Continueren sluis Pluvicto

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477GeneesmiddelenbeleidNr. 971 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 15 april 2026Het kabinet stelt de Kamer hierbij op de hoogte van de prijsonderhan-deling voor het sluisgeneesmiddel Pluvicto voor bepaalde patiënten metuitgezaaide prostaatkanker waarbij de ziekte na eerdere behandelingenterugkomt. Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) heeft eerdergeadviseerd om dit geneesmiddel, na succesvolle prijsonderhandelingen,voor twee verschillende patiëntgroepen te vergoeden.1 Ondanksintensieve pogingen om afspraken te maken over een maatschappelijkaanvaardbare prijs, is er helaas geen akkoord bereikt met de leverancier.Dit betekent dat dit geneesmiddel in de sluis blijft staan en vooralsnogniet wordt opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering.Ik realiseer mij dat dit voor patiënten zeer ingrijpend kan zijn. Voor dezepatiënten, hun naasten en behandelaren die hun hoop hebben gevestigdop dit geneesmiddel is deze uitkomst uiterst teleurstellend.In deze brief worden de dilemma’s die hierbij een rol hebben gespeeldnader toegelicht en wordt ingegaan op de afwegingen om de sluis tecontinueren. Het kabinet volgt hierbij dezelfde lijn als eerdere kabinetten,waarbij voor bepaalde andere geneesmiddelen de sluis ook is geconti-nueerd op basis van dezelfde overwegingen.2Besluitvorming nieuwe dure geneesmiddelenEr worden veel geneesmiddelen ontwikkeld en tot de markt toegelaten.Maar steeds vaker is dan nog onzeker hoe goed deze geneesmiddelen inde praktijk werken, voor wie ze werken en hoelang ze werken. Nieuwegeneesmiddelen zijn ook steeds vaker heel duur. Het kabinet kijkt daarom,volgens een vaste procedure en criteria, goed naar de gezondheidswinst1Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/documenten/2025/03/12/pakketadvies-injectie-pluvicto-voor-de-behandeling-van-prostaatkanker2Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 955 kst-29477-971ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9711 die een geneesmiddel oplevert en hoe die zich verhoudt tot de extrakosten. Dat bepaalt wat we in Nederland bereid zijn om te betalen vooreen nieuw geneesmiddel.Als blijkt dat met een geneesmiddel veel gezondheidswinst behaald kanworden, mag een geneesmiddel ook best wat kosten ten opzichte van dehuidige behandeling. Maar als dat niet zo is, of als dat zeer onzeker is,kunnen die miljoenen euro’s beter worden uitgegeven aan zorg waar wenaar verhouding meer gezondheidswinst voor terugkrijgen. Dat deel vanhet zorgbudget kan tenslotte maar één keer uitgegeven worden. Dezeaanpak sluit ook aan bij de doelstelling van het kabinet om passende zorgde norm te maken. Eén van de principes van passende zorg is zorg diewerkt tegen een redelijke prijs.De afweging of een geneesmiddel kan worden opgenomen in hetbasispakket van de zorgverzekering, maak ik, namens het kabinet, zeerzorgvuldig en het kabinet hanteert daarbij de volgende uitgangspunten.Voor ziekenhuisgeneesmiddelen is in het verleden de zogenoemde «sluis»ontwikkeld, en sinds 2018 van een wettelijke basis voorzien in het Besluitzorgverzekering. Met de sluis worden geneesmiddelen die in hetziekenhuis worden toegepast en tot hoge uitgaven kunnen leiden, tijdelijkuitgesloten van de automatische instroom in het basispakket. Vanuit hetoogpunt van consistent beleid adviseert het Zorginstituut over depakketwaardigheid. Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel opbasis van de vier pakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzake-lijkheid en uitvoerbaarheid.3 Hierna besluit het kabinet of een genees-middel in het basispakket wordt opgenomen. In veel gevallen adviseerthet Zorginstituut om te onderhandelen over de prijs. Dit volgens vastebeoordelingsprocedure en -criteria en de sinds 2008 gehanteerdereferentiewaarden voor de maximale extra bereidheid tot betalen voorgezondheidswinst ten opzichte van de kosten en effecten van de huidigebehandeling in de praktijk. Deze referentiewaarden volgden op eenmaatschappelijk debat naar aanleiding van een rapport van de toenmaligeRaad voor Volksgezondheid en Zorg.4 Het is vervolgens aan het kabinetom te kijken of het lukt