Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 23 en 24 april 2024

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202421 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 745 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 9 april 2024Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de informele EU Gezond-heidsraad op 23 en 24 april 2024 in Brussel en de kwartaalrapportagelopende wetgevingsdossiers op VWS-terrein aan. Ik ben voornemens deelte nemen aan deze Raad.De Minister voor Medische Zorg,P.A. Dijkstra kst-21501-31-745ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7451 Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad, 23–24 april2024 Tijdens de informele EU Gezondheidsraad op 23 en 24 april staan drieonderwerpen centraal. De lidstaten zullen van gedachten wisselen overgeneesmiddelentekorten, zorgarbeidsmarktproblematiek en preventie vanniet-overdraagbare ziekten. Het Belgisch voorzitterschap agendeert dezegedachtewisselingen mede in het licht van de inzet van de lidstaten voorde nieuwe Europese Commissie die in de loop van 2024, na de Europeseverkiezingen, zal worden aangesteld. Op het moment van schrijven vandeze Kamerbrief zijn nog geen achtergronddocumenten beschikbaar.Gedachtewisseling over initiatieven om geneesmiddelentekorten tegen tegaanDe Europese Commissie heeft op 24 oktober jl. een mededeling1gepubliceerd met maatregelen om op de korte, middellange en langetermijn geneesmiddelen-tekorten in de Europese Unie te voorkomen ende impact van tekorten te verminderen. Dit biedt de basis voor eengedachtewisseling tijdens de informele gezondheidsraad. Tijdens degedachtewisseling zullen verschillende recente initiatieven aan bodkomen, zoals de verkenning van de Critical Medicines Act door deEuropese Commissie, de geplande EU-strategie voor het aanleggen vanvoorraden en de rol van gezamenlijke publieke aanbestedingen om deleveringszekerheid van geneesmiddelen te versterken. De CriticalMedicines Alliance zal ook worden besproken, en zal na afloop van deRaad formeel worden gelanceerd. Het doel van deze Alliantie is omrelevante publieke en private belanghebbenden (overheden, bedrijven enpatiënten) samen te brengen om oplossingen voor te stellen om hetaanbod van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken, en omgeneesmiddelentekorten beter te voorkomen.Het kabinet ziet leveringszekerheid van medische producten als één vande belangrijkste thema’s waarop Europese samenwerking vanmeerwaarde is, nu en voor de komende jaren. Uw Kamer is op1 december jl. middels een BNC-fiche2 geïnformeerd over de appreciatievan de mededeling van de Commissie hieromtrent. Het kabinet wijsthierin op de urgentie van Europese samenwerking om de uitdagingen ophet terrein van de leveringszekerheid van geneesmiddelen en medischehulpmiddelen het hoofd te bieden. Nederland is blij met de stappen die aldoor de Commissie genomen zijn en wil de samenwerking op ditonderwerp intensiveren, o.a. door middel van de Critical MedicinesAlliance. Ook staat Nederland positief tegenover de verkenning vanmogelijke wetgeving om geneesmiddelentekorten aan te pakken, zoals deCritical Medicines Act, dat als doel heeft om de productie van activepharmaceutical ingredients (API’s) en medicijnen te stimuleren.Tijdens de Raad zal ik, in lijn met de kabinetsinzet zoals verwoord in hetBNC-fiche en de moties3 die naar aanleiding van het dertigledendebat van7 maart jl. zijn aangenomen, oproepen tot Europese samenwerking ensolidariteit tussen lidstaten, bijvoorbeeld door rekening te houden met deimpact op andere lidstaten bij het aanleggen van voorraden van kritiekegeneesmiddelen. Ik zal benadrukken dat Nederland de oprichting van deCritical Medicines Alliance en de verkenning van mogelijke wetgeving methet doel geneesmiddelentekorten aan te pakken door de productie van1COM (2023) 672.2Kamerstuk 22 112, nr. 3846.3Kamerstuk 29 477, nrs.871, 872, 875 en 880.