Geannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad van 24-25 maart 2025 in Warschau

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202521 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 777 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID,WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 6 maart 2025Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de informele EUGezondheidsraad van 24–25 maart 2025 in Warschau, Polen. Ik benvoornemens deel te nemen aan deze Raad.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,V.P.G. Karremans kst-21501-31-777ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7771 Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad24–25 maart 2025, Warschau, Polen Het Pools voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande puntengeagendeerd voor de informele EU Gezondheidsraad van 24–25 maart2025. Op het moment van schrijven zijn er nog geen achterliggendestukken beschikbaar.Gedachtewisseling over mentale gezondheid van jongeren en adoles-centen in het digitale tijdperkSociale media zijn niet meer weg te denken uit onze maatschappij. Zebieden weliswaar veel mogelijkheden, zoals het helpen met contactenleggen en het vormen van een eigen identiteit. Echter kunnen socialemedia ook de sociale, fysieke en mentale ontwikkeling van jeugdigenschaden, zeker wanneer het niet meer lukt ermee om te stoppen enproblematisch gebruik ontstaat. Er bestaat een grote schaduwzijde waarouders, media en politiek zich steeds meer zorgen om maken. Dit moetworden tegengegaan.De mentale gezondheid van jongeren in het digitale tijdperk krijgt ooksteeds meer aandacht op Europees niveau. Het thema is bijvoorbeeldonderwerp van aangenomen Raadsconclusies in 20231 en heeftuitwerking gekregen in de Europese strategie voor een beter internet voorkinderen (BIK+), die in 2022 is aangenomen.2 Daarnaast vindt van 7–8 april2025 een high level bijeenkomst plaats over dit onderwerp, georganiseerddoor het Pools voorzitterschap om invulling te geven aan op te stellenRaadsconclusies.De bescherming van minderjarigen online is echter een breder onderwerpdan enkel mentale gezondheid. De Digitale dienstenverordening (DSA),die in februari 2024 volledig van toepassing is geworden, bevatbepalingen om kinderen online een veilige, leeftijdsgeschikte en gezondeervaring te bieden. Zo is in april 2024 ook tijdens de informeleTelecomraad de Louvain-La-Neuve verklaring aangenomen, waarinlidstaten zich hebben gecommitteerd aan een strikte en effectievehandhaving van deze nieuwe regels voor de online bescherming vankinderen zoals opgenomen in de DSA. De Europese Commissie werkt aanrichtsnoeren om praktische invulling te geven aan de verplichtingen uit deDSA om minderjarigen online te beschermen en aan oplossingen vooronline leeftijdsverificatie. Dit wordt besproken in de Digitaledienstenraad,waar de DSA-toezichthouders van alle lidstaten zitting nemen.In het Nederlandse gezondheidsbeleid heeft het gezond en weerbaar(online) opgroeien van kinderen hoge prioriteit.Op Europees niveau wil het kabinet deze prioriteit overbrengen engezamenlijk optrekken om jeugdigen online te beschermen. Het isbelangrijk om met gelijkgestemde landen samen te werken en eengezamenlijke vuist te maken naar grote techbedrijven om de gezondheidvan jongeren te beschermen. Zo streven we naar Europese eenduidigeadviezen naar leeftijd voor social media gebruik.3 Daarnaast wil hetkabinet goede voorbeelden uitwisselen en leren van anderen landen. Zo1Council conclusions on mental health, 30 November 2023, DOC 15971/23.2Communication from the Commission to the European Parliament, The Council, The Europeaneconomic and Social Committee and the Committee of the regions: A Digital Decade forchildren and youth: the new European strategy for a better internet for kids (BIK+), 11 mei 2022,COM 2022/12.3Motie van het lid Van der Werf c.s. over gedifferentieerde leeftijdsgrenzen voor socialmedia-platforms, Kamerstuk 26 643, nr. 1299Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7772 doet het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport mee aan eenJoint Action «Healthier together EU NCD initiative – Mental health». DezeJoint Action is specifiek bedoeld om doelstellingen uit de aanpak van deCommissie op mentale gezondheid (comprehensive approach on mentalhealth) te implementeren.4 Met deze Joint Action zal Nederland zich –samen met andere