Tussentijds verslag van de rapporteur op het EU-voorstel voor een verordening inzake nieuwe genomische technieken (NGT)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202527 428Beleidsnota BiotechnologieNr. 405 VERSLAG VAN DE RAPPORTEURVastgesteld 19 februari 2025 IntroductieDe vaste commissie voor Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur(LVVN) heeft mij aangesteld als rapporteur op het EU-voorstel voor eenverordening inzake nieuwe genomische technieken (NGT).1Ik breng tussentijds verslag uit over de voortgang van de onderhande-lingen in de Raad over het EU-voorstel. Dit omdat het Pools voorzitter-schap van de Europese Unie (EU) het voornemen heeft om de onderhan-delingen over het dossier snel verder vooruit te brengen.Aanbevelingen van de rapporteursDe commissie LVVN kan de toelichting in dit verslag gebruiken bijtoekomstige commissiedebatten en schriftelijk overleggen over deLandbouw- en Visserijraad.Doel van het EU-rapporteurschapHet rapporteurschap richt zich op de behandeling in Brussel van hetEU-voorstel verordening nieuwe genomische technieken.Het rapporteurschap is erop gericht de informatiepositie van decommissie te versterken en bij te dragen aan een optimale behandelingvan het dossier in de Kamer door te zorgen voor aandacht en tijdigebehandeling.Terugkoppeling over de ondernomen activiteiten en bevindingenvan de rapporteurGelet op het doel van dit rapporteurschap om de informatiepositie van decommissie LVVN te versterken, wil ik de commissie via dit tussentijdsverslag informeren over de stand van zaken ten aanzien van de onderhan-delingen in de Raad over het EU-voorstel voor een verordening inzakenieuwe genomische technieken.1De Europese Commissie heeft het voorstel voor een verordening inzake nieuwe genomischetechnieken (COM(2023)411) gepresenteerd op 5 juli 2023. kst-27428-405ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4051 Het voorstel van de Europese Commissie (EC) werd gepresenteerd op5 juli 2023. Sindsdien lopen de onderhandelingen in de Raad om te komentot een onderhandelingspositie. Het Europees Parlement (EP) bereiktereeds een onderhandelingspositie op 7 februari 2024 en bevestigde ditopnieuw op 24 april 2024.2 Als rapporteur heb ik de commissie LVVNeerder al geïnformeerd over de onderhandelingen over de positie van hetEP.3 Zodra de Raad en het EP beiden een onderhandelingspositie hebbenvastgesteld, zullen de triloogonderhandelingen tussen de Raad en het EPvan start gaan.Stappen gezet onder eerdere voorzitterschappenOnder de voorzitterschappen van Spanje, België en Hongarije is het nietgelukt om te komen tot een onderhandelingspositie die kon rekenen opeen gekwalificeerde meerderheid. Een van de belangrijkste openstaandediscussiepunten in de Raad is het vraagstuk rondom patenten op nieuwegenomische technieken.In februari 2024 heeft het Belgisch voorzitterschap een compromistekst instemming laten brengen op COREPER niveau4. Er bleek onvoldoendesteun om een gekwalificeerde meerderheid te halen. Oostenrijk,Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije en Slovenië stemden tegen.België, Bulgarije, Duitsland en Luxemburg onthielden zich van stemming.Het Belgische voorzitterschap heeft zich in de compromistekst onderandere gericht op het vraagstuk rondom patenten. Daarvoor zijn in tekstde volgende voorstellen gedaan:–Na de inwerkingtreding van de NGT verordening zou een expert groepmoeten worden ingesteld die informatie uitwisselt en onderzoek doetnaar de effecten van het octrooirecht en de uitvoeringspraktijk op detoegang tot gemodificeerde genetische hulpbronnen, de transparantievan het octrooilandschap en innovatie op het gebied van NGT-planten.In het bijzonder moet ook onderzoek worden gedaan naar octrooilicentiepraktijken voor de veredeling en marketing van NGT-planten diedoor een octrooi worden beschermd, de lopende octrooiaanvraagpro-cedures voor NGT-planten en de octrooi handhavingspraktijken tenopzichte van boeren.