Voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2023

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477GeneesmiddelenbeleidNr. 898 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 13 juni 2024Het afgelopen jaar is er veel aandacht geweest voor de uitdagingen bijdure geneesmiddelen, zowel binnen als buiten uw Kamer. Patiënten,artsen, apothekers en zorgverzekeraars worden dagelijks geconfronteerdmet deze uitdagingen. Mijn bredere doel is om het pakketbeheer van duregeneesmiddelen te verbeteren, en daarmee een bijdrage te leveren omdeze uitdagingen het hoofd te bieden. Hierover heb ik u recent noggeïnformeerd.1 Ik vind het van groot belang om in het debat over deuitgaven aan dure geneesmiddelen de feiten op tafel te hebben. Daaromdoe ik u mijn jaarlijkse voortgang toekomen van de financiële arrange-menten. In deze brief vindt u informatie over de uitkomsten van definanciële arrangementen.Sinds 2012 worden financiële arrangementen met fabrikanten van (veelalnieuwe) dure geneesmiddelen afgesloten. Doel is het overeenkomen vaneen pakketwaardige prijs zodat deze middelen verantwoord kunnenworden opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering. Datbetekent dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe, dure geneesmiddelenen tegelijkertijd de betaalbaarheid van deze geneesmiddelen wordtgewaarborgd, ook voor de lange termijn.Voor geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast (intramuralegeneesmiddelen) is daarvoor de zogenoemde «sluis» ontwikkeld. Met desluis kan ik als Minister gericht geneesmiddelen uitsluiten die anders namarktregistratie automatisch zouden instromen in het basispakket. Dooreen geneesmiddel in de sluis te plaatsen kan ik, na advies van hetZorginstituut Nederland (hierna Zorginstituut), passende maatregelentreffen voor verantwoorde opname in het basispakket, zoals het afsluitenvan een financieel arrangement.Voor geneesmiddelen die in het kader van farmaceutische zorg doorapothekers worden verstrekt (extramurale geneesmiddelen) is geen sluis1Kamerstukken II, 29 477, nr. 883 kst-29477-898ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8981 nodig, omdat deze geneesmiddelen tot het «gesloten» deel van hetbasispakket behoren. Dit betekent dat ik als Minister, voorafgaand aanopname in het geneesmiddelvergoedingensysteem (GVS) en daarmeeopname in het basispakket, altijd expliciet moet besluiten over devergoeding. Het Zorginstituut kan mij in het kader van dat besluitadviseren om eerst een financieel arrangement af te sluiten.Sinds de vorige voortgangsbrief van 28 maart 20232 zijn er zeven nieuwefinanciële arrangementen voor intramurale geneesmiddelen afgesloten.Eén van deze arrangementen is afgesloten na een gezamenlijke onderhan-deling door het Beneluxa initiatief. Voor twee intramurale geneesmid-delen is er geen overeenstemming bereikt met de fabrikant over eenfinancieel arrangement, daardoor staan deze geneesmiddelen nog in desluis. Daarnaast zijn er zes nieuwe financiële arrangementen voorextramurale geneesmiddelen afgesloten. Er zijn na de vorige voortgangs-brief 25 sluisprocedures voor nieuwe intramurale geneesmiddelengestart.In deze brief ga ik nader in op 1) uitgavenverlagingen door de financiëlearrangementen in 2021 en 2022, 2) transparantie van de onderhandeldeprijzen, 3) een aantal specifieke casussen in het jaar 2023, 4) verlengingenvan de aflopende arrangementen en 5) doorlooptijden geneesmiddelenmet financieel arrangement.In bijlage 1 is een overzicht opgenomen met aanvullende informatie overde uitgaven per geneesmiddel. In voorgaande