Nota naar aanleiding van het verslag

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 677Wijziging van de Embryowet naar aanleiding vande derde wetsevaluatieNr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAGOntvangen 9 juli 2025 Met belangstelling heb ik kennis genomen van het door de vastecommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport op 14 maart 2025vastgestelde verslag over de wijziging van de Embryowet naar aanleidingvan de derde wetsevaluatie. Met dit wetsvoorstel wordt voor nieuwetechnologische mogelijkheden duidelijk gemaakt of de Embryowet al danniet van toepassing is. Hierdoor wordt niet alleen de Embryowet beter inlijn met de huidige wetenschappelijke praktijk gebracht, maar ook debelangrijke balans tussen enerzijds de beschermwaardigheid van hetbeginnend menselijk leven en anderzijds de wetenschappelijkevooruitgang behouden.Er zijn veel uiteenlopende en verdiepende vragen gesteld door de fractiesvan de PVV, GroenLinks-PvdA, VVD, NSC, D66, BBB, CDA, SP, SGP enChristenUnie. Het verheugt mij dat het onderwerp van onderliggendwetsvoorstel op zoveel belangstelling kan rekenen. Met deze nota naaraanleiding van het verslag beantwoord ik al deze vragen, waarmee ikeventuele onduidelijkheden over het wetsvoorstel hoop weg te nemen.De vragen van de fracties zijn beantwoord in de volgorde waarin zij zijngesteld. De vragen zijn integraal overgenomen en inclusief de voetnotencursief weergegeven, de antwoorden zijn in gewone typografieweergegeven.Hoofdstuk 1. Inleiding De leden van de PVV-fractie hebben de memorie van toelichting over de«Wijziging van de Embryowet n.a.v. derde wetsevaluatie» met belang-stelling gelezen en hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen vande voorgestelde wijziging van de Embryowet naar aanleiding van dederde wetsevaluatie en hebben hierbij nog enkele vragen. kst-36677-6ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 61 De leden van de VVD-fractie hebben met interesse en belangstellingkennisgenomen van onderhavig wetsvoorstel. De leden zijn tevreden metde beoogd verbeterde balans tussen enerzijds het respect voor(beginnend) menselijk leven en anderzijds het belang van anderewaarden, zoals de vooruitgang van de medische wetenschap en dekwaliteit en veiligheid van de (toekomstige) (voortplantings)geneeskunde.De eerdergenoemde leden zijn van mening dat de voortplantingsgenees-kunde een cruciale rol speelt in de levens van mensen met eenkinderwens, die om diverse en persoonlijke redenen, voortplantingspro-blematiek ervaren. Een dergelijk behandelingstraject kan veel vragen vandeze mensen, zowel fysiek als mentaal. De eerdergenoemde leden ziendaarom graag verbetering en innovatie binnen deze trajecten. Het isvolgens deze leden immers wenselijk dat mensen met een kinderwens zogoed mogelijk worden geholpen en ondersteund door onze (toekomstige)(voortplantings)geneeskunde.De leden van de VVD-fractie zien en erkennen de noodzaak van actuali-sering van deze wet. Deze leden hebben geen verdere vragen en/ofopmerkingen. Zij wachten de vragen en/of opmerkingen van de anderefracties af en zullen de beantwoording van de regering aandachtigdoornemen.De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie. Dezeleden zien het belang in van de aanpassing van de wet vanwege dewetenschappelijke ontwikkelingen die plaatsvinden. De wet behoeftzorgvuldigheid omdat de leden van de NSC-fractie in deze wet eenembryo als beginnend menselijk leven zien. De leden zijn kritisch op dewet omdat deze naar hun mening niet volledig is en omdat met de nieuwedefinitie van een embryo het doel van de wet om handelingen met nieuweembryo-achtige structuren te reguleren niet wordt behaald. De ledenhebben daarom over deze notitie de volgende vragen.De leden lezen dat in het evaluatieonderzoek van de embryowet (ZonMw,2021) het volgende wordt aanbevolen: «Waarborg de toetsing vanonderzoek naar en toezicht op gebruik van dergelijke chimaeren in devoor de toepassing van biotechnologie bij en het welzijn van dierenrelevante wetgeving, en stel daarvoor zo nodig nadere regels op. Daarbijvalt te denken aan een verbod op het gebruik van niet-menselijkeprimaten als «gastdier», en wellicht ook aan de voorwaarde dat eenbijdrage van menselijke cellen aan de dierlijke hersenontwikkeling moetworden uitgesloten». Op welke manier is dit advies overgenomen in dewet? Als dit advies niet is overgenomen kan de regering hier dan eenverklaring voor geven?De aanbeveling in de derde evaluatie van de Embryowet waarnaarverwezen wordt begint met de volgende zin: «Zie af van regulering vanvoor met het oog op ziektemodellen of als bron van transplantatieorganentot wasdom te brengen hiPSC-chimaeren onder de Embryowet.»1 Dereden voor deze aanbeveling is dat de chimaeren waarnaar verwezenwordt, geen entiteiten zijn die onder de Embryowet vallen of horen tevallen. Het gaat immers om dierlijke embryo’s waarin humane stamcellenzijn geplaatst. De bescherming van beginnend menselijk leven komt, zoalsook de opstellers van de wetsevaluatie hebben aangeven, hier niet in hetgeding. Het gebruik van menselijke stamcellen voor dit type onderzoek zalgereguleerd worden met de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (hierna:Wzl), mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden1Kamerstukken II, 2020/21, 30 486, nr. 26, bijlage, p. 14.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 62 en in werking treden.2De Wzl biedt onder meer mogelijkheden om hetgebruik van stamcellen (of ander lichaamsmateriaal) voor omschrevendoelen te verbieden. In de kabinetsreactie op de derde evaluatie van deEmbryowet van 17 oktober 2022 is uitgebreider ingegaan op de wijzewaarop met de Wzl verder opvolging kan worden gegeven aan een aantalvan de aanbevelingen uit de wetsevaluatie.3De leden van de NSC-fractie hebben gezien dat dankzij robotisering enandere high-throughput technologie in een lab duizenden embryomo-dellen tot stand kunnen worden gebracht die grote gelijkenis vertonenmet reguliere beginnende klassieke embryo’s in het blastoïde stadium(ontwikkeling ~3–9 dagen). Daarnaast zijn er modellen die embryo’snabootsen die nog verder gevorderd zijn in hun ontwikkeling(gastruloïden ~12–16 dagen). De leden van de NSC-fractie lezen in de wetniet dat de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) toetstop omvang van een experiment. De leden van de NSC-fractie vinden hetbelangrijk dat de omvang wel wordt meegenomen als toetsingscriteriumvan de CCMO. Bij dierproeven wordt dit wel gedaan. Kan de regeringtoelichten waarom de omvang van een experiment niet tot de toetsings-criteria behoort en de bezwaren die hier aan ten grondslag liggen?De omvang van het experiment wordt net als bij dierproeven of andermedisch-wetenschappelijk onderzoek meegewogen. Vanwege debeschermwaardigheid van het beginnen menselijk leven is namelijk alstoetsingscriterium opgenomen dat redelijkerwijs aannemelijk is dat hetonderzoek niet door andere vormen of methoden van wetenschappelijkonderzoek kan plaatsvinden dan onderzoek met de desbetreffendeembryo’s of door onderzoek van minder ingrijpende aard. Dit betekent datbeoordeeld moet worden of het (te verwachten) onderzoeksresultaat deinzet van embryo’s rechtvaardigt. Hierbij wordt ook nagegaan of onder-zoekers niet voor een onnodig grote onderzoeksopzet hebben gekozen.De leden van de NSC-fractie zien de voortgang in IVF-methoden om eengezond kind te krijgen als positief. Toch kunnen er ongewenste effectenzijn als er bij embryo’s geselecteerd wordt op geslacht als er geenmedische reden is. Hoe kan embryoselectie op basis van geslacht, voorniet-medische redenen, voorkomen worden via de wet?Artikel 26 van de Embryowet verbiedt handelingen met geslachtscellen ofembryo’s te verrichten met het oogmerk het geslacht van een toekomstigkind te kunnen kiezen. In twee gevallen geldt dit verbod niet: (1) indiennaar wetenschappelijk verantwoord medisch inzicht het risico bestaat opeen ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening bij het kind en dehandelingen plaatsvinden ter voorkoming daarvan, of (2) als het risicobestaat op een ernstige erfelijke aandoening met een ongelijke geslachts-incidentie bij het kind en de handelingen plaatsvinden ter verkleining vandat risico. Het gaat hier om medische redenen, er zijn geen uitzonderingenop het verbod om niet-medische redenen. Het handelen in strijd met ditverbod is strafbaar gesteld in artikel 27, eerste lid, Embryowet.De leden van NSC merken op dat de wetenschap steeds verder gaat en ergrote ethische vragen op ons af komen. Vooral IVG-embryo’s, ook al zijndeze nu technisch nog niet realiseerbaar, zouden een scala aan onver-wachte, en wellicht onwenselijke, reproductieve mogelijkheden bieden.2Het bij koninklijke boodschap van 26 mei 2021 ingediende voorstel van wet houdende regelsvoor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dangeneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmate-riaal). Kamerstukken II, 2020/21, 35 844, nr. 3.3Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 10 e.v.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 63 Het kan voorkomen dat in de toekomst twee mensen van hetzelfdegeslacht met nieuwe technologie een biologisch eigen embryo kunnenmaken. In de internetconsultatie wordt aangedrongen om dezeIVG-embryo’s voor onderzoek toe te staan en experts houden er weldegelijk rekening mee dat IVG-embryo’s binnen afzienbare tijd technischrealiseerbaar zijn. Op welke manier gaat de regering met bovenstaandeontwikkelingen om en welke grenzen ziet de regering bij bovenstaandeontwikkelingen?De wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van geslachtscelont-wikkeling in het lab, ofwel in vitro gametogenese (IVG) wordt metinteresse gevolgd. Op dit moment is het technisch nog niet mogelijk omvanuit in vitro geproduceerde geslachtscellen een embryo tot stand tebrengen. Het is bekend dat de wetenschappelijke ontwikkelingen snelgaan, waardoor niet uit te sluiten is dat de mogelijkheden om op dezemanier een embryo tot stand te brengen binnen afzienbare tijd kunnentoenemen. De leden van de NSC-fractie merken op dat IVG in de toekomstonverwachte, wellicht onwenselijke, reproductieve mogelijkheden kanbieden en noemen daarbij als voorbeeld het tot stand brengen van eenembryo afkomstig van (IVG-) geslachtscellen van twee mensen vanhetzelfde geslacht. Deze mogelijkheid beoordeelt de regering op voorhandniet anders dan andere mogelijke toekomstige toepassingen van IVG.De toepassing van IVG voor reproductieve doeleinden is nog een stukverder weg dan onderzoekstoepassingen, ook volgens wetenschappers.Preklinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van deze techniekis in Nederland bovendien niet volledig mogelijk door het verbod omembryo’s voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen. Als detechniek ooit zover is, dan is het aan de beroepsgroep om te beoordelenof IVG-embryo’s veilig en effectief kunnen worden gebruikt voor reproduc-tieve doeleinden. Het dan zittende kabinet kan er op dat moment eenmening over vormen, en bekijken of (nadere) regulering nodig is.In de wet blijft het totstandbrengingsverbod op reguliere embryo’s enIVG-embryo’s voor onderzoeksdoeleinden in stand. Echter wordtgelijktijdig een initiatiefwet aanhangig gemaakt die dit verbod opheft. Kande regering toelichten wat zij vindt van het toestaan van onderzoek op detotstandbrenging van embryo’s en IVG-embryo’s?Het is aan Uw Kamer, en indien het initiatiefwetsvoorstel wordt aange-nomen, de Eerste Kamer, om het initiatiefwetsvoorstel te behandelen. Eenkabinetsstandpunt over het initiatiefwetsvoorstel zal onderdeel vormenvan die behandeling. De regering wil daar niet op vooruitlopen.De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de voorge-stelde wijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derdewetsevaluatie en hebben hierbij nog enkele vragen.De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de Wijzigingvan de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie. De ledenhebben de volgende vragen aan de Staatssecretaris.De leden van de CDA-fractie hebben kennis genomen van het voorstelvan Wijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetseva-luatie. Deze leden hebben hier nog enkele vragen bij.De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorliggendewetsvoorstel. Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 64 De leden van de SGP-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel totwijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie.De leden van de SGP-fractie menen dat de ontwikkeling van het embryovanaf de conceptie tot de geboorte en verder, in biologisch opzicht eencontinue ontwikkeling is waarin niet een bepaald moment is aan te wijzenwaarop iets fundamenteel nieuws optreedt. Deze leden hebben zichdaarom altijd op het standpunt gesteld dat het menselijk leven vanaf hetallerprilste begin absolute beschermwaardigheid verdient. De leden vande SGP-fractie constateren dat in voorliggend wetsvoorstel het menselijkeembryo enerzijds wordt gezien als intrinsiek waardevol, maar dat er ookandere belangen een rol kunnen spelen waardoor een inbreuk op debeschermwaardigheid van het embryo gerechtvaardigd is. Het voorlig-gende voorstel bevestigt de zorg die de leden van de SGP-fractie bij hetaanvaarden van de Embryowet reeds hadden, namelijk dat als er geenenkele normatieve grens wordt gesteld, er altijd een voortgaande druk zalzijn vanuit de wetenschap om de grenzen van de wet verder op te rekken.Bij de behandeling van de Embyrowet in 2001 hebben de leden van deSGP-fractie reeds het volgende hierover gezegd: «Gegeven de voort-gaande ontwikkelingen op het terrein van genetisch onderzoek enembryotechniek spreken de leden van de SGP-fractie hun vrees enverwachting uit dat voorliggend wetsvoorstel een eerste stap zal blijken tezijn in de richting van een verdergaande «verinstrumentalisering» van hetbeginnend menselijk leven. Deze leden constateren immers dat deregering zich in deze ethisch zeer gevoelige thematiek in belangrijke matelaat leiden door de stand van de medische wetenschap in plaats van datzij actief het voortouw neemt in het ontwikkelen van een verantwoordeethische visie op dit complexe terrein.»»4De leden van de SGP-fractie zien het nu voorliggende wetsvoorstel als eenbevestiging hiervan. Het nu voorliggende wetsvoorstel wijzigt de definitievan het begrip «embryo» ingrijpend. De leden van de SGP-fractie menenzij dat het toevoegen van nagebootste embryo’s (ELS) aan het definitievan het begrip «embryo» afbreuk doet aan de waardigheid van daadwer-kelijke menselijke embryo’s. Het gelijkstellen van ELS aan «klassiekeembryo’s» impliceert dat deze laatste minder zijn beschermd. De ledenvan de SGP-fractie maken dan ook graag van gelegenheid gebruik omhierover vragen te stellen.De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van dewijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde wetsevaluatie.Deze leden vinden het belangrijk dat de bescherming van de Embryowetzich uit blijft strekken over de huidige wetenschappelijke kennis enpraktijk. Zij hechten er dus aan dat de Embryowet rekenschap blijft gevenvan de bescherming van het beginnende menselijk leven, ook bijwetenschappelijke veranderingen in het vakgebied. De wetenschappelijkeinzichten en mogelijkheden ontwikkelen zich snel en dan past het om inwetgeving daar rekenschap van te geven en waar nodig ook te begrenzen.Dat betekent wat de leden van de ChristenUnie-fractie betreft nietautomatisch dat nieuwe wetenschappelijke mogelijkheden ook toegestaanmoeten worden. Deze leden zien dat nieuwe ontwikkelingen veel kunnenbetekenen om ziektes te genezen, te voorkomen en lijden te verlichten.Tegelijk raken deze nieuwe mogelijkheden, zoals in het geval vanembryo-onderzoek, aan de bescherming van het menselijk leven dat voordeze leden zwaar weegt in de afwegingen die voorliggen. Daarnaast is bijveel nieuwe mogelijkheden nog niet te overzien wat de gevolgen ofimplicaties ervan zijn. In die gevallen vinden deze leden het gepast omvoorzichtig te zijn. In dat licht hebben de leden van de ChristenUnie-fractieeen aantal vragen en opmerkingen bij het wetsvoorstel.4Kamerstuk 27 423, nr. 4, p. 22.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 65 Op welke wijze voert de regering het gesprek over deze wetswijziging metde samenleving en welke waarde hecht de regering aan de inzichten diedie gesprekken opleveren?De leden van de ChristenUnie-fractie zijn er namelijk van overtuigd datdeze wet niet alleen relevant is voor wetenschappers maar voor iedereen,omdat het gaat om ethische vraagstukken. De publiekssamenvatting waarde memorie van toelichting mee begint is een mooie eerste stap maargezien de diepere laag van de omgang met beginnend menselijk levenvinden deze leden het van belang dat het gesprek in de samenleving in debreedte wordt gevoerd, niet alleen door betrokken medici en hetministerie.Welke lijn hanteert de regering ten aanzien van het publieke debat ofgesprek bij medisch-ethische veranderingen en specifiek over het gebruikvan embryo’s? Is het niet verstandig om naast dat er met deze wetzorgvuldig handelen met goede regels wordt bevorderd, ook eenzorgvuldig gesprek om ethische bezinning in Nederland te voeren?Er zijn verschillende stappen gezet om de samenleving bij dit wetsvoorstelte betrekken. Zo heeft in aanloop naar het wetsvoorstel zoals dat nuvoorligt een openbare internetconsultatie plaatsgevonden. Via deze wegkon iedereen reageren op het conceptwetsvoorstel. Ook is over hetvoorstel met verschillende partijen overlegd, zoals de koepelorganisatievan klinisch embryologen, de Koninklijke Nederlandse Academie vanWetenschap, de Gezondheidsraad, de Centrale Commissie Mensge-bonden Onderzoek (CCMO) en individuele onderzoekers op het gebiedvan embryologie en ethiek. Tot slot hebben een aantal jaar geledenverschillende maatschappelijke dialogen plaatsgevonden over onderzoekenhandelingen met embryo’s.5 Bijvoorbeeld over het tot stand brengen vanembryo’s voor onderzoek, kiembaanmodificatie, embryoselectie bijdragerschap, en mens-diercombinaties.De inzichten die via bovengenoemde wegen zijn verkregen zijn van grotemeerwaarde geweest bij de totstandkoming van het wetsvoorstel. Zoalsde leden aangeven wordt via de publiekssamenvatting bij de memorievan toelichting de inhoud van de wetswijziging ook toegankelijk gecom-municeerd aan een breed publiek. Bij publiek debat over onderzoek metembryo’s is er ook een rol voor onderzoekers en wetenschappers. In hetZonMw-onderzoeksprogramma PSIDER, dat zich richt op onderzoek naaronder andere embryomodellen en IVG-geslachtscellen, is daarom ook insubsidievoorwaarden opgenomen dat bij elke onderzoeksproject eensociaal wetenschapper betrokken moet zijn, zodat het maatschappelijkperspectief wordt meegewogen. Als onderdeel van dit programma is ookeen maatschappelijke dialoog gevoerd over onderzoek met embryomo-dellen, namelijk het kwalitatieve publieksonderzoek Holland’s NextEmbryo Model. Dit onderzoek is uitgevoerd door het Rathenau Instituut enNEMO Science Museum in opdracht van ZonMw. De resultaten zijn op22 mei 2025 gepubliceerd.6Aan eventuele nadere ethische bezinning kunnen burgers en organisaties,indien gewenst, zelf invulling geven.5Over de volgende onderwerpen zijn dialogen gevoerd: Tot stand brengen van embryo’sspeciaal voor onderzoek, aanpassen van DNA van embryo’s, embryoselectie bij risico opdragerschap, kweken van menselijke organen in dieren. Links naar de resultaten zijn vindbaarop: https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/embryos/regels-voor-handelingen-met-embryos6«Holland’s Next Embryo Model», Rathenau Instituut, https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/hollands-next-embryo-model (22 mei 2025).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 66 1.1. Aanleiding De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat bij de wijziging erin bepaalde mate rekening is gehouden met (toekomstige) ontwikkelingenop het gebied van de biotechnologie. Zou de regering nader kunnentoelichten in hoeverre en op welke wijze er rekening is gehouden met(toekomstige) ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie? Zoude regering tevens nader kunnen toelichten op basis waarvan is beslotenmet welke (toekomstige) ontwikkelingen rekening wordt gehouden en metwelke niet? De voorgenoemde leden lezen tevens dat er wordt gesteld datanticiperen op toekomstige ontwikkelingen grenzen kent. Zij hebben hierbegrip voor, maar vragen zich wel af of de regering nader kan toelichtentegen welke grenzen in het bijzonder zij aanliep?Met dit wetsvoorstel is zo goed mogelijk aangesloten bij de huidige standvan de techniek en bekende toekomstige wetenschappelijke ontwikke-lingen. Alle huidig denkbare manieren om een embryo tot stand tebrengen maken expliciet onderdeel uit van de voorgestelde definitie. Dit isnauw afgestemd met onderzoekers op dit gebied. De definitie houdtdaarnaast rekening met ontstaanswijzen die nu nog niet te bedenken zijn,door onderdeel b, subonderdeel 5° in de definitie, waarin is opgenomendat het ook kan gaan om «een andere wijze van tot stand brengen» dan deontstaanswijzen die in de onderdelen daarvoor zijn benoemd.Het anticiperen op toekomstige ontwikkelingen kent echter grenzen. Overwetenschappelijke ontwikkelingen die op dit moment niet voorzien zijnkan geen wetgeving worden gemaakt. Ook kan de manier waarop men inde samenleving tegen bepaalde technologieën of toepassingen aankijktveranderen. Het is dus niet uit te sluiten dat de wet in de toekomstopnieuw gewijzigd moet worden om aansluiting te blijven houden op depraktijk.De leden van de fractie van GroenLinks-PvdA hebben overigens kennisge-nomen van het feit dat er momenteel nog een publieksonderzoek van hetRathenau instituut loopt. Kan de regering nader toelichten op welke wijzede uitkomsten van dit onderzoek meegenomen zullen worden? Kan deregering ook nader toelichten welke onderzoeksvraag / vraagstelling ditpublieksonderzoek hanteert? Wanneer kunnen de uitkomsten verwachtworden?Het Rathenau Instituut werkt inderdaad aan een nieuw kwantitatiefpublieksonderzoek. In 2008 en in 2019 publiceerde het Rathenau Instituutook kwantitatief onderzoek naar de publieke opinie over onderzoek metembryo’s. Het lopende kwantitatieve onderzoek is grotendeels eenherhaling van deze onderzoeken, ook worden een aantal nieuwe vragengesteld over onderzoek met embryomodellen en in-vitro geslachtscellen.De centrale vraag is steeds hoe Nederlanders denken over onderzoek metembryo’s en welke argumenten daarbij een rol spelen. De resultaten vanhet nieuwe onderzoek worden na de zomer verwacht. Dit kwantitatieveonderzoek moet worden gezien als aanvulling op de kwalitatieveonderzoeken die het Rathenau Instituut op dit gebied doet en heeftgedaan, en resultaten zullen in de publicatie ook op deze manier geduidworden.De leden van de CDA-fractie geven aan dat het vorige kabinet bij briefvan 17 oktober 2022 een reactie heeft gegeven op de aanbevelingen uit dederde wetsevaluatie. De leden van de CDA-fractie vragen of de regeringkan bevestigen dat met dit wetsvoorstel geen enkel voorstel wordt gedaandat niet al in die brief van oktober 2022 is voorgesteld. Zo niet, welkeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 67 aanvullende voorstellen worden wel in dit wetsvoorstel voorgesteld, enkan de regering daarbij ook aangeven wat daarvoor de beweegreden danwas?Het wetsvoorstel is inderdaad een uitwerking van de lijn die in dekabinetsreactie van oktober 2022 is geschetst.7 Van de lijn die in die briefis beschreven is niet afgeweken, met uitzondering van één element.In de brief werd aangegeven dat een cybride niet onder de definitie vanembryo zou vallen, omdat cybriden geen potentie hebben om zich teontwikkelen tot een mens.8 Deze keuze was gebaseerd op de huidigestand van de techniek, omdat cybriden zich niet of nauwelijks in vitroblijken te kunnen doorontwikkelen. Op dit moment bestaat er geen typecybride waarvan de kans aanwezig is dat deze uit kan groeien tot eenmens.Omdat echter niet uitgesloten is dat in de toekomst (met voortschrijdendetechniek) cybriden zich wel kunnen doorontwikkelen, is er in voorliggendwetsvoorstel voor gekozen om rekening te houden met deze mogelijkheid.Met dit wetsvoorstel kán een cybride (op basis van onderdeel b, subon-derdeel 