledenzouden graag van de Minister willen weten in hoeverre het kabinet inzichtheeft in de werkelijke effectiviteit van voorgestelde «incentives» op debeschikbaarheid van geneesmiddelen binnen Nederland. Kan de Ministerhier nader op ingaan?Genoemde leden erkennen dat een verlaging van de basisbeschermings-periode positief kan bijdragen aan de betaalbaarheid en beschikbaarheidvan geneesmiddelen. Deze leden zouden echter willen weten de impacthiervan zal zijn op innovatie en markttoegang. Kan de Minister toelichtenhoe deze effecten gemonitord zullen worden? Voorts lezen deze leden datwordt voorgesteld om een verlenging toe te kennen aan producten dievoorzien in een onvervulde medische behoefte. Kan de Minister verduide-lijken wat in de Nederlandse context wordt verstaan onder de term«onvervulde medische behoefte»?De leden van de NSC-fractie delen de intenties van de Raad in degeannoteerde agenda. De Raadsconclusies kunnen wat deze leden betrefteen belangrijke bijdrage leveren aan de versterking van de Europesesamenwerking op het gebied van gezondheidszorg. Kan de Ministerbevestigen of de belangen van Nederland adequaat zijn vertegen-woordigd en gewaarborgd in deze conclusies, en zo ja, op welke wijze?Daarnaast lezen deze leden dat er zorgen zijn over de financiering van deambities in de Raadconclusies, vanwege eerdere bezuinigingen in hetEU4Health-programma binnen het meerjarig financieel kader. BovendienTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7545 staat een herziening van dit kader gepland voor 2025. Deelt de Ministerdeze zorgen?De leden van de NSC-fractie staan positief tegenover de Raadsaanbe-veling om kanker te voorkomen door middel van vaccins. Deze ledenlezen dat de Raad maatregelen wil ontwikkelen om de HPV- enHBV-vaccinatiegraad te verhogen en om in te zetten op geïntegreerdegezondheidscommunicatie over kankerpreventie. Kan de Ministeruitleggen hoe de Raad van plan is om burgers op een effectieve manier tebereiken en te overtuigen van de noodzaak van vaccins, met name degroepen die, bijvoorbeeld vanwege religieuze overtuigingen, aarzelingenhebben ten aanzien van vaccinaties en zich minder vaak laten vaccineren?De leden van de NSC-fractie constateren dat er nog vier andere informa-tiepunten op de agenda van de Raad staan, waaronder de tiendeconferentie van de partijen van het WHO-kaderverdrag inzake tabaksont-moediging. Deze leden merken op dat tijdens de conferentie is gewezenop de aanhoudende invloed van de tabaksindustrie op het tabaksbeleid.Voorheen gaf de Minister aan hier geen inzicht in te hebben. Hoebeoordeelt de Minister de huidige vertragingen bij de herziening vanbelangrijke anti-tabaksrichtlijnen, zoals de Tabaksproductenrichtlijn en deaanbevelingen van rookvrije omgevingen? Is de Minister bereid omconcrete acties te bepleiten die de naleving van dit verdrag verbeteren?Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben met interesse de agenda van deaanstaande formele EU Gezondheidsraad bestudeerd en hebben hierovernog enkele vragen.GeneesmiddelenDe leden van de D66-fractie begrijpen dat in deze Raad de nadruk bijgesprekken over de geneesmiddelenwetgeving op stimulerende maatre-gelen (incentives) komt te liggen. Deze leden lezen dat het kabinet hetgetrapte systeem van incentives steunt, maar dat een deel van deeffectiviteit afhangt van de definitie onvervulde medische behoeften(unmet medical needs). Kan de Minister aangeven hoe de definitie ervolgens het kabinet uit moet zien en welke criteria deze (minimaal) moetbevatten? Kan de Minister toelichten welke scenario’s zij ziet als het gaatom invoeren van incentives. Voorts vragen genoemde leden wat deMinister acht onder «dat de gestelde voorwaarden van het verkrijgen vanextra bescherming moeten een positief effect hebben op de beschik-baarheid voor de patiënt». Wat verstaat de Minister onder een positiefeffect?Ook zijn deze leden benieuwd naar het beoogd resultaat volgens de inzetvan dit kabinet als het gaat om onderzoek en ontwikkeling van behande-lingen in Nederland en op Europees niveau. Kan de Minister aangeven opwelke wijze het verminderen van de afhankelijkheid in ontwikkeling enproductie van medicijnen van derde landen zoals China en India wordtgewaarborgd?Deze leden vragen of de Minister de inzet van het kabinet kan weergeventen aanzien van de keuzes die in de voorbereidende paper wordenvoorgelegd. Kan de Minister inzicht geven in het speelveld en de positiesdie de verschillende lidstaten innemen?Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7546 Klimaat en gezondheidDe leden van de D66-fractie vinden het een goede zaak dat het kabineteerder met een non-paper aandacht heeft gevraagd voor de impact vanklimaatverandering op gezondheid. Deze leden vragen de Minister wat denationale inzet is op klimaat en gezondheid en welke concrete Europeseinitiatieven worden nagestreefd. Kan de Minister daarbij aangeven wat destand van zaken is van de conclusies uit de non-paper?Zeldzame aandoeningenTot slot, de leden van de D66-fractie vinden dat er meer aandacht moetkomen voor mensen met een zeldzame aandoening, zoals ook bepleit inhet manifest «Zeldzaam goed geholpen»1, ondertekent door ruim 90patiënten- en zorgorganisaties. Kan de Minister aangeven of en zo ja, opwelke wijze zij voornemens is om te pleiten voor een Europese aanpakvoor zeldzame aandoeningen. Kan de Minister toelichten welke concreteresultaten zij verwacht te kunnen behalen op Europees niveau en of zijeen voortrekkersrol voor Nederland ziet in het verbeteren van zorg voorpatiënten met een zeldzame aandoening.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de formele EUGezondheidsraad d.d. 21 juni 2024. Genoemde leden hebben de volgendevragen aan de Minister.De leden van de BBB-fractie hebben gelezen dat het huidige demissio-naire kabinet vasthoudt aan het verminderen van de basisbeschermingvoor geneesmiddelenontwikkeling, ook wel bekend als RDP. Genoemdeleden uiten kritiek op deze beslissing, omdat dit gebeurt zonder duide-lijkheid te verschaffen over de gevolgen voor Nederland. De eersteonderzoeken laten zien dat farmaceutische bedrijven er nadelige gevolgenvan zullen ondervinden, en landen zoals Duitsland hebben grote twijfelsbij de Europese voorstellen en hebben al aangegeven het onderzoeks-klimaat niet te willen schaden. Hoe kijkt het demissionaire kabinet naardeze kwestie, rekening houdend met de recente ontwikkelingen?Daarnaast lezen deze leden dat het onderwerp medicijnentekortenregelmatig in de Formele EU Gezondheidsraad wordt besproken. Wordthier ook de gezamenlijke inkoop van medicijnen in de Europese Uniebesproken om toegankelijkheid, betaalbaarheid en beschikbaarheid teverhogen? Zo nee, kan de Minister de leden informeren over hoe de EUGezondheidsraad en het demissionaire kabinet aankijkt tegen dezegezamenlijke inkoop van medicijnen?Ook vragen de leden van de BBB-fractie hoe de EU Gezondheidsraad enhet demissionaire kabinet aankijken tegen het versterken van de productievan medicijnen binnen de EU? Zo wordt de beschikbaarheid vanmedicijnen zeker gesteld en worden we minder afhankelijk van China.Ten slotte vragen genoemde leden in hoeverre Nederland afhankelijk isvan de EU op gebied van inkoop en productie van medicijnen. Simpelgezegd: stel het lukt Nederland niet om op EU-niveau haar belangen veiligte stellen, hoe ver strekken dan de nationale mogelijkheden?1D66 – Europese aanpak zeldzame ziekten Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7547 Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractieDe leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavigestukken. Zij hebben nog een aantal vragen en opmerkingen.De leden van de SP-fractie vragen wat de huidige stand van zaken is rondde besluitvorming over de European Health Data Space (EHDS). Is ditvoorstel nu definitief aangenomen?De leden van de SP-fractie vragen wat de precieze effecten zullen zijn vanhet EHDS-voorstel voor zorgverleners en patiënten. Welke gegevensworden er precies gedeeld? Op welke manier wordt deze informatie straksuitgewisseld?De leden van de SP-fractie hebben daarnaast vragen over welke infor-matie precies in het EHDS komt te staan. Gaat het hier om allebeschikbare gezondheidsdata over de patiënt? Zo nee, welke informatiemoet er straks precies worden uitgewisseld? Hoe zit het bijvoorbeeld metgevoelige informatie zoals soa-geschiedenis en ggz-verslagen?De leden van de SP-fractie hebben daarnaast ook vragen over de wijzewaarop zorgverleners toegang krijgen tot gezondheidsdata. Moet een artseerst toegang geven om de gegevens te delen met een andere arts, of kanin principe iedere zorgverlener in de hele EU in theorie straks bij alle datavan iedereen in de EU? Welke informatie heeft een zorgverlener straksnodig om toegang te krijgen, is hiervoor alleen een BSN voldoende, ofzitten er verdere nog andere waarborgen in het systeem?De leden van de SP-fractie hebben daarnaast nog enkele vragen over deherziening van de EU geneesmiddelenwetgeving. Op welke manier wordtdaarin ingezet op het terugdringen van de excessieve winsten die grotecommerciële farmaceutische multinationals maken door misbruik temaken van hun machtspositie tegenover kwetsbare patiënten? Wordt erook ingezet om de geneesmiddelenwetgeving erop te richten dat dezebedrijven niet langer woekerwinsten kunnen maken ten koste van depremiebetaler met geneesmiddelen die grotendeels zijn ontwikkeld viapubliek gefinancierd onderzoek? Zo nee, is de Minister bereid zich hierhard voor te maken?II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 en het verslag vande informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april 2024. Genoemde ledenhebben onderstaand enkele vragen en opmerkingen.Voortgangsrapportage en beleidsdebat over de onderhandelingen m.b.t.de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving.De leden van de PVV-fractie willen weten wat er nu exact op tafel ligt terbespreking? Kan het kabinet per discussie punt aangeven wat deNederlandse inzet zal zijn? Welke voorstellen worden besproken op hetgebied van incentives? Lagen er nog andere opties voor incentives optafel en zo ja waarom zijn die afgevallen?Het Belgisch voorzitterschap heeft in het discussiestuk ten behoeve van deEU Gezondheidsraad een goede weergave gegeven van de gesprekkendie tot nu toe hebben plaatsgevonden in de Raadswerkgroepen. Hetcluster van wetsartikelen uit het voorstel van de Commissie is eenbelangrijk stuk van de wetgeving waar zaken zoals innovatie, toeganke-Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7548 lijkheid en effecten op betaalbaarheid van geneesmiddelen samenkomen.Gezien de verschillende belangen van de patiënt, de maatschappij en vande private sector, is het van belang om de discussie over de wetstekstenzorgvuldig te voeren. Het cluster van artikelen dat ziet op de incentives,bestaat uit artikelen 28, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86 van de Richtlijn enartikelen 29, 70, 71, 72, 48, 4, 58, 59, 60, 113, 114, 115 van de Verordening.Tijdens het beleidsdebat ben ik voornemens ten eerste in algemene zinhet terugbrengen van de basisbeschermingsperiode en de gemoduleerdeincentives te steunen, in lijn met het BNC-fiche over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving die eerder met uw Kamer is gedeeld.2 In hetdiscussiestuk van het Belgisch voorzitterschap ten behoeve van hetbeleidsdebat wordt voorgesteld om het totaal aan beschermingsperiodeste maximeren tot de duur van de huidige beschermingsperiodes, hetgeenik steun. In de Raad ligt op dit moment geen voorstel voor de duur van debeschermingsperiodes.Ten tweede steun ik de doelstelling om snellere toegang tot innovatievegeneesmiddelen te bevorderen voor patiënten in alle lidstaten. Deverschillende opties die door het Belgisch voorzitterschap zijn aange-dragen hebben elk hun voor- en nadelen. Het Nederlandse belang is om teborgen dat het finale tekstvoorstel flexibel genoeg is om toegang tebevorderen in landen met verschillende gezondheidssystemen en dat debeloning voor bedrijven proportioneel is in relatie tot het niveau vantoegang en beschikbaarheid dat wordt gerealiseerd.Ten derde steun ik van harte dat geneesmiddelenontwikkeling voor ziektesmet een grote onvervulde medische behoefte wordt gestimuleerd. Ik wildaarbij benadrukken dat buiten wetgeving om mogelijkheden zijn om ditdoel