Uitfasering PFAS in medische producten

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202435 334Problematiek rondom stikstof en PFASNr. 294 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 15 april 2024Met deze brief wil ik uw Kamer informeren over de ontwikkelingen enstand van zaken met betrekking tot de motie van de leden Wassenberg enVan Esch over de problematiek rondom per- en polyfluoralkylstoffen(PFAS)1. De motie verzoekt de regering een stappenplan te maken totversnelde uitfasering van PFAS in de zorgsector en het opstellen van eenlijst met PFAS-vrije medische hulpmiddelen.Het terugdringen en, naar wens van de Kamer, versneld uitfaseren vanPFAS, zal ons voor dilemma’s stellen. Er zal met regelmaat sprake blijkente zijn van een trade-off tussen meerdere in zichzelf goede doelen. Geziende brede toepassing van PFAS in medische producten, kan het inspanningvergen om te voorkomen dat het streven naar een snelle uitfasering vanPFAS ten koste gaat van de beste behandeling voor de patiënt en debeschikbaarheid van medische producten. Die inspanning sterkt zich uittot PFAS-vrij producten, die alleen met behulp van PFAS geproduceerdkunnen worden. Zo zal de productie van veel PFAS-vrije geneesmiddelen,bijvoorbeeld het hormoon oxytocine, niet meer mogelijk zijn in Nederlanden in Europa.AchtergrondOp 7 februari 2023 heeft het EU-agentschap voor Chemische Stoffen(ECHA) een voorstel gepubliceerd voor een verbod op meer dan 10.000verschillende PFAS-stoffen2. Dit voorstel is ingediend door vijf Europeselanden, waaronder Nederland. De aanleiding is dat PFAS-stoffen, of hunafbraakproducten, zich ophopen in het milieu. Het terugdringen van deuitstoot van PFAS-stoffen is essentieel om te voorkomen dat concentratiesin onze leefomgeving oplopen tot niveaus waarbij op den duur negatieveeffecten op de gezondheid van mensen en het milieu optreden.1Tweede Kamer vergaderjaar 2022–2023, 35 334, nr. 2352https://echa.europa.eu/nl/hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas kst-35334-294ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 35 334, nr. 2941 Het voorgestelde PFAS-verbod voorziet in een standaard periode van18 maanden om PFAS uit te faseren. Voor kunststoffen in medisch textielen bepaalde medische hulpmiddelen wordt een periode voorgesteld vanvijf respectievelijk twaalf jaar, om de industrie in de gelegenheid te stellenalternatieven te ontwikkelen. Voor werkzame stoffen in geneesmiddelenwordt een uitzondering voorgesteld voor onbepaalde tijd, omdat demilieurisico’s van deze stoffen al sinds 2006 worden beoordeeld in demarkttoelating. De Europese Commissie wil het gebruik van dezegeneesmiddelen wel gaan monitoren.Medische producten met PFAS-stoffenPFAS-stoffen worden breed toegepast in medische hulpmiddelen enin-vitro diagnostica3. Het door ECHA gepubliceerde voorstel vermeldtproductcategorieën waaronder gaasjes, implantaten, slangetjes enmembranen. PFAS-stoffen worden onder meer gebruikt omdat ze goeddoor het lichaam worden verdragen, goed zijn te reinigen en langmeegaan. PFAS-stoffen worden ook toegepast als koelvloeistof inwarmtewisselaars van medische apparatuur. Er zijn echter geen volledigeoverzichten van specifieke producten beschikbaar en het blijkt daaromniet mogelijk een lijst van PFAS-vrije medische hulpmiddelen op testellen.In het geval van geneesmiddelen zijn 66 verschillende werkzame stoffenen twee hulpstoffen in gebruik die voldoen aan de OECD-definitie vanPFAS-stoffen.De werkzame stoffen worden toegepast in 734 verschillende geneesmid-delen. Het gaat vaak om stoffen met een klein PFAS-onderdeel, waardoorhet geneesmiddel beter en langer werkt. De twee hulpstoffen worden alsdrijfgas gebruikt in 144 verschillende geneesmiddelen voor luchtwegaan-doeningen4.Ook narcosegassen, zoals desfluraan en isofluraan, vallen onder dePFAS-definitie. Eind 2022 heeft mijn voorganger subsidie verstrekt aan deNederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) voor activiteiten omde uitstoot van deze sterke broeikasgassen te beperken. In UMC’s is hetgebruik van desfluraan en isofluraan inmiddels sterk gedaald ten opzichtevan 2019, wat ik beschouw als een succesvol voorbeeld van hoe PFASdoor samenwerking vanuit de zorg terug kan worden gedrongen. De NVAwerkt bovendien op dit moment aan een onderbouwd en gedragenstandpunt over narcosegassen, dat naar verwachting dit jaar zalverschijnen.Verder heeft mijn voorganger in 2020 opdracht verleend aan het RIVM omin Europees verband onderzoek te doen naar de haalbaarheid vangroenere geneesmiddelen5. Dit heeft onder meer geleid tot een door ditEuropese onderzoeksconsortium gedane aanbeveling richting de industrieom PFAS-onderdelen in nieuwe werkzame