Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. de Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026, verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk 21501-31-812)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202621 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 813 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 20 februari 2026 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksge-zondheid, Welzijn en Sport over o.a. de Geannoteerde agenda informeleEU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026, verslag van de formeleEU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over devoortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen(Kamerstuk 21 501-31, nr. 812).De vragen en opmerkingen zijn op 16 februari 2026 aan de Minister vanVolksgezondheid, Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 20 februari2026 zijn de vragen beantwoord.De fungerend voorzitter van de commissie,MohandisAdjunct-griffier van de commissie,Sjerp kst-21501-31-813ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8131 Inhoudsopgaveblz.I.Vragen en opmerkingen vanuit de fracties2Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie2Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie3Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie4Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie4Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie6Vragen en opmerkingen van de leden van de GroepMarkuszower6II.Reactie van de Minister6 I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda informele EU Gezondheidsraad 25 en 26 februari 2026 en van devoortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen.De leden van de D66-fractie waarderen de positieve grondhouding van hetkabinet ten aanzien van aanvullende maatregelen om Nederland enEuropa aantrekkelijker te maken voor klinisch onderzoek. Zij merken opdat bepaalde groepen, zoals vrouwen, nog onvoldoende wordenmeegenomen in studies, terwijl er juist op dit terrein veel ruimte is voorinnovatie en het verbeteren van behandelopties voor deze patiënten. Deleden van de D66-fractie vragen daarom hoe het medisch-ethischetoetsingssysteem zodanig kan worden ingericht dat onderzoekers explicietgestimuleerd worden om klinisch onderzoek te doen dat rekening houdtmet verschillende groepen, zoals bij vrouwspecifieke of vrouwensensi-tieve aandoeningen, en welke mogelijkheden de Minister ziet om dit beterte verankeren.De leden van de D66-fractie hechten waarde aan de investeringen in hetverbeteren van de mentale gezondheid en vinden dat ook preventie hierbijeen heel belangrijke rol speelt. Zij vragen de Minister hoe de Nederlandseinzet op preventie van mentale problemen zich verhoudt tot de EuropeseGezondheidsraad en op welke wijze Nederland binnen de Europese Unie(EU) kan bijdragen aan het uitwisselen van effectieve preventievemaatregelen en goede praktijken.De leden van de D66-fractie lezen in de agenda over de inzet van hetkabinet ten aanzien van de implementatie van de Europese Health DataSpace (EHDS), evenals over de toelichting op de voorgenomen nationaleimplementatiewetgeving. Deze leden benadrukken dat de EHDS grotekansen biedt voor betere zorg, sterkere patiënten rechten en innovatie inonderzoek en beleid. Tegelijkertijd gaat het hier om zeer gevoeligegegevens over de gezondheid van mensen. Vertrouwen van burgers enzorgverleners is dan ook een essentiële voorwaarde voor het slagen vande EHDS.Voor genoemde leden staat voorop dat digitale vooruitgang in de zorghand in hand moet gaan met stevige waarborgen voor privacy, veiligheid,democratische controle en transparante governance. De leden van deD66-fractie onderstrepen dat duidelijke afspraken over governance opEuropees niveau, cruciaal zijn voor een zorgvuldige en consistenteTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8132 uitvoering van de EHDS. Zij hebben hierover de volgende vragen. Welkerisico’s ziet de Minister dat lidstaten verschillend omgaan met hetsecundair gebruik van gezondheidsgegevens, en wat wordt er gedaan omdie te mitigeren? Hoe wordt voorkomen dat er versnippering ontstaattussen verschillende toezichthouders (zoals gegevensbeschermingsautori-teiten en EHDS-specifieke instanties)?Bovendien achten de leden van de D66-fractie effectieve handhaving vande Europese regels essentieel voor het vertrouwen van burgers in debescherming van hun gezondheidsgegevens. Zij vragen daarom op welkewijze de Minister erop gaat toezien dat er consequente handhaving is inalle lidstaten en wat daarbij de inzet is bij de Gezondheidsraad van 25 tot26 februari.De leden van de D66-fractie hechten groot belang aan dat de EuropeseHealth Data Space in Europese handen blijft en onder Europeserechtsorde valt. Zij vragen daarom hoe wordt gewaarborgd dat buiten-landse partijen, bijvoorbeeld bij overnames of het verkrijgen van eenaanmerkelijk belang, geen controle of rechten kunnen verkrijgen diebuiten Europese regelgeving vallen.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie lezen dat gewerkt wordt aan het herstructu-reren van het Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via hetproject Toekomstbestendig Toetsingssysteem. Kan worden aangeven opwelke manier dit gebeurt? Heeft dit gevolgen voor de praktijk? Op welkemanier worden belanghebbenden betrokken bij de totstandkominghiervan? Hoe verwacht de Minister dat dit Nederlandse traject zal wordenbeïnvloed door Europese initiatieven? Kunnen de nationale en Europeselijnen elkaar versterken?De leden van de VVD-fractie zijn blij om te lezen dat implementatie van deEHDS op de agenda staat. Dit juichen deze leden toe. Kan de Ministerreflecteren op de samenwerking op dit vlak tussen verschillendeEU-landen? Wordt het in elk land net zo voortvarend opgepakt als inNederland? Zo nee, heeft dit gevolgen voor de implementatie van deEHDS in Nederland?De leden van de VVD-fractie lezen verder dat er inmiddels een raads-mandaat ligt voor de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (CMA). Dezeleden zijn blij dat deze grote stap genomen is in totstandkoming van deCMA. Verwacht de Minister dat de CMA in deze vorm voldoendehandvatten biedt om de toegang tot kritieke geneesmiddelen tewaarborgen? Zo nee, is de Minister van plan om ook nationale maatre-gelen te nemen? Kan worden aangegeven welke maatregelen dateventueel zouden zijn?Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat er meerdere gezamenlijkeinkoopprocedures worden voorzien in het Commissievoorstel van deCMA. Kan de Minister aangeven hoe deze zich verhoudt tot anderegezamenlijke inkoopprocedures, bijvoorbeeld bij ernstige grensoverschrij-dende gezondheidssituaties zoals COVID-19? Welke lessen zijn getrokkenmet betrekking tot gezamenlijke inkoopprocedures uit opgedaneervaringen tijdens de coronacrisis?Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8133 Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisge-nomen van de voorliggende stukken over de EU Gezondheidsraad van 25en 26 februari aanstaande. Zij hebben hier nog enkele vragen enopmerkingen over.Er zijn een aantal landen die zich kritisch uiten over het ambitieniveau vande Critical Medicine Act. Hoe beoordeelt de Minister het ambitieniveau?De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan positief tegenover hetburgerinitiatief My Voice, My Choice. Hoe beoordeelt de Minister ditburgerinitiatief? Wat gaat de Minister doen om de doelen van dezebeweging op Europees niveau te bevorderen?Tevens hebben de genoemde leden met interesse kennisgenomen van hetop 16 december gepubliceerde EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid (EUCardiovascular Health Plan/Safe Hearts Plan) en het BNC-fiche daarover.In het plan worden concrete doelen gesteld voor het verlagen van decardiovasculaire sterfte en voor meting van bloeddruk, bloedsuiker encholesterol. Kan de Minister toelichten waarom hij vraagtekens plaatst bijhij het realiteitsgehalte van het reductiedoel voor cardiovasculaire sterfteen waarom hij twijfelt aan de wenselijkheid van de doelen voor metingvan bloeddruk, bloedsuiker en cholesterol? Is de Minister in dat gevalbereid om met het veld te bekijken welke doelen wel haalbaar enwenselijk zijn?De EU moedigt lidstaten aan om zelf nationale actieplannen voor hart- envaatgezondheid op te stellen. Het kabinet stelt in principe niet ziektespe-cifiek te willen opereren. Is de Minister voornemens om een nationaalactieplan voor hart- en vaatgezondheid op te stellen, naar voorbeeld vande Nationale Kankeragenda? Genoemde leden wijzen in dat kader ook opde Hart- en Vaatagenda1, die in 2024 door de Hartstichting en hetNederlandse cardiovasculaire veld is gelanceerd. Deelt de Minister demening van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de Hart- enVaatagenda kan dienen als basis voor een nationaal actieplan, of zelfs alsvolledig actieplan kan fungeren, en dat de overheid hier dus al bij kanaansluiten? Is de Minister bereid met de opstellers van de Hart- enVaatagenda in gesprek te gaan over de implementatie van de verschil-lende actielijnen, wat ervoor nodig is om die succesvol te implementerenen hoe die zich verhouden tot het EU-Actieplan?In antwoord op vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg over de EUGezondheidsraad d.d. 20 juni 2025 gaf de Minister aan te bekijken «of hetwenselijk wordt geacht een aantal gesprekken te voeren met vertegen-woordigers van patiënten en hun naasten» nadat het EU-Actieplan Hart-en Vaatgezondheid is gepubliceerd2. Hebben deze gesprekken inmiddelsplaatsgevonden? Zo nee, is de Minister alsnog bereid deze gesprekken tevoeren? Zo ja, wat was de uitkomst van deze gesprekken?Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie onderschrijven het belang van innovatie,samenwerking waar dat meerwaarde heeft en een sterke Europese positieop het gebied van geneesmiddelen en klinisch onderzoek. Tegelijkertijd1Hartstichting Professionals, »Hart- en vaatagenda | Hartstichting voor Professionals»,https://professionals.hartstichting.nl/onze-missie/hart-en-vaatagenda.2Kamerstuk 21 501-31, nr. 790.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8134 staat voor deze leden één uitgangspunt voorop: nationale beleidsvrijheidinzake gezondheidszorg moet volledig gewaarborgd blijven. Zorgvul-digheid, veiligheid en uitvoerbaarheid wegen volgens de leden van dePVV-fractie zwaarder dan snelheid of politieke ambitie.De leden van de PVV-fractie constateren dat het voorzitterschap een debatwil voeren over een mogelijk Europees beoordelingscentrum voorklinische studies. De leden van de PVV-fractie vragen de Minister explicietaan te geven op welke verdragsgrondslag een Europees beoordelings-centrum voor klinische studies zou worden gebaseerd, en hoe wordtvoorkomen dat hiermee bevoegdheden verschuiven van lidstaten naarEU-niveau. Ook vragen deze leden aan de Minister zich uit te sprekentegen elke vorm van bindende beslissingsmacht van een Europeescentrum ten koste van nationale toetsingscommissies. Genoemde ledenvragen de Minister welke concrete knelpunten in de huidige Clinical TrialsRegulation de oprichting van een nieuw Europees beoordelingscentrumrechtvaardigen. Ook vragen deze leden de Minister om toe te lichten hoedit initiatief zich verhoudt tot nationale verbetertrajecten, zoals hetNederlandse project «Toekomstbestendig Toetsingssysteem». De ledenvan de PVV-fractie vragen de Minister toe te zeggen dat Nederland niet zalinstemmen met een model waarbij nationale parlementaire invloedindirect wordt uitgehold.De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is inmiddels inwerking getreden en implementatiewetgeving wordt voorbereid. De ledenvan de PVV-fractie hechten groot belang aan databescherming, nationale-en persoonlijke zeggenschap en heldere regie en controle. Deze ledenvragen de Minister expliciet te bevestigen dat Nederland in crisissituatieszelfstandig kan besluiten om gegevensdeling te beperken of aanvullendewaarborgen te stellen. Ook vragen de leden van de PVV-fractie de Ministeraan te geven hoe wordt voorkomen dat secundair gebruik van gezond-heidsgegevens (ook in gepseudonimiseerde vorm) leidt tot herleid-baarheid of commerciële afhankelijkheid. Deze leden vragen de Ministerwelke concrete nationale beleidsruimte blijft bestaan om strengereprivacy-eisen te hanteren dan het Europese minimum. Deze leden vragenof de Minister de uitvoerbaarheid voor zorgaanbieders realistisch acht,mede gezien de interoperabiliteitsverplichtingen. Ook vragen deze ledende Minister om de kosten van de implementatie in kaart te brengen en dete verwachten knelpunten aan te geven. De leden van de PVV-fractievragen de Minister te garanderen, dat Nederlandse burgers de vrijheidbehouden om in het geheel geen persoonlijke en medische gegevens tedelen.De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het raads-mandaat van de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical MedicinesAct) en de kabinetsappreciatie. De leden van de PVV-fractie ondersteunenhet doel van leveringszekerheid, maar hechten sterk aan proportionaliteit,nationale autonomie en uitvoerbaarheid. De aangewezen autoriteitenhebben geen beoordelingsruimte indien aan de criteria voor eenstrategisch project is voldaan. De leden van de PVV-fractie vragen of deMinister dit vanuit het oogpunt van nationale beleidsvrijheid en proportio-naliteit wenselijk acht. De leden vragen de Minister aan te geven hoewordt voorkomen dat zeer beperkte capaciteitsuitbreidingen automatischals «strategisch» worden aangemerkt, met bijbehorende financiële enjuridische gevolgen. De leveringsverplichting bij financiële steun is eeninspanningsverplichting gebleven. Deze leden vragen of de Minister ditvoldoende acht om daadwerkelijke beschikbaarheid in crisissituaties tegaranderen. Genoemde leden vragen de Minister te bevestigen dat hetaanleggen van veiligheidsvoorraden een nationale bevoegdheid blijft endat Europese coördinatie niet kan uitmonden in feitelijke verplichtingen ofTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8135 sancties. Ten aanzien van gezamenlijke inkoop vragen de leden van dePVV-fractie de Minister om expliciet te bevestigen dat deelname altijdvrijwillig blijft en dat nationale onderhandelingsruimte behouden blijft.De leden van de PVV-fractie zijn voorstander van Europese samenwerkingwaar deze aantoonbaar bijdraagt aan innovatie, leveringszekerheid enpatiëntveiligheid. Maar zij benadrukken dat samenwerking nooit magontaarden in centralisatie die nationale democratische besluitvorminguitholt. Genoemde leden verzoeken de Minister daarom bij alle genoemdedossiers expliciet te blijven toetsen op nationale beleidsvrijheid incrisissituaties, op uitvoerbaarheid voor nationale autoriteiten en zorgaan-bieders, op bescherming van patiëntveiligheid en gegevens en opproportionaliteit ten opzichte van het beoogde doel.De leden van de PVV-fractie zien de beantwoording met belangstellingtegemoet.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukkenrondom de Informele EU Gezondheidsraad op 25 en 26 februari 2026.Genoemde leden hebben geen vragen aan de Minister.Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben de brief over de EUGezondheidsraad gelezen. Genoemde leden hebben voor nu geen vragenaan de Minister.II. Reactie van de Minister Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractieDe leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerdeagenda informele EU Gezondheidsraad 25 en 26 februari 2026 en van devoortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen.De leden van de D66-fractie waarderen de positieve grondhouding van hetkabinet ten aanzien van aanvullende maatregelen om Nederland enEuropa aantrekkelijker te maken voor klinisch onderzoek. Zij merken opdat bepaalde groepen, zoals vrouwen, nog onvoldoende wordenmeegenomen in studies, terwijl er juist op dit terrein veel ruimte is voorinnovatie en het verbeteren van behandelopties voor deze patiënten. Deleden van de D66-fractie vragen daarom hoe het medisch-ethischetoetsingssysteem zodanig kan worden ingericht dat onderzoekers explicietgestimuleerd worden om klinisch onderzoek te doen dat rekening houdtmet verschillende groepen, zoals bij vrouwspecifieke of vrouwensensi-tieve aandoeningen, en welke mogelijkheden de Minister ziet om dit beterte verankeren.Het is belangrijk dat vrouwen voldoende worden meegenomen in klinischonderzoek. Daarom is het positief dat in de richtlijnen voor geneesmidde-lenonderzoek en -beoordeling expliciet is vastgelegd dat effecten vangeneesmiddelen in relevante subgroepen, waaronder vrouwen, moetenworden onderzocht en geëvalueerd. Deze informatie maakt al standaarddeel uit van het registratiedossier dat fabrikanten indienen bij debevoegde autoriteiten, die deze informatie ook expliciet toetsen bij debeoordeling.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8136 De instanties die klinisch onderzoek beoordelen, kunnen daarnaast een rolspelen in het stimuleren van aandacht voor verschillende groepen binnenstudies. In hun primaire, toetsende rol vormt de beoordeling van de in- enexclusiecriteria in het onderzoeksprotocol het belangrijkste instrument.Aan de hand daarvan kunnen zij onderzoekers aanspreken op desamenstelling van de onderzoekspopulatie en waar nodig bijsturen omrepresentativiteit te bevorderen. Bij de toetsing worden al relevanteinternationale en Europese richtlijnen3 betrokken, onder meer ten aanzienvan de inclusie van vrouwen in onderzoek en de rapportage oververschillende subgroepen en mogelijke verschillen in effecten tussen dezegroepen. Toetsende instanties wijzen onderzoekers hier ook actief op.Om daarnaast extra aandacht te stimuleren voor vrouwspecifieke ofvrouwsensitieve aandoeningen heeft het Ministerie van Volksgezondheid,Welzijn en Sport (VWS) de Nationale Strategie Vrouwengezondheid2025–2030 opgesteld. Met de ondertekening van het convenant «Samen inactie voor betere vrouwengezondheid»4 hebben partijen afgesproken omvrouwengezondheid structureel te agenderen, initiatieven te versterken enkennis en data te delen.De leden van de D66-fractie hechten waarde aan de investeringen in hetverbeteren van de mentale gezondheid en vinden dat ook preventie hierbijeen heel belangrijke rol speelt. Zij vragen de Minister hoe de Nederlandseinzet op preventie van mentale problemen zich verhoudt tot de EuropeseGezondheidsraad en op welke wijze Nederland binnen de Europese Unie(EU) kan bijdragen aan het uitwisselen van effectieve preventievemaatregelen en goede praktijken.Nederland bouwt aan een samenleving met voor iedereen aandacht vooreen gezond en veerkrachtig leven. Gezondheid (fysiek, mentaal en sociaal)vormt de basis voor welzijn, participatie en brede welvaart. Nederland zetde komende tijd verder in op preventief mentaal gezondheidsbeleid. Dithoudt in dat wordt ingezet op bewustwording en destigmatisering, maarook vroegsignalering en aanbieden van laagdrempelige hulp of onder-steuning. Hier wordt ook aandacht voor mentale gezondheid in anderebeleidsterreinen meegenomen. Dit laatste is feitelijk geen nieuw beleid,maar vooral een andere werkwijze. Dit sluit aan op de manier waaropvanuit zowel de EU als de WHO wordt ingezet op mentale gezondheid.Daarnaast neemt Nederland deel aan de Joint Action Mental HealthTogether (MENTOR). Vanuit deze Joint Action wordt ingezet om mentalegezondheid op zowel individueel als ook op populatieniveau te bevor-deren. Dit gebeurt onder andere door het delen van ervaringen eninitiatieven tussen de deelnemende landen.De leden van de D66-fractie lezen in de agenda over de inzet van hetkabinet ten aanzien van de implementatie van de Europese Health DataSpace (EHDS), evenals over de toelichting op de voorgenomen nationaleimplementatiewetgeving. Deze leden benadrukken dat de EHDS grotekansen biedt voor betere zorg, sterkere patiënten rechten en innovatie inonderzoek en beleid. Tegelijkertijd gaat het hier om zeer gevoeligegegevens over de gezondheid van mensen. Vertrouwen van burgers enzorgverleners is dan ook een essentiële voorwaarde voor het slagen vande EHDS.3Zie richtlijn 18 «Women as research participants» en richtlijn 19 «pregnant and breastfeedingwomen as research participants» van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO; 2016),International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, en; hetEuropees Geneesmiddelenbureau (EMA; 1996) Structure and content of clinical study reports.4https://www.zonmw.nl/nl/artikel/samen-actie-voor-betere-vrouwengezondheidTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8137 Voor genoemde leden staat voorop dat digitale vooruitgang in de zorghand in hand moet gaan met stevige waarborgen voor privacy, veiligheid,democratische controle en transparante governance. De leden van deD66-fractie onderstrepen dat duidelijke afspraken over governance opEuropees niveau, cruciaal zijn voor een zorgvuldige en consistenteuitvoering van de EHDS. Zij hebben hierover de volgende vragen. Welkerisico’s ziet de Minister dat lidstaten verschillend omgaan met hetsecundair gebruik van gezondheidsgegevens, en wat wordt er gedaan omdie te mitigeren? Hoe wordt voorkomen dat er versnippering ontstaattussen verschillende toezichthouders (zoals gegevensbeschermingsautori-teiten en EHDS-specifieke instanties)?De European Health Data Space (EHDS) heeft tot doel het secundairgebruik van gezondheidsgegevens binnen de Europese Unie te faciliterenmet als uitgangspunt dat dit op een veilige, ethische en juridisch robuustewijze gebeurt. Om een gelijkwaardig beschermingsniveau te waarborgenen fragmentatie tegen te gaan, zijn in de EHDS verschillende maatregelengenomen. Zo worden op EU-niveau – onder andere in de uitvoeringshan-delingen – voorschriften gemaakt over de standaarden en procedures diegebruikt moeten worden in alle lidstaten. Er komen daardoor onderandere uniforme en gestandaardiseerde aanvraag- en vergunningssja-blonen, uniforme eisen aan de taken van de Health Data Access Bodies enuniforme eisen aan de beveiligde verwerkingsomgevingen. Dezemaatregelen moeten ervoor zorgen dat het proces voor datatoegang en-gebruik in de hele EU zo uniform mogelijk wordt ingericht. Daarmeewordt het risico op uiteenlopende nationale praktijken zoveel mogelijkbeperkt.De toezichthouders die op grond van EU-wetgeving zoals de AVG en deEHDS tot stand zijn gekomen of nog worden opgericht, moeten opEU-niveau samenwerken. Dit is bedoeld om een geharmoniseerde aanpakvan het toezicht in de EU te waarborgen. Zo werken de gegevensbescher-mingsautoriteiten van lidstaten reeds samen in het Europees comité voorgegevensbescherming (EDPB). Ook de autoriteiten die op grond van deEHDS worden opgezet moeten op EU-niveau samenwerken. Zo moeten demarkttoezichtautoriteiten die toezicht houden op de toegang vanelektronische patiëntendossiersystemen (EPD-system) tot de Europesemarkt