Reactie in de vorm van een plan van aanpak op de Staat van de Gezondheidszorg 2008

31700XVIVaststellingvandebegrotingsstatenvanhetMinisterievanVolksgezondheid,WelzijnenSport(XVI)voorhetjaar2009Nr.154BRIEFVANDEMINISTERVANVOLKSGEZONDHEID,WELZIJNENSPORTAandeVoorzittervandeTweedeKamerderStaten-GeneraalDenHaag,29mei2009MedenamensdeStaatssecretarisvanVolksgezondheid,WelzijnenSportstuurikuhierbijmijnreactieindevormvaneenplanvanaanpakopdeStaatvandeGezondheidszorg2008(SGZ).Hetrapporthebikuinoktober2008reedsdoentoekomen(31700XVI,nr.72).InditplanvanaanpakhebiktevensdeuitkomstenbetrokkenvanhetrapportvanhetRIVM«Medicaldevicesinintramuralsettingsandpatientsafety»(2009),hetIGZ-rapport«Infuuspompenindethuiszorg»en–voorzoverditmogelijkwas–deuitkomstenvaneenrapportdatinopdrachtvandeWHOeind2009ofbegin2010ininternationaalverbandzalverschijnen.HetrapportoverinfuuspompenindezorgthuisisrecentdoordeInspectieopenbaargemaakt.DeStaatssecretarisheeftditrapport,begeleiddooreenbriefvan5maart2009,metkenmerkDLZ-KZ/2916516aanudoentoekomen.DeSGZ2008heeftalsonderwerpentitel«Risico’svanmedischetechno-logieonderschat».DeInspectieheeftmetditonderwerpeenbelangrijkthemaaandeordegesteld.Hetthemastaatvolopindebelangstelling.MetgroteregelmaatverschijnenerInspectierapportenoverditonder-werp.Ookdoenzichindepraktijkregelmatigincidentenvooropditterrein.Inhetrapportwordtde(onveilige)toepassingvanmedischetechnolo-gieënbinnendeziekenhuizen,deinstellingenvoorlangdurigezorgenindezorgthuisaandeordegesteld.Indezeomgevingvariërendetoege-pastemedischetechnologieënvancomplexehightech-apparatuur(MRI-scan)totdetoepassingvanrelatiefeenvoudigemedischetechnologieëndiepatiëntenenartsen,verpleegkundigenc.q.verzorgersondersteunen(rollator,belmatten,tilliftenmaarookinfuus-enpijnpompen).HetSGZ-rapportbevatdriebelangrijkeconclusies.DeRadenvanBestuurmoetenrisicoanalyses(laten)uitvoerenindienzijeenbepaaldemedischetechnologieaanschaffeneningebruiknemenenmoetendetechnologiebinnendeorganisatieinbedden.Ditgebeurtnuonvoldoende.Gebruikers,TweedeKamerderStaten-Generaal2Vergaderjaar2008–2009KST1314890809tkkst31700-XVI-154ISSN0921-7371SduUitgevers’s-Gravenhage2009TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1541 veelalprofessionals,moetenvoldoendeopgeleidzijnommedischetech-nologieverantwoordtekunnentoepassen.Ervindtonvoldoendetrainingeninstructieplaatsommetspecifiekemedischetechnologietekunnenwerken.TenslottesteltdeIGZ(indeSGZ)datdewetgevingonvoldoendeistoegesnedenopdeontwikkelingenophetterreinvanmedischetechno-logie(o.a.WetBIG,regelgevingmedischehulpmiddelen).Omtegemoettekomenaandegesignaleerdetekortkomingeniseenplanvanaanpakopgesteld.Indezebriefbeschrijfikdegrotelijnenvanditplanvanaanpak.Uitgangs-punthierbijisdatdeverantwoordelijkheidenhetvermogenomactivi-teitenoptepakkenuiteraardbijdeveldpartijenzelfligt.DeteontplooienactiviteitenomdepatiëntveiligheidteverbeterenrichtenzichvoorhetmerendeelopderelevantepartijenindezorgenzullendanookmoetenwordenondernomendoordeRadenvanBestuurvanzorginstellingen,artsen,verpleegkundigen,verzorgenden,mantelzorgersen–nietindelaatsteplaats–deindustrie.DeStaatssecretarisenikwillendaargraageenstimulerenderolinspelen,maarverbeteringenzijnnietterealiserenzonderdeinzetvandezepartijenzelf.Ikhebhetplanvanaanpakdanookinformeeltertoetsingvoorgelegdaaneengrootaantalveldpartijen.Hieruitbleekdatdeaanpakingrotelijnenopdraagvlakkanrekenen.Hetplanvanaanpakbevateenaantalactiviteitenomdezeknelpuntenaantepakken.Dezeactiviteitengeldenzowelvoordeziekenhuizen,dezorgthuisalsvoordelangdurigezorg.Hieronderlichtikdebelangrijksteaangrijpingspuntentoeuithetplanvanaanpakomtotverbeteringentekomen.Bewustwording:rolRadenvanBestuurOmeenveiligeretoepassingvanmedischetechnologieterealiseren,ishetvanbelangdebewustwordingoverderisico’sopgangtebrengenonderdezorgverlenersenzorginstellingen.EssentieelisdatRadenvanBestuurzichvoldoendebewustzijnvanhunverantwoordelijkhedenmetbetrekkingtotpatiëntveiligheid.DeRadenvanBestuurmoetenzichdusnietalleenvoorhetfinanciëleenorganisatorischereilenenzeilenverant-woordelijkvoelenmaarookdeeindverantwoordelijkheidvoordekwaliteitvanzorgopzichnemen.Hetishunverantwoordelijkheiddatzijdeorgani-satiehiervervolgensopinrichten.Eendeelvandeingangtezettenactiesvolgtuitdezevisieopverantwoordelijkheden.Zowilikonderanderebevorderendatdeaanschafvanrisicovolletechnologieslechtsgeschiedtopbasisvaneenrisicoanalyseeneenopleidingsplan.TransparantieTenaanzienvandekwaliteitvanzorgverleningistransparantieeenvereiste.Dezetransparantiedientverschillendedoelen:inkoopdoorzorg-verzekeraars,patiënteninformatieenvergelijking/benchmarkingvanzorg-verlenersenzorginstellingenzelf.IkzaldeIGZvragendebasissetpresta-tieindicatorenuittebreidenzodathelderwordtwatdeonderhouds-envervangingstatusisvanhet«apparatenpark»binnendeinstellingc.q.specifiekeafdeling.Hiervangaatnaarverwachtingeenrisicoreducerendgedrag/effectuit.Uiteraardzaleendergelijkeprestatieindicatornietbreedvoorallemedischetechnologiewordenontwikkeldmaarzichbeperkentotspecifiekerisicocategorieën.