jaren zat er bij deze briefeen overzicht van de lopende financiële arrangementen en actievesluisprocedures. Met de komst van het Dashboard DoorlooptijdenGeneesmiddelen3, is er een openbaar actueel overzicht gekomen van dezeinformatie en heb ik ervoor gekozen om dit niet meer toe te voegen aandeze brief.1. Uitgavenverlagingen door financiële arrangementen Uw Kamer wordt jaarlijks geïnformeerd over de totale uitgavenverla-gingen door de financiële arrangementen voor geneesmiddelen.In de voortgangsbrief 2022 bent u geïnformeerd over de uitkomsten voorde jaren 2020 en 2021. De uitkomsten van 2020 waren voor zowel deintramurale als de extramurale arrangementen definitief. Voor deextramurale arrangementen van 2021 hebben nog kleine bijstellingenplaatsgevonden die in de huidige brief zijn verwerkt. De uitkomsten vande intramurale arrangementen voor 2021 waren gebaseerd op voorlopigedeclaratiegegevens, deze uitkomsten zijn nu vastgesteld op basis vangeactualiseerde gegevens. Mogelijk volgt er volgend jaar in de voort-gangsbrief van 2024 nog een (kleine) bijstelling van de intramuraleuitkomsten voor 2021. De uitkomsten voor 2022 zijn voor de extramuralearrangementen zo goed als definitief. Voor de intramurale arrangementenzijn de uitkomsten van 2022 vastgesteld op basis van voorlopigedeclaratiegegevens.De bruto en netto uitgaven, evenals de openbare en vertrouwelijkeuitgavenverlaging zijn uiteengezet in twee tabellen:−In tabel 1 staan de resultaten van de financiële arrangementen voor2019 tot en met 2022.−In tabel 2 zijn de resultaten voor 2021 en 2022 nader uitgesplitst naarintramurale en extramurale geneesmiddelen.2Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 8103Link naar Dashboard Doorlooptijden GeneesmiddelenTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8982 Toelichting op begrippen in de tabellen:Uitgaven zonder arrangement: de (fictieve) uitgaven aan eengeneesmiddel op basis van de gedeclareerde volumes en de door defabrikant ingediende prijs op het moment van de vergoedingsaan-vraag. Met andere woorden: de uitgaven die potentieel zoudenworden gemaakt op basis van de prijs die de fabrikant vraagt zonderverlaging.Openbare uitgavenverlaging: de verlaagde uitgaven door eenopenbare lijstprijsverlaging ten opzichte van de door de fabrikantingediende prijs op het moment van de vergoedingsaanvraag; ditkan het resultaat zijn van de onderhandelingen, de Wet geneesmid-delenprijzen (Wgp) of op initiatief van de fabrikant zelf.Gerealiseerde uitgaven: de gerealiseerde uitgaven op basis van dedoor zorgaanbieders aan zorgverzekeraars gedeclareerde volumesen de actuele openbare lijstprijzen.Vertrouwelijke uitgavenverlaging: het totaal aan terugbetaaldekortingen (door fabrikanten aan zorgverzekeraars) op basis van devertrouwelijke afspraken in de financiële arrangementen. Devertrouwelijke uitgavenverlaging is vrijgesteld van btw.Uitgaven met arrangement: de gerealiseerde uitgaven minus devertrouwelijke uitgavenverlaging.Tabel 1: Uitgavenverlagingen 2019–2022 (in miljoenen €)Bedragen20192020202120221Aantal actieve arrangementen25313949Uitgaven zonder arrangement21.135,81.420,41.652,11.938,0Openbare prijsverlaging2192,9222,6322,8361,6Gerealiseerde uitgaven2942,81.197,81.329,31.576,4Vertrouwelijke uitgavenverlaging262,8376,4433,6530,7Uitgaven met arrangement2680,0821,4895,81.045,6Totale uitgavenverlaging455,8599,0756,4892,41 De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 De bedragen zijn inclusief btw.