te ondersteunen, bijvoorbeeld via onderzoeksubsidies of door eenandere prijs te betalen voor geneesmiddelen die voorzien in een onver-vulde medische behoefte. Ik ben van mening dat er een goede balansmoet zijn tussen hetgeen wordt beoogd met de verschillende beleids-opties. Daarnaast is het van belang om duidelijke definities voor onver-vulde medische behoefte de hanteren. Ambiguïteit en onvoorspelbaarheidzullen niet tot grotere investeringen van private partijen leiden.Tot het moment dat de Raad tot een consensus tussen de lidstatengekomen is, kunnen alle opties nog besproken worden.De leden van de PVV-fractie vragen de Minister om aan te geven wat hetvoorstel op het gebied van incentives concreet voor Nederland zalbetekenen?De artikelen die de incentives regelen, bestrijken een breed palet aanartikelen die tot doel hebben om innovatie aan te jagen en geneesmid-delen in brede zin beschikbaar, toegankelijk en betaalbaar te maken.Daarnaast is een aantal artikelen opgenomen om geneesmiddelenontwik-keling te sturen naar de grootste onvervulde medische behoeften. Zolangde finale tekst niet is vastgelegd, is niet precies aan te geven wat deimpact voor Nederland zal zijn. In algemene zin onderschrijft het kabinetde doelstellingen die de Europese Commissie beoogt met de herzieningvan de Europese geneesmiddelenwetgeving.Welke gevolgen heeft dit voor de patiënt, welke gevolgen heeft dit voor defarmaceutische industrie en welke gevolgen heeft dit voor klinischonderzoek in Nederland?2Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7549 Een eerste inschatting van de gevolgen voor de verschillende belangheb-benden is terug te lezen in de impact assessments3 die de EuropeseCommissie heeft laten uitvoeren. Verder ben ik continu in gesprek metmijn collega van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en metNederlandse belanghebbenden om hun lezing en de verwachte impactvan de verschillende wetsartikelen op te halen. Zo probeer ik de verschil-lende belangen zo goed mogelijk mee te wegen in de behandeling van dewetsartikelen in de Raadswerkgroepen, in lijn met de Nederlandse positiezoals weergegeven in het BNC-fiche over de EU farmaceutischewetgeving4.Kan de Minister specifiek ingaan op wat de patiënt hier concreet van zalmerken?Het geneesmiddelenbeleid en de uitvoering zijn grotendeels gebaseerd opEuropese wetgeving. De impact op de Nederlandse patiënt valt daaromniet te onderschatten. Zo is er in het wetsvoorstel uitgebreid aandachtvoor het verbeteren van de beschikbaarheid van geneesmiddelen; wordtaangestuurd op snellere toegang tot en betere betaalbaarheid vangeneesmiddelen; en wordt innovatie gestimuleerd. Dit zijn enkelebelangrijke punten uit het voorstel die van belang voor de Nederlandsepatiënt zijn.De Minister schrijft dat verschillende lidstaten twijfels hebben over deuitvoerbaarheid en de effectiviteit van de voorgestelde aanpassingen. Kande Minister aangeven welke lidstaten dat zijn? Deelt de Minister dezetwijfels? Zo ja, waarom? Zo nee, kan de Minister uitleg geven waarom ditvoor Nederland anders is dan voor andere lidstaten?Ik kan geen uitspraken doen over standpunten van individuele anderelidstaten. Verschillende lidstaten, waaronder Nederland, hebben twijfelsgeuit over de uitvoerbaarheid en effectiviteit van de aanvullendebeschermingsperiodes die verdiend kunnen worden indien aan bepaaldevoorwaarden wordt voldaan. De huidige voorstellen zorgen naarverwachting voor een significante administratieve belasting voor zowel defarmaceutische industrie als de autoriteiten, om aan te tonen, respectie-velijk te controleren dat aan de voorwaarden wordt voldaan. Ook isbijvoorbeeld de interpretatie nog onvoldoende duidelijk van het voorstelom twee jaar databescherming toe te kennen aan handelsvergunning-houders wanneer zij een bepaald product beschikbaar stellen aanpatiënten in alle lidstaten die dit product willen toelaten tot hun nationalemarkt. Omdat verschillen bestaan tussen gezondheidssystemen vanlidstaten, zal hier door verschillende landen een andere interpretatie aanworden gegeven, wat de werkbaarheid niet ten goede komt. Daarnaastzijn er twijfels of de beleidsdoelen van enkele voorstellen voor aanvul-lende beschermingsperiodes, zoals het sturen naar de grootste onver-vulde medische behoefte, behaald worden met het voorliggende voorstel.De Minister schrijft dat Nederland van mening is dat de gesteldevoorwaarden aan het verkrijgen van extra bescherming uitvoerbaarmoeten zijn en een positief effect moeten hebben op de beschikbaarheidvoor de patiënt. Is dit volgens de Minister nu afdoende geregeld in hethuidige voorstel en zo ja, waar is dat op gebaseerd?3Impact assessment report and executive summary accompanying the revision of the generalpharmaceutical legislation - European Commission (europa.eu);https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying-revision-medicines-rare-diseases-and_en4Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75410 Hoewel Nederland de algemene opzet voor gemoduleerde incentives,zoals voorgesteld door de Europese Commissie, steunt, heeft Nederlandnog aanvullende vragen over de uitvoerbaarheid van elementen van hethuidige voorstel. Nederland heeft hier aandacht voor en vragen overgesteld aan de Commissie en zal dit blijven doen. Desgewenst zalNederland zelf met alternatieve tekstvoorstellen komen. Hetzelfde geldtvoor elementen die raken aan de beschikbaarheid van nieuwe geneesmid-delen voor de patiënt. De Nederlandse inzet baseert zich hierbij ondermeer op input van mijn collega van het Ministerie van EconomischeZaken en Klimaat en van Nederlandse belanghebbenden waaronderpatiëntenorganisaties.Raadsconclusies toekomst van de Europese GezondheidsunieDe leden van de PVV-fractie ontvangen graag de exacte tekst van deRaadsconclusies. Is de Minister van mening dat deze Raadsconclusies deEuropese Commissie meer ruimte geven om initiatieven te ontplooien ophet gebied van volksgezondheid?De Europese Commissie heeft de ruimte om initiatieven op het gebied vanvolksgezondheid te ontplooien binnen de competentieverdeling zoalsdeze is afgesproken. Met deze Raadsconclusies geven de lidstaten in deRaad aan op welke gebieden binnen het gezondheidsdomein zij graaginitiatieven geïnitieerd, gecontinueerd of geïntensiveerd zien, van zowelde Europese Commissie, als in de samenwerking met andere lidstaten.Met deze Raadsconclusies geeft de Raad op die manier richting aan deEuropese gezondheidsagenda voor de komende jaren.Tevens vragen deze leden wat de Nederlandse inzet op het gebied vanklimaat en gezondheid is.Nederland neemt een agenderende rol op zich waar het gaat om de relatietussen klimaat en gezondheid, zowel als het gaat om het aanpassen enhet voorbereiden op de gevolgen van het veranderende klimaat(adaptatie), als het verminderen van de door mensen veroorzaakte invloedop het veranderende klimaat (mitigatie). Deze relatie is in verschillendeinternationale rapporten onderzocht en onderstreept. Klimaatveranderingis een van de grootste gezondheidsbedreigingen van dit moment en kanleiden tot de verspreiding van ziekten en zorglast, bijvoorbeeld als gevolgvan hittestress. Tegelijkertijd is ook de zorgsector een uitstoter vanbroeikasgassen waarmee het bijdraagt aan klimaatverandering. InEuropees verband kan worden bijgedragen door met behulp vansamenwerking op het terrein van onderzoek en ontwikkeling, bijvoorbeelddoor gezondheidseffecten beter inzichtelijk te maken en met slimmeinnovaties bij te dragen aan adaptatie en mitigatie. In de Nederlandseinzet is zowel adaptatie als mitigatie belangrijk. Eerder is in EU-verbanddan ook gepleit voor een gezamenlijke EU-agenda op deze terreinen. Opadaptatievlak kan bijvoorbeeld worden gedacht aan brede monitoring vande opkomst van ziektes, maar ook het monitoren van de lucht- enwaterkwaliteit. Op mitigatievlak is het van belang dat Europese wet- enregelgeving een eerlijke transitie naar duurzame zorg niet in de weg zit enwaar nodig mede mogelijk maakt, zoals nu ook al geldt voor voorstellenzoals de Richtlijn Energieprestaties Gebouwen.De Nederlandse inzet is niet uitsluitend gericht op handelen vanuit de EU.In nationaal verband verwijs ik u graag naar de Green Deal 3.0waarbinnen de Rijksoverheid met relevante partijen afspraken heeftgemaakt over het verduurzamen van de zorg. Binnen het rijksbredeklimaatbeleid heeft het kabinet oog voor de effecten op (volks)gezondheidTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75411 en klimaat en vice versa. Daarnaast is klimaat en gezondheid ookonderdeel van de Nederlandse Mondiale Gezondheidsstrategie (2023–2030).Hoe zullen al die ambities betaald gaan worden?Daar waar Europese acties raken aan het huidige MFK (2021–2027) zal erbinnen de huidige financiële kaders en lopende programma’s van de Unienaar mogelijkheden gekeken moeten worden, bijvoorbeeld binnenprogramma’s als EU4health en Horizon Europe.De positiebepaling omtrent de Nederlandse inzet op het MeerjarigFinancieel Kader (MFK 2028–2034) van de EU is aan het volgende kabinet.Deelt de Minister de mening van de PVV-fractie dat volksgezondheid eennationale bevoegdheid is en moet blijven?De lidstaten zijn zelf verantwoordelijk voor hoe zij hun gezondheidszorgorganiseren en financieren. De Europese Unie heeft een aanvullendebevoegdheid op het gebied van volksgezondheid. Dit betekent dat hetEuropees gezondheidsbeleid een aanvulling is op het nationale beleid. DeEU speelt hierbij een belangrijke rol in het coördineren van initiatieven.Het gaat hier bijvoorbeeld om initiatieven op het gebied van kennis- enervaringsuitwisseling, coördinatie rondom onderzoek, het uitwisselen vanepidemiologische data en het ondersteunen van lidstaten bij de imple-mentatie van beleid. Ook kan de EU, via de Raad, aanbevelingen doen dielidstaten ondersteunen in hun aanpak. Bovendien heeft de EU bevoegd-heden ten aanzien van de interne markt en daarmee een belangrijke rol inde beschikbaarheid en veiligheid van medische producten, voedsel- enproductveiligheid, grensoverschrijdende zorg en de erkenning vanzorgberoepen binnen de Unie.De Minister schrijft dat deze Raadsconclusies goed aansluiten bij deNederlandse prioriteiten voor de Europese Gezondheidsunie de komendejaren. Waarom vindt de Minister het passend om dit te concluderenaangezien zij demissionair is?De voorliggende Raadsconclusies zijn een initiatief van het Belgischvoorzitterschap en zijn een goede manier om als lidstaten invloed uit teoefenen op de richting van de Europese gezondheidsagenda. Raadscon-clusies worden aangenomen met unanimiteit, hetgeen betekent dat allelidstaten hiermee moeten instemmen. De inzet van Nederland tijdens deonderhandelingen over deze Raadsconclusies is in lijn met de huidigeNederlandse inzet op de betreffende specifieke thema’s. Uw Kamer isonder andere middels geannoteerde agenda’s voor diverse EuropeseGezondheidsraden hierover geïnformeerd. Binnen die kaders heb ik mijingespannen voor Raadsconclusies op terreinen waarop Europesesamenwerking van meerwaarde is voor de Nederlandse volksgezondheiden de opgaven voor de komende jaren, en die de competenties van deEuropese Unie en die van de lidstaten respecteren.Wat zijn voor de Minister de grenzen van de Europese Gezondheidsunie?Het is voor mij van belang dat de bevoegdheden van zowel de lidstatenals de Europese Unie gerespecteerd worden in de initiatieven die binnende Europese Gezondheidsunie ontplooid worden. Dit komt ook explicietterug in de Raadsconclusies over de toekomst van de Europese Gezond-heidsunie. Ik ondersteun Europese samenwerking op terreinen betref-fende de volksgezondheid waar dit van meerwaarde is voor de Neder-landse volksgezondheid, en die de competenties van de Europese Unie endie van de lidstaten respecteren.