Lijst van vragen en antwoorden over voortgang pakketbeheer van dure geneesmiddelen (Kamerstuk 29477-883)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477GeneesmiddelenbeleidNr. 896 LIJST VAN VRAGEN EN ANTWOORDENVastgesteld 12 juni 2024 De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft eenaantal vragen voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over debrief van 11 april 2024 inzake voortgang pakketbeheer van dure genees-middelen (Kamerstuk 29 477, nr. 883).De Minister heeft deze vragen beantwoord bij brief van 12 juni 2024.Vragen en antwoorden zijn hierna afgedrukt.De fungerend voorzitter van de commissie,AgemaDe adjunct-griffier van de commissie,Heller kst-29477-896ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8961 Vragen en antwoorden 1Hoe verhouden de geschetste processtappen zich tot de Europeseontwikkelingen en hoe wordt vertraging voorkomen?Vergoedingsbeleid voor geneesmiddelen is een nationale competentie. Eris dus geen Europese wet- of regelgeving op dit vlak en lidstaten zijn vrijom hun beleid in te vullen. Dat blijkt ook uit de variatie aan vergoedings-systemen in Europa.In 2025 treedt wel de Europese verordening betreffende de evaluatie vangezondheidstechnologie in werking.1 Dat betekent dat er vanaf datmoment een gezamenlijke beoordeling van de klinische waarde vannieuwe geneesmiddelen gaat plaatsvinden. Dit moet zorgen voor eenversnelling van het beoordelingsproces van het Zorginstituut. Bij devoorbereidingen is het Zorginstituut zeer actief betrokken, zodat dewerkwijze en de rapporten goed bruikbaar zijn voor Nederland. Ik ben dusvan mening dat de voorgenomen processtappen goed aansluiten bijlopende ontwikkelingen en leiden tot versnelling van vergoedingsbeslis-singen.Tegelijkertijd blijkt uit mijn goede contacten met andere lidstaten,bijvoorbeeld in Beneluxa-verband en andere bredere informele contacten,dat de uitdagingen voor alle landen vergelijkbaar zijn. Door toenemendeonzekerheid over de meerwaarde en juiste inzet van geneesmiddelen,maar ook door de sterk toenemende prijzen en uitgaven aan geneesmid-delen, staan vele landen voor uitdagingen in de manier waarop zijgeneesmiddelen beoordelen en vergoeden. Er is een brede roep ombetere horizonscan en informele samenwerking.Nederland loopt naar mijn mening voor op veel andere landen in demanier waarop de brede uitdagingen worden aangepakt. We zijn sterkbetrokken bij het International Horizon Scanning Initiative, de meestomvangrijke en verst gevorderde horizonscan in Europa. Ook zijn we alsactief deelnemer aan Beneluxa druk doende een structureel platform op tezetten om nieuwe ontwikkelingen en geneesmiddelen te bespreken enwaar geïnteresseerde landen aan kunnen deelnemen. Dit doen we om onsbeter te kunnen voorbereiden op de komst van nieuwe geneesmiddelen.Er zijn maar weinig landen die een actieve betrokkenheid vanvoorschrijvers bij vergoedingsprocedures kennen en/of een systeem vanvroege triage kennen2Heeft u de juridische analyse «Verkenning naar de mogelijkheden tot hetverminderen van de (financiële) obstakels bij drug repurposing en deaanbevelingen uit het rapport van FAST voorgelegd aan het veld zoalseerder aangegeven? Zo ja, wat is er uit de stakeholdersconsultatiegekomen?Nee, deze consultatie moet nog plaatsvinden. De aanbevelingen vanuithet rapport van FAST vragen om systeemwijzigingen die eerst uitgezochtmoeten worden.3Wat is de stand van zaken met betrekking tot gesprekken met betrokkenpartijen over de casus LoDoCo-II? Welke lessen kunt u uit deze gesprekkenhalen om het soortgelijke casussen waarin buitenlandse farmaceuten1Publications Office (europa.eu)Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8962 financieel voordeel behalen op basis van onderzoek gefinancierd door deNederlandse overheid te voorkomen?Ik heb de afgelopen periode meermaals gesprekken gevoerd met debetrokkenen van de colchicine studies. In de LoDoCo-II casus is geblekendat een octrooi is verkocht door Australische mede-onderzoekers aan eenAmerikaanse farmaceutisch bedrijf. In de Verenigde Staten bestaat demogelijkheid om met studieresultaten zonder klinische data een genees-middel te registreren. De LoDoCo-II partijen hebben als les meegegevendat onderzoekers bewust moeten zijn dat gepubliceerde data genoeg kanzijn voor registratie. Ook gaven partijen mee dat op dit moment drugrepurposing vooral gebeurt als er een monopoliepositie te behalen is,waardoor hoge prijzen gevraagd kunnen worden. Een nieuw systeemcreëren voor maatschappelijk verantwoord drug