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. Tabel 2: Uitgavenverlagingen uitgesplitst naar intra- en extramuraal (in miljoenen €)IntramuraalExtramuraalBedragen202120221202120221Aantal actieve arrangementen27331216Uitgaven zonder arrangement21.044,51.152,4607,7785,6Openbare prijsverlaging2232,2255,890,5105,8Gerealiseerde uitgaven2812,2896,6517,1679,8Vertrouwelijke uitgavenverlaging276,9287,0156,7243,8Uitgaven met arrangement2535,3609,6360,5436,0Totale uitgavenverlaging509,2542,8247,2349,61 De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 De bedragen zijn inclusief btw.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8983 Verschillen 2021 en 2022In 2022 is wederom sprake van een fors hoger uitgavenbedrag tenopzichte van het voorgaande jaar. De gerealiseerde uitgaven zijntoegenomen van circa € 1.329 mln. naar circa € 1.576 mln., een stijgingvan 19%. Daarnaast lopen er in 2022 tien arrangementen meer dan in2021. De totale uitgavenverlaging (de openbare plus de vertrouwelijkeverlaging) is ten opzichte van 2021 met circa 18% gestegen naar€ 892 mln., daarvan was circa 59% vertrouwelijk. De totale uitgavenver-laging ten opzichte van de uitgaven zonder financieel arrangement is met46% gelijk gebleven aan 2021.De gerealiseerde uitgaven voor de intramurale geneesmiddelen zijn in2022 met circa € 84 mln. gegroeid ten opzichte van 2021. De groei ingerealiseerde uitgaven aan het multipel myeloom geneesmiddel Darzalexzorgde in 2022 voor circa 43% van de totale groei, met een uitgavenstijging van circa € 36 mln. (van € 87 mln. in 2021 naar € 123 mln. in2022). De totale uitgaven aan de klasse immuuntherapieën (PD1/PDL1remmers) was in 2022 circa € 409 mln., wat een stijging is van circa€ 19 mln. ten opzichte van 2021. Voor de extramurale geneesmiddelenzijn de gerealiseerde uitgaven in 2022 gegroeid met circa € 163 mln. Deuitgaven aan de geneesmiddelen voor cystische fibrose (CF) zorgen voor74% van deze groei, met een groei in gerealiseerde uitgaven van circa€ 121 mln. (van € 106 mln. in 2021 naar € 226 mln. in 2022). Deze groei isvolledig toe te schrijven aan de uitgaven voor Kaftrio, waarvoor sinds2022 een financieel arrangement is afgesloten. De gerealiseerde uitgavenaan de DOACs (Directe Orale Anticoagulantia) zijn afgenomen van€ 292 mln. naar € 277 mln. In bijlage 1 staat een overzicht per genees-middel van de uitgaven zonder financieel arrangement en de gereali-seerde uitgaven voor 2022.Prognoses van te verwachten uitgavenverlagingIn 2018 is er gestart met het informeren van zorgverzekeraars over deverwachte uitgavenverlagingen. Dit gebeurt op basis van volumeinschattingen die van de zorgverzekeraars zelf afkomstig zijn. In 2023 isdeze exercitie wederom uitgevoerd voor de jaren 2022 en 2023. Dezeuitkomsten zijn ook met de ziekenhuizen gedeeld.2. Transparantie uitkomsten prijsonderhandelingen Sinds de voortgangsbrief 2021 heb ik uw Kamer meer inzicht gegeven inde resultaten van de prijsonderhandelingen in relatie tot het advies vanhet Zorginstituut. Daarmee gaf ik mede gehoor aan de aanbeveling van deAlgemene Rekenkamer om uw Kamer meer inzicht te geven in de matewaarin de adviesprijzen van het Zorginstituut door de onderhandelingenzijn gerealiseerd.Ik wil benadrukken dat ik het belangrijk vind om te streven naar meertransparantie over de onderhandelde en werkelijk betaalde prijzen voorgeneesmiddelen, waarover het Ministerie van VWS (hierna VWS) eenvertrouwelijke prijsafspraak heeft gemaakt met fabrikanten. In de praktijkblijkt dat fabrikanten vaak niet bereid zijn om op basis van het advies vanhet Zorginstituut, openbare prijsafspraken te maken (of slechts gedeel-telijk).Met deze voortgangsbrief financiële