Stand van zaken implementatie European Health Data Space Verordening

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202627 529Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) inde ZorgNr. 360 BRIEF VAN DE MINISTER VAN LANGDURIGE ZORG, JEUGD ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 18 mei 2026Op 20 januari 2026 informeerde de voormalig Minister van VWS de uwKamer over de stappen die gezet worden om de EHDS in Nederland teimplementeren.1 Hoewel na de zomer een nieuwe voortgangsbrief wastoegezegd, informeer ik u nu al over de meest recente ontwikkelingen. Zobeschikt u over de meest actuele informatie voor het Kamerdebat van21 mei a.s.De Europese verordening EHDS, die op 26 maart 2025 in werking isgetreden, heeft als doel de kwaliteit van zorg te verbeteren doorgegevensuitwisseling beter mogelijk te maken. De verplichtingen uit deEHDS zullen gefaseerd van toepassing worden (zie figuur 1).1Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356 kst-27529-360ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3601 De in de verordening genoemde tijdlijn vormen tevens de wettelijkvastgestelde deadlines waarop deze onderdelen moeten zijn gerealiseerd.Deze brief bouwt voort op de brief van 20 januari 2026 en bevat nieuweinformatie over een aantal onderwerpen die daarin werden behandeld.In deze brief ga ik in op:1.De Gezondheidsdata-autoriteit, waarbij ik u informeer over de standvan zaken aangaande mijn keuze om een nieuw zelfstandig bestuurs-orgaan (zbo) op te richten, waarin ik de taken van de Autoriteit voordigitale gezondheid (ADG) en de Health Data Access Body (HDAB)worden belegd2.Samenhang Wegiz/EHDS, waarbij ik u informeer over de samenhangtussen de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz)en de EHDS en wat die betekent voor de planning van de gepriori-teerde gegevensuitwisselingen;3.Burgerrechten, waarbij ik u informeer over verkenning van deinvulling van de toegangsdienst voor burgers.De Gezondheidsdata-autoriteitZoals is aangekondigd in de brief van 20 januari 2026, is in het kader vande governance rondom de EHDS het voorstel voor een Wet op hetGezondheidsinformatiestelsel (Wet GIS) in voorbereiding (hiernawetsvoorstel).2 Dit betreft de aspecten die vallen onder de eerste tranchevan de EHDS-uitvoeringswetgeving die binnenkort in internetconsultatiegaat. In deze eerste tranche EHDS-uitvoeringswetgeving wordt invullinggegeven aan de aanwijzing van de Autoriteit voor digitale gezondheid(ADG) en de Health Data Access Body (HDAB).De taken van de ADG worden in de EHDS globaal beschreven. Op dezewijze krijgen lidstaten de ruimte om hier zelf invulling aan te geven. Eeneerste aanzet tot concretisering geef ik hieronder. Deze concretisering hebik opgenomen in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel.De taken van de HDAB zijn wel meer concreet beschreven in de EHDS.Hier is minder ruimte om af te wijken.2Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356, p9Figuur 1. Toepassingsfases EHDSTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3602 De ADG-taken (artikel 19 van de EHDS) uit de EHDS zijn op hoofdlijnengeconcretiseerd in de volgende vijf kerntaken:1.Waarborgen van de werking van en de toegankelijkheid tot systemenen technische voorzieningen;2.Informeren en betrekken van burgers en het zorgveld;3.Afhandelen van klachten van burgers en het zorgveld;4.Samenwerken met toezichthouders;5.Samenwerken op Europees niveau.De volgende taken en verplichtingen van de HDAB (artikel 57 van deEHDS) vloeien rechtstreeks voort uit de EHDS:1.Toetsen van aanvragen en verlenen van vergunningen voor secundairgebruik;2.Toegang