4° van de definitie) dus wel onder de Embryowet vallen, namelijkals deze entiteit een intact «klassiek» embryo nabootst.1.2. Aanjagers van nieuwe ontwikkelingen: celkerntransplantatie engeïnduceerde pluripotente stamcellen (iPS) De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering steltdat wetenschappelijke ontwikkelingen ertoe kunnen leiden dat dewettelijke definitie van embryo aanpassing behoeft. Kan de regeringnader reflecteren op de mate waarin de voorgestelde nieuwe definitie van«embryo» toekomstbestendig is?Met de nieuwe definitie is zo goed mogelijk aangesloten bij de huidigestand van de techniek en bekende toekomstige wetenschappelijkeontwikkelingen. Alle huidig denkbare manieren om een embryo tot standte brengen maken expliciet onderdeel uit van de voorgestelde definitie.Dit is nauw afgestemd met onderzoekers op dit gebied. De definitie houdtdaarnaast rekening met ontstaanswijzen die nu nog niet te bedenken zijn.Onderdeel b, subonderdeel 5° in de definitie9 is opgenomen zodatmodellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen» maar waarvan deontstaanswijze nog niet bekend is, ook onder de Embryowet vallen. Hetanticiperen op toekomstige ontwikkelingen kent echter grenzen. Overwetenschappelijke ontwikkelingen die op dit moment niet voorzien zijnkan geen wetgeving worden gemaakt. Het is dus niet uit te sluiten dat devoorgestelde definitie in de toekomst gewijzigd moet worden, omaansluiting te blijven houden op de praktijk.De leden van de CDA-fractie vragen of de regering kan aangeven inhoeverre er nu al in Nederland onderzoek wordt gedaan met geïndu-ceerde pluripotente stamcellen, en hoe dit onderzoek momenteelgereguleerd wordt. Zijn hier bijvoorbeeld richtlijnen voor opgesteld doorde beroepsgroep zelf?7Kamerstukken II, 2022/23, 30 486, nr. 28.8Kamerstukken II, 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 11.9Artikel 1, onderdeel b en subonderdeel 5° van het wetsvoorstel luidt: «b. entiteit met eenmenselijk nucleair genoom, waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat, als ontwikkelingtot en met de gastrulatie zou plaatsvinden, dezelfde essentiële functies voor doorgaandeontwikkeling ontstaan als bij een entiteit als bedoeld onder a en die het resultaat is van: (...) 5°.een andere wijze van tot stand brengen».Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 68 In Nederland wordt al veelvuldig onderzoek gedaan met geïnduceerdepluripotente stamcellen. Omdat onderzoekers de mogelijkheid hebben depluripotente stamcellen zich te laten ontwikkelen tot verschillendeceltypes, kunnen deze in onderzoek gebruikt worden als modelsystemenvoor het functioneren van verschillende typen cellen. Zo kan bijvoorbeeldde werking van ziektes onderzocht worden in celtypes die normaalmoeilijker te verkrijgen zijn (zoals neuronen) of bijvoorbeeld de effecti-viteit of veiligheid van nieuwe medicijnen getest worden op specifiekeceltypes. Hoewel er op lokaal niveau richtlijnen zijn over dergelijkonderzoek, is er geen landelijke (openbare) richtlijn die hier specifiek opingaat. Breder geldt wel de Gedragscode Gezondheidsonderzoek vanCOREON, waarin normen beschreven zijn over onderzoek met lichaams-materiaal.10 Daarnaast bestaat er voor onderzoek met stamcellen eenkader vanuit de wetenschappelijke wereld, namelijk de ISSCR Guidelinesfor Stem Cell Research and Clinical Translation.111.3 In vitro geproduceerde geslachtscellen De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat in vitro geprodu-ceerde geslachtscellen (IVG) een mogelijkheid kunnen bieden voor hetmaken van modellen voor embryo-onderzoek. Zou de regering naderkunnen toelichten welke ruimte de onderhavige wetswijziging biedt aandergelijke initiatieven?Het voorstel is dat IVG-embryomodellen die een intact «klassiek» embryonabootsen onder de Embryowet vallen. Deze IVG-embryo’s mogen nietvoor onderzoeksdoeleinden tot stand worden gebracht. Voor reproduc-tieve toepassingen geldt geen verbod, maar dit is voorlopig geen reëlemogelijkheid. Preklinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid vandeze techniek is in Nederland niet volledig mogelijk door het verbod omembryo’s voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen. Als detechniek ooit zover is, dan is het aan de beroepsgroep om te beoordelenof IVG-embryo’s veilig en effectief kunnen worden gebruikt voor reproduc-tieve doeleinden, zoals toegelicht in de kabinetsreactie op de derdeevaluatie van de Embryowet van 17 oktober 202212 en in hoofdstuk 3 vande memorie van toelichting.13IVG-embryomodellen die geen intact «klassiek» embryo nabootsen vallenniet onder de Embryowet. Dergelijke modellen zullen worden gereguleerdmet de Wzl, mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verhevenworden en in werking treden.De leden van de CDA-fractie stellen dat de regering schrijft dat in vitrogametogenese een ontwikkeling is die in de nabije toekomst relevant kanworden. De leden van de CDA-fractie vragen wat de huidige stand vanzaken is op dit gebied en op welke termijn de regering verwacht dat diteen relevante ontwikkeling kan worden? In hoeverre schat de regering indat deze ontwikkeling een alternatief zou kunnen worden van het (nu nogverboden) speciaal kweken van embryo’s ten behoeve van onderzoek?Op dit moment is het technisch nog niet mogelijk om vanuit in vitrogeproduceerde geslachtscellen een embryo tot stand te brengen. Het is deregering bekend dat de wetenschappelijke ontwikkelingen snel gaan.10COREON, Gedragscode Gezondheidsonderzoek – Verantwoord omgaan met (persoons)ge-gevens en lichaamsmateriaal bij gezondheidsonderzoek, Januari 2022. https://www.coreon.org/gedragscode-gezondheidsonderzoek/11www.isscr.org/guidelines.12Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 7–813Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 20.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 69 Daarmee is het dus niet uit te sluiten dat de wetenschappelijke mogelijk-heden binnen afzienbare tijd zullen toenemen.IVG-embryomodellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen mogenniet voor onderzoeksdoeleinden tot stand worden gebracht. Met ditwetsvoorstel geldt het verbod op het tot stand brengen van embryo’s vooronderzoeksdoeleinden ook voor dit type IVG-embryo’s. Als de pluripo-tente stamcellen of IVG-geslachtscellen genetisch zo worden gemodifi-ceerd dat hieruit een model ontstaat dat een «klassiek» embryo slechtsgedeeltelijk nabootst, valt het onderzoek niet onder het toepassingsbereikvan de Embryowet. Dergelijke modellen mogen tot stand wordengebracht.Momenteel is in de Tweede Kamer een initiatiefwetsvoorstel aanhangigwaarin wordt voorgesteld om het verbod om embryo’s voor onderzoeks-doeleinden tot stand te brengen op te heffen. Inwerkingtreding van datwetsvoorstel zou betekenen dat «klassieke» embryo’s enIVG-embryomodellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen ookvoor onderzoek tot stand mogen worden gebracht, en als alternatief vooronderzoek met «klassieke» embryo’s kunnen dienen. Het is aan de UwKamer en de Eerste Kamer om het initiatiefvoorstel om dit verbod op teheffen te behandelen. De regering wil niet vooruitlopen op de behan-deling van dit wetsvoorstel.De leden van de SGP-fractie stellen dat op dit moment het gebruik vanin-vitro geslachtscellen voor voortplanting niet mogelijk is. Het valt echterniet uit te sluiten dat dit in de toekomst wel mogelijk zal zijn. Heeft deregering overwogen om dit – zekerheidshalve – voorlopig in de wet teverbieden om niet overvallen te worden door wetenschappelijkeinnovaties?Er is niet overwogen om dit op voorhand te verbieden. Als de techniekooit zover is, dan is het aan de beroepsgroep om te beoordelen ofIVG-embryo’s veilig en effectief kunnen worden gebruikt voor reproduc-tieve doeleinden. Het is op dat moment aan het dan zittende kabinet om tebekijken of eventueel (verdere) regulering gepast is.1.4. Mens-diercombinaties De leden van de CDA-fractie stellen dat de regering schrijft dat er op ditmoment geen type cybride bestaat waarvan de kans aanwezig is dat dezeuit kan groeien tot een mens. De leden van de CDA-fractie vragen of daarmomenteel wel onderzoek naar gedaan wordt, of dat dit door wetgevingonmogelijk gemaakt wordt.Voor zover de regering bekend, wordt in Nederland geen onderzoekgedaan naar de mogelijkheid om cybriden tot stand te brengen.Onderzoek naar deze mogelijkheid wordt noch door de vigerendewetgeving, noch door het wetsvoorstel verhinderd. Vanwege het verbodop het tot stand brengen van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoekis het op grond van dit wetsvoorstel wel verboden om een cybride tot tebrengen die een intact «klassiek» embryo nabootst. Zo ver kan ditonderzoek dus niet gaan.De leden van de CDA-fractie vragen tevens wat de stand van zaken is rondonderzoek naar de mogelijkheid om menselijke organen in dieren tekweken met behulp van humane iPSC-chimaeren. Wordt hier ook inNederland onderzoek naar gedaan?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 610 Het onderzoek naar het gebruik van iPSC-chimaeren om menselijkeorganen in dieren te kweken is nog in een vroeg stadium, maar er bestaanal proof-of-concept studies waarbij menselijke stamcellen zijn ingebrachtin vroege dierlijke embryo’s om te onderzoeken of deze cellen kunnenbijdragen aan de ontwikkeling van het embryo. Hierbij zijn er, voor zoverde regering bekend is, nog geen volledig functionerende menselijkeorganen gekweekt in dieren. Dergelijk onderzoek vindt, voor zover deregering bekend, momenteel niet plaats in Nederland.De leden van de CDA-fractie vragen hoe de regering denkt over de(toekomstige) mogelijkheid om menselijke organen in dieren te kweken.Deelt de regering dat deze techniek enerzijds niet bij voorbaat afgewezenmoet worden, maar dat er anderzijds eerst een helder moreel standpuntmoet zijn wat het vermengen van soorten betekent voor beide soorten ende chimaera zelf?Bij het kweken van menselijke organen in dieren gaat het om de techniekwaarbij menselijke stamcellen in een dierlijk embryo gebracht worden, inde verwachting dat de menselijke cellen bijdragen aan ontwikkeling vaneen specifiek menselijk orgaan in het dier.14 De regering deelt de meningvan de leden van de CDA-fractie dat de mogelijkheid van het kweken vanmenselijke organen in dieren niet bij voorbaat zou moeten wordenafgewezen. Onderzoek hiernaar kan een waardevolle bijdrage leveren aande medische wetenschap. Hieronder wordt ingegaan op de moreleaspecten die bij dergelijk onderzoek kunnen spelen.Als menselijke stamcellen in een dierlijk embryo worden geplaatst, issprake van vermenging van verschillende soorten: mens en dier. De vraagof de vermenging zoals die plaatsvindt in een dergelijke chimaera opzichzelf bezwaarlijk is, hangt af van de mate waarin dit plaatsvindt en deverschijningsvorm van deze vermenging. De Gezondheidsraad benoemdedat «vermenselijking van het dier» (de situatie dat het dier uiterlijkekenmerken krijgt van een mens of de situatie dat menselijke cellenbijdragen aan ontwikkeling van de hersenen of geslachtscellen) opbezwaren stuit, omdat de menselijke waardigheid of de waardigheid vandieren in het geding komen.15 In het rapport van de derde evaluatie vande Embryowet is erop gewezen dat deze vermenselijking moreel vooralproblematisch wordt bij het tot wasdom brengen van deze chimaeren,door de dierlijke embryo’s waar menselijke stamcellen in zijn gebracht inte brengen in de baarmoeder van een dier.16 Pas dan is er sprake vanuiterlijke of fysieke kenmerken die tot ontwikkeling komen en dusdanigmanifesteren, dat dit moreel als problematisch kan worden gezien.Bij in vitro onderzoek, waarbij het dierlijk embryo niet wordt terugge-plaatst in de baarmoeder van een dier, blijft de ontwikkeling van dechimaera beperkt tot de vroegste ontwikkelingsstadia van een dierlijkembryo. In deze fase zijn er nog geen uiterlijke of fysieke kenmerken diezich manifesteren en die naar de mening van de regering als moreelproblematisch kunnen worden gezien.14Deze techniek moet worden onderscheiden van de techniek waarbij transgene dieren (dierendie genetisch zijn aangepast zodat hun getransplanteerde organen minder snel afweerreactiesoproepen in de mens) worden gebruikt voor xenotransplantatie. In die situatie is er geensprake van menselijke organen die in een dier zijn gekweekt, maar zijn het in de basis dierlijkeorganen die gebruikt worden voor transplantatiedoeleinden. Overigens is klinisch onderzoeknaar xenotransplantatie nu nog niet toegestaan, vanwege het verbod op xenotransplantatiezoals opgenomen in artikel 6a van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.15«De regulering van cybriden en chimaeren», nr. 2019/24, bijlage bij Kamerstukken II 2019/20,34 990, nr. 4.16Kamerstukken II, 2020/21, 30 486, nr. 26, bijlage.