Voortgang beschikbaarheid medische producten

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477Geneesmiddelenbeleid32 805Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorgNr. 889 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 16 mei 2024Het afgelopen jaar heb ik regelmatig met uw Kamer gesproken overtekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hierbij blijf ikopmerken dat niet elk tekort is te voorkomen en de tekorten wereldwijdspelen. In deze brief neem ik u mee in de acties die ik onderneem om detekortenproblematiek zo goed mogelijk op te vangen. Mijn acties wordendaarbij ondersteund door de aangenomen moties van uw Kamer naaraanleiding van het dertigledendebat van 7 maart jl. Ik informeer u aan dehand van de volgende lijn:•Signaleren tekorten en inzicht in kritieke middelen•Voorraden en leveringszekerheid vergroten•Internationale activiteiten•Inzet van eigen (financiële) beleidsinstrumenten•Medische hulpmiddelenSignaleren tekorten en inzicht in kritieke middelenIk vind het belangrijk om zo snel mogelijk inzichtelijk te krijgen wanneer ertekorten aan geneesmiddelen ontstaan, en gecoördineerd naar oplos-singen te zoeken. Hiervoor voer ik aanvullende acties uit om het MeldpuntTekorten verder te optimaliseren. Ook heb ik het Landelijk Coördinatie-centrum Geneesmiddelen (LCG) de opdracht gegeven om een nationaaloverzicht van belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen te ontwikkelendat representatief is voor de Nederlandse gezondheidszorg, waarvan depublicatie gepland staat voor juni 2024.Voorraden en leveringszekerheid vergrotenIn afwachting van het nationaal overzicht heb ik besloten voor een aantalkritieke middelen nu al te starten met het aanleggen van extra voorraadbinnen de bestaande distributieketen. Ik ga zo snel mogelijk een extravoorraad van enkele maanden opbouwen van de meest kritieke énmogelijk kwetsbare antibiotica, de kinderformuleringen van enkele andereantibiotica, en het astma middel salbutamol aerosol. kst-29477-889ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8891 Ook vind ik het belangrijk om de productieketens van geneesmiddelen ende daaraan gerelateerde componenten, zoals active pharmaceuticalingrediënts (APIs), te gaan versterken. Ik verken daarom momenteel hoewe onze kennisopbouw en inzicht hierin kunnen versterken in samen-werking met geneesmiddelenproducenten in Nederland en kennisinstel-lingen. Daarnaast werk ik samen met mijn collega van EconomischeZaken naar het aantrekkelijker maken van de Nederlandse markt voorgeneesmiddelen. Wij willen gehoor geven aan de opgevangen signalenuit het veld en samen met veldpartijen zoeken wij naar oplossingenwaardoor leveranciers en groothandelaren blijven leveren in tijden vanschaarste.InternationaalOm zo veel als mogelijk nieuwe tekorten te voorkomen wil ik inzetten ophet intensiveren van de internationale samenwerking. Ik heb bijvoorbeeldsamen met Frankrijk het initiatief genomen om een Europese investe-ringsstrategie te verkennen en zo te komen tot een gecoördineerd planvoor het verbeteren van de leveringszekerheid. Hiertoe is een manifestmet in totaal negen lidstaten ondertekend, welke als bijlage bij deze briefis gevoegd.Inzet van eigen (financiële) beleidsinstrumentenDoor diverse partijen is aan mij gevraagd om de regie over de TaakgroepPreferentiebeleid te nemen. Dit heeft inmiddels geleid tot enkele concreteafspraken rondom preferentiebeleid, zoals over aanpassingsmogelijkheidprijzen, verschraling van de markt, en proportionaliteit boetes. Verderwerk ik onder andere aan de Tijdelijke beleidsregel maximumprijzengeneesmiddelen 2024. Deze beleidsregel voorkomt eventuele beschikbaar-heidsproblemen als gevolg van de extra prijsdruk door maximumprijzenvan mogelijk kwetsbare geneesmiddelen niet te verlagen.Medische hulpmiddelenNaast de situatie rondom acute tekorten van geneesmiddelen, zet ik mijook in om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te vergroten.Dit doe ik grotendeels langs dezelfde lijnen als geneesmiddelen. Zoalsmijn voorganger eerder heeft geschreven, zijn het verschillende marktenmet hun eigen dynamiek. Afgelopen april heb ik uw Kamer een updategestuurd over mijn beleid rondom medische technologie, waarin eenaantal onderwerpen raakt aan beschikbaarheid, zoals de spoedver-strekking van medische hulpmiddelen.Informeren aanvullende ontwikkelingenAanvullend op alle bovenstaande acties informeer ik uw Kamer oververschillende ontwikkelingen op het gebied van genees- en hulpmiddelen,waaronder apotheekbereidingen, overig internationaal beleid en deafbouw noodvoorraden hulpmiddelen COVID.Geneesmiddelen1. Signaleren tekorten en inzicht in kritieke middelen In de aanpak van geneesmiddelentekorten zet ik in op het verzamelen vande juiste inzichten waarmee ik vervolgens beleidskeuzes over onderandere voorraden weloverwogen kan maken. Hieronder volgt een updateover verschillende lopende initiatieven.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8892 Deze worden allen besproken in de werkgroep Geneesmiddelentekortenwaarin alle betrokken veldpartijen vertegenwoordigd zijn onder voorzitter-schap van VWS.1.1 Verder optimaliseren Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Eerder heeft mijn voorganger gedeeld dat het Meldpunt geneesmiddelen-tekorten en -defecten (hierna: Meldpunt Tekorten) structureel geïntensi-veerd is met € 1 miljoen per jaar1. Op de korte termijn voer ik vieraanvullende acties uit om het Meldpunt Tekorten verder te optimaliseren.a.Project Juiste MeldingenIk vind het belangrijk dat het Meldpunt tijdig beschikt over de juistemeldingen, en roep hierom veldpartijen direct en via koepelorga-nisaties op om juist te melden. In praktijk blijkt dit niet altijd goed tegebeuren. Zo melden handelsvergunninghouders mogelijke leverings-onderbrekingen die uiteindelijk niet tot een tekort leiden (zekerheids-halve meldingen), maar willen zij hiermee het risico op boetesvermijden. Daarnaast melden sommige handelsvergunningshoudersvoorziene leveringsonderbrekingen helemaal niet of te laat. Beidesituaties zijn onwenselijk en zorgen ervoor dat tekorten niet optimaalworden gesignaleerd en de gevolgen van tekorten niet kunnen wordenverzacht voor de patiënt. Om tekorten tijdig te signaleren en hierop tekunnen handelen, bijvoorbeeld door middel van het afgeven van eentekortenbesluit door de IGJ, is het van belang dat handelsvergunning-houders tijdig, volledig en juist melden bij het Meldpunt Tekorten.Om deze boodschap goed richting het veld over te brengen, organi-seer ik in juni met de IGJ en het CBG een veldbijeenkomst. Met dezeveldbijeenkomst wil ik obstakels helder krijgen waardoor het meldennu suboptimaal gebeurt. Zo heb ik eerder signalen ontvangen datinconsistentie in meldingen tussen lidstaten veel administratief werkoplevert voor veldpartijen. Door deze zaken helder te krijgen en dezegezamenlijk aan te pakken, kan er worden gewerkt aan juiste meldin-gen bij het Meldpunt. Verder heb ik het boetebeleid met betrekking totde meldplicht per 1 januari 2024 gewijzigd. Het uitgangspunt wordt nudat bij een overtreding van de meldplicht in principe niet direct eenboete uitgedeeld wordt door de IGJ, maar zal er eerst een schriftelijkewaarschuwing volgen. Gekoppeld hieraan