samenwerken in een nog op te zetten Europees gremium.Daarnaast moeten vertegenwoordigers van de Autoriteit voor DigitaleGezondheid (ADG) en de Health Data Access Bodies (HDAB) van lidstatenverplicht deelnemen aan de EHDS-Raad. De EHDS-Raad is nog inoprichting en zal uiterlijk in het eerste kwartaal van 2029 starten.In het kader van de EHDS werken toezichthouders ook nationaal samenom ervoor te zorgen dat de rechten en plichten die voortkomen uit deverordening worden nageleefd. Momenteel wordt de verdeling van takentussen de verschillende toezichthouders op nationaal niveau in goedeonderlinge afstemming uitgewerkt voor de eerste wet ter implementatievan de EHDS.Bovendien achten de leden van de D66-fractie effectieve handhaving vande Europese regels essentieel voor het vertrouwen van burgers in debescherming van hun gezondheidsgegevens. Zij vragen daarom op welkewijze de Minister erop gaat toezien dat er consequente handhaving is inalle lidstaten en wat daarbij de inzet is bij de Gezondheidsraad van 25 tot26 februari.Ik deel de mening van de leden van de D66-fractie dat vertrouwen vanburgers in de bescherming van hun gezondheidsgegevens essentieel is.Vertrouwen is randvoorwaardelijk voor het verbeteren van de databe-Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8138 schikbaarheid in de zorg. In beginsel is het een nationale aangelegenheidom de toezichthoudende taken goed te beleggen en ook effectievehandhaving in te richten. Om toe te zien op een consequente handhavingin alle lidstaten is Europese samenwerking ook belangrijk. In het kadervan de EHDS zijn hiertoe specifieke gremia in oprichting, zoals deEHDS-Raad, en wordt Europese samenwerking ook vereist.Tijdens de (informele) Gezondheidsraad op 25 en 26 februari zal deaandacht worden gevraagd voor het belang van een uniform en strikttoezichtskader, dat bijdraagt aan het vertrouwen van burgers in de EHDS.De inzet is erop gericht dat de bescherming van patiëntgegevens in degehele Unie van een gelijkwaardig hoog niveau is, zodat iedere burger inde EU erop kan vertrouwen dat zijn of haar privacyrechten ook over degrenzen heen gewaarborgd blijven.De leden van de D66-fractie hechten groot belang aan dat de EuropeseHealth Data Space in Europese handen blijft en onder Europeserechtsorde valt. Zij vragen daarom hoe wordt gewaarborgd dat buiten-landse partijen, bijvoorbeeld bij overnames of het verkrijgen van eenaanmerkelijk belang, geen controle of rechten kunnen verkrijgen diebuiten Europese regelgeving vallen.Het is inderdaad belangrijk goed te kijken naar de huidige geopolitiekeverhoudingen, en het waarborgen dat binnen de Europese grenzen heelzorgvuldig wordt omgegaan met elektronische gezondheidsgegevens.Hieronder valt ook dat deze gegevens beschermd moeten worden tegenongewenste bemoeienis door partijen van buiten de EU. In de eersteplaats is het belangrijk te benadrukken dat de European Health Data Space(EHDS) niet gezien moet worden als één centraal Europees systeem, maarals een collectief van nationale gezondheidsinformatiesystemen. Ditbetekent dat lidstaten een grote mate van nationale bevoegdheidbehouden bij de inrichting en het beheer van hun eigen gezondheidsinfor-matiesysteem. Het maken van strategische keuzes over welke partijenhiertoe toegang krijgen en onder welke voorwaarden, blijft daarmeehoofdzakelijk een nationale verantwoordelijkheid. De waarborgen rondom(digitale) soevereiniteit bij digitale inkoop en aanbesteding zijn van grootbelang, zodat bij de verdere implementatie van de EHDS hier daaromrekening mee zal worden gehouden.Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractieDe leden van de VVD-fractie lezen dat gewerkt wordt aan het herstructu-reren van het Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via hetproject Toekomstbestendig Toetsingssysteem. Kan worden aangeven opwelke manier dit gebeurt? Heeft dit gevolgen voor de praktijk? Op welkemanier worden belanghebbenden betrokken bij de totstandkominghiervan? Hoe verwacht de Minister dat dit Nederlandse traject zal wordenbeïnvloed door Europese initiatieven? Kunnen de nationale en Europeselijnen elkaar versterken?In september 2025 is het programma herstructurering toetsingssysteemklinisch onderzoek gestart met als doel te onderzoeken welke maatregelennodig zijn om het Nederlands medisch-ethisch toetsingslandschaptoekomstbestendig te maken en dit vervolgens te realiseren in samen-werking met betrokken partijen. Het programma is een vervolg op devierde evaluatie van de Wet medisch gebonden onderzoek met mensen(WMO; 29 november 2023) en op de adviezen die zijn gegeven vanuit deCCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) en de NVMETC(Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Commissies). Daarnaastheeft het programma urgentie gekregen door de dalende trend vanklinisch onderzoek in Nederland en Europa.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8139 Het klinisch onderzoek en de toetsing daarvan staan onder druk. Door deEU-wetgeving die afgelopen 10 jaar is aangepast of geïntroduceerd, is decomplexiteit voor de aanvrager en beoordelaar toegenomen. Tegelijkertijdworden maatregelen getroffen op EU-niveau, zoals verkorting vanbehandelingstermijnen, om klinisch onderzoek in de EU aantrekkelijk tehouden. Deze combinatie geeft grote uitdagingen aan het toetsings-systeem. In Nederland is er momenteel sprake van een decentraalsysteem waarbij medisch-ethische toetsing zowel door de CentraleCommissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als door 12 Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METCs) plaatsvindt. In de evaluatie van deWMO zijn concrete aanbevelingen geformuleerd ter verbetering van hettoetsingssysteem. Er zijn vele belanghebbenden betrokken bij dit project,waaronder patiënten, onderzoekers, zorgbestuurders en koepelorga-nisaties van farmaceutische bedrijven. Deze belanghebbenden zullenafhankelijk van hun belangen en rol in het herzieningsproces één- ofmeermalig geconsulteerd worden. Via het project wordt beoogd om tekomen tot een toekomstbestendig toetsingssysteem dat internationaalkan wedijveren met andere toetsingssystemen. Het toetsingssysteemmoet waarborgen dat het klinisch onderzoek in Nederland van hogekwaliteit blijft door harmonisatie, standaardisatie en uniformiteit vanbeoordelingsprocessen. Dit traject loopt parallel aan de voorstellen van deEuropese Commissie in de Biotech Act I om Europa aantrekkelijker temaken voor klinisch onderzoek. De insteek is om waar mogelijk synergiete creëren om de positie van klinisch onderzoek in Nederland blijvend teversterken.De leden van de VVD-fractie zijn blij om te lezen dat implementatie van deEHDS op de agenda staat. Dit juichen deze leden toe. Kan de Ministerreflecteren op de samenwerking op dit vlak tussen verschillendeEU-landen? Wordt het in elk land net zo voortvarend opgepakt als inNederland? Zo nee, heeft dit gevolgen voor de implementatie van deEHDS in Nederland?De landen van de EU werken al jarenlang samen in het eHealth Netwerk,met als basis richtlijn 2011/24/EU. Deze samenwerking tussen lidstatenheeft aan de basis gestaan van de EHDS. De verschillen tussen dezorginformatiestelsels in de lidstaten is groot, dus de opgave die voorligtvoor de implementatie van de EHDS verschilt erg per lidstaat. De ambitievan alle landen om digitale gegevensuitwisseling in de zorg op eenzelfdehoog niveau te krijgen blijkt uit de totstandkoming van de EHDS. Op ditmoment wordt in het EHDS comité onder de comitologieproceduregewerkt door de Europese Commissie en de lidstaten aan de uitvoerings-handelingen EHDS waar (technische) details worden vastgelegd dienoodzakelijk zijn voor de implementatie van sommige onderdelen van deEHDS. Deze onderhandelingen zijn nog in volle gang en belangrijk voor devoortgang van de implementatie van de EHDS. Ook heeft de EuropeseCommissie meerdere programma’s opgestart waar lidstaten aanbijdragen. Deze programma’s hebben een adviserende rol richting deCommissie en daarmee richting het eerder genoemde comité dat deuitvoeringshandelingen voorbereidt. In alle bovengenoemde initiatievenheeft Nederland een actieve bijdrage, en wordt door de lidstaten intensiefsamengewerkt.De leden van de VVD-fractie lezen verder dat er inmiddels een raads-mandaat ligt voor de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (CMA). Dezeleden zijn blij dat deze grote stap genomen is in totstandkoming van deCMA. Verwacht de Minister dat de CMA in deze vorm voldoendehandvatten biedt om de toegang tot kritieke geneesmiddelen tewaarborgen? Zo nee, is de Minister van plan om ook nationale maatre-Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81310 gelen te nemen? Kan worden aangegeven welke maatregelen dateventueel zouden zijn?Ik heb vertrouwen dat deze Verordening zal bijdragen aan het verbeterenvan de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in Nederland en deEU. Naast de Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA) ben ik alaanvullende nationale maatregelen aan het nemen om de beschik-baarheid van kritieke geneesmiddelen te waarborgen. In de komendemaanden informeer ik u over de voortgang op de maatregelen die iknationaal en internationaal neem om de beschikbaarheid van geneesmid-delen voor patiënten te verbeteren. Het volledig waarborgen van detoegang van kritieke geneesmiddelen is helaas nooit mogelijk. Er zullennamelijk overmachtssituaties blijven bestaan die kunnen leiden tottekorten voor patiënten.Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat er meerdere gezamenlijkeinkoopprocedures worden voorzien in het Commissievoorstel van deCMA. Kan de Minister aangeven hoe deze zich verhoudt tot anderegezamenlijke inkoopprocedures, bijvoorbeeld bij ernstige grensoverschrij-dende gezondheidssituaties zoals COVID-19? Welke lessen zijn getrokkenmet betrekking tot gezamenlijke inkoopprocedures uit opgedaneervaringen tijdens de coronacrisis?Andere gezamenlijke inkoopprocedures zoals bij grensoverschrijdendegezondheidssituaties richten zich op gezamenlijke inkoop van medischeproducten ten behoeve van paraatheid en respons. De scope en het doelvan gezamenlijke inkoop onder de voorgestelde CMA zijn anders dan dievoor crisissituaties. Gezamenlijke inkoop in de voorgestelde CMA isenerzijds voor kritieke geneesmiddelen met als doel de leveringszekerheidte versterken, en anderzijds voor geneesmiddelen van gemeenschappelijkbelang met als doel de toegankelijkheid te verbeteren.De COVID-19 crisis heeft laten zien dat Europese landen sterker staan alsze samenwerken. De gezamenlijke inkoopprocedures tijdens de corona-crisis hebben ons geleerd dat er vooraf duidelijkheid moet zijn over devoorwaarden en het proces van gezamenlijke inkoop. Ik heb me tijdens deonderhandelingen van de CMA dan ook hard gemaakt deze lessen mee tenemen in de ontwikkeling van gezamenlijke inkoop in reguliere situaties.Dit is meegenomen in het raadsmandaat.5Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractieDe leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisge-nomen van de voorliggende stukken over de EU Gezondheidsraad van 25en 26 februari aanstaande. Zij hebben hier nog enkele vragen enopmerkingen over.Er zijn een aantal landen die zich kritisch uiten over het ambitieniveau vande Critical Medicine Act. Hoe beoordeelt de Minister het ambitieniveau?Ik heb vertrouwen dat deze verordening zal bijdragen aan het verbeterenvan de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland en de EU.Daarmee vormt zij een belangrijke en ambitieuze stap richting meerveerkrachtige en robuuste toeleveringsketens binnen de EU. Dit dooronder andere in te zetten op het stimuleren van productie van kritiekegeneesmiddelen en door leveringszekerheidscriteria bij publiekeaanbesteding te introduceren. Tegelijkertijd ben ik me er van bewust dat5Kamerstukken II, 2025/2026, 36 365, nr. 8.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81311 de CMA niet de oplossing voor alles is. Naast deze verordening neem ikaanvullende nationale maatregelen om de beschikbaarheid van kritiekegeneesmiddelen te waarborgen. In de komende maanden informeer ik uover de voortgang op de maatregelen die ik nationaal en internationaalneem om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten teverbeteren.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan positief tegenover hetburgerinitiatief My Voice, My Choice. Hoe beoordeelt de Minister ditburgerinitiatief? Wat gaat de Minister doen om de doelen van dezebeweging op Europees niveau te bevorderen?Ik heb kennisgenomen van het burgerinitiatief richting de EuropeseCommissie. Het initiatief roept op om lidstaten financieel te steunen bijabortuszorg voor vrouwen die in hun eigen land geen toegang hebben totabortus. Zo zouden bijvoorbeeld vrouwen die vanuit een ander EU-landnaar Nederland komen voor een abortus, de behandeling vergoed kunnenkrijgen. Op dit moment is abortus in Nederland alleen gratis voor mensendie in Nederland wonen of werken. Ik kan me goed voorstellen dat ditsoms tot lastige situaties leidt voor buitenlandse vrouwen. Bijvoorbeeldals zij naar Nederland komen voor een abortus, maar geen financiëlemiddelen hebben voor de behandeling.Hoe dit burgerinitiatief tot een eventuele verandering zou kunnen gaanleiden, is nog niet bekend. Het is aan de Europese Commissie om hier eenbesluit over te nemen. Eind februari maakt de Commissie haar juridischeen politieke conclusies over het initiatief bekend in een mededeling.Daarbij vermeldt de Commissie eveneens waarom zij al dan niet maatre-gelen neemt, en zo ja, welke maatregelen zij van plan is te nemen.6 Naaraanleiding van de mededeling van de Commissie zal het kabinet hetNederlandse standpunt interdepartementaal afstemmen via het gebruike-lijke afstemmingsproces. Uw Kamer ontvang daarover dan eenBNC-fiche.7Tevens hebben de genoemde leden met interesse kennisgenomen van hetop 16 december gepubliceerde EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid (EUCardiovascular Health Plan/Safe Hearts Plan) en het BNC-fiche daarover.In het plan worden concrete doelen gesteld voor het verlagen van decardiovasculaire sterfte en voor meting van bloeddruk, bloedsuiker encholesterol. Kan de Minister toelichten waarom hij vraagtekens plaatst bijhij het realiteitsgehalte van het reductiedoel voor cardiovasculaire sterfteen waarom hij twijfelt aan de wenselijkheid van de doelen voor metingvan bloeddruk, bloedsuiker en cholesterol? Is de Minister in dat gevalbereid om met het veld te bekijken welke doelen wel haalbaar enwenselijk zijn?De in het EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid genoemde doelenbetreffen doelen op EU niveau die daarbij niet nader onderbouwdworden. Het is niet realistisch om een 25% reductie in vroegtijdige sterftete verwachten omdat een verandering in risicofactoren moet plaats-vinden. Die moet vervolgens doorwerken in de sterfte. Dit neemt naarverwachting meer tijd in beslag dan het actieplan inschat.6Artikel 15, lid 2, Verordening 2019/788.7BNC staat voor Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen. Een BNC-fiche geeft het standpuntvan de Nederlandse regering ten aanzien van een nieuw Europees voorstel weer, waarmee deNederlandse regering de onderhandelingen op Europees niveau ingaat.