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7452 API’s en medicijnen te stimuleren steunt, mits deze wetgeving daadwer-kelijk meerwaarde heeft.Ik ben voornemens om aansluitend aan de Raad op 24 april deel te nemenaan de officiële lancering van de Critical Medicines Alliance. Nederlandneemt deel aan deze Alliantie, waar ook bedrijven, patiënten en andereoverheden in zijn vertegenwoordigd.De zorgen over de beschikbaarheid van genees- en hulpmiddelen levenbreed in de samenleving. Ik deel die zorgen en werk samen met allerelevante partijen zoals patiëntenorganisaties, zorgverleners, zorgverzeke-raars en leveranciers om tekorten op te lossen en – liever nog – tevoorkomen.Gedachtewisseling over zorgarbeidsmarktproblematiek en een integraleEU Health Workforce StrategyIn het licht van toenemende personeelstekorten in de zorg, nodigt hetBelgisch voorzitterschap de lidstaten tijdens deze gedachtewisseling uitom de wenselijkheid van een gecoördineerde EU arbeidsmarktstrategiemet elkaar te bespreken. Demografische verandering zet in vrijwel allelidstaten druk op de personele houdbaarheid, waardoor steeds moeilijkeraan een groeiende zorgvraag kan worden voldaan.Nederland zal tijdens de Raad inbrengen dat de zorgvraag harder stijgtdan de economie en beschikbare zorgprofessionals kunnen bijbenen. Vooreen realistische personele houdbaarheid van de zorg is een transitie naaranders leren en werken in de sector zorg en welzijn in Europa enNederland nodig. Nederland staat er voor open met de Commissie enlidstaten te verkennen of, en zo ja op welke terreinen een gecoördineerdeEU-aanpak een toegevoegde waarde kan hebben om het urgentevraagstuk van toenemende personeelstekorten in de zorg te adresseren.Bijvoorbeeld in de vorm van een Europese strategie om zorgarbeidste-korten tegen te gaan.Het is de primaire verantwoordelijkheid van werkgevers om een passendeoplossing te bieden voor de uitdagingen op de arbeidsmarkt. InNederland ondersteunen we met het programma ToekomstbestendigeArbeidsmarkt Zorg en welzijn (TAZ) – in een breed netwerk van brancheor-ganisaties, toezichthouders, zorginkopers, beroepsverenigingen etc. – dewerkgevers door in gezamenlijkheid de knelpunten te adresseren. Het lijktgoed om te kijken hoe andere lidstaten omgaan met de uitdagingen op dearbeidsmarkt, zodat we als EU-lidstaten van elkaar kunnen leren. Mogelijkkan een deel van de bestaande knelpunten in de zorgarbeidsmarkt en hetzorgpersoneelsbestand worden geadresseerd via modernisering vanbestaande Europese regelgeving, zoals de Richtlijn beroepskwalificaties.Nederland steunt daarom de verkennende actie hierop van het Belgischvoorzitterschap.De Europese Commissie heeft lidstaten eerder opgeroepen arbeidste-korten in de zorg ook te bestrijden door talent uit derde landen aan tetrekken4. Verschillende lidstaten zetten hier op in. Bij de inzet vanbuitenlandse zorgmedewerkers past binnen het huidige kabinetsbeleideen terughoudende opstelling. Het is aan het nieuwe kabinet om hier eenstandpunt over te bepalen. Daarnaast zijn er in WHO-verband afsprakengemaakt om een «brain drain» in andere landen te voorkomen.4Persbericht Europese Commissie «Commissie stelt nieuwe maatregelen inzake vaardighedenen talent voor» (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/ip_23_5740)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7453 Ook digitalisering en kunstmatige intelligentie kunnen een belangrijke rolspelen bij het verminderen van de druk op zorgpersoneel. Het kabinetvindt het belangrijk dat in Europese wet- en regelgeving een goede balanswordt gevonden tussen het stimuleren van enerzijds digitale medischeinnovaties, die kunnen bijdragen aan de betaalbaarheid, bemensbaarheiden toegankelijkheid van de zorg, en anderzijds het beschermen van deautonomie en privacy van patiënten. Om daadwerkelijk de potentie vandigitale innovaties en AI te kunnen benutten, is een belangrijke randvoor-waarde dat gebruikers en de maatschappij kunnen vertrouwen op deuitkomsten en de zorgvuldige wijze waarop deze tot stand zijn gekomen.Het kabinet is positief dat in het voorlopig politiek akkoord op deEuropean Health Data Space Verordening dat op 14 maart jl. is bereikt,met deze balans rekening wordt gehouden.Gedachtewisseling over preventie van niet-overdraagbare ziektenTijdens deze gedachtewisseling dient het Europe’s Beating Cancer Plan(EBCP) uit 2021 als kapstok voor een discussie over primaire preventie vanniet-overdraagbare