Implementatie van de European Health Data Space Verordening

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202527 529Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) inde ZorgNr. 333 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 7 april 2025In deze brief informeer ik u over de stand van de zaken rondom deimplementatie van de European Health Data Space Verordening (EHDS).Op 24 april 2024 heeft u een brief gestuurd waarin u verzoekt om decommissie voor VWS periodiek compleet en concreet te informeren overde implementatie van de EHDS. Daarnaast heeft u mij op 18 maart 2025 ineen brief verzocht om schriftelijk te reflecteren op de implicaties van deEHDS voor nationale wet- en regelgeving en daarbij in te gaan opmogelijke knelpunten. Ik heb gewacht om hierop te reageren totdat deEHDS ook daadwerkelijk is bekrachtigd zodat ik u kan informeren op basisvan de uiteindelijke EHDS-tekst. Nu de EHDS op 26 maart 2025 in werkingis getreden, doe ik u hierbij de gevraagde informatie toekomen. Deimplementatie van de EHDS brengt complexe vraagstukken met zich meeomdat het veel nationale dossiers raakt waarop ik nog niet gelijk eenantwoord heb. Ik zal Uw Kamer daarom regelmatig blijven informerenover de voortgang van de implementatie.In deze brief informeer ik u over de stand van de zaken met betrekking totde EHDS, waarbij ik inga op de volgende onderwerpen:1.Wat zijn de hoofdzaken die EHDS regelt en hoe kan de EHDS helpen bijhet (her)gebruiken en uitwisselen van gezondheidsgegevens in deNederlandse gezondheidszorg;2.Wanneer de verplichtingen uit de EHDS zullen gaan gelden;3.Hoe de meest urgente EHDS-onderdelen in nationale wetgeving zullenworden ingevuld, en de beleidsinhoudelijke invulling daarvan;4.En de samenhang tussen de EHDS en de Wegiz.Het onderdeel van de EHDS dat gaat over het recht van burgers ombepaalde gegevensuitwisselingen te verhinderen door het inroepen vaneen opt-out heb ik niet in deze brief opgenomen. Dit heb ik meegenomenin een aparte brief (die ik tegelijkertijd met deze verzendt) waar ik inga op kst-27529-333ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3331 de toezeggingen die ik heb gedaan tijdens het wetgevingsoverleg overVerzamelwet II.a op 27 januari 2025.1. Wat regelt de EHDS en hoe gaat de EHDS Nederland helpen In mijn brief aan Uw Kamer van 18 december 20241 heb ik benadrukt datde Nederlandse gezondheidszorg voor grote uitdagingen staat. Onzegezondheidszorg staat onder druk doordat de zorgvraag toeneemt alsgevolg van de vergrijzing, terwijl er een groeiend tekort is aan zorgver-leners. Veel winst is te behalen in het verlagen van de administratieve lastbij zorgverleners. Nu besteden zorgverleners zo’n 40 procent van hunwerktijd aan administratie. Daarnaast wordt de zorg geconfronteerd metvernieuwingen waar digitalisering, gegevensuitwisseling en databeschik-baarheid een cruciale rol in spelen zoals het gebruik van AI-oplossingen inde zorg. Ik wil toewerken naar een toekomstbestendig gezondheidsinfor-matiestelsel en ik heb Uw Kamer geïnformeerd over hoe ik dat wilbereiken in de Nationale visie en strategie voor het gezondheidsinforma-tiestelsel2.Het is van belang te benadrukken dat Nederland een belangrijke inhoude-lijke bijdrage heeft geleverd aan de totstandkoming van de EHDS. Op dezemanier hebben wij kunnen waarborgen dat de EHDS optimaal bijdraagtaan onze nationale ambities. De EHDS streeft naar betere databeschik-baarheid door kaders te stellen voor de manier waarop data beschikbaarmoet worden gesteld, en de situaties waarin dat moet gebeuren.Daarnaast krijgen burgers rechten waarmee