Verslag van een schriftelijk overleg over continuering van de sluis voor zes geneesmiddelen (Kamerstuk 29477-911) en sluiskandidaten eerste helft 2025 (Kamerstuk 29477-912)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 923 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 7 februari 2025 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport over de brief van 7 november 2024 inzakeContinuering van de sluis voor zes geneesmiddelen (Kamerstuk 29 477,nr. 911) en de brief van 8 november 2024 inzake Sluiskandidaten eerstehelft 2025 (Kamerstuk 29 477, nr. 912).De vragen zijn op 12 december 2024 voorgelegd aan de Minister vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport. Bij brief van 7 februari 2025 zijn devragen beantwoord.De voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,Sjerp kst-29477-923ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9231 Inhoudsopgaveblz.I.Vragen en opmerkingen vanuit de fracties2Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie2Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie5Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractie5Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie6II.Reactie van de Minister7 I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de brief d.d.7 november 2024 over Continuering van de sluis voor zes geneesmid-delen en de brief d.d. 8 november 2024 over Sluiskandidaten eerste helft2025 en hebben hierover nog een aantal aanvullende vragen.De Minister stelt dat er minimaal acht geneesmiddelen al langer dan driejaar in de sluis zitten omdat leveranciers geen dossier indienen bij hetZorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut).Kan de Minister van deze acht geneesmiddelen specificeren wat deredenen zijn dat de leveranciers geen dossier indienen? Geneesmiddelenworden in de sluis geplaatst op basis van te verwachten budgetimpact(prijs maal aantal patiënten). Voor hoeveel en welke geneesmiddelen was,sinds de start van de pakketsluis in 2015, op basis van de daadwerkelijkgerealiseerde budgetimpact achteraf gezien sprake van een onnodigesluisplaatsing? Hoeveel patiënten hadden hierdoor onnodig geen toegangin afwachting van onderhandelingen tussen de Minister en farmaceuten?Welke stappen zet de Minister om te komen tot een nauwkeurigerHorizonscan en de daaruit voortvloeiende analyse van mogelijkesluiskandidaten? Kan de Minister in gesprek gaan met het Zorginstituut enfarmaceuten over wat er nodig is om te komen tot een nauwkeurigerHorizonscan en de Kamer voor de sluiskandidatenbrief tweede helft 2025informeren over de stand van zaken?De leden van de PVV-fractie lezen in de brief van de Minister dat alsleveranciers nieuwe data kunnen aanleveren een herbeoordeling door hetZorginstituut altijd mogelijk is. In hoeverre is de beschikbare capaciteit bijhet Zorginstituut een verklaring voor oplopende doorlooptijden? Inhoeverre is het Zorginstituut voldoende in staat om herbeoordelingen uitte voeren in het licht van de geplande bezuinigingen en met welke teverwachten doorlooptijd?Kan de Minister toezeggen dat bij de doorontwikkeling van het DashboardDoorlooptijden Geneesmiddelen in 2025 de fasering verder wordtuitgesplitst en gedetailleerd zodat de Kamer inzicht krijgt in alle vertra-gingen in het systeem en in welke partij op welk moment verantwoor-delijk is voor een stap in het proces? Kan daarbij ook inzichtelijk wordengemaakt welke vertragingen door welke partij optreden bij de beoordelingvan indicatie-uitbreidingen van geneesmiddelen waarvoor al eenfinanciële afspraak geldt?Voor vrijwel alle procedures van het Zorginstituut worden tijdslijnenvastgesteld. Waarom zijn er geen tijdslijnen voor de procedures van hetTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9232 Ministerie van VWS, zoals bij de financiële onderhandeling voor detoegang van geneesmiddelen, terwijl dit in andere landen wel het gevalis?Volgens de Minister wordt in het toekomstbestendig stelsel voor duregeneesmiddelen gesproken over drie risico’s: effectiviteit, gepast gebruiken financieel. Hoe verhouden de definities van gepast gebruik eneffectiviteit in de voortgangsbrief pakketbeheer van dure geneesmiddelen(april 2024) zich tot de situaties die het Zorginstituut schetst in de recentgepubliceerde handreiking gepast gebruik? In de handreiking gepastgebruik wordt aangegeven dat afspraken worden gemaakt tussenzorgverzekeraars, artsen en het Zorginstituut. In hoeverre worden dezeafspraken ook gemaakt met fabrikanten van medische technologie engeneesmiddelen?Wanneer worden de resultaten van het MAUG-traject (MaatschappelijkAanvaardbare Uitgaven Geneesmiddelen) gepubliceerd, voordat daarnade kabinetsreactie in Q3 2025 volgt?In hoeverre is er momenteel sprake van wisselwerking en uitwisselingtussen het MAUG-traject en de uitwerking van het toekomstbestendigstelsel voor dure geneesmiddelen? In hoeverre is de afbakening tusseneen extramuraal en intramuraal bekostigingskader onderdeel van deuitwerking van het toekomstbestendig stelsel voor dure geneesmiddelen?Hoe kijkt de Minister naar de invoering van de EU HTA JCA-procedurevanaf 2025? Worden de tijdlijnen uit deze procedure geïntegreerd in hettoekomstbestendig stelsel voor dure geneesmiddelen?Wat is het afwegingskader voor het uitvoeren van doelmatigheidson-derzoek geneesmiddelen, waarvoor in 2025 € 1,9 miljoen is gereserveerd?Op welke manier wordt de Kamer bij dit afwegingskader betrokken? Hoezorgt de Minister voor de juiste randvoorwaarden voor beroepsbeoefe-naren en patiënten zodat zij optimaal in staat zijn hun rol in de beoorde-lingsprocedure van nieuwe dure geneesmiddelen en nieuwe indicaties tevervullen? Wat is de status van het traject Verbetering en Verbreding vande Toetsing op het Basispakket?De Kamer ontvangt in Q1 2025 de brief «prijzen en vergoedingengeneesmiddelen». Welke thema’s komen in deze brief aan de orde?Zorgvuldig Advies geeft in hun rapport «inzicht in de ramingen voorextramurale en intramurale geneesmiddelen en hulpmiddelen» (mei 2024)aan dat zij voor VWS een afzonderlijk onderzoek uitvoeren naar de directeen indirecte effecten van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). De ledenvan de PVV-fractie vragen of het mogelijk is dit rapport uiterlijk Q1 met deKamer te delen, met oog op de herijking van de Wgp per april 2025.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisge-nomen van de voorliggende stukken over de continuering van de sluisvoor zes geneesmiddelen en de sluiskandidaten van de eerste helft van2025. Zij hebben hierbij enkele opmerkingen en vragen.Genoemde leden benadrukken dat er wat hen betreft een evenwicht moetzijn tussen uitgaven aan geneesmiddelen en toegang tot nieuwegeneesmiddelen. Zij achten het van groot belang dat patiënten debehandeling krijgen die ze nodig hebben, waarbij het ook om nieuwegeneesmiddelen kan gaan die nog in de sluis staan. In het kader hiervanvragen de leden van GroenLinks-PvdA-fractie hoe de Minister kijkt naarTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9233 het probleem dat de bereidheid van farmaceuten om middelen gedurendehet toelatingstraject in Nederland kosteloos beschikbaar te stellen, lijkt afte nemen.Deelt de Minister de opvatting dat deze opstelling van farmaceuten om zodruk te zetten op het verkrijgen van onredelijk hoge prijzen volstrektonwenselijk is?Tevens zijn de leden van GroenLinks-PvdA-fractie bezorgd over de hogedoorlooptijden van de sluisprocedure, die eerder dit jaar opliep tot 600dagen. Kan de Minister meer inzicht geven in de gemiddelde doorlooptijden hoe die doorlooptijd zich heeft ontwikkeld sinds de introductie van hetspecifiek wettelijk kader in 2018? Kan de Minister aangeven waarvoornamelijk de lange doorlooptijd door wordt veroorzaakt? Klopt het datdit vaak ook komt door farmaceuten die lang wachten met het aanleverenvan de benodigde stukken voor de sluisprocedure? Genoemde ledenvragen daarnaast hoe de procedure eruitziet wanneer middelen eennegatief oordeel krijgen. Kunnen deze middelen op een later momentalsnog een positief oordeel krijgen, bijvoorbeeld wanneer de prijs zakt? Zoja, hoe ziet deze procedure eruit en welke partij wordt geacht hierin hetvoortouw te nemen, de fabrikant of het Zorginstituut?Daarnaast zijn de betreffende leden van mening dat er blijvende drukmoet worden gezet op fabrikanten die onverklaarbaar hoge prijzenrekenen. Een van de voorgangers van deze Minister gaf aan dat sommigezaken, waaronder de woekerprijzen van geneesmiddelen, een Europeseaanpak vergen. Dit geldt bijvoorbeeld voor gezamenlijke beoordeling vannieuwe geneesmiddelen samen met andere landen uitvoeren (healthtechnology assesments) en het voeren van gezamenlijke onderhande-lingen in Benelux-verband. Welke stappen zijn hierin gezet en welkevervolgstappen neemt de huidige Minister hierin? Ziet de Minister hier demeerwaarde van in en zo ja, hoe zorgt zij ervoor dat dit onderwerp inBrussel op de agenda staat en ook blijft staan?Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen naaraanleiding van het tijdelijk opheffen van de sluis voor borstkankermedicijnTrodelvy. Genoemde leden vinden het goed nieuws voor patiënten dat hetmiddel wordt opgenomen in het basispakket en de Minister eenmaatschappelijk aanvaardbare prijs heeft kunnen afspreken met deleverancier. De Minister gaf in antwoord op een schriftelijk overleg1hierover aan dat als artsen in Nederland vinden dat een middel geenmeerwaarde heeft, dat voor haar leidend is, in plaats van dat alleen ofvooral wordt gekeken of een geneesmiddel in andere landen wel wordtvergoed. Dit roept bij de betreffende leden de vraag op of dit ookandersom geldt. Met andere woorden: als artsen in Nederland vinden dateen middel meerwaarde heeft voor patiënten, is dat voor de Minister danleidend om het middel toe te laten tot het basispakket? Hoeveel gewichtkent de Minister toe aan het oordeel van artsen en hoe verhoudt zich dittot andere wegingscriteria, kan de Minister daar nader op ingaan? Tot slotzijn de leden van GroenLinks-PvdA-fractie benieuwd of en zo ja, welkeopties er voor patiënten zijn die afhankelijk zijn van een (levensreddend)geneesmiddel dat in de sluis zit? Kan de Minister alle eventuele opties enpotentieel door patiënten, zorgverzekeraars en fabrikanten te nemenstappen om een dergelijk geneesmiddel te verkrijgen toelichten?1Kamerstukken 29 477, nr. 913Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9234 Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie vinden het belangrijk dat er kritisch enzorgvuldig gekeken wordt naar wat nieuwe (dure) geneesmiddelen tebieden hebben en wat we daar als samenleving voor over hebben. Zijondersteunen dan ook de onafhankelijke manier waarop het Zorginstituuteen advies formuleert en het ministerie daar een besluit over neemt. Zijhebben nog enkele vragen bij de brieven.Fabrikanten hebben de verantwoordelijkheid het proces goed in te gaan.Het verbaast de leden van de VVD-fractie daarom enigszins dat er tochtenminste voor acht middelen überhaupt geen dossier is aangeleverd enzij vragen of bekend is waar dit mee te maken heeft. Daarnaast vragen deleden van de VVD-fractie welke acties worden ondernomen om teanticiperen op de geneesmiddelen die naar verwachting niet inaanmerking komen voor de sluis en waarbij het risico bestaat dat dezeniet kosteneffectief het basispakket instromen.De leden van de VVD-fractie zijn tevens benieuwd naar de stand van zakenvan de zogenoemde «fast track» waar de Minister eerder over schreef2.Hoe groot is het risico hierbij dat andere geneesmiddelen en zorgvormenlanger moeten wachten op een beoordeling? En door wie en hoe wordtbeoordeeld dat geneesmiddelen in aanmerking komen voor deze snellerebeoordeling?De Minister gaf in diezelfde brief aan de internationale samenwerking tewillen uitbreiden. De leden van de VVD-fractie hebben al vakeropgeroepen tot meer samenwerking als het gaat om inkoop en prijsonder-handelingen. Zij vragen daarom naar de stand van zaken met betrekkingtot de motie Tielen en Van den Berg3 over een stevigere inkooppositiejegens farmaceutische bedrijven. Wat is er uit gesprekken in diverseEuropese gremia gekomen? En welke stappen zijn al gezet als gaat om(meer) internationale samenwerking?Tot slot willen de leden van de VVD-fractie nog een vraag stellen over hetmiddel Trastuzumab Deruxtecan. Dit geneesmiddel kan sinds april inNederland worden voorgeschreven aan borstkankerpatiënten metuitgezaaide HER2-positieve borstkanker. Voor de behandeling vanslokdarmkanker is het echter in de sluis geplaatst. Wat zijn de mogelijk-heden als het gaat om off-label voorschrijven? Kan worden toegelicht hoewordt omgegaan met hetzelfde geneesmiddel, zelfde prijs maar anderekankervorm?Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de brief van debrief d.d. 7 november 2024 over Continuering van de sluis voor zesgeneesmiddelen en de brief d.d. 8 november 2024 over Sluiskandidateneerste helft 2025. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.De leden van de NSC-fractie lezen dat de kosteneffectiviteitsanalyse vande leverancier van teclistamab van onvoldoende kwaliteit is beoordeelddoor het Zorginstituut. Wat waren precies de tekortkomingen in deanalyse die het Zorginstituut als onvoldoende heeft aangemerkt?Genoemde leden merken op dat teclistamab van meerwaarde kan zijnvoor patiënten bij wie de standaardbehandelingen niet meer effectief zijn.Door het ontbreken van een goedgekeurde kosteneffectiviteitsanalyse zijn2Kamerstuk 29 477, nr. 9093Kamerstuk 29 477, nr. 844Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9235 deze patiënten voorlopig echter nog aangewezen op de standaardbehan-deling. Deze leden maken zich zorgen over de mogelijke gevolgen voor degezondheid van deze patiënten en de beschikbaarheid van alternatievebehandelopties. Is er een schatting van het aantal patiënten dat mogelijkbaat zou hebben bij dit middel?De leden van de NSC-fractie lezen dat er momenteel geneesmiddelen inde sluis zitten, waarbij de doorlooptijd in het voortraject aanzienlijkoploopt doordat de leveranciers geen dossiers bij het Zorginstituutindienen. Wat zijn de redenen voor het uitblijven van deze dossiers? Inhoeverre is er sprake van een stuwmeer van middelen die wachten opverdere behandeling? En wat wordt er gedaan om deze stagnatie teverhelpen?De leden van de NSC-fractie vragen daarnaast wat de bredere trends zijnin het aantal geneesmiddelen in de sluis. Welk percentage van de jaarlijksgeregistreerde nieuwe geneesmiddelen komt in de sluis terecht, en is ereen merkbare verandering in dit percentage, bijvoorbeeld of het toeneemtof afneemt? Is het proces van beoordeling zodanig dat middelen alleen uitde sluis kunnen verdwijnen na een positief oordeel, of kunnen er ookandere redenen zijn voor het verwijderen van een middel?Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie danken de Minister voor de brief d.d.7 november 2024 over Continuering van de sluis voor zes geneesmid-delen en de brief d.d. 8 november 2024 over Sluiskandidaten eerste helft2025. Deze leden hebben hierover nog enkele vragen.De leden van de D66-fractie vragen of de Minister een nadere analyse kanmaken van de geneesmiddelensluis. Kan de Minister daarbij over deafgelopen vijf jaar in tabelvorm aangeven hoeveel geneesmiddelen erjaarlijks in de sluis belanden of eruit verdwijnen? Voorts welke oorzaken erzijn waardoor geneesmiddelen uit de sluis gaan en kan hierbij wordenaangegeven hoe vaak welke oorzaak is voorgekomen.Tot slot, vragen genoemde leden of de Minister kan aangeven op welkewijze zij het standpunt van de beroepsgroep en patiënten weegt inbeoordeling van toelating tot het basispakket. Deelt de Minister demening dat een consistente lijn hierin gewenst is, zo vragen deze leden.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de brief d.d.7 november 2024 over Continuering van de sluis voor zes geneesmid-delen en de brief d.d. 8 november 2024 over Sluiskandidaten eerste helft2025. Deze leden hebben de volgende vragen aan de Minister.De Minister stelt dat zes geneesmiddelendossiers in de sluis blijven,terwijl deze middelen in andere EU-landen wel vergoed worden.Welke verklaringen ziet de Minister voor het feit dat Nederland quapatiënten toegang tot deze geneesmiddelen afwijkt van landen waarmeewe ons in het prijsbeleid zo nauw vergelijken? In hoeverre spelen dePASKWIL-criteria volgens de Minister een rol?Daarnaast hanteert Nederland vier referentielanden (Frankrijk, VerenigdKoninkrijk, Noorwegen en België) voor de maximale prijsvorming. Maarhet lijkt dat Nederland, in vergelijking met andere Europese landen, eenafwachtende houding inneemt bij het vergoeden van bepaalde middelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9236 Welke stappen gaat de Minister ondernemen om ervoor te zorgen datNederland zich niet als buitenbeentje opstelt ten opzichte van andereEU-landen, zodat patiënten toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelendie elders wel beschikbaar zijn?Verder stelt de Minister in de brief dat de vertraging in het indienen vandossiers voornamelijk de verantwoordelijkheid van de fabrikanten is,maar het lijkt een eenzijdige weergave van de situatie. Er zijn diverseandere factoren, zoals de rol van het Zorginstituut, de rol van hetministerie en specifieke nationale criteria, die bijdragen aan de vertra-gingen in de toelating van geneesmiddelen. Hoe denkt de Minister dezebredere context in de besluitvorming te betrekken?Welke stappen gaat de Minister ondernemen om het huidige DashboardDoorlooptijden Geneesmiddelen zo aan te passen dat het een meercompleet en transparant overzicht biedt van de werkelijke oorzaken vanvertragingen?Verder wordt er gesteld dat sommige fabrikanten ervoor kiezen geendossier in te dienen omdat hun geneesmiddel niet voldoet aan deNederlandse PASKWIL-criteria. Hoe gaat de Minister ervoor zorgen datdeze nationale criteria niet onterecht de toegang van patiënten totgeneesmiddelen belemmeren, en is zij bereid deze criteria opnieuw teevalueren om te voorkomen dat middelen onterecht in de sluis blijven?Dan het gebrek aan duidelijkheid over de verwachtingen van hetZorginstituut. Wat doet de Minister om de communicatie en samen-werking met de farmaceutische sector te verbeteren, zodat alle betrok-kenen beter inzicht hebben in de verwachtingen en processen rondom detoelating van geneesmiddelen?Ook zijn er bij de leden van de BBB-fractie signalen binnengekomen overde druk op het Zorginstituut. Een van de genoemde redenen voorvertraging is namelijk de capaciteit van het Zorginstituut. Kan de Ministeraangeven of zij plannen heeft om extra middelen beschikbaar te stellenom de doorlooptijden van dossiers te verkorten en zo ja, welke concretemaatregelen worden hiervoor genomen?Daarnaast zijn genoemde leden benieuwd in hoeverre de Minister bereidis om in overleg met haar collega-Minister van Economische Zaken tegaan over de bredere economische effecten van het geneesmiddelen-beleid, onder andere rondom de herziening van de Europese geneesmid-delenwetgeving?Verder werkt de Minister sinds vorig jaar zomer aan een toekomstbe-stendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen.Welke bijdrage leveren farmaceuten aan dit proces?Tot slot, aangezien de huidige situatie voor veel stakeholders onduidelijkis. Zou de Minister bereid zijn om de communicatie over de geneesmidde-lenprocedures te verbeteren? Kan zij garanderen dat er een transparanteren objectiever proces komt om alle vertragingen en knelpunten duidelijkin kaart te brengen?II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe Minister stelt dat er minimaal acht geneesmiddelen al langer dan driejaar in de sluis zitten omdat leveranciers geen dossier indienen bij hetZorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut). Kan de Minister vanTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9237 deze acht geneesmiddelen specificeren wat de redenen zijn dat deleveranciers geen dossier indienen? Geneesmiddelen worden in de sluisgeplaatst op basis van te verwachten budgetimpact (prijs maal aantalpatiënten). Voor hoeveel en welke geneesmiddelen was, sinds de start vande pakketsluis in 2015, op basis van de daadwerkelijk gerealiseerdebudgetimpact achteraf gezien sprake van een onnodige sluisplaatsing?Hoeveel patiënten