Reactie op het advies Zorginstituut VT neo-adjuvante toediening pembrolizumab bij patiënten met hoog-risico triple-negatieve borstkanker

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202429 477GeneesmiddelenbeleidNr. 901 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 28 juni 2024Op 23 mei jl. heeft Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut)advies uitgebracht over pembrolizumab (Keytruda) als perioperatievebehandeling voor patiënten met vroegstadium, hoog-risico triple-negatieve borstkanker (TNBC)1. De perioperatieve behandeling bestaat uiteen neo-adjuvante behandeling (=voorafgaande aan de operatie) plus eenadjuvante behandeling (=na de operatie). Het Zorginstituut concludeertdat pembrolizumab niet voldoet aan de stand van de wetenschap enpraktijk voor deze perioperatieve behandeling. Daarmee kan het geenonderdeel uitmaken van het basispakket.Het Zorginstituut heeft ook de inzet van pembrolizumab in alleen deneo-adjuvante setting (dus voorafgaand aan operatie) bekeken engeconcludeerd dat ook hierbij de toegevoegde waarde van pembroli-zumab nog onvoldoende is aangetoond. Tegelijkertijd stelt het Zorgin-stituut, net als de borstkankerspecialisten, dat zij de toepassing alleen inde neo-adjuvante setting wel als veelbelovend ziet. Het Zorginstituutadviseert om die reden om pembrolizumab in de neo-adjuvante settingnader te onderzoeken binnen de voorwaardelijke toelating (VT)2 en zobeschikbaar te stellen aan patiënten.Pembrolizumab voldoet echter niet aan de criteria voor de VT. Het isimmers geen weesgeneesmiddel, conditional3, of exceptional4, en dat iseen harde voorwaarde voor de VT. Het Zorginstituut adviseert daarom de1Advies – Voorwaardelijke toelating pembrolizumab (Keytruda®) als aanvullende behandelingvan borstkanker vóór een operatie (Advies – Voorwaardelijke toelating pembrolizumab(Keytruda®) als aanvullende behandeling van borstkanker vóór een operatie | Advies |Zorginstituut Nederland). TNBC: Triple-negative breast cancer2Kamerstukken II 2019/20, 29 477, nr. 6213Middelen die onder voorwaarden door het Europees Medicijnagentschap (EMA) tot de marktzijn toegelaten.4Middelen die onder uitzonderlijke omstandigheden door het Europees Medicijnagentschap(EMA) tot de markt zijn toegelaten. kst-29477-901ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 9011 VT voor deze toepassing te verruimen, vooruitlopend op de geplandeevaluatie van de VT die dit jaar start.Ik heb besloten het advies van het Zorginstituut op dit moment niet op tevolgen. De firma verwacht dat in september 2024 nieuwe databeschikbaar komen die zullen laten zien dat pembrolizumab in deperioperatieve setting mogelijk wel voldoet aan de stand van de weten-schap en praktijk.Wanneer deze data positief worden beoordeeld, dan zal pembrolizumabvoor de perioperatieve behandeling tot het basispakket kunnen wordentoegelaten. Onder andere om die reden acht ik het op dit moment nietzinvol om over te gaan tot verruimen van het VT-beleid voor dezetoepassing. Immers, de verruiming van het VT beleidskader en hetopzetten van een VT-traject kosten naar verwachting meer tijd dan hetafwachten van de nieuwe data van de firma en de beoordeling daarvan.Mochten de nieuwe data onvoldoende zijn voor een positief pakketbesluit,dan zal ik uw Kamer opnieuw informeren.Ik begrijp dat patiënten met deze vorm van borstkanker al lang wachtenop dit geneesmiddel. Ik hoop dan ook dat de firma bereid is het genees-middel, in afwachting van een positief advies over de perioperatievebehandeling, beschikbaar te stellen in de neo-adjuvante setting (voor deoperatie). Ik ben daarover ik overleg met de firma.De Minister voor Medische Zorg,P.A. DijkstraTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 29 477, nr. 9012