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75412 Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankersDe leden van de PVV-fractie begrijpen dat de aanbevelingen grotendeelsin lijn zijn met de huidige inzet van Nederland. Waarop wijken deaanbevelingen af, zo vragen deze leden.De aanbevelingen in de voorliggende Raadsaanbeveling door vaccinsvoorkombare kankers wijken op twee punten af van de huidige inzet vanNederland. Ten eerste, richt één van de Commissieaanbevelingen zich ophet koppelen van vaccinatie- en kankerregisters, onder meer om het effectvan vaccinatieprogramma’s te meten. Het kabinet is niet voornemens dezeaanbeveling op te volgen, omdat in Nederland een dergelijke koppelingniet bestaat. Data uit verschillende registers wordt gebruikt voor weten-schappelijk onderzoek naar de invloed van vaccinatie op de ontwikkelingvan (voorstadia van) baarmoederhalskanker. Het kabinet is van meningdat het doel van het onderzoek naar de relatie tussen vaccinatie enbaarmoederhalskanker leidend is, maar het aan de lidstaten zelf is hoe ditin te vullen.Ten tweede, beveelt de Commissie de lidstaten aan om actief deel tenemen aan de inspanningen van het wereldwijde netwerk voor digitalegezondheidscertificeringen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).Hierbij ziet het kabinet een aantal belemmeringen. Dit systeem zoubovenop het burgerportaal van het RIVM en de Persoonlijke Gezondheids-omgevingen (PGO’s) komen. Er wordt hard aan gewerkt om op kortetermijn vaccinatiegegevens in Nederland zichtbaar te maken in desystemen van het RIVM en PGO’s. Daarnaast is de nut en noodzaak vaneen systeem als die de WHO voorstelt niet geheel helder. Dit wil hetkabinet eerst inzichtelijk gemaakt krijgen. Tot slot, mist in Nederland eentoereikende nationale rechtsgrond voor een dergelijk systeem.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen van degeannoteerde agenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 enhet verslag van de informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april jl.Genoemde leden hebben onderstaand enkele vragen en opmerkingen aande Minister.Op 12 maart 2024 is de motie van Lid Bushoff (Kamerstuk 29 477, nr. 875)aangenomen die de regering verzoekt om zich in te spannen en te kijkennaar de mogelijkheden van de totstandkoming van een Europese subsidievoor de leveringszekerheid van medicijnen. Tevens verzoekt de motie deregering hierover te rapporteren na de eerstvolgende EU Gezond-heidsraad. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen de regering inhoeverre zij deze motie al tot uitvoering hebben gebracht en zich dushebben ingezet voor de totstandkoming van een Europese subsidie voorde leveringszekerheid van medicijnen.In de Kamerbrief over de voortgang van de beschikbaarheid van medischeproducten van 16 mei jl.5 heb ik aangegeven hoe ik deze motie totuitvoering heb gebracht.Zijn er op Europees verband al stappen gezet om de leveringszekerheidvan medicijnen te bevorderen?5Kamerstuk 29 477, nr. 889.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75413 In de Kamerbrief over de voortgang van de beschikbaarheid van medischeproducten van 16 mei jl.6 heb ik aangegeven welke stappen er ook inEuropees verband al zijn gezet om de leveringszekerheid van geneesmid-delen te bevorderen. Voor de betreffende informatie verwijs ik u naarpagina negen van deze brief.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het een positieveontwikkeling dat er met de critical medicines alliance in toenemende mateop Europees niveau wordt samengewerkt om kritieke geneesmiddelen inde EU te versterken, en om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen.Wanneer verwacht de Minister dat critical medicines alliance daadwer-kelijk resultaten gaat opleveren? Oftewel, wanneer verwacht de Ministerdat de schrijnende medicijntekorten in de EU in het algemeen en inNederland in het bijzonder afnemen?De Critical Medicines Alliance zal naar verwachting eind dit jaar aanbeve-lingen aan de Europese Commissie aanbieden over de wijze waarop deleveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen versterkt kan worden. Ditis een kwestie van de lange termijn. Een overzicht van alle inspanningendie door mij en de veldpartijen worden ondernomen om de geneesmidde-lentekorten te mitigeren en te voorkomen, verwijs ik u naar de Kamerbriefover de voortgang van de beschikbaarheid van medische producten van16 mei jl.7 Ondanks alle inspanningen, kan ik helaas geen termijnverbinden aan de oplossing van dit multifactoriële probleem.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben in de geannoteerdeagenda formele EU Gezondheidsraad voor 21 juni 2024 gelezen datverschillende lidstaten twijfels hebben rondom de voorgestelde wijzi-gingen van de geneesmiddelen wetgeving en dat meningen betreft hetterugbrengen van de basisbeschermingsperiode tussen lidstatenuiteenlopen. Genoemde leden vragen de Minister waar de verscheidenelidstaten over twijfelen.Enkele lidstaten zien in het terugbrengen van de basisbeschermingspe-riode een risico voor het EU-investeringsklimaat. Andere lidstaten steunenhet voorstel juist vanuit het oogpunt van beschikbaarheid voor de patiëntdoor eerdere markttoegang van generieke producten en de betaal-baarheid voor nationale zorgsystemen.Daarnaast vragen zij over welke punten verscheidene lidstaten het oneenszijn en waarom.De discussies over de regulatoire incentives zijn nog gaande. Zo is erdiscussie over het al dan niet terugbrengen van de basisbeschermingspe-riode; indien en op welke wijze aanvullende bescherming verdiend kanworden; en of het totaal aan beschermingsperiode gemaximeerd zoumoeten worden. Verschillende lidstaten, waaronder Nederland, hebbentwijfels geuit over de uitvoerbaarheid en effectiviteit van de aanvullendebeschermingsperiodes die verdiend kunnen worden, indien aan bepaaldevoorwaarden wordt voldaan. De huidige voorstellen zorgen naarverwachting voor een significante administratieve belasting voor zowel defarmaceutische industrie als de autoriteiten, om aan te tonen, respectie-velijk te controleren dat aan de voorwaarden wordt voldaan. Daarnaastzijn er twijfels of de beleidsdoelen van enkele voorstellen voor aanvul-lende beschermingsperiodes, zoals het sturen naar de grootste onver-vulde medische behoefte, behaald worden met het voorliggende voorstel.6Kamerstuk 29 477, nr. 889.7Kamerstuk 29 477, nr. 889.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75414 In de brief van de Minister van 11 april jl. over de voortgang pakketbeheervan dure geneesmiddelen geeft de Minister aan tot een andere toelatings-procedure van dure geneesmiddelen te willen komen. De leden van deGroenLinks-PvdA-fractie vragen hoe de wijziging van de Europesegeneesmiddelen wetgeving zich verhoudt tot deze beleidswijziging inzaketoelating dure geneesmiddelen conform de brief van 11 april en motieBushoff (Kamerstuk 29 477, nr. 856).De herziening van de Europese farmaceutische wetgeving ziet op deprocedure tot en met de markttoelating en de regulatoire bescherming. DeKamerbrief van 11 april jl.8 en de motie van het lid Bushoff9 hebbenbetrekking op het nationale prijs- en vergoedingsbeleid en de proceduresdaaromtrent, hetgeen na markttoelating aan de orde is. Ik zet mij zowelEuropees als nationaal in voor een goede toegankelijkheid en betaal-baarheid van geneesmiddelen.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen of de Raadsaanbevelingbetreft voorkombare kanker overeenkomt met de Nederlandse inzet. Zonee, op welke punten komt het niet overeen?De aanbevelingen in de voorliggende Raadsaanbeveling door vaccinsvoorkombare kankers onderstrepen het belang van vaccineren tegen HPVen HBV en zijn grotendeels in lijn met de huidige inzet in Nederland.Hierbij gaat het onder andere om het gratis aanbieden van de vaccinatiestegen HPV en HBV in het Rijksvaccinatieprogramma; het stellen van eenvaccinatiegraad voor HPV voor jongens; een HBV-vaccinatiegraaddoelstelling voor zuigelingen; het organiseren van een inhaalcampagnevoor jongvolwassenen voor de HPV-vaccinatie; en de inzet op preventieen bewustwording van HBV.De voorgestelde aanbevelingen in de voorliggende Raadsaanbevelingwijken op twee punten af van de huidige inzet van Nederland. Ten eerste,richt één van de Commissieaanbevelingen zich op het koppelen vanvaccinatie- en kankerregisters, onder meer om het effect van vaccinatie-programma’s te meten. Het kabinet is niet voornemens deze aanbevelingop te volgen, omdat in Nederland een dergelijke koppeling niet bestaat.Data uit verschillende registers wordt gebruikt voor wetenschappelijkonderzoek naar de invloed van vaccinatie op de ontwikkeling van(voorstadia van) baarmoederhalskanker. Het kabinet is van mening dat hetdoel van het onderzoek naar de relatie tussen vaccinatie en baarmoeder-halskanker leidend is, maar het aan de lidstaten zelf is hoe dit in te vullen.Ten tweede, beveelt de Commissie de lidstaten aan om actief deel tenemen aan de inspanningen van het wereldwijde netwerk voor digitalegezondheidscertificeringen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).Hierbij ziet het kabinet een aantal belemmeringen. Dit systeem zoubovenop het burgerportaal van het RIVM en de Persoonlijke Gezondheids-omgevingen (PGO’s) komen. Er wordt hard aan gewerkt om op kortetermijn vaccinatiegegevens in Nederland zichtbaar te maken in desystemen van het RIVM en PGO’s. Daarnaast is de nut en noodzaak vaneen systeem als die de WHO voorstelt niet geheel helder. Dit wil hetkabinet eerst inzichtelijk gemaakt krijgen. Tot slot, mist in Nederland eentoereikende nationale rechtsgrond voor een dergelijk systeem.Daarnaast vragen genoemde leden of deze Raadsaanbeveling noggevolgen heeft voor het Nederlandse beleid.8Kamerstuk II 2023/2024 29 477, nr. 883.9Kamerstuk II 2023/2024 29 477, nr. 856.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75415 De Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankers heeft geengevolgen voor het Nederlandse beleid.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda voor de EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024 en het verslag vande informele EU Gezondheidsraad van 23-24 april jl. De leden hebbenonderstaand enkele vragen en opmerkingen aan de Minister.De leden van de VVD-fractie begrijpen dat het kabinet inmiddels kennisheeft genomen van de achterliggende stukken met betrekking tot de EUgeneesmiddelenwetgeving. Wat is de reactie van het kabinet op de keuzesdie in de voorbereidende paper op de Raad worden voorgelegd?Het Belgisch voorzitterschap heeft in het discussiestuk ten behoeve van deEU Gezondheidsraad een goede weergave gegeven van de gesprekkendie tot nu toe hebben plaatsgevonden in de Raadswerkgroepen. Hetcluster van wetsartikelen uit het voorstel van de Commissie is eenbelangrijk stuk van de wetgeving waar zaken zoals innovatie, toeganke-lijkheid en effecten op betaalbaarheid van geneesmiddelen samenkomen.Gezien de verschillende belangen van de patiënt, de maatschappij en vande private sector, is het van belang om de discussie over de wetstekstenzorgvuldig te voeren.Tijdens het beleidsdebat ben ik voornemens ten eerste in algemene zinhet terugbrengen van de basisbeschermingsperiode en de gemoduleerdeincentives te steunen, in lijn met het BNC-fiche over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving die eerder met uw Kamer is gedeeld.10 Inhet discussiestuk van het Belgisch voorzitterschap ten behoeve van hetbeleidsdebat wordt voorgesteld om het totaal aan beschermingsperiodeste maximeren tot de duur van de huidige beschermingsperiodes, hetgeenik steun. In de Raad ligt op dit moment geen voorstel voor de duur van debeschermingsperiodes.Ten tweede steun ik de doelstelling om snellere toegang tot innovatievegeneesmiddelen te bevorderen voor patiënten in alle lidstaten. Deverschillende opties die door het Belgisch voorzitterschap zijn aange-dragen hebben elk hun voor- en nadelen. Het Nederlandse belang is om teborgen dat het finale tekstvoorstel flexibel genoeg is om toegang tebevorderen in landen met verschillende gezondheidssystemen en dat debeloning voor bedrijven proportioneel is in relatie tot het niveau vantoegang en beschikbaarheid dat wordt gerealiseerd.Ten derde steun ik van harte dat geneesmiddelenontwikkeling voor ziektesmet een grote onvervulde medische behoefte wordt gestimuleerd. Ik wildaarbij benadrukken dat buiten wetgeving om mogelijkheden zijn om ditdoel te ondersteunen, bijvoorbeeld via onderzoeksubsidies of door eenandere prijs te betalen voor geneesmiddelen die voorzien in een onver-vulde medische behoefte. Ik ben van mening dat er een goede balansmoet zijn tussen hetgeen wordt beoogd met de verschillende beleids-opties. Daarnaast is het van belang om duidelijke definities voor onver-vulde medische behoefte de hanteren. Ambiguïteit en onvoorspelbaarheidzullen niet tot grotere investeringen van private partijen leiden.Hoe verhoudt die zich tot de