verlenen tot gezondheidsgegevens op basis van eenverleende vergunning;3.Toezicht houden op het secundair gebruik;4.Transparantie verzorgen;5.Samenwerken met andere toezichthouders en HDAB’s;6.Informeren van burgers over significante nevenbevindingen tenaanzien van hun gezondheid.De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zboDe taken van de ADG (primair datagebruik) en HDAB (secundair datage-bruik) wil ik onderbrengen in één nieuw op te richten zelfstandigbestuursorgaan (zbo). Dit zbo zal de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA)heten. Het is kabinetsbeleid om bij het opzetten van een nieuw zbo inbeginsel te kiezen voor een zbo zonder eigen rechtspersoonlijkheid.In de Kamerbrief van 7 april 2025 gaf de toenmalige Minister van VWSaan te onderzoeken of de taken van de ADG en de HDAB in één organi-satie konden worden belegd.3 Een uitgebreide inventarisatie van demogelijke opties heeft uitgewezen dat de optie om beide EHDS-taken inéén zbo onder te brengen de beste keuze is. De reden hiervoor zijn alsvolgt.Allereerst functioneren primair en secundair datagebruik als éénecosysteem in het nationale gezondheidsinformatiestelsel en vormen eenwisselwerking bij het bevorderen van gezondheid en het verbeteren vanzorg en preventie. De taken van de ADG en HDAB zijn sterk met elkaarverbonden. Daarnaast maken de ADG- en HDAB-taken gebruik vandezelfde of overlappende afsprakenstelsels, generieke functies/dienstenen infrastructuren. Ten slotte creëert het beleggen van de taken van deADG en de HDAB-helderheid en eenduidigheid richting de maatschappij.Ten tweede creëert de oprichting van één organisatie een herkenbaar enstevig ankerpunt in een landschap dat momenteel als complex enversnipperd wordt ervaren. Vanuit het zbo kan de noodzakelijke regieworden gevoerd op de uitvoering van de ADG- en HDAB-taken. Hetgecombineerd beleggen van deze taken bij één zbo leidt tot mindercomplexiteit en meer efficiency aan de kant van de overheid. Zorgaan-bieders, onderzoekers en ICT-leveranciers hebben dan te maken met éénregieorganisatie die de koers bepaalt.Ten derde is uit onderzoek gebleken dat een zbo de meest geschikteorganisatievorm is om de onafhankelijke uitvoering van de HDAB-taken teborgen. De EHDS stelt namelijk een strikte onafhankelijkheidseis aan de3Kamerstukken II, 2024/25, 27 529, nr. 333, p6Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3603 uitvoering van de taken van de HDAB. Het gaat daarbij concreet om detaak vergunningverlening.De volgende overwegingen leidden tot de keuze voor een nieuw zbo:•De EHDS introduceert een mechanisme waarbij houders van gezond-heidsgegevens (datahouders) de elektronische gezondheidsgegevenswaarover zij beschikken, beschikbaar moeten stellen aan de HDAB alsdegene die de gegevens secundair wil gebruiken hiervoor eengegevensvergunning heeft. Deze gegevensvergunning wordt verleenddoor de HDAB aan de aanvrager die vervolgens mag werken met deanonieme of pseudonieme gegevens (datagebruiker). De EHDS schrijftvoor dat er in dit proces geen belangenverstrengeling plaats magvinden, en dat de organisatie die de vergunning uitgeeft, onafhankelijkmoet opereren.•In het op te zetten stelsel voor secundair datagebruik kan het Ministe-rie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zowel datahouder alsdatagebruiker zijn. De vergunningverlening moet dus gebeuren dooreen organisatie die niet hiërarchisch ondergeschikt is aan de Ministerom zo de onafhankelijkheid van de vergunningverlening te borgen.Een zbo is daarvoor de meest aangewezen organisatievorm.