arrangementen geef ik uw Kamerwederom inzage in de totale uitgavenverlaging door onderhandelingenmet de fabrikanten. Hierdoor ontstaat meer inzicht in de mate waarinprijsonderhandelingen bijdragen aan het beheersen van de uitgaven aanTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8984 dure geneesmiddelen. Om meer inzicht te geven in de resultaten van deonderhandelingen laat ik dit jaar wederom zien in hoeverre bij deonderhandelingen de adviesprijzen van het Zorginstituut zijn gerealiseerd.Voor een goed begrip merk ik hierover het volgende op. De adviezen vanhet Zorginstituut komen soms neer op een expliciet kortingspercentagedat, al dan niet minimaal, behaald zou moeten worden en soms op destelling dat pakketopname van een geneesmiddel niet mag leiden totmeerkosten ten opzichte van andere, reeds beschikbare, geneesmiddelenbinnen dezelfde klasse. Ik beschouw in deze analyse een adviesprijs alsgerealiseerd wanneer de onderhandelde prijs binnen het advies van hetZorginstituut valt. Ik vergelijk de jaarlijkse uitgaven tegen de onderhan-delde prijzen, met de jaarlijkse uitgaven tegen de Zorginstituut advies-prijzen. De resultaten per geneesmiddel worden bij elkaar opgeteld enweergegeven in tabel 3. Ter vergelijking zijn ook de uitgaven zonderarrangementen opgenomen (dit zijn de uitgaven (excl. btw) op basis vande door de fabrikant ingediende prijs voor vergoeding waarop het adviesvan het Zorginstituut is gebaseerd).Het advies van het Zorginstituut heeft doorgaans betrekking op éénindicatie. Vaak kan een geneesmiddel ook voor andere indicaties wordeningezet. In een aantal gevallen heeft VWS in de onderhandeling ookkorting bedongen op de inzet van het geneesmiddel bij al eerder, zonderonderhandeling, in het pakket ingestroomd indicatie(s). Bij het bepalen ofvoor een nieuwe indicatie het Zorginstituut advies wordt behaald, reken ikde kortingen op deze bestaande indicaties toe aan het resultaat van deonderhandeling. Indien er na een initiële onderhandeling een indicatieuitbreiding komt waarover het Zorginstituut niet separaat adviseert danhanteer ik, bij het bepalen of het advies is behaald, voor deze indicatieuitbreidingen hetzelfde kortingspercentage als door het Zorginstituutgeadviseerd in de voorgaande beoordeling.Tabel 3. Uitgaven voor niet-kosteneffectief beoordeelde geneesmiddelen tegenadviesprijs van het Zorginstituut (in miljoenen € excl. BTW)Bedragen20192020202120221Aantal actieve arrangementen1416182272Uitgaven zonder arrangement712,3858,6938,51.187,4Uitgaven met arrangement362,3419,4431,1536,0Uitgaven op basis van de adviesprijzen vanhet Zorginstituut413,6492,4545,7702,9Verschil uitgaven: adviesprijzen – arran-gement3– 51,3– 73,0– 114,6– 166,91 De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 Voor twee financiële arrangementen uit 2021 en vier financiële arrangementen uit 2022 is eendeel van het arrangement geïncludeerd in tabel 3 en een deel in tabel 4.3 Negatieve bedragen geven aan dat de gemiddelde behaalde arrangementsprijs lager is dan deZorginstituut adviesprijs.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. In de periode 2019 tot en met 2022 heeft het Zorginstituut voor in totaal 39geneesmiddelen, waarvoor een financieel arrangement is afgesloten, eenconcreet prijsniveau geadviseerd als minimale uitkomst van een onder-handeling. In de vorige voortgangsbrief was in tabel 3 voor 2021 dataopgenomen van 15 arrangementen. In de huidige voortgangsbrief zijndaar drie arrangementen aan toegevoegd die ten tijde van de vorigevoortgangsbrief nog niet afgerekend waren omdat de declaratiedata nogniet compleet waren.