zij regie kunnen voeren op degegevens die over hen gaan, zoals het recht om bezwaar te maken tegenhet verstrekken van de gegevens (opt-out) of het recht om de eigengegevens in te zien.De EHDS bevat allereerst verplichtingen over het door de zorgaanbiederinteroperabel beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevensaan andere behandelende zorgaanbieders voor kwalitatief goede,toegankelijke en betaalbare zorg aan patiënten (primair gebruik). Zoworden gegevens over een patiënt die in elektronische patiëntendossiersbij zorgaanbieders zijn opgeslagen makkelijker toegankelijk gemaakt voorzorgverleners in binnen- en buitenland (EU) maar ook binnen eenzorginstelling zodat patiënten sneller en effectiever kunnen wordengeholpen. Een zorgverlener hoeft bijvoorbeeld geen nieuwe kostbarediagnostische test uit te voeren als deze in het verleden al is uitgevoerd.De EHDS creëert een wettelijke grondslag op basis waarvan zorgaan-bieders elektronische gezondheidsgegevens op technisch uniforme wijzebeschikbaar moeten stellen aan andere zorgaanbieders, in welke lidstaatde zorgaanbieder is gevestigd of waar de behandeling dan ook plaats-vindt.Daarnaast bevat de EHDS een kader voor het – in anonieme of pseudo-nieme vorm – hergebruiken van elektronische (gezondheids-)gegevensvoor wetenschappelijk onderzoek, zorginnovatie en beleidsontwikkeling(secundair gebruik). Ik vind dat dit kader een enorme stimulans is vooronderzoek en innovatie in de gezondheidszorg door data op een veilige entransparante wijze beter beschikbaar komt voor secundair gebruik.Momenteel zie ik dat veel zorggerelateerde onderzoeken tegen uitda-gingen aanlopen, omdat data niet beschikbaar is. En als de data welbeschikbaar is, dan is het niet transparant wat er dan met de data gebeurt.De EHDS introduceert een stelsel, waarin elektronische gezondheidsge-gevens door houders ervan beschikbaar moeten worden gesteld aan de1Kamerstuk 27 529, nr. 3252Kamerstuk 27 529, nr. 292Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3332 Health Data Access Body (HDAB), die de desbetreffende gegevens ingeanonimiseerde of gepseudonimiseerde vorm ter beschikking stelt aandegene die de gegevens nodig heeft voor bijvoorbeeld wetenschappelijkonderzoek. Dit alles kan alleen als de HDAB daarvoor een vergunningheeft verleend en als het hergebruik de doelen heeft die uitdrukkelijk in deEHDS worden genoemd. De HDAB houdt ook toezicht op de naleving vandit onderdeel van de EHDS.Wanneer het gaat om AI, dan is databeschikbaarheid essentieel in deontwikkeling en training ervan. AI-oplossingen kunnen beter werken als zijworden getraind op data. Ik zie de ontwikkeling van AI als één van deoplossingen in het verlichten van de administratieve werkdruk zodatzorgverleners meer tijd kunnen besteden aan hun kerntaken. De EHDSmaakt het mogelijk om data aan te vragen voor het trainen vanAI-oplossingen in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Het gebruikvan deze data gebeurt verplicht in een beveiligde digitale omgeving.Bovendien draagt de EHDS eraan bij dat de markt voor EPD-systemen inde EU wordt geharmoniseerd. Leveranciers van EPD-systemen die openige plaats in de EU in gebruik zijn moeten ervoor zorgen dat hunproduct in staat is om gegevens op een interoperabele en gestructureerdewijze uit te wisselen. Dit is een ontwikkeling die de Wegiz ook voor ogenheeft, en hierdoor wordt versterkt.Aangezien de EHDS als verordening rechtstreeks doorwerkt in deNederlandse rechtsorde, moet de Nederlandse wet- en regelgeving op hetterrein van gegevensuitwisseling in de gezondheidszorg met dezeverordening