Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 3 december 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202521 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 767 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 13 november 2024Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU Gezond-heidsraad op 3 december 2024 in Brussel en de kwartaalrapportagelopende wetgevingsdossiers op VWS-terrein aan. Ik ben voornemens deelte nemen aan deze Raad.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. Agema kst-21501-31-767ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7671 Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad, 3 december2024 Het Hongaars voorzitterschap heeft voor de formele EU Gezondheidsraadvan 3 december onderstaande onderwerpen geagendeerd.Beleidsdebat Europese Gezondheidsunie in het licht van het DraghirapportOp 9 september is het rapport The future of European Competitiviness (detoekomst van het Europese concurrentievermogen) gepubliceerd (hierna:het Draghi rapport). Dit rapport is in opdracht van de Europese Commissieopgesteld door Mario Draghi. Het is de verwachting dat de aanbevelingenuit dit rapport een grote rol zullen spelen in de agenda van de nieuweEuropese Commissie voor de komende jaren. Het Draghi rapport doetaanbevelingen om het concurrentievermogen van de EU te versterken, inhet licht van een veranderende wereld met nieuwe uitdagingen. De eerstekabinetsappreciatie op hoofdlijnen is op 4 oktober naar uw Kamergestuurd1, gevolgd door een uitgebreidere reactie op 4 november jl2.Tijdens de Raad van 3 december staat een beleidsdebat geagendeerd overde Europese Gezondheidsunie in het licht van het Draghi rapport. Op ditmoment zijn de achtergrondstukken vanuit het Hongaars voorzitterschapnog niet beschikbaar. Hoewel zorg niet specifiek in het Draghi rapportgenoemd wordt als één van de sectoren in het belang voor het concurren-tievermogen, is het rapport wel relevant voor de zorgsector. Het rapportgaat namelijk in op thema’s als innovatie, artificial intelligence (AI) endigitale oplossingen, arbeidsmarkt, het belang van het verminderen vanstrategische afhankelijkheden en duurzaamheid. Draghi wijdt éénhoofdstuk aan het belang van de farmaceutische industrie. Het Draghirapport benoemt hiermee thema’s die relevant zijn voor de EU Gezond-heidsunie en de farmaceutische sector.De Nederlandse inbreng voor het debat zal in lijn zijn met de eerderge-noemde kabinetsappreciatie. Nederland zal met name aangeven dat eensterke economie van belang is voor behoud van een sterk zorgstelsel, enandersom, dat een goed zorgstelsel bijdraagt aan een sterke economie.Daarnaast onderschrijf ik het belang van AI en digitalisering in de zorg.Juist om deze toekomstbestendig te houden in tijden van arbeidsmarkt-krapte. Ook zal Nederland benadrukken dat de farmaceutische industriebelangrijk is, met de randvoorwaarde dat deze leidt tot toegankelijke,betaalbare en kwalitatief goede geneesmiddelen.Raadsconclusies cardiovasculaire aandoeningenEén van de speerpunten van het Hongaars voorzitterschap is cardiovascu-laire gezondheid. Tijdens de Raad van 3 december 2024 wil het Voorzitter-schap raadsconclusies hierover vaststellen.Met de Raadsconclusies worden lidstaten, waar mogelijk en passendbinnen de nationale context, uitgenodigd tot een aantal acties. Als eersteworden lidstaten aangezet tot meer inzet op primaire preventie en hetterugdringen van risicofactoren, zoals tabaksgebruik en gebruik vanandere nicotineproducten, alcoholgebruik en ongezonde voeding,waaronder het terugdringen van het gebruik van zout, suiker en verzadigdvet. Ook aandacht voor beweging, mentale gezondheid en welzijn enomgevingsfactoren, zoals het terugdringen van luchtvervuiling, bloot-1Bijlage bij Kamerstuk 21 501-30, nr. 6142Kamerstuk 21 