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8985 Hoewel voor een aantal individuele arrangementen de door het Zorgin-stituut geadviseerde prijs niet wordt behaald in de onderhandeling, laattabel 3 zien dat het totaal door VWS behaalde onderhandelresultaat persaldo in alle jaren lager uitvalt ten opzichte van het Zorginstituut advies.Dit wordt voor een deel veroorzaakt doordat het Zorginstituut in sommigegevallen een advies geeft met een minimaal te behalen korting («minstensX%»). Voor deze adviezen is aangenomen dat het advies van hetZorginstituut zoals gezegd gelijk was aan de minimaal te behalen korting.Daarnaast kunnen maatschappelijke argumenten zoals een financieelrisico vanwege een hoog kostenbeslag aanleiding zijn voor een hogerkortingspercentage dan door het Zorginstituut werd geadviseerd.Het Zorginstituut geeft niet altijd een adviesprijs af, omdat het bijvoor-beeld niet mogelijk is om een kosteneffectiviteitsanalyse te doen.Daarnaast zijn er ook geneesmiddelen die bij de vraagprijs van defabrikant al kosteneffectief zijn, maar waar toch over wordt onderhandeldvanwege het hoge kostenbeslag dat met het geneesmiddel is gemoeid.Ook dan is er veelal geen adviesprijs beschikbaar. In tabel 4 staan voorgeneesmiddelen waarvoor geen adviesprijs beschikbaar is, de uitgavenmet prijsafspraken tegen de onderhandelde prijzen en uitgaven zonderprijsafspraken. Hieruit volgt dat ook voor deze geneesmiddelen in allejaren (openbare en/of vertrouwelijke) uitgavenverlagingen wordengerealiseerd.Tabel 4. Uitgavenverlaging voor geneesmiddelen waarvoor geen adviesprijs van hetZorginstituut beschikbaar is (in mln. € excl. BTW)Bedragen20192020202120221Aantal actieve arrangementen1115232282Uitgaven zonder arrangement329,7444,5577,2590,6Uitgaven met arrangement239,9303,2354,9379,5Uitgaven verlaging89,8141,4222,3211,11 De bedragen voor 2022 zijn gebaseerd op voorlopige gegevens.2 Voor twee financiële arrangementen uit 2021 en vier financiële arrangementen uit 2022 is eendeel van het arrangement geïncludeerd in tabel 3 en een deel in tabel 4.Noot. Door afronding kunnen er kleine verschillen in de optelling ontstaan. 3. Specifieke casuïstiek in 2023 In deze passage ga ik in op een aantal specifieke casussen die hebbengespeeld sinds de vorige voortgangsbrief die begin 2023 naar uw Kameris verstuurd.Nieuwe arrangementenSinds de vorige voortgangsbrief zijn er in totaal 13 nieuwe financiëlearrangementen afgesloten. Zeven van deze financiële arrangementen zijnvoor intramurale geneesmiddelen, dit zijn Ultomiris, Calquence, Enhertu,Lenvima, Kisplyx, Libmeldy en Evkeeza. Daarnaast zijn er zes financiëlearrangementen afgesloten voor de volgende extramurale geneesmid-delen, één voor Nustendi en Nilemdo, Vazkepa, Evrysdi, Aspaveli, Tavneosen Fintepla.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8986 Continueren van de sluis voor Trodelvy en MinjuviVoor twee intramurale geneesmiddelen is de sluisplaatsing geconti-nueerd. Het gaat hier om Trodelvy4 voor de behandeling van volwassenpatiënten met triple-negatieve borstkanker en Minjuvi5 in combinatie metlenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiefof refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) die niet inaanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie. Voor beidegeneesmiddelen heeft het Zorginstituut advies uitgebracht en zijnprijsonderhandelingen gevoerd met de betreffende fabrikanten, dezehebben niet geleid tot een akkoord. Dit betekent dat vergoeding van beidegeneesmiddelen niet pakketwaardig kan plaatsvinden, waardoor