in lijn zijn. Als dat niet het geval is, dan moet die wet- enregelgeving worden aangepast zodat die alsnog in lijn is met de EHDS.Het afgelopen jaar heeft mijn ministerie onderzocht wat de impact is vande EHDS op nationale wetten en initiatieven (zoals de Wegiz, Wogaz en deWGBO). Ik zal Uw Kamer na de zomer hierover informeren.2. De toepassing van de EHDS Hoewel de EHDS op 26 maart 2025 in werking is getreden, zijn debepalingen uit de verordening nog niet direct van toepassing. Dit gebeurtgefaseerd, over een periode van twee, vier, en zes jaar. In figuur 1 kunt ueen overzicht zien van welke onderdelen van toepassing zijn per toepas-singsfase. Dat zijn ook de wettelijke vastgestelde deadlines waarop dezeonderdelen uiterlijk moeten zijn gerealiseerd. In figuur 1 vindt u eenoverzicht van de onderdelen uit de EHDS die per toepassingsfasegerealiseerd moet zijn.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3333 3. De borging van de EHDS in nationale wetgeving en beleidsin-houdelijke invulling Zoals u in figuur 1 kunt teruglezen zullen de EHDS verplichtingen niet inéén keer gelden, maar geldt een stapsgewijze toepassing van de regels.De EHDS hanteert daarbij ambitieuze tijdslijnen. De eerste verplichtingenmoeten namelijk al in het eerste kwartaal van 2027 zijn gerealiseerd,terwijl een wetgevingstraject doorgaans langer duurt. Om deze reden wilik de borging van de EHDS in nationale wetgeving opsplitsen in tweetranches die gelijklopen aan de toepassingsfasen van de EHDS. In dezebrief ga ik alleen in op de eerste tranche, omdat deze de hoogste urgentieheeft. Ik werk nog aan de invulling van de tweede tranche. Hierover zal ikUw Kamer na de zomer van dit jaar verder informeren.In tranche 1 zal ik de EHDS-onderdelen meenemen die al uiterlijk in heteerste kwartaal van 2027 moeten zijn gerealiseerd en urgente essentiëlenationale beleidswensen. Het gaat daarbij om het aanwijzen van detoezichthouders en organisaties waar de EHDS in voorziet. Verder wil ik intranche 1 zelfbeoordeling van EPD-systemen introduceren. Ik zalhieronder nader ingaan op de beleidsinhoudelijke onderwerpen ondertranche 1.Figuur 1: overzicht van onderdelen die per toepassingsfase van toepassing zijn.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3334 Aanwijzen toezichthouders en organisaties De EHDS schrijft voor dat er een aantal organisaties moeten wordenaangewezen en opgezet die nodig zijn voor de naleving van deEHDS-regels en de werking van het gezondheidsinformatiestelsel. DeEuropese Commissie moet daarover worden genotificeerd. In tranche 1worden de aanwijzingen van deze organisaties geregeld. Deze wetgevingdient in het 1e kwartaal van 2027 in werking te treden. Echter, dezeorganisaties moeten pas uiterlijk in het 1e kwartaal 2029 operationeel zijn.Het gaat hierbij om de volgende organisaties:•Autoriteit Digitale Gezondheid•Instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens (in het Engels:Health Data Access Body)•Markttoezichtautoriteit•Europese digitale testomgevingSinds afgelopen zomer is gewerkt aan het in beeld brengen van demogelijke scenario’s voor het beleggen van de taken van de bovenstaandeorganisaties. Ik vind het belangrijk dat het beleggen van de taken op eenzodanige wijze gebeurt dat het bijdraagt aan het neerzetten van eenrobuust en goed werkend gezondheidsinformatiestelsel. Daarbij is het vanbelang dat VWS voldoende regie kan nemen om dit gezondheidsinforma-tiestelsel ook te realiseren. Ik zal hieronder verder ingaan op hoe ik deaanwijzing van de organisaties voor mij zie.Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en de Health Data Access Body(HDAB)De ADG faciliteert en monitort dat de rechten en plichten van hoofdstuk IIvan de EHDS door burgers uitgeoefend kunnen worden. Hoofdstuk II heeftbetrekking op het beschikbaar stellen en de uitwisseling van elektronischegezondheidsgegevens voor primair gebruik. Een voorbeeld hiervan iservoor zorgen dat burgers hun rechten om bezwaar te maken tegen deverstrekking van de elektronische gezondheidsgegevens die over hen zijnopgeslagen (opt-out) kunnen uitoefenen. Daarnaast moet de ADG ervoorFiguur 2: schematisch overzicht tranche 1Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3335 zorgdragen dat data op een interoperabele en uniforme wijze kan wordenuitgewisseld tussen zorgaanbieders en beschikbaar gesteld aan burgers.De HDAB heeft belangrijke uitvoerende taken, zoals in het bijzonder hetverlenen van vergunningen voor het beschikbaar maken van elektronischegezondheidsgegevens en het ter beschikking stellen van die gegevens ineen beveiligde verwerkingsomgeving. Daarnaast houdt de HDAB toezichtop de naleving van hoofdstuk IV van de EHDS rondom secundair gebruikvan elektronische gezondheidsgegevens. De HDAB kan in dat kaderhandhavingsmaatregelen nemen en boetes opleggen aan organisaties diezich niet houden aan hoofdstuk IV van de EHDS. Dit kan ook overheidsin-stanties betreffen alsmede dienstonderdelen van mijn departement diesecundaire data gebruiken voor onderzoek. Gelet hierop moet de HDABeen onafhankelijke organisatie zijn die bevoegd is om vergunningen voorsecundair gebruik te verlenen en toezicht te houden. Op aanbeveling vande Europese Commissie zal bij de HDAB overigens ook het NationaalContactpunt voor Secundair Gebruik (NCPSD) worden ondergebracht. HetNCPSD is een digitale gateway die de nationale metadatacatalogus (eensoort Gouden Gids waar men kan opzoeken waar en welke data voorsecundair gebruik beschikbaar is) op Europees niveau beschikbaar stelt.Ik onderzoek momenteel wat de mogelijkheden zijn om de uitvoerendetaken van de ADG en de HDAB bij één publieke organisatie onder tebrengen. En, of dat bij een bestaande organisatie kan, dan wel dat er eennieuwe organisatie voor nodig is. Dit draagt bij aan de versimpeling vanhet zorglandschap. Daarnaast kan ik daardoor efficiënter en effectieverregie nemen op de (door)ontwikkeling van het gezondheidsinformatie-stelsel. Verder ben ik van plan om toezichthoudende taken zoveel mogelijkte beleggen bij een bestaande toezichthouder. Met de aanwijzing van deorganisaties beperk ik mij tot de taken die moeten worden belegd opgrond van de EHDS. Er komen daarnaast meerdere vraagstukken aan tenaanzien van de ontwikkeling van het gezondheidsinformatiestelsel, zoalsde inrichting van het landelijk dekkend netwerk van infrastructuren,waarover ik Uw Kamer in mijn brief van 12 maart jl.3 heb geïnformeerd,die op de EHDS inrichting zullen moeten aansluiten.Markttoezichtautoriteit (MTA)De EHDS vereist ook de aanwijzing van een MTA. Die ziet erop toe datEPD-systemen die op de Europese markt worden aangeboden voldoenaan de geharmoniseerde Europese vereisten voor interoperabiliteit enlogging. Ik ben van plan om de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)aan te wijzen als de MTA. Ik ben tot dit besluit gekomen vanwege devolgende redenen:1.Het kan voorkomen dat leveranciers van EPD-systemen moetenvoldoen aan de vereisten uit de Medische Hulpmiddelenverordening(MDR), de AI Act (AIA) en de EHDS. Voor de MDR is de IGJ reedsaangewezen als MTA. Ook voor de sector medische hulpmiddelenbinnen de AIA is de IGJ al de beoogd toezichthouder. Uit oogpunt vanjuridische