Elke Slagt-Tichelman

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 121EU-voorstel: Europese ruimte voorgezondheidsgegevens COM (2022) 197Nr. 7 VERSLAG VAN DE RAPPORTEURSVastgesteld 7 maart 2025 Tussentijds verslag rapporteurschap implementatie Europeseruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) – maart 2025De vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)heeft ons aangesteld als rapporteurs voor de implementatie van deverordening inzake een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens(European Health Data Space, hierna EHDS)1. Met dit rapporteurschapwordt invulling gegeven aan de aanbeveling van het rapporteurschapover de Europese verordening2 om opnieuw rapporteurs aan te stellen diezich richten op de implementatie van de EHDS.De Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement hebben op11 februari 2025 de EHDS aangenomen. De verordening is op 5 maart2025 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Op25 maart treedt de wetgeving in werking.Wij brengen tussentijds verslag uit over de activiteiten die wij tot opheden hebben ondernomen en doen daarnaast een aantal aanbevelingenaan de Tweede Kamer over de behandeling van de implementatie. Hetbetreft een terugkoppeling van de input die wij hebben opgehaald bijstakeholders over de wijze waarop de verordening in Nederland geïmple-menteerd zou moeten worden. In dit verslag delen wij onze bevindingenhierover.Aanbevelingen van de rapporteurs•De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen dittussentijdse verslag, indien gewenst, betrekken bij de technischebriefing over het rapporteurschap EHDS.•De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegenom de position papers, ontvangen door de rapporteurs, openbaar temaken.1Verordening (COM(2022)197) betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.2Eindverslag van de rapporteurs over het EU-voorstel verordening EHDS kst-36121-7ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 71 •De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen dittussentijdse verslag desgewenst betrekken bij het commissiedebatover digitale ontwikkelingen in de zorg op 14 april a.s. en de behande-ling van eventuele aanpassingen van nationale wetgeving in het kadervan de implementatie van de EHDS.•De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegende Minister te verzoeken om schriftelijk te reflecteren op de implicatiesvan de EHDS voor nationale wet- en regelgeving en daarbij in te gaanop mogelijke knelpunten.•De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegenhet ministerie te verzoeken om een briefing te organiseren over deimplementatie voor de EHDS.Doel van het EU-rapporteurschapHet rapporteurschap focust op de implementatie van de Europeseverordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.De verordening ziet toe op:1)Primair gebruik van gegevens – de uitwisseling van gezondheidsgege-vens voor het verlenen van zorg. Behandelaren in andere lidstatenkunnen de gezondheidsgegevens van een te behandelen patiëntraadplegen. Lidstaten kunnen zelf bepalen of patiënten de mogelijk-heid krijgen om de beschikbaarheid van hun gegevens terug te trekken(opt-out).2)Secundair gebruik van gegevens – het beschikbaar maken vangezondheidsgegevens voor doeleinden zoals (wetenschappelijk)onderzoek. Hiervoor geldt in alle lidstaten dat patiënten automatischhet recht hebben tot een opt-out.3)Infrastructuur – Elektronische patiëntendossiers in Europa moetenbinnen de EHDS aan dezelfde vereisten voldoen. Daarmee wil de EUborgen dat EPD-systemen de gegevens op een veilige en eenduidigewijze beschikbaar kunnen stellen. Alle EPD-systemen moeten voldoenaan de specificaties van een Europees uitwisselingsformat voorelektronische patiëntendossiers. Daarnaast wordt er een governancestructuur opgetuigd om het primair en secundair gebruik van degezondheidsgegevens in goede banen