ziekten, zoals kanker. Het EBCP benoemt een aantalconcrete acties die de Europese Commissie voornemens was in te zettenop het gebied van de primaire preventie van kanker. Het gaat hierbij o.a.om maatregelen die herziene of nieuwe EU-wetgeving betreffen, zoals ophet terrein van prijs (alcohol- en tabaksaccijns), etikettering, reclame enproductvereisten. Deze maatregelen, gericht op de primaire preventie vankanker, komen vaak ook ten goede aan de primaire preventie van andereniet-overdraagbare ziekten, zoals cardiovasculaire aandoeningen,luchtwegaandoeningen, dementie en diabetes.Uit een onlangs door de Commissie gepubliceerd overzicht, blijkt datenkele door de Commissie aangekondigde initiatieven op het terrein vanprimaire preventie nog niet zijn gerealiseerd. Het gaat dan met name omaangekondigde wetgevingsinitiatieven op het gebied van alcohol, tabaken voeding, en soft-law initiatieven, zoals een Raadsaanbeveling enCommissieaanbeveling.Nederland zal tijdens de Raad inbrengen dat het de inzet van de EuropeseCommissie voor de implementatie van het EBCP, en de inzet van hetBelgisch voorzitterschap voor het agenderen van dit onderwerp,waardeert. Door het bevorderen van een gezonde leefstijl en een gezondeleefomgeving wordt brede welvaart gestimuleerd en wordt de vraag naarzorg verkleind. Ook zijn preventieve interventies vaak effectiever enkostenefficiënter om de volksgezondheid te verbeteren dan het behan-delen van aandoeningen, ziekten en ongevallen. Ook zal ik tijdens de Raadmijn bezorgdheid uitspreken over vertraging van de voortgang van enkeledoor de Commissie aangekondigde initiatieven op het terrein vanprimaire preventie en specifiek op het terrein van tabaksontmoediging enalcoholgebruik. Ik zal de Commissie namens het kabinet oproepen omvoortvarend aan de slag te gaan met de verschillende aangekondigdemaatregelen op het terrein van tabak, alcohol en voeding.Voortgang onderhandelingen EU-voorstellen inzake de herziening van deEU geneesmiddelenwetgevingTijdens het Commissiedebat over de EU Gezondheidsraad op 31 mei 2023(Kamerstuk 21 501-31, nr. 715) is afgesproken dat uw Kamer in elkegeannoteerde agenda van de (informele) EU Gezondheidsraad wordtgeïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over deEU-voorstellen inzake de herziening van de EU geneesmiddelenwet-geving.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7454 Het Belgisch voorzitterschap heeft bij de inhoudelijke besprekingen defocus gelegd op twee onderwerpen: tekorten en regulatoire incentives(stimulerende maatregelen). De voortgang op het onderwerp tekorten iseerder in deze geannoteerde agenda uiteengezet.De Commissievoorstellen voor incentives zijn tot dusver één keerinhoudelijk besproken in de Raad. Er bestaan in de huidige Europesefarmaceutische wetgeving twee systemen van incentives, die beideworden herzien. Het eerste systeem regelt de beschermingsperiode vooralle innovatieve geneesmiddelen (data- en marktbescherming).Gedurende de beschermingsperiode mogen geen generieke producten opde markt komen. Het tweede systeem regelt de beschermingsperiodevoor weesgeneesmiddelen (marktexclusiviteit). Gedurende deze periodemogen geen vergelijkbare producten voor dezelfde medische toepassing(therapeutische indicatie) op de markt gebracht worden. Voor devolledigheid merk ik daarbij op dat deze systemen niet over octrooien ofaanvullende beschermingscertificaten gaan.De Commissie stelt voor om de basisperiode van bescherming in beidesystemen omlaag te brengen van acht plus twee jaar data- resp. marktbe-scherming, naar zes plus twee jaar. Daarnaast wordt voorgesteld om eenverlenging («bonusincentive») toe te kennen aan onder meer productendie voorzien in een onvervulde medische behoefte, die EU-breed op demarkt worden gebracht of waarvoor een vergelijkende klinische studiewordt ingediend. De Commissie hoopt middels deze aanpassing vanincentives een meer gelijke en snellere toegang voor patiënten tebewerkstelligen en het systeem beter te laten aansluiten op de behoeftenvan de patiënt.Veel lidstaten steunen deze doelen, maar hebben in meer of mindere matetwijfels bij de uitvoerbaarheid voor zowel de lidstaten als de farmaceu-tische