andere lidstaten?10Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75416 In zijn algemeenheid lopen de standpunten van de lidstaten uiteen,waarbij er voor- en tegenstanders zijn voor het terugbrengen van debasisbeschermingsperiode en de modulatie van de regulatoire incentives.De Minister verwacht dat het Voorzitterschap de nadruk zal leggen op«incentives» en de periode van marktbescherming wil verkorten. Eerderliepen onderhandelingen hierop vast en worden er, ook door Nederland,vraagtekens gezet bij de effectiviteit en uitvoerbaarheid. De leden van deVVD-fractie vragen welke scenario’s er zijn voor het vormgeven van deincentives en welke inzichten er zijn ten aanzien van de verwachteeffectiviteit.Er wordt momenteel onderhandeld over het voorstel tot herziening van deEU farmaceutische wetgeving. Hiervoor heeft de Commissie verschillendeimpact assessments uitgevoerd11. Zolang de onderhandelingen voort-duren zijn in principe alle scenario’s nog mogelijk. Mocht er een sterkafwijkend consensusvoorstel op tafel komen, dan overweeg ik om eenaanvullende impact-analyse uit te laten voeren als onderdeel van debesluitvorming.Tevens zijn deze leden benieuwd wat het effect van dergelijke scenario’s isop de nationale beschikbaarheid van de betreffende geneesmiddelen.Aangezien alle scenario’s nog mogelijk zijn, is op dit moment niet tezeggen wat het effect zal zijn op de nationale beschikbaarheid vangeneesmiddelen. Uiteraard is mijn inzet om de beschikbaarheid vangeneesmiddelen te verbeteren.Wat verwacht de Minister van de vorderingen omtrent de beoogdeonderhandelingen?De planning van de besprekingen is aan de Voorzitter van de Raad van deEuropese Unie. Naar verwachting zal het inkomende Hongaarse voorzit-terschap, net als het Belgische voorzitterschap, prioriteit geven aan deonderhandelingen over herziening van de Europese farmaceutischewetgeving. Gezien de omvang en complexiteit van onderhavigewetgeving, kan ik op dit moment geen uitspraak doen over het verwachtetijdpad van de onderhandelingen.Het kabinet steunt het terugbrengen van de basisperiode van databe-scherming. In tegenstelling tot het voorstel van de Europese Commissie,wordt deze periode verkort tot 7,5 jaar in plaats van tot 6 jaar. De ledenvan de VVD-fractie vragen of het kabinet dit voorstel met deze wijzigingsteunt.De Europese Commissie heeft voorgesteld om de basisperiode vandatabescherming terug te brengen naar 6 jaar. Het Europees Parlementheeft een periode van 7,5 in haar positie genoemd. Over het voorstel vande Commissie wordt momenteel in de Raad onderhandeld. Onderverwijzing naar het BNC-fiche over de herziening van de EU farmaceu-tische wetgeving12 steunt het kabinet een getrapt systeem van incentives,waarbij de basisbescherming omlaag gaat en extra regulatoire exclusi-viteit wordt toegekend aan (wees-)geneesmiddelen die voorzien in eenonvervulde medische behoefte.11https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying-revision-general-pharmaceutical_en; https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying-revision-medicines-rare-diseases-and_en12Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75417 De leden van de VVD-fractie lezen in de geannoteerde agenda datvoorgesteld wordt om een verlenging toe te kennen aan producten dievoorzien in een onvervulde medische behoefte. Kan de Minister aangevenwelke definitie in Nederland wordt gehanteerd voor onvervulde medischebehoeften?Er worden verschillende definities gebezigd voor onvervulde medischebehoefte. In de context van beleidsinstrumenten wordt deze termdoorgaans gebruikt om een medische aandoening aan te duiden zonderadequate beschikbare behandeling.Een concrete definitie van onvervulde medische behoefte kan de basisvormen voor een aantal beleidskeuzes die nodig zijn om tot een meervraag-gestuurd systeem van geneesmiddelontwikkeling te komen.Nationale overheden zouden onvervulde medische behoefte meer meekunnen laten wegen in bijvoorbeeld de vergoeding van geneesmiddelen,het verdelen van publieke onderzoeksgelden of in voorrangsprogramma’sdoor de keurende instanties. Hiervoor is het noodzakelijk om tot een breedgedragen en eenduidige definitie te komen.In de voorstellen van de Europese Commissie over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving is voorgesteld om een concrete definitievan onvervulde medische behoefte op te nemen. Hierbij geeft deEuropese Commissie aan dat een geneesmiddel volgens hen in eenonvervulde medische behoefte voorziet indien ten minste één van detherapeutische indicaties ervan betrekking heeft op een levensbedrei-gende of ernstig invaliderende ziekte en indien aan de volgendevoorwaarden wordt voldaan:a)er is in de Unie geen vergunning verleend voor een geneesmiddelvoor een dergelijke ziekte, of deze ziekte gaat nog steeds gepaard meteen hoge morbiditeit en mortaliteit ondanks het feit dat er welvergunningen zijn verleend voor geneesmiddelen voor de behandelingvan deze ziekte;b)de toepassing van het geneesmiddel zorgt bij de relevante patiënten-populatie voor een significante vermindering van de morbiditeit enmortaliteit van de ziekte.Daarnaast worden aangewezen zeldzame aandoeningen (wees-indicaties)in deze voorstellen gezien als aandoeningen met een onvervuldemedische behoefte.Het voorstel van de Europese Commissie biedt een goed startpunt voorde discussie; ik kan mij hier ten dele in vinden. Onder andere omdat dezedeels geijkt is aan eerder gebruikte definities. Echter vind ik het belangrijkom ook oog te hebben voor aandoeningen met een minder hoogsterftecijfer, maar waar wel veel vraag naar is vanuit patiënt enmaatschappij. Deze discussie heb ik eerder vorm proberen te geven doorverschillende rapporten op te laten stellen.13 14Daarnaast vind ik het belangrijk dat de uiteindelijke definitie werkbaar eneenduidig is om verschillen in interpretatie te voorkomen, in lijn met hetBNC-fiche over de herziening van de EU farmaceutische wetgeving dieeerder met uw Kamer is gedeeld.15Welke risico’s ziet de Minister in het te ruim opstellen van deze definitie opde trend van medicalisering en wat is zij voornemens te doen om tevoorkomen dat medicalisering doorschiet?13Kamerstuk 29 477, nr. 852.14Kamerstuk 29 477, nr. 799.15Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75418 Het is belangrijk om tot een werkbare definitie te komen die goed deprioriteiten van de patiënt en de maatschappij weerspiegelt. Het gaat hierom aandoeningen waar de markt niet adequaat inspeelt op de medischebehoeften van patiënten. De eerste vraag is vervolgens of een medica-menteuze behandeling voor de hand ligt. Ik zie elke vorm van nieuwebehandeling van een onvervulde medische behoefte als een welkomeontwikkeling, waaronder de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.Naar mijn verwachting heeft het inzetten op geneesmiddelontwikkelingvoor aandoeningen met een onvervulde medische behoefte geennegatieve invloed op de verdere medicalisering van aandoeningen waarde markt al voldoende in voorziet. Ik onderstreep dat een adequatedefinitie van onvervulde medische behoefte nodig is om juiste beleids-maatregelen te kunnen treffen. Daarbij verwacht ik gezien de huidigegesprekken in de Raad niet dat dit tot grote toename van medicaliseringzal leiden.De Raad verzoekt de Europese Commissie om beleid en richtlijnen teontwikkelen om verkeerd gebruik van antibiotica te voorkomen. De ledenvan de VVD-fractie maken zich al langere tijd zorgen om antimicrobiëleresistentie en vinden het dan ook goed dat het kabinet onlangs hetNationaal Actieplan Antimicrobiële Resistentie 2024–2030 heeft aange-boden. Welke lidstaten hebben een dergelijk actieplan en in hoeverre trektNederland met hen op? Genoemde leden moedigen de Minister aankoploper op dit gebied te blijven. Zij vragen wat de Nederlandse inzetomtrent antimicrobiële resistentie zal zijn tijdens de aankomende EUGezondheidsraad? Kan worden aangegeven aan welke concrete Europeseinitiatieven hierbij wordt gedacht en hoe de Minister kijkt naar dezeinitiatieven?In juni 2023 is op Europees niveau een Raadsaanbeveling over hetintensiveren van EU-acties ter bestrijding van antimicrobiële resistentiemet een One Health-aanpak aangenomen waarin één van de aanbeve-lingen aan de lidstaten is om per juni 2024 een Nationaal Actieplan OneHealth AMR te hebben opgesteld, te actualiseren en te implementeren.Bijna alle lidstaten hebben zo een Nationaal Actieplan, echter een grootaantal daarvan zijn wel verouderd of worden op dit moment geactuali-seerd.Op 1 januari 2024 is een groot Europees samenwerkingsproject gestartwaaraan alle EU lidstaten, Noorwegen, IJsland en Oekraïne deelnemen(Joint Action on AMR-JAMRAI-II). Een van de doelstellingen van de JointAction is om de betrokken landen te helpen bij de ontwikkeling enactualisering van een Nationaal Actieplan door het bieden van concreteondersteuning en het versterken van de interacties tussen deze landen.Nederland is coördinator van het werkpakket dat deze doelstellinguitvoert.Tijdens de EU Gezondheidsraad van 21 juni a.s. staat antimicrobiëleresistentie niet als zodanig geagendeerd. In de voorliggende Raadscon-clusies over de toekomst van de Europese Gezondheidsunie wordt deEuropese Commissie opgeroepen in samenwerking met de lidstatenrichtsnoeren te ontwikkelen gericht op de ondersteuning van het beleidom het gebruik van antibiotica terug te dringen; op het adresseren vanmilieuaspecten in de Nationale Actieplannen van lidstaten binnen hetkader van de One Health-aanpak; en op infectiepreventiebeleid, met namevoor werknemers in de gezondheidszorg, de veterinaire sector enmilieu-gerelateerde beroepen.Nederland zal zich blijven inzetten om antimicrobiële resistentie aan tepakken, zowel op nationaal als internationaal niveau.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75419 Daarnaast willen de leden van de VVD-fractie deze inbreng gebruiken omnog enkele vragen te stellen naar aanleiding van het verslag van de EUGezondheidsraad van 23-24 april jl. Tijdens deze Raad is gesproken overeen EU-strategie voor gezondheidspersoneel (EU Health WorkforceStrategy). Lidstaten hebben aangegeven dat de huidige Europesewetgeving omtrent zorgarbeidsmarkt geëvalueerd dient te worden waarbijvolgens sommige lidstaten het Europees rechtskader een aandachtspuntdient te zijn omdat dit geen obstakel mag vormen voor nationalezorgarbeidsmarktstrategieën. Welke aspecten uit het Europees rechts-kader vormen (potentieel) een obstakel voor de Nederlandse zorgarbeids-marktstrategie?De Europese richtlijn die gaat over de erkenning van beroepskwalificatiesis behulpzaam, omdat zorgprofessionals die elders in de EU zijn opgeleiden wiens diploma in de bijlage van de Richtlijn staat vermeld, automatischin Nederland erkend kunnen worden in het BIG-register. Dat vergemakke-lijkt de situatie als een in de EU gediplomeerde werknemer in Nederlandaan het werk wil. Tegelijkertijd heeft de Richtlijn met enkele striktebepalingen ook een belemmerend effect, met name als het gaat om deinnovatie van zorgopleidingen. Zo is het op basis van de Richtlijn niettoegestaan om bijvoorbeeld voor de opleiding tot verpleegkundigevrijstellingen te geven aan studenten op basis van eerder opgedanewerkervaring. Ook is het niet mogelijk om in deze opleiding technolo-gische ontwikkelingen, zoals simulatieonderwijs, te incorporeren.Daarmee worden de mogelijkheden tot sneller, flexibel en op maatopleiden beperkt.De leden van de VVD-fractie lezen dat huidige Europese wetgeving zoalsde Beroepskwalificatierichtlijn niet optimaal functioneert. Het is zeker voorde grensregio’s van belang dat afstemming van de kwalificaties goedverloopt. Kan de Minister aangeven welke knelpunten er momenteel zijnen wat wordt gedaan om tot betere afstemming van EU-kwalificaties tekomen?De Europese Richtlijn die gaat over de erkenning van beroepskwalificatiesheeft met enkele strikte bepalingen ook een belemmerend effect, metname als het gaat om de innovatie van zorgopleidingen. Zo is het op basisvan de richtlijn niet toegestaan om bijvoorbeeld voor de opleiding totverpleegkundige vrijstellingen te geven aan studenten op basis van eerderopgedane werkervaring. Ook is het niet mogelijk om in deze opleidingtechnologische ontwikkelingen, zoals simulatieonderwijs, te incorporeren.Daarmee worden de mogelijkheden tot sneller, flexibel en op maatopleiden