Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad op 21 juni 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 750 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 5 juni 2024Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU Gezond-heidsraad op 21 juni in Luxemburg aan. Ik ben voornemens deel te nemenaan deze Raad.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra kst-21501-31-750ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7501 Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad, 21 juni 2024 Voortgangsrapportage en beleidsdebat over de onderhandelingen m.b.t.de herziening van de EU geneesmiddelenwetgevingHet Belgisch voorzitterschap heeft bij de inhoudelijke bespreking van deherziening van de EU geneesmiddelenwetgeving de focus gelegd op tweeonderwerpen: tekorten en regulatoire incentives (stimulerende maatre-gelen). De voortgang op beide onderwerpen is in de geannoteerdeagenda voor de informele EU Gezondheidsraad van 9 april jl.1 uiteengezetconform de afspraak om uw Kamer in elke geannoteerde agenda van de(informele) EU Gezondheidsraad te informeren over de voortgang van deonderhandelingen inzake de herziening van de EU geneesmiddelenwet-geving. De geannoteerde agenda van 9 april jl. gaat uitgebreid in op deEuropese ontwikkelingen rondom – en de Nederlandse inzet op –geneesmiddelentekorten, aangezien hierover een beleidsdebat plaatsvondtijdens de informele Raad.Aanvullend hierop informeer ik uw Kamer dat het Belgisch voorzitter-schap voornemens is in de Raadswerkgroepen, na de behandeling van hetonderwerp tekorten, een begin te maken met het onderwerp handelsver-gunningen. De Commissievoorstellen op dit onderwerp zijn gericht op hetefficiënter en flexibeler maken van procedures voor markttoelating en hetversterken van de milieurisicobeoordeling. De eerste inbreng vanNederland zal langs de lijnen van het BNC-fiche2 zijn, dat op 26 mei 2023aan uw Kamer is aangeboden.Waar de nadruk van het beleidsdebat tijdens de informele Raad opgeneesmiddelentekorten lag, is het de verwachting dat het Voorzitter-schap de nadruk tijdens het aankomende beleidsdebat zal leggen opincentives. Op het moment van schrijven zijn de achterliggende stukkennog niet voorhanden. Er bestaan in de huidige Europese geneesmiddelen-wetgeving twee systemen van incentives, die beide worden herzien. Heteerste systeem regelt de beschermingsperiode voor alle innovatievegeneesmiddelen (data- en marktbescherming). Gedurende de bescher-mingsperiode mogen geen generieke producten op de markt komen. Hettweede systeem regelt de beschermingsperiode voor weesgeneesmid-delen (marktexclusiviteit). Gedurende deze periode mogen geen verge-lijkbare producten voor dezelfde medische toepassing (therapeutischeindicatie) op de markt gebracht worden. Voor de volledigheid merk ikdaarbij op dat deze systemen niet over octrooien of aanvullende bescher-mingscertificaten gaan.De Commissie stelt voor om de basisperiode van bescherming in beidesystemen omlaag te brengen van acht plus twee jaar data- resp. marktbe-scherming, naar zes plus twee jaar. Daarnaast wordt voorgesteld om eenverlenging toe te kennen aan onder meer producten die voorzien in eenonvervulde medische behoefte, die EU-breed op de markt wordengebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studie wordt ingediend.De Commissie hoopt middels deze aanpassing van incentives eengelijkere en snellere toegang voor patiënten te bewerkstelligen en hetsysteem beter te laten aansluiten op de behoeften van de patiënt.Veel lidstaten steunen deze doelen, maar hebben in meer of mindere matetwijfels bij de uitvoerbaarheid voor zowel de lidstaten als de farmaceu-tische industrie en bij de effectiviteit van de voorgestelde aanpassingen.Daarnaast zien enkele lidstaten in het terugbrengen van de basisbescher-1Kamerstuk 21 501-31, nr. 745.2Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7502 mingsperiode een risico voor het EU-investeringsklimaat, waar anderelidstaten dit voorstel juist steunen vanuit het oogpunt van betaalbaarheidvoor nationale zorgsystemen en beschikbaarheid voor de patiënt dooreerdere markttoegang van generieke producten.Nederland zal tijdens de Raad interveniëren op basis van de lijnen van hetBNC-fiche3 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden. Nederlandsteunt in principe het terugbrengen van de basisperiode van beschermingen de aanpassing van incentives, omdat het huidige systeem beperkt vaninvloed is gebleken op de sturing van de ontwikkeling van geneesmid-delen voor specifieke aandoeningen en de toegang van patiënten totbetaalbare (innovatieve) geneesmiddelen. Wel is Nederland van meningdat de gestelde voorwaarden aan het verkrijgen van extra bescherminguitvoerbaar moeten zijn en een positief effect moeten hebben op debeschikbaarheid voor de patiënt. Nederland vraagt hiervoor blijvend deaandacht tijdens de Europese onderhandelingen, en zal hier ook tijdens deRaad de aandacht op vestigen.Raadsconclusies toekomst van de Europese GezondheidsunieHet Belgisch voorzitterschap heeft het initiatief genomen om te komen totRaadsconclusies gericht op de toekomst van de Europese Gezond-heidsunie. In deze Raadsconclusies worden acties weergegeven die opEuropees niveau, zowel door de Europese Commissie als de lidstaten,ondernomen kunnen worden ter versterking van de Europese Gezond-heidsunie in de komende jaren.De Raadsconclusies gaan in op negen prioritaire terreinen: 1) hetadresseren van de crisis op de zorgarbeidsmarkt, 2) het adresseren vanprioritaire behoeften op het gebied van gezondheidszorg en innovatie-beleid, 3) het ondernemen van actie op het gebied van preventie vanniet-overdraagbare aandoeningen, 4) het efficiënt tegengaan vanantimicrobiële resistentie, 5) het versterken van het Europese ecosysteemvoor publieke platformen voor klinische proeven, 6) het evalueren van hetkader voor noodsituaties op het gebied van gezondheid, 7) het versterkenvan leveringszekerheid van geneesmiddelen en medische apparatuur,8) klimaat en gezondheid, en 9) het versterken van Europeseimplementatie-instrumenten.Tijdens de onderhandelingen over de Raadsconclusies heeft Nederlandmet succes onder andere ingezet op ambitieuze versterking van deEuropese samenwerking op het gebied van leveringszekerheid vangeneesmiddelen en medische apparatuur, het hoog op de Europeseagenda houden van initiatieven op het gebied van grensoverschrijdendegezondheidsbedreigingen, versterking van Europese samenwerking ophet gebied van klimaat en gezondheid en specifieke aandacht voorneurodegeneratieve aandoeningen, waaronder dementie. Deze Raadscon-clusies sluiten goed aan bij de Nederlandse prioriteiten voor de EuropeseGezondheidsunie voor de komende jaren. Nederland is voornemens in testemmen met de Raadsconclusies.De Commissie heeft op 22 mei jl. een mededeling gepubliceerd4 waarineen stand van zaken wordt gegeven van het gezondheidsbeleid dat deafgelopen vier jaar is gevoerd binnen de Europese Gezondheidsunie.Dankzij een robuuste Europese Gezondheidsunie is de EU nu betervoorbereid op wat de toekomst brengt voor de gezondheid vanEU-burgers. De komende jaren zal de Europese Gezondheidsunie zich3Kamerstuk 36 365, nr. 2.4COM 2024/206Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7503 blijven ontwikkelen om de gezondheid en het welzijn van EU-burgers endaarbuiten verder te bevorderen.Raadsaanbeveling door vaccins voorkombare kankersAls onderdeel van het Europees kankerbestrijdingsplan heeft de EuropeseCommissie op 31 januari 2024 een voorstel5 voor een aanbeveling van deRaad gepubliceerd inzake vormen van kanker die door vaccinatievoorkomen kunnen worden. Het doel is EU-lidstaten te helpen bij hetbestrijden en beperken van de risico’s op vormen van kanker diegekoppeld zijn aan infecties met humaan papillomavirus (HPV) enhepatitis B virus (HBV), zoals baarmoederhalskanker en leverkankerrespectievelijk, door de vaccinatiegraad tegen HPV en HBV te verhogen.De Raadsaanbeveling over door vaccins voorkombare kankers ligt teradoptie voor in de Raad. De Raadsaanbeveling richt zich op de hoofd-thema’s vaccinatie tegen Humaan Papillomavirus (HPV); vaccinatie tegenHepatitis B (HBV); en monitoring en data. De voorgestelde aanbevelingenonderstrepen het belang van vaccineren tegen HPV en HBV en zijngrotendeels in lijn met de huidige inzet in Nederland. Nederland isdaarom voornemens in te stemmen met de Raadsaanbeveling.Ten slotte staan de volgende informatiepunten op de agenda van de Raad:–Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over hetWHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (FCTC): tiende zittingvan de Conferentie van de Partijen (COP 10), die heeft plaatsgevondenin februari 2024.–Informatie van het Voorzitterschap over de conferenties georganiseerddoor het Belgische voorzitterschap.–Informatie van het Voorzitterschap en de Commissie over de onder-handelingen betreffende een internationaal instrument inzakepandemische preventie, paraatheid en respons, alsook de aanvullendewijzigingen op de Internationale Gezondheidsregeling (IHR).–Informatie van de Hongaarse delegatie over het werkprogramma vanhet inkomende Voorzitterschap.5COM 2024/45Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7504