–De EC moet een studie uitvoeren naar de mogelijke gevolgen van hetpatenteren van planten op innovatie in de plantenveredeling, detoegang van kwekers tot genetisch materiaal en de beschikbaarheidvan plantaardig teeltmateriaal voor boeren. Hierbij moet bijzondereaandacht uit gaan naar midden- en kleinbedrijf.Op 3 juli 2024 stelde het Hongaars voorzitterschap een non-paper opwaarin het een aantal belangrijke discussiepunten schetst die besprokenmoeten worden in de Raad(werkgroepen)5. Opmerkelijk daarbij is dat hetvraagstuk patenten daarbij onbesproken blijft. Het Hongaars voorzitter-schap heeft bij de lidstaten een uitvraag gedaan om te reageren op dezevraagstukken6. Daaruit ontstond onderstaand beeld. Lidstaten die eerderreeds instemden met het compromis van het Belgisch voorzitterschapvinden de discussiepunten niet relevant om opnieuw te bespreken, omdatvolgens hen reeds een goed resultaat is behaald in de compromistekstvoorgesteld door het Belgisch voorzitterschap.1.Criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventioneleplanten (bijlage 1 bij de verordening).2Het proces voor de totstandkoming van de onderhandelingspositie van het Europeesparlement is te vinden via de Legislative Observatory.3De notitie van de rapporteurs over de positie van het Europees parlement op het EU-voorstelvoor een verordening inzake nieuwe genomische technieken is alleen beschikbaar voor interngebruik.4Raadsstuk 16714/23.5Raadsstuk 11820/24.6Raadsstukken 12514/24, 12514/24 ADD 1, 12514 ADD 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4052 Een aantal lidstaten (zoals Oostenrijk, Griekenland en Roemenië) is vanmening dat de criteria te weinig kijken naar specifieke eigenschappen vanteeltmateriaal en planten en hun mogelijke risico’s. Er is volgens dezelidstaten te weinig wetenschappelijke basis voor de criteria. Een groteregroep lidstaten (waaronder Nederland, Tsjechië, Denemarken, Finland,Letland, Litouwen en Zweden) is echter van mening dat de criteria zoals inbijlage 1 vastgelegd in de compromis tekst van februari 2024 voldoende isom de gelijkwaardigheid aan te tonen.2.Risicobeoordeling voor NGT 1 planten en producten. Is een (vereen-voudigde) risicobeoordelingsprocedure voor NGT 1 planten enproducten wenselijk en mogelijk?Het voorstel van de EC en de compromistekst uit februari 2024 bevattengeen risicobeoordelingsprocedure voor NGT 1 planten en producten. Eengrote groep lidstaten (waaronder Tsjechië, Denemarken, Finland Letland,Litouwen, Nederland en Zweden) steunt dit en vindt dat een dergelijkerisicobeoordelingsprocedure voor te veel (onnodige) administratieve enfinanciële lasten zou leiden en tegen het doel van de verordening in gaatom categorie 1 NGT planten en producten gelijkwaardig te behandelenaan conventionele producten. Er zijn echter ook enkele lidstaten(Oostenrijk, Griekenland, Roemenië en Slowakije) die een verplichterisicobeoordeling voor NGT 1 planten en producten wel nodig achten,bijvoorbeeld omdat dit in lijn zou zijn met het voorzorgsbeginsel.Oostenrijk ziet overigens wel mogelijkheden voor een vereenvoudigderisicobeoordelingsprocedure voor NGT 1.3.Reikwijdte van de verordening. De reikwijdte van het voorstel betreftniet alleen landbouwplanten, maar ook wilde planten. De vraag is inhoeverre dit wenselijk is. Is een additionele milieu risico beoordelingvoor wilde planten noodzakelijk om (negatieve) onomkeerbareveranderingen in ecologische systemen tegen te gaan?Kroatië, Oostenrijk, Griekenland, Roemenië en Slowakije achten het vanbelang om de reikwijdte te beperken tot landbouwplanten, omdat eranders te veel risico is voor onomkeerbare veranderingen in ecologischesystemen. Er zijn echter ook lidstaten voor wie deze aanpassing niet nodigis, waaronder Nederland, Denemarken, Spanje, Zweden en Tsjechië.4.Etikettering van NGT 1 planten en producten. In het voorstel bestaat deetiketteringsverplichting alleen voor zaden en teelmateriaal van NGT 1planten. De vraag die voorligt is in hoeverre dit ook voor planten,voeder en andere producten van NGT 1 zou moeten worden ingesteldin het kader van transparantie in de productieketen.Een minderheid van lidstaten vindt een uitbreiding van de etiketterings-verplichting van NGT 1 noodzakelijk. Volgens deze lidstaten