om het geneesmiddel beschikbaar te krijgen voorpatiënten. Hiervoor is het noodzakelijk dat de leverancier de prijs verlaagttot een maatschappelijk aanvaardbaar niveau.Zorginstituut advies PluvictoHet geneesmiddel Pluvicto (stofnaam: 177Lu-PSMA-617) is op31 december 2022 in de sluis geplaatst vanwege de verwachte maximaletotale kosten. Het geneesmiddel is hierdoor voorlopig uitgesloten van hetbasispakket.5 Op 12 maart 2025 heeft het Zorginstituut een adviesuitgebracht over de inzet van Pluvicto. Het Zorginstituut heeft vastgestelddat Pluvicto in combinatie met androgeendeprivatietherapie voldoet aanhet wettelijk criterium «stand van de wetenschap en praktijk» bij debehandeling van twee groepen volwassen patiënten met PSMA-positiefgemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker:3Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/wat-wij-doen/werkwijzen-en-procedures/adviseren-over-en-verduidelijken-van-het-basispakket-aan-zorg/beoordeling-van-geneesmiddelen/geneesmiddelen-beoordelen-balans-tussen-zorgvuldigheid-en-snelheid4Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/documenten/2024/01/16/richtlijn-voor-het-uitvoeren-van-economische-evaluaties-in-de-gezondheidszorg en https://www.zorginstituutnederland.nl/documenten/2024/11/26/beoordelingskader-kosteneffectiviteit-van-zorg. Zie voor het rapportvan de RVZ waarin de referentiewaarde van 80.000 euro per QALY werd geïntroduceerdhttps://www.raadrvs.nl/documenten/2006/06/07/zinnige-en-duurzame-zorg.5Staatscourant 2022, nr. 35381Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9712 1)Het Zorginstituut adviseert dat er sprake is van een gelijke waarde tenopzichte van de standaardbehandeling met cabazitaxel, bij patiëntendie behandeld zijn met een androgeenreceptor pathway-remmer(ARPI) en met één op taxaan gebaseerde chemotherapie en vervolgensin aanmerking komen voor een tweede op taxaan gebaseerdechemotherapie. Voor deze groep adviseerde het Zorginstituut daaromPluvicto op te nemen in het basispakket, mits de nettoprijs naprijsonderhandelingen niet hoger is dan de nettoprijs van cabazitaxel.2)Het Zorginstituut adviseert dat er sprake is van een meerwaarde tenopzichte van de standaardbehandeling met best ondersteunende zorg,bij patiënten die behandeld zijn met ARPI en met twee op taxaangebaseerde chemotherapieën óf met één op taxaan gebaseerdechemotherapie en niet meer in aanmerking komen voor behandelingmet cabazitaxel. Voor deze patiënten adviseert het Zorginstituut omPluvicto op te nemen in het basispakket, mits de prijs na succesvolleprijsonderhandelingen sterk kan worden verlaagd. De kosteneffectivi-teit is volgens het Zorginstituut namelijk zeer ongunstig, ondanks delangere overleving die in de klinische studie werd gezien.6 Dezelangere overleving voor patiënten is in het bepalen van de kosteneffec-tiviteit van Pluvicto meegenomen. Op basis van de kosteneffectiviteits-analyse, waarin de extra effecten van Pluvicto voor patiënten,zorgvuldig zijn afgewogen tegen de extra kosten van de huidigebehandeling, zou een prijsdaling van 87%7 aan de orde moeten zijn.Daarnaast adviseerde het Zorginstituut om ook rekening te houdenmet de vergoede prijs van de apotheekbereiding van lutetium(177Lu-PSMA-I&T) en mogelijke concurrentie van andere lutetium-bevattende behandelingen vanaf 2026.Het Zorginstituut schat dat 1.033 patiënten per jaar met 177Lu-PSMA-617worden behandeld in het derde jaar na opname in het basispakket. Opbasis van de openbare lijstprijs van Pluvicto kunnen de totale kosten vaneen behandeling oplopen tot € 75.635 per patiënt.8 De totale uitgaven aandit geneesmiddel zijn dan ongeveer € 78 miljoen op jaarbasis in het derdejaar na opname in het basispakket.Op basis van het advies van het Zorginstituut ben ik, namens het kabinet,in onderhandeling gegaan met de leverancier. Dit met het streven om hetgeneesmiddel tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs beschikbaarte krijgen.Toelichting op de prijsonderhandelingenDe prijsonderhandeling die heeft plaatsgevonden met de leverancier isvertrouwelijk. Namens het kabinet heb ik mij daarbij tot het uitersteingespannen om een akkoord te bereiken in lijn met het advies van hetZorginstituut. Het kabinet is bereid om