industrie en bij de effectiviteit van de voorgestelde aanpassingen.Daarnaast zien enkele lidstaten in het terugbrengen van de basisbescher-mingsperiode een risico voor het EU-investeringsklimaat, waar anderelidstaten dit voorstel juist steunen vanuit het oogpunt van betaalbaarheidvoor nationale zorgsystemen en beschikbaarheid voor de patiënt dooreerdere markttoegang van generieke producten.Nederland neemt deel aan de onderhandelingen op basis van de lijnenvan het BNC-fiche5 dat op 26 mei 2023 aan uw Kamer is aangeboden.Nederland steunt in principe het terugbrengen van de basisperiode vanbescherming en de aanpassing van incentives, omdat het huidigesysteem beperkt van invloed is gebleken op de sturing van de ontwik-keling van geneesmiddelen voor specifieke aandoeningen en de toegangvan patiënten tot betaalbare (innovatieve) geneesmiddelen. Wel isNederland van mening dat de gestelde voorwaarden aan het verkrijgenvan extra bescherming uitvoerbaar moeten zijn en een positief effectmoeten hebben op de bereidwilligheid te investeren in onderzoek enontwikkeling en daarmee op de beschikbaarheid voor de patiënt.Nederland vraagt hiervoor blijvend de aandacht tijdens de Europesebesprekingen.Het standpunt van het Europees Parlement wordt op 11 april 2024verwacht (eerste lezing).5Kamerstuk 36 365, nr. 2.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7455 Kwartaalrapportage van lopende EU-wetgevingsdossiers op VWS-terreinTitelDocumentOmschrijvingStand van zakenEuropese ruimtevoor gezondheidsge-gevens (EuropeanHealth Data Space)COM 2022/197De Commissie stelt voor burgersrechten te geven waarmee zijmeer controle en zeggenschapkrijgen op de toegang en hetgebruik van hun elektronischegezondheidsgegevens voor delevering van zorg (primairgebruik), alsook voor anderemaatschappelijke doeleindenzoals wetenschappelijkonderzoek, innovatie, enbeleidsvorming (secundairgebruik). Tevens beoogt hetvoorstel een interne markt voordigitale gezondheidsproductenen -diensten, zoals elektronischemedische dossiersystemen, totstand te brengen, door de regelsomtrent de (product)-veiligheid,beveiliging en interoperabiliteitbinnen de EU te harmoniserenen zo de effectiviteit enefficiëntie van de gezondheids-zorg te bevorderen.In de triloog is een voorlopigpolitiek akkoord bereikt, dat isbekrachtigd door de Raad. Deverwachting is dat het akkoord inde tweede helft van april dit jaarin plenaire stemming zal wordengebracht in het EuropeesParlement. Na bekrachtiging inhet Europees Parlement kan dezogenoemde Europese juridisch-linguïstische lezing starten op detekst.EMA vergoedingen-stelselCOM 2022/16070Het voorstel betreft eenaanpassing van de vergoedin-gen voor beoordelingsprocedu-res van medicijnen door hetEuropees Geneesmiddelenbu-reau (EMA) en de NationaleCompetente Autoriteiten (NCA’s)voor producten voor zowel voorveterinair als menselijk gebruik.Het uitgangspunt is dat devergoedingen kostendekkendzijn en worden betaald door deindustrie.Er is een akkoord bereikt over ditvoorstel. De herziene wetgevingis vanaf 1 januari 2025 vantoepassing.Verordeninglichaamsmateriaal(SoHO)COM 2022/338Het voorstel maakt het voorburgers veiliger om vitalestoffen van menselijke oor-sprong, zoals bloed of weefsel,af te staan of te ontvangen. Hetvoorstel beoogt het grensover-schrijdende verkeer vandergelijke kritieke gezondheids-producten makkelijker te makenen de solidariteit tussenvolksgezondheidsinstanties teversterken.De triloog is in december 2023afgerond. De Raad heeft hetvoorstel op 30 januari 2024goedgekeurd. Naar verwachtingstemt het Europees Parlement inapril 2024.