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1542 CertificeringonderhoudsdienstenHet(gebrekaan)onderhoudvormtgeenbelangrijkonderdeelvandeSGZ-rapportagemaarikachthetomandereredenenvanbelangomhieraandachtaantebesteden.GeziendeeerdererapportenvandeInspectieendemotiedieopditpuntdoordeKamerisaangenomen,behoeftditaspecteenadequatereborging.InNederlandbestaatgeenwettelijkeverplichtingofrichtlijnvoorhetonderhoudofdevervangingvanmedischeapparatuur/technologie.Geletophetgroteaantalproducten(450000)enhungroteonderlingeverschei-denheid,iseenalgemenewettelijkenormniethaalbaar.InreactieopdemotievanVanMiltenburg/VanderVeenvan5november2008(Kamer-stukkenII,2008–2009,31700XVI,nr.47)hebikdaaromhetvoornemenomteonderzoekenofenzojaopwelkewijzewettelijkvastteleggenisdatonderhoudsdienstengecertificeerddienentezijn.Eendergelijkeverplichtingzoumoetengeldenvoorzoweldeeigenonderhoudsdienstvaneenzorginstellingalsvoorexterne,ingehuurdeonderhoudsdienstenvoormedischetechnologie/apparatuur.Indieniktoteendergelijkewette-lijkeverplichtingbesluit,zalhetbetrokkenwetsvoorstelinverbandmetde–mogelijke–verzwaringvandeadministratievelastendruk,uiteraardtertoetsingwordenvoorgelegdaanActal.OpleidingentrainingDeIGZsignaleertdaterindeopleidingenvoormedici,verpleegkundigenenverzorgendenopditmomentweinigaandachtisvoorhetverantwoordomgaanmetmedischetechnologieënendedaaraanverbondenrisico’s.Debetreffendeberoepsgroepenenopleidingsinstellingenzijnzelfverant-woordelijkvoorhetberoepsprofiel,deopleidingseisenencurricula.Ikzaldewetenschappelijkeverenigingenvoormedischspecialisten,devereni-gingenvoorverpleegkundigenenverzorgenden,maarookdeopleidings-instellingen,informerenoverdeaanbevelingenvandeInspectieenhenverzoekenuitvoeringtegevenaandeaanbevelingendiehenbetreffen.Inmiddelslooptereenaantalinitiatievenvanuitdewetenschappelijkeverenigingenomaanvullenderichtlijnenopditterreinteontwikkelen.IkhebbegrependatdeOrdevanMedischSpecialisten,deJongeOrdeendeLVAG1inreactieopdeuitkomstenvanheteerdergenoemdeverkennendeonderzoekdoordeIGZ,protocollenenlandelijkemodellenzullenontwik-kelenwaarmeeonderanderedebekwaamheidtenaanzienvanhetgebruikvanmedischeapparatuurafdoendewordengeborgd.Daarnaastkunnentrainingenenhetaanlerenenbijhoudenvanvaardig-hedenmeergerichteaandachtkrijgendoorbeteresamenwerkingtussenindustrieenzorginstellingen.TenslottehebikhetvoornemenaandeRegieraadvoorKwaliteitvanZorgdevraagvoorteleggeninhoeverrerichtlijnenenprotocollenvoldoendeaandachtbestedenaandeinzet(wanneerisdeinzetvaneenmedischetechnologiegeboden)envereistevaardighedenmetbetrekkingtotdetoepassingvanmedischetechnologie.Samenwerkingfabrikanten/zorginstellingenZoalsikookhebaangegevenbijhetonderwerp«opleidingentraining»wilikgraagdesamenwerkingbevorderentussendeindustrieendezorg-instellingen.Dezepartijenkunnenmeerdanthanshetgevalisgebruikmakenvanelkaarsexpertise.Zorginstellingenenzorgverlenerszijnbelangrijkvoordeindustrieomconcretefeedbacktekrijgenopmedischetechnologiewaarmeealindepraktijkervaringisopgedaan:hoekunnenzijdiezodanigverbeterendaterminderfoutenindedagelijksetoepassing1LandelijkeVerenigingvanAssistentGeneeskundigen.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1543 vandetechnologieplaatsvinden?Inspanningenopditterrein,dezgn.postmarketingsurveillance,zijnalseenwettelijkeverplichtingvoorfabri-kantenvastgelegd.Deindustrieheeftverderdenodigeervaringophetterreinvanrisicoanalysesenkanookophetterreinvantrainingengebruiksinstructievanbetekeniszijnvoordezorgverleners.Ikbenervoorstandervandatzorginstellingenenindustrieoverdergelijkeonder-werpenconcretemeerjarigeafsprakenvastleggen.Ikwileendergelijkesamenwerkingstimuleren.IoniserendestralingTenaanzienvandeproblemendiedeInspectieconstateertmetbetrekkingtotdetoepassingvanioniserendestralingindegeneeskunde,hebikuwKameraleerdergeïnformeerdovermijnstandpunt,inhetkadervanhetrapportNucleaireGeneeskundenognietoporde,2008.OnlangsishetrapportRadiotherapie/Oncologieuitgebracht.DeInspectiezalmijdekomendemaandennogeenlaatsterapportdoentoekomenovermedi-schestralingstoepassingen,namelijkhetrapportRadiologie.IkzalutezijnertijdeenintegralereactiegevenopdezedrierapportenenopdebetrokkenparagraafindeSGZ2008.Metdezebriefenhetbijgevoegdeplanvanaanpakstimuleerikpartijeninhetveldtothetinitiërenendoorvoerenvanwezenlijkestappenophetterreinvandepatiëntveiligheid.Uiteraardrealiseerikmijdathetterug-dringenvandevermijdbareschadeindepraktijknietaltijdeenvoudigteoperationaliserenis.Opdieterreinenwaargedurendeeenaantaljarenzalwordengewerktaanconcreteverbeteringen,hoopikdatermindernoodzaakzalbestaanvoordeIGZomkritischerapportagesuittebrengen.Metditplanvanaanpakendeinzetvandebetrokkenpartijenzelfhoopikdatdezezullenbijdragenaanhetterugdringenvandevermijdbaregezondheidsschadeensterftemet50%in2012.TenslottemaakikhierbijhetvoorbehouddatmaatregelendiedoorhetKabinetwordengenomeninhetkadervannoodzakelijkeombuigingenalsgevolgvandekredietcrisisvaninvloedkunnenzijnop(dehoogtevan)mijnmogelijkefinanciëlebijdrage.1DeministervanVolksgezondheid,WelzijnenSport,A.Klink1Hetoverzichtvan(opditmoment)ingangtezettenactiesdoorverschillendepartijenligtterinzagebijhetCentraalInformatiepuntTweedeKamer.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1544 AANPAKVERBETERINGVEILIGERTOEPASSINGMEDISCHETECHNOLOGIE1.InleidingVeiligheidissindshetaantredenvanditkabinetéénvandebelangrijkstethema’sindezorg.DeInspectievoordegezondheidszorg(IGZ)heeftineenreeksvanjarenhetonderwerppatiëntveiligheidaandeordegesteldinhaarjaarlijkssymposium.Eindoktober2008verscheen–naeenserievanseparaterapportagesvandeIGZovermeerspecifiekemedischetechnologie–deStaatvandeGezondheidszorg2008(SGZ).DezeSGZisgeheelgewijdaande(toepas-singvan)medischetechnologieenbehelsteenanalysevan–deelseerderonderzochte–problematiek.DeSGZbeoogtdaarnaasteenintegraleoplossingsrichtingteformulerenhoeverbeteringenkunnenwordengerealiseerd.Determmedischetechnologieisdemeestgangbaretermvoordediverseapparatuurc.q.hulpmiddelendieindezorgwordentoegepast.Detoepas-singisdaarmeebeslistnietbeperkttotdemedici;eengrootdeelvandezorgverlenerswaaronderverpleegkundigen–isbijdetoepassingdaarvanbetrokken.Medischetechnologiebehelsteenbreedscalaaantechnologie–vancomplexehigh-tech-apparatuurtotrelatiefeenvoudigetechnologiediepatiënten/cliëntenenartsen/verplegenden/verzorgendenondersteunen(rollator,belmatten,tilliften,infuus-enpijnpompen).Inditplanvanaanpakzalikzoveelmogelijkdebrederetermmedischetechnologiehanteren.HetSGZ-rapportisinnovember2008aangebodenaandeTweedeKamer(KamerstukkenII,2008–2009,31700XVI,nr.72).Daarnaastiseenaantalrapportenverschenendierelevantzijnvoorditonderwerp.HetRIVMheeftinopdrachtvandeIGZin2008eengrootaantalrapportenopditterreinuitgebracht1enin2009heefthetRIVM–inopdrachtvanVWS–hetrapport«Medicaldevicesinintramuralsettingsandpatientsafety»gepu-bliceerd.IninternationaalverbandzaldeWorldHealthOrganization(WHO)eind2009/2010ookeenrapportopditterreinuitbrengen.Ditrapportzalingaanopdenoodzaakenbeschikbaarheidvanmedischetechnologiebij(wereld-wijd)de15meestbelangrijkeziektebeelden.Dezerapportengezamenlijkzijnvoormijaanleidingvooronderhavigeintegralereactieopdecomplexeproblematiek.Hetismijnbedoelingomopditterreineenmeer-jarigprogramma,waarinverbeteringenkunnenwordengerealiseerd,neertezetten.GekozenaanpakUitgangspuntinditplanvanaanpakzijndeuitkomstenvanhetSGZ-rapport,derapportendiezijnuitgebrachtdoorhetRIVMendeeerderuitgebrachterapportagesovermedischetechnologie.HetSGZ-rapportgeefteenaantalconclusiesenaanbevelingen.Omwillevandeduidelijkheidwordendeconclusiesendebijbehorendeactiviteiteninditplanvanaanpakalsvolgtgegroepeerd:•Risicoproces:hierondervalthetprocesronddeinkoop,de(somsgebrekkige)inbeddinginhetzorgprocesenhetonderhoud;•Risicogebruiker:onderditbegripkanzoweldepatiëntalsdezorgverlener/gebruikerwordengerekend;•Risicotechnologie:hierondervaltdemedischetechnologieuitdehogererisicoklassenendetechnologieuitlagererisicoklassendiegrootschaligwordtgebruikt.1Zievoorhetoverzichtbijlage3,terinzagegelegdbijhetCentraalInformatiepuntTweedeKamer.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1545 Opbasisvandezedriedelingwordeninparagraaf3debelangrijkstebevindingenvanhetSGZ-rapportkortsamengevat,doelstellingengefor-muleerd,dereedsinganggezetteactiesgemeldendeingangtezettenactiesbeschreven.Inparagraaf4wordt–losvanhetSGZ-rapport–aandachtgeschonkenaanhetterugdringenvanderisico’sbijdeaanschafvanzelftestsenanderemedischehulpmiddelenviahetInternet.Hierspeelthetprobleemvanvervalsingenenslechtekwaliteit.BovendienwordtbijdeaanschafviaInternetdewettelijkekanalisatieregelingomzeild.Ditleverteenrisicoopvoordeveiligheid.OmhetbrederekadervandeSGZinzijncontextneertezetten,volgtonderstaandeersteensamenvattingvanditrapporttenalgemeneenwordterapartaandachtgeschonkenaandecontextenhetwettelijkkader.BelangrijkstebevindingenSGZrapportUithetSGZ-rapportkomthetbeeldnaarvorendatdeontwikkelingvanmedischetechnologiedelaatstevijfentwintigjaarrazendsnelisgegaan.Dezesnelleontwikkelingistenalgemenepositiefmaarkentookeenkeer-zijde.OverdezekeerzijdegaathetSGZ-rapport.HetSGZ-rapportvormteensluitstukopeenreeksvaneerderverschenenrapportendiealdannietthematischdeproblematiekinbeeldbrachtenvandetoepassingvanmedischetechnologie.Ditrapportwijktdaarmeeafvandereguliereinspectierapporten.Hetrapportheefteenbredehorizon:hetrichtzichopdesectorvanzieken-huizen,langdurigezorgendezorgthuis.Eriseenselectiegemaaktvanrisicovollemedischetechnologieendespecifiekeknelpuntendiehierbijspelen.UitdebeschrijvingvanhetwettelijkkaderkomtnaarvorendatdeIGZvanopvattingisdatspecifiekewetgeving(wetBIGenBesluitinvitrodiagnostica)onvoldoendeistoegesnedenopdeontwikkelingenindemedischetechnologie.Hetrapportstiptderolvandeproducentaanmetbetrekkingtotdeintrin-siekeveiligheidvandemedischetechnologie.Fabrikantenhebbeneenverplichtingomnadatdetechnologieopdemarktisverschenen,syste-matischbijtehoudenwelkeervaringenmetdetechnologieindepraktijkzijnopgedaan(PostMarketSurveillanceverdertenoemenPMS).Daaruitzoudenverbeteringenmoetenvoortvloeien.Slechtseenkleindeelvandefabrikantenblijktdezeverplichtingactiefnatekomen(onderzoekIGZenRIVM).Ookveelzorginstellingenzijninactiefopditterrein:zelfsnaeenrecallblijkenzorginstellingendedesbetreffendetechnologievaaknogtegebruiken.Derisico’szijnmetnametoeterekenenaandetoepassingvandetechno-logieendenieuwewerkwijzenindezorgenhebbeninminderematetemakenmetdemedischeproductenzelf.DeIGZzoomtnaderinopspecifieketechnologie.DeIGZconstateertdatveelzorginstellingennietduidelijkhebbengemaaktofdeaankoopvaneennieuwapparaatofdeintroductievaneennieuwetechnologiegoedisingebedindezorgdiedeinstellingwilleveren.Deveiligheidvanpatiëntenkandaarmeeinhetgedingkomenomdatinstellingenzichonvoldoendebewustlijkentezijnvanderisico’sdieinherentzijnaan(detoepassingvan)medischetechnologie.Daarnaastzoudendeopleidingenentrainingenophetterreinvantoepas-singvanmedischetechnologieenhetonderhoudenvanvaardighedenopditvlakstructureelmoetenwordenverbeterd.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1546 