werk ik een beleidsregel uitzodat handelsvergunningshouders meer kaders krijgen voor hetmelden voor een voorziene leveringsonderbreking bij het Meldpunt.b.Publicatie meldingenHet Meldpunt Tekorten werkt aan het openbaar maken van demeldingen van handelsvergunninghouders over leveringsproblemenvan geneesmiddelen. Hierdoor wordt het inzichtelijk welke geneesmid-delen niet of minder zullen worden geleverd en voor welke periode. Ditgeeft andere handelsvergunninghouders inzicht in welke geneesmid-delen mogelijk een verhoogde vraag zullen krijgen. Wanneer dit tijdigbekend is, kan een handelsvergunninghouder de productie opschalen.Ook kan het groothandels wijzen op welke geneesmiddelen beperktaan apothekers moeten worden uitgeleverd om te voorkomen datschaarse middelen gehamsterd worden. De publicatie meldingenworden uiterlijk in het vierde kwartaal van 2024 verwacht.c.Operationeel team geneesmiddelentekorten (OTG)Het OTG is op initiatief van veldpartijen gestart en ondersteunt hetMeldpunt geneesmiddelentekorten bij het zoeken naar oplossingenrond acute tekorten. Met name draagt het OTG bij aan de vroegsigna-lering van mogelijke tekorten. Het kernteam van het OTG komtwekelijks bijeen (Meldpunt, LCG, KNMP). Deze opzet zal blijvendworden geëvalueerd en loopt in ieder geval tot eind dit jaar.1Kamerstuk 29 477, nr. 865.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8893 d.Communicatie rondom Meldpunt Tekorten en Herziening RoutekaartHet aanpakken van geneesmiddelentekorten vraagt inzet van veelverschillende partijen. Vanuit het veld heb ik signalen ontvangen dat erbehoefte is aan infographics die het complexe samenspel van partijenbij tekorten weergeeft. Samen met veldpartijen, het CBG en de IGJ gaik deze infographics ontwikkelen. Hiermee ga ik ook de herziening vande Routekaart (2017)2, waarin de afspraken die zijn gemaakt rondomhet ondervangen van tekorten staan weergegeven, weer oppakken enupdaten.1.2 Vervanging Informatie- en Communicatie-infrastructuur aCBG Het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)heeft belangrijke rol bij het mitigeren van tekorten. Voor het monitorenvan tekorten en voor de analyse en uitwerking van data zijn goedeICT-systemen nodig. Dit gebeurt met ondersteuning van het kernsysteemICI (Informatie- en Communicatie-Infrastructuur). Momenteel ondersteuntICI de samenwerking binnen de geneesmiddelenketen en de informatie-voorziening onvoldoende, wat maakt dat er niet optimaal kan wordengehandeld bij tekorten. Het aCBG heeft daarom besloten ICI te vervangen.Er is een business case opgesteld, waarin een aantal oplossingsscenario’sis onderzocht. Volledige nieuwbouw bleek de enige reële oplossing te zijn.Het aCBG is gestart met het Programma Nieuw GeneesmiddelenBeoordeling Systeem (Nieuw GBS) en heeft de intentie om in juli 2024over te gaan tot voorlopige gunning.De vervanging van het systeem is aangemeld bij het AdviescollegeICT-toetsing en de vervanging gepubliceerd op het Rijks ICT-dashboard.1.3 Lijst Kritieke Middelen EuropeesOp EU-niveau ben ik actief betrokken bij de opstelling van een bijgewerkteEuropese lijst van kritieke geneesmiddelen. De eerste versie van deze lijstis december 2023 gepubliceerd. De update herziening van de lijst staatgepland voor eind 2024. Deze lijst dient als leidraad voor gerichte actiesop EU-niveau om de leveringszekerheid van deze geneesmiddelen tevergroten. De Commissie wil voor deze nieuwe lijst circa 1500 therapeu-tisch belangrijke geneesmiddelen beoordelen die zijn goedgekeurd voorgebruik in de EU beoordelen. Deze geneesmiddelen worden verzameld uitbestaande Europese lijsten en via gesprekken met lidstaten, Europesezorgprofessionals en experts. Momenteel worden geneesmiddelenbeoordeeld door lidstaten volgens een Europese methodologie. Hierbijworden ook Europese groepen van patiënten, consumenten en industriebetrokken. Vanuit Nederland wordt de input op deze beoordelinggecoördineerd door het LCG in nauwe samenwerking met de Nederlandsezorgprofessionals.NationaalNaast de Europese lijst hebben verschillende lidstaten hun eigennationale lijsten van essentiële of kritieke geneesmiddelen opgesteld, metals doel specifiek beleid te ontwikkelen voor het betreffende land. Daaromheb ik het LCG de opdracht gegeven om ook een nationaal overzicht vanbelangrijke en kwetsbare geneesmiddelen te ontwikkelen dat represen-tatief is voor de Nederlandse gezondheidszorg. Met behulp van dit2Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten (officielebekend-makingen.nl)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8894 overzicht zal ik bekijken welke aanvullende beleidsmaatregelen nodig zijnom de leveringszekerheid van deze middelen te versterken.Het LCG is samen met de relevante partijen bezig met het opstellen vande lijst, waarvan de publicatie gepland staat voor juni 2024. Dit overzichtbetreft zowel intramurale als extramurale geneesmiddelen. Ik wil het LCGen de betrokken partijen hierbij al bedanken voor hun al getoonde inzet enzorgvuldigheid in het proces van het samenstellen van dit overzicht.Het overzicht zal bestaan uit twee lijsten, namelijk met geneesmiddelenvoor volwassenen en voor kinderen. Bij het maken van de lijst wordt ergekeken naar meerdere typen geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voorhet leveren van zorg. Criteria voor het opnemen van een specifiek middelin het nationaal overzicht zijn onder andere het belang van een genees-middel voor bepaalde behandelingen aan patiënten met een levensbedrei-gende of acute aandoening, of geneesmiddelen die lastig of vrijwel nietsubstitueerbaar zijn.Ik zal het overzicht voor het zomerreces delen met uw Kamer, inclusief eentoelichting. In deze toelichting zal ik ingaan op wat er aanvullend nodig isom de leveringszekerheid van deze belangrijke en kwetsbare producten teversterken, waaronder het aanhouden van extra voorraden bij bijvoor-beeld groothandelaren.2. Voorraden en leveringszekerheid vergroten 2.1 Voorraden Naar aanleiding van het dertig ledendebat van 7 april 2024 heeft uwKamer mij in verschillende moties verzocht om extra voorraden vankritieke middelen aan te leggen, al dan niet naar voorbeeld van Duitslandof in de vorm van een nooddepot. Ik geef richting aan de motie van het lidDijk, om leveranciers en groothandels een verplichte voorraad aan te latenhouden3. Ik ben samen met het veld bezig om te kijken naar de mogelijk-heden die er zijn om op korte termijn een weloverwogen voorraad terealiseren. Daarbij houd ik steeds in het oog wat de effecten van eventuelemaatregelen zijn op de beschikbaarheid van geneesmiddelen in anderelanden. Uw Kamer heeft mij namelijk ook bij motie verzocht om mijnEuropese collega’s te verzoeken om solidair te blijven bij het voorkomenen oplossen van geneesmiddelentekorten4. Over de balans hierin ga ikgraag met uw Kamer in gesprek.In afwachting van de definitieve lijst heb ik zoals eerder aangegevenbesloten om zo snel mogelijk een extra voorraad van enkele maanden opte laten bouwen van 1) de meest kritieke én mogelijk kwetsbare antibi-otica, 2) de kinderformuleringen van enkele andere antibiotica, en 3) hetastma middel salbutamol aerosol.Ik zal kort toelichten waarom ik voor deze drie groepen kies.1.De eerste groep bestaat uit tien middelen die op de essentiële lijst vande Stichting Werkgroep Antibiotica Beleid (SWAB) staan én waarvan inde afgelopen jaren kortere of langere tijd in tekort zijn geweest.2.De tweede groep betreft de kinderformuleringen van enkele andereantibiotica. Dit doe ik in navolging van Duitsland, dat in 2023 eenaanvullende voorraadverplichting voor specifiek de kinderformulariaheeft geïntroduceerd. De motie Dijk verwijst naar deze Duitse3Kamerstuk 29 477, nr. 872.4Kamerstuk 29 477, nr. 880.