beperkt.De belemmeringen zien met name op de opleidingen, in het bijzonder deopleiding tot verpleegkundige. Het kader voor erkenning van beroepskwa-lificaties in de zorg bevordert het vrije verkeer van gekwalificeerdpersoneel uit andere Europese landen. Om ervoor te zorgen dat buiten-landse zorgverleners sneller in de zorg kunnen worden ingezet,onderneem ik zoals in de Kamerbrief van 12 december 202316 gemelddiverse activiteiten om de BIG-toelatingsprocedure voor buitenlandsgediplomeerde zorgverleners met behoud van kwaliteit te stroomlijnen ente versnellen.Kan de Minister beschrijven wat er wel en wat niet op Europees niveaugereguleerd zou moeten worden als het gaat om de zorgarbeidsmarkt.16Kamerstukken II 2023/24, 29 282, nr. 551Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75420 Zaken welke raken aan de interne markt, zoals de beroepskwalificaties,worden Europees gereguleerd. Meer concreet betekent dit de minimaleopleidingseisen aan Europese gereguleerde beroepen, zoals dat vanverpleegkundige en tandarts.Welke elementen dienen volgens de Minister nationaal belegd te blijvenen hoe zorgt zij dat de risico’s daaromtrent geminimaliseerd worden?Het is voor mij van belang dat de bevoegdheden van zowel de lidstatenals de Europese Unie gerespecteerd worden in de initiatieven die binnende EU op volksgezondheidsterrein ontplooid worden. Ik ondersteunEuropese samenwerking op terreinen betreffende de volksgezondheidwaar dit van meerwaarde is voor de Nederlandse volksgezondheid, en diede competenties van de Europese Unie en die van de lidstaten respec-teren. De lidstaten zijn bijvoorbeeld zelf verantwoordelijk voor hoe zij hungezondheidszorg organiseren en financieren. De EU heeft een aanvul-lende bevoegdheid op het gebied van volksgezondheid. Dit betekent dathet Europees gezondheidsbeleid een aanvulling is op het nationale beleid.De EU speelt hierbij een belangrijke rol in het coördineren van initiatieven.Ook heeft de EU bevoegdheden ten aanzien van de interne markt endaarmee bijvoorbeeld een belangrijke rol in de beschikbaarheid enveiligheid van medische producten, voedsel- en productveiligheid,grensoverschrijdende zorg en de erkenning van zorgberoepen binnen deUnie.De Europese Commissie heeft eerder opgeroepen om arbeidstekorten inde zorg te bestrijden door het inzetten van professionals uit derde landen.De leden van de VVD-fractie zijn hier minder enthousiast over en steunende terughoudendheid van het kabinet. Wat doet de Minister om duidelijkte maken dat deze oproep van de Commissie zich niet goed verhoudt totde afspraken die in WHO-verband zijn gemaakt met betrekking tot hetvoorkomen van een «brain drain» in andere (derde) landen?De inzet van buitenlandse zorgverleners is voor het huidige demissionairekabinet het sluitstuk van beleid. Wel staat het werkgevers vrij omzorgpersoneel uit het buitenland te werven als ze kunnen aantonen dat zezich aan wet- en regelgeving houden.Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de geanno-teerde agenda van de formele EU Gezondheidsraad van 21 juni 2024. Dezeleden hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.De leden van de NSC-fractie ondersteunen initiatieven ter bevorderingvan de beschikbaarheid van geneesmiddelen, maar benadrukken dat debelangen van de patiënt goed gewaarborgd moeten blijven. Deze ledenzouden graag van de Minister willen weten in hoeverre het kabinet inzichtheeft in de werkelijke effectiviteit van voorgestelde «incentives» op debeschikbaarheid van geneesmiddelen binnen Nederland. Kan de Ministerhier nader op ingaan?Het voorstel van de Europese Commissie beoogt om de beschikbaarheidvan en de toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten in allelanden van de Europese Unie te bevorderen. Hoewel incentives daar eenrol in kunnen spelen, is dit slechts een element dat hier effect op heeft.Uiteindelijk is de betalingsbereidheid vaak een doorslaggevende factorvoor de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75421 Genoemde leden erkennen dat een verlaging van de basisbeschermings-periode positief kan bijdragen aan de betaalbaarheid en beschikbaarheidvan geneesmiddelen. Deze leden zouden echter willen weten de impacthiervan zal zijn op innovatie en markttoegang.Een eerste inschatting van de gevolgen van een verlaging van debasisbeschermingsperiode is terug te lezen in de impact assessments17die de Europese Commissie heeft laten uitvoeren.Kan de Minister toelichten hoe deze effecten gemonitord zullen worden?Het wetsvoorstel beoogt om de Europese Unie een aantrekkelijke markt telaten zijn voor de farmaceutische industrie, zowel voor innovatievebedrijven als voor generieke producenten. De aantrekkelijkheid van deEuropese markt met betrekking tot innovatie en markttoegang kan wordengemeten aan het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen,afgezet tegen vergelijkbare markten, zoals de Verenigde Staten, hetVerenigd Koninkrijk of Japan.Voorts lezen deze leden dat wordt voorgesteld om een verlenging toe tekennen aan producten die voorzien in een onvervulde medische behoefte.Voorts lezen deze leden dat wordt voorgesteld om een verlenging toe tekennen aan producten die voorzien in een onvervulde medische behoefte.Kan de Minister verduidelijken wat in de Nederlandse context wordtverstaan onder de term «onvervulde medische behoefte»?Er worden verschillende definities gebezigd voor onvervulde medischebehoefte. In de context van beleidsinstrumenten wordt deze termdoorgaans gebruikt om een medische aandoening aan te duiden zonderadequate beschikbare behandeling.Een concrete definitie van onvervulde medische behoefte kan de basisvormen voor een aantal beleidskeuzes die nodig zijn om tot een meervraag-gestuurd systeem van geneesmiddelontwikkeling te komen.Nationale overheden zouden onvervulde medische behoefte meer meelaten kunnen wegen in bijvoorbeeld de vergoeding van geneesmiddelen,het verdelen van publieke onderzoeksgelden of in voorrangsprogramma’sdoor de keurende instanties. Hiervoor is het noodzakelijk om tot een breedgedragen en eenduidige definitie te komen.In de voorstellen van de Europese Commissie over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving is voorgesteld om een concrete definitievan onvervulde medische behoefte op te nemen. Hierbij geeft deEuropese Commissie aan dat een geneesmiddel volgens hen in eenonvervulde medische behoefte voorziet indien ten minste één van detherapeutische indicaties ervan betrekking heeft op een levensbedrei-gende of ernstig invaliderende ziekte en indien aan de volgendevoorwaarden wordt voldaan:a)er is in de Unie geen vergunning verleend voor een geneesmiddelvoor een dergelijke ziekte, of deze ziekte gaat nog steeds gepaard meteen hoge morbiditeit en mortaliteit ondanks het feit dat er welvergunningen zijn verleend voor geneesmiddelen voor de behandelingvan deze ziekte;17https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying-revision-general-pharmaceutical_en; Impact assessment report and executivesummary accompanying the revision of the medicines for rare diseases and childrenlegislation - European Commission (europa.eu)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75422 b)de toepassing van het geneesmiddel zorgt bij de relevante patiënten-populatie voor een significante vermindering van de morbiditeit enmortaliteit van de ziekte.Daarnaast worden aangewezen zeldzame aandoeningen (wees-indicaties)in deze voorstellen gezien als aandoeningen met een onvervuldemedische behoefte.Het voorstel van de Europese Commissie biedt een goed startpunt voorde discussie; ik kan mij hier ten dele in vinden. Onder andere omdat dezedeels geijkt is aan eerder gebruikte definities. Echter vind ik het belangrijkom ook oog te hebben voor aandoeningen met een minder hoogsterftecijfer, maar waar wel veel vraag naar is vanuit patiënt enmaatschappij. Deze discussie heb ik eerder vorm proberen te geven doorverschillende rapporten op te laten stellen.18 19Daarnaast vind ik het belangrijk dat de uiteindelijke definitie werkbaar eneenduidig is om verschillen in interpretatie te voorkomen, in lijn met hetBNC-fiche over de herziening van de EU farmaceutische wetgeving dieeerder met uw Kamer is gedeeld.20De leden van de NSC-fractie delen de intenties van de Raad in degeannoteerde agenda. De Raadsconclusies kunnen wat deze leden betrefteen belangrijke bijdrage leveren aan de versterking van de Europesesamenwerking op het gebied van gezondheidszorg. Kan de Ministerbevestigen of de belangen van Nederland adequaat zijn vertegen-woordigd en gewaarborgd in deze conclusies, en zo ja, op welke wijze?Ik kan bevestigen dat de belangen van Nederland adequaat zijn gewaar-borgd in de voorliggende Raadsconclusies. Thema’s die van belang zijnvoor Nederland en waar Nederland zich ook op dit moment al hard voormaakt in Europa, zoals leveringszekerheid van geneesmiddelen, grens-overschrijdende gezondheidsdreigingen en krapte op de zorgarbeids-markt, komen goed terug in deze Raadsconclusies. Nederland heeft zichtijdens de onderhandelingen ingezet om deze thema’s goed te latenterugkomen in de Raadsconclusies.Daarnaast lezen deze leden dat er zorgen zijn over de financiering van deambities in de Raadconclusies, vanwege eerdere bezuinigingen in hetEU4Health-programma binnen het meerjarig financieel kader. Bovendienstaat een herziening van dit kader gepland voor 2025. Deelt de Ministerdeze zorgen?Ik ondersteun de voorliggende Raadsconclusies over de toekomst van deEuropese Gezondheidsunie waarin wordt opgeroepen tot ambitieuzeplannen om de gezondheid en het welzijn van EU-burgers en daarbuitenverder te bevorderen en beter voorbereid te zijn op wat de toekomstbrengt voor de gezondheid van EU-burgers. Om hier invulling aan tegeven is het belangrijk dat hier adequate financiering voor beschikbaar is.De positiebepaling omtrent de Nederlandse inzet op het MeerjarigFinancieel Kader van de EU is aan het volgende kabinet.De leden van de NSC-fractie staan positief tegenover de Raadsaanbe-veling om kanker te voorkomen door middel van vaccins. Deze ledenlezen dat de Raad maatregelen wil ontwikkelen om de HPV- enHBV-vaccinatiegraad te verhogen en om in te zetten op geïntegreerdegezondheidscommunicatie over kankerpreventie. Kan de Minister18Kamerstuk 29 477, nr. 852.19Kamerstuk 29 477, nr. 799.20Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75423 uitleggen hoe de Raad van plan is om burgers op een effectieve manier tebereiken en te overtuigen van de noodzaak van vaccins, met name degroepen die, bijvoorbeeld vanwege religieuze overtuigingen, aarzelingenhebben ten aanzien van vaccinaties en zich minder vaak laten vaccineren?De Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankers onderstreept hetbelang van het beter integreren van HPV- en HBV-vaccinatie in preventie-programma’s en het verstrekken van geïntegreerde gezondheidscommu-nicatie over kankerpreventie. Dit omvat het promoten van vaccinatie alseen instrument voor kankerpreventie naast de voordelen voor de seksueleen reproductieve gezondheid.Om burgers op een effectieve manier te bereiken en te overtuigen, wordtten eerste het ontwikkelen van bewustwordingscampagnes voorgesteld inde Raadsaanbeveling. De Commissie is voornemens om op wetenschapgebaseerde bewustwordingscampagnes te ontwikkelen over het belangvan HPV- en HBV-vaccinatie ter preventie van kanker, in samenwerkingmet verscheidene partners. Dit bevat onder andere een strategie om mis-en desinformatie rondom HPV- en HBV-vaccinatie te monitoren en teadresseren. Hierbij wordt aangegeven dat dergelijke campagnes rekeningmoeten houden met nationale specifieke kenmerken van de lidstaten enwordt aanbevolen dat de lidstaten deze communicatiecampagnes zullenimplementeren zodra deze beschikbaar komen.Ten tweede wordt ten aanzien van HPV aanbevolen gericht te communi-ceren. Dit kan door samen te werken met belangenorganisaties, deonderwijssector en met partners op gemeenschapsniveau, zoals religieuzeleiders, om culturele en religieuze barrières beter te begrijpen. Dit isspeciaal gericht op het verhogen van de vaccinatiegraad onder specifiekedoelgroepen.Ten derde wordt er aandacht besteed aan de rol van digitale platforms ensociale media om jongeren en andere doelgroepen te bereiken en teovertuigen van de voordelen van vaccinaties en het vergroten van«gezondheidsgeletterdheid».De leden van de NSC-fractie constateren dat er nog vier andere informa-tiepunten op de agenda van de Raad staan, waaronder de tiendeconferentie van de partijen van het WHO-kaderverdrag inzake tabaksont-moediging. Deze leden merken op dat tijdens de conferentie is gewezenop de aanhoudende invloed van de tabaksindustrie op het tabaksbeleid.Voorheen gaf de Minister aan hier geen inzicht in te hebben. Hoebeoordeelt de Minister de huidige vertragingen bij de herziening vanbelangrijke anti-tabaksrichtlijnen, zoals de Tabaksproductenrichtlijn en deaanbevelingen van rookvrije omgevingen?De vertragingen van de herziening van Europese richtlijnen en vanaanbevelingen op het gebied van tabaksontmoediging vind ik onwen-selijk. Deze vormen tenslotte het gereedschap binnen de EU omgezamenlijk maatregelen te kunnen nemen om ongewenste ontwikke-lingen, zoals het gebruik van nicotineproducten onder jongeren, terug tedringen. Ik zal daarom tijdens de EU Gezondheidsraad de Commissieoproepen om voortgang te maken met de richtlijnherzieningen.Is de Minister bereid om concrete acties te bepleiten die de naleving vandit verdrag verbeteren?Ik vind het belangrijk dat het belang van volksgezondheid boven hetbelang van de tabaksindustrie staat. Tijdens de voorbereiding voor devolgende COP zal Nederland er op inzetten dat dit punt onder de aandachtTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75424 wordt gebracht door het Europese Bureaulid en zal Nederland vragen ofhet secretariaat van het verdrag hier extra op wil toe zien.Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben met interesse de agenda van deaanstaande formele EU Gezondheidsraad bestudeerd en hebben hierovernog enkele vragen.GeneesmiddelenDe leden van de D66-fractie begrijpen dat in deze Raad de nadruk bijgesprekken over de geneesmiddelenwetgeving op stimulerende maatre-gelen (incentives) komt te liggen. Deze leden lezen dat het kabinet hetgetrapte systeem van incentives steunt, maar dat een deel van deeffectiviteit afhangt van de definitie onvervulde medische behoeften(unmet medical needs). Kan de Minister aangeven hoe de definitie ervolgens het kabinet uit moet zien en welke criteria deze (minimaal) moetbevatten?Er worden verschillende definities gebezigd voor onvervulde medischebehoefte. In de context van beleidsinstrumenten wordt deze termdoorgaans gebruikt om een medische aandoening aan te duiden zonderadequate beschikbare behandeling.Een concrete definitie van onvervulde medische behoefte kan de basisvormen voor een aantal beleidskeuzes die nodig zijn om tot een meervraag-gestuurd systeem van geneesmiddelontwikkeling te komen.Nationale overheden zouden onvervulde medische behoefte meer meelaten kunnen wegen in bijvoorbeeld de vergoeding van geneesmiddelen,het verdelen van publieke onderzoeksgelden of in voorrangsprogramma’sdoor de keurende instanties. Hiervoor is het noodzakelijk om tot een breedgedragen en eenduidige definitie te komen.In de voorstellen van de Europese Commissie over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving is voorgesteld om een concrete definitievan onvervulde medische behoefte op te nemen. Hierbij geeft deEuropese Commissie aan dat een geneesmiddel volgens hen in eenonvervulde medische behoefte voorziet indien ten minste één van detherapeutische indicaties ervan betrekking heeft op een levensbedrei-gende of ernstig invaliderende ziekte en indien aan de volgendevoorwaarden wordt voldaan:a)er is in de Unie geen vergunning verleend voor een geneesmiddelvoor een dergelijke ziekte, of deze ziekte gaat nog steeds gepaard meteen hoge morbiditeit en mortaliteit ondanks het feit dat er welvergunningen zijn verleend voor geneesmiddelen voor de behandelingvan deze ziekte;b)de toepassing van het geneesmiddel zorgt bij de relevante patiënten-populatie voor een significante vermindering van de morbiditeit enmortaliteit van de ziekte.Daarnaast worden aangewezen zeldzame aandoeningen (wees-indicaties)in deze voorstellen gezien als aandoeningen met een onvervuldemedische behoefte.Het voorstel van de Europese Commissie biedt een goed startpunt voorde discussie; ik kan mij hier ten dele in vinden. Onder andere omdat dezedeels geijkt is aan eerder gebruikte definities. Echter vind ik het belangrijkom ook oogte hebben voor aandoeningen met een minder hoog sterftecijfer, maarwaar wel veel vraag naar is vanuit patiënt en maatschappij. Deze discussieTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75425 heb ik eerder vorm proberen te geven door verschillende rapporten op telaten stellen.21 22Daarnaast vind ik het belangrijk dat de uiteindelijke definitie werkbaar eneenduidig is om verschillen in interpretatie te voorkomen, in lijn met hetBNC-fiche over de herziening van de EU farmaceutische wetgeving dieeerder met uw Kamer is gedeeld.23Kan de Minister toelichten welke scenario’s zij ziet als het gaat ominvoeren van incentives.Er wordt momenteel onderhandeld over het voorstel tot herziening van deEU farmaceutische wetgeving, en als onderdeel hiervan over de regula-toire incentives op basis van het voorstel van de Commissie, waardoor inprincipe elk scenario nog mogelijk is. Voor het kabinetsstandpunt verwijsik uw Kamer graag naar het BNC-fiche over de herziening van de EUfarmaceutische wetgeving.24Voorts vragen genoemde leden wat de Minister acht onder «dat degestelde voorwaarden van het verkrijgen van extra bescherming moeteneen positief effect hebben op de beschikbaarheid voor de patiënt». Watverstaat de Minister onder een positief effect?Het gaat hier specifiek om het voorstel om twee jaar databescherming toete kennen aan een geneesmiddel wanneer de handelsvergunninghouderhet betreffende product beschikbaar maakt aan patiënten in alle lidstatendie dit product willen toelaten tot hun nationale markt. Op dit momentwerkt het Belgisch voorzitterschap verschillende opties uit om ditbeleidsdoel vorm te geven. Ik vind dat beloning in termen van databe-scherming proportioneel moet zijn ten opzichte van de inspanning ombeschikbaarheid voor de patiënt te borgen. Omdat gezondheidssystemenverschillen tussen lidstaten, zal hier door verschillende landen een andereinterpretatie aan worden gegeven. Voor Nederland acht ik het van belangdat een geneesmiddel dat is toegelaten tot de Nederlandse markt wordtvergoed en daarmee ook daadwerkelijk beschikbaar is voor de behan-deling van de patiënt.Ook zijn deze leden benieuwd naar het beoogd resultaat volgens de inzetvan dit kabinet als het gaat om onderzoek en ontwikkeling van behande-lingen in Nederland en op Europees niveau.Het kabinet steunt de inzet van de Europese Commissie om onderzoek enontwikkeling van behandelingen te bevorderen, zoals verwoord in hetBNC-fiche over de herziening van de EU farmaceutische wetgeving25. Hetbeoogde resultaat is dat in Europa nieuwe behandelingen wordenontwikkeld voor patiënten. Tegelijkertijd is het resultaat van onderzoek enontwikkeling altijd onzeker. Dat is inherent aan het doen van onderzoek.Maar innovatie is en blijft een kernwaarde voor zowel het Nederlandse alshet Europese beleid.Kan de Minister aangeven op welke wijze het verminderen van deafhankelijkheid in ontwikkeling en productie van medicijnen van derdelanden zoals China en India wordt gewaarborgd?21Kamerstuk 29 477, nr. 852.22Kamerstuk 29 477, nr. 799.23Kamerstuk 36 365, nr. 2.24Kamerstuk 36 365, nr. 2.25Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75426 Er wordt beoogd om de grote afhankelijkheid van kritieke geneesmiddelenuit met name China en India te verkleinen. Onder verwijzing naar deKamerbrief over de voortgang van de beschikbaarheid van medischeproducten van 16 mei jl.26 zet ik onder meer in op het (behoud) vanproductie dicht bij huis.Deze leden vragen of de Minister de inzet van het kabinet kan weergeventen aanzien van de keuzes die in de voorbereidende paper wordenvoorgelegd.Het Belgisch voorzitterschap heeft in het discussiestuk ten behoeve van deEU Gezondheidsraad een goede weergave gegeven van de gesprekkendie tot nu toe hebben plaatsgevonden in de Raadswerkgroepen. Hetcluster van wetsartikelen uit het voorstel van de Commissie is eenbelangrijk stuk van de wetgeving waar zaken zoals innovatie, toeganke-lijkheid en effecten op betaalbaarheid van geneesmiddelen samenkomen.Gezien de verschillende belangen van de patiënt, de maatschappij en vande private sector, is het van belang om de discussie over de wetstekstenzorgvuldig te voeren.Tijdens het beleidsdebat ben ik voornemens ten eerste in algemene zinhet terugbrengen van de basisbeschermingsperiode en de gemoduleerdeincentives te steunen, in lijn met het BNC-fiche over de herziening van deEU farmaceutische wetgeving die eerder met uw Kamer is gedeeld.27 Inhet discussiestuk van het Belgisch voorzitterschap ten behoeve van hetbeleidsdebat wordt voorgesteld om het totaal aan beschermingsperiodeste maximeren tot de duur van de huidige beschermingsperiodes, hetgeenik steun. In de Raad ligt op dit moment geen voorstel voor de duur van debeschermingsperiodes.Ten tweede steun ik de doelstelling om snellere toegang tot innovatievegeneesmiddelen te bevorderen voor patiënten in alle lidstaten. Deverschillende opties die door het Belgisch voorzitterschap zijn aange-dragen hebben elk hun voor- en nadelen. Het Nederlandse belang is om teborgen dat het finale tekstvoorstel flexibel genoeg is om toegang tebevorderen in landen met verschillende gezondheidssystemen en dat debeloning voor bedrijven proportioneel is in relatie tot het niveau vantoegang en beschikbaarheid dat wordt gerealiseerd.Ten derde steun ik van harte dat geneesmiddelenontwikkeling voor ziektesmet een grote onvervulde medische behoefte wordt gestimuleerd. Ik wildaarbij benadrukken dat buiten wetgeving om mogelijkheden zijn om ditdoel te ondersteunen, bijvoorbeeld via onderzoeksubsidies of door eenandere prijs te betalen voor geneesmiddelen die voorzien in een onver-vulde medische behoefte. Ik ben van mening dat er een goede balansmoet zijn tussen hetgeen wordt beoogd met de verschillende beleids-opties. Daarnaast is het van belang om duidelijke definities voor onver-vulde medische behoefte de hanteren. Ambiguïteit en onvoorspelbaarheidzullen niet tot grotere investeringen van private partijen leiden.Kan de Minister inzicht geven in het speelveld en de posities die deverschillende lidstaten innemen?Ik kan geen uitspraken doen over standpunten van individuele lidstaten.Verschillende lidstaten, waaronder Nederland, hebben twijfels geuit overde uitvoerbaarheid en effectiviteit van de aanvullende beschermingspe-riodes die verdiend kunnen worden indien aan bepaalde voorwaardenwordt voldaan. De huidige voorstellen zorgen naar verwachting voor een26Kamerstuk 29 477, nr. 889.27Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75427 significante administratieve belasting voor zowel de farmaceutischeindustrie als de autoriteiten, om aan te tonen, respectievelijk te contro-leren dat aan de voorwaarden wordt voldaan. Ook is bijvoorbeeld deinterpretatie nog onvoldoende duidelijk van het voorstel om twee jaardatabescherming toe te kennen aan handelsvergunninghouders wanneerzij een bepaald product beschikbaar stellen aan patiënten in alle lidstatendie dit product willen toelaten tot hun nationale markt. Omdat verschillenbestaan tussen gezondheidssystemen van lidstaten, zal hier doorverschillende landen een andere interpretatie aan worden gegeven, watde werkbaarheid niet ten goede komt. Daarnaast zijn er twijfels of debeleidsdoelen van enkele voorstellen voor aanvullende beschermingspe-riodes, zoals het sturen naar de grootste onvervulde medische behoefte,behaald worden met het voorliggende voorstel.Klimaat en gezondheidDe leden van de D66-fractie vinden het een goede zaak dat het kabineteerder met een non-paper aandacht heeft gevraagd voor de impact vanklimaatverandering op gezondheid. Deze leden vragen de Minister wat denationale inzet is op klimaat en gezondheid en welke concrete Europeseinitiatieven worden nagestreefd. Kan de Minister daarbij aangeven wat destand van zaken is van de conclusies uit de non-paper?In het Maltese non-paper dat Nederland heeft ondersteund bij de EUGezondheidsraad van november 2023, wordt onder andere opgeroepentot meer gegevensuitwisseling tussen EU-agentschappen en lidstaten,alsook om rekening te houden met potentiële behoeften aan specifieke(nieuwe) medische