ContextaanpakverbeteringtoepassingmedischetechnologieDerisico’sbijtoepassingvanmedischetechnologiestaannietopzichzelf,maarzijntebeschouwenalseenspecifiekonderdeelvanhetbrederethemapatiëntveiligheid.Binnenditthemawordtdoorallezorgsectorenalveelinspanningverricht.Detoepassingvanmedischetechnologievindtvooralplaatsbinneneenintramuralesettingzoalsziekenhuizen,maarookindelangdurigezorgwordentechnologischetoepassingensteedsgebrui-kelijker.Indezorgthuisisonlangshetgebruikvaninfuuspompenonder-werpvaneenrapportagegeweest.RollenenverantwoordelijkhedenDeministervanVWSissysteemverantwoordelijkeendraagtzorgvoordewet-enregelgeving.Dehuidigekwaliteitswetgeving(WetBIGenKwaliteitswetZorginstellingen)laathetaandeberoepsbeoefenarenenzorginstellingenzelfomnormenteontwikkelenternadereinvullingvanhetbegrip«verantwoordezorg».Hetontwikkelenvandebenodigde«instrumenten»enconcreteimple-mentatievanessentiëleveldnormenbehoortinprincipetotdetaakvanveldpartijen.Hetligtdaaromvoordehanddathetveld,dezorgverlenersendezorg-instellingenzelf,bijverbeteringenennaderingangtezettenactiviteiten–waarmogelijk–aansluitingzoekenbijdedoorhenreedsgestarteinitia-tievenomdepatiëntveiligheidteverbeteren.Insommigegevallen,terondersteuningvanhetevenwichttussenzorgverzekeraars(zorgkantoren),zorgaanbiedersenpatiënten,zalVWShetinitiatiefnemenen/ofontwikke-lingvanbepaaldeinstrumentenzomogelijkfinancieelondersteunen.Zorgverzekeraarssluitentenbehoevevanhunverzekerdenovereenkom-stenafmetindividuelezorgverlenersenzorginstellingen.Daarmeehebbenookzijeenverantwoordelijkheidomverbeteringvandeveiligheidindezorgteondersteunenentestimuleren.Insommigegevallenzalhetinditverbandlastigzijndevertaalslagtemakennaarderegionalesituatievandezorgverzekeraar.Patiënten/cliëntenmoetenervanuitkunnengaandatdezorgdiewordtaangebodenveiligis.Patiënten/cliëntenkunnenhierzelfookaanbijdragen.Vanbelangdaarvoorisdatzijgoedgeïnformeerdzijnenalseenserieuzegesprekspartnergeaccepteerdwordendoordezorgverlener.Datwordtenerzijdsbevorderddoortransparanteenaangescherpteregel-gevingopgebiedvanpatientenrechten(totstandtebrengenviahetwets-voorstelCliëntenrechtenzorginstellingen[WCZ])enanderzijdsdoordebeschikbare(keuze)informatiediezalvoortvloeienuithettrajectZichtbareZorg.Inhetgevalvanmedischetechnologieindethuissituatieissprakevaneeneigenzelfstandigeverantwoordelijkheidvandepatiënt(en/ofmantelzorger).Goedeinformatievoorzieningvoordepatiëntopditterreinkanookbijdragenaanverminderingvanderisico’s.DetaakvanIGZisomtoezichttehoudenopdekwaliteitvanzorgenzonodigintegrijpenalsdiekwaliteitonvoldoendeis.Zijbaseertzichdaarbijopwet-enregelgevingenveldnormen.Opverschillendeterreinenwaarbijveiligheideenrolspeelt,ishetduidelijkgewordendathetlastigishetveldvoldoendeinbewegingtekrijgen.Omhettoezichtgoeduittekunnenoefenenwordenhiervoorindicatorenopgenomenindebasissetprestatieindicatoren.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1547 2.WettelijkkaderDeregelgevingvoordekwaliteitenveiligheidvanmedischetechnologieheefteenEuropeesrechtelijkegrondslag.DeEuropeserichtlijnvoormedischehulpmiddelenisrisico-georiënteerd:medischehulpmiddelenwordeningedeeldinderisicoklassenI,IIa,IIbofIII.Hoehogerhetrisicobijfalenvoordepatiënt/gebruiker,hoehogerderisicoklasse.Allemedischehulpmiddelenmoetenaandezelfdeeisenvoorkwaliteitenveiligheidvoldoen,maarhoehogerderisicoklasse,hoezwaarderdebewijslastisdataandeeisenisvoldaan.VanafklasseIIaenhogermoeteenfabrikantbeschikkenovereencertificaatvaneenaange-meldeinstantie,voordathijzijnproductopdemarktmagbrengen.Deaangemeldeinstantiebeoordeeltopgrondvaninformatievandefabri-kantofaandeessentiëleeisenwordtvoldaan.Iederelidstaatheefthetrechtomaangemeldeinstantiesaantewijzenenisverplichttoetezienophundeskundigheidenonafhankelijkheid.InNederlandisdeKEMAaange-wezenalsaangemeldeinstantie.Alseenfabrikantaandeessentiëleeisenheeftvoldaan,magdezeeenCE-markeringopzijnproducttoevoegenenmaghijhetbinnendegeheleEUopdemarktbrengen.DeEuropeserichtlijnenzijninNederlandgeïmplementeerdindeWetopdeMedischeHulpmiddelen,hetBesluitMedischeHulpmiddelen,hetBesluitActieveImplantatenenhetBesluitIn-vitroDiagnostica.IndenieuwewetgevingdieinmiddelsdoordeKamerisaangenomen,zijndeeisenaanklinischedata,toezichtophetontwerp,trainingvangebrui-kersentransparantieaangescherpt.WetBIG/KwaliteitswetZorginstellingenUitderapportagesblijktdatveelproblematiekteherleidenistotzoge-naamdetoepassingsfouten,hethandelendoordegebruikers/zorgverlenerszelf.Voorzoverersprakeisvanhethandelendooreenindividuelezorg-verlener,isdeWetBIGvantoepassing.Bijtoepassingbinneneenzorg-instellingisdeKwaliteitswetZorginstellingenaandeorde.3.Knelpuntenenspecifiekeaanpak3.1RisicoprocesUithetSGZ-rapporteneerderverschenenrapportagesvanhetRIVMendeIGZ,blijktdatveelinstellingengeenrisicoanalysemakenvoorafgaandaandeintroductievaneennieuwemedischetechnologie.BijRadenvanBestuurvanzorginstellingenisonvoldoendebesefvanderisico’sdiedetoepassingvanmedischetechnologiemetzichbrengt,ditondanksregel-matigeincidentenbijdetoepassingvanmedischetechnologie.DaarnaastwordtinhetSGZ-rapportaangestiptdatfabrikantenenleve-ranciersvanmedischehulpmiddelengeldofformatieaanbiedenbijhetafnemenoftestenvanbepaaldehulpmiddelen.Hetrapportbevatgeenfeitelijkegegevensinwelkemateditzichvoordoet.DeIGZvindtditonwenselijkensteltvooromaandezevormvangunstbetoondezelfdeeisentestellenalsdiegeldenvoorgunstbetoonbijgeneesmiddelen.ReactieHetaspectvanaanschafenonderhoudbehoortuiteraarddeeluittemakenvaneenintegraalveiligheidsmanagementsysteemmaarbeideaspectenbehoevennaarmijnopvattingdaarnaastookmeerseparateaandachtdieinverbeteringenzalmoetenresulteren.