501-02, nr. 2956Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7672 stelling aan lawaai en temperatuurstijging door klimaatverandering vallenhieronder. Lidstaten worden daarnaast uitgenodigd tot meer inzet opsecundaire preventie door middel van evidence-based gezondheidschecksen screeningstrategieën. Als laatste wordt hierbij genoemd het trainenvan gezondheidszorgmedewerkers, communicatiestrategieën engelijkwaardige toegang tot cardiovasculaire gezondheidszorg.De Europese Commissie wordt uitgenodigd tot integrale actie vanuitonder andere het Europe’s Beating Cancer Plan, maar ook tot acties tenaanzien van te hoge inname van zout, suiker, verzadigd vet, overgewicht,tabaksgebruik en gebruik van andere nicotineproducten en alcoholge-bruik. Daarnaast wordt de Commissie uitgenodigd tot het stimuleren vaninvesteringen in onderzoek en ontwikkeling van initiatieven naarrisicofactoren van niet-overdraagbare ziekten (NCD’s) en cardiovasculaireziekten (CVD’s), alsook onderzoek naar gezamenlijke registratie endata-integratie van CVD’s. Als laatste wordt de Commissie uitgenodigdom, in overeenstemming met nationale en Europese regels voorgegevensbescherming, digitale gezondheidszorginfrastructuren tebenutten ten aanzien van CVD’s op primair en op secundair niveau.Nederland is voornemens in te stemmen met de Raadsconclusies. Tijdensde onderhandelingen over de Raadsconclusies heeft Nederland metsucces ingezet op het verankeren van primaire preventie bij hetvoorkomen van cardiovasculaire aandoeningen. Dit past bij het strevennaar een gezonde generatie in 2040. Nederland is dan ook tevreden metde oproep aan de Commissie om de aangekondigde wetgevendemaatregelen, zoals voorgesteld in het Europe’s Beating Cancer Planverder uit te werken. Met name de oproep tot herziening van de verschil-lende Tabaksrichtlijnen past binnen de zorgen die het kabinet heeft overde toegankelijkheid van nieuwe tabaks- en nicotineproducten voorjongeren. Europese wetgevende maatregelen hebben niet alleen depotentie om risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen terug tedringen, maar ook om onze jeugd te beschermen tegen de schadelijkegevolgen van een tabaks- en nicotineverslaving. Verder is het voorNederland van belang dat in de Raadsconclusies de nationale compe-tentie, op bijvoorbeeld gezondheidschecks en screening, gewaarborgdblijft en dat er geen inbreuk wordt gemaakt op de autonomie vanlidstaten. Als laatste heeft Nederland zich met succes ingezet omonderzoek naar nieuwe behandelingen en diagnostiek te prioriteren opbasis van de grootste patiëntenbehoefte, in lijn met de motie Bushoff enPaulusma (Kamerstuk 32 805, nr. 182).Raadsconclusies orgaandonatie en -transplantatieOrgaandonatie en -transplantatie is één van de prioriteiten van hetHongaars voorzitterschap. De afgelopen maanden is in de Raadswerk-groep gewerkt aan het opstellen van raadsconclusies op dit thema.Tijdens de Raad van 3 december 2024 wil het voorzitterschap dezeraadsconclusies vaststellen.Vanwege de stijgende vraag naar orgaandonatie en -transplantatie wordtde Europese Commissie gevraagd om het EU-actieplan voor orgaando-natie en transplantatie uit 2009–2015 te actualiseren. Daarnaast wordt deEuropese Commissie gevraagd om aanbevelingen en richtlijnen door hetEDQM3 te laten ontwikkelen, zodat deze een basis kunnen bieden voor3De EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) is onderdeel van deRaad van Europa (RvE). Binnen de RvE is het de missie van de EDQM om bij te dragen aan hetfundamentele mensenrecht op toegang tot geneesmiddelen en gezondheidszorg van goedekwaliteit, en om de gezondheid van mens en dier te bevorderen en te beschermen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7673 een effectief systeem voor orgaandonatie en -transplantatie. Lidstatenworden gevraagd om