te leiden.In het vorige rapporteurschap is de waarde van de EHDS uitvoerigbesproken. Het primair gebruik draagt bij aan de zorg voor patiënten en istegelijkertijd kostenefficiënter voor de overheid en bedrijven. Hetsecundair gebruik is van belang om innovatie mogelijk te maken. Ditrapporteurschap richt zich op de knelpunten en eventuele oplossingen inde implementatie van de EHDS. Het doel van het rapporteurschap is omde informatiepositie van de vaste Kamercommissie voor VWS teversterken en te zorgen dat de leden de behandeling van de implemen-tatie van de EHDS in de Kamer op een inhoudelijk voorbereide wijzekunnen doen.Terugkoppeling over de ondernomen activiteitenInput ophalen bij stakeholdersOm een beeld te krijgen van de belangrijkste zaken waar rekening meegehouden moet worden bij de implementatie van de EHDS hebben weeen serie gesprekken gevoerd met vertegenwoordigers van belangheb-benden. Wij hebben ons daarbij gericht op de behoeften van patiënten,zorgaanbieders, uitvoeringsorganisaties en ICT-leveranciers. Na viergesprekken met vertegenwoordigers van de Patiëntenfederatie, Chipsoften Silizo, het CIBG, en NVZ en KNMG concludeerden we dat een aantalTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 72 vragen onbeantwoord bleven. Deze vragen betroffen vooral de uitda-gingen bij secundair gebruik van gezondheidsgegevens en hetbeschermen van de privacy van patiënten. Verder concludeerden we dathet belangrijk is om een completer beeld te krijgen van het perspectiefvan patiënten waarvan psychische gezondheidsgegevens beschikbaarzijn. Om die reden hebben wij verschillende organisaties met expertise opdeze thema’s benaderd, waaronder de Autoriteit Persoonsgegevens,MIND, Perined en de Medisch ethische toetsingscommissies (METC)Amsterdam UMC. We hebben hen verzocht om schriftelijke input televeren aan ons als rapporteurs. Deze bijdragen zijn als position papersaan dit verslag toegevoegd als bijlagen.Bevindingen van de rapporteursAlgemeenAlle stakeholders ondersteunen de doelstellingen van de Europese ruimtevoor gezondheidsgegevens omdat deze kan bijdragen aan het verbeterenvan de gezondheidszorg en innovatie. Tegelijkertijd identificeren destakeholders een aantal uitdagingen bij het beschikbaar stellen vangezondheidsgegevens.Een onzorgvuldige implementatie van de EHDS kan leiden tot het verliesvan vertrouwen van de patiënt. De positie van de patiënt en de relatietussen patiënt en behandelaar zijn daarom volgens een aantal stake-holders van essentieel belang. Patiënten zouden gelijkwaardig en actiefbetrokken moeten worden bij de implementatie en bijbehorendeinfrastructuur.Verder staat de EHDS volgens een van de experts op gespannen voet metde Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). De EHDS lijkt afte stappen van toestemming als grondslag voor het verwerken vanpersoonsgegevens. Andere risico’s bij het verwerken van persoonsge-gevens die werden omschreven door de stakeholders zijn het oneigenlijkgebruik van gegevens en het risico op datalekken. Tot slot wordt door destakeholders omschreven dat de implementatie van veel partijen inzet enwerk vraagt, daar is niet altijd capaciteit voor.De stakeholders benadrukken dat de vele voordelen die de EHDS op zalleveren, opwegen tegen de uitdagingen en risico’s. Het is wel vanessentieel belang dat er in de implementatie maatregelen wordengetroffen om vooraf een antwoord te geven op deze uitdagingen enrisico’s en deze zoveel mogelijk te verkleinen. In dit verslag wordt hiertoeeen aantal suggesties gedaan.Primair gebruikHet (elektronisch) delen van gezondheidsgegevens voor primair gebruikwordt door alle stakeholders gezien als een positieve ontwikkeling. Ditonderdeel kan volgens hen een aanzienlijke bijdrage leveren aan dekwaliteit van zorg.Op basis van de gesprekken en schriftelijke input kunnen we concluderendat alle stakeholders voorstander zijn van een opt-out bij