Informele EU-Gezondheidsraad d.d. 23 en 24 april 2024

Brontekst

Minister Dijkstra: Dat is EHDS. Gegevensuitwisseling is heel belangrijk, zegt de heer Bushoff. Dat ben ik helemaal met hem eens. Hij vroeg hoe je de waarborgen op het gebied van privacy weegt. Privacy is belangrijk en ook moeten patiënten regie kunnen voeren op hun eigen gegevens. Dat staat bovenaan. EHDS creëert het wettelijk kader voor een opt-out voor zowel primair als secundair gebruik. Voor primair gebruik moet dit geborgd worden in nationale wetgeving. Er is dus zeker ook beleidsvrijheid om hier een nadere invulling aan te geven in Nederland. Ik zoek even de andere vragen die ook hierop zien. Mevrouw Maeijer vroeg ook hoe mensen geïnformeerd worden over het recht op opt-out. Hoe kunnen zij dat uitoefenen? We kunnen op dit moment nog niet vooruitlopen op de manier waarop burgers geïnformeerd zullen worden over de implementatie van de EDHS en de manier waarop ze over hun rechten zullen worden geïnformeerd. Maar het is zeker dat dat gaat gebeuren. We moeten heel goed bekijken hoe we dat gaan doen en uiteraard wordt de Kamer hierover nog uitgebreid geïnformeerd. Bij de communicatie richting burgers wordt ook de inbreng van de Kamer en het veld betrokken. Mevrouw Maeijer vroeg ook hoe mensen weten wie hun gegevens heeft ingezien. Wat is nou precies een "vitaal belang"? Wat als iemand in dit geval niet wil dat zijn of haar gegevens gedeeld worden? Burgers krijgen het recht om de logingegevens in te zien van iedere toegang via de toegangsdienst. Het begrip "vitaal belang" komt uit de AVG. Daarbij moet u denken aan bijvoorbeeld levensbedreigende situaties. Als een burger het recht van opt-out heeft uitgeoefend, dan zijn zijn gegevens niet beschikbaar en kan, als dit niet nationaal is geregeld, dit recht niet worden overruled in geval van vitaal belang. Bij de informatie die aan burgers zal worden gegeven over de gegevensuitwisseling, zal dus heel duidelijk gemaakt moet worden wat het betekent als je kiest voor een opt-out. Hoe garandeert de minister de veiligheid van medische gegevens van Nederlandse burgers? De EHDS bevat veel waarborgen voor de veiligheid. Dat begint bij de regie van burgers over de eigen gegevens en de mogelijkheid om gegevens via een opt-out niet beschikbaar te stellen. Ook is op verzoek van Nederland opgenomen dat lidstaten zelf de ruimte hebben om dit voor primair gebruik vorm te geven. Daarnaast worden eisen gesteld aan de leveranciers, die aan een conformiteitstoets worden onderworpen. Daarbij is het natuurlijk van belang dat naast de EHDS ook de kaders van de AVG blijven gelden. Mevrouw Maeijer vroeg ook: "Onder welke omstandigheden kun je het recht op een opt-out beperken? Kan Nederland dit zelf bepalen of bestaat hiervoor een Europees kader? En hoe vindt de besluitvorming plaats?" Het EHDS-voorstel is, zoals ik al zei, nog niet definitief vastgesteld. Dat gebeurt waarschijnlijk in het derde kwartaal van dit jaar. Ik kan moeilijk vooruitlopen op de manier waarop invulling wordt gegeven aan de nationale ruimte die in de EHDS wordt geboden. Er wordt nog nader onderzoek gedaan naar de mogelijkheden en naar wat beleidsmatig wenselijk is. Het spreekt voor zich dat hierbij de nadruk wordt gelegd op een goede bescherming van de privacy — daar hebben we natuurlijk wetgeving voor — en op het beschermen van de vrije toegang tot zorg. Mijn collega, minister Helder, die dit in haar portefeuille heeft, zal de inbreng van uw Kamer en het veld betrekken bij de uitvoering van de EHDS. De heer Bushoff van GroenLinks-PvdA heeft mij gevraagd: wie kan toegang krijgen tot data voor secundair gebruik? De EHDS laat het toe dat zowel publieke als private organisaties toegang kunnen krijgen tot gegevens. Nu ik dit zeg, besef ik ook dat dit heel onheilspellend klinkt. Het