institutionele, juridische en ethische kaders teontwikkelen en te versterken om orgaandonatie en -transplantatie tebevorderen. Dit houdt onder meer in: het aanpakken van financiële eninfrastructurele belemmeringen, het versterken van de rol van donatieco-ördinatoren, het optimaliseren van programma’s voor donatie bij levenprocedures, het aanmoedigen van de ontwikkeling van programma’s voorDCD (Donatie na hartstilstand), het versterken van samenwerking. DeEuropese Commissie en lidstaten worden gevraagd de grensoverschrij-dende samenwerking tussen lidstaten aan te moedigen en te onder-steunen om de zorg voor patiënten te verbeteren. Als laatste wordtgevraagd om door te gaan met het ontwikkelen van National Focal Points(Meldpunten) om essentiële juridische en beleidsinformatie te verza-melen, met daarbij als bijzonder aandachtspunt het tegengaan vanorgaanhandel.Nederland is voornemens in te stemmen met de Raadsconclusies.Nederland onderschrijft het belang van een actualisatie van hetEU-actieplan uit 2009–2015, omdat hiermee het doel bereikt wordt hetsysteem van orgaandonatie en -transplantatie te verbeteren. Nederlandheeft tijdens de onderhandeling met succes ingezet op een aantal puntendie in de Raadsconclusies zijn opgenomen. Ten eerste, het verankeren vaneen duurzame borging van de verwachte effecten en resultaten om tevoorkomen dat na het aflopen van het actieplan de donatie en-transplantatiecijfers weer omlaag gaan. Nederland vroeg aandacht voorspecifieke communicatie gericht op bepaalde groepen die minder vaakkiezen voor donatie. Ook heeft Nederland ingezet op het benoemen vande positieve effecten van andere maatregelen, zoals het stimuleren vanweefseldonatie in potentiële orgaandonoren. Verder vindt Nederland hetversterken van kennisuitwisseling en samenwerking op het gebied vanallocatie en toewijzing van organen belangrijk en hebben wij ingezet opde positieve bijdrage van het faciliteren van opleiding en training vanzorgprofessionals.Raadsaanbeveling rookvrije omgevingenAls onderdeel van het Europe’s Beating Cancer Plan4 heeft de EuropeseCommissie op 17 september 2024 een voorstel gepubliceerd betreffendeeen herziening van de Raadsaanbeveling rookvrije ruimten uit 20095. Dehuidige aanbeveling wordt door de Commissie als onvoldoendebeschouwd om mensen te beschermen. Dit komt doordat de huidigeaanbeveling niet toeziet op buitenruimten en op de marktontwikkelingenvan afgelopen jaren met betrekking tot nieuwsoortige producten die rookof aerosolen uitstoten en voornamelijk aantrekkelijk zijn voor jongeren. DeRaadsaanbeveling is niet bindend en laat ruimte aan lidstaten ominhoudelijk keuzes te maken die binnen hun eigen context passen.Met de Raadsaanbeveling worden lidstaten opgeroepen om het aantalrookvrije binnenruimtes, zoals werplekken, openbaar vervoer, publiekeplekken en auto’s; buitenruimtes, zoals speelplaatsen, onderwijs-instellingen, werk, ziekenhuizen, klinieken; en semi-buitenruimtes, zoalsterrassen uit te breiden. Ook wordt aanbevolen om nieuwe producten,zoals verhitte tabak en e-sigaretten, toe te voegen aan plekken waar eenrookverbod geldt. Er is brede steun onder de lidstaten voor de Raadsaan-beveling rookvrije ruimten.4Mededeling van de commissie aan het Europees Parlement en de Raad het Europees kankerbe-strijdingsplan (com/2021/44 final).5Aanbeveling van de Raad van 30 november 2009 betreffende rookvrije ruimten (2009/C 296/02)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7674 Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland zich ingezet conform de lijnin het BNC-fiche op dit voorstel zoals op 25 oktober jl. met uw Kamer isgedeeld6. Nederland heeft het voorstel van de Commissie gesteund eningezet op zo min mogelijk afzwakking. Nederland voldoet aan deaanbeveling om nieuwsoortige producten, zoals e-sigaretten