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 611 Het hierboven omschreven onderzoek met chimaeren vindt, voor zover deregering bekend, overigens niet in Nederland plaats. Desondanks isregulering wel op zijn plaats, omdat dat in de toekomst kan veranderen.Omdat het hierbij niet gaat om embryo’s van mensen, is de Embryowetniet het geschikte wettelijk kader om dit onderzoek te reguleren. Hetgebruik van menselijke pluripotente stamcellen zal gereguleerd wordenmet de Wzl, mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verhevenworden en in werking treden. De Wzl biedt mogelijkheden om bijvoor-beeld bepaalde doeleinden voor het gebruik van lichaamsmateriaal teverbieden, gelet op maatschappelijke of ethische bezwaren. Bij deuitwerking van de Wzl zal dat vorm moeten krijgen. Tot slot is ook de Wetop de dierproeven van belang, die toeziet op het gebruik van de dieren inhet onderzoek. In de kabinetsreactie op de derde evaluatie van deEmbryowet van 17 oktober 2022 is hier uitgebreider op ingegaan op.17Daarnaast bestaat er voor dergelijk onderzoek al een kader vanuit dewetenschappelijke wereld, namelijk de ISSCR Guidelines for Stem CellResearch and Clinical Translation. 18 Hierin wordt ook ingegaan oponderzoek met chimaeren.1.5. Embryo-like structures (ELS) De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering steltdat er met dit wetsvoorstel een balans is gevonden tussen enerzijds hetbelang van wetenschappelijk onderzoek met embryo’s en anderzijds debeschermwaardigheid van het menselijk leven. De voorgenoemde ledenerkennen dat het bij embryo-like structures (ELS) om nagebootstemenselijke embryo’s gaat, maar missen desondanks een helder overzichten heldere uitkomst van de belangenafweging. Zou de regering alsnognader kunnen toelichten welke belangenafweging zij heeft gemaakt metbetrekking tot de ELS en tot welke conclusie zij is gekomen? Kan deregering tevens nader reflecteren op de beschermwaardigheid van ELS?Met dit wetsvoorstel worden ELS die een intact «klassiek» embryonabootsen onder de Embryowet gebracht. Dit zijn ELS waarvan redelij-kerwijs verwacht kan worden dat ze, als ontwikkeling tot en met degastrulatie19 zou plaatsvinden, dezelfde essentiële functies ontwikkelen als«klassieke» embryo’s. Deze ELS zijn hiermee niet te onderscheiden van«klassieke» embryo’s en de verwachting is dat deze ELS dus ook hetzelfdeontwikkelpotentieel hebben.Met andere woorden: deze ELS zijn juridisch gezien embryo’s, en debelangenafweging is voor deze ELS dus hetzelfde als die voor klassiekeembryo’s.Voor ELS zijn dezelfde belangen (beschermwaardigheid van hetbeginnend menselijk leven en de vooruitgang van wetenschappelijkonderzoek) tegen elkaar afgewogen en heeft deze afweging tot vrijweldezelfde regels geleid.2017Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 10 e.v.18www.isscr.org/guidelines.19Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.20De regelgeving voor ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen wijkt op enkele punten afvan regelgeving voor «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Zo wordt de ontwikkelgrensanders omschreven (paragraaf 3.3. van de memorie van toelichting) en geldt een uitzonderingop het verbod om embryo’s speciaal voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen(paragraaf 3.1 van de memorie van toelichting).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 612 ELS die, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie zou plaatsvinden, nietdezelfde essentiële functies ontwikkelen als een «klassiek» embryohebben niet het vermogen om uit te groeien tot een foetus of mens. Debeschermwaardigheid van deze ELS wordt daarom door de regeringanders beoordeeld dan de beschermwaardigheid van ELS die wel eenintact «klassiek» embryo nabootsen. Voor ELS die een embryo slechtsgedeeltelijk nabootsen ligt regulering en bescherming op grond van deEmbryowet niet voor de hand.De leden van de D66-fractie lezen dat embryo-like-structures (ELS), de«klassiek» tot stand gebrachte embryo’s niet volledig kunnen vervangen.Kan de regering dit verder duiden met voorbeelden van onderzoek watniet met ELS kan plaatsvinden? Kan hierbij nader worden ingaan opontwikkelingen in embryo’s die plaatsvinden, in dag 0–3 van debevruchting, zo vragen deze leden. Kan hierbij het nut en de noodzaak vanonderzoek naar deze ontwikkelingen worden geduid, zo vragen dezeleden?Op het moment dat een ELS tot stand is gebracht, komt deze entiteit alovereen met een embryo van een aantal dagen oud. De bevruchting enhet eerste deel van de ontwikkeling zijn overgeslagen. Een voorbeeldhiervan zijn zogenaamde blastoïden die lijken op embryo’s in hetblastocyste stadium: een embryo dat al vijf dagen ontwikkeld is.Onderzoek met ELS zal dus geen mogelijkheden bieden om dag 0–3 vande embryonale ontwikkeling te bestuderen. Dit betekent ook dat erbeperkingen zijn in het gebruik van ELS voor onderzoek. Zo kan de fasedie correspondeert met de fase in een IVF-traject waarin embryo’s zich inhet lab ontwikkelen voordat ze teruggeplaatst worden bij de vrouw, metELS niet onderzocht worden. Desondanks kan onderzoek met ELS vanmeerwaarde zijn voor de verbetering van IVF-technieken, bijvoorbeeld bijhet optimaliseren van het kweekmedium voor embryo’s en het bestuderenvan processen en structuren die een rol spelen bij de innesteling.De leden van de SP-fractie lezen dat «ELS-onderzoek [...] bijvoorbeeld demogelijkheid [biedt] om onderzoek te doen naar de vorming van organen,afhankelijk van de ontwikkelingsfase die nagebootst wordt.» Zij vragen bijwelke organen dit mogelijk is en welke grenzen er gesteld worden binnende voorgestelde wetgeving aan het ontwikkelingsproces van dezeorganen?Bij onderzoek met ELS die onder de Embryowet vallen omdat ze een intact«klassiek» embryo nabootsen, kan het in theorie gaan om onderzoek naarde ontwikkeling van alle organen. Alle essentiële voorlopercellen zijn bijdeze ELS aanwezig. De veertiendagengrens in de Embryowet zorgt ervoordat de ontwikkeling van deze ELS begrensd is.De leden van de SGP-fractie lezen dat het in de toekomst vermoedelijkmogelijk zal zijn om een soort ELS te creëren dat een intact embryonabootst en zodanig op een «klassiek» embryo lijkt dat niet uit te sluiten isdat deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een mens. De regering geeft aandat dit niet proefondervindelijk is te onderzoeken vanwege ethischebezwaren. De leden van de SGP-fractie vragen of het klopt dat er inNederland tot op heden nooit onderzoek is gedaan met intacte ELS? Klopthet dat bij intacte ELS nooit onderzocht kan worden of deze het vermogenhebben om uit te groeien tot een mens, maar dat er enkel op basis vaneen beredenering aangenomen moet worden dat deze uit zou kúnnenuitgroeien tot mens? Dus dat in zekere zin sprake is van een beredeneerdefictie?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 613 Uit de meest recente gesprekken die de Staatssecretaris van VWShierover heeft gevoerd met onderzoekers, blijkt dat in Nederland welonderzoek wordt gedaan met ELS (specifiek: blastoïden) die mogelijk overdezelfde essentiële functies beschikken als een «klassiek» embryo.21Het is inderdaad niet proefondervindelijk vast te stellen, maar enkel teberedeneren, of deze ELS ook de potentie hebben om uit te groeien toteen foetus of mens. Met de voorgestelde nieuwe definitie worden aanonderzoekers en de toetsingscommissies zoveel mogelijk handvattengeboden om te onderbouwen of de ELS in kwestie die potentie hebben ofniet.De VN-declaratie over het klonen van mensen uit 2005 roept lidstaten opalle nodige maatregelen te nemen om alle vormen van klonen vanmensen te verbieden. Kan de regering duidelijk maken hoe eennagebootst intact embryo zich precies onderscheidt van een gekloondembryo?Een ELS die tot stand wordt gebracht met cellen afkomstig van éénindividu heeft dezelfde genetische samenstelling als dat individu.Wanneer een dergelijke ELS een intact «klassiek» embryo zou nabootsenén zou worden gebruikt voor reproductieve doeleinden zou sprake zijnvan klonen. Dit is op grond van de Embryowet, in lijn met de genoemdeVN-declaratie, verboden. Op grond van artikel 24, onderdeel f, van deEmbryowet is het verboden om handelingen met geslachtscellen ofembryo’s te verrichten met het oogmerk van de geboorte van genetischidentieke menselijke individuen.Hoofdstuk 2. Wijziging van de definitie van embryo 2.1 Algemeen De leden van de PVV-fractie lezen dat de wet stelt dat het criterium vooreen embryo niet langer uitsluitend het vermogen om uit te groeien tot eenmens is, maar ook de manier waarop het ontstaat. Op welke wetenschap-pelijke basis is deze afbakening gemaakt, en hoe voorkomt de nieuwedefinitie juridische grijze gebieden?In het wetsvoorstel ligt de focus van de definitie van embryo niet meeruitsluitend op het vermogen om uit te groeien tot een mens, maar wordtook rekening gehouden met de ontstaanswijze van verschillende typenembryo’s. De afbakening van deze ontstaanswijzen is tot stand gekomenop basis van overleg met wetenschappers over verschillende technischemogelijkheden om embryo’s tot stand te brengen.In de voorgestelde definitie worden deze verschillende ontstaanswijzenexpliciet benoemd om in juridische zin zoveel mogelijk helderheid tegeven. Met de nieuwe definitie is zo goed mogelijk aangesloten bij dehuidige stand van de techniek en bekende toekomstige wetenschappelijkeontwikkelingen. Alle huidig denkbare manieren om een embryo tot standte brengen maken expliciet onderdeel uit van de voorgestelde definitie.Om juridisch grijze gebieden te voorkomen houdt de definitie daarnaastrekening met ontstaanswijzen die nu nog niet te bedenken zijn. Door21Luijkx DG, Ak A, Guo G, van Blitterswijk CA, Giselbrecht S, Vrij EJ. Monochorionic Twinning inbioengineered Human Embryo Models. Adv Mater. 2024 Jun;36(25):e2313306. doi: 10.1002/adma.202313306. Epub 2024 Apr 18. PMID: 38593372.