repurposing is volgenshen wenselijk. Op dit moment onderzoek ik de mogelijkheden enhaalbaarheid van een dergelijk systeem.4Kunt u aangeven hoe de transparantie van het proces in het nieuwestelsel wordt gewaarborgd?Ik zal ervoor zorgen dat de processtappen en bijbehorende besliscriteriainzichtelijk, transparant en vindbaar zullen zijn. Zoals nu ook al voor desluisgeneesmiddelen het geval is, zal ik via een dashboard inzichtelijkmaken waar een geneesmiddel zich in het vergoedingsproces bevindt.5Welke gezondheidswinst wordt behaald met dure geneesmiddelen?Er is geen algemene uitspraak te doen over de gezondheidswinst die duregeneesmiddelen hebben. Uiteraard kunnen deze bijdragen aan dekwaliteit van leven of verbetering daarvan, maar om een dergelijkeuitspraak te doen dient de (potentiële of daadwerkelijke) gezondheids-winst per geneesmiddel vastgesteld te worden. Een dergelijke uitgebreideanalyse heb ik niet beschikbaar.6Wat wordt bedoeld met het gepast inzetten van effectieve geneesmid-delen?Bij gepaste inzet van geneesmiddelen kan aan verschillende zaken wordengedacht. Het kan bijvoorbeeld gaan over de vraag of patiënten na verloopvan tijd ook weer kunnen stoppen met de behandeling zonder dat debehandeluitkomsten slechter zijn. Een ander voorbeeld is het verlagen vande toedienfrequentie, waardoor patiënten minder bijwerkingen kunnenhebben, of het bepalen van het juiste moment in de gehele behandelingvan de patiënt.7Hoeveel geld hebben farmaceuten inmiddels gestoken in het «gratis»behandelen van patiënten gedurende clinical trials, toelatings- ensluisprocedures en op deze manier de belastingbetaler geld bespaart?Dat is mij niet bekend. Overigens is er geen sprake van besparing voor debelastingbetaler, omdat de hoofdregel is dat uitsluitend zorg wordtvergoed die aantoonbaar voldoet aan de stand van de wetenschap en depraktijk. Een nieuw geneesmiddel moet in vergelijking met de huidigestandaardbehandeling minimaal een gelijke waarde of meerwaardehebben. Bij geneesmiddelen die gratis ter beschikking worden gesteld, isdat nog niet vastgesteld. Het is mijn plicht aan de premiebetaler dat weTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8963 alleen zorg vergoeden waarvan geconcludeerd is dat deze (kosten)ef-fectief is.8Komt het voor en zo ja hoe vaak dat dure geneesmiddelen, die uit de sluiszijn met positief advies, toch niet worden voorgeschreven omdatzorgverzekeraars ze niet vergoeden?Ik krijg geen signalen dat dit in de praktijk voorkomt.9Wanneer wilt u overgaan tot implementatie van oplossingen om hettoegangssysteem te verbeteren, zodat patiënten niet onnodig langwachten?Ik beoog dat 1 januari 2027 alle onderdelen van de toelatingsprocedureoperationeel zijn, inclusief een aanpassing van een wettelijk kader. Waarhet uitvoeringstechnisch en juridisch mogelijk is, streef ik ernaar omverbeteringen eerder operationeel te hebben. Daarbij denk ik bijvoorbeeldaan het eerder operationeel hebben van een triagetafel.10Waarom zitten geneesmiddelenfabrikanten niet aan tafel bij fase 2?Een fabrikant heeft ook sterk financieel belang, en dat strookt niet met hetdoel van fase 2. Het doel is om, in het belang van patiënt en premiebetalerte besluiten waar, en onder welke voorwaarden, een geneesmiddeltoegelaten kan worden tot het basispakket. Een geneesmiddelenfabrikantkan in fase 2 wel gevraagd worden om informatie te verstrekken die nodigis voor goede besluitvorming in deze fase.11Waarom richt het Zorginstituut Nederland zich op meer dan vier pakket-criteria?De adviezen van het Zorginstituut zijn altijd gerelateerd aan devier pakketcriteria, te weten noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffecti-viteit en uitvoerbaarheid. Deze criteria zijn vervolgens vertaald naardiverse beoordelings- of afwegingskaders, waarbij het Zorginstituut depakketcriteria integraal tegen elkaar afweegt om te bepalen of en onderwelke voorwaarden zorg moet worden vergoed. Zo zorgt het Zorginstituutvoor een integrale belangenafweging van de patiënten die in aanmerkingkomen voor vergoeding van een behandeling, van de belangen vanpatiënten met andere aandoeningen en van het belang van allepremiebetalers.12Hoe gaat het toekomstig pakketbeheer bijdragen aan het realiseren van de180 dagen termijn (transparantierichtlijn Europese Unie)?Zodra fabrikanten een vergoedingsaanvraag hebben ingediend voor eennieuw geneesmiddel, is het voor alle partijen van belang om de proce-dures niet langer te laten duren dan noodzakelijk en dus zo snel mogelijktot een goede uitkomst te