•Alle reeds bestaande zbo’s binnen het VWS-domein voeren taken uitdie hen in het op te zetten stelsel voor secundair datagebruik eendatahouder maken. Daarnaast kunnen zij zelf ook aanvragen voor datazullen doen en daarmee datagebruiker worden. Om deze redenenkunnen de taken niet worden belegd bij een bestaand zbo binnen hetVWS-domein. De onafhankelijkheid van de vergunningverlening voorsecundair datagebruik kan dus alleen correct geborgd worden bij eennieuw op te zetten zbo.Het vertrouwen van burgers is essentieel voor het behalen van denationale doelen rondom databeschikbaarheid en de verplichtingen uit deEHDS, die bijdragen aan betere zorg. Daarom is het aspect vertrouweneen belangrijke factor in de keuzes die worden gemaakt bij de inrichtingvan de governance van het gezondheidsinformatiestelsel. Een zbo meteen onafhankelijk en publiek karakter kan in belangrijke mate bijdragenaan het vertrouwen van burgers. Deze organisatie voert namelijk regieover én houdt toezicht op het juiste gebruik van zorgdata. Medischegegevens zijn immers bijzonder gevoelige gegevens, waar zorgvuldigmee moet worden omgegaan.Met dit uitgangspunt in gedachten, werk ik de (kern)taken van het nieuwezbo en de wijze waarop die worden uitgevoerd verder uit. Dit doe ik insamenwerking met alle betrokken partijen. Het zbo moet op 26 maart 2029gereed zijn om in ieder geval de taken die voortvloeien uit de EHDS(toepassingsfase 2) uit te voeren.Ik kies er bij het uitwerken dus voor om de taken van de ADG en HDAB inéén organisatie te beleggen. Daarvoor zal ik een zo klein mogelijk zbooprichten, waarbinnen de in het kader van de EHDS strikt noodzakelijkepublieke taken van zowel ADG als HDAB worden ondergebracht.De samenhang tussen de Wegiz en de EHDSIn Nederland wordt al jaren gewerkt aan het verbeteren van de kwaliteitvan zorg door betere elektronische gegevensuitwisseling via de Wetelektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz). De Wegiz is eenkaderwet die het mogelijk maakt om bij algemene maatregel van bestuur(AMvB) de elektronische en gestandaardiseerde uitwisseling van bepaaldegezondheidsgegevens te verplichten. De AMvB’s regelen welke gegevensTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3604 op welke manier moeten worden uitgewisseld, in welke context en doorwelke zorgverleners.Op de Meerjarenagenda (MJA) Wegiz staan geprioriteerde gegevensuit-wisselingen die we in heel Nederland verplicht elektronisch willen latenverlopen. De MJA Wegiz is tot stand gekomen in samenwerking met hetzorgveld en op advies van het Informatieberaad Zorg4. Geprioriteerdegegevensuitwisselingen die op de Meerjarenagenda Wegiz staan zijn:Basisgegevensset Zorg (BgZ), Acute Zorg, Medicatieoverdracht, Beeldbe-schikbaarheid, en verpleegkundige eOverdracht.Net als de Wegiz werkt de EHDS met geprioriteerde categorieën vangegevens die elektronisch moeten worden uitgewisseld. Geprioriteerdecategorieën onder de EHDS zijn: European Patient Summary, ePres-cription, eDispensation, Medical test results, Medical Imaging, enDischarge reports.De EHDS en de Wegiz categorieën komen voor een deel met elkaarovereen, maar verschillen ook van elkaar in reikwijdte en verplichtingen.Omdat Europese regelgeving voorrang heeft, moet nationale regelgevingwaar nodig worden aangepast. Daarnaast is nationale wetgeving nodigom een aantal verplichtingen uit de EHDS te implementeren en keuzes uitde verordening vorm te geven. De uitwerking hiervan vindt plaats in eennieuwe stelselwet, het voorstel voor Wet op het Gezondheidsinformatie-stelsel (Wet GIS). De voorbereiding van deze wet en de hiermee samen-hangende overige wetswijzigingen is reeds in gang gezet. Het nationalebeleid, zoals