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8895 beleidsmaatregel, wanneer de motie oproept om een extra voorraadop te bouwen «zoals Duitsland».3.Tot slot wil ik extra voorraden aan laten leggen van het astma-middelsalbutamol aerosol. Dit middel staat eveneens op de Duitse lijst, enkent daarnaast op dit moment ernstige tekorten. Het is geen antibioti-cum, maar gezien de hardnekkige tekorten van dit middel vind ik hetbelangrijk om het mee te nemen bij het opbouwen van de extravoorraad.Voor deze drie groepen middelen laat ik bovenop de reguliere voorraad-verplichting van 8 weken (6 weken bij de firma en 2 weken bij degroothandel) enkele maanden extra voorraad opbouwen. Bij de preciezeomvang van de extra voorraden houd ik rekening met de omvang van deextra vraag gedurende de seizoenspiek. We kunnen het ons namelijk nietveroorloven dat bepaalde antibiotica langdurig onvoldoende beschikbaarzijn. Helaas is dat de afgelopen periode wel het geval geweest. Zo hebbenwe deze winter te maken gehad met aanzienlijke tekorten van onderandere kinderantibiotica. Om tekorten komende winter zo veel mogelijk tebeperken, is snel beginnen met de opbouw van extra voorraden essen-tieel.De extra voorraad wil ik, net als in Duitsland, binnen de bestaandedistributieketen op laten bouwen. Voorraden buiten de bestaande ketenslaten opbouwen, bijvoorbeeld in een centraal (nood)depot of in eenpublieke groothandel als het RIVM, werkt sterk marktverstorend, brengthoge kosten met zich mee en is complex om goed in te regelen. Daaromgaat mijn voorkeur uit naar een voorraad binnen de bestaande keten. Alslocatie voor de extra voorraden denk ik aan de vier volgesorteerdegroothandels. De volgesorteerde groothandels hebben gezamenlijk debeschikking over een landelijk dekkend en goed functionerend distributie-netwerk waarmee ze vrijwel alle ziekenhuizen en openbare apothekenbereiken. Ook beschikken ze over een uitermate goed inkoopnetwerk,omdat zij vrijwel alle beschikbare middelen in het assortiment hebben.Een ander voordeel is dat de groothandels de extra voorraad een plekkunnen geven in hun reguliere goederenstroom. Dat wil zeggen dat zijhun werkvoorraad telkens kunnen vullen vanuit de extra voorraad meteen «first in, first out» principe. Dit is belangrijk om onnodige verspillingte minimaliseren, zeker bij producten met een beperkte houdbaarheid.Ondanks mijn inspanningen kan ik niet garanderen dat de voorraden vanantibiotica bij de start van de winterpiek voor alle producten al op hetstreefniveau is. Deze middelen zijn nu namelijk al schaars of in tekort.Voor het middel salbutamol aerosol geldt dat des te meer. De verwachtingis immers dat deze producten tot aan de herfst zeer beperkt verkrijgbaarzullen zijn. Op basis van de laatste uitvraag aan veldpartijen en meldingenlijkt er nu verlichting te komen op de situatie.5, 6Daar komt bij dat het aanleggen van de extra voorraden geen voorrangkan krijgen op gebruik. Dan zouden we kunstmatig tekorten verlengen ofcreëren.Pas wanneer er surplus op de markt is, kunnen groothandels extrainkopen ten behoeve van de voorraad. Daarnaast roep ik groothandels opom er bij hun inkoopbeleid voor te waken dat er geen tekorten ontstaan inandere lidstaten.5LAN update: Mogelijke verlichting in salbutamol-tekorten, resultaten zorgverlener enquête envoortdurende dialoog – Long Alliantie Nederland6Salbutamol aerosol 100 g/do | KNMP – FarmancoTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8896 2.2 Gepast voorschrijven Gepast voorschrijven en verstrekken draagt ook bij aan het tegengaan vantekorten: patiënten moeten krijgen wat nodig is en niet te veel. Ookvoorlichting aan patiënten en hen begeleiden bij het juiste gebruik isbelangrijk. Dit maakt onderdeel uit van het traject rond eerstelijnsfarmaceutische zorg waarin ik samen met het veld werk aan goedefarmaceutische zorg7.2.3 Nooddepot Mede naar aanleiding van de oproep van de heer Claassen van de PVVom een nooddepot aan te leggen heb ik contact opgenomen met mijncollega van Defensie. Defensie slaat geneesmiddelen voor eigen gebruikop in een militair geneeskundig logistiek centrum. Het gaat om eenbeperkt aantal geneesmiddelen, met name voor pijnbestrijding,anesthesie en de behandeling van een infectie. Er is onvoldoende ruimtein dit centrum voor een grote voorraad van veel verschillende typengeneesmiddelen. Defensie ziet uitsluitend mogelijkheden voor extraopslag van geneesmiddelen als het enkel geneesmiddelen betreft dienodig zijn bij een militaire dreiging. Volgens Defensie is het aanhoudenvan geneesmiddelenvoorraden in de reguliere geneesmiddelenketen hetmeest logisch.2.4 Apotheekbereidingen Ik vind het belangrijk om zo veel mogelijk vast te houden aan hetuitgangspunt dat geneesmiddelen op de markt komen met een handels-vergunning (geregistreerde geneesmiddelen). Apotheekbereidingen zijneen aanvulling op geregistreerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld wanneereen geregistreerd geneesmiddel niet beschikbaar is. Er is in Nederlandvoldoende ruimte om apotheekbereidingen in te zetten wanneer dat nodigis. Apotheekbereidingen bieden geen structurele oplossing voor tekorten.In 2023 bleek dat voor slechts 2% van de tekorten in dat jaar eenapotheekbereiding een, al dan niet gedeeltelijke, oplossing was.8Regelmatig komt het namelijk voor dat bijvoorbeeld de juiste grond-stoffen niet aanwezig zijn. Of dat de apotheken technisch niet in staat zijnom het betreffende geneesmiddel te maken.We maken in Nederland onderscheid tussen magistraal bereiden en hetcollegiaal doorleveren van apotheekbereidingen. De komende periodewerk ik onder andere aan het beter inrichten van de verankering vanapotheekbereidingen.a.Magistraal bereidenBij magistraal bereiden levert de bereidende apotheek direct aan dienseigen patiënt. Dit is verankerd in de artikelen 18 en 40 van de Genees-middelenwet, gebaseerd op de ruimte die de Europese richtlijn 2001/83(hierna: de richtlijn) biedt in artikel 3. Magistrale bereidingen mogenvan alle geneesmiddelen worden gemaakt, ook van geregistreerdegeneesmiddelen. Het moet daarbij gaan om kleine aantallen c.q.bereiden op kleine schaal.Lange tijd was er onzekerheid over de interpretatie van «op kleineschaal», dit belemmerde de inzet van apotheekbereidingen in depraktijk. In 2019 is door de toenmalig Minister voor Medische Zorg hetbegrip «op kleine schaal» nader geconcretiseerd.9 Deze uitgangspun-ten zijn nog steeds leidend en passend bij de praktijk. Momenteel werk7Zie Kamerstuk 29 477, nr. 8648Jaarcijfers geneesmiddelentekorten Farmanco (https://www.knmp.nl/media/2938)9Kamerstuk 29 477, nr. 569.