komen zodat patiënten toegang kunnen krijgentot effectieve geneesmiddelen. De maatregelen die zijn beschreven in debrief richten zich sterk op het zo veel mogelijk verkorten van de tijd tussenmarkttoelating en een vergoedingsbeslissing. Een duurzame uitkomstwaarbij ook op langere termijn toegang voor patiënten wordt gerealiseerdis daarbij van groter belang dan het uitsluitend richten op een vasteTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8964 termijn waarbij het risico ontstaat dat die duurzame uitkomst wellichtdoor tijdgebrek niet wordt bereikt.Anders dan het centraal stellen van uitsluitend een vaste maximum-termijn vind ik het belangrijk om transparant te zijn over de procedures ende prestaties daarbinnen van alle betrokken partijen. Als onderdeel van deherziening van het pakketbeheer heb ik daarom eind vorig jaar hetdashboard doorlooptijden geneesmiddelen gepresenteerd. Dit dashboardmaakt het mogelijk om scherp te krijgen welke specifieke delen vanvergoedingsprocedures verkort kunnen en moeten worden.13Wat beschouwt u als een redelijke periode tussen goedkeuring van hetEuropees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor een geneesmiddel en hetmoment waarop het middel beschikbaar is voor patiënten in Nederland?Dat verschilt per geneesmiddel. Ten algemene gaat het mij erom dat detoegangsprocedure voor geneesmiddelen snel is waar dat kan, en grondigis waar dat moet. We willen immers geneesmiddelen die van waarde zijnvoor patiënten tegen aanvaardbare prijzen.Voor een snelle toegang zijn er acties op de verschillende stappen in hettoelatingsproces ingezet, sommige voor de korte termijn, sommige voorde lange termijn. Ik wil artsen eerder in het proces betrekken. Dat zorgtniet alleen voor een betere kwaliteit van zorg voor patiënten, maar ookvoor snellere toegang waar dat kan. Daarnaast wordt ook de informatie uitde (internationale) horizonscan completer en steeds beter gebruikt. En ishet Zorginstituut in gesprek met fabrikanten om de procedure voorpakkettoelating te versnellen. Tenslotte breng ik versnelling aan in deinterne processen binnen mijn ministerie.14Gaan er vanuit uw ministerie middelen naar beroepsgroepen diebetrokken zijn bij het beoordelen van geneesmiddelen in geneesmiddelen-commissies?Ja.15Welke instantie is verantwoordelijk om de afbakening voor geneesmid-delen (Geneesmiddelenvergoedingssysteem of medisch-specialistischezorg) zo vroeg mogelijk in het pakketbeheer vast te stellen voor nieuwegeneesmiddelen?Het Zorginstituut Nederland en het Ministerie van VWS besluiten over deafbakening. Er is geen voornemen om dit te wijzen.16Wat verandert er in het voorgestelde toekomstbestendig stelsel voorfarmaceuten bij het indienen van vergoedingsdossiers voor nieuwegeneesmiddelen?Dit is onderdeel van mijn verdere uitwerking. Ik voorzie dat fabrikantenmogelijk eerder in het proces al feitelijke informatie moeten aanleverenvoor de risico identificatie.17Heeft het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG) afsprakengemaakt over een standaard voor kwaliteitvanlevendata die kunnenTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8965 worden geëist bij het registratie- en vergoedingendossier voor duregeneesmiddelen?Nee, dat behoort niet tot de taken van het LODG.18Heeft het LODG afspraken gemaakt over de noodzaak van en criteria voorhet verkrijgen van kwaliteitvanlevendata bij gebruik (dus na registratie envergoeding)?Nee, deze afspraken zijn nog niet gemaakt. Ik laat het aan partijen van hetLODG om dit onderwerp te agenderen als zij daar de noodzaak toe zien.19Welke kwaliteitvanlevendata worden nu gebruikt in de proceduresrondom registratie en vergoedingen en in gebruikspraktijk van duregeneesmiddelen?Het Zorginstituut heeft de eisen voor data over de kwaliteit van levenomschreven in de richtlijn voor economische evaluaties in de gezond-heidszorg. Deze data wordt meegewogen bij het vaststellen van de QALY(de Quality Adjusted Life Year). Op basis daarvan kan het Zorginstituutoordelen of een geneesmiddel pakketwaardig is. Doorgaans wordthiervoor data uit de EQ5D-vragenlijst gebruikt. Daarnaast kan hetZorginstituut vragen om indicatie-specifieke vragenlijsten over dekwaliteit van leven. Het EMA kent geen vereiste om data over de kwaliteitvan leven aan te leveren. Ook bij gebruiksdata is dit geen vereiste.20Hoe, waar en wanneer is er een maatschappelijke discussie geweest inNederland over de maatschappelijk aanvaardbare prijs voor geneesmid-delen en wat was de uitkomst van die discussie?Er kan op verschillende