uitgewerkt in de Wegiz, wordt hierin meegenomen. De Wegizis daarmee een belangrijke opstap naar de EHDS en het voorstel voor deWet GIS.Gevolgen voor planning AMvB’s WegizDe gegevenscategorieën van de EHDS vormen de basis, bij nadereuitwerking van beleid en regelgeving rondom gegevensuitwisseling endatabeschikbaarheid in de zorg. De EHDS biedt echter de ruimte dezegegevenscategorieën aan te vullen met andere categorieën elektronischegezondheidsgegevens, voor zover die in lijn liggen met de EHDS. Vandeze ruimte wil ik gebruikmaken, zodat de beweging naar beteregegevensuitwisseling en databeschikbaarheid, die met de Wegiz in gangis gezet, kan worden voortgezet. In de Kamerbrief van 20 januari 2026informeerde de voormalig Minister van VWS de Kamer al over dezebeleidsrichting.5 Hieronder licht ik toe hoe ik van de ruimte gebruik wilmaken.De EHDS-verplichtingen die ingaan in 2029 maken dat de Wegiz niet in dehuidige vorm kan blijven bestaan. De onder de Wegiz ingezette strategievoor de geprioriteerde gegevensuitwisselingen moet aangepast worden.De tijd die nodig is om een AMvB voor een geprioriteerde gegevensuit-wisseling te ontwikkelen en in werking te laten treden onder de Wegiz ligtdicht op de EHDS-tijdlijn voor de vergelijkbare geprioriteerde gegevens-uitwisselingen. Hierdoor wordt in ieder geval de onder de Wegizverplichte certificeringseis van software niet langer zinvol, nu de EHDS4Het Informatieberaad Zorg (IB) is een bestuurlijke samenwerking van koepelorganisaties,brancheverenigingen, zorgverzekeraars en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn enSport (VWS). Het IB is opgericht in 2014 en adviseert VWS en de Minister over de Nationalevisie en strategie voor het gezondheidsinformatiestelsel.5Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356, p7Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3605 uitgaat van een ander systeem, dat van zelfbeoordeling.6 Hierover is deKamer geïnformeerd in de Kamerbrief van 20 januari 2026.7 Het isbijvoorbeeld niet rendabel voor een certificerende instelling om deinvesteringen te doen die nodig zijn om een dergelijke dienst aan tebieden, als een jaar later dit onder de EHDS niet langer verplicht is.Certificering wordt daarom reeds tegelijk met het voorstel voor de WetGIS met een wijziging van de Wegiz geschrapt en in lijn gebracht met dezelfbeoordeling die de EHDS voorschrijft. Omdat pas na deze wetswij-ziging AMvB’s onder de Wegiz kunnen worden vastgesteld, betekent ditdat op zijn vroegst met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel(planning begin 2028) een AMvB op basis van de Wegiz in werking kantreden. Dit is kort voordat de eerste verplichtingen in het kader van deEHDS begin 2029 ingaan.De hierboven geschetste samenloop maakt het vanzelfsprekend om deWegiz-gegevensuitwisselingen BgZ en Acute zorg tegelijkertijd in te latengaan met de EHDS verplichtingen in 2029 en daarmee als nationaleaanvulling te laten gelden op de EHDS. Voor Medicatieoverdracht gaat hetom een gefaseerde implementatie en verplichting in 2029 en 2031.Vanwege de grote overlap gaat een deel van Medicatieoverdracht in 2031op in de EHDS-verplichting Medical Test Results.Ondertussen wordt met veldpartijen doorgewerkt aan de gegevensuitwis-selingen, zodat de realisatie ervan niet onnodig wordt uitgesteld. Alleende verplichting ertoe zal later ingaan.Voor eOverdrachten Beeldbeschikbaarheidligt de verplichting van hunrespectievelijke tegenhangers uit de EHDS (Discharge reports en MedicalImaging) in 2031. Voor deze gegevensuitwisselingen is het zinvoldaarvóór nog een nationale verplichting in te laten gaan. Tot