en verhittetabaksproducten, onder het rookverbod te brengen. Ten aanzien vanrookvrije buitenruimtes geldt sinds 2020 de wettelijke verplichting dat alleterreinen van scholen en andere onderwijsinstellingen rookvrij zijn7.Daarnaast hebben maatschappelijke partijen, GGD-en, gemeenten enbrancheorganisaties een rol op zich genomen op het gebied van hetrookvrij maken van andere buitenruimtes. Het kabinet is van mening dathet belangrijk is dat deze partijen de ruimte krijgen om hun expertise in tezetten. De overheid heeft hierbij een ondersteunende rol.Het kabinet is van mening dat het essentieel is dat de Commissie op kortetermijn, in aanvulling op voorliggende Raadsaanbeveling, ook komt meteen voorstel voor de herziening van de Tabaksproductenrichtlijn (TPD) ende Richtlijn inzake tabaksaccijns (TTD), zoals aangekondigd in hetEuropees Kankerbestrijdingsplan. Het kabinet maakt zich zorgen over hetaanbod van nieuwsoortige tabaks- en nicotineproducten, zoalse-sigaretten, die met name aantrekkelijk zijn voor de jeugd en die ondanksnationale maatregelen verkrijgbaar blijven op de Nederlandse markt doorhet grensoverschrijdende en het illegale online aanbod van dezeproducten. Het kabinet roept de Commissie daarom op de herziening vangenoemde richtlijnen tot prioriteit te benoemen en voldoende capaciteitbeschikbaar te stellen, zodat deze spoedig gepubliceerd kunnen worden.Nederland is voornemens om tijdens de Raad in te stemmen met deRaadsaanbeveling.Herziening van de EU farmaceutische wetgevingHet onderwerp «Herziening van de EU farmaceutische wetgeving» wordtals voortgangsrapportage geagendeerd tijdens de Raad van 3 december2024. Tijdens een eerder Commissiedebat is afgesproken dat uw Kamer inelke geannoteerde agenda van de EU Gezondheidsraad wordt geïnfor-meerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herzieningvan de EU farmaceutische wetgeving8. Onder het huidig voorzitterschapvan Hongarije zijn de inhoudelijke besprekingen op incentives, handels-vergunningen en tekorten voortgezet.Uw Kamer is eerder geïnformeerd over de voorstellen van de EuropeseCommissie en de onderhandelingen rondom incentives (bescherminginnovatieve geneesmiddelen)9 10. De Commissie stelt voor om debasisperiode van bescherming omlaag te brengen van in totaal tien naarin totaal acht jaar. Een extra periode van bescherming kan vervolgensworden toegekend als het product bijvoorbeeld voorziet in een onver-vulde medische behoefte of EU-breed op de markt wordt gebracht. Ditonderwerp is tijdens het Hongaars voorzitterschap meermaals inhoudelijkbehandeld. De standpunten van lidstaten liggen uiteen. Een deel van delidstaten wil het huidige systeem van incentives behouden. Zij vinden dathet systeem door de voorstellen complexer wordt en er uitvoeringspro-blemen in de handhaving kunnen ontstaan. Ook zijn ze van mening dat de6Kamerstukken 22 112–39 7347Het primair onderwijs, voortgezet onderwijs, speciaal onderwijs, middelbaar beroepsonderwijs,hoger beroepsonderwijs en wetenschappelijk onderwijs.8Het Commissiedebat over de EU Gezondheidsraad op 31 mei 2023 (Kamerstuk 21 501-31,nr. 715)9Kamerstuk 21 501-31, nr. 75010Kamerstuk 21 501-31, nr. 758Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7675 voorstellen leiden tot een te grote inperking van de beschermingsperiode.Andere lidstaten kunnen zich wel vinden in de voorstellen van deCommissie. De positie van Nederland is nog steeds in lijn met hetBNC-fiche dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden11. Nederlandsteunt in principe het voorstel van de Commissie, maar blijft binnen deonderhandelingen wel aandacht vragen voor de uitvoerbaarheid van deextra beschermingsperioden die verdiend kunnen worden.Binnen de incentives wordt ook de Transferable Exclusivity Voucher(kortweg: de voucher) besproken. Het doel van