lidstaten – onder meer inzetten voor de preventie vanvroegtijdig, problematisch gebruik van digitale technologieën. HetTrimbos instituut brengt en haalt hier bijvoorbeeld nieuwe beleidsin-zichten en onderzoek over schermtijd, digitaal welzijn en balans.Daarnaast is er bilateraal contact met andere landen om best practices uitte wisselen en om de effecten van de verschillende aanpakken met elkaarte delen.Het is de rol van de overheid en in het bijzonder van het Ministerie vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport, om kinderen en jongeren tebeschermen en gezond en veilig (online) opgroeien te stimuleren en tefaciliteren. Daartoe wordt onder andere gewerkt aan duidelijke nationalerichtlijnen voor opvoeders. Dit geeft handvatten en advies voor gezond enverantwoord schermgebruik en sociale mediagebruik per leeftijdsgroep.Als basis hiervoor is onderzoek uitgevoerd naar een handelingsper-spectief voor opvoeders van kinderen met een eerste smartphone en eenvergelijkend landenonderzoek naar maatregelen die andere landen nemenop dit thema. Aan de hand van expertsessies met een breed scala aandeskundigen, maar ook middels consultaties met ouders en jongeren zelf,zullen deze richtlijnen worden vormgegeven. Daarnaast is bekendheid enimplementatie van de richtlijnen van groot belang. Dit wordt verdervormgegeven samen met partijen zoals de GGD en jeugdgezond-heidszorg. Zo wordt samen met maatschappelijke organisaties, ouders enkinderen gewerkt aan nieuwe, gezonde sociale richtlijnen in en voor deonline leefwereld. Tijdens de informele EU Gezondheidsraad zal ik bestpractices uitwisselen met andere landen en oproepen om tot Europeseeenduidige adviezen naar leeftijd voor social media gebruik te komen.Gedachtewisseling over preventieHet kabinet streeft naar een gezonde generatie in 2040 en hanteert daarbijeen brede, samenhangende preventieaanpak. De aanpak is gericht op hetstimuleren van sport en bewegen, gezonde voeding en het tegengaan vanovergewicht, een gezonde school- en leefomgeving, het voorkomen vanmiddelengebruik, het verhogen van de vaccinatiegraad onder kinderen enhet bevorderen van mentale gezondheid. Hierbij richt het kabinet zich metname op kinderen en jongeren.Het kabinet vindt het belangrijk dat de Commissie verder werkt aan deimplementatie van de acties en wettelijke maatregelen zoals aange-kondigd in het Europese Kankerbestrijdingsplan. Dit heeft betrekking oponder andere tabak, alcohol en gezonde voeding. Daarom zal ik deCommissie oproepen om hier in het volgende Commissie Werkpro-gramma (2026) op in te zetten en vragen om samenhang met het nog opte stellen actieplan cardiovasculaire gezondheid van de Commissie.Ik vind het met name belangrijk dat de Commissie spoedig komt met deherziening van de verschillende Tabaksrichtlijnen, omdat er grote zorgenbestaan over de toegankelijkheid van nieuwe tabaks- en nicotinepro-ducten, met name het gebruik van vapes, door jongeren. Doorverschillend beleid in de lidstaten ten aanzien van vapes is het voorjongeren nu nog mogelijk om aan vapes met een smaakje te komen. Omdit aan te pakken is het belangrijk dat er meer eenheid komt. In Europa wilik mij er bijvoorbeeld hard voor maken dat de Tabaksproductenrichtlijn opdit punt herzien wordt, er een Europese accijns op e-sigaretten komt, er4A comprehensive approach to mental health – European CommissionTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7773 strengere regels gelden voor vapes en dat er een Europees verbod opgrensoverschrijdende verkoop komt. Dit zal ik dan ook tijdens deinformele EU Gezondheidsraad inbrengen.Ministeriële lunch over Critical Medicines ActDe Critical Medicines Act wordt waarschijnlijk als één van de onder-werpen voor de werklunch van informele EU Gezondheidsraad geagen-deerd.In 2024 is de Critical Medicines Alliance (CMA) opgericht. De oprichtingvan deze alliantie is een van de maatregelen die de Europese Commissiein oktober 2023 heeft aangekondigd om geneesmiddelentekorten in de EUte voorkomen en op te lossen wanneer deze toch ontstaan5. Het doel vandeze alliantie is om relevante publieke en private belanghebbenden(lidstaten, industrie, koepelverenigingen van patiënten en anderezorgpartijen) samen te brengen om oplossingen voor te stellen met hetdoel het aanbod van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken enom geneesmiddelentekorten beter te voorkomen. Nederland is actiefdeelnemer van