is dit nodigom traceerbaarheid, informatie en keuzevrijheid van consumenten,producenten en detailhandelaren te waarborgen. Daarnaast vinden zij ditessentieel in relatie tot het verbod op het gebruik van NGT’s in debiologische landbouw. Een meerderheid van de lidstaten, waaronderNederland, ziet echter niks in uitbreiding van de etiketteringsverplichting,omdat dit tegen de doelstelling van de verordening in gaat om NGT 1planten en producten gelijkwaardig te behandelen aan conventioneleproducten. Daarmee houdt deze meerderheid vast aan de compromistekstuit februari 2024.5.Het detecteren en identificeren van NGT planten en producten.Een vergelijkbare minderheid aan lidstaten die bij bovenstaande puntenook kanttekeningen bij het voorstel maakt is van mening dat bedrijven dieNGT 1 planten en producten op de markt willen brengen, moeten wordenverplicht om detectiemethoden, referentiemateriaal en gegevens overgenetische modificaties in te dienen. Een meerderheid van lidstaten,waaronder Nederland, is van mening dat dit niet mogelijk en wenselijk is,omdat NGT 1 planten en producten juist als gelijkwaardig moeten wordengezien met conventionele planten en producten. Daarmee houden dezelidstaten vast aan de compromistekst uit februari 2024.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4053 6.Duurzaamheid.Een grote groep lidstaten is van mening dat nadere duurzaamheidsvoor-waarden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar inbredere horizontale wetgevende kaders, omdat duurzaamheid niet alleenbetrekking heeft op NGT’s.7.Export naar derde landen – gelijkwaardigheidscriteria met conventio-nele zaden. Zijn er lidstaten die verwachten dat er handelsproblemenontstaan, doordat derde landen NGT 1 planten niet zien als hetzelfdeals conventionele planten?Een kleine groep lidstaten uit zorgen over mogelijke handelsbarrières. Erzijn echter ook lidstaten, waaronder Nederland, die van mening zijn dat deEC voldoende aandacht heeft besteed aan dit punt om zorgen hieroverweg te nemen.8.De verificatieprocedure. Hoe kan een balans worden gevonden in deverificatieprocedure wanneer het gaat om administratieve lasten,snelheid en degelijkheid? Op welk niveau moet verificatie plaatsvin-den?Het beeld ten aanzien van de verificatieprocedure lijkt iets verdeelder danbij andere discussiepunten. België, Tsjechië, Letland, Nederland enZweden geven aan voorstander te zijn van verificatie op nationaal niveau.Griekenland en Letland zien voordelen van verificatie door EFSA. Finlandlijkt open te staan voor beide opties. Tsjechië en Denemarkenbenadrukken het belang van een simpele, efficiënte en geharmoniseerdeverificatieprocedure. Roemenië is geen voorstander van een simpeleprocedure.Eerste voorstel van het Pools voorzitterschap kan niet op steun rekenenOp 7 januari 2025 heeft het Pools voorzitterschap de eerste voorstellengedaan voor een nieuw compromis op de verordening nieuwegenomische technieken.7 Daarbij richt het Pools voorzitterschap zich in detekst met name op nieuwe voorstellen in relatie tot het vraagstuk rondompatenten. Volgens het Pools voorzitterschap is een doorbraak op ditvraagstuk nodig om uiteindelijk te kunnen komen tot een gedragencompromis tekst (i.e. een tekst die kan rekenen op een gekwalificeerdemeerderheid).8•Er komt een onderscheid tussen procesoctrooien die basistechnolo-gieën beschermen en procesoctrooien die resulteren in een specifiekeeigenschap (kenmerk) voor de marketing van Cat 1 NGT-plantenteeltmateriaal (art. 4).•Er wordt een extra verificatieprocedure toegevoegd om vast te stellenof er mogelijk patenten op NGT-zaden rusten (art 7). De EC krijgtdaarbij de bevoegdheid om een besluit te nemen over de vraag of erwel/niet een (aanvraag voor een) octrooi bestaat.•Het teeltmateriaal van een categorie 1 NGT plant mag nog steeds opde markt worden gebracht als het door een octrooi wordt beschermden het proces resulteert in een specifieke eigenschap. In dit gevalgelden artikel 7 ter: lidstaten mogen maatregelen nemen om de teeltvan teeltmateriaal van cat. 1 NGT planten te beperken of verbieden, en10bis: het teeltmateriaal van een cat. 1 NGT plan moet geëtiketteerdworden met additionele info «octrooi beschermd» of «octrooi inaanvraag».