producten ter bestrijding van de gevolgen van dezeontwikkelingen. De relatie tussen klimaat en potentiële ernstige grens-overschrijdende gezondheidsbedreigingen wordt momenteel in verschil-lende gremia besproken. Zo pleit Nederland in het Health SecurityCommittee voor het concretiseren van potentiële volksgezondheidsbedrei-gingen waarbij gezamenlijk gecoördineerd optreden meerwaarde kanhebben, alsook voor het verbeteren van monitoring en surveillance van deopkomst van exotische dieren, insecten en planten.Het kabinet heeft de nationale inzet van Nederland voor het beperken vande gezondheidsgevolgen van klimaatverandering opgenomen in deNationale Adaptatie Strategie (NAS) en het Nationale Uitvoeringspro-gramma Klimaatadaptatie. Daarnaast zijn er raakvlakken met hetNationaal Actieplan Zoönosenbeleid. Als uitvloeisel van de NAS heeft hetkabinet opdracht gegeven aan het Planbureau voor de Leefomgeving(PBL) om een monitor voor klimaatadaptatie te ontwikkelen.Het RIVM zal later dit jaar een nieuwe versie publiceren van de Volksge-zondheid Toekomst Verkenningen waarin het beschrijft met welkegezondheidsgevolgen Nederland rekening zal moeten houden en welkegroepen het meest kwetsbaar zijn. Tot slot heeft het Ministerie van VWSopdracht gegeven aan het RIVM om een uitgebreide evaluatie van hetNationaal Hitteplan uit te voeren.Zeldzame aandoeningenTot slot, de leden van de D66-fractie vinden dat er meer aandacht moetkomen voor mensen met een zeldzame aandoening, zoals ook bepleit inhet manifest «Zeldzaam goed geholpen»28, ondertekent door ruim 90patiënten- en zorgorganisaties. Kan de Minister aangeven of en zo ja, opwelke wijze zij voornemens is om te pleiten voor een Europese aanpakvoor zeldzame aandoeningen. Kan de Minister toelichten welke concrete28D66 – Europese aanpak zeldzame ziekten Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75428 resultaten zij verwacht te kunnen behalen op Europees niveau en of zijeen voortrekkersrol voor Nederland ziet in het verbeteren van zorg voorpatiënten met een zeldzame aandoening.Ik zie de meerwaarde van Europese samenwerking op het gebied vanzeldzame aandoeningen en ondersteun de huidige Europese aanpak opdit vlak. Het Ministerie van VWS neemt aan diverse Europese trajecten enprogramma’s deel en is hier ook medefinancier van. Begin dit jaar is deJoint Action voor zeldzame aandoeningen (JARDIN) gestart om deintegratie en toegankelijkheid van de Europese Referentie Netwerken(ERNs) voor zeldzame aandoeningen in de zorgsystemen van de Europeselidstaten te verbeteren. Het Ministerie van VWS ondersteunt en neemtactief deel aan JARDIN, samen met ZonMw en drie UMC’s. BinnenJARDIN heeft Nederland een voortrekkersrol en geeft hier invulling aandoor Nederlandse best practices in te brengen als format voor anderelidstaten, zoals de opzet van de Nederlandse beoordelingsprocedure voorde erkenning van expertisecentra.Binnen Horizon Europe, het programma van de Europese Unie vooronderzoek en innovatie, is dit jaar een call uitgezet voor een EuropeesPartnerschap voor Zeldzame Ziekten (European Partnership on RareDiseases). Het partnerschap zal nationale, lokale en Europese onderzoeks-en innovatieprogramma’s gericht op zeldzame ziekten coördineren met alsbelangrijkste doel het leven van patiënten met zeldzame ziekten teverbeteren door diagnostiek en behandelingen voor zeldzame ziekten teontwikkelen door middel van multidisciplinaire onderzoeks- en innovatie-programma’s met alle relevante belanghebbenden. Het totale indicatievebudget voor het partnerschap bedraagt zo’n 150 miljoen euro, waarvan deEuropese Commissie zo’n 50 miljoen euro zal bijdragen. Ook Nederlandzal deelnemen aan dit partnerschap en een financiële bijdrage leveren.Naast het Partnerschap worden binnen Horizon Europe ook andereonderzoekscalls uitgezet gericht op de aanpak van zeldzame ziekten. Ikblijf mij ervoor inzetten dat dit onderwerp ook in toekomstige werkpro-gramma’s van Horizon Europe blijft worden opgenomen.Verder heeft Nederland ook een belangrijke positie binnen de ERN’s, daarzeven van de 24 ERN’s een Nederlandse coördinator hebben.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de formele EUGezondheidsraad d.d. 21 juni 2024. Genoemde leden hebben de volgendevragen aan de Minister.De leden van de BBB-fractie hebben gelezen dat het huidige demissio-naire kabinet vasthoudt aan het verminderen van de basisbeschermingvoor geneesmiddelenontwikkeling, ook wel bekend als RDP. Genoemdeleden uiten kritiek op deze beslissing, omdat dit gebeurt zonder duide-lijkheid te verschaffen over de gevolgen voor Nederland. De eersteonderzoeken laten zien dat farmaceutische bedrijven er nadelige gevolgenvan zullen ondervinden, en landen zoals Duitsland hebben grote twijfelsbij de Europese voorstellen en hebben al aangegeven het onderzoeks-klimaat niet te willen schaden. Hoe kijkt het demissionaire kabinet naardeze kwestie, rekening houdend met de recente ontwikkelingen?Het kabinet steunt de inzet van de Europese Commissie voor eengemoduleerd systeem van incentives, zoals verwoord in het BNC-ficheover de herziening van de EU farmaceutische wetgeving.29 Hiermeebeoogt de Commissie de beloning voor een producent in de vorm van29Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75429 data- en/of marktbescherming ten dele afhankelijk te maken van deinspanning. Bijvoorbeeld de inspanning om een nieuw geneesmiddelbeschikbaar te maken; om vergelijkend klinisch onderzoek uit te voeren; ofom te borgen dat het geneesmiddel aansluit bij een onvervulde medischebehoefte. Daarbij maakt het kabinet de aantekening dat een gemoduleerdsysteem en de hierbij gestelde voorwaarden aan het verkrijgen vanaanvullende regulatoire bescherming uitvoerbaar moeten zijn. Ook moethet een positief effect hebben op de bereidwilligheid om te investeren inonderzoek en ontwikkeling. Dit komt de beschikbaarheid van medicatievoor de patiënt ten goede. Het is goed om op te merken dat er verschil-lende factoren bekend zijn die effect hebben op het onderzoeks- eninvesteringsklimaat, zoals belastingvoordelen, beschikbaarheid van juistopgeleid personeel en de aanwezigheid van publieke instellingen enfondsen. Onderzoek waaruit een direct verband blijkt tussen regulatoirebescherming en de bereidheid om te investeren in onderzoek enontwikkeling is mij vooralsnog niet bekend. Bij het beoordelen van hetCommissievoorstel maak ik een afweging tussen de belangen vanverschillende partijen, zoals patiënten, generieke geneesmiddelenbe-drijven en de innovatieve farmaceutische industrie.Daarnaast lezen deze leden dat het onderwerp medicijnentekortenregelmatig in de Formele EU Gezondheidsraad wordt besproken. Wordthier ook de gezamenlijke inkoop van medicijnen in de Europese Uniebesproken om toegankelijkheid, betaalbaarheid en beschikbaarheid teverhogen? Zo nee, kan de Minister de leden informeren over hoe de EUGezondheidsraad en het demissionaire kabinet aankijkt tegen dezegezamenlijke inkoop van medicijnen?Tijdens de EU Gezondheidsraad van 21 juni a.s. staat gezamenlijke inkoopvan geneesmiddelen niet geagendeerd. Onder meer de rol van gezamen-lijke publieke aanbestedingen om de leveringszekerheid van geneesmid-delen te versterken, zijn tijdens de gedachtewisseling van afgelopeninformele EU Gezondheidsraad besproken.30 Onder verwijzing naar hetBNC-fiche over de Commissiemededeling aanpak medicijntekorten in deEU31, ziet het kabinet het nut in van gezamenlijke inkoop. Niettemin achthet kabinet een nadere verkenning van de geschiktheid en juridischegrondslag van het instrument voor niet-crisis gerelateerde productennoodzakelijk. Voor het kabinet blijft het uitgangspunt dat deelname aangezamenlijke inkoop vrijwillig moet zijn voor lidstaten en niet mag leidentot benadeling van lidstaten die niet meedoen.Ook vragen de leden van de BBB-fractie hoe de EU Gezondheidsraad enhet demissionaire kabinet aankijken tegen het versterken van de productievan medicijnen binnen de EU? Zo wordt de beschikbaarheid vanmedicijnen zeker gesteld en worden we minder afhankelijk van China.In de Kamerbrief over de voortgang van de beschikbaarheid van medischeproducten van 16 mei jl.32 heb ik toegelicht hoe ik inzet op (het behoud)van productie dicht bij huis.Ten slotte vragen genoemde leden in hoeverre Nederland afhankelijk isvan de EU op gebied van inkoop en productie van medicijnen. Simpelgezegd: stel het lukt Nederland niet om op EU-niveau haar belangen veiligte stellen, hoe ver strekken dan de nationale mogelijkheden?30Kamerstuk 21 501-31, nr. 749.31Kamerstuk 22 112, nr. 3846.32Kamerstuk 29 477, nr. 889.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75430 De inkoop van geneesmiddelen is een nationale competentie en deproductie en inkoop van geneesmiddelen is primair aan de markt. InNederland worden geneesmiddelen door apotheken, ziekenhuizen enzorgverzekeraars ingekocht. Een uitzondering geldt voor vaccins die zijnopgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma; deze worden ingekochtdoor het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Vrijwilligesamenwerking binnen de EU kan de onderhandelpositie verbeteren en deslagkracht vergroten om met gezamenlijke inkoop te kunnen sturen opgedeeltelijke productie dichtbij huis. Dus hoewel het nationale compe-tenties betreft, kunnen de Nederlandse belangen beter veiliggesteldworden middels Europese samenwerking.Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractieDe leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavigestukken. Zij hebben nog een aantal vragen en opmerkingen.De leden van de SP-fractie vragen wat de huidige stand van zaken is rondde besluitvorming over de European Health Data Space (EHDS). Is ditvoorstel nu definitief aangenomen?In de triloog is een voorlopig politiek akkoord bereikt, waar de Raad inmaart 2024 mee heeft ingestemd. Op 24 april jl. heeft het EuropeesParlement hier ook mee ingestemd en is er sprake van een politiekakkoord. Er volgt nu een juridisch-linguïstische revisie. De verwachting isdat in het vierde kwartaal van 2024 de EHDS-Verordening ter onderte-kening zal worden aangeboden aan het Europees Parlement en de Raad.Pas dan is de EHDS-Verordening definitief aangenomen.De Verordening treedt vervolgens twintig dagen nadat het in hetPublicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd in werking. Debepalingen in de EHDS-Verordening zijn echter gefaseerd van toepassing.De leden van de SP-fractie vragen wat de precieze effecten zullen zijn vanhet EHDS-voorstel voor zorgverleners en patiënten. Welke gegevensworden er precies gedeeld?De elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar worden gesteldvoor de levering van zorg (primair datagebruik) zijn ondergebracht in eenzestal prioritaire categorieën. De uitwisseling van deze gegevens met eenzorgverlener kan echter alleen plaatsvinden wanneer er sprake is van eenbehandeling, er geen beperking rust op de inzage (toegang), en alleenwanneer een burger zijn mogelijke opt-out recht niet heeft uitgeoefend.Burgers krijgen het recht altijd toegang tot deze prioritaire gegevens tehebben, zodat zij daarmee regie kunnen voeren op hun eigen gezond-heidsgegevens. De prioritaire categorieën gegevens voor primair gebruikzijn als volgt:1.Patiëntsamenvatting:•Deze categorie bevat elektronische gegevens die noodzakelijkworden geacht om tijdig en goede zorg te kunnen leveren.Voorbeelden hiervan zijn allergieën, medicatiegebruik enmedische geschiedenis.2.Elektronische recepten:•Elektronische gezondheidsgegevens die een recept voor eengeneesmiddel vormen.3.Elektronische uitgifte (recepten):•Elektronische informatie over de levering van een geneesmiddelaan een natuurlijk persoon door een apotheek op basis van eenelektronisch recept.