inwerking-treding van de tweede tranche van de EHDS op 26 maart 2029 is dat nogmogelijk onder de Wegiz, na deze datum zal dit zijn onder de nieuweuitvoeringswet. Voor de in 2027 verwachte implementatie van degegevensuitwisseling eOverdracht is het nog haalbaar om via een AMvBde elektronische uitwisseling in 2028 verplicht in werking te laten treden.Dit is drie jaar eerder dan dat voor de EHDS-tegenhanger Dischargereports nodig zou zijn.Ook voor de geprioriteerde gegevensuitwisseling Beeldbeschikbaarheidishet de verwachting dat twee jaar eerder dan de EHDS dit verplicht(deadline van 2031) mogelijk is. Voorwaarde is wel dat er dan eind 2026overeenstemming is over de verplichte normen, standaarden en eisenvoor de technische oplossing die leidt tot databeschikbaarheid vanmedische beelden- en verslagen. Een AMvB Beeldbeschikbaarheid kan in2029 onder de nieuwe stelselwet ingaan. Daartoe zal ik de ontwikkelingenin het zorgveld nauwlettend volgen.In dit kader is het interessant om te zien dat er inmiddels een tijdelijkeoplossing voor de beschikbaarheid van radiologische beelden isontwikkeld. De landelijke uitrol van deze oplossing start medio 2026. Opdeze manier kunnen radiologische beelden al op korte termijn worden6In de EHDS staat dat leveranciers zelf moeten beoordelen of een elektronisch patiëntendossier(EPD) aan de gestelde eisen voldoet. Onder de Wegiz gebeurt dit via certificering door eenderde partij. Om te voorkomen dat leveranciers met twee verschillende methoden te makenkrijgen, wordt die derdencertificering onder de Wegiz vervangen door zelfbeoordeling.7Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356, p8Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3606 opgevraagd en uitgewisseld. Deze tijdelijke oplossing zal in samenspraakmet betrokken partijen worden afgebouwd zodra de oplossing ondernationale wetgeving beschikbaar komt.In het onderstaand overzicht wordt een schematische weergave gegevenvan de samenhang.Figuur 2. Invlechting nationale wetgeving in Europese wetgevingNationale wetgevingEuropese wetgevingGeprioriteerde gegevens-uitwisselingInwerkingtreding AMvBInwerkingtredingGeprioriteerde gegevens-categorieBgZGaat als nationale aanvullinggelijktijdig in met de EHDS(Q1 2029)→Q1 2029European Patient SummaryAcute ZorgGaat als nationale aanvullinggelijktijdig in met de EHDS(Q1 2029)→Q1 2029European Patient SummaryMedicatie-overdracht(Lab voor Medicatie)Gaat als nationale aanvullinggelijktijdig in met de EHDS(Q1 2029)→Q1 2029(Q1 2031)ePrescription eDispensationEU Patient Summary(Medical Test Results)eOverdrachtQ1 2028Q1 2031Discharge reportsBeeldbeschik-baarheidQ1 2029Q1 2031Medical Imaging De uitvoering van de EHDS-verordening is een complexe aangelegenheid,waarbij niet alle implicaties op voorhand zijn te voorzien. Om gegevens-uitwisseling in de praktijk te laten werken zijn voorzieningen nodig op hetgebied van infrastructuur en techniek. Ook zijn er afspraken nodig overbijvoorbeeld eenheid van taal en toe te passen standaarden. Vanuit deNationale Visie en Strategie op het gezondheidsinformatiestelsel wordendaarom een landelijk dekkend netwerk (LDN) en generieke functiesontwikkeld en wordt gewerkt aan een landelijk afsprakenstelsel. In hetkader van de Wegiz zijn hiervoor al de nodige stappen gezet. De lopendetrajecten moeten waar nodig worden aangepast om aan te sluiten bij deEHDS-verplichtingen. De voortgang van deze trajecten is van invloed opde implementatie van de gegevensuitwisselingen. Het is voor de realisatievan de verschillende categorieën gegevensuitwisselingen van de EHDS ende Wegiz een randvoorwaarde dat deze voorzieningen