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 614 onderdeel b, subonderdeel 5° van de definitie22 vallen modellen die eenintact «klassiek» embryo nabootsen» ook onder de Embryowet als deontstaanswijze niet specifiek is vermeld in de definitie.De nieuwe definitie probeert embryoachtige structuren (ELS) te reguleren.Hoe wordt bepaald welke ELS onder de wet vallen en welke niet, en wie isverantwoordelijk voor deze toetsing?ELS vallen onder de Embryowet als ze een intact «klassiek» embryonabootsen. Dit zijn ELS waarbij er sprake is van de redelijke verwachtingdat, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie23 zou plaatsvinden, dezelfdeessentiële functies voor doorgaande ontwikkeling ontstaan als bij een«klassiek» tot stand gebracht embryo. Dit moet in eerste instantiebeoordeeld worden door de onderzoeker zelf. Dit zal de onderzoeker doenop basis van bewerkingen die met de cellen worden uitgevoerd, deceltypen die daarbij ontstaan of gebruikt worden, en wat er al bekend is inde wetenschappelijke literatuur. Als de onderzoeker concludeert dat diensonderzoek onder de Embryowet valt omdat de ELS een intact «klassiek»embryo nabootsen, vindt toetsing door de Centrale Commissie Mensge-bonden Onderzoek (CCMO) plaats. Als de onderzoeker concludeert datdiens onderzoek niet onder de Embryowet valt omdat de ELS géén intact«klassiek» embryo nabootsen, wordt het onderzoek op grond van de Wzlbeoordeeld, – mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wetverheven worden en in werking treden – onder verantwoordelijkheid vaneen Medisch-Ethische Toetsingscommissie (hierna: METC). Dezecommissies zijn goed in staat om te verifiëren of er inderdaad sprake isvan ELS die geen intact «klassiek» embryo nabootsen. In de praktijk zal ditvaak duidelijk zijn, omdat al bekend is dat bepaalde celtypen ontbreken.Als hier twijfels over zijn, kan de METC besluiten hierover advies tevragen aan de CCMO.De leden van de ChristenUnie-fractie zien de afwegingen om dedefinitie van een embryo nader in te vullen. Deze leden kunnen zichvinden in de redenering dat de biologische inzichten laten zien dat ervanaf de conceptie al sprake is van een uniek organisme, een beginnendleven. Vanaf de conceptie ontwikkelt het menselijke embryo zich «alsmens», zo menen zij: het menszijn zit er al in, de mens in zijn lichamelijke,psychische en spirituele dimensies. Tegelijk is er nog veel onbekend overde ontwikkeling van een embryo. Daarom past het om een ethiek vanvoorzichtigheid aan te houden: ons kennen is beperkt, het begin van hetleven blijft een mysterie, dus laten we met voorzichtigheid handelen enervan uitgaan dat ook het prilste begin volledig beschermwaardig is. Alseen embryo, hoe ook tot stand gekomen, zich ontwikkelt als een klassiekembryo, moeten we het behandelen en beschermen als beginnend levenen een als mens ontwikkelend wezen, zo menen de leden van deChristenUnie-fractie. Deze leden zien de ontwikkeling dat met de nieuwedefinitie expliciet ook niet-levensvatbare embryo’s en intacte ELS debescherming krijgen die past bij dit beginnende leven, daarmee codifi-ceert de wet ook een zich snel ontwikkelende wetenschappelijke praktijk.22Artikel 1, onderdeel b en subonderdeel 5° van het wetsvoorstel luidt: «b. entiteit met eenmenselijk nucleair genoom, waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat, als ontwikkelingtot en met de gastrulatie zou plaatsvinden, dezelfde essentiële functies voor doorgaandeontwikkeling ontstaan als bij een entiteit als bedoeld onder a en die het resultaat is van: (...) 5°.een andere wijze van tot stand brengen».23Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 615 2.2 Potentie om uit te groeien tot een mens De leden van de PVV-fractie stellen dat een onderscheid wordt gemaakttussen actieve (intrinsieke) en passieve potentie. Een klassieke eicelzonder bevruchting heeft geen actieve potentie, maar een ELS met dejuiste aanpassingen kan deze potentie mogelijk wel ontwikkelen. Hoewordt gewaarborgd dat nieuwe biotechnologieën niet buiten deregulering vallen doordat ze een «tussenstatus» hebben?Het begrip «actieve potentie» wordt in de toelichting gebruikt om aan tegeven dat een entiteit zich uit zichzelf kan doorontwikkelen op dezelfdewijze als een «klassiek» tot stand gebracht embryo zich ontwikkelt(gegeven de juiste omstandigheden, zoals een geschikte kweekvloeistof).Het is een eigenschap die een entiteit vanaf het moment van tot standkomen al dan niet heeft.De definitie is zo geformuleerd dat entiteiten die de potentie hebben zichdoor te ontwikkelen tot (in theorie) een foetus, onder de definitie vanembryo vallen. Leidend hiervoor is dat in beginsel alle essentiële functiesaanwezig zijn die in een ontwikkelend embryo ook aanwezig zijn. Dan gaathet bijvoorbeeld om alle voorloperceltypen die verantwoordelijk zijn vooraanleg van de verschillende (orgaan)functies.Als bepaalde functies niet aanwezig zijn, heeft de entiteit niet de potentieom zich door te ontwikkelen zoals een «klassiek» tot stand gebrachtembryo. Hoewel de Embryowet dan niet van toepassing is, zullen dezeentiteiten niet ongereguleerd zijn. De Wzl zal – mocht het daartoestrekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden en in werking treden –hierover regels stellen, waaronder regels over de zeggenschap van hetlichaamsmateriaal waarmee dergelijke ELS tot stand worden gebracht enover de medisch-ethische toetsing van dergelijk onderzoek. In paragraaf7.1 van de memorie van toelichting is hierop ingegaan.24De leden van de CDA-fractie stellen dat de regering omschrijft dat er bijindividuele lichaamscellen sprake is van passieve potentialiteit, maar dathiervan wel iPS-cellen te maken zijn en daarmee Embryo-like structures(ELS). De leden van de CDA-fractie vragen of er volgens de gehanteerdedefinities bij iPS-cellen en/of ELS nog steeds sprake is va passievepotentialiteit, of dat er daarbij wel sprake is van actieve potentialiteit.Bij iPS-cellen is sprake van een passieve potentie. Deze cellen hebben uitzichzelf geen potentie om uit te groeien tot een mens. Ze hebben eenpassieve potentie, omdat de (theoretische) potentie om uit te groeien toteen mens pas ontstaat na diverse tussenstappen en interventies. Hierbijworden iPS-cellen zodanig bewerkt dat een nieuwe entiteit ontstaat (vanlichaamscel naar stamcel en dan naar ELS) met eigenschappen die nietaanwezig waren in de oorspronkelijke cel of cellen.Actieve potentie veronderstelt een organisme dat, met bepaalde mate vanondersteuning, een autonome ontwikkeling doormaakt, zoals het geval isbij «klassieke» embryo’s ondersteund door de omgeving van debaarmoeder. Van embryomodellen die een intact «klassiek» embryonabootsen wordt ook verondersteld dat sprake is van actieve potentie omuit te groeien tot een mens.24Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 36.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 616 2.3 Verschillende manieren van tot stand brengen De leden van de PVV-fractie stellen dat IVG-geslachtscellen en embryo-modellen nog niet volledig ontwikkeld zijn voor menselijk gebruik. Deleden van de PVV-fractie vragen zich af waarom er nu al wetgeving opwordt toegepast, terwijl er nog geen praktijkvoorbeelden zijn?Het klopt dat de technieken voor IVG-geslachtscellen en embryomodellennog niet ver genoeg zijn ontwikkeld voor «menselijk gebruik» (reproduc-tieve doeleinden). Het is echter niet uit te sluiten dat deze mogelijkhedenbinnen afzienbare tijd zullen toenemen. Bovendien zijn er op dit momental mogelijkheden om onderzoek te doen met IVG-geslachtscellen enembryomodellen. Een praktijkvoorbeeld is een studie van eenMaastrichtse onderzoeksgroep met embryomodellen. De onderzoekershebben weliswaar de bepalingen uit de Embryowet, zoals de veertienda-gengrens, gevolgd, maar hebben ook gemeld dat niet duidelijk was of deEmbryowet van toepassing was.25 Met het wijzigingsvoorstel wordtduidelijk gemaakt wanneer de bepalingen uit de Embryowet vantoepassing zijn op dergelijke nieuwe onderzoeksmogelijkheden.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat bij embryo’s ersprake is van actieve, oftewel intrinsieke, potentialiteit. Zou de regeringkunnen reflecteren op de mate waarin de actieve potentialiteit van deembryo gevoelig is voor toekomstige veranderingen?Actieve potentie veronderstelt dat een organisme, met bepaalde mate vanondersteuning, een autonome ontwikkeling doormaakt, zoals het geval isbij «klassieke» embryo’s ondersteund door de omgeving van debaarmoeder. Van embryomodellen die een intact «klassiek» embryonabootsen wordt verondersteld dat sprake is van actieve potentie, omdatde verwachting bestaat dat, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie26zou plaatsvinden, ze alle essentiële functies ontwikkelen die nodig zijnvoor doorgaande (en dus autonome) ontwikkeling. Het is denkbaar datextra-embryonale functies in de toekomst vervangen kunnen worden,bijvoorbeeld door een artificiële placenta. Deze structuren zouden daaromin de toekomst mogelijk niet meer als «essentieel» worden gekwalificeerdvoor een doorgaande en autonome ontwikkeling; op deze manier zou dusde actieve potentialiteit gevoelig kunnen zijn voor toekomstige verande-ringen.De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de regering inzichtelijkkan maken op welke wijze de waarde van een embryomodel zichonderscheidt van een gekloond embryo en in welke mate de VN-declaratieover het klonen van mensen (2005)27 die oproept alle nodige maatregelente nemen om alle vormen van klonen van mensen te verbieden wordtopgevolgd.Een ELS die tot stand wordt gebracht met cellen afkomstig van éénindividu heeft dezelfde genetische samenstelling als dat individu.Wanneer een dergelijke ELS een intact «klassiek» embryo na zou bootsen25«Wetenschappers in Maastricht ontdekken hoe eeneiige tweeling ontstaat: «Dit was altijd eenmysterie»», Het Parool, 10 april 2024. Zie ook: https://www.parool.nl/nederland/wetenschappers-in-maastricht-ontdekken-hoe-eeneiige-tweeling-ontstaat-dit-was-altijd-een-mysterie~b325680a/?referrer=https%3A%2F%2Fwww.google.com%2F.26Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.27https://press.un.org/en/2005/ga10333.doc.htm.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 617 en zou worden gebruikt voor reproductieve doeleinden zou sprake zijnvan klonen. Dit is op grond van de Embryowet, in lijn met de genoemdeVN-declaratie, verboden. In artikel 24, onderdeel f Embryowet isopgenomen dat het verboden is om handelingen met geslachtscellen ofembryo’s te verrichten met het oogmerk van de geboorte van genetischidentieke menselijke individuen.De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om inzichtelijk temaken welke cellen gebruikt worden om ELS’s tot stand te brengen.Wordt gebruik gemaakt van embryonale of foetale weefsels en cellijnen?Zijn deze mede verkregen na abortus provocatus?Om ELS tot stand te brengen zijn embryonale stamcellen of geïnduceerdepluripotente stamcellen nodig. Deze celtypen zijn pluripotent (ze kunnenzich ontwikkelen tot verschillende celtypes) en veelal afkomstig vanembryo’s die overblijven na een IVF-traject of van lichaamsmateriaal vanvolwassenen. Er zijn ook cellen beschikbaar voor wetenschappelijkonderzoek die hun oorsprong vinden in foetaal weefsel of embryonaleweefsels verkregen na abortus, maar het ligt om wetenschappelijkeredenen niet voor de hand om deze cellen direct te gebruiken om ELS totstand te brengen. Voor zover de regering bekend, worden in Nederlandgeen ELS tot stand worden gebracht met cellen die verkregen zijn naabortus. Cellen afkomstig van foetaal weefsel of embryonale weefselsverkregen na abortus kunnen wel voor andere onderzoeksdoeleindenworden gebruikt, bijvoorbeeld voor het maken van organoïden (minusculeorgaanmodellen).2.4 Voorgestelde definitie van embryo De leden van de PVV-fractie lezen dat de wet aansluit bij het idee datembryo’s beschermd moeten worden, maar internationale regelgevingover embryomodellen en stamceltechnologie is nog in ontwikkeling. Hoezorgt Nederland ervoor dat het niet achterloopt of juist striktere regelsheeft dan omliggende landen, wat mogelijk leidt tot een gebrek aankennis?In de Embryowet wordt een evenwicht beoogd tussen enerzijds hetrespect voor (beginnend) menselijk leven en anderzijds het belang vanandere waarden, zoals de vooruitgang van de medische wetenschap ende kwaliteit en veiligheid van de (toekomstige) (voortplantings)genees-kunde. Het gekozen evenwicht kan betekenen dat bepaalde typenonderzoek in Nederland niet kunnen plaatsvinden, terwijl dat in sommigeandere landen wel mogelijk is. De verschillende waarden worden inverschillende landen namelijk anders gewogen, wat erin resulteert dat deregels die gelden niet overal hetzelfde zijn. In het Verenigd Koninkrijk,België, Zweden en Finland is het bijvoorbeeld onder strikte voorwaardentoegestaan om embryo’s speciaal voor wetenschappelijk onderzoek totstand te brengen. Dit creëert onderzoeksmogelijkheden die er op grondvan de Nederlandse wetgeving niet zijn.