de voucher is om deontwikkeling van nieuwe antibiotica aantrekkelijker te maken. Als eenbedrijf een baanbrekend nieuw antibioticum ontwikkelt, kan het bedrijfeen voucher krijgen. Met de voucher kan één geneesmiddel van datbedrijf twaalf maanden extra bescherming krijgen. De voucher mag ookeenmalig worden doorverkocht aan een ander bedrijf. Hierdoor is hetonvoorspelbaar hoeveel lidstaten uiteindelijk voor een nieuw antibioticumbetalen, omdat niet bekend is op welk geneesmiddel de voucher wordttoegepast en welke kosten hiermee gepaard gaan. Ook profiteert eenander bedrijf van de voucher dan de handelsvergunninghouder van hetnieuwe antibioticum. Veel lidstaten staan, net als Nederland, om die redenkritisch tegenover de voucher. De huidige besprekingen richten zich ophoe de voucher het beste kan worden vormgegeven. Ook hier neemtNederland deel aan de onderhandelingen op basis van het BNC-fiche. Deverwachting is dat de besprekingen over incentives en de voucher niettijdens het Hongaars voorzitterschap zullen worden afgerond.Ook zijn de onderhandelingen over handelsvergunningen voortgezet. Eenfarmaceutisch bedrijf heeft een handelsvergunning nodig om eengeneesmiddel op de markt te mogen brengen. Een voorbeeld waar nuover onderhandeld wordt, zijn de tijdelijke noodhandelsvergunningen. Ditzijn handelsvergunningen die afgegeven kunnen worden tijdens crises,zoals de coronacrisis. Deze artikelen bevatten voornamelijk technischedetails. De lidstaten kunnen elkaar hierover grotendeels vinden. Ook hieris de inbreng van Nederland langs de lijnen van het BNC-fiche. Nederlandzet zich onder andere in om de ervaringen uit de coronacrisis mee tenemen in de tijdelijke noodhandelsvergunning.Het onderwerp tekorten is tijdens het Hongaars voorzitterschap één keerinhoudelijk behandeld. De onderhandelingen zijn verder gegaan op hetwerk van het Belgisch voorzitterschap, waarover mijn voorganger uwKamer eerder heeft geïnformeerd12.Daarnaast zijn de inhoudelijke besprekingen gestart over onderwerp enreikwijdte en over de structuur van het Europees Medicijn Agentschap(EMA). De artikelen over onderwerp en reikwijdte zijn essentieel. Dezeartikelen bepalen wat wordt verstaan onder geneesmiddelen, welkegeneesmiddelen handelsvergunningen nodig hebben, en de uitzonde-ringen hierop. Onder deze uitzonderingen vallen ook de apotheekberei-dingen. Volgens de huidige wetgeving en het Commissievoorstel mag eenapotheker zijn bereiding niet doorleveren aan andere apothekers(«collegiaal doorleveren»). Hier is in de praktijk wel behoefte aan. Hetkabinet zet conform het BNC-fiche erop in om het doorleveren vanapotheekbereidingen tussen apotheken toe te staan`. Met het Commissie-voorstel over de structuur van het EMA wil de Commissie onder anderehet EMA herstructureren. Het kabinet vindt dat het verminderen van hetaantal wetenschappelijke comités niet moet leiden tot overbelasting van11Kamerstuk 36 365, nr. 212Kamerstuk 21 501-31, nr. 745Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7676 de overgebleven comités. De inzet van Nederland binnen de onderhande-lingen volgt deze lijn.Het Hongaars voorzitterschap heeft laten weten in de komende onderhan-delingen verder te willen gaan met deze onderwerpen. Ten slotte zullen ditjaar ook de besprekingen worden geopend over kinder- en weesgenees-middelen.Appreciatie rapport Technopolis over de herziening van de EU farmaceu-tische wetgevingIn opdracht van ZonMw heeft Technopolis een rapport opgesteld over deherziening van de farmaceutische wetgeving13. Dit rapport heb ik op 8 juli2024 aan uw Kamer verstuurd als bijlage bij de geannoteerde agenda voorde EU Gezondheidsraad van 24 en 25 juli jl. Ik heb toegezegd dat ik u voorhet einde van het jaar een inhoudelijke reactie op het rapport en de daarinopgenomen aanbevelingen zou sturen. Deze