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8897 ik aan het formaliseren van deze uitgangspunten in een beleidsregel,zoals eerder toegezegd. Deze beleidsregel leg ik ook voor aan develdpartijen, waaronder de (bereidende) apotheken. Ik verwacht dezebeleidsregel in het derde kwartaal van dit jaar te kunnen publiceren inde Staatscourant.b.Collegiaal doorleverenNaast het magistraal bereiden van apotheekbereidingen, kennen we inNederland ook het collegiaal doorleveren van apotheekbereidingen.Hierbij levert de bereidende apotheek aan een andere apotheek. Dezeandere apotheek levert het vervolgens aan diens eigen patiënt.Doorleveren is in strijd met Europese regelgeving. Echter, omdat nietiedere apotheek alle geneesmiddelen kan of wil bereiden, is er inbepaalde gevallen behoefte aan apotheekbereidingen die door eenandere apotheek worden gemaakt. Daarom is er in Nederland allangere tijd gedoogbeleid, wat doorleveren onder voorwaarden inNederland mogelijk maakt.10 Zo wordt toch toegang gecreëerd voor depatiënt. Een van deze voorwaarden is dat er (tijdelijk) geen geregis-treerd adequaat alternatief (commercieel) beschikbaar is. Het gaat bijdoorgeleverde apotheekbereidingen vaak om grotere hoeveelhedendan in het geval van magistrale bereidingen.Doorgeleverde apotheekbereidingen blijven van belang en het isdaarom wenselijk dat er op Europees niveau wordt ingezet op hetwettelijk verankeren van het doorleveren van apotheekbereidingenonder de juiste voorwaarden. De herziening van de farmaceutischewetgeving biedt hiervoor kansen. Afgelopen november is er doorNederland tijdens een Pharmaceutical Committee aandacht gevraagdvoor dit thema. De verwachting is dat het onderwerp apotheekberei-dingen na de zomer geagendeerd wordt in de Raadswerkgroepen. Dekomende maanden wordt de inzet vanuit Nederland verder voorbereid.Omdat dit een traject van de lange adem is en de uitkomst onzeker is,werk ik aan een beleidsregel waarin het huidige gedoogbeleid wordtverankerd.11 De IGJ heeft aangegeven zorgen te hebben over de kwaliteitvan apotheekbereidingen die worden doorgeleverd. In de beleidsregelwordt een «toetsing vooraf» van apotheken die wensen door te leveren,ingericht. Dit heeft als doel om de kwaliteit en veiligheid voor de patiëntvoldoende te kunnen (blijven) borgen. Ik heb dit besproken met develdpartijen en de beleidsregel wordt ook ter consultatie aan henvoorgelegd. Ik streef ernaar ook deze beleidsregel in het derde kwartaal tepubliceren in de Staatscourant.Ten slotte zijn er verschillende signalen vanuit veldpartijen over detoename van doorgeleverde bereidingen. De signalen gaan in eersteinstantie primair over de groei van de uitgaven aan doorgeleverdebereidingen.Maar in gesprek met partijen blijkt ook dat het in gevallen bijvoorbeeldaantrekkelijker kan zijn om een geregistreerd geneesmiddel van de marktte halen en als doorgeleverde bereiding (opnieuw) te introduceren. Omdeze signalen te controleren voer ik momenteel data-analyses uit, opbasis waarvan vervolgacties worden bepaald. De eerste analyses latenverschillende, soms tegengestelde, trends zien. Daaruit blijkt in elk gevalal dat een algemene aanpak naar verwachting niet effectief zal zijn. Ikverken daarom verschillende mogelijkheden uit die tot een gerichteaanpak kunnen leiden.10Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen doorapothekers» | Circulaire | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)11Kamerstuk 36 343, nr. 3.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8898 2.5 Productie dichtbij huis In de aanpak van geneesmiddelentekorten zet ik daarnaast ook in op hetverminderen van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van medischeproducten door te investeren in leveringszekerheid, onder andere door inte zetten op het (behoud) van productie dicht bij huis.Het behalen van een grotere leveringszekerheid van (kritieke) medischeproducten moet in beginsel zoveel mogelijk in Europees verband wordengeorganiseerd. Het is namelijk inefficiënt en niet realistisch dit zelfstandigin Nederland te regelen. Het kan er daarnaast indirect ook toe leiden datde problematiek verergerd wordt, zoals minder toegang van producten uitandere landen of tijdelijke tekorten door onverwachte vraag. Samen metandere Europese lidstaten hebben we meer mogelijkheden en slagkracht.Dat neemt niet weg dat het verkennen van de meerwaarde van hetopzetten van aanvullend productiecapaciteit voor (kritieke) geneesmid-delen in Nederland een belangrijke bijdrage kan leveren aan meerleveringszekerheid. Ik verken momenteel met zowel EZK en VNO-NCWwelke mogelijkheden er zijn om samen op te trekken op het themabeschikbaarheid van geneesmiddelen. Hiermee probeer ik het onderwerpook bij bedrijven meer op de agenda te krijgen en zo een stimulans tecreëren om samen op te trekken deze problemen aan te pakken. Zo brengik binnenkort ook enkele bezoeken aan een aantal grootschalig produ-centen van generieke geneesmiddelen in Nederland. Hierbij betrek ik ookhet Ministerie van EZK.Daarnaast vind ik het van belang dat we een sterke kennispositieopbouwen als Nederland als het gaat om de leveringszekerheid van activepharmaceutical ingrediënts (APIs) en de daaraan gerelateerde compo-nenten die een belangrijke rol spelen in de productie van kritiekegeneesmiddelen in Nederland.Meer inzicht biedt ons namelijk de mogelijkheid om de risico’s rondomleveringszekerheid van APIs en de daaraan gerelateerde componenten temitigeren en de veerkracht van de toeleveringsketens te waarborgen. Ditdoen we samen met de producenten van geneesmiddelen. Dit is nietalleen belangrijk voor Nederland maar ook om de samenwerking opEuropees niveau te versterken.Daarom onderzoek ik verschillende scenario’s om de beschikbaarheid vanAPI’s van kritieke geneesmiddelen te verbeteren. Bijvoorbeeld door hetaanhouden van (nood)voorraden van lang houdbare API’s. Hier kijk ikprimair naar de mogelijkheden op nationaal of regionaal niveau, insamenspraak met het veld.3. Internationale activiteiten 3.1 Productie Ik ben aanwezig geweest bij de start van de Critical Medicines Alliance(CMA) in april 2024. De CMA wordt een belangrijk Europees gremiumwaarin oplossingsrichtingen worden besproken om de Europeseproductiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen te vergroten, endaarmee de leveringszekerheid te versterken. Beoogd wordt om de groteafhankelijkheid voor deze geneesmiddelen uit met name China en India teverkleinen. Inmiddels hebben zich al meer dan 250 bedrijven en organi-saties aangemeld, waaronder vertegenwoordigers van de industrie,patiënten organisaties, lidstaten en ngo’s. Ik doe uiteraard, samen metverschillende Nederlandse organisaties, actief mee aan de alliantie.