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering vanmening is dat het wenselijk is om embryo-like structures (ELS) die in eenzeer laat stadium pas afwijken van tot «klassiek» tot stand gebrachteembryo’s wegens genetische defecten, ook aan te merken als embryo.Zou de regering nader kunnen toelichten hoe zij tot dit besluit isgekomen?De regering wil embryomodellen die een intact «klassiek» embryovolledig nabootsen onder het toepassingsbereik van de Embryowetbrengen. De regering vindt het in lijn hiermee wenselijk om dezeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 618 embryomodellen ook onder de Embryowet te reguleren wanneer hunontwikkeling pas in een zeer vergevorderd zou afwijken van die van een«klassiek» embryo. Daarom wordt in de definitie verwezen naar eenspecifieke periode waarvoor de verwachting moet bestaan dat deessentiële functies zich ontwikkelen, namelijk ontwikkeling tot en met degastrulatie.28 Zonder deze verwijzing naar de gastrulatie, zoudenonderzoekers de mogelijkheid hebben om een embryomodel tot stand tebrengen dat een intact «klassiek» embryo tot een vergevorderd ontwikkel-stadium volledig nabootst, maar die niet onder de Embryowet valt en zoals het ware de Embryowet kunnen omzeilen. Dit is toegelicht in paragraaf2.4 van de memorie van toelichting.Een voorbeeld dat bovenstaande illustreert, zou een embryomodel zijnwaarbij het gen voor longrijping is uitgeschakeld. De longrijping is eenproces dat pas aan het einde van de ontwikkeling plaatsvindt en tot dietijd zou een dergelijk embryomodel zich dus identiek ontwikkelen als een«klassiek» embryo. Als een dergelijk model niet onder de Embryowet zouvallen, zou voor onderzoekers de mogelijkheid worden gecreëerd om eenembryomodel tot na de ontwikkelgrens te onderzoeken terwijl het model(dan nog lang) niet te onderscheiden is van een «klassiek» embryo. Zijzouden slechts een kleine genetische aanpassing hoeven te doen in eenembryomodel om handelingen met embryomodellen te mogen verrichtendie niet in lijn zijn met het doel van de Embryowet. Dat vindt de regeringonwenselijk.De leden van de D66-fractie vragen of de regering kan toelichtenwaarom de onderzoekers uit de evaluatie «alle stadia tot aan de geboorterepliceert» hadden gekozen. Kan worden aangegeven of en zo ja, welkerisico’s of knelpunten onderzoekers kunnen ervaren bij het hanteren vanhet voorgestelde criterium? Kan de regering toelichten of er beperkingenin onderzoek met onderhavig voorstel van criterium zijn voorzien, invergelijking met het criterium «alle stadia tot aan de geboorte repliceren».In de wetsevaluatie wordt voorgesteld om een embryomodel onder dedefinitie van embryo te brengen wanneer het model de ontwikkeling vaneen «klassiek» tot stand gebracht embryo in alle stadia tot aan degeboorte repliceert. De gedachte hierachter is dat als een entiteit niet teonderscheiden is van een «klassiek» tot stand gebracht embryo, het ookdezelfde bescherming zou moeten krijgen. De regering deelt dezegedachte met de opstellers van de wetsevaluatie, maar vindt dat het(hanteren van het) criterium «alle stadia tot aan de geboorte repliceert»risico’s en nadelen kent:–met het in de wetsevaluatie geformuleerde criterium worden debezwaren uit diezelfde evaluatie niet geheel vermeden. Embryo’s dieniet levensvatbaar zijn, maar zich wel tot een vergevorderd stadiumkunnen ontwikkelen, zouden nog steeds (in de optiek van de regeringonterecht) uitgesloten kunnen zijn van het toepassingsbereik van deEmbryowet;–ook blijft onduidelijk hoe de definitie zich verhoudt tot ELS, waarvanhet niet praktisch te onderzoeken is of er sprake is van eenzelfdeontwikkeling tot aan de geboorte. De vermelding «tot aan degeboorte» zou kunnen suggereren dat onderzoekers en toetsingscom-missies te ver vooruit moeten speculeren over een ontwikkeling diezich in de praktijk niet zal voordoen, waardoor het moeilijk wordt om28Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 619 vast te stellen of deze ELS onder het toepassingsbereik van deEmbryowet zouden vallen;–in ELS verlopen in de eerste fase na het samenbrengen van destamcellen, maar ook daarna, bepaalde ontwikkelingsprocessenanders dan in «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Dit hoeft echternog niets te zeggen over het ontwikkelingspotentieel, omdat de entiteitwel beschikt over dezelfde structuren en functies en mogelijk dus ookverdergaand ontwikkelingspotentieel heeft. Deze nuances roepen bijde regering de vraag op of gesproken kan worden van het replicerenvan de gehele ontwikkeling van een intact «klassiek» embryo.Met het oog op bovenstaande wordt voorgesteld om als criterium niet«het repliceren van de ontwikkeling» te hanteren. In plaats daarvan wordtverwezen naar het ontstaan van dezelfde essentiële functies als bij een«klassiek» tot stand gebracht embryo. Ook wordt voorgesteld om dehypothetische vergelijking met een «klassiek» tot stand gebracht embryoniet te baseren op «de ontwikkeling tot de geboorte» maar op eenspecifieke periode in de vroege ontwikkeling van een embryo. Door hetvoorgestelde criterium worden bovengenoemde knelpunten verholpen,maar wordt dezelfde gedachte gehanteerd als in de aanbeveling van dewetsevaluatie: als een entiteit niet te onderscheiden is van een «klassiek»tot stand gebracht embryo, waardoor de verwachting bestaat dat dezeentiteit zich uiteindelijk kan ontwikkelen zoals een «klassiek» tot standgebracht embryo, dan valt die entiteit onder de definitie van embryo.De leden van de BBB-fractie lezen dat één van de voorgestelde definitiesvoor een embryo een entiteit is die het resultaat is van het samensmeltenvan een in het menselijk lichaam geproduceerde eicel met een of meer inhet menselijk lichaam geproduceerde zaadcellen.De leden vragen zich ten zeerste af waarom de regering niet de termen«vrouwelijk lichaam geproduceerde eicel»» en «mannelijk lichaamgeproduceerde zaadcellen»» gebruikt. Kan de Staatssecretaris toezeggenom deze definitie aan te passen in de definitie die de leden van deBBB-fractie voorstellen?Het is een kwestie van goede wetgevingstechniek om bepalingen zobeknopt mogelijk te formuleren. De woordkeus «in het menselijk lichaamgeproduceerde» is in de voorgestelde definitie gehanteerd om eenonderscheid te maken tussen enerzijds in vivo (in het menselijk lichaam)en anderzijds in vitro (in een petrischaal) tot stand gekomen cellen. Eenverder onderscheid dient in deze definitie geen enkel belang.De leden van de CDA-fractie stellen dat de voorgestelde definitie vanembryo onder andere inhoudt dat het gaat om een entiteit waarvanredelijkerwijs verwacht kan worden, dat als ontwikkeling tot en met degastrulatie zou plaatsvinden, dezelfde essentiële functies ontstaan. Deleden van de CDA-fractie hebben een enkele vraag over de zinsnede«waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden». Wie bepaalt of er sprakeis van een «redelijkerwijze verwachting»? Is het denkbaar dat achteraftoch blijkt dat de gastrulatie in een bepaald geval wel bereikt kan wordenmet de genoemde essentiële functies? Zo ja, wat moet er gebeuren alsachteraf blijkt dat er toch sprake was van een entiteit die onder de definitievan embryo had moeten vallen?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 620 ELS vallen onder de Embryowet als er sprake is van de redelijkeverwachting dat, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie29 zouplaatsvinden, dezelfde essentiële functies voor doorgaande ontwikkelingontstaan als bij een «klassiek» tot stand gebracht embryo. Dit moet in deeerste instantie beoordeeld worden door de onderzoeker zelf. Dit zal deonderzoeker doen op basis van bewerkingen die met de cellen wordenuitgevoerd, de celtypen die daarbij ontstaan of gebruikt worden, en wat eral bekend is in de wetenschappelijke literatuur. Als de onderzoekerconcludeert dat diens onderzoek onder de Embryowet valt omdat de ELSeen intact «klassiek» embryo nabootsen, vindt toetsing van het onder-zoeksvoorstel door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek(CCMO) plaats. Als de onderzoeker concludeert dat diens onderzoek nietonder de Embryowet valt omdat de ELS géén intact «klassiek» embryonabootsen, wordt het onderzoek op grond van de Wzl beoordeeld – mochthet daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden en inwerking treden – onder de verantwoordelijkheid van een Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissies zijn goed in staatom te verifiëren of er inderdaad sprake is van ELS die geen intact«klassiek» embryo nabootsen. In de praktijk zal dit vaak duidelijk zijn,omdat al bekend is dat bepaalde celtypen ontbreken. Als hier twijfels overzijn, kan de METC besluiten hierover advies te vragen aan de CCMO.Mocht het gebeuren dat na de start van een onderzoek in weerwil van deeerdere beoordeling sprake is van een entiteit die onder de definitie vanembryo valt, zal de onderzoeker het experiment stop moeten zetten.Hoewel de bepalingen van de Embryowet niet zijn overtreden (mits ersprake was van een wetenschappelijk onderbouwde verwachting over hetverloop van het onderzoek), is een nieuwe situatie ontstaan. Het onder-zoeksprotocol zal alsnog getoetst moet worden door de CCMO op basisvan de toetsingscriteria van de Embryowet, en het onderzoek mag alleenbij een positief oordeel van de CCMO alsnog (verder) uitgevoerd worden.Is de regering bijvoorbeeld bekend met het voorbeeld dat onderzoekersvan Harvard Medical School beschrijven in het tijdschrift eLife. In eenkweek van geïnduceerde stamcellen was spontaan een embryoachtigestructuur ontstaan. In de embryoachtige structuur was zelfs iets waar tenemen wat leek op de primitiefstreep. De onderzoekers hebben decelkweek uit eigen beweging niet voortgezet. De wet loopt echter op ditpunt achter, omdat de wet zich richt op embryo’s die zijn ontstaan na eenbevruchting, wat in dit geval niet het geval was. De leden van deCDA-fractie vragen of het voorliggende wetsvoorstel naar de mening vande regering voldoende voorziet in een dergelijk geval.Het is niet aan de regering om voor een individueel experiment tebeoordelen of er daadwerkelijk sprake was van een entiteit die een intact«klassiek» embryo nabootst. Voor aanvang van een onderzoek zal deonderzoeker dit in eerste instantie zelf beoordelen op basis van bewer-kingen die met de cellen worden uitgevoerd, de celtypen die daarbijontstaan of gebruikt worden, en wat er al bekend is in de wetenschappe-lijke literatuur. Als de onderzoeker concludeert dat diens onderzoek onderde Embryowet valt omdat de ELS een intact «klassiek» embryonabootsen, vindt toetsing door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek (CCMO) plaats. Als de onderzoeker concludeert dat diensonderzoek niet onder de Embryowet valt omdat de ELS géén intact29Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 621 «klassiek» embryo nabootsen, wordt het onderzoek op grond van de Wzlbeoordeeld, – mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wetverheven worden en in werking treden – onder de verantwoordelijkheidvan een Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissieszijn goed in staat om te verifiëren of er inderdaad sprake is van ELS diegeen «intact klassiek» embryo nabootsen.Als onderzoekers tijdens de uitvoering van het experiment alsnog hetvermoeden krijgen dat er ELS tot stand zijn gebracht die een intact«klassiek» embryo nabootsen, zullen ze het experiment stop moetenzetten. Hoewel de bepalingen van de Embryowet niet zijn overtreden (mitser sprake was van een wetenschappelijk onderbouwde verwachting overde verloop van het onderzoek), is een nieuwe situatie ontstaan. Hetonderzoeksprotocol zal eerst getoetst moeten worden door de CCMO opbasis van de toetsingscriteria van de Embryowet, en het onderzoek magalleen bij een positief oordeel van de CCMO alsnog (verder) uitgevoerdworden.De leden van de SGP-fractie lezen dat de regering van mening is dat eenmenselijk embryo eenvoudig kan worden herkend aan het ontstaans-proces (door samensmelting van een eicel en één of meerderezaadcellen). Hiermee lijkt dus de wijze van totstandkoming bepalend tezijn voor de definitie van het begrip «embryo». Vervolgens stelt deregering voor om de definitie uit te breiden met entiteiten waarvan dekenmerken veel minder eenduidig te omschrijven zijn. Deze entiteitenzouden gelijke bescherming moeten krijgen als «klassieke « embryo’szodra deze niet meer van elkaar te onderscheiden zouden zijn. De ledenvan de SGP-fractie vinden dit tegenstrijdig. Enerzijds lijkt de regering dewijze van totstandkoming (samensmelting) te zien als het meest wezen-lijke van het menselijk embryo, wat volgens de regering ook aansluit bijhet beeld dat «de gemiddelde mens» heeft van embryo’s.30 Anderzijdsstelt zij voor een aantal entiteiten hieraan gelijk te stellen terwijl bij dieentiteiten expliciet géén sprake is geweest van samensmelting.De kernvraag voor de leden van de SGP-fractie is dan ook waarom dezeentiteiten aangemerkt mogen en kunnen worden als menselijk embryo inde klassieke zin van het woord als bij deze entiteiten het meest wezenlijkevan het menselijk embryo ontbreekt, namelijk samensmelting. Kan deregering aantonen dat bij deze nagebootste embryo’s sprake is vanmenselijk leven? Als dit niet kan worden aangetoond, waarom wordt dantoch voorgesteld om deze levensvormen onder de definitie van menselijkembryo te brengen?Er zijn vanuit verschillende perspectieven verschillende antwoorden tegeven op de vraag of bepaalde entiteiten aangemerkt kunnen worden alsmenselijk leven, en of samensmelting van (geslachts)cellen daarvoor eenwezenlijke voorwaarde is. Het is niet de bedoeling van de wet om tebeschrijven wat het meest wezenlijke aan een menselijk embryo is, nochis het aan de regering om over dit levensbeschouwelijk vraagstukuitsluitsel (proberen) te bieden.In de Embryowet staat aangegeven wanneer er volgens de wet sprake isvan een embryo. Dit niet zozeer levensbeschouwelijke als wel juridischebegrip bepaalt in feite het toepassingsbereik van de wet, en dient daaromzo helder mogelijk te zijn. Om die helderheid te bieden is gezocht naartermen, en is de regering uitgekomen bij de beschrijving van de totstand-koming. Hierbij zijn verschillende wijzen van totstandkoming meege-nomen, omdat in de praktijk de verschillende entiteiten niet van elkaar teonderscheiden zijn. Op deze manier is het voor onder andere artsen en30Kamerstuk 36 677, nr. 3, p. 47.