duidelijkheid en het creëren van één aanspreekpunt voorleveranciers, is het logisch dat de IGJ ook aan wordt gewezen als MTAin het kader van de EHDS.2.In het kader van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg(Wegiz) ziet de IGJ erop toe dat leveranciers van informatietechnolo-gieproducten of -diensten voldoen aan de vastgestelde normen. Dezetaak vertoont veel overlap met de taken die een MTA in het kader vande EHDS moet uitvoeren. Daarom vind ik het gepast dat de IGJ ook degerelateerde taken uit de EHDS op zich neemt.3Kamerstuk 27 529, nr. 331Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3336 Ik ben de IGJ in gesprek om de taken van de markttoezichtautoriteit goedin de organisatie te borgen.Nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH)Een organisatie die ook opgezet en aangewezen moet worden maar die ikniet meeneem in tranche 1, is het NCPeH. Momenteel voorziet het CIBG ineen NCPeH. De bestuurlijke aanwijzing van het NCPeH nog niet in een wetgeregeld. In eerste instantie was voorzien dat de juridische borging meezou gaan in Verzamelwet II, maar naar aanleiding van het advies van deAutoriteit Persoonsgegevens van 17 oktober 2023 met kenmerk z2023-00615 is daar een apart wetsvoorstel voor in de maak. De internetconsul-tatie ten aanzien van dit wetsvoorstel is inmiddels afgerond en ik bendoende om de verzamelde inbreng te verwerken. Het voornemen is datdeze in de loop van dit jaar aan uw Kamer zal worden aangeboden.Samenhang EHDS en WegizDoor de komst van de EHDS moet er opnieuw naar de Wegiz wordengekeken. De Wegiz en de EHDS hebben grote overlap, maar sluiten nietperfect op elkaar aan. Er zijn verschillen in reikwijdte, intentie en verplich-tingen. De EHDS en de Wegiz bevatten allebei elementen die noodzakelijken wenselijk zijn voor het verbeteren van de kwaliteit van zorg en hetverminderen van de administratieve lasten. De komende tijd zal ik goedonderzoeken hoe de Wegiz en de EHDS elkaar kunnen versterken. Eenonderwerp wat ik al in de eerste tranche wil meenemen betreft hettoelaten van zelfbeoordeling voor het EPD-systeem dat gebruikt wordtvoor de digitale gegevensuitwisseling. De EHDS en Wegiz wijken op ditpunt namelijk van elkaar af.Zelfbeoordeling om conformiteit van EPD-systemen te toetsenCertificering is een manier van beoordeling om te controleren of en tezorgen dat EPD-systemen voor gegevensuitwisseling voldoen aangestelde eisen. Deze beoordeling geeft zorgaanbieders zekerheid dat deEPD-systemen die zij gebruiken voldoen aan de daaraan gestelde eisen.Ook wordt interoperabiliteit van deze systemen gegarandeerd. De maniervan beoordeling is onder de Wegiz anders dan onder de EHDS: onder deWegiz vindt certificering plaats via een onafhankelijke derde partij, terwijlonder de EHDS sprake is van zelfbeoordeling.De conformiteit van een EPD-systeem moet per gegevensuitwisselingafzonderlijk worden getoetst. Voor gegevensuitwisselingen die onder deEHDS vallen, is alleen de methode van zelfbeoordeling toegestaan. Ditbetekent dat de huidige certificeringsmethode onder de Wegiz – via eenderde partij – voor veel gegevensuitwisselingen niet kan blijven bestaan,zodra dit onderdeel van de EHDS van toepassing is geworden. En in deweinige gevallen waarin dit wel zou kunnen, is het niet wenselijk. Hetnaast elkaar bestaan van verschillende toetsingsmethoden zadeltICT-leveranciers met extra complexiteit op, en leidt voor zorgaanbiederstot onduidelijkheid en mogelijk hogere kosten. Daarom wordt voor deWegiz gegevensuitwisselingen aansluiting gezocht bij de EHDS doorconformiteit te toetsen via