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1548 Inhetrisicoprocesvalteentweedeling(indetijd)temaken,t.w.deaanschafenhetonderhoudvanaangeschaftemedischetechnologie.AanschafvanmedischetechnologieOmtoteenverantwoordetoepassingvanmedischetechnologietekomenishetvanbelangdatmenvoorafgaandaandeintroductiec.q.aanschafdaarvanheeftgeformuleerdwelkezorgmenwilleveren,ofenhoedezezorgpastinhetbeleidvandeinstellingenofdezenoodzakelijkisindebetreffendestadofregio.Ditlaatsteaspectisslechtsvanbelangbijdeaanschafvanmeercomplexehigh-tech/danwelzeerkostbareapparatuur(zoalsMRI).Omtoteenzorgvuldigeinbeddingvandemedischetechnologietekomenishetvanbelangdatbijderisicoanalyseaandachtwordtbesteedaandevragen:–hoedetechnologieinhetzorgproceswordtingebed,–wiedezetechnologieverantwoordkunnentoepassen,en–opwelkewijzetrainingenkunnenwordengeorganiseerd/gegarandeerdalsditnoodzakelijkis.Naastdeaanschafdoordezorginstellingenzelf,kunnensommigetechno-logieën(zoalsinfuuspompen)ookrechtstreekswordeningekochtdoorzorgverzekeraarsen/ofgemeentesbijondersteuningvanuitdeWetMaat-schappelijkeOndersteuning(WMO)omdaarnadirecttekunnenwordeningezetdoorbijvoorbeelddemedewerkersvandethuiszorgofmantelzor-gers.Metbetrekkingtothetgunstbetoonhebikinmiddelsnaderonderzoekuitgezetnaardevraaginwelkemategunstbetoonzichophetterreinvandemedischetechnologievoordoet.IkzaldeKamerditvoorjaarinfor-merenoverdeuitkomstenenmogelijkverderingangtezettenacties.Tenslotte.ViaPMShoudenproducentenbijhoehunproductenindepraktijkfunctioneren.DePMSiseenwettelijkeverplichtingvoordefabri-kantenvanmedischehulpmiddelen,ditgeldtookvoordemedischeappa-rateninzorginstellingen.Deinstellingenzelfzijnechternietverplichtvoorkomendeincidententemelden.Deinputvanuitdeinstellingenkanechtereenbelangrijkebijdrageleverenaanhetvoorkomenvantoepassingsfoutenbijmedischetechnologie.VolgenseenonderzoekvanhetRIVM(Medicaldevicesinintramuralsettingsandpatientsafety)komthetaantalmeldingeninNederland(1200)globaalovereenmetdeaantallenindeomringendelanden.UitdeSGZblijktdaterweinigcijfersvoorhandenzijnoverincidentenindethuiszorg.Inmiddelsisvoorzieninaangescherptewetgevingdiein2010vankrachtzalworden.Hierdoormoetdefabrikantalbijhetontwerpvaneenproductrekeninghoudenmetmogelijkverkeerdgebruikenzichinzettenomverkeerdgebruikzoveelmogelijktevoorkomendooreen«slimontwerp».MomenteeliseenEuropeessysteemvoorregistratievanincidentenindemaak.OnderhoudInNederlandbestaatgeenwettelijkeverplichtingofrichtlijnvoordevervangingvanmedischeapparatuur.Investerenenvervangenvanmedi-schetechnologieisdeverantwoordelijkheidvanhetbestuurvandeinstel-ling.Indepraktijkleidtdittotverschillentusseninstellingen.Hettoepassenvanrelatief«oude»c.q.verouderdeapparatuurhoeftniettebetekenendatdedesbetreffendemedischetechnologienietgoedfunctio-neertofdaterrisico’smetbetrekkingtotdeveiligheidontstaan.IneenperiodevantienjaarkunnenwelstappenzijngezetophetterreinvanTweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1549 prestaties,veiligheid,milieuencomfort,waardoordeoude(re)medischetechnologieinminderemateaandeeisenvandezetijdvoldoet.Opditmomentishetvooroverheid,patiënten/cliëntenenzorg-verzekeraarsniettransparantofeenzorgaanbiedergebruikmaaktvanmedischeapparatuurdievoldoetaandetechnologiestandaarddiealge-meenverwachtmagworden.Ikachthetvanbelangdathierintransparantiewordtaangebracht.ZorginstellingendievallenonderdeWettoelatingzorginstellingen(WTZi)zijnverplichtomverschillendeprestatie-indicatorenopenbaartemaken.Opditmomentontbreekteenprestatie-indicatorvooronderhouds-envervangingstatusvanhetapparatenparkbinnendezorginstellingc.q.specifiekeafdeling.Instellingendieneninhetkadervangoedkwaliteitsbeheerinzichttehebbenindeopbouwenouderdomvanhetmedischapparatenpark.Ikachthetwenselijkdatdergelijkeinformatiebijalleinstellingenbeschik-baaris.IksluitdaarbijaanbijdeLeidraaddieinhetnajaarvan2008ontwikkeldisopditterreindooreengrootaantalorganisaties.Instellingenhebbendevrijheidomzelfeenkeuzetemakenwiehetonderhouduitvoertaandemedischetechnologie.Somsbestedenzijdituitaaneenexternonderhoudsbedrijf,inanderegevallenbetrefthetdeinterneonder-houdsdienst.Erbestaatgeenoverheidstoezichtopingehuurdeexterneonderhoudsdiensten.Ikachthetvanbelangdatonderhoudsbedrijvenoverdejuistekennis,kundeenmiddelenbeschikkenomopverantwoordewijzeonderhoudteverrichtenaanmedischetechnologieendatzijditdoenaandehandvandegeaccepteerdenormen.Doelstellingentenaanzienvanhetrisicoproces:Verantwoordeaanschafmedischetechnologie•In2012wordtmedischetechnologie(risicoklasseIIbenIII)alleenaangeschaftopbasisvaneenrisicoanalyseeneenopleidings-entrainingsplan.Erisdaarbijoogvoordekennisoverdrachtvandeleve-ranciernaardeprofessionals.Professionalisering/«upgradingvanhetonderhoud•In2012dienthetonderhoudaanmedischetechnologie(waarvandeeisenkunnenvariërenperrisicoklasse)alleentewordenuitgevoerddooreengecertificeerdeonderhoudsdienst.•In2012isereenprestatieindicatorwaarmeeinzichtwordtverkregenindeonderhouds-envervangingsstatusvanhetapparatenparkbinnendezorginstelling.Reedsinganggezettenaanzienvanhetrisicoproces1.Dekoepelorganisatiesvanziekenhuizen(NVZenNFU)hebbenzichgecommitteerdaanhetinstellenvaneenVeiligheidsmanagementsysteem(VMS)binnendeeigeninstelling.DeziekenhuizenmakenhierbijgebruikvaneenNederlandseTechnischeAfspraak(NTA),eenveldnormdiedoordeIGZgetoetstwordt.2.ErzijntweegidsenopgestelddoordeNVZdiebeschrijvenopwelkewijzedeinkoop,ingebruikname,onderhoudenbeheervanmedischeapparatuurmoetenzijnvormgegeven(«Kwaliteitsborgingmedischesystemen,Eenpraktischegids»(2004),«Praktijkgidsrisico-managementenmedischetechnologie»(2008).3.Eenaantalincidenten1isvoordeOrdevanMedischSpecialistenaanleidinggeweestomsamenmeteengrootaantalpartijen2eenLeidraadopditterreinteontwikkelen(oktober2008).DeindezorgactievebetrokkentechnischeberoepsgroepenhebbenaangegevenmetdezeLeidraadintestemmenentewillenbijdragenaaneenverderepraktischeuitwerking.1HetonderzoekvandeIGZnaaraanleidingvandebrandopdeOKinAlmelo,hetIGZonderzoeknaarhetfunctionerenvandeinstrumenteledienstenendebevindingenvandeIGZinhetonderzoeknaarhetoperatiefproces(TOP2,hetpreoperatieveproces).2NVKF,KIVINIRIA,WIBAZ,VZI,SLGenNVTG.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15410 OpgrondvandezeLeidraadmoetereenmeldingsysteemzijnvoorafwij-kingenaanmedischeapparatuur:•hetmanagementmoetopdehoogtezijnvanalleapparatuurdiewordtgebruiktbinnendeorganisatorischeeenheidenvandewijzewaarophetcyclischonderhoudplaatsvindt.