stoffen zo veel mogelijk tevermijden6.Tot slot zien we PFAS-stoffen in verpakkingen van medische producten,bijvoorbeeld om deze vochtafstotend te maken. Het door ECHA gepubli-ceerde voorstel vermeldt algemene productcategorieën waaronderampullen, flessen en spuiten. Overzichten van de samenstelling vanverpakkingen is niet publiek beschikbaar.3https://echa.europa.eu/documents/10162/d2f7fce1-b089-c4fd-1101-2601f53a07d14Zie bijlage 1: PFAS in medische producten, RIVM Nota GZB 2023-00265https://imi-premier.eu/6GREENER Pharmaceuticals for More Sustainable Healthcare | Environmental Science &Technology Letters (acs.org)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 35 334, nr. 2942 StappenplanOm uitvoering te geven aan de motie Wassenberg en Van Esch is op mijndepartement een PFAS-expertbijeenkomst georganiseerd met veldpartijenom input op te halen over het versneld uitfaseren van PFAS in medischeproducten. Tijdens deze bijeenkomst zijn drie hoofdthema’s besproken:eerste stappen, impact op de patiënt/productie, en alternatieven. Mede opbasis van deze expertbijeenkomst kom ik tot het volgende stappenplan.1. Quick winsIn de eerste plaats wil ik acties ondernemen die al op korte termijn kunnenbijdragen aan het verminderen van het gebruik van PFAS. Hiertoe breng ikop dit moment acties in kaart die ik onder de aandacht zal brengen bijrelevante veldpartijen. U kunt hierbij denken aan het in kaart brengen vanPFAS-vrije werkzame stoffen in geneesmiddelen, zodat patiënten indienmogelijk kunnen overstappen op andere medicatie. Een ander voorbeeldis het analyseren van richtlijnen, die op dit moment mogelijk barrièreskunnen opwerpen voor het (onnodig) voorschrijven van medischeproducten met PFAS-stoffen.Het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) wijst artsen daar overigensal op bij het behandelen van luchtwegaandoeningen7. Bij medischehulpmiddelen kan het eveneens aan de orde zijn dat zulke barrièresworden opgeworpen via inkoopcriteria.2. Markt impact analyseIn de tweede plaats heb ik geconstateerd dat meer kennis nodig is over deimpact van een PFAS-verbod op de patiënt en op de productie vanmedische producten in Europa. Daarbij gaat het niet alleen om productenmet PFAS-stoffen. In veel gevallen zijn er namelijk PFAS-stoffen nodig omPFAS-vrije producten te maken. ECHA geeft aan dat het meer dan 5.600commentaren heeft ontvangen op hun voorstel tot een PFAS-verbod vanmeer dan 4.400 organisaties, bedrijven en individuen8. Deze commen-taren gaan naar verwachting een beter zicht geven op de gevolgen vaneen verbod op de patiënt en op de productie in Europa. ECHA heeft decommentaren in behandeling en zal de Europese Commissie in de loopvan dit jaar informeren. Op basis daarvan kan er met een gedegen marktimpact analyse worden gestart. Ik heb het RIVM gevraagd deze analyse uitte voeren. Dit begint met een analyse van de commentaren die ECHAheeft ontvangen op hun voorstel. Vervolgens wordt gekeken naar deimpact van het uitfaseren van PFAS in medische producten. Door hetuitvoeren van deze analyse wil ik beter begrijpen wat de gevolgen van hetuitfaseren zijn voor de patiënt en hoe deze gevolgen zo goed als mogelijkgemitigeerd kunnen worden.3. Onderzoeksprogramma’sIk zal op korte termijn in overleg treden met instanties zoals de Neder-landse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO), ZonMw enRVO over de rol van onderzoeksprogramma’s bij het uitfaseren van PFASin medische producten.4. AlternatievenTot slot, de markt voor medische producten kent een sterk internationaalkarakter. Het vervangen van PFAS-stoffen vraagt bovenal een interna-7https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/copd8https://echa.europa.eu/nl/-/echa-receives-5-600-comments-on-pfas-restriction-proposalTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 35 334, nr. 2943 tionale aanpak. Om die reden neem ik deel aan de workshop «PFAS-gebruik in medische toepassingen: het verkennen van transitie-scenario’s», georganiseerd door Wageningen Universiteit in hetEU-onderzoeksproject SOS-ZEROPOL20309. In dit onderzoeksproject – inhet kader van het tegengaan van zeevervuiling – is aandacht weggelegdvoor het ontwikkelen van een framework waarbinnen Europese partijensamen kunnen werken aan het terugdringen van PFAS.Tot slotZoals u in deze brief kunt lezen neem ik het PFAS onderwerp serieus,maar is een oplossing complex. Ik zal uw Kamer in mijn volgende briefover de verdere uitwerking van deze motie deelgenoot maken van dedilemma’s waar wij voor gesteld worden.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra9https://cordis/europa.eu/project/id/101060213Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 35 334, nr. 2944