de CMA.De CMA komt naar verwachting eind februari of begin maart 2025, metaanbevelingen om de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen inde Europese Unie te verbeteren. Een deel van de aanbevelingen zal ookde input zijn voor nieuwe EU-wetgeving op dit thema, de zogehetenCritical Medicines Act.Het voorstel voor deze nieuwe wetgeving wordt op 11 maart a.s.verwacht.Het kabinet ziet leveringszekerheid van medische producten, waarondergeneesmiddelen, als één van de belangrijkste thema’s waarop Europesesamenwerking van meerwaarde is, nu en voor de komende jaren. Het isnamelijk niet realistisch is om alle productie van (kritieke) geneesmiddelenin Nederland te laten plaatsvinden, gezien de complexiteit van deproductieketens. In de Kamerbrief van 12 december 2024 kunt u lezen hoede CMA onderdeel is van de Europese inzet op leveringszekerheid6.Nederland is blij met het werk van de CMA en staat positief tegenover dekomst van een wetgevingsvoorstel om geneesmiddelentekorten aan tepakken. De verwachte Critical Medicines Act kan helpen door wetgevendekaders te bieden voor bepaalde aanbevelingen. Deze Act moet welaanvullend zijn aan de herziening van de EU geneesmiddelenwetgevingen meerwaarde hebben.Het kabinetstandpunt op de voorgestelde wetgeving wordt uw Kamer viahet gebruikelijke Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC)-procesvoorgelegd.Voortgang betreffende Commissievoorstellen inzake de herziening van deEU geneesmiddelenwetgevingTijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezond-heidsraad (Kamerstuk 21 501-31, nr. 715) is afgesproken dat uw Kamer inelke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad wordtgeïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.Sinds de vorige geannoteerde agenda7, heeft het Hongaars voorzitter-schap de onderhandelingen over wees- en kindergeneesmiddelengeopend. Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor een levensbe-dreigende of chronische aandoening, met een kleine patiëntengroep. De5COM(2023) 672.6Kamerstukken II 2024/2025, 29 477, nr. 918.7Kamerstukken II 2024/2025, 21 501-31, nr. 767.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7774 onderwerpen incentives, dat zijn maatregelen om innovatie gericht testimuleren, en tekorten zijn nog één keer inhoudelijk besproken. Laatstge-noemde bespreking heeft niet geleid tot andere standpunten bij delidstaten.Onder het huidig voorzitterschap van Polen zijn de inhoudelijke bespre-kingen geopend van alle nog niet eerder besproken onderwerpen. Datbetreft i.) verpakkingen, reclame en receptplicht; ii.) geneesmiddelenbe-waking; iii.) kruidengeneesmiddelen en homeopatica; iv.) productie,distributie en toezicht; en v.) finale bepalingen en Brexit.Het Commissievoorstel voor verpakkingen is gericht op de digitaliseringvan productinformatie en meertalige verpakkingen. In essentie staat hetkabinet hier positief tegenover, zoals de introductie van een digitalebijsluiter.Wel is het kabinet van mening dat een papieren bijsluiter altijd op verzoekbeschikbaar moet blijven voor patiënten.Binnen het onderwerp toezicht beoogt de Commissie een effectieverinspectiesysteem, onder andere door het creëren van inspectiecapaciteitbij het European Medicines Agency (EMA). Hiermee kan het EMAbijvoorbeeld ondersteunen bij inspecties voor landen buiten de EU. Hetkabinet deelt dat er meer winst behaald kan worden in de efficiëntie vaninspecties, specifiek in de non-EU landen. Daarbij moet gekeken wordennaar duidelijke bevoegdheidskaders.Daarnaast zet het kabinet zich ervoor in om een wettelijke basis te creërenvoor her-uitgifte van (dure) geneesmiddelen. Nationaal hebben we inNederland al goede ervaringen opgedaan met het onderzoek naarher-uitgifte van deze groep geneesmiddelen. Om hier buiten studie-verband opvolging aan te geven, is echter een wettelijke grondslag nodig.Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de onderhandelingen inde Raad. Het doel is om een goede balans te vinden tussen betaal-baarheid, toegang, innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijftNederland zich richten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgeving.Om de juiste afwegingen te kunnen maken, staat Nederland in contactmet alle relevante partijen in de geneesmiddelenketen. Het kabinet ziet uitnaar een productieve en zorgvuldige voortgang van de onderhandelingen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7775