primair gebruik.Het is essentieel dat patiënten ervoor kunnen kiezen om hun gezondheids-gegevens niet te laten delen.Meerdere gesprekspartners wezen ons op de mogelijkheid voor eengedifferentieerde opt-out. Dat is een opt-out waarbij patiënten percategorie gegevens kunnen aangeven dat zij geen toestemming geven. DeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 73 keuzemogelijkheden moeten daarbij niet té gedifferentieerd zijn. Het magniet te complex worden, de keuzes moeten voor patiënten helder eneenduidig zijn. De meeste stakeholders waren het eens over een variantwaarbij patiënten kunnen kiezen wie hun gegevens niet in kunnen zien.Patiënten kunnen daarbij voor primair gebruik zelf bepalen welke lidstaaten welke beroepsgroep voor een afgebakende periode geen toeganghebben tot bepaalde gezondheidsgegevens.Naast dat er moet worden nagedacht over welke keuzes patiënten moetenhebben is de manier waarop deze keuzes worden vastgelegd ook vangroot belang. Het ontwerp van het systeem waarin toestemming wordtgegeven is belangrijk omdat het voor de patiënt duidelijk moet zijn waarze precies wel en geen toestemming voor geven.Secundair gebruikBij secundair gebruik is er meer inspanning vereist om het vertrouwenvan de patiënt te behouden. De stakeholders benadrukken dat patiëntenvoor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens een algemene ofgedeeltelijke opt-out moet gelden. Daarnaast moeten patiënten onder-scheid kunnen maken tussen verschillende soorten gezondheidsge-gevens. De zorgaanbieders geven aan dat dit in overeenstemming met deal bestaande gedragscode van artsen3 is.Patiënten maken in hun voorkeuren een onderscheid tussen het soortorganisaties die toegang zouden mogen hebben tot hun gezondheidsge-gevens. Volgens de vertegenwoordigers van patiënten staan patiëntenopen voor het beschikbaar stellen van gegevens aan zorgorganisaties, zezijn terughoudender bij het delen van gegevens met (semi)-publiekeorganisaties en commerciële partijen. Daarnaast vinden patiëntenbepaalde gegevens minder wenselijk om te delen dan andere. Te denkenvalt aan gegevens over leefstijl, gedrag, psychische gezondheidsge-gevens, biodata, DNA-data en genoomdata. Voor deze gegevens zoudenpatiënten volgens hun vertegenwoordigers expliciet toestemming moetengeven, hier zou dus een opt-in voor moeten gelden.Het secundair gebruik van de gezondheidsgegevens vergt volgens dezorgaanbieders meer aandacht in de implementatie. In de Wet elektro-nische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) zijn de standaarden voorprimair gebruik al vastgelegd, voor secundair gebruik is een vertaalslagnodig. Daarnaast is logging een belangrijke eis, voor patiënten moet hetduidelijk zijn wanneer gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerdworden ingezien.Twee experts op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, Perined enMETC Amsterdam UMC, omschrijven de vergrote beschikbaarheid vangezondheidsgegevens voor onderzoek als essentieel voor innovatie. Zebenadrukken dat het noodzakelijk is om gezondheidsgegevens van éénpatiënt aan elkaar te kunnen koppelen. Om de data bruikbaar te makenvoor onderzoek zou een gepseudonimiseerd BSN-nummer een uitkomstkunnen zijn. Dit is op dit moment juridisch nog niet mogelijk.Behandelrelatie patiënt-zorgverlenerBijna alle stakeholders geven aan dat er een niet te verwaarlozen risico isop verlies van vertrouwen van patiënten. De vertegenwoordigers vanpatiënten en zorgverleners benadrukten dat er goed moet worden3KNMG -Gedragscode voor artsenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 74 nagedacht over wat de databeschikbaarheid doet met de relaties tussenpatiënten en zorgverleners, en de effecten daarvan op netwerkzorg.Een goede informatiepositie van patiënten is van essentieel belang omhet vertrouwen van patiënten in stand te houden. Uit de gesprekken blijktdat de verantwoordelijkheid