Kabinetsreactie onderzoek ‘Verkenning farmaceutische sector WBSO, farmaciebrief en vestigingsklimaat’

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2023–202432 637BedrijfslevenbeleidNr. 641 BRIEF VAN DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN ENKLIMAAT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 3 juni 2024Hierbij stuur ik uw Kamer het rapport «Verkenning farmaceutische sector:WBSO, farmaciebrief en vestigingsklimaat» en mijn reactie daarop. Defarmaciebrief betreft een brief ter verduidelijking van onder welkevoorwaarden klinisch onderzoek en uitbesteed klinisch onderzoek in hetbijzonder in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming opbasis van de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO).In hoofdstuk VIII van de Wet vermindering afdracht loonbelasting enpremie voor de volksverzekeringen (WVA) is deS&O-afdrachtvermindering (WBSO) geregeld. DeS&O-afdrachtvermindering heeft als doel om speur- en ontwikkelingswerkin het bedrijfsleven te bevorderen. Het gaat daarbij om systematischgeorganiseerde werkzaamheden, gericht op technisch-wetenschappelijkeonderzoeken of de ontwikkeling van technisch nieuwe (onderdelen van)producten, software en productieprocessen. Bedrijven kunnen de kostenvan S&O verlagen doordat zij een deel van die kosten in minderingmogen brengen op de af te dragen belasting. Dit betreft niet alleen deloonkosten, maar ook andere kosten die betrekking hebben opS&O-projecten. De Minister van Economische Zaken en Klimaat (EZK)heeft op grond van de WVA diverse bevoegdheden in het kader van detoepassing en uitvoering van de WBSO.De farmaciebrief stamt uit 1998 en heeft als doel om toegang tot deWBSO te verbeteren voor bedrijven die klinisch onderzoek uitvoeren. Defarmaceutische sector heeft zich uiteraard verder ontwikkeld in de periodedat de farmaciebrief van kracht is, waardoor meer inzicht in de werkingvan de brief anno 2024 zeer wenselijk is. In de verkenning komt dan ookde doeltreffendheid, doelmatigheid en uitvoering van de brief aan bod. Eris expliciet aandacht voor de rol van de farmaciebrief ten aanzien van hetvestigingsklimaat voor de farmaceutische sector. kst-32637-641ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2024Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 32 637, nr. 6411 In 2024 wordt de WBSO na vijf jaar weer in zijn totaliteit geëvalueerd.Mede in voorbereiding daarop is het onderzoek naar de farmaciebrief nuuitgevoerd. Het onderwerp is erg specialistisch en zou, zonder ditverkennende vooronderzoek een aanzienlijk aandeel van de evaluatievormen. Het onderhavige rapport betreft dus slechts een verkenning enbevat geen aanbevelingen. De uitkomsten van deze verkenning dienen alsinput voor de evaluatie van de gehele WBSO.De farmaciebrief is geïntroduceerd om te verduidelijken wanneer ersprake is van S&O bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en welkedelen van klinisch onderzoek binnen de WBSO vallen. In principe komtalleen een partij die zelf een geneesmiddel ontwikkelt in aanmerking voorWBSO. Voor klinisch onderzoek dat is uitbesteed kan de opdrachtnemer inkwestie door de farmaciebrief ook WBSO aanvragen, mits deze opdracht-nemer (schriftelijk) aantoonbaar invloed heeft op de technisch inhoude-lijke invulling van het onderzoek. Uit het rapport blijkt dat aantonenwanneer en in welke mate een opdrachtnemer betrokken is bij de opzetvan het klinisch onderzoek, en zodoende breder bij deS&O-werkzaamheden waar de WBSO zich op richt, een complexe exercitieis. Dit compliceert ook de uitvoering van de farmaciebrief door RVO. In deontwikkeling van geneesmiddelen zijn vele partijen betrokken opverschillende momenten in het proces, waardoor het in de praktijk niet zogemakkelijk