•deverantwoordelijkegeefthieroverperiodiekeenmanagement-rapportageaangebruikers,medischeenverpleegkundigestafenRvB.•goedbeheerdemedischeapparatuurmoetherkenbaarzijnvoordegebruiker.•ActiZheeftinsamenwerkingmet«CqonsumentenVeiligheid»eenmodelvoorrisicoanalysevoordeaanschafvanmedischetechnologieindelangdurigezorgeneenmodule«Veiligheidvanhulpmiddelen»ontwikkeld.Dezemodulekanwordeningezetdoormedewerkersbijdeaanschaf,onderhoudentraining.Geletopbovenstaandeuitkomstenc.q.knelpuntenzalikdevolgendeactiviteitenophetterreinvanhetrisicoprocesstimuleren.IngangtezettenactiestenaanzienvanhetrisicoprocesAanschaf•Ikzalbevorderendatereenofmeerdereveldnormenontwikkeldworden,metbetrekkingtotdeaanschaf,deopleiding,hetonderhoudenhetgebruik,diein2011beschikbaarmoetenzijn.Ikstreefhierbijnaarbetrokkenheidvan«allpartiesconcerned»dusmetdeelnamevanindustrie,zorgveld(waarondermedischestafendeverpleegkundigeadviesraden)encliënten.DeNederlandseVerenigingvoorKlinischeFysicaheefthier,samenmetandereopditgebiedrelevanteorganisa-ties,eenmooiuitgangspuntvoorbeschrevenmethetstuk«Prestatie-indicatorenKwaliteitsborgingMedischeSystemen».In2009wordtdeNederlandsTechnischeAfspraak(NTA)geactualiseerd.Deaanbeve-lingenuitonderhavigrapportzullenmoetenwordenmeegenomenindezenorm.•IkzalbijderecentingesteldeRegieraadvoorKwaliteitvanZorgdevraagneerleggeninhoeverrerichtlijnen/protocollenaandachtkunnenschenkenaandeinzetvanmedischetechnologieenanderebehandel-mogelijkheden.•Ikzalmetverzekeraarsengemeentesoverleggenopwelkewijzezijaankunnensluitenbijdeuitgangspuntendiedoordezorginstellingenbijdeaanschafvanmedischetechnologiewordengehanteerd(risico-analyse,onderhoud,borgenverantwoordetoepassingdoortraining).Onderhoud•Ikzalbevorderendatereenprestatie-indicatortenbehoevevandebasissetprestatieindicatorengemaaktwordtwaaruitdestatusvanhettechnologieparkvoorbijvoorbeelddeOK,ICenafdelingradiologieblijkt.•Ikoverweegwettelijkteverplichtendatonderhoudaan(specifieke)medischeapparatuur/technologieplaatsdienttevindendoordaartoegecertificeerdeonderhoudsdiensten.HiermeegeefikmedeuitvoeringaandemotieVanMiltenburg/VanderVeen(Kamerstukken2008–2009,31700,nr.47)•Metbetrekkingtotdeverbeteringvanpostmarketsurveillance(PMS)zalikhetverkrijgenvanfeedbackvanuitdepraktijkrichtingdeindus-trievandezetechnologiestimuleren(bijvoorbeelddataafkomstigvanstoringsanalysemaarookdewensomeenzekerestandaardisatieindetoepassing).Ikhebhetvoornemendito.a.viahetZorgInnovatiePlat-formteagenderen.•Ikwildezorginstellingeninaansluitingopdereedsinganggezetteactiviteiteninhetkadervanpatiëntveiligheid,stimulerentotactieveTweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15411 registratieenmeldingvanincidenten.Registratieiseenonderdeelvanhetintegralerisicomanagementvaneeninstelling.•TenslottezulleninnauwesamenwerkingmetdeIGZeendrietalinvita-tionalconferenceswordengeorganiseerdophetterreinvanhetrisico-managementinverschillendesettingsindegezondheidszorg.3.2Risico(volle)gebruikerOnderdezecategoriekomteenviertalaspectennaarvoren.DezeaspectenlichtikeersttoeaandehandvandeuitkomstenvanhetSGZ-rapport.Vervolgenszalikmijnreactiegevenopdeuitkomstenenaanbevelingeneningaanopdeactiesdieingangzijngezetennogzullenwordenopge-start.OpleidingenMetbetrekkingtothetinzettenvanmedischetechnologieconcludeertdeIGZinhetSGZ-rapportdatbinnendemedischeenverpleegkundigeoplei-dingenmeeraandachtmoetwordenbesteedaanhetverantwoordomgaanmetmedischehulpmiddelenendedaaraanverbondenrisico’s.Dehuidigeopleidingssystematiekschiethierintekort.DeIGZbepleitmeeraandachtvoormedischetechnologieindereguliereopleidingenvoorartsen,verpleegkundigenenverzorgenden.TrainingenOokvindtervolgenshetSGZ-rapportonvoldoendecontroleplaatsvandetrainingenencursussendiemedewerkershebbengevolgd(insommigegevallenbetreftditdemantelzorgersdieonvoldoendewordengeïnstru-eerd).Hetisnietduidelijkofdemedewerkersdaadwerkelijkgetraindzijnomspecifiekeapparatuurtoetepassen(zoalsinfuuspompen,domoticaoftilliften).Daarnaastiseronvoldoendeaandachtvoorhetbelangvanadequaterekenvaardighedenonderdeverschillendebetrokkenberoepsgroepen.Uitbreidingvoorbehoudenhandelingen:bekwaamheidvolstaatnietDeIGZisvanoordeeldathetbehalenvaneenartsentitelc.q.eendiplomavoorverpleegkundigealszodanigonvoldoendewaarborgvormtomopeenbekwamemanierrisicovollemedischetechnologieëntoetekunnenpassen.Desystematiekvandevoorbehoudenhandelingen,zoalsbeschrevenindeWetopdeBeroepenindeIndividueleGezondheidszorg(WetBIG),isnietvantoepassingophetgebruikvanrisicovollemedischetechnologieenmedischehulpmiddelen.DeIGZsteltvooromdeWetBIGaantepassenenbekwaamheidseisentestellenaandegenendiemedi-schehulpmiddelen/technologietoepassen.NoodzaaknieuwtypeprofessionalTenslottesignaleertdeIGZinhetSGZ-rapportdatdedeskundigheidindezorggeengelijketredhoudtmetdetechnologischeontwikkeling.DitvraagtvolgensdeIGZomeennieuwtypezorgprofessionaldieeenverbindingkanleggentussenzorgentechniek.ReactieIkachthetvanbelangdatdegebruikersvanmedischetechnologiedoormiddelvanopleidingen/oftraininglerenomverantwoordenadequaatomtegaanmetmedischetechnologieendedaaraanverbondenrisico’s.Vanbelangdaarbijisookdatberoepsbeoefenarencompetentiesaange-leerdkrijgendieheninstaatstellenkritischenverantwoordomtegaanmethetsteedsvernieuwendeaanbodvantechnologieën.Hiermeewordteenbasisgelegdvoorderelatietussendeaanschafvannieuweappara-tuur,detrainingenhetgebruikvandezenieuweapparatuurendebij-ennascholingvoordetechnologiemeerinhetalgemeen.