voor de informatiepositie van de patiënt nogniet geborgd is. De juridische zaken en technische zaken zijn dat wel viade zogenoemde «notified bodies» en Health Data Access Bodies (HDAB’s).Een overheidscampagne is volgens veel stakeholders van essentieelbelang om de informatiepositie van patiënten te waarborgen. Dezecampagne moet op een heldere manier de voordelen en gevolgen van hetprimair en secundair gebruik toelichten. Patiënten dienen daarbijgeïnformeerd te worden via verschillende kanalen. Daarnaast moetenmoet het systeem waarin de opt-out wordt vastgelegd toegankelijk zijn.Burgers die hulp nodig hebben bij het uitoefenen van een opt-out moetendaar begeleiding bij krijgen.Een controle of degene die data inziet daadwerkelijk een behandelrelatieheeft met de betrokkene, is cruciaal bij de implementatie van de EHDS.Het is volgens meerdere stakeholders essentieel om hier controle entoezicht op uit te voeren. De toegang tot de gegevens moet wordengelogd, en patiënten moeten dat kunnen inzien. Er moeten sancties zijnvoor gevallen waar onbevoegde behandelaars toegang hebben tot degegevens van patiënten.ICT-infrastructuur en standaardisatieDe interoperabiliteit van de systemen binnen Nederland en tussen deverschillende Europese lidstaten is volgens een aantal stakeholders eenuitdaging. Het zorg-ICT-landschap is op dit moment in Nederland nog teversnipperd, er zijn nog veel verschillen tussen regio’s en tussen deverschillende sectoren. De infrastructuur in de EU is in vergelijking met deVerenigde Staten ook erg versnipperd.Europees moet er volgens de stakeholders nog een keuze wordengemaakt over het gelijktrekken van codes en definities die gebruiktworden om de inhoud van gezondheidsgegevens te vertalen. Hiervoor iser behoefte aan kaders die eenheid van taal en systemen creëren. Dezeeenheid is nodig om te zorgen dat de lidstaten waar gegevens meeworden gedeeld, deze gegevens ook kunnen «lezen» in de eigen taal.Daarnaast is het noodzakelijk dat de infrastructuur binnen Nederland aanelkaar gekoppeld wordt. Op dit moment zijn de technische specificatiesnog niet duidelijk genoeg, deze dienen in de uitvoerings- en de gedele-geerde handelingen helder gedefinieerd te worden. Er moet eeneenduidige aanpak worden gecreëerd, die overeenkomt met andereverplichtingen waar leveranciers en zorgaanbieders aan moeten voldoen.Er is volgens een aantal stakeholders op dit moment onvoldoendeduidelijkheid en sturing, dit maakt dat de tijdlijn die in de verordeningwordt geboden voor de implementatie ontoereikend is. De verantwoorde-lijkheid hiervoor ligt bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn enSport (VWS).Op dit moment wordt er door het Ministerie van VWS geanalyseerd wat ervia de Wegiz al geregeld is en wat er nog gedaan moet worden om aan deEHDS te voldoen. Daarvoor is het van belang dat de nationale data op dejuiste wijze kan worden vertaald. Tegelijkertijd wijzen experts op hetgebied van zorg-ICT op het risico op dubbele investeringen in dezorginfrastructuur.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 75 UitvoeringDe meeste stakeholders onderstrepen dat in de implementatie moetworden voortgebouwd op de Wegiz. Dit zou helpen bij het aanbrengenvan focus in de implementatie. De sturing ligt volgens de zorgverleners bijwerkgevers, het CIBG en het Ministerie van VWS.Publieke uitvoeringEen vraagstuk dat voortkomt uit de gesprekken is de vraag of de uitvoe-ringsorganisaties voldoende aangesloten zijn bij de implementatie inNederland. De uitvoeringsorganisaties kunnen pas aan de slag als er eennationale lijn is gevormd in wet- en regelgeving. Tegelijkertijd dienen deeerste onderdelen van implementatie snel te worden ingevoerd.De juridische en technische aspecten van de implementatie zijn onderandere belegd bij de Nationale Contactpunten voor E-health (NCPeH) ende nationale Health Data Access Bodies (HDAB’s). De