de sluisvoor deze geneesmiddelen (voorlopig) is gecontinueerd. Zoals ik ook in deKamerbrieven heb vermeld, begrijp ik dat dit voor patiënten en behande-laren een uiterst teleurstellende uitkomst is. Ik wil hier nogmaalsbenadrukken dat mocht de fabrikant bereid zijn om tot aanvaardbareprijsafspraken te komen, ik de sluisplaatsing zal heroverwegen. HetZorginstituut voert momenteel een herbeoordeling van Trodelvy uit.6Internationale samenwerkingIn september 2022 hebben de landen België, Ierland en Nederland degezamenlijke Health Technology Assessment (HTA) van het intramuralegeneesmiddel Libmeldy afgerond. Libmeldy is een éénmalige behan-deling voor de ernstige en zeer zeldzame stofwisselingsziekte metachro-matische leukodystrofie (MLD). Nadat de gezamenlijke HTA beoordelingwas afgerond, is er een prijsonderhandeling gestart tussen de drie landenen de fabrikant van Libmeldy. Deze onderhandeling heeft in eersteinstantie niet geleid tot een akkoord met de fabrikant7. Na een herbeoor-deling door het Zorginstituut, op basis van nieuwe studiedata, zijn ernieuwe prijsonderhandelingen gevoerd vanuit de Beneluxa samen-werking, wat heeft geleid tot een akkoord met de fabrikant. Sinds19 januari 2024 wordt Libmeldy vergoed vanuit het basispakket8.Negatief pakketadviesTot slot was er in 2023 één intramuraal geneesmiddel waarvoor hetZorginstituut een (voorlopig) negatief pakketadvies heeft gegeven. Voorhet geneesmiddel Verzenios (voor de behandeling van borstkanker)adviseerde het Zorginstituut om de behandeling niet te vergoeden omdathet geneesmiddel Verzenios voor deze indicatie niet voldoet aan de standvan de wetenschap en praktijk.4. Aflopende financiële arrangementen in 2023 Per 1 juli 2023 liep het financieel arrangement voor het intramuralegeneesmiddel Hemlibra af. Eind 2023 liepen er 16 financiële arrange-menten af. Het betreft de financiële arrangementen voor de intramuralegeneesmiddelen Myozyme, Polivy, Yervoy, Cabometyx, Kisplyx, Spinraza,Opdivo, Keytruda, Imfinzi, Bavencio, Libtayo en Tecentriq, en de extra-murale geneesmiddelen Pradaxa, Xarelto, Eliquis en Lixiana.4Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 8115Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 8466https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/kanker/pakketadvies-sluisgeneesmiddel-sacituzumab-govitecan-trodelvy-voor-de-behandeling-van-borstkanker7Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 29 477, nr. 8278Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 870Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8987 Voor de intramurale oncologische geneesmiddelen Opdivo, Keytruda,Imfinzi, Bavencio, Libtayo, Yervoy en Tecentriq, en voor het intramuralegeneesmiddel Spinraza (voor de behandeling van spinale musculaireatrofie (SMA)) worden de financieel arrangementen (en daarmee devergoeding) verlengd tot 1 januari 2027.Voor het intramurale geneesmiddel Hemlibra (voor de behandeling vanhemofilie A) wordt het financieel arrangement (en daarmee devergoeding) verlengd tot 1 juli 2026.Voor het intramurale geneesmiddel Polivy (voor de behandeling vanrecidiverend/ refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom) wordt hetfinancieel arrangement (en daarmee de vergoeding) verlengd tot 1 januari2030.De financiële afspraken voor de extramurale geneesmiddelen Xarelto,Eliquis, en Lixiana (directe antistollingsmiddelen) zijn verlengd. Deafspraken voor de geneesmiddelen Xarelto en Eliquis zijn verlengd tot1 januari 2027, de afspraken voor het geneesmiddel Lixiana zijn verlengdtot 1 juli 2027.Per 1 januari 