hadden hierdoor onnodig geen toegang in afwachtingvan onderhandelingen tussen de Minister en farmaceuten? Welke stappenzet de Minister om te komen tot een nauwkeuriger Horizonscan en dedaaruit voortvloeiende analyse van mogelijke sluiskandidaten? Kan deMinister in gesprek gaan met het Zorginstituut en farmaceuten over water nodig is om te komen tot een nauwkeuriger Horizonscan en de Kamervoor de sluiskandidatenbrief tweede helft 2025 informeren over de standvan zaken?Het moment van indienen van een definitief dossier is aan de fabrikant.4Een fabrikant kan uit strategische overwegingen besluiten een dossierlater of in zijn geheel niet in te dienen. Ik heb geen inzage in de reden datdit in deze gevallen niet is gebeurd.Het is mij niet duidelijk wat bedoeld wordt met een «onnodige sluis-plaatsing», maar ik ga ervan uit dat de PVV-fractie doelt op het verschiltussen de criteria voor het in de sluis plaatsen en de criteria voor het uitde sluis halen van geneesmiddelen.De eerste zijn signaleringscriteria die het verwachte maximale financiëlerisico van een geneesmiddel in kaart brengen. Input hiervoor komt uit dehorizonscan van het Zorginstituut. Het Zorginstituut legt de aannameswaarmee wordt gerekend in de horizonscan altijd voor aan de fabrikant ende beroepsgroep (aantal verwachte patiënten en prijs, zoals op datmoment bekend). Als deze gegevens niet kloppen, kan dat door dezepartijen worden aangegeven. Het Zorginstituut wil hiervoor natuurlijk weleen onderbouwing.De tweede zijn de pakketcriteria die worden gebruikt door het Zorgin-stituut om de pakketwaardigheid van een geneesmiddel voor één ofmeerdere indicaties beoordelen.Het kan inderdaad voorkomen dat de budgetimpact van een genees-middel, of van een bepaalde indicatie van dat middel, in de pakketbeoor-deling anders wordt ingeschat dan eerder in de horizonscan. Ook kan hetvoorkomen dat de daadwerkelijk gerealiseerde budgetimpact uiteindelijk,na verwerking van declaraties, anders blijkt dan eerder ingeschat (in dehorizonscan of in de beoordeling). Ik kan niet zeggen hoe vaak dat isvoorgekomen, omdat dit niet is bijgehouden. Ook kan ik dus niet zeggenhoeveel patiënten dit betreft. Op macroniveau houd ik natuurlijk wel deprognoses en gerealiseerde uitgaven bij, maar niet per geneesmiddel.De genoemde verschillen zijn uiteraard te verklaren door de mate vanonzekerheid: hoe eerder in het proces, hoe onzekerder de inzet van eengeneesmiddel is. Vaak is ten tijde van de horizonscan bijvoorbeeld nogniet bekend welke plaats het middel precies zal innemen in de behan-deling (bijvoorbeeld omdat dit afhankelijk is van het stadium van eenkankersoort of omdat de standaardbehandeling waarmee vergelekenwordt niet voor alle patiënten waar het middel voor geregistreerd isdezelfde is) en kan alleen maar worden uitgegaan van het maximaalaantal patiënten dat in Nederland in aanmerking komt voor de indicatie(s)waarvoor het geneesmiddel geregistreerd is. Echte zekerheid over deaantallen is er pas achteraf, als de declaratiecijfers bekend zijn. Overigenskan dan ook blijken dat de uitgaven (veel) hoger zijn, dan waarvan in de4https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2020/05/11/pakketbeheer-specialistische-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9238 beoordeling is uitgegaan omdat een geneesmiddel veel meer wordtingezet dan eerder ingeschat. Door deze werkwijze weten we zeker datbehandelingen met geneesmiddelen die leiden tot relatief grote uitgavenbinnen het zorgbudget wel een netto gezondheidswinst voor de Neder-landse patiënt opleveren.Daarnaast kan het ook zijn dat de budgetimpact van een enkele indicatielager is dan de criteria voor het in de sluis plaatsen van een middel, maardat de budgetimpact van alle indicaties van een geneesmiddel tezamenwel boven het criterium van 20 miljoen euro per jaar ligt. We geven aanéén geneesmiddel dan dus toch veel geld uit. Ik vind het daarom te kortdoor de bocht om te spreken over een «onnodige sluisplaatsing» als blijktdat de daadwerkelijke budgetimpact van een geneesmiddel voor éénindicatie lager uitvalt dan eerder is ingeschat.Dat staat los van het feit dat ik de genoemde onzekerheid wil vermin-deren. Dit is de reden dat ik mij in het traject toekomstbestendig pakket-beheer dure geneesmiddelen, waarover ik u op 18 december 2024 naderheb bericht5, richt op het eerder betrekken van de beroepsgroep, zodatsneller duidelijk is wat de plaats is van een nieuw geneesmiddel in debehandeling, en of een volledige beoordeling nodig is.De leden van de PVV-fractie lezen in de brief van de Minister dat alsleveranciers nieuwe data kunnen aanleveren een herbeoordeling door hetZorginstituut altijd mogelijk is. In hoeverre is de beschikbare capaciteit bijhet Zorginstituut een verklaring voor oplopende doorlooptijden? Inhoeverre is het Zorginstituut voldoende in staat om herbeoordelingen uitte voeren in het licht van de geplande bezuinigingen en met welke teverwachten doorlooptijd?Hoewel de capaciteit bij het Zorginstituut mijn aandacht heeft, denk ik nietdat de capaciteit bij het Zorginstituut de oplopende doorlooptijdenverklaart. Ten eerste omdat, zoals in de voortgangsbrief financiëlearrangementen van 13 juni 20246 staat, de doorlooptijd van de sluis in2023 ten opzichte van 2022 alleen is opgelopen doordat fase 1, waarinfabrikanten een volledig dossier moeten aanleveren bij het Zorginstituut,gemiddeld langer heeft geduurd. Fase 2, waarin het Zorginstituut hetdossier beoordeelt, is in 2023 juist gemiddeld korter geworden. Tentweede is de capaciteit bij het Zorginstituut de laatste jaren uitgebreid.Daarnaast heeft het Zorginstituut de interne processen tegen het lichtgehouden en waar nodig verbeteringen doorgevoerd. Het Zorginstituutlaat mij weten een hoge werklast te hebben, maar deze vooralsnog goedaan te kunnen. Ik verwacht niet dat de taakstelling van 1% (oplopend naar2,5% in 2029) op de apparaatskosten van het hele VWS-concern, dusinclusief het Zorginstituut, hierop negatief van invloed zal zijn.Kan de Minister toezeggen dat bij de doorontwikkeling van het DashboardDoorlooptijden Geneesmiddelen in 2025 de fasering verder wordtuitgesplitst en gedetailleerd zodat de Kamer inzicht krijgt in alle vertra-gingen in het systeem en in welke partij op welk moment verantwoor-delijk is voor een stap in het proces? Kan daarbij ook inzichtelijk wordengemaakt welke vertragingen door welke partij optreden bij de beoordelingvan indicatie-uitbreidingen van geneesmiddelen waarvoor al eenfinanciële afspraak geldt?Voor vrijwel alle procedures van het Zorginstituut worden tijdslijnenvastgesteld.5Zie Kamerstukken 29 477, nr. 921.6Zie Kamerstukken 29 477, nr. 898.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9239 Waarom zijn er geen tijdslijnen voor de procedures van het Ministerie vanVWS, zoals bij de financiële onderhandeling voor de toegang vangeneesmiddelen, terwijl dit in andere landen wel het geval is?Zoals in mijn brief van 18 december 2024 staat, wil ik ervoor zorgen dathet beter inzichtelijk is in welke fase van het vergoedingsproces nieuwegeneesmiddelen zich bevinden, en dus welke partij aan zet is voor eenvolgende actie. Zo onderzoek ik of het dashboard uitgebreid kan wordenmet extramurale geneesmiddelen en intramurale geneesmiddelen die dezogeheten CieBAG-procedure van zorgverzekeraars doorlopen. Ook wil ikduidelijker aangeven voor welke geneesmiddelen of indicaties er nagoedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) na eenhalf jaar nog geen dossier bij het Zorginstituut is ingediend. Als een firmaniet van plan is om een vergoedingsaanvraag in te dienen, dan moet hetvoor iedereen duidelijk zijn dat de sluis voor deze geneesmiddelen ofindicaties geen doorstroming is, maar deze wordt verplaatst naar de«parkeersluis». Het uitbreiden van het dashboard brengt uitdagingen metzich mee op het gebied van dataverzameling. Ik kijk nu naar technolo-gische mogelijkheden om de gewenste verbeteringen te kunnen doen.Hoewel het mogelijk onlogisch klinkt, is toegankelijkheid de reden dat ervoor de onderhandelingen geen vaste tijdslijnen gelden. Als ik vastetijdslijnen zou hanteren, zou ik namelijk vaker «nee» moeten zeggen. Hetis goed om dat te beseffen. Onderhandelen kost tijd en in die zin gaat datten koste van de toegankelijkheid, maar het levert aan de andere kant ook(bijna altijd) een arrangement op, waarmee een duur geneesmiddelverantwoord het pakket kan instromen en patiënten toegang krijgen.Volgens de Minister wordt in het toekomstbestendig stelsel voor duregeneesmiddelen gesproken over drie risico’s: effectiviteit, gepast gebruiken financieel. Hoe verhouden de definities van gepast gebruik eneffectiviteit in de voortgangsbrief pakketbeheer van dure geneesmiddelen(april 2024) zich tot de situaties die het Zorginstituut schetst in de recentgepubliceerde handreiking gepast gebruik? In de handreiking gepastgebruik wordt aangegeven dat afspraken worden gemaakt tussenzorgverzekeraars, artsen en het Zorginstituut. In hoeverre worden dezeafspraken ook gemaakt met fabrikanten van medische technologie engeneesmiddelen?Fabrikanten zijn betrokken als nog onzeker is of een geneesmiddeleffectief is.Er kan dan worden gekozen voor een voorwaardelijke toelating7. In datgeval moet de fabrikant een verzoek indienen bij het Zorginstituut, die ditverzoek beoordeelt. Voor zo’n voorwaardelijke toelating is een afspraakover het onderzoek nodig tussen de fabrikant, de beroepsgroep en depatiënten. Bij andere afspraken is de fabrikant niet (direct) betrokken.Bijvoorbeeld als het gaat om een gepast gebruik afspraak waarbij hetgeneesmiddel alleen in specialistische centra gebruikt mag worden.Wanneer worden de resultaten van het MAUG-traject (MaatschappelijkAanvaardbare Uitgaven Geneesmiddelen) gepubliceerd, voordat daarnade kabinetsreactie in Q3 2025 volgt?7Voorwaardelijke toelating (VT-regeling) weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals:Binnen deze regeling komen Weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals inaanmerking voor voorwaardelijke toelating. Het gaat om geneesmiddelen die veelbelovend zijnen voorzien in een onvervulde