NCPeH, die verplichtworden gesteld in de EHDS, zullen zorgen dat de data voor primairgebruik wordt vertaald en overgedragen naar een contactpunt in eenandere lidstaat, die zet de gegevens weer door naar de zorgverlener dieeen aanvraag heeft gedaan voor de gezondheidsgegevens. De HDAB’szien toe op de veilige toegang tot gezondheidsgegevens voor weten-schappelijk onderzoek, innovatie en beleid. De HDAB’s zijn volgens dezorgaanbieders essentieel voor het stellen van eisen. Kleine zorgaan-bieders, onder de 50 medewerkers, kunnen worden ondersteund door eenHDAB. Zorgaanbieders zijn er blij mee, maar dit onderdeel moet nogverder worden uitgewerkt. De HDAB moet volgens de expert persoonsge-gevens onafhankelijk zijn en beschikken over voldoende deskundigheid encapaciteit. Door de gevoeligheid van de gegevens is dit essentieel. Het isin de gesprekken niet duidelijk geworden hoe deze rollen wordentoebedeeld aan instanties.Uitvoering zorgaanbiedersDe implementatie van de EHDS vraagt ook iets van zorgaanbieders enzorgverleners. Volgens de vertegenwoordigers van die groep kan het opde werkvloer veel administratieve lasten opleggen. Het is daarom vanbelang dat de toegang tot de patiëntendossiers op een goede manierwordt ingebed in het huidige systeem dat wordt gebruikt door zorgaan-bieders. Ook moeten zorgaanbieders om de implementatie goed door tevoeren hun processen en apparatuur aanpassen op nieuwe behoeftes. Ditvraagt tijd, inzet en dus ook geld. Vraag is in hoeverre hier rekening meeis gehouden.Nationale wet- en regelgevingEen stakeholder wees ons op de rechtsonzekerheid die ontstaat door desamenloop tussen de EHDS en andere Europese en nationale wet- enregelgeving. Om de implementatie van de EHDS in goede banen te leidenmoet er in nationale wet- en regelgeving een grondslag zijn voor hetdoorbreken van het beroepsgeheim van zorgverleners. De stakeholderroept op tot wijziging van de uitvoeringswet algemene verordeninggegevensbescherming, de wet geneeskundige behandelingsovereen-komst en de wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Een eventueleaanpassing moet voorzien in het beschermen van de positie van patiëntenen een passend systeem van toezicht dat helder, toegankelijk enuitvoerbaar is voor alle betrokken partijen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 76 Een andere stakeholder benadrukt dat het noodzakelijk is om eenwettelijke grondslag te creëren voor kwaliteitsregistraties. Hetwetsvoorstel kwaliteitsregistraties in de zorg gaat uit van een leverings-plicht waar er geen zelfbeschikkingsrecht is voor de patiënt. Dit is niet inlijn met de mogelijkheid voor een opt-out in de EHDS.Vervolgstappen implementatie EHDSDe verordening is begin maart 2025 in het publicatieblad van de EuropeseUnie verschenen. De wetgeving is vanaf 25 maart 2025 publicatie juridischbindend. In de eerste fase zullen de technische specificaties door deEuropese Commissie worden vastgelegd in uitvoerings- en gedelegeerdehandelingen.De verordening is vanaf 2027 van toepassing. De implementatietermijnenzijn voor de EU-lidstaten en stakeholders per onderdeel vastgesteld, dezelopen van twee tot zes jaar. Volgens de planning van het Ministerie vanVWS zal in het tweede kwartaal van 2025 een duidingsbrief over deimplementatie van de EHDS naar de Kamer worden verstuurd.Vervolgstappen rapporteurschapAls rapporteurs zullen we de vaste Kamercommissie voor VWS via eenbriefing informeren over onze bevindingen in dit rapporteurschap over deimplementatie van de EHDS en het rapporteurschap over de verordeningEHDS. Daarnaast brengen we in kaart hoe de implementatie in de andereEU-lidstaten plaatsvindt. De laatste activiteit binnen dit rapporteurschap iseen bezoek aan een EU-lidstaat waar veel ervaring is opgedaan met hetuitwisselen van gezondheidsgegevens.TielenPaulusmaSlagt-TichelmanTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 121, nr. 77