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81312 Wat betreft de wenselijkheid van de doelen heeft mijn ambtsvoorgangeraangegeven hiervan niet overtuigd te zijn om dergelijke screening in tevoeren omdat dit voor het Nederlandse stelsel een grote wijziging betreftten opzichte van de huidige situatie. Daarbij moet ook rekening gehoudenworden met het feit dat dergelijke screening een groot beslag zal leggenop de zorg en dat dit niet voor iedereen noodzakelijk is, bijvoorbeeld in dejongere leeftijdsgroepen. In Nederland vindt cardiovasculair risicoma-nagement (CVRM) plaats op basis van een multidisciplinaire richtlijn, dievanuit de eerstelijnszorg onder regie van de huisarts in de vorm van«ketenzorg» wordt uitgevoerd.De EU moedigt lidstaten aan om zelf nationale actieplannen voor hart- envaatgezondheid op te stellen. Het kabinet stelt in principe niet ziektespe-cifiek te willen opereren. Is de Minister voornemens om een nationaalactieplan voor hart- en vaatgezondheid op te stellen, naar voorbeeld vande Nationale Kankeragenda? Genoemde leden wijzen in dat kader ook opde Hart- en Vaatagenda8, die in 2024 door de Hartstichting en hetNederlandse cardiovasculaire veld is gelanceerd. Deelt de Minister demening van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de Hart- enVaatagenda kan dienen als basis voor een nationaal actieplan, of zelfs alsvolledig actieplan kan fungeren, en dat de overheid hier dus al bij kanaansluiten? Is de Minister bereid met de opstellers van de Hart- enVaatagenda in gesprek te gaan over de implementatie van de verschil-lende actielijnen, wat ervoor nodig is om die succesvol te implementerenen hoe die zich verhouden tot het EU-Actieplan?Het initiatief van onder andere de Hartstichting om te komen tot een Hart-en Vaatagenda ondersteun ik van harte. Zoals aangegeven in het fiche ishet veld zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van zorg en is het veld indit geval ook proactief aan de slag gegaan met een agenda. Ik zie geenaanleiding om hierbij als Ministerie van VWS bij aan te sluiten. In degesprekken met onder andere de Hartstichting is dit door het Ministerievan VWS ook aangegeven.In antwoord op vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg over de EUGezondheidsraad d.d. 20 juni 2025 gaf de Minister aan te bekijken «of hetwenselijk wordt geacht een aantal gesprekken te voeren met vertegen-woordigers van patiënten en hun naasten» nadat het EU-Actieplan Hart-en Vaatgezondheid is gepubliceerd9. Hebben deze gesprekken inmiddelsplaatsgevonden? Zo nee, is de Minister alsnog bereid deze gesprekken tevoeren? Zo ja, wat was de uitkomst van deze gesprekken?Zoals ook aangegeven in het genoemde schriftelijke overleg van 20 juni2025 worden regelmatig gesprekken gevoerd met relevante veldpartijen.Ook over de Hart- en Vaatagenda is meerdere keren door het Ministerievan VWS overleg gevoerd. De lijn die ik hierin hanteer is dat het Ministerievan VWS zich niet ziekte-specifiek in zet, maar zich richt op beleid dat vooreen bredere doelgroep relevant is. Dit beleid is ook gericht op hetverminderen van de ziektelast en sterfte als gevolg van cardiovasculaireaandoeningen. Dit beleid is echter in de regel niet specifiek en exclusiefgericht op, en ontwikkeld voor, cardiovasculaire aandoeningen.8Hartstichting Professionals, »Hart- en vaatagenda | Hartstichting voor Professionals»,https://professionals.hartstichting.nl/onze-missie/hart-en-vaatagenda.9Kamerstuk 21 501-31, nr. 790.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81313 Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractieDe leden van de PVV-fractie onderschrijven het belang van innovatie,samenwerking waar dat meerwaarde heeft en een sterke Europese positieop het gebied van geneesmiddelen en klinisch onderzoek. Tegelijkertijdstaat voor deze leden één uitgangspunt voorop: nationale beleidsvrijheidinzake gezondheidszorg moet volledig gewaarborgd blijven. Zorgvul-digheid, veiligheid en uitvoerbaarheid wegen volgens de leden van dePVV-fractie zwaarder dan snelheid of politieke ambitie.De leden van de PVV-fractie constateren dat het voorzitterschap een debatwil voeren over een mogelijk Europees beoordelingscentrum voorklinische studies. De leden van de PVV-fractie vragen de Minister explicietaan te geven op welke verdragsgrondslag een Europees beoordelings-centrum voor klinische studies zou worden gebaseerd, en hoe wordtvoorkomen dat hiermee bevoegdheden verschuiven van lidstaten naarEU-niveau. Ook vragen deze leden aan de Minister zich uit te sprekentegen elke vorm van bindende beslissingsmacht van een Europeescentrum ten koste van nationale toetsingscommissies. Genoemde ledenvragen de Minister welke concrete knelpunten in de huidige Clinical TrialsRegulation de oprichting van een nieuw Europees beoordelingscentrumrechtvaardigen. Ook vragen deze leden de Minister om toe te lichten hoedit initiatief zich verhoudt tot nationale verbetertrajecten, zoals hetNederlandse project «Toekomstbestendig Toetsingssysteem». De ledenvan de PVV-fractie vragen de Minister toe te zeggen dat Nederland niet zalinstemmen met een model waarbij nationale parlementaire invloedindirect wordt uitgehold.Na het aanbieden van de geannoteerde agenda aan uw Kamer, heeft hetvoorzitterschap informatie gedeeld over het debat dat tijdens de informeleEU Gezondheidsraad staat geagendeerd. Het voorzitterschap wil eendebat voeren over het mogelijk oprichten van een Europees expertise-centrum voor farmaceutische producten. Het betreft een beleidsdebatgeïnitieerd door het voorzitterschap en niet een debat over een voorstelvan de Europese Commissie. Het centrum zou niet bindende aanbeve-lingen kunnen doen voor richtlijnen, protocollen en de klinische praktijk.Daarbij beoogt het voorzitterschap een intensievere Europese samen-werking op het terrein van vergoeding van farmaceutische producten omeen brede toegang te borgen voor patiënten in Europa. Dit debat staatdaardoor los van het Nederlandse project «toekomstbestendig toetsings-systeem», dat zich richt op klinisch onderzoek.Na een gezamenlijke Europese bepaling van de klinische waarde vangeneesmiddelen (via de HTA (Health Technology Assessment)Regulation), kan het waardevol zijn om ook meer evidence-basedaanbevelingen te geven over de klinische inzet van deze middelen. Zo kanhet lidstaten faciliteren in gevallen waarin de klinische praktijk niet strooktmet wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen bij vergoedingsbesluit-vorming, kan het lidstaten helpen die onvoldoende in staat zijn omrichtlijnontwikkeling al dan niet samen met beroepsgroepen vorm tegeven. Ook kan het samenwerking in Europa rond geneesmiddelen-(prijzen) ondersteunen, zoals het vereenvoudigen van gedeelde richtlijnenvoor de klinische praktijk.Maar deze voordelen gelden in mindere mate voor Nederland: er wordt alveel inzet gepleegd om richtlijnen en protocollen op te stellen en veelberoepsgroepen doen dat ook actief. Tegelijk zie ik ook nog wel gebiedenwaar dit minder gebeurt, en dus kan een dergelijk expertisecentrum datzich richt op de klinische praktijk zelf ook voor Nederland potentieelvoordelen bieden. Denk bijvoorbeeld aan richtlijnen voor gepast gebruik.