manieren naar de aanvaardbaarheid van prijzenvan geneesmiddelen worden gekeken. In de eerste plaats heeft hetZorginstituut referentiewaarden gesteld voor wat een geneesmiddelmaximaal mag kosten om kosteneffectief te zijn. Deze referentiewaardencorresponderen met de waarden die de Raad voor Volksgezondheid enSamenleving (RVS, toen nog Raad voor Volksgezondheid en Zorg) in 2006heeft voorgesteld in het rapport Rechtvaardige en duurzame zorg.2 Dezewaarden komen onder meer voort uit wetenschappelijk onderzoek naar de(impliciete) plafondwaarden in verschillende landen.Dat een geneesmiddel kosteneffectief is, wil echter nog niet zeggen dat deprijs ook maatschappelijk aanvaardbaar is, bijvoorbeeld als het gaat omgeneesmiddelen met een hoge prijs, maar met relatief lage kostengemaakt door fabrikanten.Om tot een advies en kader over maatschappelijk aanvaardbare uitgavenaan geneesmiddelen te komen, doorlopen de Autoriteit Consument enMarkt (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en ZorginstituutNederland (ZIN) gezamenlijk een traject waarin experts, burgers enbelanghebbenden (zoals patiënten, behandelaren, zorgaanbieders,zorgverzekeraars en fabrikanten) worden betrokken. Dit is het advies-traject Maatschappelijk Aanvaardbare Uitgaven Geneesmiddelen (MAUG).Deel van dit traject is een burgeronderzoek. Dit moet input leveren over deelementen die burgers belangrijk vinden om mee te wegen in het bepalen2Raad voor de Volksgezondheid & Zorg (2006). Rechtvaardige en duurzame zorg.Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8966 van wat maatschappelijk aanvaardbare prijzen en uitgaven zijn. Hetdeelresultaat wordt verwacht in april 2025.321Waarom zitten er geen farmaceuten in het LODG?Fabrikanten zijn niet aangesloten bij het LODG. Het LODG is een overlegdat bestaat uit partijen die directe verantwoordelijkheid hebben voor definanciering of zorg voor patiënten. Zo nemen het Zorginstituut, deNederlandse Zorgautoriteit en voorschrijvers eraan deel, maar ookpatiënten, ziekenhuizen en zorgverzekeraars. Vanuit verschillendeinvalshoeken is in het LODG veel kennis van de farmaceutische sector en(mogelijk nieuwe te verwachten) geneesmiddelen. Het is aan alle partijenvan het LODG samen om te besluiten over de deelnemers aan dit overleg.Het merendeel van de partijen heeft eerder aangegeven geen noodzaakvoor directe betrokkenheid voor (de belangenorganisaties van) fabri-kanten in dit overleg te zien, mede omdat partijen zelf al in contact zijnmet de (belangenorganisaties van) fabrikanten. Ik respecteer deze keuze.22Als de daadwerkelijke waarde van een geneesmiddel voor de patiënt pasblijkt bij gebruik in de dagelijkse praktijk waarom worden dan nietstandaard alle nieuwe geneesmiddelen vergoed en wordt er achterafverrekend indien het middel niet aan de verwachtingen voldoet?Ik zie belangrijke nadelen die ik uiteen heb gezet in mijn Kamerbrief«Analyse early access programma’s voor geneesmiddelen in anderelanden».4 Het belangrijkste nadeel is dat patiënten het risico lopen omgeneesmiddelen voorgeschreven te krijgen die in de praktijk slechter zijndan de standaardbehandeling, en daarnaast ontstaat een groter financieelrisico door het bekostigen van therapieën waarvan de gelijke waarde ofmeerwaarde nog niet is vastgesteld.23Als het aantal patiënten dat behandeling nodig heeft stijgt, vooral doordubbele vergrijzing, waarom stijgt het budget dan niet naar rato mee?Door de vergrijzing zal het aantal mensen met ouderdomsziekten zoalsartrose, gezichts- en gehoorstoornissen, de ziekte van Parkinson endementie fors toenemen. Aangezien de geneesmiddelen voor dezeaandoeningen met name bestaan uit «niet monopolie» geneesmiddelenzal de impact op de uitgaven aan geneesmiddelen van deze ouderdoms-ziekten vooralsnog beperkt blijven.24Welke verdringing van zorg heeft reeds plaatsgevonden door de hogeprijzen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen en welke verdringing vanwelke zorg wordt verder verwacht?Welke andere zorg wordt verdrongen weet ik niet, omdat de keuzesgrotendeels binnen een ziekenhuis worden gemaakt. Dat er verdringingplaatsvindt staat vast, want ziekenhuizen geven een steeds groter deel vanhun gelimiteerde budget uit aan geneesmiddelen5. Het geld dat aan duregeneesmiddelen wordt uitgegeven kan niet worden uitgegeven aan ietsanders, waardoor er sprake is van verdringing van andere ziekenhuiszorg.Om verdringing van zorg binnen het ziekenhuis door geneesmiddelen te3Kamerstukken 2023–2024, 29 477, nr. 8934Kamerstukken 2023–2024, 29 