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75431 4.Medische beelden en gerelateerde beeldrapportages:•Deze categorie omvat medische beelden voor diagnostiek (e.g.röntgenfoto’s en scans), medische foto’s, alsook de verslagen diedaarbij horen.5.Medische testresultaten en gerelateerde rapportages:•Deze categorie bevat elektronische gezondheidsgegevens dienoodzakelijk zijn voor het voeren van (laboratorium) diagnostiek,bijvoorbeeld virussen, allergieën, of weefselonderzoek, alsook deverslagen die daarbij horen.6.Ontslagbrieven:•Dit betreft elektronische gegevens die de overdracht vaninformatie van bijvoorbeeld een ziekenhuis naar de huisartsfaciliteert. Dit is erop gericht dat bijvoorbeeld de huisarts devolledige gegevens krijgt om toe te voegen aan het dossier van depatiënt.De elektronische gegevens die voor secundair gebruik onder striktevoorwaarden beschikbaar moeten worden gesteld, worden in een lijst vanzeventien minimumcategorieën bepaald. Daaronder vallen bijvoorbeeldgezondheidsgegevens uit het primaire proces en gegevens die zijnverzameld voor bijvoorbeeld onderzoek of statistiek. Daarnaast kan hetook gaan om gegevens die zijn gegenereerd door welzijnsapplicaties.Op welke manier wordt deze informatie straks uitgewisseld?Voor de uitwisseling van de zes prioritaire categorieën (primair gebruik) ishet belangrijk dat samen met het zorgveld actief wordt gewerkt aaninteroperabiliteit van gegevens. Alleen op deze wijze kan wordengewaarborgd dat data door alle zorgaanbieders op dezelfde wijze kanworden gelezen en geïnterpreteerd. De aanpak welke is opgenomen in hetEHDS-voorstel komt in grote lijnen overeen met de Nederlandse aanpak inde Wegiz. Om die reden is de verdere implementatie van de Wegiz eenbelangrijke stap naar het voldoen aan de vereisten in het EHDS-voorstel.Voor de daadwerkelijke uitwisseling van gegevens zal op nationaal niveauzoveel mogelijk gebruik worden gemaakt van de bestaande infrastruc-turen. Op welke wijze dit landelijk kan worden ontsloten wordt nog naderonderzocht; mogelijk dat het Landelijk Dekkend Netwerk van Infrastruc-turen (LDN) daarin een rol kan spelen.Voor de grensoverschrijdende uitwisseling is in EHDS-voorstel het gebruikvan de bestaande beveiligde decentrale infrastructuur, genaamdMyhealth@EU, opgenomen. Op deze infrastructuur worden de verschil-lende Nationale Contactpunten voor eHealth (NCPeH) onder striktevoorwaarden aangesloten waarmee de prioritaire categorieën kunnenworden uitgewisseld tussen lidstaten.Voor wat betreft de gegevens die voor secundair gebruik beschikbaarmoeten worden gemaakt, moet de houder van gezondheidsgegevens bijhet nog op te richten Health Data Access Body (HDAB) aangeven overwelke data zij beschikken via een metadatacatalogus. Een beoogdgegevensgebruiker kan zo een catalogus met metadata doorzoeken. Degegevens zelf blijven in beginsel bij de bron en worden pas gedeeld meteen HDAB als deze een positief besluit heeft genomen over een aanvraagvoor toegang tot gegevens. Indien een vergunning wordt verleend, zorgteen HDAB ervoor dat de gegevens in geanonimiseerde vorm in eenbeveiligde verwerkingsomgeving verwerkt kunnen worden door derelevante gegevensgebruiker. Dit concept lijkt op de «remote access»-omgeving van het Centraal Bureau voor de Statistiek. Daarnaast is hetmogelijk dat de vergunningsaanvrager kan aantonen dat voor hetbeoogde secundair gebruik gepseudonimiseerde gegevens nodig zijn. InTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75432 zo een geval kan de HDAB daar een specifieke vergunning voor verlenen.De gegevensgebruiker krijgt geen toegang tot de sleutel om de pseudoni-misering terug te draaien en mag geen poging doen tot het herleiden vanpersonen.Betreffende de grensoverschrijdende beschikbaarheid van de gegevensten behoeve van secundair datagebruik zal een Europese infrastructuurworden ontwikkeld, genaamd HealthData@EU. Middels deze infra-structuur worden datasets via een centraal platform vindbaar enopvraagbaar in de verschillende lidstaten. De Nederlandse HDAB zalbesluiten nemen over de aanvragen die in Nederland via deze infra-structuur worden gedaan om gegevens beschikbaar te stellen die inNederland worden gehouden.De leden van de SP-fractie hebben daarnaast vragen over welke infor-matie precies in het EHDS komt te staan.De Europese ruimte van gezondheidsgegevens (EHDS) is geen centraleen/of Europese opslag van data; er zal dus geen informatie in de EHDSkomen te staan. De EHDS-Verordening regelt de beschikbaarheid vanelektronische gezondheidsgegevens voor primair en secundair gebruik uitnationale zorgsystemen, en stelt daarbij de hoogste eisen voor veiligheiden privacy. Daarbij krijgen burgers het recht altijd toegang tot hunelektronische gezondheidsgegevens te hebben, zodat zij daarmee regiekunnen voeren op hun eigen gezondheidsgegevens.Gaat het hier om alle beschikbare gezondheidsdata over de patiënt? Zonee, welke informatie moet er straks precies worden uitgewisseld?Het betreft hier niet alle beschikbare gezondheidsdata over een patiënt.Het betreft hier enkel de gezondheidsgegevens zoals staat beschreven inde datavelden van de zes prioritaire categorieën als het gaat om primairdatagebruik (patiëntsamenvatting; elektronische recepten; elektronischeuitgifte; medische beelden en gerelateerde beeldrapportages; medischetestresultaten en gerelateerde rapportages; ontslagbrieven) en dezeventien minimum gegevenscategorieën als het gaat om secundairdatagebruik.Hoe zit het bijvoorbeeld met gevoelige informatie zoals soa-geschiedenisen ggz-verslagen?Er moet nader worden onderzocht of dergelijke gevoelige gegevens ookdaadwerkelijk onderdeel vormen van de prioritaire datacategorieën die inhet EHDS-voorstel beschikbaar worden gesteld. Indien dit het geval zouzijn, bepaalt de EHDS-Verordening dat de aangewezen categorieënelektronische gezondheidsgegevens toegankelijk moeten zijn voor ookandere zorgprofessionals die een behandelrelatie hebben met de patiënt.Het gaat daarbij om bijvoorbeeld de patiëntsamenvatting, digitaalvoorschrijven en ter hand stellen van medicatie en medische beelden.Mede dankzij de inzet van de Raad tijdens de onderhandelingen, kan delijst met aangewezen categorieën niet door de Europese Commissieworden aangepast zonder een wijziging van de EHDS-Verordening. Ditbetekent dat bijvoorbeeld GGZ-gegevens niet zomaar als prioritairecategorie onder de werking van de EHDS gebracht kunnen worden.Dit laat onverlet dat uit de prioritaire gegevens in bepaalde gevallenmogelijk af te leiden valt dat een patiënt seksuele aandoeningen ofgeestelijke gezondheidszorg heeft gehad, bijvoorbeeld door de medicatie-gegevens.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75433 Als een patiënt niet wil dat deze gegevens worden gedeeld, dan kan depatiënt de toegang van zorgverleners of zorgaanbieders tot de gegevensbeperken. Deze beperkingen kunnen in het geval van vitaal belang welworden doorbroken. Lidstaten mogen er aanvullend voor kiezen een rechtop opt-out aan burgers toe te kennen. In dat geval worden de gegevensniet klaargezet voor opvraging via een toegangsdienst voor zorgprofessi-onals.De leden van de SP-fractie hebben daarnaast ook vragen over de wijzewaarop zorgverleners toegang krijgen tot gezondheidsdata. Moet een artseerst toegang geven om de gegevens te delen met een andere arts, of kanin principe iedere zorgverlener in de hele EU in theorie straks bij alle datavan iedereen in de EU?Op grond van de EHDS-Verordening is het aan lidstaten ervoor te zorgendat de aangewezen elektronische gezondheidsgegevens toegankelijk zijnvia een toegangsdienst voor zorgprofessionals. Op dit moment wordtgeanalyseerd op welke manier hier het beste uitvoering aan kan wordengegeven. Uiteraard heb ik daarbij specifieke aandacht voor belangen alsprivacy en vrije toegang tot zorg.Op grond van de EHDS-Verordening kunnen enkel zorgverleners die eenbehandelrelatie met de patiënt hebben toegang krijgen tot de gezond-heidsgegevens. Deze behandelrelatie moet worden bevestigd door dezorgverlener bij het opvragen van de gezondheidsgegevens. Eenzorgverlener die toegang tot de gezondheidsgegevens van de patiëntaanvraagt, moet zich kunnen identificeren met een erkend identificatie-middel en tevens door de betreffende lidstaat geautoriseerd zijn voor degegevenstoegang. Elke lidstaat bepaalt in de nationale wet- en regel-geving welk type zorgverleners voor welke gegevenscategorieëngeautoriseerd is.Daarnaast krijgen burgers op grond van de EHDS-Verordening demogelijkheid om de toegang van zorgverleners of zorgaanbieders tot debeschikbare gegevens te beperken. Aanvullend hierop kunnen lidstaten ervoor kiezen ook een recht op opt-out toe te kennen aan burgers voor debeschikbaarheid van gegevens. Bovendien is de Algemene VerordeningGegevensbescherming (AVG) onverkort van toepassing.Ten slotte gelden voor de aansluiting van een Nationaal Contactpunt voore-Health (NCPeH) op het Europese uitwisselingsplatform MyHealth@EUeisen aan privacy en gegevensbeveiliging. De naleving hiervan wordtstructureel door de Europese Commissie gemonitord. Bij niet-nalevingkan de Commissie overgaan tot het (tijdelijk) opschorten van de dienstver-lening van het NCPeH via [email protected] informatie heeft een zorgverlener straks nodig om toegang tekrijgen, is hiervoor alleen een BSN voldoende, of zitten er verdere nogandere waarborgen in het systeem?De Europese ruimte van gezondheidsgegevens (EHDS) is geen centraleen/of Europese opslag van data; er zal dus geen informatie in de EHDSkomen te staan. De EHDS-Verordening regelt de beschikbaarheid vanelektronische gezondheidsgegevens voor primair en secundair gebruik uitnationale zorgsystemen, en stelt daarbij de hoogste eisen voor veiligheiden privacy.Er zijn verschillende waarborgen en eisen opgenomen in hetEHDS-voorstel die ertoe leiden dat een zorgprofessional niet zomaar, metenkel een identificatienummer van de patiënt, toegang kan krijgen tot degezondheidsgegevens van de patiënt. Lidstaten kunnen naast het wettelijkTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75434 identificatienummer (in Nederland het Burgerservicenummer (BSN)aanvullende persoonsgegevens als controleveld toevoegen wanneertoegang wordt gevraagd, bijvoorbeeld de geboortedatum. Het NationaalContactpunt voor e-Health (NCPeH) controleert of de opgegevengegevens bij elkaar passen. Iedere poging tot toegang tot elektronischegezondheidsgegevens via het NCPeH wordt in de gehele keten vanMyHealth@EU gelogd. Hierbij wordt bijgehouden aan wie, wanneer en totwelke gegevens toegang is verleend. In de EHDS-Verordening wordtaanvullend verplicht gesteld dat dergelijke loggegevens inzichtelijkworden gemaakt voor de burger. Hoewel de exacte technische uitwerkingvan de regels uit de EHDS per land kunnen verschillen, gelden degenoemde waarborgen en eisen onverkort.De leden van de SP-fractie hebben daarnaast nog enkele vragen over deherziening van de EU geneesmiddelenwetgeving. Op welke manier wordtdaarin ingezet op het terugdringen van de excessieve winsten die grotecommerciële farmaceutische multinationals maken door misbruik temaken van hun machtspositie tegenover kwetsbare patiënten?Prijs- en vergoedingsbeleid van geneesmiddelen is een nationalecompetentie. Desalniettemin draagt het voorstel tot herziening van deEuropese farmaceutische wetgeving bij aan de toegankelijkheid enbetaalbaarheid van geneesmiddelen. Het kabinet steunt daarom hetverkorten van de basisbeschermingsperiode (ook voor weesgeneesmid-delen), het koppelen van extra regulatoire exclusiviteit aan het aanleverenvan vergelijkende klinische proeven als onderdeel van de aanvraag vooreen handelsvergunning, alsook het totstandkomen van een vroegedialoog tussen regulatoire autoriteiten en Health Technology Assessment(HTA)- en prijsstelling- en vergoedingsautoriteiten33. Voor het nationalebeleid omtrent dure geneesmiddelen verwijs ik u graag naar mijnKamerbrief van 11 april jl.34Wordt er ook ingezet om de geneesmiddelenwetgeving erop te richten datdeze bedrijven niet langer woekerwinsten kunnen maken ten koste van depremiebetaler met geneesmiddelen die grotendeels zijn ontwikkeld viapubliek gefinancierd onderzoek? Zo nee, is de Minister bereid zich hierhard voor te maken?In de herziening van de EU farmaceutische wetgeving wordt voorgesteldom de toegang tot betaalbare geneesmiddelen te verbeteren doorbedrijven te verplichten tot transparantie over ontvangen publiekefinanciering voor onderzoek en ontwikkeling, alsook uit vroegtijdigesamenwerking tussen Health Technology Assessment (HTA)- en regula-toire autoriteiten en entiteiten voor HTA en prijsstelling en vergoeding viaeen door het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) op te zettenconsultatieproces. Het kabinet is hier voorstander van, maar kijkt kritischnaar de haalbaarheid en uitvoerbaarheid.3533Kamerstuk 36 365, nr. 2.34Kamerstuk 29 477, nr. 883.35Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 75435