behandelbehoefte, maar waarvoor te weinig bewijs verzameldom de Stand van wetenschap en praktijk te kunnen beoordelen. Als voorwaarde geldt datfabrikant en artsen nog aanvullend onderzoek bij de patiënten doen naar de effectiviteit van hetmedicijn. De overheid heeft budget beschikbaar voor de vergoeding van deze geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92310 In hoeverre is er momenteel sprake van wisselwerking en uitwisselingtussen het MAUG-traject en de uitwerking van het toekomstbestendigstelsel voor dure geneesmiddelen? In hoeverre is de afbakening tusseneen extramuraal en intramuraal bekostigingskader onderdeel van deuitwerking van het toekomstbestendig stelsel voor dure geneesmiddelen?Hoe kijkt de Minister naar de invoering van de EU HTA JCA-procedurevanaf 2025? Worden de tijdlijnen uit deze procedure geïntegreerd in hettoekomstbestendig stelsel voor dure geneesmiddelen?Naar verwachting leveren de Autoriteit Consument en Markt (ACM), deNederlandse Zorgautoriteit (Nza) en het Zorginstituut het advies overMaatschappelijk Aanvaardbare Uitgaven Geneesmiddelen (MAUG) op inhet tweede kwartaal van 2025. Ik zal de Tweede Kamer na de zomer overde uitkomsten berichten.De door de partijen geformeerde werkgroep MAUG verricht een analysevan het huidige vergoedingssysteem, om op basis daarvan gerichteaanbevelingen te kunnen doen. De werkgroep die het adviestraject MAUGbegeleidt is goed op de hoogte van de voorgenomen acties rond hettoekomstig pakketbeheer. Het Ministerie van VWS informeert dewerkgroepleden regelmatig over de voortgang van beleidsvoornemens.Hoewel nu nog niet bekend is welke aanbevelingen uit het adviestrajectMAUG zullen voortvloeien, zal er bij de uitwerking van het toekomstbe-stendig pakketbeheer rekening gehouden met deze uitkomsten. Dit geldtin het bijzonder voor de uitkomsten uit de door MAUG georganiseerdeburgerraadplegingen.Afbakening is een onderdeel van de uitwerking van het toekomstbe-stendig stelsel. In de Kamerbrief8 over de voortgang van pakketbeheervan dure geneesmiddelen heb ik uw Kamer geïnformeerd over de laatstestand van zaken van dit onderwerp. Dit is ook bekend bij de werkgroep.Beide trajecten sluiten dan ook goed op elkaar aan.Ik sta positief tegenover de invoering van de gezamenlijke EU-HTAbeoordelingsprocedure voor geneesmiddelen. Sinds 12 januari 2025 werkthet Zorginstituut met deze Europese wetgeving voor het evalueren vanmedicijnen en medische hulpmiddelen.9 Deze wetgeving moet leiden toteen efficiënter proces, om zo sneller de juiste zorg bij de juiste patiënt tebrengen. Sinds begin dit jaar geldt de wet voor medicijnen voor kanker enadvanced therapy medicinal products (ATMP’s). Dit zijn medicijnen dieworden gebruikt bij geavanceerde behandelingen als celtherapie engentherapie.Vanaf 2028 worden de beoordelingen uitgebreid met weesgeneesmid-delen, in 2030 gevolgd door alle andere medicijnen die door het EuropeesGeneesmiddelenbureau (EMA) zijn goedgekeurd.De afgelopen maanden hebben medewerkers van het Zorginstituut samenmet hun Europese collega’s veel werk verzet in voorbereiding op de startvan gezamenlijke beoordelingen. Zij hebben er mede voor gezorgd dat deprocedures en bijbehorende tijdlijnen zo efficiënt mogelijk en bruikbaarzijn voor de Nederlandse vergoedingsprocedure. Ook heeft het Zorgin-stituut de eigen procedures goed voorbereid. De Nederlandse beoorde-lingsprocedure is goed afgestemd op de daaraan voorafgaande Europesebeoordeling om de tijdlijnen voor de gehele procedure zo kort mogelijk tehouden. De tijdlijnen voor de gezamenlijke Europese procedure en denationale validatie van de gezamenlijke beoordelingen worden geïnte-greerd in de Nederlandse beoordelingsprocedure.8Kamerstukken 29 477, nr. 9219https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/programmas-en-samenwerkingsverbanden/eu-htar.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92311 De start van een dergelijke nieuwe Europese aanpak brengt altijd denodige uitdagingen met zich mee. Het is een uitdaging om voldoendecapaciteit voor de beoordelingen vrij te maken. Ook is de procedureweliswaar uitgewerkt, maar zowel beoordelende instanties als fabrikantenzullen aan de nieuwe procedure moeten wennen. Daarom is het belangrijkdat het Zorginstituut en mijn medewerkers bij de eerste Europesebeoordelingen vinger aan de pols blijven houden om ervoor te zorgen datde kwaliteit en tijdigheid van de rapporten op orde zijn, maar ook omsamen met Europese collega’s waar nodig verbeteringen aan te brengen.Wat is het afwegingskader voor het uitvoeren van doelmatigheidson-derzoek geneesmiddelen, waarvoor in 2025 € 1,9 miljoen is gereserveerd?Op welke manier wordt de Kamer bij dit afwegingskader betrokken?Hoe zorgt de Minister voor de juiste randvoorwaarden voor beroepsbeoe-fenaren en patiënten zodat zij optimaal in staat zijn hun rol in de beoorde-lingsprocedure van nieuwe dure geneesmiddelen en nieuwe indicaties tevervullen? Wat is de status van het traject Verbetering en Verbreding vande Toetsing op het Basispakket?De partijen van het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen hebben opmijn verzoek een afwegingskader opgesteld om te bepalen welke duregeneesmiddelen onderzocht moeten worden met een doelmatigheids-studie en welke onderzoeksvragen daarbij beantwoord moeten worden(zogenoemde gerichte procedure).Om ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaren in staat zijnhun rol te vervullen heb ik financiering beschikbaar gesteld. Daarnaast zijnzij actief betrokken bij de uitwerking van het toekomstbestendig stelsel.In het regeerprogramma (bijlage bij Kamerstuk 36 174, nr. 96) hebben wijafspraken gemaakt over het pakketbeheer. Deze worden uitgewerkt in hetprogramma Verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket(VVTB). Hiermee wil ik het pakketbeheer verbeteren en breder toepassenals onderdeel van de beweging naar passende zorg voor alle patiënten encliënten. Daarbij richt ik mij erop dat mensen en middelen passendingezet worden en patiënten alleen nog maar bewezen effectieve zorgkrijgen en geen onnodige behandelingen (met onnodige bijwerkingen)ontvangen.Uw Kamer is in juni 2024 geïnformeerd over de voortgang van hetprogramma.10 Sindsdien heb ik verschillende vervolgstappen gezet,waarvan ik de belangrijkste hieronder met u deel:•Het Zorginstituut heeft eind november het beoordelingskaderkosteneffectiviteit in de praktijk gepubliceerd. Dit kader maakt vooriedereen duidelijk wat er nodig is om keuzes te maken over de inzetvan verzekerde zorg, bijvoorbeeld in de advisering van het Zorginsti-tuut maar ook bij het schrijven van richtlijnen.•In IZA-verband maak ik met partijen concrete afspraken over de rollenen verantwoordelijkheden van partijen bij de uitvoering van pakketbe-heer zodat iedereen zo effectief mogelijk bijdraagt hieraan.•ZonMw start dit kwartaal met het Kaderprogramma Passende Zorgwaarmee ik structurele kennisontwikkeling over de pakketwaardigheidvan zorg in álle sectoren van de Zvw stimuleer. Hierbij is er extraaandacht voor zorgsectoren waar de onderzoeksinfrastructuur nogminder ver is ontwikkeld.10Kamerstukken 29 689, nr. 1253.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92312 De Kamer ontvangt in Q1 2025 de brief «prijzen en vergoedingengeneesmiddelen». Welke thema’s komen in deze brief aan de orde?Zorgvuldig Advies geeft in hun rapport «inzicht in de ramingen voorextramurale en intramurale geneesmiddelen en hulpmiddelen» (mei 2024)aan dat zij voor VWS een afzonderlijk onderzoek uitvoeren naar de directeen indirecte effecten van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). De ledenvan de PVV-fractie vragen of het mogelijk is dit rapport uiterlijk Q1 met deKamer te delen, met oog op de herijking van de Wgp per april 2025.Er zal in de Kamerbrief «prijzen en vergoedingen geneesmiddelen» van ditvoorjaar ingegaan worden op het geneesmiddelenvergoedingssysteem,het preferentiebeleid en de Wet geneesmiddelenprijzen.In de bijlage op de antwoorden van dit schriftelijk overleg treft u hetaanvullend rapport van Zorgvuldig Advies naar de directe en indirecteeffecten van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) aan. Het betreft eenkwalitatief rapport op basis van interviews met verschillende stake-holders, zoals zorgverzekeraars en leveranciers en groothandels. Hetrapport probeert de complexe werking van de Wgp op alle geneesmid-delen in Nederland te vangen in een versimpelde weergave door middelvan een stroomdiagram op pagina 9, waarna dat nader wordt toegelicht.Het rapport geeft op kwalitatieve wijze en op hoofdlijnen inzicht in heteffect van de Wgp in verschillende geneesmiddelensegmenten. Ik heb ueerder al laten weten te kijken naar de rol van de Wgp in het kader van debeschikbaarheid van geneesmiddelen en neem dit rapport daarin ookmee.Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieGenoemde leden benadrukken dat er wat hen betreft een evenwicht moetzijn tussen uitgaven aan geneesmiddelen en toegang tot nieuwegeneesmiddelen. Zij achten het van groot belang dat patiënten debehandeling krijgen die ze nodig hebben, waarbij het ook om nieuwegeneesmiddelen kan gaan die nog in de sluis staan. In het kader hiervanvragen de leden van GroenLinks-PvdA-fractie hoe de Minister kijkt naarhet probleem dat de bereidheid van farmaceuten om middelen gedurendehet toelatingstraject in Nederland kosteloos beschikbaar te stellen, lijkt afte nemen. Deelt de Minister de opvatting dat deze opstelling vanfarmaceuten om zo druk te zetten op het verkrijgen van onredelijk hogeprijzen volstrekt onwenselijk is?Ik heb kennisgenomen van de berichtgeving dat sommige fabrikantenzeggen niet langer geneesmiddelen om niet te verstrekken gedurende hetvergoedingsproces. Ik vind dat spijtig en onnodig. Zoals fabrikanten goedweten, ben ik bereid om, onder voorwaarden, rekening te houden meteventuele om niet verstrekkingen door de fabrikant, als ik een financieelarrangement met hen overeenkom. Ik kan niet besluiten om verstrek-kingen tijdens de sluisperiode te vergoeden omdat dit onrechtmatig zouzijn, maar ik wil dus wel met de uiteindelijke prijsafspraak hier rekeningmee houden. Als fabrikanten deze stap nemen om druk te zetten op deonderhandelingen om zo een hogere prijs af te dwingen, vind ik datonwenselijk.Tevens zijn de leden van GroenLinks-PvdA-fractie bezorgd over de hogedoorlooptijden van de sluisprocedure, die eerder dit jaar opliep tot 600dagen. Kan de Minister meer inzicht geven in de gemiddelde doorlooptijden hoe die doorlooptijd zich heeft ontwikkeld sinds de introductie van hetspecifiek wettelijk kader in 2018? Kan de Minister aangeven waarvoornamelijk de lange doorlooptijd door wordt veroorzaakt? Klopt het datTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92313 dit vaak ook komt door farmaceuten die lang wachten met het aanleverenvan de benodigde stukken voor de sluisprocedure? Genoemde ledenvragen daarnaast hoe de procedure eruitziet wanneer middelen eennegatief oordeel krijgen.Kunnen deze middelen op een later moment alsnog een positief oordeelkrijgen, bijvoorbeeld wanneer de prijs zakt? Zo ja, hoe ziet deze procedureeruit en welke partij wordt geacht hierin het voortouw te nemen, defabrikant of het Zorginstituut?Onderstaande tabel met gemiddelde doorlooptijden van de sluisgenees-middelen is in de voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmid-delen van 13 juni 2024 gepubliceerd.11 De gemiddelde doorlooptijden zijnhierin weergegeven in dagen en uitgesplitst per fase. In de tabel is te ziendat de doorlooptijden sinds 2018 zijn toegenomen van gemiddeld 285dagen naar 795 dagen in 2023. De toename is met name toe te schrijvenaan een stijging in de tijd tussen markttoelating en indiening van eencompleet vergoedingsdossier bij het Zorginstituut en in de tijd voor deprijsonderhandelingen. De gegevens die zijn gebruikt voor het berekenenvan onderstaande tabel zijn te vinden in het Dashboard DoorlooptijdenGeneesmiddelen.12JaarFase 11Fase 22Fase 33TotaalN201847981392855201932134138304420201181371944698202126416120464210202217117330865219202339914425379561 Tijd tussen markttoelating en indiening van een compleet vergoedingsdossier2 Tijd voor de beoordeling door het Zorginstituut3 Tijd voor de prijsonderhandeling tussen VWS en de fabrikant Als een middel voor een bepaalde indicatie een negatief oordeel krijgt,kan een fabrikant een herbeoordeling aanvragen. Het initiatief ligt dus bijde fabrikant. Voorwaarde is dan wel dat er nieuwe informatie beschikbaaris die een herbeoordeling rechtvaardigen, bijvoorbeeld nieuwe studiedata.Dit is bijvoorbeeld bij Trodelvy gebeurd. Nadat nieuwe data beschikbaarwaren gekomen, heeft de fabrikant het Zorginstituut verzocht heeft omeen herbeoordeling te doen, waarna het Zorginstituut geoordeeld heeftdat deze nieuwe data de onzekerheid over de kosteneffectiviteit verkleinenen dus een lagere korting dan eerder geadviseerd nodig was. Op basisvan dit nieuwe advies heb ik met de fabrikant een prijsafspraak kunnenmaken.Daarnaast zijn de betreffende leden van mening dat er blijvende drukmoet worden gezet op fabrikanten die onverklaarbaar hoge prijzenrekenen. Een van de voorgangers van deze Minister gaf aan dat sommigezaken, waaronder de woekerprijzen van geneesmiddelen, een Europeseaanpak vergen. Dit geldt bijvoorbeeld voor gezamenlijke beoordeling vannieuwe geneesmiddelen samen met andere landen uitvoeren (healthtechnology assesments) en het voeren van gezamenlijke onderhande-lingen in Benelux-verband. Welke stappen zijn hierin gezet en welkevervolgstappen neemt de huidige Minister hierin? Ziet de Minister hier de11Kamerstukken 29 477, nr. 898.12https://www.farmatec.nl/prijsvorming/dashboard-doorlooptijden-geneesmiddelenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92314 meerwaarde van in en zo ja, hoe zorgt zij ervoor dat dit onderwerp inBrussel op de agenda staat en ook blijft staan?In mijn geneesmiddelenvisie die ik op 4 oktober 2024 aan de TweedeKamer stuurde, heb ik aangegeven hoe ik internationale samenwerking opdit onderwerp wil voortzetten en uitbreiden. Ik blijf onverminderd kritischop onverklaarbaar hoge prijzen van geneesmiddelen. Ik zie meerwaarde ingerichte samenwerking en kennisuitwisseling met andere landen, binnenen buiten de Europese Unie (zoals bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk,Australië en Canada). Dit doe ik op verschillende niveaus:Ten eerste door te blijven inzetten op meer intensieve technischesamenwerking:–Nederland neemt deel aan het International Horizon ScanningInitiative;–Periodieke kennisuitwisseling met andere landen over nieuweontwikkelingen en aanstaande geneesmiddelen13 en het onderzoekenvan mogelijkheden tot samenwerking op individuele casussen;–Het benutten van de gezamenlijke beoordelingen die voortkomen uitde Europese gezamenlijke HTA-beoordeling.Ten tweede door actieve samenwerking met andere landen aan te gaan:–Nederland is lid van het Beneluxa initiative on pharmaceutical policy,waarin onder meer gezamenlijk opgetrokken wordt rond vergoedings-beslissingen en gezamenlijke prijsonderhandelingen, maar ook eengezamenlijke internationale inzet in internationale discussies wordtgedaan.Ten derde door met andere landen uit te wisselen over slimmere inzet vangeneesmiddelen, onder meer naar aanleiding van studies zoals de Soniastudie14 op het terrein van dosisoptimalisatie.Ook hebben de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen naaraanleiding van het tijdelijk opheffen van de sluis voor borstkankermedicijnTrodelvy. Genoemde leden vinden het goed nieuws voor patiënten dat hetmiddel wordt opgenomen in het basispakket en de Minister eenmaatschappelijk aanvaardbare prijs heeft kunnen afspreken met deleverancier. De Minister gaf in antwoord op een schriftelijk overleg15hierover aan dat als artsen in Nederland vinden dat een middel geenmeerwaarde heeft, dat voor haar leidend is, in plaats van dat alleen ofvooral wordt gekeken of een geneesmiddel in andere landen wel wordtvergoed. Dit roept bij de betreffende leden de vraag op of dit ookandersom geldt.Met andere woorden: als artsen in Nederland vinden dat een middelmeerwaarde heeft voor patiënten, is dat voor de Minister dan leidend omhet middel toe te laten tot het basispakket? Hoeveel gewicht kent deMinister toe aan het oordeel van artsen en hoe verhoudt zich dit totandere wegingscriteria, kan de Minister daar nader op ingaan? Tot slot zijnde leden van GroenLinks-PvdA-fractie benieuwd of en zo ja, welke optieser voor patiënten zijn die afhankelijk zijn van een (levensreddend)geneesmiddel dat in de sluis zit?13https://amgros.dk/about-amgros/news/international-collaboration-to-bolster-access-to-new-medicines/14https://sonia-studie.nl/15Kamerstukken 29 477, nr. 913Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92315 Kan de Minister alle eventuele opties en potentieel door patiënten,zorgverzekeraars en fabrikanten te nemen stappen om een dergelijkgeneesmiddel te verkrijgen toelichten?De beoordeling van artsen weegt zwaar, zeker als deze wordt vastgelegdin behandelrichtlijnen. Dat betekent niet dat een positief oordeel vanartsen één-op-één leidt tot een positief vergoedingsbesluit. Het is aan depakketbeheerder, het Zorginstituut, om mij over de pakketwaardigheid teadviseren. Zoals gezegd neemt het oordeel van artsen daarin eenbelangrijke plaats in, zeker bij het bepalen van de effectiviteit (detherapeutische waarde of stand wetenschap en praktijk). Maar depakketwaardigheid hangt ook af van andere criteria, waaronder dekosteneffectiviteit. Het kan dus zijn dat een middel wel effectief is enartsen het middel ook willen inzetten, maar dat de prijs toch niet inverhouding staat tot de meerwaarde. Dan zal het Zorginstituut mijadviseren om te onderhandelen over een lagere prijs. Over de weging vande pakketcriteria in de advisering van het Zorginstituut verwijs ik u graagnaar het rapport Pakketadvies in de praktijk.16Voor een toelichting op de opties voor patiënten voor het verkrijgen vangeneesmiddelen voordat deze in het basispakket zijn opgenomen, zie mijnbrief van 13 december 2024.17Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieFabrikanten hebben de verantwoordelijkheid het proces goed in te gaan.Het verbaast de leden van de VVD-fractie daarom enigszins dat er tochtenminste voor acht middelen überhaupt geen dossier is aangeleverd enzij vragen of bekend is waar dit mee te maken heeft.Het moment van indienen van een definitief dossier is aan de fabrikant.18Een fabrikant kan uit strategische overwegingen besluiten een dossierlater of in zijn geheel niet in te dienen. Ik heb geen inzage in de reden datdit in deze gevallen niet is gebeurd.Daarnaast vragen de leden van de VVD-fractie welke acties wordenondernomen om te anticiperen op de geneesmiddelen die naarverwachting niet in aanmerking komen voor de sluis en waarbij het risicobestaat dat deze niet kosteneffectief het basispakket instromen.Intramurale geneesmiddelen met verwachte uitgaven die lager zijn dan desluiscriteria stromen «open» het pakket in. Dat betekent dat het aanzorgverzekeraars is om de stand wetenschap en praktijk (SWP) tebeoordelen.De zorgverzekeraars beoordelen dus niet de kosteneffectiviteit, omdat ditgeen wettelijk criterium is en zij op grond van hun zorgplicht geen grondzouden hebben om hun verzekerden zorg te onthouden die wel effectief is(dus aan criterium SWP voldoet), maar niet kosteneffectief. De kansbestaat dus dat deze middelen niet kosteneffectief instromen.16Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2017/09/06/rapport-pakketadvies-in-de-praktijk-wikken-en-wegen-voor-een-rechtvaardig-pakket.17Kamerstuk 29 477, nr. 920.18https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2020/05/11/pakketbeheer-specialistische-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92316 De leden van de VVD-fractie zijn tevens benieuwd naar de stand van zakenvan de zogenoemde «fast track» waar de Minister eerder over schreef.19Hoe groot is het risico hierbij dat andere geneesmiddelen en zorgvormenlanger moeten wachten op een beoordeling? En door wie en hoe wordtbeoordeeld dat geneesmiddelen in aanmerking komen voor deze snellerebeoordeling?Ik heb besloten om de «fast track» onder te brengen in het trajecttoekomstbestendig pakketbeheer dure