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15412 Naarmijnmeningzijnberoepsorganisaties,insamenspraakmetwerk-nemers-enwerkgeversorganisaties,verantwoordelijkvoorhetprofielvanhetberoep.Daarbijhoortookdatderelevanteontwikkelingenindezeprofielenwordenvertaald.IndeWetBIGstaandeopleidingsvereistenvaneengrootaantalberoepenvermeld,zoalsdeverpleegkundigenen(basis-)artsen.Dezeopleidingsvereistenzijneenvertalingvanhetberoepsprofielvanhetbetreffendeberoep.Deopleidingsinstitutenzijnverantwoordelijkvoordekwaliteitszorgwatbetreftdeontwikkelingvandeopleidings-profielenendeuitwerkingincurricula.Professionaliseringennascholing,inclusiefdedaarbijbehorendeopleidingsprofielen,zijndeverantwoorde-lijkheidvandeberoepsgroepenzelf,mogelijkinoverlegmetwerkgevers.Voordespecialistischeopleidingenwordenvolgensdeartikelen14tot17vandeWetBIGdeopleidingsvereisteninhetbetreffendeCollegevastge-steld.Vanafmaart2010,alsdeaangepasteWetMedischeHulpmiddelenenhetaangepasteBesluitMedischeHulpmiddeleninwerkingtreden,zaldefabrikantbijhetopdemarktbrengenvanzijnproductrekeningmoetenhoudenmetdetechnischekennis,ervaring,training,scholingenoplei-dingvandetoekomstigegebruikers.Ditgeldtzowelvoorproductenvoorniet-professionelegebruikers,alsvoor«hightech»producten.Defabri-kantenzullenzichhierdooractievermoetenopstellenophetgebiedvanscholingentrainingen.Ikhebbegrependatdeindustrie,vooruitlopendopdezewetgeving,dergelijketrainingenreedsaanbiedt.Vanbelangisdatdetrainingenaansluitenopdezorg(dusnietbeperktblijventoteentechni-scheuitleg)endathetaanbodpastbinnendepraktijkvanhetzorgveld.Mogelijkzijnernogandereaangrijpingspuntenomopditvlakdeveilig-heidteverbeteren.Ikdenkdaarbijaanmogelijkeaanscherpingvanderichtlijnenenprotocollenophetterreinvantrainingvanvaardighedenom(bepaalde)medischetechnologietoetepassen.ZoheeftdeNederlandseVerenigingvoorEndoscopischeChirurgieinmid-delshetinitiatiefgenomentothetopstellenvanrichtlijnenvoorbekwaamheidseisen(trainingenonderhoudenvanvaardigheden)opditterrein.Ookenkeleandereverenigingenhebbeneendergelijkinitiatiefondernomen.Ditverdientnavolgingdooralleandereberoepsgroepen.AanpassingvanwetBIG:inartikel36vandeWetBIGstaateenopsom-mingvanhandelingenwaarvandezelfstandigeuitoefeningisvoorbe-houdenaanbepaaldeberoepsgroepen.Dezeopsommingissindsdeinwerkingtredingvandewet,behoudensopnemingvandevoorschrijf-bevoegdheidvanUR-geneesmiddelen(alsgevolgvandenieuweGeneesmiddelenwet),ongewijzigdgebleven.Deontwikkelingenopmedisch-technologischgebiedenhetontstaanvannieuweberoepenindegezondheidszorggevenaanleidingomtebezienofdeopsommingvanvoorbehoudenhandelingenendezelfstandigbevoegdverklaardeberoepsgroepennogactueelis.Momenteelstaatwatbetreftdecomplexeenrisicovolletechnologienietvastwatdebekwaamheidseisenzijnomdezeverantwoordtoetepassen(zoalsdeminimaalinvasievechirurgie).Overeennieuwtypezorgprofessional–naasteengrotererolvanmedi-schetechnologieindereguliereopleidingen–merkikopdathiervooralopleidingenbestaan:deopleidingtothetberoepvanmedischingenieurinEindhovenendeopleidingtothetberoepvanklinischtechnolooginEnschede.OokopMBO-(bijv.ROCSchiedam:opleidingtotmedischtech-nicus)enHbo-niveau(Rotterdam:opleidingGezondheidszorgTechno-logie)zijneropleidingengestart.Daarnaastheefteenaantaltechnischeopleidingenzichophetsnijvlakvantechniekenzorgbegeven:ondermeerbiometrie,biomedicalengineering(werktuigbouwkunde)enhumancaretechnology.Ikwachtdeontwikkelingenopditterreinvooralsnogaf.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15413 Doelstellingrisicovollegebruiker:Alleenvaardigegebruikerspassenmedischetechnologietoe•In2012bevattendeopleidingseisen/curriculavandeberoepsgroepen(verpleegkundigen,medewerkersindethuiszorg,bepaaldespecia-lismen)eentechnischecomponent.•In2012isdebij-ennascholingvanberoepsgroepeningesteldophetomgaanmetnieuwemedischetechnologie.•Thuisgebruikersenmantelzorgersontvangeneengerichteinstructie/gebruiksaanwijzinghoezijbepaaldemedischehulpmiddelenindethuissituatiemoetentoepassen.•Richtlijnenc.q.protocollenhebbengerichteaandachtvoordevereistevaardighedenombepaaldemedischetechnologie/hulpmiddelentoetepassen.Actiesdiereedsingangzijngezettenaanzienvanderisicovollegebruiker•Methetoogophetvoorgaandehebikdeopdrachtverstrekttothetverrichtenvanonderzoeknaardevraagofaanpassingvanartikel36inWetBIGisaangewezenenzoja,inwelkezin.Naarverwachtingzalditonderzoekinjuli2009afgerondzijn.Aansluitendzalikuoverdebevin-dingenendemogelijkeconsequentiesvoordewetBIGopdehoogtestellen.•Ikbeninmiddelsmetdeberoepsgroepvanverpleegkundigeningesprekopwelkewijzeverbeteringenindeopleidingkunnenwordengerealiseerd.Binnenhetaangepastesysteemvandeskundigheids-bevorderingkanhetonderwerpomgaanmetmedischetechnologieeengepasteplaatsvinden.•ActiZheeftaangegeveninhetkadervandeveiligheidsmanagement-methodevoordeV&V-brancheaandachttebestedenaan,onderandere,trainingvanpersoneel.Ingangtezettenactiestenaanzienvanderisicovollegebruiker•Ikzaldebetreffendeberoepsgroepen,deopleidingsinstellingenendekoepelsvanzorginstellingenhetSGZ-rapportdoentoekomen.Ikzalhenvragenopwelkewijzezijuitvoeringzullengevenaandeaanbeve-lingenenmijhieroverteinformeren.•IkzalbijderecentingesteldeRegieraaddevraagneerleggeninhoeverrehetmogelijkisomopleidingenenvaardighedenmetbetrek-kingtotdeinzetvanmedischetechnologievastteleggeninrichtlijnenc.q.protocollen.•Ikwildesamenwerkingophetterreinvantrainingenenopleidingentussendezorginstellingenendemedischetechnologischeindustriebevorderen.Doelisdatzijsectorbredeconcretemeerjarigeafsprakenmakendietotverbeteringenzullenleiden.