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8899 Samen met Frankrijk en België heb ik een manifest opgesteld, die alsbijlage bij deze brief is gevoegd. Hiermee neem ik het initiatief om eenEuropese investeringsstrategie te verkennen en zo te komen tot eengecoördineerd plan voor het verbeteren van de leveringszekerheid. Ditmanifest is tijdens de ceremoniële start van de Critical Medicines Allianceop 24 april jl. gepresenteerd en ondertekend door Nederland en achtandere lidstaten. Europese financieringsinstrumenten kunnen hierbijmogelijk worden ingezet, zoals een nieuw Important Project of CommonEuropean Interest (IPCEI). Binnen de reeds lopende IPCEI Health ben ikvoornemens drie projecten te subsidiëren op het gebied van innovatie envergroening van productieprocessen en -technologieën van geneesmid-delen. Eind mei verwacht ik groen licht van de Europese Commissie opdeze projecten en over te gaan op de subsidieverlening.Met voormelde acties geef ik invulling aan de motie van het lid Bushoff12door samen met meerdere lidstaten toe te werken naar een gecoördineerdinvesteringsplan voor de leveringszekerheid van geneesmiddelen. Dit zaloverigens wel om substantiële financiële ondersteuning vanuit deoverheid vragen om de genoemde instrumenten effectief in te kunnenzetten. Op dit moment is daarvoor geen dekking in de nationale begroting,noch die van de EU.3.2 Europese Gezondheidsraad Tijdens de informele EU Gezondheidsraad van 23 en 24 april jl. heb ik demogelijkheid tot heruitgifte van geneesmiddelen benoemd, wat inbeperkte mate kan bijdragen aan het terugdringen van tekorten. Teruitvoering van de motie Synhaeve en Paulusma13 heb ik het belang vansolidariteit benadrukt bij mijn Europese collega’s, gezien de druk diebijvoorbeeld exportverboden op deze solidariteit leggen. Daarbij heb iktevens verzocht om afspraken te maken over solidariteit bij hetvoorkomen en oplossen van geneesmiddelentekorten, door het teexpliciet te betrekken bij de Europese strategie voor de aanleg vanvoorraden.3.3 Herziening Farma-wetgeving Op dit moment worden de voorstellen van de Commissie tot herzieningvan de Europese farmaceutische wetgeving behandeld in de Raadswerk-groepen. Onder het Belgisch voorzitterschap is de focus meer komen teliggen op tekorten. In de artikelen gerelateerd aan tekorten wordendefinities, rollen en verplichtingen rondom (kritische) tekorten verduide-lijkt.De inzet van Nederland is langs de lijnen van de kabinetsappreciatie(BNC-fiche) die op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden14.3.4 India en China Ik zet in op een goede relatie met India als grootste producent vangenerieke geneesmiddelen. Tussen de Indiase en Nederlandse regulatoireautoriteiten is in oktober 2023 een Memorandum of Intent afgesloten vanwaaruit de samenwerking verder vorm moet krijgen. De samenwerkingricht zich op het delen van informatie en kennis, met als doel om dekwaliteit en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse12Kamerstuk 29 477, nr. 875.13Kamerstuk 29 477, nr. 880.14Kamerstuk 36 365, nr. 2Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88910 markt te waarborgen. De eerste uitwisselingen met onder meer de IGJhebben inmiddels plaatsgevonden.In juni 2024 vindt er op hoog ambtelijk niveau een werkbezoek plaats aanChina. Dit bezoek gaat onder meer over leveringszekerheid. Net zoalsIndia is China een grote producent van geneesmiddelen van met namevan de startmaterialen. Onderwerp van gesprek is onder meer hoe deproductie van startmaterialen stabieler kan worden, waardoor er later inde keten problemen – en daarmee geneesmiddelentekorten – voorkomenkunnen worden.4. Inzet van eigen (financiële) beleidsinstrumenten Door de inzet van financiële beleidsinstrumenten streef ik er naar dat deNederlandse markt aantrekkelijker wordt voor leveranciers.De Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt en deonderliggende Taakgroepen waar ik deze maatregelen bespreek hebbeninmiddels een structureel karakter. Mede door deze brief kom ik detoezegging om uw Kamer een terugkoppeling te geven over de metverschillende partijen gevoerde gesprekken over generieke middelen inbrede zin, inclusief de beschikbaarheid ervan, na. Deze toezegging deedmijn voorganger tijdens het Commissiedebat Geneesmiddelenbeleid van22 maart 2023 aan het voormalig lid Van den Berg (CDA) (Kamerstuk29 477, nr. 828).4.1 Preferentiebeleid In mijn brief van 18 december 202315 heb ik uw Kamer geïnformeerd overde voortgang van de Taakgroep Preferentiebeleid. In september heb ik deregie over de Taakgroep genomen om een versnelling te bereiken. Op5 februari hebben zorgverzekeraars en leveranciers enkele concreteafspraken vastgelegd, die ik hieronder samenvat.a.Aanpassingsmogelijkheid prijzenZorgverzekeraars nemen uniforme tekstpassages op in de inkooppro-cedure en nieuwe contracten vanaf 2025. Als blijkt dat overeengeko-men prijzen tussen de zorgverzekeraars en leveranciers te laag zijn,kunnen deze tussentijds na overleg worden aangepast. Een structureleprijsaanpassing kan leiden tot grotere leveringszekerheid doordat deleverancier een gezonde marge op het product behoudt. Een tijdelijkeprijsaanpassing kan (in een situatie van overmacht) op kortetermijnop-lossingen bieden. Denk aan de financiering voor het inzetten vanalternatieve vormen van vervoer, zoals bijvoorbeeld transport pervliegtuig in plaats van per boot.b.Sturing op monopolisering en verschraling van de marktZorgverzekeraars hanteren vanaf nu een aanwijsperiode van twee jaarvoor nieuwe contracten. Aanvullend daarop schrijven zorgverzekeraarshun tenders dakpansgewijs uit. Deze aanpassing wordt wegenshuidige contractuele verplichtingen per 2025 ingevoerd. Een deel vande zorgverzekeraars hanteert de nieuwe standaard aanwijsperiode vantwee jaar, een ander deel hanteert eenmalig een aanwijsperiode vandrie jaar. Zorgverzekeraars hebben er niet voor gekozen om eenmaligeen aanwijsperiode van een jaar te hanteren omdat patiënten danvaker zouden moeten wisselen dan volgens de Leidraad VerantwoordWisselen verstandig is. Doordat zorgverzekeraars uiteindelijk vanaf2027 hun tenders om en om per jaar zullen uitschrijven, wordt het voorleveranciers aantrekkelijker om hun producten op de markt te houden.Zij krijgen op deze manier bij de meeste producten jaarlijks de kans om15Kamerstuk 29 477, nr. 865Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88911 aangewezen te worden als preferent en het voorkeursgeneesmiddel televeren. Wanneer leveranciers voor een lange tijd hun producten nietmogen leveren aan apotheken, bestaat het risico dat zij zullen stoppenmet de levering. Er zullen daardoor minder leveranciers overblijven opde markt.c.Proportionaliteit boetes en verwijtbaarheid tekortenZorgverzekeraars die een boete- en/of compensatiebeleid hanteren,werken een uniforme tekstpassage over verwijtbaarheid van leverings-problemen uit, die kan worden opgenomen in de overeenkomsten vanalle tenderende partijen. Daarnaast verkennen zorgverzekeraars demogelijkheid van het stellen van een bovengrens aan de gehanteerdeboetes en/of compensatie. In geval van leveringsproblemen gaanleveranciers voortaan in gesprek met de zorgverzekeraar over deoorzaak hiervan, evenals de vraag of er boetes worden opgelegd en dehoogte van deze boetes.In de Taakgroep is afgesproken dat er elke zes maanden een evaluatie vande maatregelen plaatsvindt over hoe bovenstaande afspraken verlopen enof ze effectief zijn. Op basis hiervan kan de Taakgroep de gemaakteafspraken aanpassen waar nodig.Recent zijn de afspraken van de Taakgroep Preferentiebeleid voor heteerst in de praktijk gebracht tijdens enkele tenderrondes van zorgverzeke-raars. Niet geheel onverwachts leidde de toepassing van de afspraken inde praktijk tot enige discussie tussen een deel van de leveranciers en dezorgverzekeraars, over de interpretatie van de gemaakte afspraken.Hoewel ik mij niet kan en wil bemoeien met de inhoud van privatetenderprocedures, heb ik wel besloten de regie over het