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81314 Het voorstel behelst ook meer vrijwillige Europese samenwerking op dieonderdelen van HTA die bewust buiten de HTA-R zijn gehouden, omdat ditde nationale competentie betreft. Ik vind het belangrijk dat er eerst meerervaring wordt opgedaan met het de uitwerking van de HTA-R voordat erstappen worden gezet op verdere Europese samenwerking. Ik zal dusconstructief kritisch op het voorstel reageren en kijken hoe het comple-mentair kan zijn aan de Nederlandse situatie, waarbij het moet gaan omniet bindende adviezen.Ik wijs daarbij nog op het volgende. Ook als het om niet bindendeadviezen zou gaan en dus behoud van nationale soevereiniteit ten aanzienvan vergoedingsbesluiten, dan kan een aanbeveling of standpunt van zo’nexpertisecentrum wel normerend werken. Dit kan tot onwenselijke druk,bijvoorbeeld vanuit de industrie, leiden. Het is goed om daar scherp op teblijven en ook de Europese collega’s scherp op te houden.Met betrekking tot klinische studies blijft in Nederland de nationale wetmedisch-wetenschappelijk onderzoek op mensen (WMO) de kernwet vooronderzoek met proefpersonen. Een klinische geneesmiddelenstudie valtaltijd onder de WMO, hier schuiven dus geen bevoegdheden naarEU-niveau. Sinds 2022 geldt in Nederland daarnaast de Europese ClinicalTrials Regulation. Deze verordening is rechtstreeks van toepassing inNederland en regelt een Europees indieningssysteem, strikte termijnenvoor beoordeling en transparantieverplichtingen.Het toestaan van klinisch onderzoek blijft een nationaal besluit. Dit wordtdoor het voorzitterschap niet ter discussie gesteld. Het is daarnaast nuniet passend om een toezegging te doen om niet in te stemmen met hetvermeende uithollen van nationale parlementaire invloed. Elk voorstelvanuit de Europese Commissie wordt altijd onderworpen aan eensubsidiariteitstoets. De resultaten van deze toets worden gedeeld met uwKamer in een zogeheten BNC-Fiche. Ik nodig u uit om op basis van dezetoets het gesprek aan te gaan in uw Kamer of het passend is om hetdesbetreffende Commissievoorstel al dan niet te steunen. Vooralsnoggaat het om een voorstel van de voorzitter van de Raad en is er nog geensprake van een concreet Commissievoorstel.De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is inmiddels inwerking getreden en implementatiewetgeving wordt voorbereid. De ledenvan de PVV-fractie hechten groot belang aan databescherming, nationale-en persoonlijke zeggenschap en heldere regie en controle. Deze ledenvragen de Minister expliciet te bevestigen dat Nederland in crisissituatieszelfstandig kan besluiten om gegevensdeling te beperken of aanvullendewaarborgen te stellen. Ook vragen de leden van de PVV-fractie de Ministeraan te geven hoe wordt voorkomen dat secundair gebruik van gezond-heidsgegevens (ook in gepseudonimiseerde vorm) leidt tot herleid-baarheid of commerciële afhankelijkheid. Deze leden vragen de Ministerwelke concrete nationale beleidsruimte blijft bestaan om strengereprivacy-eisen te hanteren dan het Europese minimum. Deze leden vragenof de Minister de uitvoerbaarheid voor zorgaanbieders realistisch acht,mede gezien de interoperabiliteitsverplichtingen. Ook vragen deze ledende Minister om de kosten van de implementatie in kaart te brengen en dete verwachten knelpunten aan te geven. De leden van de PVV-fractievragen de Minister te garanderen, dat Nederlandse burgers de vrijheidbehouden om in het geheel geen persoonlijke en medische gegevens tedelen.De noodzaak om tijdens crises tijdig toegang te hebben tot gezondheids-gegevens is groot. Toegang tot gezondheidsgegevens is echter ookcruciaal bij preventie, diagnose en behandeling en voor het secundaireTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81315 gebruik van gezondheidsgegevens (zie overweging 2 bij de EHDS). Andersgezegd, zowel in tijden van crisis als in de reguliere gezondheidszorg kanhet urgent en noodzakelijk zijn om tijdig en snel gezondheidsgegevens uitte wisselen, in het belang van de volksgezondheid. Dat is één van deredenen van de Uniewetgever om te komen tot de EHDS-verordening. DeEHDS-verordening beoogt die uniforme gegevensuitwisseling teverbeteren in het belang van goede zorg en de volksgezondheid, endaarbij waarborgen te bieden voor de bescherming van de persoonlijkelevenssfeer van burgers. Op onderdelen biedt de EHDS-verordeninglidstaten de ruimte om aanvullende waarborgen te treffen, bijvoorbeeldals het gaat om de verwerking van zeer gevoelige elektronische gezond-heidsgegevens voor secundair gebruik (artikel 51, vierde lid, EHDS).De Instantie voor Toegang tot Gezondheidsgegevens (Health Data AccessBody, HDAB) heeft als taak om zorg te dragen voor de pseudonimiseringvan de gegevens. (EHDS, artikel 57, lid 1, b.) De HDAB heeft tevens tottaak om toezicht te houden op het secundair gebruik van de gegevens inde beveiligde verwerkingsomgeving. Daartoe houdt de aanbieder van debeveiligde verwerkingsomgeving een logbestand bij waarin wordtvastgelegd wie toegang heeft gekregen tot de gegevens in de beveiligdeverwerkingsomgeving en welke activiteiten zijn uitgevoerd. Tot slot heeftde HDAB de taak om een outputcontrole uit te voeren op de uitkomstenvan de analyses en onderzoeken die in de beveiligde verwerkingsom-geving worden uitgevoerd. Doel van deze controle is om er voor te zorgendat gebruikers van gezondheidsgegevens alleen niet-persoonsgebondenelektronische gezondheidsgegevens uit de beveiligde verwerkingsom-geving kunnen downloaden. Er zijn dus verschillende waarborgen in hetsysteem die tot doel hebben te voorkomen dat het gebruik van gezond-heidsgegevens leidt tot herleidbaarheid.De leden van de PVV-fractie vraagt ook hoe ik kijk naar commerciëleafhankelijkheid. Op dit moment ben ik bezig met de aanwijzing van deHDAB in Nederland. Nadat ik een HDAB heb aangewezen ga ik aan de slagmet de inrichting van de HDAB en het bepalen van de invulling van deandere rollen in het stelsel voor secundair gebruik. Duidelijk is evenweldat de op te richten organisatie, een zelfstandig bestuursorgaan zonderrechtspersoonlijkheid, een overheidsorganisatie is. Commerciële partijenkunnen een rol krijgen bij de uitvoering van de EHDS (denk aan bedrijvendie de software leveren voor zorgorganisaties), maar ik deel uw meningdat we ervoor moeten zorgen dat we niet afhankelijk worden van eencommerciële partij.De EHDS is een Europese verordening. Als een verordening explicietruimte laat voor aanvullende maatregelen is er nationale beleidsruimte.De EHDS bepaalt dat elektronische gezondheidsgegevens in eersteinstantie geanonimiseerd ter beschikking worden gesteld aan gegevens-gebruikers (artikel 66, eerste lid). Wanneer de gegevensgebruikervoldoende heeft aangetoond dat het doel van de verwerking niet kanworden bereikt met geanonimiseerde gegevens, worden de gegevensgepseudonimiseerd, waarbij de gegevens door de verwerker evenmin teherleiden zijn tot personen) ter beschikking gesteld. De sleutel die vereistis om pseudonimisering terug te draaien, is alleen beschikbaar voor deinstantie voor toegang tot gezondheidsgegevens of een betrouwbarederde partij (artikel 66, derde lid, EHDS). Het is voor gegevensgebruikersverboden om op basis van de verstrekte gegevens natuurlijke personen teher-identificeren (artikel 61, derde lid, EHDS). De instantie voor toegangtot gezondheidsgegevens houdt hierop toezicht en kan zo nodig boetesopleggen. Voor het overige zullen er in uitvoeringshandelingen van deEuropese Commissie specifieke technische eisen worden gesteld aan debeveiligde verwerkingsomgeving, om de risico’s van herleiding totTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81316 individuen te minimaliseren. Die uitvoeringshandelingen zijn nog nietvastgesteld. Om die reden valt ook niet te beoordelen of er voor lidstatenter zake beleidsruimte overblijft.Voor een aantal onderwerpen biedt de EHDS-verordening uitdrukkelijkruimte om aanvullende waarborgen vast te stellen. Zo mogen lidstaten ophet gebied van