•Ikzaldeberoepsgroepenattenderenophetbelangvanhetonderwerpinhetkadervandebij-ennascholing.3.3RisicotechnologieTop5meestrisicovollemedischetechnologieSommigetechnologieblijktmeerrisicovoltezijndanandere.Uitverschil-lenderapporten1komteentop5naarvorenvanmedischetechnologiediebinnenheelEuropademeesteincidenten/calamiteitenveroorzaken.InNederlandbetreftditconcreetwegwerphulpmiddelen,nietactieveimplantaten(zoalskunstheupen)IVD’s(zelftests)Electro-mechanischehulpmiddelen(bijv.MRI’s)entenslottedeactieveimplantaten(bijvoor-beeldpacemakers).Daarnaastblijkthetophetterreinvandomoticalastigtezijndekwaliteitvanzorgafdoendetebewakenomdatsommigeproductendiebijdezezorgwordeningezet(bijvoorbeeldbewakingscamera’s,uitluister-1Medicaldevicesinintramuralsettingsenpatientsafety(RIVM2009).TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15414 apparatuurofvideoverbindingenthuis)nietzijnontwikkelden/ofopdemarktgebrachtalsmedischetechnologie.VeiligheidinbouweninproductontwerpDeveiligheidbijdetoepassingvanmedischetechnologie/hulpmiddelenisooksterkteverbeterendoorbijhetontwerpenalmeerrekeningtehoudenmetdepraktischetoepassing.HetSGZ-rapportconstateertdateenactieve(re)uitvoeringvandePMShierbijbehulpzaamkanzijn.AanpassingrichtlijnInvitro-diagnosticaDaarnaastconstateerthetSGZ-rapportdatnietallewet-enregelgevingvoldoendeistoegesnedenopdeontwikkelingenindemedischetechno-logie.DitgeldtvoordenormatieveWetBIG(zieonderrisicogebruiker)enhetBesluitin-vitrodiagnostica.HetSGZ-rapportsteltdatfabrikantenalleenverplichtzijnbijzogenaamdehoogrisico-tests(vandeA-lijst)enbijzelftestswaarvoordoeltreffendheidsonderzoekisgedaan,deresultatenvanonderzoekmetonervarengebruikersteoverleggen.DaaromisdeIGZvoorstandervaneenzwaardereclassificatieregelingendusstrengereeisenaanhetindehandelbrengenvanIVD’svoorzelf-gebruik.ReactieIkzaleenexpertgroepinstellendiebinnenhetkadervandetop5naderonderzoektbijwelkecategorievanmedischetechnologiebinnendehuidigewet-enregelgevingopditmomentdegrootsteverbeteringvaltteverwachtenopdemeesteenvoudigemanier(laaghangendfruit).Opbasisvanditonderzoekkandeexpertgroepconcreteadviezenformulerenhoederisico’svandezemedischetechnologieopkortetermijnkunnenwordenteruggedrongen.Ophetterreinvandomoticazalikdeexpertgroepvragenomconcreteverbetersuggestieshoedekwaliteitvanzorgbetertewaarborgenis,ookwanneernietstriktgenomensprakeisvaneenmedischhulpmiddel.Metbetrekkingtothetbeterinbouwenvanveiligheidinhetproduct-ontwerpmerkikopdatdeEuropesewetgevingaangescherptisenin2010vankrachtzalworden.Hierdoormoetdefabrikantaltijdensdeontwerp-faserekeninghoudenmetmogelijkverkeerdgebruikenzichinzettenomditzoveelmogelijktevoorkomendooreen«slim»ontwerp.IkdeeldeopvattingvandeIGZdathetBesluitIn-vitrodiagnosticaaange-pastmoetworden.Derisico-indelingisdeelsdoortechnologischeontwik-kelingenachterhaaldomdatderisicoindelinggebaseerdisoplimitatievelijstenvanmarkeringstoffenvanziektendiedestandvanwetenschapvandejarennegentigweergeven.Doelstellingrisicotechnologie:Derisico’sindetoepassingvanmedischetechnologieëndietotdetop5behoren,wordendooraanscherpingvanwetgevingendoornaderegerichteadviseringdooreenexpertgroep,teruggedrongen.Reedsinganggezetteactietenaanzienvanderisicotechnologie•NederlandpleitinEuropeesverbandalenigetijdvoor«modernise-ring»vandeEURichtlijnIn-Vitrodiagnostica,speciaalvoorhetwijzigenvanderisicoclassificatieineengeneriek,toekomstbestendigsysteem.Aangezienditeentamelijkcomplexentijdrovendprocesis,verwachtikdatdezeaanpassingpasna2015inwerkingtreedt.DoordezewijzigingzullenstrengereeisenwordengesteldaanhetindehandelbrengenvanIVD’svoorzelfgebruik.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15415 Nogingangtezettenactiestenaanzienvanderisicotechnologie•Ikzalmijnaderlatenadviserendooreenexpertgroepomrisico’sopdekortetermijnterugtedringenmetbetrekkingtotdetop5vanmedi-schetechnologiediedemeestecalamiteitenveroorzaaktenspecifiekophetterreinvandomotica.•Ikwildesamenwerkingbevorderentussenzorginstellingen(praktijk)enindustrie(ookgenoemdonderrisicoproces).•IkoverweegeenaanvullendeonderzoeksvraagtoetevoegenaanhetherhaalonderzoekvanhetEmgo/Nivelnaarvermijdbareschadeindezorgmetbetrekkingtotmedischetechnologie.4.Internet:(Campagnezelftests)Deinvitro-diagnostica(zelftests)blijkeninmiddelsveelviahetInternettewordenaangeboden.Daarmeewordtdesomsvereistekanalisatieregeling–dieeenverantwoordeuitvoeringvaneendergelijkezelftestbevordert–niettoegepast.VerkoopviahetInternetlijktbovendienmeervatbaartezijnvoorafleve-ringvanvervalstedanwelkwalitatiefslechtezelftests.Dezetestskunnendeconsumenteneenonjuistbeeldgevenvanhungezondheidssituatie.Ikachtditonwenselijkeninbepaaldegevallenzelfsgevaarlijk.IngangtezettenactietenaanzienvaninternetzelftestsIkoverweeginnavolgingvandecampagnewaarbijgewezenwerdopderisico’svangeneesmiddelenbesteldviahetInternet,eensoortgelijke,maarbrederecampagnein2009uittevoerenopditterrein.Dezecampagnezalzichnaastgeneesmiddelen,ookrichtenopmedischehulp-middelenzoalsin-vitrodiagnostica.Enkelevoorbeeldenhiervanzijn:deHIV-test,debloedsuikerteststrips,Prostaatspecifiekantigeen(PSA),FecaalOccultBloed(FOB)enCholesterol.Hetdoelvancampagneisdrie-ledig:•Burgersmoetenwetendatin-vitrodiagnosticaenanderemedischehulpmiddelendieophetinternetwordenaangebodenvervalsingenkunnenzijn;•Burgersmoetenzichervanbewustzijndatdezetestenenmedischehulpmiddelengevaarlijkkunnenzijnvoordegezondheiddoordatfoutieveuitslagenkunnenvoorkomenofdemedischehulpmiddelenanderszinskwalitatiefnietaandedaarvoorgesteldeeisenvoldoen;•Dedoelgroepmoetwetendatviahetlegaledistributiekanaalverkregenin-vitrodiagnosticatestenenmedischehulpmiddelenveiligenlegaalzijnendatburgerszichookanoniemkunnenlatentesten.VoortgangIkzaldeKameropdehoogtehoudenvandevoortgangvandeactiviteitenuitditplanvanaanpakviadeVoortgangsrapportageKwaliteitdieo.a.integraalrapporteertoverdevorderingenmetbetrekkingtotpatiënt-veiligheid.TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.15416