477, nr. 8695NZa, Kerncijfers intramurale add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren, 2 oktober 2023Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8967 beheersen, zijn in het Integraal Zorgakkoord afspraken gemaakt over degroei van het MSZ-kader en de dure geneesmiddelen daarbinnen.25In hoeverre hebben de nieuwe indicaties invloed op de prijzen van debijna 200 bestaande geneesmiddelen waar een nieuwe indicatie voor zalworden goedgekeurd?Ik beschik niet over de gegevens om een analyse te maken over hetprijsverloop van deze 200 geneesmiddelen.26In hoeverre is het mogelijk om de effectiviteit bij gebruik door patiënten inde dagelijkse praktijk helder te krijgen zodat dit goed vergeleken kanworden met patiënten die meededen aan de studies om werkzaamheidaan te tonen?Er zijn succesvolle voorbeelden waarin dit is gedaan. Het opstellen vandergelijke studies is echter kostbaar, het uitvoeren van het onderzoek kanbelastbaar zijn voor patiënten, en het uitvoeren en analyseren van degegevens kost bovendien veel tijd en (zorg)capaciteit van (zorg)personeel.Daarom is het aantal studies dat uitgevoerd kan worden beperkt.27Kunt u «aanzienlijk deel» nader toelichten als het gaat over deverwachting dat voor een aanzienlijk deel van de nieuwe geneesmiddelenfirma’s hoge prijzen zullen vragen?Wereldwijd is de trend dat openbare lijstprijzen bij de introductie van eennieuw geneesmiddelen stijgen; in de Verenigde Staten lag deze in 2008 opgemiddeld $ 2.115 dollar per patiënt per jaar. Dat bedrag is in 2021gestegen naar gemiddeld $ 180.000 dollar per patiënt per jaar. Hoewel deprijzen in Nederland doorgaans lager liggen dan in de VS, heeft hier eensoortgelijke trend plaatsgevonden. Er zijn mij geen signalen bekend dat defarmaceutische industrie voornemens is hun prijsbeleid te wijzigen,waardoor ik ervan uit ga dat er hoge prijzen gevraagd zullen worden voortoekomstige nieuwe geneesmiddelen die geen concurrentie ondervinden.28Onder welke voorwaarden kunnen we deze middelen tóch toelaten en zoalsnog zekerheid krijgen over de effectiviteit?In het nieuwe systeem voert het Zorginstituut een uitgebreide(re)effectiviteitsbeoordeling uit, wanneer volgens de triagetafel onzekerheidbestaat over de relatieve effectiviteit, bijvoorbeeld omdat een genees-middel mogelijk aanzienlijk minder goed werkt dan een bestaandetherapie, of niet voor alle patiënten even goed zal werken. Als uit dezebeoordeling blijkt dat er inderdaad te veel onzekerheid is over de relatieveeffectiviteit bij een bepaalde subgroep van patiënten, wil ik dat bij de startvan de vergoeding afspraken zijn gemaakt over het doen van vervolgon-derzoek in deze groep patiënten. Ik onderzoek nog hoe ik deze afsprakenga vastleggen.29Wat is er in de praktijk merkbaar als het gaat over verdringing van anderevorm zorg door dure geneesmiddelen? Hoe groot is de dreiging verge-leken met het nieuwsbericht van het Zorginstituut uit 2018 waarnaarverwezen wordt?Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8968 Ter illustratie kunnen de uitgaven aan geneesmiddelen worden vergelekenmet het salaris van een verpleegkundige dat uit hetzelfde kader wordtbetaald. Uit cijfers van de NZa blijkt dat het aandeel van de uitgaven aandure geneesmiddelen ten opzichte van de totale kosten in de MedischSpecialistische Zorg is gestegen van 9,4% in 2017 naar 11,6% in 2021. Ditis een verdringingseffect van 2,2 procentpunt, wat overeen komt metongeveer € 554 miljoen (prijspeil 2021). Dit is ruim 13 duizend keer eengemiddeld bruto jaarsalaris van een verpleegkundige (waarbij isuitgegaan van een gemiddeld jaarsalaris volgens de nationaleberoepengids).630Was het vroegere systeem, waarin geneesmiddelen een aparte bekos-tiging hadden en niet vielen onder het ziekenhuisbudget, niet transpa-ranter? Waarom is niet overwogen naar dit systeem terug te keren, en ergeen sprake meer is van verdringing van zorg uit het ziekenhuisbudget?Ongeacht waaruit de uitgaven aan geneesmiddelen worden gedaan is ersprake van verdringing of stijging van de premie, want er is maar één potgeld in de Rijksbegroting voor zorg. Het is mijn plicht aan de premiebe-taler om te zorgen voor de meest optimale besteding van het zorgbudget,en dus om verdringing door de hoge kosten van geneesmiddelen tevoorkomen.31Welke waarborgen bevat dit proces om ervoor te zorgen dat de besluit-vorming bij beroepsverenigingen zuiver en op basis van medischeexpertise plaatsvindt?De Federatie Medisch Specialisten werkt aan het versterken van de rol vanwetenschappelijke