is om de rollen en geleverde inbreng van elkaar teonderscheiden.Uitkomsten van het onderzoekHet vestigingsklimaat voor de farmaceutische sector in Nederland wordtdoor ondervraagde stakeholders nog beoordeeld als goed, maar nietzonder zorgen voor de toekomst. Stimulering door de WBSO, en door defarmaciebrief gestelde kaders, speelt hierin echter geen doorslaggevenderol. Het aantrekken van voldoende talent, het vrij restrictieve prijsbeleiddat gevoerd wordt en een relatief lange opstarttijd van klinisch onderzoekin Nederland worden als zorgpunten aangeduid. Op dit moment staatklinisch onderzoek in Nederland aan de top volgens een recente studienaar de positie van Nederland in Europa. Goede logistiek en de kwaliteitvan het klinisch onderzoek worden genoemd als pluspunten. Deze studieis in opdracht van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) samenmet andere partijen uitgevoerd.1 De studie liet ook aandachtspunten zien.Ik ben daarom ook content dat FAST2 (Future Affordable SutainableTherapy Development) samenwerkt met de DCRF aan het onlangsgepubliceerde Nationaal Actieplan Klinisch Onderzoek3 om de goedepositie van klinisch onderzoek in Nederland te behouden.De farmaciebrief vergroot de toegang tot de WBSO in sommige gevallenvoor opdrachtnemers van klinisch onderzoek. De verkregen steun diealleen via de farmaciebrief toegekend had kunnen worden betrof in 2022€ 6,77 miljoen, slechts 3,5% van het WBSO-gebruik binnen de farmaceu-tische sector. Dit is dus maar een klein aandeel van het totaleWBSO-gebruik door de farmaciesector. Zonder de farmaciebrief zou eendeel van de werkzaamheden die hier momenteel onder vallen namelijknog steeds in aanmerking kunnen komen voor WBSO, maar dan voor de1Nederland blinkt – nu nog – internationaal uit in klinisch onderzoek – Dutch Clinical ResearchFoundation (dcrfonline.nl)2FAST is een netwerkorganisatie van en voor innovatoren op het gebied van therapieontwik-keling, legt verbindingen tussen partijen en heeft een loket met wegwijsfunctie. FAST is vanstart gegaan op initiatife van verschillende veldpartijen en met steun van het Ministerie vanVWS en van EZK.3https://dcrfonline.nl/wp-content/uploads/sites/12/2024/05/Nationaal-Actieplan-Klinisch-Onderzoek-2300380_VIG_DCRF_04BS.pdfTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 32 637, nr. 6412 partij die opdracht geeft tot het klinisch onderzoek. Dit is niet het geval alshet buitenlandse opdrachtgevers betreft, omdat deze geen loonheffingenin Nederland verschuldigd zijn waarop de WBSO in mindering kanworden gebracht. Het beperkte gebruik van de farmaciebrief en het feitdat prijs niet doorslaggevend lijkt bij de keuze om S&O uit te voeren inNederland of om meer aan S&O te doen, maken dat het stimulerendeeffect van de brief beperkt is.WBSO-brede evaluatieDe uitkomsten van dit verkennende onderzoek naar de farmaciebriefworden meegenomen in de evaluatie van de WBSO over de periode2018–2022. Doel is om de uitkomsten te plaatsen in de context vanbredere conclusies ten aanzien van de doeltreffendheid en doelmatigheidvan de WBSO. Aan de partij die de WBSO-evaluatie gaat uitvoeren isgevraagd om aanbevelingen ter verbetering van beleid en uitvoering, ookten aanzien van de farmaciebrief. In de onderzoeksvragen van deevaluatie wordt de farmaciebrief dan ook expliciet benoemd. Deuitkomsten van de evaluatie worden voorzien begin 2025. Bij deverkenning is in verschillende stadia input gevraagd van bedrijven, uitverschillende sectoren inclusief de farmaciesector. Ook bij deWBSO-evaluatie zal in verschillende vormen input gevraagd worden vanbetrokken partijen.De Minister van Economische Zaken en Klimaat,M.A.M. AdriaansensTweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 32 637, nr. 6413