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 622 onderzoekers eenduidig vastgelegd welke randvoorwaarden er geldenvoor handelingen met embryo’s.De leden van de SGP-fractie vragen of het denkbaar is dat in de toekomsthet ontstaansproces van het embryo niet meer te onderscheiden valt vanhet ontstaansproces van nagebootste embryo’s? Zij verwijzen naar wat deregering hierover opmerkt in paragraaf 1.3. Wat betekent dit vervolgensvoor de definitie zoals die nu wordt voorgesteld, alsmede voor demogelijkheden die de regering wil bieden en begrenzingen die zij stelt tenaanzien van deze ELS?Het is denkbaar dat in de toekomst een embryo tot stand kan wordengebracht door samensmelting van IVG-geslachtscellen. Het ontstaans-proces van een dergelijk embryo is dan niet of nauwelijks te onder-scheiden van de ontstaanswijze van een «klassiek» embryo waarbijsamensmelting van «klassieke» geslachtscellen in het lab plaatsvindt,bijvoorbeeld voor een IVF-traject. Ongeacht de ontstaanswijze geldenvoor alle typen entiteiten die vallen onder de wettelijke definitie van«embryo» vrijwel31 dezelfde begrenzingen in de Embryowet.Het zal dus ook niet uitmaken of het gaat om een embryo dat tot stand isgebracht door samensmelting van in het menselijk lichaam geprodu-ceerde geslachtscellen (wat in de memorie van toelichting een «klassiek»tot stand gebracht embryo wordt genoemd) of door samensmelting vanIVG-geslachtscellen. Beide vallen onder dezelfde definitie en er geldendezelfde randvoorwaarden voor.De leden van de SGP-fractie constateren dat de regering spreekt over deontwikkeling van zogenaamde «essentiële functies». Zij constaterenechter dat die essentiële functies niet in de wet zijn gedefinieerd. Waaromniet? Zij lezen in de toelichting een aantal voorbeelden van essentiëlefuncties. Moeten de leden van de SGP-fractie de term «essentiëlefuncties» zo begrijpen dat er sprake moet zijn van meerdere functies omte voldoen aan de nieuwe definitie? Is er een minimaal aantal essentiëlefuncties waaraan voldaan moet worden om onder de nieuwe definitie tekunnen vallen?De regering heeft de essentiële functies inderdaad in het wetsvoorstel nietgedefinieerd. Dit zou een vergaande uiteenzetting vragen met beschrijvingvan allerlei biologische processen, waarbij de kans op onvolledigheidgroot is. Door essentiële functies niet in het wetsvoorstel zelf te definiërenblijft ruimte bestaan voor onderzoekers en de toetsingscommissie om perstudie te beoordelen of er sprake is van dergelijke functies of niet.Onderzoekers en de toetsingscommissie beoordelen dit onder andere opbasis van de onderzoeksopzet (celtypen, behandeling cellen, genetischeaanpassingen), ondersteund door ervaringen in eerder onderzoek. Met devoorgestelde nieuwe definitie worden hiervoor aan onderzoekers en detoetsingscommissies zo veel mogelijk handvatten geboden.Door de essentiële functies niet nader te definiëren wordt tevens rekeninggehouden met mogelijke toekomstige wetenschappelijke ontwikkelingen.Onder «essentiële functies» worden met de huidige stand van de techniekbijvoorbeeld ook extra-embryonale functies verstaan, omdat doorontwik-keling zonder deze functies vooralsnog onmogelijk is. Het is echterdenkbaar dat deze functies in de toekomst vervangen kunnen worden,31De regelgeving voor ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen wijkt op enkele punten afvan regelgeving voor «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Zo wordt de ontwikkelgrensanders omschreven (paragraaf 3.3. van de memorie van toelichting) en geldt een uitzonderingop het verbod om embryo’s speciaal voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen(paragraaf 3.1 van de memorie van toelichting).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 623 bijvoorbeeld door een artificiële placenta. Deze structuren zouden daaromin de toekomst mogelijk niet meer als «essentieel» worden gekwalificeerd.Er moet sprake zijn van de verwachting dat, als ontwikkeling tot en met degastrulatie32 zou plaatsvinden, alle functies ontstaan die in samenhangnodig zijn voor de verdere ontwikkeling. Dat betekent dat een embryo-model pas onder de Embryowet valt als de verwachting is dat, alsontwikkeling tot en met de gastrulatie zou plaatsvinden, alle essentiëlefuncties voor doorgaande ontwikkeling zullen ontstaan.De leden van de SGP-fractie vragen of het zo is dat met in de voorgesteldewetswijziging klassieke embryo’s en nagebootste embryo’s gelijkwaardigmoeten worden geacht, doordat deze beide onder de definitie van embryokomen te vallen?Er kunnen vanuit verschillende levensbeschouwelijke perspectievenverschillende antwoorden zijn op de vraag of de diverse entiteiten dieonder definitie van «embryo» vallen, gelijk of gelijkwaardig zijn. Volgensde regering dienen zij in elk geval in juridische zin gelijkwaardig te wordenbehandeld in die zin dat vrijwel33 hetzelfde regelgevende en bescher-mende kader geldt. De Embryowet creëert een juridisch kader mede opbasis van een morele belangenafweging, maar definieert daarmee noggeen morele gelijkwaardigheid.De leden van de SGP-fractie maken uit de toelichting op dat de regeringheeft geworsteld met het formuleren van de juiste definitie van het begripembryo. In de wetenschap bestaan hierover blijkens de toelichting ookverschillende opvattingen. Kan de regering aangeven welke alternatievenzij heeft overwogen en waarom hiervoor niet is gekozen?De regering heeft verschillende alternatieven overwogen. Een voorbeelddaarvan staat in de versie van de memorie van toelichting die in oktober2023 ter internetconsultatie aan het publiek is voorgelegd.34 Uit dezedefinitie volgde dat embryomodellen onder de Embryowet zouden vallenwanneer redelijkerwijs verwacht kan worden dat deze zich vanaf hetmoment van totstandkoming tot en met het stadium waarin een primitief-streep verschijnt of zou kunnen verschijnen, hetzelfde ontwikkelen als een«klassiek» tot stand gebracht embryo.Met het criterium «hetzelfde ontwikkelt» bleek echter het beoogde doelvan de regering om embryomodellen die een intact «klassiek» embryonabootsen onder de definitie te brengen, niet te worden bereikt. Embryo-modellen doorlopen namelijk vanaf het moment van tot stand komen eenandere ontwikkeling dan «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s,ongeacht hun ontwikkelpotentieel. De differentiatie, organisatie ensamenwerking van verschillende celtypen verloopt anders, maar kan welresulteren in een entiteit die wat betreft functionaliteiten en potentie niette onderscheiden is van een «klassiek» embryo. Van embryomodellen dieeen intact «klassiek» embryo nabootsen kan moeilijk worden gesteld dat32Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.33De regelgeving voor ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen wijkt op enkele punten afvan regelgeving voor «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Zo wordt de ontwikkelgrensanders omschreven (paragraaf 3.3. van de memorie van toelichting) en geldt een uitzonderingop het verbod om embryo’s speciaal voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen(paragraaf 3.1 van de memorie van toelichting).34https://www.internetconsultatie.nl/wijzigingembryowet/b1.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 624 deze zich hetzelfde ontwikkelen als «klassiek» tot stand gebrachteembryo’s, terwijl wel aannemelijk is dat ze dezelfde potentie hebben zichte ontwikkelen tot foetus of mens. Daarom is dit criterium vervangen door«dezelfde essentiële functies ontwikkelt».Daarnaast is de verwijzing naar de primitiefstreep aangepast, omdat dezeconceptversie van de definitie onvoldoende duidelijkheid bood voorgastruloïden. Gastruloïden zijn ELS die, vlak nadat ze tot stand zijngebracht, een embryo nabootsen dat zich in het stadium van degastrulatie bevindt. Dit is op of voorbij het moment dat de primitiefstreepverschijnt. Voor een gastruloïde is een criterium gestoeld op de primitief-streep dus niet werkbaar, maar een criterium verwijzend naar de periodetot en met de gastrulatie wel.Naast bovengenoemde inhoudelijke afwegingen zijn in aanloop naar hethuidige voorstel voor de definitie ook veel verschillende tekstuelealternatieven overwogen. Zo werd in eerdere versies niet de term«gastrulatie» gebruikt, maar werd gesproken over «de driedimensionaleorganisatie van de drie kiemlagen» of «het stadium van de drielaagsekiemschijf». In feite betekent dit hetzelfde, en in verband met deleesbaarheid is uiteindelijk de term «gastrulatie» gekozen.Heeft de regering overwogen om een voorlopige definitie voor te stellendie bij verdere (wetenschappelijke) ontwikkelingen geëvalueerd zoukunnen worden, zo vragen de leden van de SGP-fractie.Een voorlopige definitie zoals de leden van de SGP-fractie voorstellen kangeen rechtszekerheid bieden. De in het onderhavige voorstel voorgesteldedefinitie is dus niet voorlopig bedoeld. Echter, op grond van artikel 32 vande Embryowet zendt de Minister elke vijf jaar een verslag aan de TweedeKamer en de Eerste Kamer over de doeltreffendheid en de effecten van dewet. Mocht de evaluatie die ten grondslag ligt aan een dergelijk verslagaanbevelingen bevatten over de definitie van embryo, dan is het aan hetdan zittende kabinet af te wegen of dat reden is een wetsvoorstel op testellen met als doel de wet in het algemeen of de definitie in het bijzonderte wijzigen (zoals de derde wetsevaluatie ten grondslag ligt aan hetonderhavige voorstel).De leden van de SGP-fractie vragen waarom de regering er niet voor heeftgekozen om naast de reeds bestaande definitie van «embryo» in deEmbryowet een nieuwe, op zichzelf staande definitie van «embryoachtigestructuren» (of iets dergelijks) toe te voegen? Vindt de regering dathiermee het wezenlijke onderscheid tussen een echt embryo en eennagebootst embryo (ELS) beter gemarkeerd zou kunnen worden?Zoals toegelicht in hoofdstuk 2 van de memorie van toelichting bijvoorliggend wetsvoorstel, heeft de regering niet gekozen om de reedsbestaande definitie van «embryo» te behouden, omdat deze niet meervolstaat.35 De regering vindt dat óók de definitie van wat wordtbeschouwd als een «klassiek» embryo moet worden herzien. De regeringmeent daarnaast dat een «op zichzelf staande» definitie het onderscheidtussen een klassiek tot stand gekomen embryo en een ELS niet beter zoukunnen markeren dan de definitie zoals die is voorgesteld, waarin hetklassieke embryo is omschreven in onderdeel a, en andere typenembryo’s in onderdeel b, waarmee het onderscheid tussen de verschil-lende typen wordt gemarkeerd.35Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 12 e.v.