verenigingen bij instroom van nieuwe geneesmid-delen. In overleg met het Zorginstituut, is daarvoor een methodiekontwikkeld zodat wetenschappelijke verenigingen relevante informatie eninzichten kunnen meegeven aan het Zorginstituut. Verder is afgesprokendat wetenschappelijke verenigingen gaan werken volgens een reglementzodat belangenverstrengeling wordt tegengegaan.32Welke eisen worden gesteld aan de procedure bij beroepsverenigingen,zodat deze transparant en navolgbaar plaatsvindt?Onderdeel van de versterking van de rol van wetenschappelijke vereni-gingen is dat zij gaan werken volgens een reglement zodat de besluit-vorming consistent is.33Is voorzien in een evaluatie van deze belangrijke nieuwe rol vanberoepsverenigingen?Ja. De versterking van de rol van wetenschappelijke verenigingen wordtgefinancierd vanuit een tijdelijke subsidie van het Ministerie van VWS. Naafloop van de huidige subsidie in 2025, zal ik vragen om een evaluatie vande opdracht.34Wat is de reden dat firma’s de mogelijkheid tot het eerder indienen vanhet beoordelingsdossier binnen de parallelle procedure weinig benutten?6NZa, Kerncijfers intramurale add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren, 2 oktober 2023Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 8969 Welke stappen worden ondernomen om gebruik van deze mogelijkheid tevergroten en waarom gebeurt dat nu nog niet?Ik heb de Kamer eerder geïnformeerd7 dat ik de VIG en HollandBio hebgevraagd waarom er zo weinig nieuwe aanmeldingen zijn voor dezeprocedure. Firma’s hebben laten weten dat ze in principe positief staantegenover deze parallelle procedure. De procedure vraagt echter extra tijden aanpassing van interne processen, zoals tijdige indiening van hetfarmaco-economisch dossier. Helaas hebben firma’s mij laten weten datdit vooralsnog onvoldoende interessant of haalbaar is voor hen.35In hoeverre is kwaliteit van leven onderdeel van de afweging van kostenen baten van nieuwe geneesmiddelen?Fabrikanten moeten op dit moment al kwaliteit-van-leven-data aanleverenvoor hun vergoedingsdossier, en deze data worden beoordeeld door hetZorginstituut. De eisen die het Zorginstituut aan deze data stelt zijnexpliciet opgenomen in de richtlijn voor economische evaluaties in degezondheidszorg van het Zorginstituut. Het Zorginstituut weegt deze dataals onderdeel van de QALY (de Quality Adjusted Life Year).36Hoe kan gewaarborgd worden dat een fasegewijze beoordeling niet gaatleiden tot langere doorlooptijden?Zie mijn antwoord op vraag 13.37Hoe wordt bij het inrichten van toekomstbestendig pakketbeheer rekeninggehouden met vereenvoudiging, eenduidigheid en voorspelbaarheid?Door een duidelijk en transparant proces in te richten, gepaard gaandemet een dashboard waarin te zien is in welke stap van het proces eengeneesmiddel zich bevindt.38Op welke manier worden farmaceuten betrokken bij de uitwerking van hettoekomstige stelsel?Over de precieze wijze denk ik nog na.39Op welke manier wordt de waarde van geneesmiddelen geduid in hettoekomstige stelsel?In dit stelsel zal het Zorginstituut geneesmiddelen volgens de gebruike-lijke wijze beoordelen, namelijk aan de hand van de pakketcriteria. Opmijn verzoek en in het kader van mijn inzet op het verbeteren enverbreden van de toets op het basispakket, is het Zorginstituut momenteelbezig om de beoordelingskaders voor de pakketcriteria te actualiseren.Onderdeel hiervan is dat ik voorzie dat in de toekomst bij de pakketbeoor-deling meer aandacht dient te worden besteed aan de ecologischeduurzaamheid en arbeidsinzet van zorg. Op dit moment buigt eentijdelijke commissie bij het Zorginstituut zich over de vraag hoe dezeelementen meegewogen dienen te worden in de pakketbeoordeling.407Vergaderjaar 2022–2023, Kamerstukken 29 477, nr. 804Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89610 Bent u bekend met de redenen waarom firma’s weinig gebruik maken vande mogelijkheid om beoordelingsdossiers voor farmaceutische producteneerder in te dienen binnen de zogenaamde parallelle procedure?Zie mijn antwoord op vraag 34.41Kunt u toelichten hoe de omvangrijke database (de Horizonscan) concreetbijdraagt aan het vroegtijdig identificeren van nieuwe geneesmiddelen enhet inschatten van de risico’s die daarmee gepaard gaan?De Horizonscan Geneesmiddelen laat zien welke geneesmiddelen enindicatie-uitbreidingen de komende jaren op de Europese markt wordenverwacht. Daardoor kunnen we nog voordat ze op de markt komeninformatie verzamelen over deze geneesmiddelen en met andere landenoverleggen