geneesmiddelen, waarover ik u op18 december geïnformeerd heb. De reden is dat mij uit een eersteverkenning gebleken is dat er inhoudelijke overlap bestaat met de rapidreview, triagetafels en risicobeheersing20 die worden ingericht in hetgenoemde traject.Daarnaast vraagt het inrichten van een afzonderlijke fast-track procedurewaarschijnlijk een extra inspanning naast het werk om het trajecttoekomstbestendig pakketbeheer te implementeren. De capaciteit die ikhiervoor zou moeten aanwenden bij zowel het ministerie als het Zorgin-stituut zou, ook gelet op de taakstelling op de apparaatskosten die ik moetdoorvoeren, ten koste gaan van de capaciteit die nu beschikbaar is voorhet traject toekomstbestendig pakketbeheer en dat vind ik onwenselijk. Ikblijf mij onverminderd inzetten voor het zo snel mogelijk beschikbaarkrijgen van waardevolle geneesmiddelen voor patiënten en in hetbijzonder voor ernstig zieke patiënten voor wie geen enkel andergeneesmiddel beschikbaar is. Ik vraag het Zorginstituut daarom in hetbijzonder rekening te houden met deze laatste groep.De Minister gaf in diezelfde brief aan de internationale samenwerking tewillen uitbreiden. De leden van de VVD-fractie hebben al vakeropgeroepen tot meer samenwerking als het gaat om inkoop en prijsonder-handelingen. Zij vragen daarom naar de stand van zaken met betrekkingtot de motie Tielen en Van den Berg21 over een stevigere inkooppositiejegens farmaceutische bedrijven. Wat is er uit gesprekken in diverseEuropese gremia gekomen? En welke stappen zijn al gezet als gaat om(meer) internationale samenwerking?In mijn geneesmiddelenvisie die ik op 4 oktober 2024 aan de TweedeKamer stuurde, heb ik aangegeven dat ik internationale samenwerkingbelangrijk vind toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen te kunnenbevorderen. In reactie op de voornoemde motie zie ik meerwaarde ingerichte samenwerking en kennisuitwisseling met andere landen, binnenen buiten de Europese Unie (zoals bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk,Australië en Canada). Dit doe ik op verschillende niveaus:Ten eerste door te blijven inzetten op meer intensieve technischesamenwerking:–Nederland neemt deel aan het International Horizon ScanningInitiative;–Periodieke kennisuitwisseling met andere landen over nieuweontwikkelingen en aanstaande geneesmiddelen22 en het onderzoekenvan mogelijkheden tot samenwerking op individuele casussen;–Het benutten van de gezamenlijke beoordelingen die voortkomen uitde Europese gezamenlijke HTA-beoordeling.Ten tweede door actieve samenwerking met andere landen aan te gaan:19Kamerstuk 29 477, nr. 90920Zie voor uitleg hierover Kamerstuk 29 477, nr. 883.21Kamerstuk 29 477, nr. 84422https://amgros.dk/about-amgros/news/international-collaboration-to-bolster-access-to-new-medicines/.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92317 –Nederland is lid van het Beneluxa initiative on pharmaceutical policy,waarin onder meer gezamenlijk opgetrokken wordt rond vergoedings-beslissingen en gezamenlijke prijsonderhandelingen, maar ook eengezamenlijke internationale inzet in internationale discussies wordtgedaan.Ten derde door met andere landen uit te wisselen over slimmere inzet vangeneesmiddelen, onder meer naar aanleiding van studies zoals de Soniastudie23 op het terrein van dosisoptimalisatie. Dit laatste leidt tot lagereuitgaven, zij het met dezelfde uitkomsten en minder bijwerkingen.Samenwerking met andere landen op dit complexe onderwerp vergt tijd,maar ik signaleer steeds meer bereidheid van andere landen om hetoverleg aan te gaan over vormen van samenwerking. Nederland blijftdaarom de noodzaak tot een meer gezamenlijke aanpak van betaal-baarheid van geneesmiddelen en het verbeteren van de onderhandelings-positie op gezette tijden agenderen.Tot slot willen de leden van de VVD-fractie nog een vraag stellen over hetmiddel Trastuzumab Deruxtecan. Dit geneesmiddel kan sinds april inNederland worden voorgeschreven aan borstkankerpatiënten metuitgezaaide HER2-positieve borstkanker. Voor de behandeling vanslokdarmkanker is het echter in de sluis geplaatst. Wat zijn de mogelijk-heden als het gaat om off-label voorschrijven? Kan worden toegelicht hoewordt omgegaan met hetzelfde geneesmiddel, zelfde prijs maar anderekankervorm?Voor off-label toepassingen van sluismiddelen die breed in de sluis zijngeplaatst, en waarvoor voor één of meerdere indicaties een financieelarrangement is overeengekomen (en de sluisplaatsing dus tijdelijk isopgeheven), is bepalend of het financieel arrangement ook geldt vooroff-label gebruik van het geneesmiddel. Als dat zo is dan worden off-labeltoepassingen ook vergoed. Als dat niet zo is, dan zit het middel vooroff-label toepassingen in de sluis.Slokdarmkanker is geen off-label toepassing want het geneesmiddeltrastuzumab-deruxtecan (merknaam: Enhertu) is ook voor deze indicatiegeregistreerd, per december 2022. Voor deze indicatie staat het genees-middel nog in de sluis, omdat de fabrikant tot op heden geen dossierheeft ingediend bij het Zorginstituut. Bij middelen die breed in de sluis zijngeplaatst geldt dat van elke nieuwe indicatie de pakketwaardigheid moetworden beoordeeld door het Zorginstituut. Pas als daarover duidelijkheidbestaat, en er nieuwe financiële afspraken zijn gemaakt over dezeindicatie, kan het middel ook voor slokdarmkanker uit de sluis wordengehaald.Vragen en opmerkingen van de leden van de NSC-fractieDe leden van de NSC-fractie lezen dat de kosteneffectiviteitsanalyse vande leverancier van teclistamab van onvoldoende kwaliteit is beoordeelddoor het Zorginstituut. Wat waren precies de tekortkomingen in deanalyse die het Zorginstituut als onvoldoende heeft aangemerkt?Genoemde leden merken op dat teclistamab van meerwaarde kan zijnvoor patiënten bij wie de standaardbehandelingen niet meer effectief zijn.Door het ontbreken van een goedgekeurde kosteneffectiviteitsanalyse zijndeze patiënten voorlopig echter nog aangewezen op de standaardbehan-deling.Deze leden maken zich zorgen over de mogelijke gevolgen voor degezondheid van deze patiënten en de beschikbaarheid van alternatieve23https://sonia-studie.nl/.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92318 behandelopties. Is er een schatting van het aantal patiënten dat mogelijkbaat zou hebben bij dit middel?De kosteneffectiviteitsanalyse die de fabrikant heeft aangeleverd isvolgens het Zorginstituut van onvoldoende kwaliteit om de volgenderedenen:–Er bestaat veel onzekerheid rondom de indirecte vergelijking, wat metname gericht is op de matching van de twee cohorten en de invullingvan missende waarden;–De switch naar een lagere doseerfrequentie en de vervolgbehande-lingskosten zijn onvoldoende uitgewerkt. Kritische vragen over ditonderwerp zijn onvoldoende beantwoord door de fabrikant;–Daarnaast ontbreken er diverse scenarioanalyses waar het Zorginsti-tuut om heeft gevraagd;–De overige kritiekpunten hebben onder andere betrekking op hetontbreken van een vergelijking met de Nederlandse patiëntenpopulatieen het meenemen van de productiviteitsverliezen.Door deze punten heeft het Zorginstituut niet voldoende vertrouwen in dehuidige farmaco-economische analyse met de bijbehorende uitkomsten,waardoor ze concludeert dat de uitkomsten van de analyse niet gebruiktkunnen worden bij de besluitvorming.Het Zorginstituut schat in dat 367 patiënten per jaar in de vierde lijn en108 patiënten per jaar in de vijfde lijn per jaar met teclistamab voorgenoemde indicatie zouden worden behandeld in jaar 3 na opname vanteclistamab in het verzekerde pakket. De totale kosten per patiënt per jaarkomen uit op € 231.672. Wanneer een switch naar een dosering eens pertwee weken wordt meegenomen zijn de jaarlijkse kosten per patiënt€ 210.796. Dit resulteert in een macrokostenbeslag van tussen de € 50,2en € 55,1 miljoen in het derde jaar. Wanneer er rekening wordt gehoudenmet substitutie komt de budgetimpact in jaar 3 tussen € 30,3 en€ 35,1 miljoen.De leden van de NSC-fractie lezen dat er momenteel geneesmiddelen inde sluis zitten, waarbij de doorlooptijd in het voortraject aanzienlijkoploopt doordat de leveranciers geen dossiers bij het Zorginstituutindienen. Wat zijn de redenen voor het uitblijven van deze dossiers? Inhoeverre is er sprake van een stuwmeer van middelen die wachten opverdere behandeling? En wat wordt er gedaan om deze stagnatie teverhelpen?Het moment van indienen van een definitief dossier is aan de fabrikant.24Een fabrikant kan uit strategische overwegingen besluiten een dossierlater of in zijn geheel niet in te dienen. De tijd tussen markttoelating enindiening van een compleet vergoedingsdossier is in 2023 opgelopen totgemiddeld ruim 13 maanden voor nieuwe (indicaties van) sluisgenees-middelen.Op 1 januari 2024 waren er in totaal 44 dossiers (op een totaal van 64) vanintramurale sluisgeneesmiddelen in afwachting van indiening van eencompleet dossier van de fabrikant bij het Zorginstituut. Naast deze44 dossiers zaten 13 dossiers van intramurale geneesmiddelen in hetbeoordelingsproces van het Zorginstituut, en liepen er op deze datumvoor 7 sluisgeneesmiddelen prijsonderhandelingen tussen VWS enfabrikanten.2524https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2020/05/11/pakketbeheer-specialistische-geneesmiddelen.25Kamerstukken 29 477, nr. 898.