gebruik van data moet wel in het algemeen belang zijn en in lijn zijn met de toegestane doeleinden. Elke aanvraag wordt getoetst door het zogenoemde Health Data Access Body. De gebruikers die hier toegang toe krijgen, moeten actief zijn op het terrein van de zorg. Een hagelslagfabrikant heeft er dus geen toegang toe. Daarop wordt uiteraard toegezien door het Health Data Access Body. Mevrouw Maeijer vroeg nog of ... Of heb ik deze vraag net gehad? Deze vraag heb ik net gehad. Mevrouw Maeijer vroeg naar het medisch beroepsgeheim. Ze zei: de EHDS perkt het medisch beroepsgeheim in; waarom vind je dat acceptabel? Net als de Kamer vind ik het medisch beroepsgeheim van groot belang om de vrije toegang tot zorg te kunnen waarborgen. Nederland heeft dit tijdens de onderhandelingen meerdere keren ingebracht. Dat heeft geleid tot het benoemen van het medisch beroepsgeheim in de overwegingen. Ook zijn er waarborgen getroffen om de privacy van burgers te beschermen, zoals de rechten en de opt-outregeling voor burgers en de strikte waarborgen rondom secundair datagebruik, die ik het al noemde. Er wordt gekeken hoe deze waarborgen zo veel mogelijk ingevuld kunnen worden op een manier die passend is bij onze nationale context, zodat de bijdrage van de EHDS aan het verbeteren van databeschikbaarheid in de zorg zo veel mogelijk in balans is met belangen zoals privacy en de vrije toegang tot zorg. Waarom ben ik akkoord gegaan met de EHDS, waarbij burgers geen recht op toestemming hebben? Zeggenschap en het medisch beroepsgeheim zijn van groot belang, zoals ik al zei. Dat hebben we meerdere keren ingebracht in de onderhandelingen. We hebben de Kamer eerder geïnformeerd over het feit dat er voor een opt-in geen draagvlak was. Daarom is mede naar aanleiding van een motie van de Kamer ingezet op een opt-out ten aanzien van het beschikbaar stellen van gegevens. Dat is erin opgenomen. Het medisch beroepsgeheim is in de overwegingen opgenomen. Er wordt bezien hoe we dat zo goed mogelijk kunnen borgen. Dat heb ik eerder ook al aangegeven. Mevrouw Paulusma heeft ook een aantal vragen gesteld over gegevensuitwisseling. Kan de minister schetsen hoe de opt-out voor primair gebruik eruit gaat zien? Eigenlijk heb ik daar al antwoord op gegeven. Het politieke akkoord is nog vers, dus er wordt nog gekeken naar wat beleidsmatig wenselijk is en wat de mogelijkheden zijn binnen de kaders van de EHDS-verordening. Ik neem even een beter slokje water. Excuus, ik moest even een kikker wegwerken. We komen er dus nog op terug. De Kamer wordt ook uitvoerig meegenomen in de manier waarop de uitwerking van die opt-out voor primair gebruik zal worden vormgegeven. Ik heb nog een vraag van mevrouw Paulusma. Mevrouw Tielen, ik kom zo ook nog bij uw vragen; ik houd niet meer helemaal de sprekersvolgorde aan. Er zijn partijen die ongerust zijn of die opt-out werkelijk gewaarborgd blijft voor primair en secundair datagebruik. De zeggenschap van patiënten over de eigen gegevens is een van de speerpunten van de EHDS-verordening. In dat licht moet je ook kijken naar de op-outregelingen. Het opt-outrecht voor secundair gebruik wordt rechtstreeks door die verordening geregeld. Voor het primair gebruik moet die opt-out in nationale wetgeving worden geborgd. Ik heb al genoemd dat we daar onderzoek naar doen. De minister van VWS zal u daarover uitgebreid informeren. Hoe wordt de patiënt op de hoogte gehouden van het gebruik van gegevens? De EHDS-verordening creëert een recht voor burgers om loggingsinformatie over toegang tot de gegevens in te zien. Dat moeten we als lidstaten op nationaal niveau faciliteren. Wij kijken hoe dit in Nederland het beste kan worden vormgegeven. Ook daarvoor verwijs ik weer naar mijn collega, de minister van VWS. Dan kom ik bij de vraag over de interoperabiliteit: gaan