2024 zijn de financiële arrangementen van de intramuralegeneesmiddelen Kisplyx en Cabometyx beëindigd omdat er marktwerkingmogelijk is door de aanwezigheid van alternatieven. Hierdoor kan eropvertrouwd worden dat veldpartijen een pakketwaardige prijs kunnenafspreken en is de uitzondering van de sluis niet langer meer nodig.Kisplyx en Cabometyx zijn daarom vanaf 1 januari 2024 als combinatiebe-handeling van gevorderd niercelkanker, definitief onderdeel van hetbasispakket.Daarnaast is per 1 januari 2024 het financieel arrangement van hetgeneesmiddel Pradaxa niet verlengd vanwege de komst van generiekealternatieven voor dit geneesmiddel.Per 1 december 2023 is het financieel arrangement van het geneesmiddelSoliris vroegtijdig beëindigd. Soliris is een weesgeneesmiddel dat wordtingezet bij meerdere indicaties. Voor één van de indicaties zijn recentelijkmeerdere biosimilars geregistreerd waardoor het niet langer opportuun isom de vergoeding af te laten hangen van de voorwaarden van eenfinancieel arrangement.Tot slot is per 1 januari 2024 het financieel arrangement van het genees-middel Myozyme niet verlengd. Myozyme is een weesgeneesmiddel datwordt ingezet bij de ziekte van Pompe. Over de looptijd van het financieelarrangement voor Myozyme is de lijstprijs van Myozyme gedaald tot eenniveau dat een financieel arrangement niet langer opportuun is.5. Doorlooptijden geneesmiddelen met financieel arrangement Ik wil dat de tijd dat patiënten op een geneesmiddel wachten zoveelmogelijk verkorten, zonder dat er concessies gedaan worden aan dekwaliteit van de beoordeling of toelatingsprocedure tot het basispakket. Ikmaak me dus zorgen over de doorlooptijden. Om toegang tot nieuwegeneesmiddelen te versnellen en dus de doorlooptijden af te laten nemenzijn er op verschillende plekken in het proces acties ondernomen. Zo werkik ernaartoe om artsen al in een vroeg stadium te betrekken bij het procesvan toelating, zodat behandelrichtlijnen en gepast gebruik afsprakeneerder tot stand komen en patiënten na een vergoedingsbesluit zo snelmogelijk toegang hebben tot het geneesmiddel. Daarnaast is hetZorginstituut in gesprek met fabrikanten om de procedure voor pakkettoe-Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8988 lating te versnellen. Tot slot bekijk ik ook waar winst te behalen valt bij deonderhandelingen die ik voer met fabrikanten.In voorgaande jaren is bij het berekenen van de gemiddelde doorlooptijdper jaar altijd uitgegaan van het jaar waarin een geneesmiddel in de sluisis geplaatst. Vanaf dit jaar is dit aangepast naar het jaar waarop eengeneesmiddel uit de sluis komt, al dan niet op basis van een financieelarrangement. Door deze aanpassing in de analyse is het niet mogelijk omde resultaten van dit jaar te vergelijken met de resultaten uit de brief vanvorig jaar. Wel is deze nieuwe analyse ook uitgevoerd voor voorgaandejaren, waardoor in deze brief wel een vergelijking gemaakt kan wordenmet voorgaande jaren (zie tabel 5). De onderliggende data van deindividuele middelen zijn te vinden in het Dashboard DoorlooptijdenGeneesmiddelen.9Op 1 januari 2024 waren er in totaal 44 dossiers van intramurale genees-middelen in afwachting van indiening bij het Zorginstituut en zaten 13dossiers van intramurale geneesmiddelen in het beoordelingsproces vanhet Zorginstituut. Daarnaast liepen er prijsonderhandelingen tussen VWSen fabrikanten voor zeven intramurale geneesmiddelen en vier extra-murale geneesmiddelen waarvoor door het Zorginstituut een onderhan-deladvies gegeven was.De gemiddelde doorlooptijd voor de zes intramurale geneesmiddelen