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92319 De procedure die door het Zorginstituut wordt gevolgd stelt de fabrikantin staat om op een zo vroeg mogelijk moment een compleet vergoedings-dossier in te dienen bij het Zorginstituut zodat eventuele doorlooptijden inhet voortraject tot een minimum kunnen worden beperkt. De fabrikant kanal een definitief dossier indienen bij een positieve opinie van deCommittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van hetEuropees Geneesmiddelenbureau (EMA), dus vóór marktautorisatie doorhet EMA. Tevens kunnen fabrikanten daarvóór nog een vooroverlegaanvragen bij het Zorginstituut. Hiervoor dient de fabrikant voorafgaandeen proefdossier in. Het aanleveren van een proefdossier behoeft geenpositieve CHMP-opinie.Om dit proces nog verder te vereenvoudigen en efficiënter te maken,heeft het Zorginstituut per 1 februari 2025 de werkwijze aangepast.26Sindsdien plant het Zorginstituut de vooroverleggen van proefdossiers opgestructureerde wijze. Ook zijn er drie nieuwe documenten om bij devergoedingsaanvraag inzicht te geven in de kern van de vergoedingsaan-vraag. Verder zijn de templates voor het farmacotherapeutisch (FT)dossier, de budgetimpactanalyse (BIA) en het farmaco-economisch (FE)dossier aangepast, zodat deze aansluiten op de nieuwe werkwijze.De leden van de NSC-fractie vragen daarnaast wat de bredere trends zijnin het aantal geneesmiddelen in de sluis. Welk percentage van de jaarlijksgeregistreerde nieuwe geneesmiddelen komt in de sluis terecht, en is ereen merkbare verandering in dit percentage, bijvoorbeeld of het toeneemtof afneemt? Is het proces van beoordeling zodanig dat middelen alleen uitde sluis kunnen verdwijnen na een positief oordeel, of kunnen er ookandere redenen zijn voor het verwijderen van een middel?Het EMA publiceert per jaar hoeveel geneesmiddelen een positieve opiniekrijgen, maar maakt hierbij geen onderscheid tussen geneesmiddelen dieintramuraal of extramuraal zijn, aangezien dit onderscheid enkel binnenNederland wordt gemaakt. Sinds 2018 worden er per jaar tussen de 66 ende 97 positieve opinies afgegeven. In 2023 waren dit er 77. Dit betreft ookgeneesmiddelen die voor meerdere indicaties geregistreerd worden.Het aantal sluiskandidaten, dat wil zeggen middelen die volgens dehorizonscan in aanmerking lijken te komen voor sluisplaatsing, is delaatste jaren relatief constant en ligt tussen de 16 en de 21 per jaar. Eengeneesmiddel/indicatie wordt pas daadwerkelijk in de sluis geplaatstrondom het moment van markttoelating door het EMA. Voor geneesmid-delen met meerdere indicaties die aan het brede sluiscriterium voldoengeldt dat ook de aanvullende indicaties (automatisch) in de sluis geplaatstworden. Het aantal uiteindelijke sluisplaatsingen ligt daarmee hoger(sinds 2021 tussen de 33 en 43).Overigens geldt dat alle nieuw geneesmiddelen die vergoed wordenvanuit het kader apotheekzorg (extramuraal) ook eerst beoordeeld dienente worden door het Zorginstituut, waarna een vergoedingsbesluit wordtgenomen. Uit het dasboard geneesmiddelen blijkt dat er 35 geneesmid-delen in de sluis zijn geplaatst in 2023.Als een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan de sluisplaatsing) alleenworden opgeheven (meestal tijdelijk, voor de duur van een financieelarrangement) na een positief advies van het Zorginstituut of opvoorwaarde van een positieve beoordeling van de stand wetenschap enpraktijk door de zorgverzekeraars. Alleen als de registratie van een26https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/publicatie/2025/01/24/nieuwe-werkwijze-beoordeling-van-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92320 geneesmiddel wordt doorgehaald door het EMA kan een geneesmiddeluit de sluis worden gehaald zonder beoordeling, echter dit geneesmiddelzal dan niet meer op de Europese markt beschikbaar zijn.Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie vragen of de Minister een nadere analyse kanmaken van de geneesmiddelensluis. Kan de Minister daarbij over deafgelopen vijf jaar in tabelvorm aangeven hoeveel geneesmiddelen erjaarlijks in de sluis belanden of eruit verdwijnen? Voorts welke oorzaken erzijn waardoor geneesmiddelen uit de sluis gaan en kan hierbij wordenaangegeven hoe vaak welke oorzaak is voorgekomen.In onderstaande tabel is een overzicht gegeven van het aantal geneesmid-delen – indicatie combinaties dat het afgelopen jaar in de sluis isgeplaatst. Daarnaast is weergegeven wat de huidige status is van dezecombinaties. De combinaties kunnen nog in de sluis staan omdat er(1) nog geen (compleet) dossier is ingediend, (2) een compleet dossier isingediend maar het beoordelingsproces of de onderhandelingen nog nietzijn afgerond, (3) er een negatief advies is afgegeven door het Zorgin-stituut over de stand van wetenschap en praktijk of over de kosteneffecti-viteitsanalyse, (4) omdat er een voorwaardelijke toelating is, of (5) omdater geen overeenstemming is bereikt over een financieel arrangement metde leverancier. Daarnaast zijn er combinaties tijdelijk uit de sluis geplaatstop basis van een financieel arrangement en zijn er combinaties definitiefuit de sluis geplaatst, bijvoorbeeld als door ontstaan van concurrentie hetveld in staat wordt geacht om een verantwoorde prijs overeen te komen.De informatie in de tabel is afkomstig uit het Dashboard DoorlooptijdenGeneesmiddelen27, dat openbaar beschikbaar is.Nog in de sluis(Tijdelijk) uit de sluisJaarAantalgeneesmid-delen dat inde sluis isgeplaatstGeen(compleet)dossieringediendCompleetdossieringediendNegatiefadvies ZINVoorwaar-delijktoegelatenGeenarrangementFinancieelarrangementDefinitief uitde sluis2020164932021433422228220223714471101202335118211122024332256 Tot slot, vragen genoemde leden of de Minister kan aangeven op welkewijze zij het standpunt van de beroepsgroep en patiënten weegt inbeoordeling van toelating tot het basispakket. Deelt de Minister demening dat een consistente lijn hierin gewenst is, zo vragen deze leden.Ik deel de mening dat een consistente lijn hierin gewenst is, niet alleenvoor de (verwachtingen van) beroepsgroep en patiënten, maar ook omdatik in principe gelijke gevallen gelijk moet behandelen. Het standpunt vanartsen weegt zwaar, zeker als deze wordt vastgelegd in behandelricht-lijnen. Dat betekent echter nog niet dat een positief oordeel van deberoepsgroep één-op-één leidt tot een positief vergoedingsbesluit. Het isaan de pakketbeheerder, het Zorginstituut, om mij over de pakketwaar-digheid te adviseren. In de adviespraktijk is ruimte voor patiëntenom hun belang aan te geven, en dat belang wordt vervolgens meege-wogen in de adviezen. Zoals gezegd neemt het oordeel van artsen in deadviezen ook een belangrijke plaats in, zeker bij het bepalen van de27https://www.farmatec.nl/prijsvorming/dashboard-doorlooptijden-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92321 effectiviteit (de therapeutische waarde of stand wetenschap en praktijk).Maar de pakketwaardigheid hangt ook van andere criteria af, waaronderde kosteneffectiviteit. Het kan dus zijn dat een middel wel effectief is enartsen het middel ook willen inzetten en patiënten toegang willen tot eenbehandeling met het middel, maar dat de prijs toch niet in verhoudingstaat tot de meerwaarde. Dan zal het Zorginstituut mij adviseren om teonderhandelen over een lagere prijs. Over de procedure, inclusiefconsultatie van belanghebbenden, en de weging van de pakketcriteria inde advisering van het Zorginstituut verwijs ik u graag naar het rapportPakketadvies in de praktijk.28Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe Minister stelt dat zes geneesmiddelendossiers in de sluis blijven,terwijl deze middelen in andere EU-landen wel vergoed worden. Welkeverklaringen ziet de Minister voor het feit dat Nederland qua patiënten-toegang tot deze geneesmiddelen afwijkt van landen waarmee we ons inhet prijsbeleid zo nauw vergelijken? In hoeverre spelen de PASKWIL-criteria volgens de Minister een rol?Ik lees uit de vraag dat de fractie van de BBB stelt dat ik in mijn brief van7 november 202429 bericht zou hebben dat de zes genoemde geneesmid-delendossiers in andere EU-landen wel vergoed worden, maar dat is nietjuist. Ik heb daar ook geen zicht op, omdat er geen database is met deactuele vergoedingsstatus van geneesmiddelen in de verschillendeEU-landen. Dat zal ook te maken hebben met het verschil in betekenis vanvergoeding. In Nederland betekent vergoeding dat een middel in principevoor alle patiënten die daarop aangewezen zijn, vergoed wordt (ongeachtzorgverzekeraar of polis), maar in andere landen is dit vaak anders. Alseen geneesmiddel in een ander land vergoed wordt en in Nederland niet,zegt dat op zichzelf dus nog niet dat Nederland ten algemene (negatief)zou afwijken qua toegankelijkheid. Uit een recent rapport van de OECDover de vergoeding van specifiek kankergeneesmiddelen30, blijktbijvoorbeeld dat in Nederland veel kankergeneesmiddelen relatief snel namarkttoelating toegankelijk worden voor patiënten (zie figuur 3.5 oppagina 31). En als er in de onderlinge vergelijking al een afwijking valt teconstateren, dan is dat Duitsland het enige land is waar geneesmiddelenmeteen na markttoelating vergoed worden en pas achteraf een prijs wordtafgesproken. In alle andere landen moet eerst een aanvraag wordeningediend die beoordeeld moet worden. Daarin wijkt Nederland dus nietaf. Ook niet met betrekking tot de in die beoordeling toegepaste criteria(zoals effectiviteit en kosteneffectiviteit – zie pagina 23).Met betrekking tot de PASKWIL-criteria die de Nederlandse Verenigingvoor Medische Oncologie (NVMO) en de Nederlandse Vereniging vanArtsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) gebruiken voor debeoordeling van kankergeneesmiddelen in behandelrichtlijnen, kan ikalleen zeggen dat mij niet bekend is dat er consensus zou bestaan datdeze substantieel zouden afwijken van de criteria van collega beroepsver-enigingen in andere landen, los van dat mij wel bekend is dat er indivi-duele stemmen opgaan die dat beweren. Hoe dan ook, vind ik dat ik mijals Minister niet zou moeten uitlaten over de inhoud van richtlijnen van deberoepsgroep. Ik wil niet op de stoel van de arts zitten.28Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/publicaties/rapport/2017/09/06/rapport-pakketadvies-in-de-praktijk-wikken-en-wegen-voor-een-rechtvaardig-pakket.29Zie Kamerstukken 29 477, nr. 911.30https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/09/access-to-oncology-medicines-in-eu-and-oecd-countries_6cf189fe/c263c014-en.pdf.