Verzamelwet 2024 (Kamerstuk 36682)

Brontekst

Minister Agema: Dank u wel, voorzitter. Allereerst hartelijk dank voor de brede steun die ik proef, ook in de nota over de tekortenbesluitenregeling, die we al hebben besproken. Op 20 november heeft de Raad van State de tekortenbesluitenregeling onverbindend verklaard. Hierdoor kon de IGJ geen nieuwe tekortenbesluiten meer afgeven en konden lopende tekortenbesluiten niet worden verlengd. Dat was bijzonder zorgelijk, want het tekortenbesluit is een belangrijk instrument om in te kunnen zetten als alle andere instrumenten en maatregelen onvoldoende zijn om het tekort op te lossen. Het is belangrijk dat we bij tekorten alternatieven uit het buitenland kunnen importeren, anders zou een arts voor iedere individuele patiënt toestemming moeten vragen aan de inspectie. Dat zou echt ondoenlijk zijn. Daarom heb ik een aanwijzing gegeven aan de inspectie om niet handhavend op te treden bij de import van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland in het geval van een tekort en om te onderzoeken op welke manier de Geneesmiddelenwet zo snel mogelijk aangepast kan worden om tekortenbesluiten weer mogelijk te maken. Dat ligt vandaag ter bespreking voor. Daar komt nog meer bij kijken. Ik noem onder meer de vragen van de heer Bushoff over wat de tijdlijnen zijn van de wetgeving en of er nog meer nodig is. Naast deze wetswijziging werk ik aan de aanpassing van de Regeling Geneesmiddelenwet. Hierin wordt beschreven onder welke voorwaarden de IGJ een tekortenbesluit kan verlenen. Ik streef ernaar de wijziging van de regeling zo snel mogelijk in werking te laten treden. Aan die regeling wordt nu ook hard gewerkt. Die moet nog gemeld worden bij de Europese Commissie. Dat is de notificatie. Dat is een verplichte stap. Dat duurt nog enkele maanden. Om deze periode te overbruggen, heb ik eind vorig jaar dus een aanwijzing aan de IGJ gegeven waardoor ze niet handhavend optreden bij import van vergelijkbare producten uit het buitenland. Ik hoop alles na de zomer bij elkaar te kunnen brengen. Kan de minister ons verzekeren dat er niet weer een gerechtelijke uitspraak komt die dit onverbindend verklaart? Ik kan geen volledige zekerheid geven over de vraag of de rechter in artikel 5 van de Europese richtlijn dezelfde ruimte ziet als wij om het tekortenbesluit in de Nederlandse situatie mogelijk te maken. Het is wel zo dat veel landen het op deze manier regelen. Ik heb daar ook vertrouwen in. Er is een risico op een andere interpretatie, maar er is zeer goed naar gekeken door mijn juristen. Vanwege het grote belang van deze reparatiewetgeving voor patiënten hebben we besloten om dat risico te nemen. Om de kans op verschillende interpretaties in de toekomst te verkleinen, zetten wij er hiernaast op in om artikel 5 van de Europese richtlijn helderder te formuleren. Kunnen er ook maximumprijzen vastgesteld worden voor middelen die met een tekortenbesluit naar Nederland worden gehaald of moeten we accepteren dat dit niet kan? Het klopt dat dit niet kan. We willen het ook niet, want we hebben haast bij tekortenbesluiten en bij middelen die we uit het buitenland halen. In het belang van de patiënten kunnen we dan niet ook nog eens een maximumprijs gaan vaststellen, want dan gaat kostbare tijd verloren. Hoeveel tijd gaat eroverheen voordat de tekortenbesluiten worden genomen? Het nemen van een tekortenbesluit kan op dit moment binnen 24 uur worden genomen. Voorzitter, volgens mij waren dat de vragen over de tekortenbesluiten.

Versie a97ce7ba337788effcd205fbadea3bf084be8930318639373b50fdc66dc760a1 · Voorlopig verslag; de tekst kan nog wijzigen.