proces te houden.Na een tweetal ad-hoc bijeenkomsten hebben de deelnemers gezamenlijkeen aantal punten in kaart gebracht waarop mogelijk niet in lijn met degemaakte afspraken werd gehandeld. Inmiddels geven de partijen aan datindividuele leveranciers en zorgverzekeraars hierover nu naar tevre-denheid met elkaar in gesprek waren. In juni staat een volgende bijeen-komst gepland van de Taakgroep om de gemaakte afspraken te evaluerenaan de hand van ervaringen uit de praktijk van zorgverzekeraars enleveranciers.De inzet van de Taakgroep Preferentiebeleid is uitdrukkelijk bedoeld omop korte termijn concrete resultaten te bereiken. Daartoe heeft de focus deafgelopen maanden gelegen op acties waar relatief snel overeen-stemming over kon worden bereikt. Eerder heb ik al gezegd dat dezeacties uitdrukkelijk pas een eerste stap zijn, en dat ik verwacht van allepartijen, niet alleen zorgverzekeraars, dat zij in 2024 voortvarend verderwerken aan concrete acties.Daarom wil ik een Taakgroep Geneesmiddeleninkoop oprichten, waarinalle verkopende en inkopende partijen vertegenwoordigd zijn (leveran-ciers, groothandels, ziekenhuizen, apotheken). Die Taakgroep zal als taakhebben om tot gezamenlijke en voor alle partijen geldende inkoopkaderste komen, al dan niet in de vorm van een inkoopleidraad. Het doeldaarvan is om ongewenste effecten van alle vormen van inkoop op debeschikbaarheid van geneesmiddelen te voorkomen.4.2 Distributievergoeding Groothandels ontvangen een zogeheten distributievergoeding van dezorgverzekeraars voor de distributie van preferent aangewezen middelen.Vorig jaar heb ik de Taakgroep Distributievergoeding ingesteld om dedistributievergoeding te actualiseren. In de Taakgroep zijn Zorgverzeke-raars Nederland (ZN) en de zorgverzekeraars die preferentiebeleid voerenin gesprek gegaan met BG Pharma en haar leden over een actualisatie vanTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88912 de distributievergoeding. In 2023 zijn BG Pharma en ZN een tijdelijkeophoging overeengekomen. Voor 2023 en waarschijnlijk ook 2024 wordtdaarbij nog met tijdelijke vergoedingswijzen gewerkt. Inmiddels hebbende twee partijen extern advies gevraagd om tot een definitieve actualisatievan de hoogte van deze vergoeding te komen. Ook hebben zij adviesgevraagd over een indexatiesystematiek en een vergoedingswijze voor delangere termijn. Ik heb er vertrouwen in dat zorgverzekeraars en groot-handels tot een duurzame inrichting van de distributievergoeding komen,waarbij zij rekening houden met mogelijke effecten voor leveranciers.4.3 Update analyse prijsvergelijking geneesmiddelen In de initiatiefnota «geneesmiddelen weer binnen bereik» heeft voormaligKamerlid Van den Berg het voorstel gedaan om de prijsstelling vangenerieke geneesmiddelen die in Nederland niet meer verkrijgbaar zijn enwaardoor medische problemen ontstaan, te vergelijken met de prijzen inlanden zoals Duitsland en België. De redenatie is dat «voor sommigemedicijnen de prijs zo laag is dat het niet loont om aan Nederland teverkopen». Dit werkt, zo wordt in de initiatiefnota gesteld, tekorten in dehand waardoor mensen tijdelijk moeten wisselen van of stoppen metmedicatie. In mijn vorige brief heb ik aangegeven een update te gevenover deze analyse.16In de Wgp wordt bepaald dat maximumprijzen worden vastgesteld op hetrekenkundig gemiddelde van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelenaanwezig in prijslijsten van vier bij wet aangewezen referentielanden(België, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk). Sinds 2019 isNoorwegen referentieland in plaats van Duitsland. Hieruit volgt dat deNederlandse maximumprijs altijd tussen de lijstprijzen in referentielandenzoals België (en voorheen Duitsland) ligt. Toch is het waardevol devoorgestelde analyse uit te voeren. Dit omdat de manier van prijsbere-kening of nationale bijzonderheden in prijsstelling mogelijk nieuweinzichten op kunnen leveren en een vergelijking met de beschikbaarheidin andere landen relevante informatie op kan leveren.Om deze reden heb ik een lijst samengesteld met generieke geneesmid-delen waarvoor in de afgelopen vijf jaar een tekortenbesluit is afgegeven.Van deze middelen staat namelijk vast dat het niet beschikbaar zijn vandeze middelen voor medische problemen kan zorgen.Vervolgens onderzoek ik voor al deze middelen hoe de (lijst)prijs zich ophet moment dat het tekort zich voordeed verhoudt tot de maximumprijsdie de Wgp stelt, de vergoedingslimiet die volgt uit het geneesmiddelen-vergoedingssysteem en de prijs van vergelijkbare geneesmiddelen in dereferentielanden (vanuit de Wgp). Ook onderzoek ik of deze middelenonder de reikwijdte vallen van de huidige tijdelijke beleidsregel en of dezemiddelen in het buitenland (nog) wel beschikbaar zijn. Ik streef ernaar uvoor het notaoverleg van 24 juni aanstaande te informeren over dezeanalyse.4.4 Aanpassing verzachting maximumprijzen per 1 oktober 2024 De Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) stelt maximumprijzen voorgeneesmiddelen vast. Sinds 2020 worden maximumprijzen van mogelijkkwetsbare geneesmiddelen (gedefinieerd als geneesmiddelen met eenomzet lager dan € 1 miljoen) niet verlaagd om eventuele beschikbaar-heidsproblemen als gevolg van de extra prijsdruk te voorkomen. Dit isvoor het eerst ingeregeld tijdens de COVID-pandemie en gebeurt numiddels de Tijdelijke beleidsregel maximumprijzen geneesmiddelen16Kamerstukken II 2023/24, 29 477 nr. 865.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88913 202117 (hierna: huidige beleidsregel), die de meest recente opvolger is ineen reeks regelingen. Deze beleidsregel loopt af op 1 oktober 2024.Zoals eerder met uw Kamer gedeeld, werk ik aan het invoeren van eenmeer structurele verzachtende maatregel als vervanging van de huidige,tijdelijke, beleidsregel. Zoals ik in mijn vorige brief heb aangegeven, heeftde Raad van State (RvS) een kritisch advies gegeven over het conceptbe-sluit waarmee deze structurele maatregel juridisch verankerd zouworden.18 Het conceptbesluit is overeenkomstig dit advies nietbekrachtigd door de Koning.19 Uit het advies van de RvS volgt dat eenwetswijziging noodzakelijk is om een structurele mitigerende maatregelmogelijk te maken. Deze wetswijziging is onderdeel van een bredereherziening van de Wgp waarin meerdere gewenste wijzigingen wordenmeegenomen. Aan deze wetsherziening wordt gewerkt, maar deze is nietop korte termijn verwezenlijkt.Door ongewenste neveneffecten is de doeltreffendheid van de huidigebeleidsregel beperkt. Zo profiteren onbedoeld ook producten met eenhogere omzet van de maatregel. Tijdens het commissiedebat InformeleEU-Gezondheidsraad van 17 april jl. heb ik hierover ook met uw Kamergesproken. Ik heb Kamerlid Bushoff toegezegd om schriftelijk nadertoelichting te geven op dit onbedoelde effect en de oorzaak hiervan20.Allereerst wordt dit effect veroorzaakt vanwege de afwezigheid van eencontrolemogelijkheid in de huidige beleidsregel. Er kan onder de huidigebeleidsregel niet gecontroleerd worden of producten die onder debeleidsregel vallen nog voldoen aan de vereiste jaaromzet van minderdan € 1 miljoen in Nederland. De beleidsregel was in eerste instantiebedoeld als tijdelijke maatregel tijdens de COVID-pandemie. Omdat debeleidsregel