Continuering van de sluis voor zes geneesmiddelen

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202529 477GeneesmiddelenbeleidNr. 911 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 7 november 2024Met deze brief informeer ik uw Kamer dat de volgende geneesmiddelenvoorlopig in de sluis blijven staan, omdat het Zorginstituut Nederland(hierna: het Zorginstituut) negatief heeft geadviseerd over pakketopnamevan deze middelen. Deze middelen blijven daarmee uitgezonderd van hetbasispakket. Het gaat om:•Relatlimab-nivolumab (merknaam: Opdualag) voor de behandelingvan melanoom, een type huidkanker;•Glofitamab (merknaam: Columvi) voor de behandeling van DLBCL, eenvorm van lymfklierkanker;•Loncastuximab tesirine (merknaam: Zylonta) voor de behandeling vaneen DLBCL en HGBL, vormen van lymfklierkanker;•Niraparib-abirateron (merknaam: Akeega) voor de behandeling vanuitgezaaide prostaatkanker;•Olaparib (merknaam: Lynparza) voor de behandeling van uitgezaaideprostaatkanker;•Teclistamab (merknaam: Tecvayli) voor de behandeling van multipelmyeloom (MM), ook wel bekend als de ziekte van Kahler.Relatlimab-nivolumab, glofitamab, loncastuximab tesirine, niraparib-abirateron, olaparib en teclistamab zijn – als onderdeel van de sluispro-cedure – beoordeeld door het Zorginstituut.1 Uit de beoordeling door hetZorginstituut blijkt dat de effectiviteit van relatlimab-nivolumab, glofi-tamab, loncastuximab tesirine, niraparib-abirateron en olaparib niet is1Bij de beoordeling van geneesmiddelen beoordeelt het Zorginstituut als eerste of het genees-middel in voldoende mate aangetoond effectief is (voldoet aan stand van wetenschap enpraktijk). Indien dit het geval is, volgt een integrale beoordeling aan de hand van de vierpakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. Uit dezebeoordeling kan een advies volgen van het Zorginstituut aan de Minister om te onderhandelenover de prijs. kst-29477-911ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9111 bewezen en dat deze middelen niet voldoen aan de het wettelijkecriterium «stand van de wetenschap en praktijk».2Dat betekent dat deze middelen op basis van het bewijs geen therapeu-tische meerwaarde of gelijke waarde hebben ten opzichte van destandaardbehandeling.3 Voor olaparib geldt daarbij dat de leverancier nietis meegegaan in het advies van het EMA (European Medicines Agency)over de studieopzet. Mede hierdoor is niet aangetoond dat dit genees-middel voldoet aan de «stand van wetenschap en praktijk».Voor teclistamab geldt dat wel wordt voldaan aan de het wettelijkecriterium «stand van de wetenschap en praktijk», maar dat de kosteneffec-tiviteitsanalyse van de leverancier van onvoldoende kwaliteit is. HetZorginstituut kan daardoor geen uitspraak doen over de kosteneffectiviteiten geen advies geven ten behoeve van eventuele prijsonderhandelingen.Het Zorginstituut adviseert mij daarom om deze geneesmiddelen (nu) nietop te nemen in het basispakket, en dat advies volg ik.Dit betekent dat patiënten voorlopig aangewezen zullen blijven op destandaardbehandeling. Ik begrijp dat dit een teleurstellend bericht kan zijnvoor patiënten, als zij hun hoop op één van deze middelen haddengevestigd. Ik vind het echter belangrijk dat we alleen zorg vergoeden dietenminste net zo effectief is als de standaardbehandeling.Opgeteld bij twee eerdere middelen waar dit voor geldt4, zijn er nu zevensluisgeneesmiddelen waarvan het Zorginstituut heeft geconcludeerd datdeze niet voldoen aan de «stand van wetenschap en praktijk». Voor aldeze geneesmiddelen geldt dat deze in de sluis blijven staan, tenzij deleverancier aanvullende of nieuwe informatie heeft ingediend en hetZorginstituut tot een positief advies kan komen. Wanneer middelen langin de sluis staan, kan dat dus ook komen doordat zij simpelweg nieteffectief zijn. Dat lijkt me een belangrijke nuancering in de discussie overde doorlooptijden van de sluis.Ik wijs er in dit licht ook op dat er momenteel geneesmiddelen in de sluiszitten, waarvan de doorlooptijd in het voortraject al lange tijd oploopt,omdat de leverancier überhaupt geen dossier aanlevert bij het Zorgin-stituut. Dit geldt voor tenminste acht middelen. Voor deze acht middelenis gedurende een periode van drie jaar of langer tot op heden geendossier ingediend bij het Zorginstituut. Dit is zichtbaar in het Dashboarddoorlooptijden geneesmiddelen.5Voor teclistamab geldt ook dat de sluis wordt gecontinueerd, omdat geenuitspraak gedaan kan worden over kosteneffectiviteit van het middel enhet wel een middel is met een hoog financieel risico.2Art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering.3Bij de registratie van een geneesmiddel heeft het EMA (European Medicines Agency) hetgeneesmiddel beoordeeld op de werkzaamheid en veiligheid. Voor pakketopname staat echtereen andere vraag centraal: leidt de behandeling met het geneesmiddel, gelet op dewerkzaamheid en veiligheid, tot een relevante (meer)waarde voor de patiënt ten opzichte vande standaardbehandeling of de gebruikelijke behandeling? Dit betekent dat een op de markttoegelaten specialistisch geneesmiddel niet per definitie aan de eisen van de stand vanwetenschap en praktijk hoeft te voldoen. Rapport «Criteria voor beoordeling therapeutischewaarde», 2014.4Pralsetinib (Gavreto) voor de behandeling van bepaalde patiënten met niet-kleincelligelongkanker (NSCLC).Abemaciclib (Verzenios) in combinatie met endocriene therapie, voor de adjuvante behan-deling van volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog risicoop recidief.5Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen | Prijsvorming | FarmatecTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9112 Indien leveranciers nieuwe data kunnen aanleveren, is een herbeoordelingaltijd mogelijk.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. AgemaTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 9113