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92322 Daarnaast hanteert Nederland vier referentielanden (Frankrijk, VerenigdKoninkrijk, Noorwegen en België) voor de maximale prijsvorming. Maarhet lijkt dat Nederland, in vergelijking met andere Europese landen, eenafwachtende houding inneemt bij het vergoeden van bepaalde middelen.Welke stappen gaat de Minister ondernemen om ervoor te zorgen datNederland zich niet als buitenbeentje opstelt ten opzichte van andereEU-landen, zodat patiënten toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelendie elders wel beschikbaar zijn?De veronderstelling dat Nederland (negatief) afwijkt of een afwachtendehouding aanneemt onderschrijf ik niet. Sterker nog, Nederland is een vande grootste aanjagers en pleitbezorgers van samenwerking als het gaatover vergoedingenbeleid. Denk bijvoorbeeld aan het Beneluxa-verband enook aan de voortrekkersrol die het Zorginstituut speelt bij de implemen-tatie van de nieuwe EU Health Technology Assessment (HTA) veror-dening.Verder stelt de Minister in de brief dat de vertraging in het indienen vandossiers voornamelijk de verantwoordelijkheid van de fabrikanten is,maar het lijkt een eenzijdige weergave van de situatie. Er zijn diverseandere factoren, zoals de rol van het Zorginstituut, de rol van hetministerie en specifieke nationale criteria, die bijdragen aan de vertra-gingen in de toelating van geneesmiddelen. Hoe denkt de Minister dezebredere context in de besluitvorming te betrekken? Welke stappen gaat deMinister ondernemen om het huidige Dashboard DoorlooptijdenGeneesmiddelen zo aan te passen dat het een meer compleet entransparant overzicht biedt van de werkelijke oorzaken van vertragingen?Uiteraard heb ik oog voor alle actoren, inclusief het ministerie zelf, diebetrokken zijn bij de vergoeding van geneesmiddelen. Als er sprake is vanonnodige vertraging wil ik dat duidelijker wordt wie aan zet is, en daaromwil ik het Dashboard door ontwikkelen. Ik heb u daarover bericht in mijnbrief van 18 december jongstleden31.Verder wordt er gesteld dat sommige fabrikanten ervoor kiezen geendossier in te dienen omdat hun geneesmiddel niet voldoet aan deNederlandse PASKWIL-criteria. Hoe gaat de Minister ervoor zorgen datdeze nationale criteria niet onterecht de toegang van patiënten totgeneesmiddelen belemmeren, en is zij bereid deze criteria opnieuw teevalueren om te voorkomen dat middelen onterecht in de sluis blijven?Ik begrijp niet goed waarom de fractie van de BBB stelt dat nationalecriteria «onterecht» de toegang van patiënten zouden belemmeren. Alsbijvoorbeeld de Nederlandse beroepsgroep bepaalt dat de bijwerkingenniet opwegen tegen de voordelen van een geneesmiddel, en daardoorbesluiten een middel niet (of niet als eerste voorkeur) te zullenvoorschrijven, dan is dat toch niet onterecht?Daarbij vind ik het niet aan mij als Minister om een oordeel uit te sprekenover de inhoud van richtlijnen van de beroepsgroep. Ik wil niet op de stoelvan de arts zitten. Met betrekking tot de PASKWIL-criteria die de Neder-landse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO) en de NederlandseVereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)gebruiken voor de beoordeling van kankergeneesmiddelen in behandel-richtlijnen, kan ik alleen zeggen dat mij niet bekend is dat er consensuszou bestaan dat deze substantieel zouden afwijken van de criteria vancollega beroepsverenigingen in andere landen, los van dat mij wel bekendis dat er individuele stemmen opgaan die dat beweren.31Zie Kamerstukken 29 477, nr. 921.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92323 Dan het gebrek aan duidelijkheid over de verwachtingen van hetZorginstituut. Wat doet de Minister om de communicatie en samen-werking met de farmaceutische sector te verbeteren, zodat alle betrok-kenen beter inzicht hebben in de verwachtingen en processen rondom detoelating van geneesmiddelen?Duidelijkheid over de verwachtingen en processen kanten eerste gaanover de algemene kennis van (de routes naar) vergoeding in Nederland.Zoals in mijn brief van 18 december jongstleden gemeld32, vind ik het vanbelang voor de huidige en toekomstige patiënt en premiebetaler, en inverlengde daarvan dus ook de andere betrokkenen, zoals fabrikanten, datde informatie over pakketbeheer toegankelijk en begrijpelijk is. Daaromheb ik een document opgesteld waarin staat beschreven wat pakket-beheer voor geneesmiddelen inhoudt, en wat mijn rol als Minister en derollen van andere partijen hierin zijn. Ik heb dit document hierbij gevoegd.Daarnaast wil ik de pagina’s op rijksoverheid.nl over medicijnen actuali-seren en dan meteen toegankelijker maken. Tevens wil ik hierover hetgesprek voeren met de brancheverenigingen, de Vereniging InnovatieveGeneesmiddelen (VIG) en Hollandbio.Duidelijkheid over de verwachtingen en processen kan ten tweede gaanover de verwachtingen in een specifiek dossier. Bij sluisgeneesmiddelenzijn zowel het Zorginstituut als ikzelf altijd bereid om het proces toe telichten, de stappen die daarin doorlopen moeten worden en aan te gevenwat daarbij verwacht wordt van een fabrikant.De procedure die door het Zorginstituut wordt gevolgd stelt de fabrikantin staat om op een zo vroeg mogelijk moment een compleet vergoedings-dossier in te dienen bij het Zorginstituut zodat eventuele doorlooptijden inhet voortraject tot een minimum kunnen worden beperkt. De fabrikant kanal een definitief dossier indienen bij een positieve opinie van deCommittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van hetEuropees Geneesmiddelenbureau (EMA), dus vóór marktautorisatie doorhet EMA. Tevens kunnen fabrikanten daarvóór nog een vooroverlegaanvragen bij het Zorginstituut. Hiervoor dient de fabrikant voorafgaandeen proefdossier in. Het aanleveren van een proefdossier behoeft geenpositieve CHMP-opinie.Om dit proces nog verder te vereenvoudigen en efficiënter te maken,heeft het Zorginstituut per 1 februari 2025 de werkwijze aangepast.33Sindsdien plant het Zorginstituut de vooroverleggen van proefdossiers opgestructureerde wijze. Ook zijn er drie nieuwe documenten om bij devergoedingsaanvraag inzicht te geven in de kern van de vergoedingsaan-vraag. Verder zijn de templates voor het farmacotherapeutisch (FT)dossier, de budgetimpactanalyse (BIA) en het farmaco-economisch (FE)dossier aangepast, zodat ze aansluiten op de nieuwe werkwijze.Ook zijn er bij de leden van de BBB-fractie signalen binnengekomen overde druk op het Zorginstituut. Een van de genoemde redenen voorvertraging is namelijk de capaciteit van het Zorginstituut. Kan de Ministeraangeven of zij plannen heeft om extra middelen beschikbaar te stellenom de doorlooptijden van dossiers te verkorten en zo ja, welke concretemaatregelen worden hiervoor genomen?Hoewel de capaciteit bij het Zorginstituut mijn aandacht heeft, denk ik nietdat de capaciteit bij het Zorginstituut de oplopende doorlooptijdenverklaart. Ten eerste omdat, zoals u is bericht in de voortgangsbrief32Zie Kamerstukken 29 744, nr. 921.33https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/publicatie/2025/01/24/nieuwe-werkwijze-beoordeling-van-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92324 financiële arrangementen van 13 juni 2024, de doorlooptijd van de sluis in2023 ten opzichte van 2022 enkel is opgelopen doordat fase 1, waarinfabrikanten een volledig dossier moeten aanleveren bij het Zorginstituut,gemiddeld langer heeft geduurd. Fase 2, waarin het Zorginstituut hetdossier beoordeelt, is in 2023 juist gemiddeld korter geworden. Tentweede is de capaciteit bij het Zorginstituut de laatste jaren uitgebreid.Daarnaast heeft het Zorginstituut de interne processen tegen het lichtgehouden en waar nodig verbeteringen doorgevoerd. Het Zorginstituutlaat mij weten een hoge werklast te hebben, maar deze vooralsnog goedaan te kunnen. Ik heb daarom geen plannen om extra middelenbeschikbaar te stellen voor de beoordeling van dossiers door hetZorginstituut.Daarnaast zijn genoemde leden benieuwd in hoeverre de Minister bereidis om in overleg met haar collega-Minister van Economische Zaken tegaan over de bredere economische effecten van het geneesmiddelen-beleid, onder andere rondom de herziening van de Europese geneesmid-delenwetgeving?Het geneesmiddelenbeleid heeft een sterke economische component meteen belangrijke rol voor het bedrijfsleven in het ontwikkelen en produ-ceren van geneesmiddelen. Er vindt dan ook regelmatig ambtelijk overlegplaats met het Ministerie van Economische Zaken. Daarnaast werk ikbinnen de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving reedssamen met het Ministerie van Economische Zaken. Dit traject valt onderde verantwoordelijkheid van het Ministerie van VWS. Om de bredereeffecten van de wetsvoorstellen inzichtelijk te krijgen, vindt afstemmingplaats met andere ministeries, waaronder het Ministerie van EconomischeZaken. Het uitganspunt voor de onderhandeling is een BNC-Fiche34 datdestijds door de voltallige ministerraad is bekrachtigd. Het Ministerie vanVWS zet zich op basis hiervan in om binnen de herziening een balans tevinden tussen betaalbaarheid, toegang tot innovatieve en generiekegeneesmiddelen, en het EU-concurrentievermogen.Verder werkt de Minister sinds vorig jaar zomer aan een toekomstbe-stendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen.Welke bijdrage leveren farmaceuten aan dit proces?Op welke momenten en onderdelen fabrikanten hun inbreng leveren, zaldit voorjaar duidelijk worden; dit wordt onder andere gebaseerd op deverkenningen die het Zorginstituut zal opleveren. Daarnaast is erregelmatig overleg tussen mijn ministerie en vertegenwoordigers van defabrikanten.Tot slot, aangezien de huidige situatie voor veel stakeholders onduidelijkis. Zou de Minister bereid zijn om de communicatie over de geneesmidde-lenprocedures te verbeteren? Kan zij garanderen dat er een transparanteren objectiever proces komt om alle vertragingen en knelpunten duidelijkin kaart te brengen?Zoals in mijn brief van 18 december jongstleden gemeld35, vind ik het vanbelang voor de huidige en toekomstige patiënt en premiebetaler, en inverlengde daarvan dus ook de andere stakeholders, dat de informatie overpakketbeheer toegankelijk en begrijpelijk is. Daarom heb ik een documentopgesteld waarin staat beschreven wat pakketbeheer voor geneesmid-delen inhoudt, en wat mijn rol als Minister en de rollen van anderepartijen hierin zijn. Ik heb dit document hierbij gevoegd.34Zie Kamerstukken 36 365, nr. 2.35Zie Kamerstukken 29 744, nr. 921.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 92325