we allemaal dezelfde taal gebruiken of gaan we allemaal apart het wiel opnieuw uitvinden? Door de minister van VWS wordt al jaren ingezet op aansluiting bij de globale standaarden. We zijn als Nederland natuurlijk actief betrokken bij de ontwikkeling van die terminologiestelsels, zoals SNOMED. Op dit moment is Nederland ook voorzitter van het Global Digital Health Partnership. Dat is een internationale samenwerking van overheden die is gericht op betere gegevensuitwisselingen in de zorg door onder meer de juiste standaardisatie. Ondertussen werken we de standaardisatie in Nederland verder uit. Wij hebben namelijk ook nog werk te doen hier in eigen land, zoals wij hebben aangegeven in de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel. De Wegiz is daarbij een hele belangrijke eerste stap. De EHDS-verordening sluit daarop aan door Europese vereisten op te leggen aan de uitwisseling van de geprioriteerde categorieën gezondheidsgegevens. Ik kan daar nog wat meer over zeggen. Het is vrij technisch, maar er zijn ook andere vereisten. Ja, dat wil mevrouw Paulusma toch graag horen. Dan kan ze het krijgen. De EHDS-verordening sluit daarop aan door Europese vereisten op te leggen. De technische, semantische en functionele vereisten van deze uitwisselingen worden op EU-niveau ontwikkeld. Bij de ontwikkelingen op EU-niveau wordt altijd uitgegaan van de bestaande internationale normen en standaarden, zoals SNOMED en GDHP. Doordat die normen en standaarden uiteindelijk in EHDS-uitvoeringsbesluiten worden vastgelegd, zijn deze van toepassing op alle EU-lidstaten. Ook epd-leveranciers moeten hun systemen aanpassen op deze standaarden, willen ze hun product op de Europese markt kunnen aanbieden. Dan heb ik nog een vraag van mevrouw Paulusma. Mevrouw Paulusma had ook veel vragen in korte tijd, hè. Zij zei: in de kabinetsappreciatie heeft minister Helder aangegeven dat de opslag van data uitsluitend op Europees grondgebied zou mogen, maar in het akkoord kan ik dat niet terugvinden. De EHDS-verordening bevat datalokalisatieregels over de opslag van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door de Health Data Access Body's en de beveiligde verwerkingsomgeving. Die regels zijn opgenomen in artikel 60 van het huidige politieke akkoord over de verordening. Daarin staat als uitzondering opgenomen dat data ook in derde landen mogen worden opgeslagen als deze landen een adequaatheidsbesluit hebben ontvangen van de Europese Commissie. Het mag dus alleen onder die voorwaarde. Met zo'n adequaatheidsbesluit krijgt het land het predicaat dat het volledig voldoet aan de vereisten uit de Algemene verordening gegevensbescherming. Dat was het antwoord op deze vraag. Dan heb ik alleen nog een vraag van mevrouw Tielen. Zij zei: het akkoord over EHDS is niet helemaal overeenkomstig de wens van de VVD. Zij vindt het jammer dat de verschillen tussen de Nederlandse en de internationale gegevensdeling niet zijn verwerkt. Zij is daarom benieuwd wat de minister kan doen om te zorgen dat de Kamerbrede wens enigszins wordt meegenomen in de verwerking en omzetting van het akkoord naar de Nederlandse wet- en regelgeving. Over de verdere uitwerking en de implementatie van de EHDS heb ik al een paar keer gezegd dat er nog nader onderzoek moet worden gedaan. De wensen van de Kamer en het veld worden daarin meegenomen en in beschouwing genomen. Uiteraard zal de minister van VWS de Kamer betrekken in de omzetting van de EHDS in nationale wet- en regelgeving. Er zijn dus nog heel veel momenten en mogelijkheden voor de Kamer om te volgen wat Nederland daarop doet. Verder moet ik toch vooral verwijzen naar mijn collega, want zij heeft dit in haar beheer.

Versie 8e1ac9878b69d91e8bffec56663c3cc1546c0f272e0612f66a72481624677179 · Voorlopig verslag; de tekst kan nog wijzigen.