secundair gebruik voor de verwerking van een aantalgevoelige categorieën, zoals bijvoorbeeld genetische gegevens, nationaalstrengere maatregelen en waarborgen invoeren (artikel 51, eerste lid vande EHDS).Registratie, uitwisseling en hergebruik van gezondheidsgegevensvermindert de administratieve lasten voor zorgaanbieders. De EHDS legthiervoor de wettelijke basis. Dit is een belangrijke stap om ook onzenationale doelen voor betere zorg, verminderde administratieve last enmeer werkplezier te kunnen realiseren. Uiteindelijk plukken zorgaan-bieders de vruchten van de EHDS. Om dit te realiseren is implementatienodig in het zorgveld. Vanuit de Nationale Visie en Strategie op hetGezondheidsinformatiestelsel (NVS) en de Wet elektronische gegevensuit-wisseling in de zorg (Wegiz) lopen al veel implementatieprogramma’swaar veldpartijen en het Ministerie in samenwerken. Ik werk eraan dat deEHDS opgenomen en geprioriteerd wordt in de lopende programma’svoor het realiseren van een goed werkend gezondheidsinformatiestelselvoor betere zorg en minder administratieve lasten. Op die manier wil ik deimpact op zorgaanbieders laag houden.Op 5 november jl. heb ik de herijking financiële impactanalyse EuropeanHealth Data Space gedeeld met uw kamer. In deze analyse is een groveinschatting gegeven van de kosten en baten van de implementatie van deEHDS. De verdere financiële impact van de EHDS wordt uitgediept inandere maatschappelijke kosten-baten analyses, zoals over de NVS. DeEHDS sluit op veel vlakken goed aan op de NVS en de Wegiz, maar dezeaansluiting is niet volledig. Ik werk aan doorlopende impactanalyses omde overeenkomsten en verschillen te identificeren. Als het nodig is, stuurik bij op nationale implementatie. Zo heb ik uw Kamer in de Kamerbriefstand van zaken implementatie EHDS van 20 januari jl. geïnformeerd overde vervanging van de systematiek voor conformiteitsbeoordeling om dezein lijn te brengen met de EHDS.Ik hecht er veel belang aan dat Nederlandse burgers regie kunnen voerenop de beschikbaarheid van de elektronische gezondheidsgegevens dieover hen gaan. Dit zie ik als een essentieel onderdeel voor het vertrouwenvan burgers in het gezondheidsinformatie stelsel. In de Kamerbrief van7 april 202510 is door mijn ambtsvoorganger toegezegd dat in het kadervan primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (levering vanzorg) een opt-out op de beschikbaarheid wordt ingeregeld. Daarnaast zaler een opt-out op de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsge-gevens voor secundair gebruik (wetenschappelijk onderzoek, innovatie enbeleid) rechtstreeks gaan gelden vanuit de EHDS. Volgens hetgeen ik inmijn brief van 20 januari jl. heb toegezegd, zal de Kamer uiterlijk na dezomer van dit jaar worden geïnformeerd over de verdere vormgeving vande opt-out voor primair en secundair gebruik.De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het raads-mandaat van de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical MedicinesAct) en de kabinetsappreciatie. De leden van de PVV-fractie ondersteunenhet doel van leveringszekerheid, maar hechten sterk aan proportionaliteit,nationale autonomie en uitvoerbaarheid. De aangewezen autoriteiten10Kamerstukken II 2024/25, 27 529, nr 332.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81317 hebben geen beoordelingsruimte indien aan de criteria voor eenstrategisch project is voldaan. De leden van de PVV-fractie vragen of deMinister dit vanuit het oogpunt van nationale beleidsvrijheid en proportio-naliteit wenselijk acht. De leden vragen de Minister aan te geven hoewordt voorkomen dat zeer beperkte capaciteitsuitbreidingen automatischals «strategisch» worden aangemerkt, met bijbehorende financiële enjuridische gevolgen. De leveringsverplichting bij financiële steun is eeninspanningsverplichting gebleven. Deze leden vragen of de Minister ditvoldoende acht om daadwerkelijke beschikbaarheid in crisissituaties tegaranderen. Genoemde leden vragen de Minister te bevestigen dat hetaanleggen van veiligheidsvoorraden een nationale bevoegdheid blijft endat Europese coördinatie niet kan uitmonden in feitelijke verplichtingen ofsancties. Ten aanzien van gezamenlijke inkoop vragen de leden van dePVV-fractie de Minister om expliciet te bevestigen dat deelname altijdvrijwillig blijft en dat nationale onderhandelingsruimte behouden blijft.Ik heb tijdens de onderhandelingen ingezet op meer beoordelingsruimtevoor de aangewezen autoriteiten. Deze beoordelingsruimte is niet in hetraadsmandaat opgenomen.11 Wanneer er aan de voorwaarden van eenstrategisch project is voldaan, kan dus niet worden voorkomen dat eenproject als strategisch wordt aangemerkt. Ook niet als de capaciteitsuit-breiding beperkt is. Tegelijkertijd kan een zo breed mogelijke inzet van dithandelingskader de productiecapaciteit van kritieke geneesmiddelenversterken en daarmee producenten helpen. Ook wanneer het gaat ombeperkte capaciteitsuitbreidingen. Ik heb daarom ingestemd met hetraadsmandaat.De effectiviteit van een leveringsverplichting bij financiële steun wasmijns inziens sterker geweest als de leveringsverplichting een meerverplichtend karakter had. Dat is helaas niet in het raadsmandaatopgenomen. De algemene inspanningsverplichting binnen de CMAvoorziet wel dat strategische projecten zoveel mogelijk de EU moetenbeleveren. Er is ook een bestaande verplichting voor handelsvergunning-houders om geneesmiddelen voldoende voorradig te houden conform deEuropese geneesmiddelenwetgeving. Deze verplichtingen vergroten dealgemene beschikbaarheid van geneesmiddelen, waardoor we beter opcrises zijn voorbereid. Ondanks onze inspanningen kunnen we incrisissituaties nooit volledige beschikbaarheid garanderen.Het aanleggen van veiligheidsvoorraden blijft een nationale bevoegdheidin het raadsmandaat. Ik heb tijdens de onderhandelingen ingezet om datte borgen. De tekst van het raadsmandaat omtrent de coördinatie opveiligheidsvoorraden betreft geen verplichting die kan uitmonden totsancties voor lidstaten.Ik vind het belangrijk dat gezamenlijke inkoop proportioneel, vrijwillig enniet marktverstorend is. Hier heb ik me ook hard voor gemaakt tijdens deonderhandelingen. Daarmee zorgen we er voor dat de nationalebevoegdheid van lidstaten om geneesmiddelen in te kopen geborgd blijft.Dit is opgenomen in het raadsmandaat.De leden van de PVV-fractie zijn voorstander van Europese samenwerkingwaar deze aantoonbaar bijdraagt aan innovatie, leveringszekerheid enpatiëntveiligheid. Maar zij benadrukken dat samenwerking nooit magontaarden in centralisatie die nationale democratische besluitvorminguitholt. Genoemde leden verzoeken de Minister daarom bij alle genoemdedossiers expliciet te blijven toetsen op nationale beleidsvrijheid incrisissituaties, op uitvoerbaarheid voor nationale autoriteiten en zorgaan-11Kamerstukken II, 2025/2026, 36 365, nr. 8.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81318 bieders, op bescherming van patiëntveiligheid en gegevens en opproportionaliteit ten opzichte van het beoogde doel.De leden van de PVV-fractie zien de beantwoording met belangstellingtegemoet.Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractieDe leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukkenrondom de Informele EU Gezondheidsraad op 25 en 26 februari 2026.Genoemde leden hebben geen vragen aan de Minister.Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep MarkuszowerDe leden van de Groep Markuszower hebben de brief over de EUGezondheidsraad gelezen. Genoemde leden hebben voor nu geen vragenaan de Minister.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 81319