Verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 16 juni 2026

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202621 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 838 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 20 juni 2026Hierbij biedt het kabinet het verslag aan van de formele EU Gezond-heidsraad van 16 juni 2026.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.T.M. Hermans kst-21501-31-838ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8381 VERSLAG EU GEZONDHEIDSRAAD VAN 16 JUNI 2026 Op 16 juni 2026 vond de EU Gezondheidsraad plaats in Luxemburg. DeMinister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft deelgenomen aandeze Raad. Op de agenda stonden de Biotech Act I richtlijn en veror-dening, de aanpassing van de medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek-verordening (MDR-IVDR), het versterken van de Europesefarmaceutische weerbaarheid en strategische autonomie en meerderediversen-punten.Tevens wordt de Kamer met dit verslag geïnformeerd over de bilateralegesprekken die de Minister van VWS heeft gevoerd en marge van deRaad.Biotech Act I richtlijnDe Raad heeft een algemene oriëntatie vastgesteld over het Commissie-voorstel voor de Biotech Act I richtlijn, die dient als mandaat voor verdereonderhandelingen met het Europees Parlement en de EuropeseCommissie (triloogfase).Een brede groep lidstaten, waaronder Nederland, uitte steun voor deregelgeving en bedankte het voorzitterschap voor hun inspanningen.De Raad heeft ook kennisgenomen van de opinie van het EuropeesComité voor gegevensbescherming (EDPB). Het Cypriotische voorzitter-schap concludeerde dat de inzichten van deze opinie dienen te wordenmeegenomen in de triloogfase.Biotech Act I verordeningDe Raad voerde een beleidsdebat over het Commissievoorstel voor deBiotech Act I verordening. Dit debat was de eerste bespreking tussenlidstaten over de verordening. Het debat richtte zich op de vraag hoe deverordening het meest effectief kan zijn in het versterken van hetEuropese concurrentievermogen en het verbeteren van toegang vanpatiënten tot innovatieve producten.De Raad toonde zich positief over het voorstel dat de Commissie eind2025 heeft uitgebracht. Een groep lidstaten wenst biosimilars te stimu-leren met het wetsvoorstel en er tekent zich voorzichtig een discussie afover de termijnverlenging van het aanvullend beschermingscertificaat(ABC).Nederland heeft het voorstel van de Commissie verwelkomt en zichaangesloten bij de groep lidstaten die wenst biosimilars te stimuleren.Verder heeft Nederland aandacht gevraagd voor producten gericht oponvervulde medische behoeften en het belang onderstreept van hetversnellen en stroomlijnen van beoordelingsprocedures op het gebiedvan klinisch onderzoek.Voortgangsrapport MDR-IVDRHet voorzitterschap presenteerde het voortgangsrapport ten aanzien vande onderhandelingen in de Raad over de voorgestelde aanpassingen vande MDR-IVDR.Een brede groep lidstaten steunt de doelstellingen van de voorgesteldeherziening, waarin het belangrijk is balans te houden tussen minderregeldruk, meer snelheid en behoud van patiëntveiligheid.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8382 DiversenpuntenDiversenpunt over de verordening kritieke geneesmiddelenHet Cypriotische voorzitterschap meldde dat een voorlopig politiekakkoord is bereikt over de verordening kritieke geneesmiddelen. Hetvoorzitterschap gaf aan dat de tekst van het akkoord inzet op hetversterken van productiecapaciteit, gezamenlijke inkoop van geneesmid-delen door lidstaten, diversificatie van ketens en stappen ten aanzien vanstrategische voorraden waarbij nationale voorraden geen negatieveimpact op andere EU-landen mogen hebben. De tekst was op het momentvan de Raad nog niet gedeeld met de lidstaten.Diversenpunt over het Ebola Bundibugyo virusOp de agenda stond ook een diversenpunt over de recente uitbraak vanhet Ebola Bundibugyo virus in Centraal-Afrika. De Commissie lichtte doetdat het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) derisico’s voor de EU momenteel laag inschat. Zowel de Commissie als delidstaten benadrukten het belang