reactie doe ik u hierbij peronderwerp toekomen. De appreciatie van het rapport staat niet op deagenda van de EU gezondheidsraad van 3 december a.s.Acceptatie van nieuwe manieren om bewijs te genererenIn het rapport wordt de regulatory sandbox geanalyseerd. De regulatorysandbox biedt de mogelijkheid om in een gecontroleerde omgeving teexperimenteren met de eisen voor het registreren en reguleren vaninnovatieve technologieën. Het doel van de regulatory sandbox is omknelpunten in de farmaceutische wetgeving aan te pakken. De regulatorysandbox gaat niet over prijs- en vergoedingsbesluiten. Dit is een nationaleaangelegenheid. De aanbevelingen in het rapport over de regulatorysandboxes zijn in lijn met het standpunt van het kabinet, zoals gedeeld inhet BNC-fiche. Ik zal deze meenemen richting de onderhandelingen in deRaad.Meenemen uitkomst consultatie dierproevenHet Technopolis rapport doet een aantal aanbevelingen om het gebruikvan dierproeven bij het ontwikkelen van geneesmiddelen te reduceren. Ikblijf mij samen met de Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheiden Natuur inzetten op de reductie van dierproeven. Bijvoorbeeld door eenconsultatie vanuit het Europees Medicijn Agentschap (EMA) te betrekkenbij de besluitvorming, of door binnen de regulatory sandboxes ook ruimtete creëren voor interactie met het veld om nieuwe testmodellen tevalideren die niet afhankelijk zijn van het gebruik van dierproeven. Ikneem deze aanbevelingen mee in mijn standpuntbepaling.Uitzonderingen op de handels- en/of fabricagevergunningTen aanzien van apotheekbereidingen doet Technopolis de aanbevelingom een EU- brede rechtsgrondslag voor het doorleveren van apotheekbe-reidingen tussen apotheken te creëren. Ik onderschrijf deze aanbevelingen dit is ook de huidige inzet vanuit Nederland.Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) vormen een aparte groepgeneesmiddelen voor somatische celtherapie, gentherapie en weefselma-nipulatie. Voor een ATMP is een Europese handelsvergunning nodig. Inbepaalde situaties is een uitzondering mogelijk. Dit is de zogeheten«ziekenhuisuitzondering» (hospital exemption; HE). De verwachting is dat13ZonMw is een zelfstandig bestuursorgaan en houdt zich onder meer bezig met onderzoek envernieuwing in gezondheid, zorg en welzijn.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7677 het aantal HE-producten gaat toenemen. Technopolis beveelt aan om dedistributie van deze producten tussen landen mogelijk te maken, om opdie manier de toegang te verbeteren voor patiënten die niet kunnenreizen. Ik begrijp dat er situaties zijn waardoor patiënten niet voor eenbehandeling naar een ander land kunnen gaan. Ik merk echter op dat ditzou leiden tot uitbreiding van het inzetten van niet-geregistreerdeproducten. Het uitgangspunt is dat de voorkeur wordt gegeven aangeregistreerde geneesmiddelen. De mogelijke voor- en nadelen hiervanmoeten beter worden uitgewerkt. Verder wordt aanbevolen uitwisselingvan data naar derde partijen mogelijk te maken. Onderzoekers kunnenelkaar hierdoor gemakkelijker vinden en van elkaar leren. Ik sta hierpositief tegenover.In het rapport wordt aangegeven dat er rond de kwaliteit van hetgeneesmiddel vragen zijn. Met name is het nog onduidelijk waar deverantwoordelijkheid en aansprakelijkheid ligt bij kwaliteitsissues.Specifiek met betrekking tot nieuwe, en tot nu toe grotendeelsongetoetste, technologieën zoals het 3d-printen van geneesmiddelen. Deaanbevelingen zullen besproken worden met de Inspectie voor Gezond-heidszorg en Jeugd (IGJ).Herstructurering van wetenschappelijke comités van het EMAEerder heeft het kabinet het standpunt gedeeld dat een herstructureringvan de wetenschappelijke comités van het EMA niet mag leiden totoverbelasting van de comités. Technopolis raadt aan om het voorstelalleen te steunen