•De EC studie over de impact van octrooi praktijken wordt uitgesteld.De EC moet een jaar na de inwerkingtreding hun bevindingenpresenteren.Deze eerste voorstellen van het Pools voorzitterschap konden niet opsteun rekenen. Met name het artikel dat lidstaten toestaat de teelt van7Raadsstuk 5076/25.8Raadsstuk 5093/25.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4054 NGT 1 planten te beperken of te verbieden riep ophef op, omdat lidstatenwel verplicht zouden zijn om de verkoop ervan te moeten toestaan. Ditzou juridisch gezien ingewikkeld zijn.Draagvlak lijkt groter voor tweede voorstel Pools voorzitterschapOp 6 februari 2025 heeft het Pools voorzitterschap nieuwe voorstellengedaan.9 De belangrijkste voorstellen die Polen doet zijn de volgende:•Verificatieprocedure NGT 1: er komt een verplichting voor aanvragersom patent informatie te delen binnen de verificatieprocedure voorNGT 1 planten en producten. Deze patent informatie moet ingaan ophet identificeren van patenten voor producten of processen metmodificaties van biologisch materiaal die resulteren in bepaaldeeigenschappen, of een bevestiging van het ontbreken van dergelijkepatenten.•De patent informatie die onder het vorige punt wordt genoemd moetworden opgeslagen in een database. In geval van veranderingen in destatus van het patent moet de EC daar direct over worden geïnfor-meerd zodat de database actueel blijft.•Op vrijwillige basis worden bedrijven gestimuleerd om patenten aan tebieden onder redelijke, eerlijke en niet-discriminerende voorwaarden.•De EC moet richtsnoeren publiceren om exploitanten, met namekwekers, te helpen hun weg te vinden in het landschap van hetintellectuele eigendom van planten.•De NGT expert groep zoals voorgesteld in de compromis tekst vanfebruari 2024 blijft in dit voorstel overeind. Belangrijkste wijziging isdat er nadrukkelijker een link wordt gezocht met de sector van telers enkwekers.Dit betekent dat het Pools voorzitterschap de opt-out mogelijkheid voorlidstaten loslaat in dit voorstel. Op alle punten die geen relatie hebbenmet het patent vraagstuk houdt het Pools voorzitterschap vast aan decompromistekst van februari 2024. Dit betekent onder andere dat: 1)criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT 1 planten en producten nietverder wordt aangepast dan in deze compromistekst, 2) de reikwijdte vande verordening niet wordt gewijzigd, 3) er geen risicobeoordeling voorNGT 1 planten en producten wordt geïntroduceerd, 4) etikettering van deNGT 1 categorie niet verder wordt uitgebreid en etikettering dus alleenverplicht blijft voor plantaardig teeltmateriaal dat bestaat uit NGT 1planten of producten, 5) geen nadere detectie- en identificatieverplich-tingen worden geïntroduceerd voor NGT 1 planten en producten.De voorstellen van het Pools voorzitterschap worden op 14 februari 2025besproken in de Raadswerkgroep. Indien uiteindelijk een gekwalificeerdemeerderheid in de Raad wordt gevonden om de voorstellen te steunen,zullen de triloogonderhandelingen met het EP beginnen. Ook hier zal hetvraagstuk rondom patenten een groot obstakel zijn in de onderhande-lingen, omdat het EP heeft ingezet op een verbod op patenten voor NGTplanten en producten.Vervolg van het EU-rapporteurschapOp korte termijn zal ik als rapporteur een werkbezoek brengen aan Brusselom nader in kaart te brengen hoe de onderhandelingen over het dossierlopen en wat de Kamer de komende tijd kan verwachten. Ook zal ik ingesprek gaan met het Europees Octrooibureau in het eerste kwartaal vandit jaar. Ter voorbereiding op het rondetafelgesprek over nieuwegenomische technieken zal ik ook alvast een eerste ronde van gesprekkenmet stakeholders voeren. Over deze activiteiten zal ik na afloop wederomverslag doen.9Raadsstuk 5703/25 limité. Een gelekte versie van dit limité stuk is te vinden via Politico Pro.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4055 De rapporteur,MeulenkampTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 27 428, nr. 4056