diein 2023 in het basispakket zijn opgenomen is iets meer dan 26 maandenvanaf de Europese handelsvergunning (markttoelating) tot opname in hetbasispakket. De gemiddelde tijd van markttoelating tot indiening van eencompleet vergoedingsdossier door de fabrikant bij het Zorginstituutbesloeg ruim 13 maanden, de beoordeling bij het Zorginstituut besloeggemiddeld bijna 5 maanden, en de onderhandelingen besloegengemiddeld ruim 8 maanden.Dit is een toename ten opzichte van vorige jaren. In 2020 tot en met 2022was de gemiddelde totale doorlooptijd respectievelijk ruim 15, 16, en 21maanden. In vergelijking met 2022 is in 2023 de gemiddelde tijd tussenmarkttoelating en de indiening van een compleet vergoedingsdossiermeer dan verdubbeld van bijna 6 maanden in 2022 naar ruim 13 maandenin 2023. De gemiddelde tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut envoor de prijsonderhandelingen zijn iets afgenomen in 2023 ten opzichtevan het voorgaande jaar 2022. Hierbij dient wel opgemerkt te worden dater in 2023 veel minder dossiers zijn afgerond dan in 2022, respectievelijk 6tegenover 19.De afgelopen jaren zijn er 45 nieuwe indicaties van geneesmiddelenwaarvoor een indicatie-breed arrangement is afgesloten10 directingestroomd in het basispakket. Deze indicaties zijn niet meegenomen inde analyse van de gemiddelde doorlooptijden, die in dat geval vele malenkorter zou zijn aangezien er geen beoordeling door het Zorginstituutplaatsvindt en de onderhandeling al heeft plaatsgevonden bij de eerdertoegelaten indicatie(s).9Link naar Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen10Een breed financieel arrangement is een arrangement waarbij afspraken zijn gemaakt over alleindicaties van een geneesmiddel. Bij brede financiële arrangementen wordt voor nieuweindicatie geen nieuw advies gegeven door het Zorginstituut en hoeft dus ook niet meeronderhandeld te worden omdat deze indicaties als binnen de afspraken vallen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8989 Tabel 5. Doorlooptijden (in dagen) van intramurale geneesmiddelen van 2018 tot enmet 2023 uitgesplitst per faseJaarFase 11Fase 22Fase 33TotaalN201847981392855201932134138304420201181371944698202126416120464210202217117330865219202339914425379561 Tijd tussen markttoelating en indiening van een compleet vergoedingsdossier2 Tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut3 Tijd voor de prijsonderhandeling tussen VWS en de fabrikant Voor de extramurale geneesmiddelen zijn alle jaren vanaf 2015 tot en met2023 bij elkaar genomen voor het berekenen van de gemiddeldedoorlooptijden. Dit is gedaan omdat het aantal geneesmiddelen wat perjaar instroomde in het basispakket laag was, waardoor de gemiddelde perjaar een vertekend beeld zouden kunnen geven. De totale gemiddeldedoorlooptijd voor de extramurale geneesmiddelen is vanaf 2015 tot enmet 2023 21 maanden. Ruim 11 maanden hiervan wordt gebruikt vanafmarkttoelating tot indiening van een compleet vergoedingsdossier doorde fabrikant bij het Zorginstituut. De beoordeling door het Zorginstituut enonderhandeling bedroegen gemiddeld respectievelijk bijna 4 en bijna 6maanden. De onderliggende data van de individuele middelen zijn tevinden in het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen.11VooruitblikIn de eerste helft van 2025 zal ik uw Kamer opnieuw informeren over definanciële arrangementen aan de hand van een nieuwe voortgangsbrief.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra11Link naar Dashboard Doorlooptijden GeneesmiddelenTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89810