zelfbeoordeling.Zelfbeoordeling is aan de voorkant niet zo vergaand als certificering viaeen derde partij, maar de EHDS bevat wel extra controles om aanzorgaanbieders te garanderen dat een EPD-systeem voldoet aan interna-tionale en nationale eisen en hieraan blijft voldoen. Er worden bijvoor-beeld eisen aan taal, techniek en kwaliteitsborging gesteld. Ook moetenICT-leveranciers hun EPD-systemen verplicht testen op deze eisen in eenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3337 Europese digitale testomgeving (EDT). De EHDS bevat de verplichtingvoor lidstaten om zo’n EDT op te zetten. De EDT moet op een geautomati-seerde wijze toetsen of EPD-systemen voldoen aan vereisten uit de EHDS.In Nederland wordt een soortgelijke testomgeving door Nictiz ontwikkeldom zorg-ICT-systemen te toetsen aan de Wegiz-normen. Ik vind hetbelangrijk dat, met het oog op eenduidigheid en herkenbaarheid,leveranciers alleen langs één loket hoeven te gaan om hun product tetesten tegen nationale en Europese4 vereisten. De komende maanden zalik dit verder uitwerken. Verder kan de markttoezichtautoriteit bij hetvermoeden dat een leverancier de verplichte documentatie niet op ordeheeft, alsnog een controle door een derde partij eisen. Deze derde partijcontroleert dan of een systeem daadwerkelijk voldoet aan de eisen.Bovendien krijgt de markttoezichtautoriteit aanvullende toezicht- enhandhavingsinstrumenten om sancties op te leggen bij gebrek aanconformiteit. In het uiterste geval mag een EPD-systeem van de Europesemarkt worden gehaald.Ik vind het belangrijk om de mogelijkheid om zelfbeoordeling te gebruikenzo snel mogelijk van kracht te laten gaan, zodat elke gegevensuitwisselingdirect via hetzelfde systeem beoordeeld wordt. Het is mijn insteek om ditin de eerste tranche van de EHDS-implementatie mee te nemen en deWegiz op dit punt aan te passen. Dat betekent dat er eerder gebruik kanworden gemaakt van een zelfbeoordelingsprocedure naast certificeringvia derde partij. Zodoende kunnen EPD-systemen die geprioriteerdegegevensuitwisselingen moeten regelen, worden getoetst op conformiteitvia zelfbeoordeling vanaf 2027. Dit heeft mogelijk effect op dedoorlooptijd van de lopende AMvB’s onder de Wegiz. Ik onderzoekmomenteel hoe de juridische borging geregeld moet worden zodat de inontwikkeling zijnde AMvB’s goed aansluiten op deze wijziging. Het heeftin ieder geval effect op de doorlooptijd van de AMvB over de Basisgege-vensset Zorg (BgZ). In een aparte Kamerbrief die later dit jaar volgt, zal ikuw Kamer op de hoogte stellen van de onderzochte impact op dedoorlooptijden van de AMvB’s en de onderlinge samenhang. Tevens zal iku hierin informeren welke overige elementen van de Wegiz aanpassingenbehoeven vanwege de EHDS en bijbehorende besluiten.Tot slot:De implementatie van de EHDS in wet- en regelgeving zal een lang trajectzijn waarin ik beide Kamers zo goed mogelijk in wil meenemen. Ik zal dekomende jaren nauw met U samenwerken om een goed werkendgezondheidsinformatiestelsel te realiseren waar iedere Nederlander profijtvan heeft. Het inventariseren van de impact van de EHDS op nationaleinitiatieven is complex. Dat doe ik stap voor stap. Uw Kamer zal ik daaromna de zomer van dit jaar verder informeren over de stand van zakenrondom de implementatie van de EHDS.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M-F. Agema4Dit betreffen de conformiteitseisen waar de EPD-systemen volgens de Wegiz en (vanaf 2029) deEHDS aan moeten voldoen. Conformiteit is de mate waarin een systeem voldoet aan gesteldeeisen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 529, nr. 3338