meerdere keren is verlengd, zijn er nu producten met eenhogere omzet dan € 1 miljoen die desondanks nog steeds onder demitigerende maatregel vallen. Daarnaast worden maximumprijzen onderde huidige beleidsregel vastgesteld en gepubliceerd op artikel-niveau(registratienummer). Wanneer het verzoek wordt toegekend aan éénleverancier, geldt de hogere maximumprijs dus meteen voor alle artikelenmet dit registratienummer, ongeacht de leveranciers.Hierdoor kunnen bijvoorbeeld parallelle distributeurs met een kleineomzet succesvol een verzoek doen voor een hogere maximumprijs dievervolgens voor alle leveranciers doorwerkt. De maatregel wordtdaardoor ook toegekend aan leveranciers met een product waarvan deomzet (ruim) boven de € 1 miljoen ligt.Naast dit onbedoelde effect wordt ook de werking van de Wgp verstoord,omdat maximumprijzen voor een groot deel van de geneesmiddelensinds 2020 niet meer opnieuw worden vastgesteld, maar hoog wordengehouden. Ook is er toenemende ongelijkheid tussen maximumprijzenvan vergelijkbare geneesmiddelen. Dit alles bij elkaar maakt dat eenverdere verlenging van de huidige beleidsregel niet wenselijk is. Hetvolledig loslaten van de huidige beleidsregel betekent echter dat demaximumprijzen voor veel middelen in één keer sterk dalen. Een sterkedaling van de maximumprijs kan mogelijk een belemmering vormen voorhet op de markt houden van deze mogelijk kwetsbare producten. Dat vindik onwenselijk. Daarom is een overbrugging nodig tussen de huidigebeleidsregel en een structurele maatregel, waarbij maximumprijzen van17Staatscourant 2020, 6575518Kamerstukken II 2023/24, 29 477, nr. 865, p. 5 & 6.Advies Raad van State op Besluit geneesmiddelenprijzen, kenmerk W13.23.00017/III, 6 april2023.19Nader rapport, Staatscourant, 3716200–1042559-WJZ, november 2023.20TZ202404-128.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88914 geneesmiddelen die mogelijk kwetsbaar zijn voor beschikbaarheidsrisico’sworden gemitigeerd. Ik werk dan ook aan de Tijdelijke beleidsregelmaximumprijzen geneesmiddelen 2024 (hierna: nieuwe beleidsregel).Deze volgt de huidige beleidsregel op. In deze nieuwe beleidsregelworden enkele veranderingen doorgevoerd die de doeltreffendheid vande maatregel ten goede komen, de onbedoelde effecten herstelt en diemaken dat de beleidsregel beter aansluit bij de werking en het doel van deWgp.De nieuwe beleidsregel deelt kenmerken van zowel de huidige beleids-regel als de eerder voorgenomen structurele maatregel. In de nieuwebeleidsregel wordt de omzetgrens waarmee een geneesmiddel inaanmerking komt niet langer op artikelniveau maar op productgroep-niveau21 bepaald. Hiermee wordt voorkomen dat ook producten met eenhoge omzet profiteren van een hogere maximumprijs. De omzetgrensblijft wel gelijk en blijft € 1 miljoen, maar deze geldt nu wel per product-groep. Indien het verzoek wordt toegewezen, wordt niet langer de oude,hogere, maximumprijs gehanteerd, maar komt er een opslag van 15% opde maximumprijs zoals deze geldt volgens de normale berekeningswijzevan de maximumprijzen. De nieuwe beleidsregel blijft gelden tot 1 juli2027 in afwachting van een wetswijziging.De nieuwe beleidsregel heb ik op hoofdlijnen al met partijen besprokenzodat zij zich tijdig kunnen voorbereiden op de aanpassing. Het CIBG, deuitvoeringsorganisatie van de Wgp en daarmee ook van de beleidsregel,heeft een uitvoeringstoets verricht op de nieuwe beleidsregel. Hieruit isgebleken dat de nieuwe beleidsregel uitvoerbaar is. Daarnaast heeft hetAdviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) de beleidsregel getoetst. Uit ditadvies volgt dat er naar verwachting geen grote effecten zullen optredenten aanzien van de regeldruk. Ik streef ernaar de nieuwe beleidsregel in detweede helft van mei te publiceren in de Staatscourant.De aanpassingen die worden doorgevoerd in de nieuwe beleidsregelresulteren in een besparing. Hiermee dek ik grotendeels het besparings-verlies van de afgestelde modernisering van het geneesmiddelenvergoe-dingssysteem, zoals u ook hebt kunnen lezen in de Voorjaarsnota 2024.224.5 Flexibele vergoedingslimiet binnen het GVS Daarnaast onderzoek ik de mogelijkheid om voor geneesmiddelen binnenhet Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) op individueel verzoek devergoedingslimiet te wijzigen. Dit specifiek voor wanneer sprake is vaneen te lage vergoedingslimiet om de continuïteit van de activiteiten tenaanzien van het desbetreffende geneesmiddel te waarborgen. Binnen deWet geneesmiddelenprijzen (Wgp) bestaat een dergelijke mogelijkheid al.Ik informeer uw Kamer in het najaar over de voortgang.GVS limiet en Wgp maximumprijzen voor antimicrobiële geneesmiddelenTen slotte onderzoek ik de rol die de GVS-limieten en maximumprijzen, inhet kader van de Wgp en andere financiële beleidsinstrumenten, spelen inde beschikbaarheid van antimicrobiële geneesmiddelen en ik werk daarconcrete handelingsopties voor uit.21Op grond van de Wgp worden geneesmiddelen in productgroepen ingedeeld op basiswaarvan een maximumprijs wordt vastgesteld. Productgroepen bevatten vergelijkbaregeneesmiddelen. Dat zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfdeof nagenoeg dezelfde sterke en in dezelfde farmaceutische vorm. Dit volgt uit art. 1 sub c Wgp.22Kamerstukken II 2023/24, 36 550, nr. 1, p. 225.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88915 Medische hulpmiddelenOnlangs heb ik uw Kamer een update gestuurd over mijn beleid rondommedische technologie. In deze brief geef ik uw Kamer daarom alleen eenaanvullende update over het tijdig signaleren en melden van tekorten,waaronder Medical Device Regulation (MDR)/In-Vitro Diagnostic MedicalDevice Regulation (IVDR), en opbouw van voorraden en leveringsze-kerheid (Kamerstuk 32 805, nr. 176).1.1 MDR/IVDR Op 9 februari 2024 heb ik uw Kamer met een kabinetsappreciatiegeïnformeerd over een voorstel van de Europese Commissie om eendrietal zaken: een Europese meldplicht voor fabrikanten als de leveringvan kritische medische hulpmiddelen wordt onderbroken, een gefaseerdeinvoering van EUDAMED en een verlenging van de overgangstermijnenvan de IVDR.23 Ik ben blij dat dit voorstel op 25 april 2024 aangenomendoor het Europees Parlement vanuit het oogpunt van beschikbaarheid.Voor inhoudelijke toelichting op dit voorstel verwijs ik u naar eerderge-noemde kabinetsappreciatie. In het aangenomen voorstel geeft deCommissie aan de overgangstermijnen van de IVDR te moeten verlengenomdat er tijdsdruk is ontstaan rond de certificering van IVDs. Dit isproblematisch, omdat deze producten zonder geldig certificaat niet langerop de Europese markt mogen worden aangeboden. De beschikbaarheidstond daarmee onder druk, en daarmee indirect de veiligheid van depatiëntenzorg. Hoewel dit risico het meest acuut was bij de hoog-risicoIVDs, was de Commissie van mening dat verlenging van de overgangster-mijnen voor alle klassen IVDs nodig is vanuit het oogpunt van beschik-baarheid. Dit onder andere zodat de certificering van deze productenwordt gespreid en daarmee de beschikbare capaciteit van Notified Bodieszo goed mogelijk wordt benut. De verlenging van de overgangstermijnenvan de IVDR draagt op deze manier positief bij aan de beschikbaarheidvan IVDs op de Europese markt op de korte termijn.Op de