als er garanties zijn dat de nieuwe structuur deverantwoordelijkheden adequaat kan overnemen. Deze aanbeveling is eenwelkome aanvulling op het huidige standpunt. Ik zal mij dan ook inzettenom meer duidelijkheid te krijgen over de manier waarop de Commissie deaanwezige kennis en expertise binnen de nieuwe structuur wil bewaren.Ondersteuning van niet-commerciële exploitantenDe aanbeveling om opheldering te vragen over de oprichting van eenspeciaal bureau ter ondersteuning van academische ontwikkelaars, zal ikals zodanig meenemen richting de onderhandelingen in de Raad.Herpositionering van geneesmiddelen (drug repurposing)De aanbevelingen over herpositionering van geneesmiddelen zijngrotendeels in lijn met de inzet van het kabinet. De mogelijkheid voornon-profit organisaties om een rol te hebben in het registreren vannieuwe indicaties bij bestaande geneesmiddelen wordt aangemoedigd.De aanbeveling om de verplichting voor handelsvergunninghouders teverwijderen om nieuwe indicaties over te nemen, deel ik niet. Wel wil ikinzetten op het betrekken van de handelsvergunninghouders voordat deverplichting opgelegd wordt. De aanbeveling om te kijken naar devergoeding van hergebruikte geneesmiddelen wordt niet meegenomen inde Europese onderhandeling. De vergoeding van geneesmiddelen isimmers een nationale competentie en valt hiermee buiten de Europesewetgeving.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7678 Kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers opVWS-terreinTitelDocumentOmschrijvingStand van zakenEuropese ruimte voorgezondheidsgegevens(European Health DataSpace)COM 2022/197De EC stelt voor burgers rechten te gevenwaarmee zij meer controle en zeggenschapkrijgen op de toegang en het gebruik van hunelektronische gezondheidsgegevens voor delevering van zorg (primair gebruik), alsookvoor andere maatschappelijke doeleindenzoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie,en beleidsvorming (secundair gebruik).Tevens beoogt het voorstel een interne marktvoor digitale gezondheidsproducten en-diensten, zoals elektronische medischedossiersystemen, tot stand te brengen, doorde regels omtrent de (product)-veiligheid,beveiliging en interoperabiliteit binnen de EUte harmoniseren en zo de effectiviteit enefficiëntie van de gezondheidszorg tebevorderen.In maart 2024 is in de triloog een voorlopigpolitiek akkoord bereikt. De Raad en hetEuropees Parlement hebben vervolgensingestemd met dit politiek akkoord. Momenteelis het voorstel in de fase van de juridisch-linguïstische revisie. Het is de verwachting dateind 2024 / begin 2025 de EHDS-Verordeningofficieel zal worden bekrachtigd door hetEuropees Parlement en de Raad.Verordening lichaams-materiaal (SoHO)COM 2022/338Het voorstel maakt het voor burgers veiligerom vitale stoffen van menselijke oorsprong,zoals bloed of weefsel, af te staan of teontvangen. Het voorstel beoogt het grens-overschrijdende verkeer van dergelijkekritieke gezondheidsproducten makkelijker temaken en de solidariteit tussen volksgezond-heidsinstanties te versterken.Er is een akkoord bereikt over dit voorstel. Hetis op 17 juli 2024 gepubliceerd in het Publicatie-blad van de Europese Unie en is per 7 augustus2027 van toepassing.Herziening Verorde-ning indeling,etikettering enverpakking van stoffenen mengsels (CLP)COM 2022/748De wijzigingen zien op verschillendeonderdelen van CLP: verbetering classificatie-proces, etiketteringseisen en mogelijkheiddigitale etikettering, onlineverkoop enreclamevereisten en het classificeren vanstoffen met meerdere bestanddelen.In december 2023 is in de triloog en de Raadeen akkoord bereikt op dit voorstel. De Raadheeft vervolgens op 14 oktober de tekstgoedgekeurd en daarbij de herziene verorde-ning formeel aangenomen. Na ondertekeningdoor de voorzitters van het EP en de Raadwordt de