Reactie op brief van de Nederlandse kinderarts-endocrinologen ten aanzien van het voorschrijven van groeihormoonpreparaten

31700XVIVaststellingvandebegrotingsstatenvanhetMinisterievanVolksgezondheid,WelzijnenSport(XVI)voorhetjaar2009Nr.152BRIEFVANDEMINISTERVANVOLKSGEZONDHEID,WELZIJNENSPORTAandeVoorzittervandeTweedeKamerderStaten-GeneraalDenHaag,18mei2009HierbijreageerikopdeconclusiesuitdebriefvandeNederlandsekinderarts-endocrinologentenaanzienvanhetvoorschrijvenvangroeihormoonpreparaten.VooreengedetailleerdeuiteenzettingvanmijnreactieopdebriefverwijsikunaardebijgevoegdeantwoordenopdeKamervragen(AanhangselHandelingenII,vergaderjaar2008–2009,nr.2679)diegesteldzijnnaaraanleidingvandeonderhavigebrief.Samengevatkomtmijnreactieophetvolgendeneer:BiosimilarswordendoordeEuropesegeneesmiddelenautoriteit(EMEA),waarinhetCollegeterBeoordelingvanGeneesmiddelen(CBG)isverte-genwoordigd,zeergrondiggeëvalueerdopgelijkwaardigheid,vergelijk-baarheidenrisico’s.Dezeevaluatiegaatverderdandievoorregulieregeneriekegeneesmiddelen.Terwijlhetvoorregulieregeneriekegenees-middelenvolstaateenbeperktklinischdossiertebeoordelen,dientvooreenbiosimilareenvolledigklinischdossierterbeoordelingingeleverdenbeoordeeldteworden.Bijde«comparabilityexercise»wordtopbasisvanstateofthearttechniekengekekennaardestructuur,dezuiverheidendebioactiviteitvanhetbiosimilarproduct.Dezemoetenminimaalvergelijk-baarzijnmethetreferentieproduct.Hierdoorzijnervoldoendewaar-borgenvooreenvergelijkbarewerkzaamheidenveiligheidvanbiosimilarsinrelatietotdereferentieproducten.Goedkeuringvaneenbiosimilarimpliceertderhalvedatdebalanstussendewerkzaamheid,risico’sendekwaliteitvergelijkbaarzijnmetdievanhetorigineleproduct.Erheerstverwarringrondomhetbegripuitwisselbaarheid.Eenproductisuitwisselbaarmeteenanderproductalsheteenbewezengelijkewerking,effectiviteitenbijwerkingenprofielheeft.Datbetekentdatbijeennieuwepatiëntgeenenkeleterughoudendheidhoefttewordenbetracht.Uitwis-selbareproductenkunnengeswitchtwordennatoestemmingvandeTweedeKamerderStaten-Generaal2Vergaderjaar2008–2009KST1311760809tkkst31700-XVI-152ISSN0921-7371SduUitgevers’s-Gravenhage2009TweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1521 behandelendarts.Ditisietsandersdansubstitutiedooreenapotheker,waarbijeenproductwordtvervangendooreenanderproductzondertussenkomstvaneenarts.Groeihormonenzijnuitwisselbaarmaarsubsti-tutievaneengroeihormoonzondertussenkomstvaneenartsisnietwenselijk.Hoeweldusdewerkzaamheidendeveiligheidvanbiosimilarszijngewaarborgd,ishetnietzodatzezomaarsubstitueerbaarzijnopindividueelpatiëntenniveauzondertussenkomstvaneenarts.Dekleineverschillentussenbiosimilarsleverenvoorpatiëntenopgroeps-niveaugeenverschilineffectiviteitenveiligheidopmaarkunnenvoordeindividuelepatiëntweleenverschilmaken.MétdeberoepsgroepishetCBGvanmeningdatmetgroeihormoonproductentijdensdebehandelingvaneenpatiëntdegrootstmogelijketerughoudendheidmoetwordenbetrachttenaanzienvanomzettingopeenandergroeihormoonproductenalleennatoestemmingvandebehandelendartsmoetplaatsvinden.Erisgeenredenomterughoudendtezijnmethetvoorschrijvenvanbiosimilarsbijnieuwepatiënten.HetCBGishetmetdeAdviesgroepeensdatdeminiemeverschillentussendebiosimilarenhetreferentiemiddel–zodiealbestaan–pasnalangdurigonderzoekbijgroteaantallenpatiëntenaanhetlichtzullenkomen.Dekennisopgedaanmetdehuidigegroeihormoonbevattendeproductenleertonsdatdeverschillenminimaalzijnendatzezekergeenklinischerelevantiehebben.Dezemeningisgebaseerdopdelangdurige(ruim20jaar)ervaringmetdeverschillendegeregistreerdegroeihormoonbevattendegeneesmiddelenendeopinieenwerkwijzevandeberoeps-groep.Momenteelhoudenallefirma’sdiegroeihormonenproducereneenuitge-breidpostmarketingregisterbijwaarinvoornamelijknaardeveiligheidvandeproductenwordtgekeken.DeinformatieuitdezeregisterswordtregelmatiggetoetstdoorhetCBG.Ikvertrouweropuhiermedevoldoendetehebbengeïnformeerd.DeministervanVolksgezondheid,WelzijnenSport,A.KlinkTweedeKamer,vergaderjaar2008–2009,31700XVI,nr.1522