lange termijn zet het voorstel in op transparantie rondom debeschikbaarheid van medische hulpmiddelen via een meldplicht. Dezeverplicht fabrikanten onderbrekingen van leveringen van kritischemiddelen uiterlijk zes maanden van tevoren te melden.Dit geeft partijen meer tijd om op zoek te gaan naar alternatieven ofandere mitigerende maatregelen te overwegen om de patiëntveiligheid ende continuïteit van zorg te garanderen. De Europese meldplicht zorgt vooreen gelijk speelveld, waarbij Nederland geen extra administratieve lastenop hoeft te leggen in vergelijking met andere lidstaten.1.2 Meldplicht Op Europees niveau wordt momenteel geïnventariseerd of het mogelijk isom een ICT-systeem op te zetten om meldingen in ontvangst te nemen engemakkelijk tussen lidstaten uit te wisselen. Op die manier kan, ook buitencrisistijd, gemakkelijker en sneller worden afgestemd op internationaalniveau bij acute tekorten via de Medical Device Coordination Group(MDCG).Ik ben op dit moment bezig met de inrichting van het proces voor debehandeling van de meldingen. Hiervoor onderzoek ik wie de meldingenin ontvangst gaat nemen en wie deze gaat verwerken. Daarnaast bereidenwe ons voor op een situatie waarin onverhoopt een tekort van een kritisch23Kamerstuk 22 122, nr. 3883.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88916 medisch hulpmiddel ontstaat. Op 26 mei vervallen de certificaten vanmedische hulpmiddelen wanneer een fabrikant geen nieuwe aanvraagheeft ingediend bij een notified body voor certificering onder de MDR. Iksta hierover in nauw contact met de taakgroep beschikbaarheid medischehulpmiddelen waarin zorgkoepels, leverancierskoepels en het meldpuntzijn vertegenwoordigd. Er wordt hard gewerkt om te inventariseren welkehulpmiddelen van de markt verdwijnen en te bevorderen dat dit tijdigwordt gemeld. Als er onverhoopt toch acute tekorten ontstaan, sta ikparaat om met betrokken partijen tot oplossingen te komen.Op landelijk niveau kunnen meldingen over onderbrekingen in de leveringvan medische producten momenteel al worden gemeld bij het ZorginkoopNetwerk Nederland. De afgelopen periode hebben zij van een klein aantalleveranciers lijsten van hulpmiddelen ontvangen die van de marktverdwijnen. Met behulp van de alternatievendatabase voor medischehulpmiddelen die het meldpunt de afgelopen tijd heeft opgesteld, zijnvoor veel van deze hulpmiddelen passende alternatieven gevonden.Verkennen informatieplicht en herverdeling in de zorgMijn voorganger heeft eerder aangegeven een informatieplicht enherverdelingsbevoegdheid van medische hulpmiddelen te willenonderzoeken24. Zoals aangegeven in de beschikbaarheidsbrief vandecember 2023 jl.25 zijn de eerste gesprekken met betrokken partijen hierreeds over gevoerd. De aankondiging van de Europese meldplicht gaatnaar verwachting zorgen voor een betere informatieverstrekking richtingde zorg. Ik vind het van belang om de ontwikkelingen als gevolg van dezemeldplicht mee te nemen in de verkenning van de mogelijke informatie-plicht en herverdelingsbevoegdheid. Daarom zal ik uw Kamer naarverwachting eind 2024 opnieuw informeren over de voortgang.1.3 Noodvoorraad Tijdens de COVID-19 pandemie heeft VWS 4.500 zuurstofconcentratoreningekocht. Hiervan zijn er momenteel 1.600 apparaten in bruikleen bijregionale zuurstofleveranciers die worden gebruikt voor long COVID-patiënten. De overige 2.900 apparaten liggen opgeslagen in de centralevoorraad van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH).Aangezien het LCH per 1 juli 2024 wordt opgeheven, komen dezezuurstofconcentratoren onder beheer van het ministerie.Mijn voorganger heeft in de brief van 4 juli 202326 aangegeven dat erminimaal 1.400 apparaten beschikbaar blijven om tekorten op te vangenbij een eventuele volgende pandemie, in lijn met de motie van het lidVan der Staaij c.s.27. De overige circa 1.500 apparaten zouden in bruikleenworden gegeven aan regionale zuurstofleveranciers onder voorwaardedat deze zouden worden onderhouden. Na een uitgebreidere verkenningblijkt deze route juridisch niet haalbaar. Ik heb er daarom voor gekozenom de overige 1.500 apparaten te veilen en/of aan te bieden ter donatie. Ikben blij dat al voor meerdere apparaten een bestemming is gevonden inonder andere Oekraïne en Suriname, en verwacht dat voor vrijwel alleapparaten een nuttige bestemming kan worden gevonden. Ik onderzoekmomenteel of het – met inachtneming van de aanbestedingsregels enoverige regelgeving – mogelijk is om verwerking van eventueel reste-24Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 806.25Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 865.26Kamerstukken II, 2023–2024, 29 477, nr. 845.27Kamerstukken II, 2021–2022, 25 295, nr. 1596.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88917 rende apparaten te voorkomen en deze toe te voegen aan denoodvoorraad van 1.400 apparaten.In het Commissiedebat van 15 februari 2024 is toegezegd dat uw Kamerzal worden geïnformeerd over wat is gebeurd met de mondmaskers diedoor Bureau LCH/VWS zijn aangeschaft. Ondanks de verzadigde markt ishet gelukt van de ruim 1,2 miljard resterende mondmaskers (IIR en FFP2)582 miljoen stuks via een veilig te verkopen en ruim 28 miljoen stuks tedoneren. De overige mondmaskers zijn zo duurzaam mogelijk verwerkt.Hiermee kom ik deze toezegging na.Aanhouden voorraad persoonlijke beschermingsmiddelenDe overeenkomst met de fabrikant voor de opschaalbare productiecapa-citeit inclusief voorraad FFP2 mondmaskers is getekend. Na een ingediendbezwaar bleek dat er nog slechts één geldige inschrijving over bleef bij deaanbesteding van de productiecapaciteit van IIR mondmaskers. Omconcurrentie te bevorderen, heb ik besloten de opdracht in te trekken. Ikben voornemens een gewijzigde, nieuwe aanbesteding te doen, enverwacht dat de opdracht in de tweede helft van 2024 kan wordenverstrekt.1.4 Tegengaan verspilling van hulpmiddelen Ondanks dat er regelmatig meldingen zijn van hulpmiddelen die tijdelijkniet beschikbaar zijn, zijn er ook meldingen van verspilling. Zo is hetgebruik van onderzoekshandschoenen niet altijd nodig en komen te veelmedische hulpmiddelen ongebruikt terug bij de apotheek. Het stimulerenvan gepast gebruik en het uitleveren van gepaste hoeveelheden kanbijdragen aan het terugdringen van tekorten. Daarnaast is in januari deStichting Kwaliteitsraad Hulpmiddelen en Zorg van start gegaan. In dezeKwaliteitsraad zijn vijf partners vertegenwoordigd: hulpmiddelenge-bruikers, zorgprofessionals, zorgverzekeraars, zorgaanbieders/leveranciersen fabrikanten. De Kwaliteitsraad heeft zich als doel gesteld de kwaliteit,toegankelijkheid, betaalbaarheid, maar ook duurzaamheid van hulpmid-delen te borgen.SlotMet de initiatieven benoemd in deze brief geef ik mede invulling aan demotie van het lid Tielen, om met een breed gedragen samenhangendestrategie voor een Nationale apothekerskast te komen28.Dit moet koers bepalen, impact van tekorten verzachten en zo veel alsmogelijk voorkomen.Ik houd u op de hoogte van het vervolg en ga hierover graag met u ingesprek tijdens het Commissiedebat Genees – en hulpmiddelenbeleid op30 mei aanstaande.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra28Kamerstuk 29 477, nr. 876.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 88918