herziene CLP bekendgemaakt in hetEU Publicatieblad en treedt 20 dagen daarna inwerking.Herziening EUgeneesmiddelenwet-gevingCOM 2023/192 COM2023/193Met deze herziening worden vier individuelestukken wetgeving samengevoegd tot éénrichtlijn en één verordening die gezamenlijkde regels en procedures bepalen voor hetverkrijgen van een handelsvergunning voorhet op de Europese markt brengen vangeneesmiddelen voor menselijk gebruik,inclusief voor kinderen en zeldzameaandoeningen. Met de herziening stelt de ECvoor om structurele problemen met debestaande stukken wetgeving op te lossen.Uw Kamer heeft hierover op 12 juni 2023 eenBNC-fiche ontvangen1. De inhoudelijkebehandeling van de voorstellen is in 2024gestart en loopt nog.Speelgoedverorde-ningCOM 2023/462De EC heeft op 28 juli 2023 een voorstel vooreen Speelgoed-verordening gepresenteerdwaarin wordt voorgesteld de huidigeSpeelgoedrichtlijn in te trekken en tevervangen met de Verordening. Het doel vanhet voorstel is de gezondheids- en veilig-heidseisen voor speelgoed in alle lidstaten teharmoniseren ter waarborging van een hoogniveau van bescherming van kinderen tegenmogelijke risico’s van speelgoed en omervoor te zorgen dat er geen belemmeringenzijn voor het vrije verkeer van speelgoedtussen de lidstaten.Uw Kamer heeft hierover op 6 oktober 2023een BNC-fiche ontvangen.Het voorstel is vervolgens in Raadswerkgroe-pen besproken waarna medio 2024 eenakkoord is bereikt tussen de lidstaten2.Vervolgens zijn in september 2024 de trilogentussen het Voorzitterschap, de EC en het EP vanstart gegaan.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 7679 TitelDocumentOmschrijvingStand van zakenRichtlijn Europesegehandicaptenkaarten Europesegehandicapten-parkeerkaartUitbreiding van deRichtlijn naaronderdanen van derdelanden die legaal ophet grondgebied vaneen lidstaat verblijvenCOM 2023/512COM 2023/698Op 6 september 2023 heeft de EC eenvoorstel ingediend voor het invoeren van eenuniforme Europese gehandicaptenkaart(European Disability Card, EDC) en eenuniforme Europese gehandicapten-parkeerkaart. Deze kaarten moeten ervoorzorgen dat lidstaten elkaars burgers met eenhandicap erkennen. Daarbij kunnen burgersmet een handicap gebruikmaken van specialevoorzieningen wanneer er wordt gereisd naareen andere lidstaat binnen de EU. Ook wordtde Europese gehandicaptenparkeerkaartverplicht gesteld en aangepast. De EC heeft ineen uitbreidingsvoorstel d.d. 31 oktober 2023aangegeven de Richtlijn ook te willentoepassen op derdelanders die legaal binnende EU verblijven.De richtlijn inclusief uitbreiding werd definitiefgoedgekeurd door het EP op 17 september2024 en door de Raad van de EU op 14 oktober2024. Na publicatie van de richtlijn hebben delidstaten 2,5 jaar de tijd om hun nationalewetgeving aan te passen en 3,5 jaar om derichtlijn toe te passen. Nederland heeft deprocedures hiervoor in gang gezet.Richtlijn MedischeHulpmiddelenEC 2024/0021 (COD)De EC heeft op 23 januari 2024 een voorstelgepubliceerd waarmee de MedischeHulpmiddelen Verordening (MDR) en deMedische Hulpmiddelen voor In-VitroDiagnostiek Verordening (IVDR) wordenaangepast. Concreet worden de overgangs-termijnen voor bestaande IVD’s aangepast,waardoor fabrikanten meer tijd krijgen omhun producten te laten certificeren onder denieuwe regels; wordt de Europese databasevoor medische hulpmiddelen (EUDAMED)geleidelijk uitgerold; en wordt een meldplichtvoor fabrikanten bij dreigende leveringson-derbrekingen ingevoerd.Er is een akkoord bereikt over dit voorstel. Hetis op 13 juni 2024 gepubliceerd in het Publica-tieblad van de Europese Unie. De transitieperio-des zijn direct aangepast. De meldplicht is per10 januari 2025 van toepassing.1 Kamerstuk 36 365, nr. 2.2 Kamerstuk 22 112, nr. 3795. Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 21 501-31, nr. 76710