tijdig geïmplemen-teerd zijn. Gelijktijdig aan deze brief wordt een aparte brief aan uw Kamerverstuurd waarin het belang van het LDN en de samenhang ervan in hetkader van de EHDS wordt toegelicht.Burgerrechten: verkenning van de invulling van de toegangs-dienst voor burgersIk vind het belangrijk dat burgers zeggenschap krijgen over gegevens overhun gezondheid, zoals beschreven in de Nationale Visie en Strategie ophet gezondheidsinformatiestelsel (NVS) en toegelicht in eerdere Kamer-brieven.8 Dit is overigens ook een belangrijk doel van de EHDS. Hiervoorvoorziet de EHDS in een aantal rechten rondom primair en secundairdatagebruik9, zoals het recht op toegang tot gegevens, het recht oprectificatie en het recht om gegevens over te dragen. Een volledigeomschrijving van al deze rechten staat in de Kamerbrief van 20 januari2026.108Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 355, p12, Kamerstukken II 2024/25, 27 529, nr. 3279Primair datagebruik is het gebruik van gezondheidsgegevens binnen het zorgproces, bijvoor-beeld voor diagnose, behandeling en begeleiding van patiënten. Secundair datagebruik is het(her)gebruik van deze en andere gezondheidsgegevens – geanonimiseerd of gepseudonimi-seerd (versleuteld) – voor onderzoek, beleidsontwikkeling of zorginnovatie.10Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356, p2Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3607 Om burgers in staat te stellen om van deze rechten gebruik te maken,verplicht de EHDS de lidstaten om een zogenoemde «toegangsdienst voorburgers» aan te bieden. Denk hierbij aan een online portaal, waarmeeburgers toegang kunnen krijgen tot elektronische gegevens over hungezondheid. De EHDS laat de lidstaten vrij in de vormgeving van detoegangsdienst voor burgers. Wel is het aanbieden van de dienst eenpublieke verantwoordelijkheid en moet de dienst gratis en toegankelijkzijn voor iedereen. Het op te richten zbo moet zorgdragen voor hetfaciliteren ervan.11Momenteel verken ik op welke wijze burgers het beste kunnen wordengefaciliteerd in het uitoefenen van hun rechten. Met deze verkenning wil ikstapsgewijs invulling geven aan de toegangsdienst voor burgers. Ik vindhet belangrijk dat burgers hun zeggenschapsrechten uit de EHDS zomakkelijk mogelijk kunnen uitoefenen. Bij voorkeur krijgen burgersdaarvoor één ingang. Ik bekijk daarom op welke wijze Mijn Gezondheids-overzicht12 een rol kan spelen bij het faciliteren van de rechten vanburgers. Daarbij heb ik uiteraard speciale aandacht voor de beveiligingvan gegevens en de privacy van burgers.Tot slotOnder regie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ensamen met partners in zorg en zorg-ICT wordt hard gewerkt aan eentoekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel. De NVS op hetgezondheidsinformatiestelsel is hierbij ons gezamenlijke kompas. Hetgezondheidsinformatiestelsel gaat zorgverleners, burgers en onder-zoekers ondersteunen met betrouwbare, veilige en bruikbare informatievoor passende zorg én voor onderzoek, beleid en innovatie.Ik zie de EHDS als een uitgelezen kans om deze nationale ambities terealiseren. Ik zoek de aansluiting tussen de NVS en de EHDS daaromnadrukkelijk op. De implementatie van de EHDS is een belangrijke stapbinnen de NVS.In volgende brieven zal ik uw Kamer verder informeren over deEHDS-uitvoeringswetgeving en hoe het nationale beleid hiermeesamenhangt.De Minister van Langdurige Zorg, Jeugd en Sport,W.R.C. Sterk11Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 356, p412Kamerstukken II, 2025/26, 27 529, nr. 355, p13Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 27 529, nr. 3608