jaarlijks hoge uitgaven toe te staan,maar de vertrouwelijke prijs die de leverancier vraagt is onaanvaardbaarhoog gezien het advies van het Zorginstituut. Daarom is er helaas geenakkoord bereikt. Dit betekent dat Pluvicto in de sluis blijft staan en op ditmoment niet wordt vergoed vanuit het basispakket.6In een klinische studie was na een mediane follow-up van 20 maanden de mediane algemeneoverleving 15,3 maanden (95% BI 14,2 – 16,9) in de Pluvicto-arm en 11,3 maanden (95% BI9,8 – 13,5) in de controle-arm.7Op basis van de actuele openbare lijstprijs, peildatum 1 april 20268Op basis van de actuele openbare lijstprijs, peildatum 1 april 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9713 Waarom deze lastige keuzes soms gemaakt moeten wordenHet beschikbare zorgbudget komt voort uit premie- en belastingop-brengsten. Dat betekent dat het gaat om geld van alle Nederlanders.Dankzij deze solidariteit, waarin iedereen meebetaalt aan de zorg inNederland, houden we de zorg zoveel mogelijk toegankelijk en betaalbaar.Het brengt voor het kabinet de verantwoordelijkheid met zich mee om hetbeschikbare geld op een weloverwogen manier te besteden.Deze verantwoordelijkheid brengt dilemma’s met zich mee. Helaas is eenleverancier niet altijd bereid om tot aanvaardbare afspraken te komen,zoals ook het geval is bij Pluvicto. Het kabinet kan dan genoodzaakt zijnom een geneesmiddel op dat moment niet in het basispakket van dezorgverzekering op te nemen. Het is namelijk niet uit te leggen aan allepremiebetalers, als een duur geneesmiddel dat volgens de experts vanhet Zorginstituut naar verhouding onvoldoende gezondheidswinstoplevert, zonder meer wordt vergoed. Dat vindt het kabinet dan eenonverantwoorde besteding van het zorgbudget. Het kabinet staat daarinniet alleen, want uit een recente burgerraadpleging dure geneesmiddelenblijkt9 dat burgers vinden dat de overheid, waar nodig, moet weigeren omdure geneesmiddelen te vergoeden die onvoldoende effectief zijn ofwaarvan de prijs maatschappelijk onaanvaardbaar is. Ook de AlgemeneRekenkamer heeft aanbevolen om «nee» te zeggen bij een ongunstig bodvan een leverancier.10Als leveranciers prijzen vragen die niet in verhouding staan tot degezondheidswinst die een geneesmiddel oplevert, zet dit de solidariteit inons zorgstelsel onder druk. Als we de uitgaven aan deze dure geneesmid-delen niet zouden beheersen, leidt dat er op termijn toe dat we andereeffectieve en doelmatige zorg niet meer kunnen betalen. Het kabinet moeten wil ook rekening houden met de gevolgen voor de (toekomstige)patiënten die afhankelijk zijn van die zorg. Ook de Kamer heeft bijherhaling opgeroepen om de uitgaven aan geneesmiddelen te beheersen.En ook door voormalige Ministers van VWS zijn om die reden geneesmid-delen buiten het pakket gehouden.Door kritisch te zijn op de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen en daargrenzen aan te stellen, wordt rekening gehouden met zowel de belangenvan de patiënten die in aanmerking komen voor het betreffende genees-middel, als de belangen van patiënten met andere aandoeningen en vanpremiebetalers. En door het advies van het Zorginstituut hierbij alsleidend te nemen, handelt het kabinet consistent.Ondanks deze zorgvuldige afwegingen, realiseer ik me zeer dat het grotegevolgen heeft voor de betrokken patiënten en hun naasten dat Pluvictoniet wordt opgenomen in basispakket. Daarom heb ik dit besluitpersoonlijk toegelicht aan de patiëntenorganisatie.Indien de leverancier bereid is om alsnog tot aanvaardbare prijsafsprakente komen of er nieuwe gegevens zijn die voor het Zorginstituut aanleiding9Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 94310Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 29 477, nr. 653, en https://www.rekenkamer.nl/publicaties/rapporten/2020/04/23/paardenmiddel-of-noodverband-resultaten-prijsonderhandelingen-geneesmiddelen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9714 zijn om het advies te herzien, zal het kabinet opnieuw kijken of ditgeneesmiddel kan worden opgenomen in het basispakket. In dat geval zalde Kamer hierover geïnformeerd worden.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M. HermansTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9715