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7456 TitelDocumentOmschrijvingStand van zakenHerziening Verorde-ning indeling,etikettering enverpakking vanstoffen en mengsels(CLP)COM 2022/748De wijzigingen zien op verschil-lende onderdelen van CLP:verbetering classificatieproces,etiketteringseisen en mogelijk-heid digitale etikettering,onlineverkoop en reclamevereis-ten en het classificeren vanstoffen met meerdere bestand-delen.In december jl. is in de triloog ende Raad een akkoord bereikt opdit voorstel. De Europesejuridisch-linguïstische lezing isnog niet van start gegaan;vandaar dat de corrigendumprocedure gevolgd zal worden.De finale versies en stemmingenworden in het najaar van 2024verwacht.Herziening EUgeneesmiddelenwet-gevingCOM 2023/192COM 2023/193Met deze herziening worden vierindividuele stukken wetgevingsamengevoegd tot één richtlijnen één verordening diegezamenlijk de regels enprocedures bepalen voor hetverkrijgen van een handelsver-gunning voor het op deEuropese markt brengen vangeneesmiddelen voor menselijkgebruik, inclusief voor kinderenen zeldzame aandoeningen. Metde herziening stelt de Commis-sie voor om structureleproblemen met de bestaandestukken wetgeving op te lossen.De Commissievoorstellen over deherziening van de EU geneesmid-delenwetgeving zijn gepresen-teerd in april 2023. Het EuropeesParlement verwacht in april a.s.in te stemmen met een positie ineerste lezing.Speelgoedverorde-ningCOM 2023/462De Europese Commissie heeftop 28 juli 2023 een voorstel vooreen Speelgoedverordeninggepresenteerd waarin wordtvoorgesteld de huidigeSpeelgoedrichtlijn in te trekkenen te vervangen met deVerordening. Het doel van hetvoorstel is de gezondheids- enveiligheidseisen voor speelgoedin alle lidstaten te harmoniserenter waarborging van een hoogniveau van bescherming vankinderen tegen mogelijke risico’svan speelgoed en om ervoor tezorgen dat er geen belemmerin-gen zijn voor het vrije verkeervan speelgoed tussen delidstaten.Uw Kamer heeft hierover op6 oktober 2023 een BNC-fiche1ontvangen.Het voorstel wordt momenteelbehandeld in de Raadswerk-groep; deze is in oktober jl. vanstart gestart gegaan. Deverwachting is dat het voorstelvoor de Speelgoedverordening inmei 2024 in de Raad wordtbesproken.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7457 TitelDocumentOmschrijvingStand van zakenRichtlijn Europesegehandicaptenkaarten Europesegehandicapten-parkeerkaart Uitbreiding van deRichtlijn naaronderdanen vanderde landen dielegaal op hetgrondgebied vaneen lidstaatverblijvenCOM 2023/512COM 2023/698Op 6 september 2023 heeft deEuropese Commissie eenvoorstel ingediend voor hetinvoeren van een uniformeEuropese gehandicaptenkaart(European Disability Card, EDC)en een uniforme Europesegehandicaptenparkeerkaart.Deze kaarten moeten ervoorzorgen dat lidstaten elkaarsburgers met een handicaperkennen.Daarbij kunnen burgers met eenhandicap gebruikmaken vanspeciale voorzieningen wanneerer wordt gereisd naar eenandere lidstaat binnen de EU.Ook wordt de Europesegehandicaptenparkeerkaartverplicht gesteld en aangepast. De Commissie heeft in eenuitbreidingsvoorstel d.d.31 oktober 2023 aangegeven deRichtlijn ook te willen toepassenop derdelanders die legaalbinnen de EU verblijven.Uw Kamer heeft hierover op29 september 2023 eenBNC-fiche2 ontvangen.Op 8 februari 2024 is in de triloogeen voorlopig akkoord over hetvoorstel bereikt. Over het uitbreidingsvoorstelheeft uw Kamer een BNC-fiche3ontvangen op 12 december 2023.Op 4 maart 2024 is in de triloogeen voorlopig akkoord bereiktover het uitbreidingsvoorstel. De stemming over de Richtlijnincl. uitbreiding zal naarverwachting dit jaar plaatsvin-den. Nadat de Richtlijn formeelwordt aangenomen, hebben delidstaten 2,5 jaar de tijd om hunnationale wetgeving aan tepassen en 3,5 jaar om de Richtlijntoe te passen.Richtlijn MedischeHulpmiddelenEC 2024/0021(COD)De Commissie heeft op23 januari 2024 een voorstelgepubliceerd waarmee deMedische HulpmiddelenVerordening (MDR) en deMedische Hulpmiddelen voorIn-Vitro Diagnostiek Verordening(IVDR) worden aangepast.Concreet worden de overgangs-termijnen voor bestaande IVD’saangepast, waardoor fabrikantenmeer tijd krijgen om hunproducten te laten certificerenonder de nieuwe regels; wordtde Europese database voormedische hulpmiddelen(EUDAMED) geleidelijkuitgerold; en wordt eenmeldplicht voor fabrikanten bijdreigende leveringsonderbrekin-gen ingevoerd.Op 14 februari 2024 is in de Raadeen akkoord voor het onderhan-delingsmandaat bereikt. Deonderhandelingen met hetEuropees Parlement zijnafgerond. Naar verwachtingstemt het Europees Parlement inapril 2024 over het voorstel.1 Kamerstuk 22 112, nr. 3795.2 Kamerstuk 22 112, nr. 3791.3 Kamerstuk 22 112, nr. 3848. Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 21 501-31, nr. 7458