van een EU-gecoördineerde aanpak, denoodzaak tot voorbereiding op ebola-gevallen in EU-lidstaten enexit-screening in de getroffen gebieden. Nederland benadrukte het belangvan sterke multilaterale structuren, zoals de Wereldgezondheidsorgani-satie (WHO).Diversenpunt over de richtlijn stedelijk afvalwaterEen coalitie van lidstaten vroeg aandacht voor het effect van de uitge-breide producentenverantwoordelijkheid in het kader van de richtlijn overde behandeling van stedelijk afvalwater voor de levering van geneesmid-delen. Nederland was onderdeel van de groep lidstaten die zorgen uitteover de beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. DeCommissie toonde begrip voor de zorgen van lidstaten en riep hen op degevolgen nauwlettend te blijven monitoren.Diversenpunt over conferenties onder het Cypriotische voorzitterschapHet voorzitterschap legde verslag van de conferenties die het afgelopenhalfjaar zijn georganiseerd. Onderwerpen die aan de orde kwamen warenonder meer mentale gezondheid en inclusiviteit, medische hulpmiddelen,kunstmatige intelligentie en de European Health DataSpace (EHDS), eninsect-overdraagbare-ziekten.Informele ontbijtsessie over het versterken van de Europesefarmaceutische sectorTijdens een informeel ontbijt met een aantal lidstaten is gesproken overhet aantrekkelijk houden van de EU voor de farmaceutische sector. Zowerd er gesproken over samenwerking en stroomlijning op het vlak vande gezondheids-technologiebeoordelingen (health technology assess-ments,HTA). Het gesprek hierover zal worden voortgezet.Werklunch over het versterken van de Europese farmaceutischeweerbaarheid en strategische autonomieDe Raad voerde een gedachtewisseling over het versterken van deEuropese farmaceutische weerbaarheid en strategische autonomie tijdensde werklunch.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8383 Er werd gesproken over mogelijke gevolgen van geopolitieke ontwikke-lingen op de beschikbaarheid, betaalbaarheid en levering van geneesmid-delen in lidstaten, en welke rol de EU hierin kan spelen.Nederland heeft het belang benadrukt van brede Europese samenwerkingen het scheiden van de discussie over het stimuleren van innovatie enproductie enerzijds en de vergoeding van geneesmiddelen anderzijds.Bilaterale gesprekkenDe Minister VWS heeft en marge van de Raad bilaterale gesprekkengevoerd met de Eurocommissaris voor Paraatheid, Crisisbeheer enGelijkheid, Hadja Lahbib, de Zweedse Minister van Sociale Zaken enVolksgezondheid, Jakob Forssmed, de Belgische Vice-eersteminister enMinister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Frank Vandenbroucke, ende Eurocommissaris voor Gezondheid en Dierenwelzijn, Olivér Várhelyi.Met Eurocommissaris Lahbib is onder andere gesproken over paraatheiden crisisbeheer specifiek in relatie tot de recente uitbraak van het EbolaBundibugyo virus in Centraal-Afrika.In het gesprek met de Zweedse Minister Forssmed heeft de Minister vanVWS waardering uitgesproken voor de organisatie van de informeleontbijtsessie en hebben de Ministers gesproken over hoe ze de discussievan de ontbijtsessie kunnen voortzetten.Met Minister Vandenbroucke heeft de Minister van VWS ditzelfdeonderwerp besproken. Verder heeft Minister Hermans haar waarderinguitgesproken voor het werk dat België heeft verricht op het gebied vantabaks- en nicotineontmoediging, waaronder het verbod op smaakstoffen.In het gesprek met Eurocommissaris Várhelyi heeft Minister Hermans dedringende zorgen van het kabinet en de Kamer geuit over de Philip MorrisInternational campagne in Nederland over de herziening van de tabaks-productenrichtlijn (TPD). Minister Hermans heeft het belang benadruktvan het versterken van regels voor tabaks- en nicotineproducten in de TPDen de Commissie gevraagd kritisch om te gaan met de inbreng op deconsultatie van de TPD herziening, met oog op de doelstellingen van deregelgeving.De Commissie erkende deze zorgen. Zij zijn bekend met de campagne. DeCommissie gaf aan in de regel, bij alle consultaties, meervoudigevergelijkbare reacties te beschouwen als één signaal.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8384