over de waarde en over mogelijke samenwerking. Daarnaastkunnen we de beroepsgroepen en zorgverzekeraars vroegtijdig betrekken.Zo kunnen we in kaart brengen wat de mogelijke impact is van nieuwegeneesmiddelen op de behandeling van patiënten en de mogelijkebijkomstige risico’s inschatten. Bijvoorbeeld bij geneesmiddelen diegeregistreerd worden met een bepaalde mate van onzekerheid over deeffectiviteit in praktijk. Een concreet voorbeeld is een aankomendgeneesmiddel voor alzheimer waarbij nog onzeker is bij welke patiënten-groep dit mogelijk kan worden ingezet.42Op welke wijze verschilt het nieuwe systeem van «risico-identificatie» vanhet oude systeem van financiële risico’s?In het nieuwe systeem van risico-identificatie gaat, naast de financiëlerisico’s, ook gekeken worden naar twee andere type risico’s, te wetenrisico op niet gepast gebruik en onduidelijkheid over de relatieveeffectiviteit.43In hoeverre is prijstransparantie onderdeel van de rapid review entriagetafel?Dat speelt geen rol.44Wat wordt er bedoeld met «beperkte risico’s» in fase 1?De precieze reikwijdte van wat geneesmiddelen met een beperkte risicozijn, moet nog nader uitgewerkt worden. Ik denk in ieder geval aanbiosimilars, of aan geneesmiddelen die zorgen voor (een vorm) vanbeginnende concurrentie met geneesmiddelen die al in het basispakketzitten.45Wat wordt verstaan onder «grote financiële impact»?De precieze definitie van «grote financiële impact» zal op een latermoment worden vastgesteld. Op dit moment ga ik ervan uit dat dezeten minste de huidige criteria voor toepassing van de sluis zijn.46Kunt u uitleggen hoe het Zorginstituut zal omgaan met de verschillendeinput van de veldpartijen tijdens de triagetafel? Welke deadlines wordendaarbij gehanteerd? En hoe zal deze extra stap in het toekomstige stelselTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89611 ten opzichte van de huidige procedure bijdragen aan de tijdige beschik-baarheid van nieuwe geneesmiddelen?Dat kan ik nog niet uitleggen, de werkwijze van de triagetafel moet nognader worden uitgewerkt.47Kunt u toelichten welke stappen het Zorginstituut heeft ondernomen omhet afwegingskader voor het criterium kosteneffectiviteit verder teverduidelijken, en wat zijn de resultaten tot nu toe?In het kader van het verbeteren en verbreden van de toets op hetbasispakket, actualiseert het Zorginstituut momenteel haar kaders voor depakketcriteria, waaronder die voor het criterium kosteneffectiviteit. HetZorginstituut verwacht het afwegingskader over kosteneffectiviteit rondde zomer af te ronden. Dit kader moet partijen inzicht geven in dekwantitatieve en kwalitatieve aspecten die het Zorginstituut gebruikt inzijn advisering over het pakketcriterium kosteneffectiviteit, bijvoorbeeldover de referentiewaarden die het Zorginstituut hanteert om te bepalen ofeen behandeling kosteneffectief is.48Kunt u nader duiden wat een kleine groep betekent? Indien een genees-middel slechts voor een kleine groep een klinisch toegevoegde waardeheeft, blijft het geneesmiddel dan voor die groep beschikbaar of stroomthet uit het basispakket?Als het Zorginstituut oordeelt dat een geneesmiddel voor een kleine groepeffectief is, en dus voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk,stroomt het geneesmiddel in principe in. Het kan wel zo zijn dat daaraanvullende voorwaarden aangesteld moeten worden bijvoorbeeldwanneer het gaat om een middel dat wel effectief, maar niet kostenef-fectief is, of waarover veel onzekerheid over de effectiviteit in de praktijkbestaat.49Hoe wordt voorkomen dat Fase 2: Rapid review en triagetafel juist voorextra vertraging gaat zorgen? Is er een maximum termijn verbonden aanFase 2?In mijn Kamerbrief van 11 april jl. heb ik u geïnformeerd dat ik, samen metveldpartijen, drie doelen van het nieuwe stelsel heb geformuleerd. Eénvan die doelstellingen is dat de tijd dat patiënten wachten op de groepgeneesmiddelen die daadwerkelijk van toegevoegde waarde zijn, zo kortals mogelijk is, zonder dat we concessies doen aan de kwaliteit van debeoordeling of toelatingsprocedure tot het Nederlandse basispakket.In de nadere uitwerking verken ik samen met partijen hoe ik dezedoelstelling ga waarborgen. Ik heb dus nog niet besloten of er eenmaximumtermijn verbonden is aan fase 2.50Wordt in de afbakeningsdiscussie het bevorderen van het gelijkespeelveld meegenomen?Ja.51Kan een tijdlijn gegeven worden van het traject rondom het verbeteren enverbrede van de toetst op het basispakket?Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89612 Na ontvangst van deze vragen heb ik u een kamerbrief over de voortgangvan het traject Verbeteren en Verbreden van de Toets op het Basispakketdoen toekomen waarin u ook de tijdlijn van het programma treft.852Op welke manier wordt gepast gebruik als randvoorwaarde voorpakketopname van een geneesmiddel verkend, en welke partijen zijnhierbij betrokken?In mijn Kamerbrief9 van 4 juni over de voortgang van het traject Verbe-teren en Verbreden van de Toets op het Basispakket heb ik beschreven datik werk aan de verankering van een aantal zaken in wet- en regelgeving.Dit gaat onder andere over het stellen van aanvullende vergoedingsvoor-waarden gericht op levering van zorg. Gepast gebruik is een voorbeeldvan een dergelijke leveringsvoorwaarde. De daadwerkelijke verankeringlaat ik aan een nieuw kabinet. In de verdere uitwerking betrek ik vanzelf-sprekend ook relevante partijen.53Wat is de definitie van «unmet medical need»?Er worden verschillende definities gebezigd voor onvervulde medischebehoefte. In beleidsinstrumenten wordt deze term doorgaans gebruikt omeen medische aandoening aan te duiden zonder adequate beschikbarebehandeling.Een concrete definitie van onvervulde medische behoefte kan de basisvormen voor een aantal beleidskeuzes die nodig zijn om tot een meervraag-gestuurd systeem van geneesmiddelontwikkeling te komen.Nationale overheden zouden onvervulde medische behoefte meer meelaten kunnen wegen in bijvoorbeeld de vergoeding van geneesmiddelen,het verdelen van publieke onderzoeksgelden of in voorrangsprogramma’sdoor de keurende instanties. Hiervoor is het noodzakelijk om tot een breedgedragen en eenduidige definitie te komen.In de voorstellen van de Europese Commissie tot herziening van defarmaceutische wetgeving is voorgesteld om een concrete definitie vanonvervulde medische behoefte op te nemen. Hierbij geeft de EuropeseCommissie aan dat een geneesmiddel volgens hen in een onvervuldemedische behoefte voorziet indien ten minste een van de therapeutischeindicaties ervan betrekking heeft op een levensbedreigende of ernstiginvaliderende ziekte en indien aan de volgende voorwaarden wordtvoldaan:a)er is in de Unie geen vergunning verleend voor een geneesmiddelvoor een dergelijke ziekte, of deze ziekte gaat nog steeds gepaard meteen hoge morbiditeit en mortaliteit ondanks het feit dat er welvergunningen zijn verleend voor geneesmiddelen voor de behandelingvan deze ziekte;b)de toepassing van het geneesmiddel zorgt bij de relevante patiënten-populatie voor een significante vermindering van de morbiditeit enmortaliteit van de ziekte. Daarnaast worden aangewezen zeldzameaandoeningen (wees-indicaties) in deze voorstellen gezien alsaandoeningen met een onvervulde medische behoefte.548Kamerstukken II 2023/2024, 29 689, nr. 12539Kamerstukken II 2023/2024, 29 689, nr. 1253Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89613 Kunt u toelichten hoe het toekomstige Nederlandse beleid voor duregeneesmiddelen past binnen het bredere kader van Europees beleid op ditgebied?Zie voor mijn antwoord vraag 1.55Wanneer verwacht u meer duidelijkheid te kunnen geven over of bij deafbakening tussen intramuraal en extramuraal niet langer de plaats vantoediening leidend kan zijn, maar het criterium bij wie de verantwoorde-lijkheid voor gebruik van het geneesmiddel in de praktijk is belegd?Na de zomer.56Worden er nieuwe criteria overwogen voor het vaststellen van eenmaatschappelijk aanvaardbare prijs?Daarover is nog geen besluit genomen. Ik wacht het advies en kader overmaatschappelijk aanvaardbare uitgaven aan geneesmiddelen van deAutoriteit Consument en Markt (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit(NZa) en Zorginstituut Nederland (ZIN) af.57Kunt u aangeven welke bepaalde aspecten van de huidige wet- enregelgeving momenteel worden geanalyseerd om te bepalen of aanpas-singen nodig zijn?In mijn op 4 juni verzonden Kamerbrief over de voortgang van het trajectVerbeteren en Verbreden van de Toets op het Basispakket10 schets ik deinhoudelijke lijnen waarlangs de wet- en regelgeving verder wordtuitgewerkt. Het gaat om de volgende drie onderdelen:(1)het verder verankeren van de pakketcriteria en de bevoegdheden vande Minister.(2)Het stellen van aanvullende vergoedingsvoorwaarden gericht oplevering van zorg.(3)Regie op het agenderen van onderzoek naar pakketwaardigheid vanzorg. Een definitief besluit hierover laat ik aan een volgend kabinet.10Kamerstukken II 2023/2024, 29 689, nr. 1253Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 89614