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 625 Heeft de regering overwogen om de definitie van embryoachtigestructuren volledig op te nemen in de Wet zeggenschap lichaamsmate-riaal?Nee, dat is niet overwogen. De verwachting is dat het mogelijk is ofmogelijk wordt om ELS tot stand te brengen die niet te onderscheiden zijnvan embryo’s die op klassieke wijze tot stand zijn gebracht. Daarom ligthet voor de hand dit type ELS in de Embryowet te reguleren.De leden van de SGP-fractie zouden graag een onderscheid zien tussen de«bescherming» van menselijke embryo vanwege de intrinsiekewaardigheid van menselijk leven en de «begrenzing» van (kweek van enonderzoek naar) embryo-achtige structuren. Ziet de regering de toege-voegde waarde van dit onderscheid tussen «bescherming» en«begrenzing»?De regering ziet de meerwaarde van een onderscheid tussen beschermingen begrenzing in die zin dat dit onderscheid in de vigerende wet en in hetwetsvoorstel dat nu voorligt, al bestaat. De beschermwaardigheid van hetbeginnend menselijk leven, en daarmee van het embryo, is één van debelangrijkste pijlers van de wet; de reden dat deze wet bestaat. Begren-zingen, in de vorm van verboden, voorwaarden, voorgeschrevenmedisch-ethische toetsingen en andere regels vormen samen debescherming die embryo’s volgens de regering geboden moet worden.Embryo-achtige structuren die volgens de voorgestelde definitie nietonder het toepassingsbereik van de wet zullen vallen, worden gereguleerdmet de Wzl, mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verhevenworden en in werking treden, door onder andere regels te stellenover de zeggenschap van het lichaamsmateriaal en over de medisch-ethische toetsing van dergelijk onderzoek. In paragraaf 7.1 van dememorie van toelichting is hierop ingegaan.36De leden van de SGP-fractie vragen of er andere landen zijn waareenzelfde (of vergelijkbare) uitbreiding van de wettelijke definitie van hetbegrip «embryo» met embryo-achtige structuren heeft plaatsgevonden.Kan de regering de gemaakte keuzes in die landen toelichten?Er zijn verschillende landen waar de wet- en regelgeving voor hande-lingen met embryo’s onderwerp van discussie is ten gevolge van nieuwewetenschappelijke ontwikkelingen. Landen komen afhankelijk van huneigen juridische, politieke en wetenschappelijke context tot verschillendeuitkomsten.–In Australië wordt een brede definitie van embryo gehanteerd.37 DeAustralische definitie van menselijk embryo bestaat net als devoorgestelde Nederlandse definitie uit twee onderdelen en verwijstdaarmee naar zowel «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s als naarembryomodellen. Deze definitie is opgesteld door de National Healthand Medical Research Council (NHMRC) vanuit een biologischebenadering.36Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 36.37«Embryo research licensing: key terms», National Health and Medical Research Council,https://www.nhmrc.gov.au/about-us/publications/embryo-research-licensing-key-terms#block-views-block-file-attachments-content-block-1Human embryo is defined as «a discrete entity that has arisen from either:1. the first mitotic division when fertilisation of a human oocyte by a human sperm iscomplete; or2. any other process that initiates organised development of a biological entity with a humannuclear genome or altered human nuclear genome that has the potential to develop up to, orbeyond, the stage at which the primitive streak appears; and has not yet reached 8 weeks ofdevelopment since the first mitotic division.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 626 –In het Verenigd Koninkrijk is het op basis van de huidige Embryowetnog onduidelijk of onderzoek met ELS onder de wet valt, maar deHuman Fertilisation and Embryology Authority (HFEA; toezichthou-dend overheidsorgaan) heeft wel een voorstel ingediend om deEmbryowet toekomstbestendig te maken.38 Er is door de HFEA alvasteen «code of practice» opgesteld om onderzoekers in de tussentijdduidelijkheid te bieden. Deze praktijkcode bevat verschillendehoofdprincipes. Zo schrijft de code toetsing voor van onderzoek metELS door een speciaal hiervoor aangewezen commissie. Dezecommissie bepaalt per onderzoek hoe lang ELS mogen wordenonderzocht gedurende de studie. Ook schrijft de code voor dat ELS nietmogen worden gebruikt voor reproductieve doeleinden.–In Japanse regelgeving worden ELS niet gelijkgesteld aan embryo’sdie ontstaan na bevruchting.39 Wel wordt van onderzoeksinstitutenverwacht om onderzoek met ELS ethisch te toetsen en ELS niet langerte kweken dan wetenschappelijk noodzakelijk. Het gebruiken van ELSvoor reproductieve doeleinden is verboden.Hoofdstuk 3. Randvoorwaarden voor wetenschappelijk onderzoekmet embryo’s 3.1. Reproductieve doeleinden en onderzoeksdoeleinden De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering steltdat er vooralsnog geen aanleiding is om reproductieve toepassingen metIVG-geslachtscellen te verbieden, gelet op het feit dat het nog geen reëlemogelijkheid is. Biedt het onderhavige voorstel wel ruimte om alsnog eenverbod in te voeren, indien dit gewenst zou zijn en het in de toekomst eenreële mogelijkheid wordt?Als de techniek ooit zover is, dan is het aan de beroepsgroep om tebeoordelen of IVG-embryo’s veilig en effectief kunnen worden gebruiktvoor reproductieve doeleinden. Het dan zittende kabinet kan er op datmoment een standpunt over vormen, en bekijken of (nadere) reguleringnodig is. Een verbod op reproductieve toepassingen metIVG-geslachtscellen zou dan, indien gewenst, door middel van eenwetswijziging in de Embryowet kunnen worden opgenomen.De leden van de D66-fractie vinden het een goede zaak dat ELS wordtuitgesloten van het huidige verbod op het speciaal totstandkomen vanembryo’s voor onderzoek. Kan de regering verder toelichten welke typenonderzoeken hiermee mogelijk worden gemaakt? Deze leden vragen of deregering hierbij enkele voorbeelden kan noemen van typen onderzoekenuit het rapport «gewicht in de schaal», waar maatschappelijk draagvlakvoor is, om dit met ELS uit te voeren. Kan voorts worden toegelicht welkonderzoek door dit bestaande verbod alsnog niet mogelijk is? Kan hierbijreeds worden ingegaan met onderzoek met tot stand gebrachte embryo’sin de categorieën «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s, celkerntrans-plantatie en IVG, zo vragen deze leden?38«HFEA Statement: SCBEM Code of Practice», Human Fertilisation & Emrbyology Authority,https://www.hfea.gov.uk/about-us/news-and-press-releases/2024/hfea-statement-scbem-code-of-practice/39Sawai T, Ishida S, Kobayashi C, Murase Y, Nakao G, Nakamura T, Savulescu J. Regulatingstem cell-based embryo model research in Japan: Proposals, debates, and future directions.EMBO Rep. 2025 Apr;26(7):1682–1687. doi: 10.1038/s44319-025-00409-5. Epub 2025 Mar 14.PMID: 40087470; PMCID: PMC11977183.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 627 Door het verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo’s niet vantoepassing te laten zijn op ELS, wordt mogelijk gemaakt om onderzoek tedoen met ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen. Onderzoekersmogen vanuit stamcellen een model tot stand brengen waarin, alsontwikkeling tot en met de gastrulatie40 zou plaatsvinden, dezelfdeessentiële functies voor doorgaande ontwikkeling aanwezig zijn als in een«klassiek» embryo. Hiermee kan de embryonale ontwikkeling vanaf(ongeveer) vijf tot veertien dagen integraal worden nagebootst enbestudeerd. Dit kan belangrijke inzichten bieden in de vroege ontwikkelingvan embryo’s die niet door middel van een ander type onderzoek zoudenkunnen worden verkregen. Zo kan dit onderzoek bijdragen aan kennisover het ontstaan van aangeboren afwijkingen en het verbeteren vanIVF-technieken.In het onderzoek «Gewicht in de schaal» is draagvlak voor verschillendeonderzoekstoepassingen met ELS niet onderzocht. Een ander recentonderzoeksrapport geeft hierover wel een beeld, namelijk het kwalitatievepublieksonderzoek Holland’s Next Embryo Model. Dit onderzoek isuitgevoerd door het Rathenau Instituut en NEMO Science Museumuitgevoerd in opdracht van ZonMw. De resultaten zijn op 22 mei 2025gepubliceerd.41 Een van de conclusies van dit onderzoek is dat de meesteonderzoeksdeelnemers denken dat onderzoek met embryomodellen inNederland op verantwoorde wijze kan plaatsvinden, en dat ook belangrijkvinden. Deelnemers benoemden dat onderzoek met embryomodellengestimuleerd moet worden waarvan verwacht wordt dat het een rol kanspelen bij het verminderen van ernstig lijden als gevolg van aangeborenaandoeningen en onvruchtbaarheid.Het was, en blijft, verboden om andere entiteiten dan ELS die onder deEmbryowet vallen voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen. Ditverbod geldt dus voor «klassieke» embryo’s, IVG-embryo’s en embryo’sdie tot stand worden gebracht met celkerntransplantatie. Onderzoek naarde allereerste momenten in de embryonale ontwikkeling is hierdoor nietmogelijk. Immers, de embryo’s die wel onderzocht kunnen worden opgrond van dit wetsvoorstel («klassieke» embryo’s die over zijn na eenIVF-traject en ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen) zijn bijaanvang van het onderzoek altijd al minimaal enkele dagen oud.De leden van de BBB-fractie lezen dat de regering meent dat met dekeuze om (uitsluitend) ELS uit te zonderen van het huidige verbod opspeciaal kweken, tot een evenwichtige balans kan worden gekomentussen de bescherming van beginnend menselijk leven enerzijds envooruitgang van de wetenschap anderzijds. Bovenstaande betekent dat ophet moment dat dit wetsvoorstel inwerking zou treden – naast embryo’sdie op klassieke wijze tot stand zijn gebracht voor fertiliteitsdoeleinden endaarna overblijven – enkel ELS gebruikt kunnen worden voor wetenschap-pelijk onderzoek met embryo’s.De leden vragen zich af of de regering een inschatting kan geven van deschaal waarop er met ELS gewerkt zou worden voor wetenschappelijkonderzoek met embryo’s?40Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.41«Holland’s Next Embryo Model», Rathenau Instituut, https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/hollands-next-embryo-model (22 mei 2025).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 628 Het is de regering bekend dat enkele onderzoeksgroepen in Nederlandzich bezighouden met het ontwikkelen van geslachtscellen en embryomo-dellen, zoals het Maastricht UMC+, het Hubrecht Instituut, het LeidenUMC, en het Erasmus MC. De schaal waarop gewerkt zal worden met ELSdie een intact «klassiek» embryo nabootsen is lastig in te schatten. Overde grootte van de onderzoeksopzet (dus het aantal ELS dat tot standwordt gebracht per onderzoek) is het van belang om te noemen dat hieroptoetsing plaatsvindt. Vanwege de beschermwaardigheid van hetbeginnend menselijk leven is als toetsingscriterium opgenomen datredelijkerwijs aannemelijk is dat het onderzoek niet door andere vormenof methoden van wetenschappelijk onderzoek kan plaatsvinden danonderzoek met de desbetreffende embryo’s of door onderzoek van minderingrijpende aard. Bij de toetsing van dit criterium wordt nagegaan ofonderzoekers niet een onnodig grote onderzoeksopzet voorstellen.En kan de Staatssecretaris inzichtelijk maken welke cellen gebruikt wordtom ELS’s tot stand te brengen? Wordt gebruik gemaakt van embryonaleof foetale weefsels en cellijnen?Om ELS tot stand te brengen zijn embryonale stamcellen of geïnduceerdepluripotente stamcellen nodig. Deze celtypen zijn pluripotent (ze kunnenzich ontwikkelen tot verschillende celtypes) en veelal afkomstig vanembryo’s die overblijven na een IVF-traject of van lichaamsmateriaal vanvolwassenen. Er zijn ook cellen beschikbaar voor wetenschappelijkonderzoek die hun oorsprong vinden in foetaal weefsel of embryonaleweefsels (verkregen na abortus), maar het ligt om wetenschappelijkeredenen niet voor de hand om deze cellen direct te gebruiken om ELS totstand te brengen.De leden van de SP-fractie lezen dat «[o]nderzoek met ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen [...] inzichten [kan] bieden in de vroegeontwikkeling van embryo’s die niet door middel van een ander typeonderzoek zouden kunnen worden verkregen.» Zij vragen de regering ofzij voorbeelden kunnen noemen van onderzoek dat hiermee mogelijk kanworden gemaakt?Door onderzoek met ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen kande embryonale ontwikkeling vanaf (ongeveer) vijf tot veertien dagenintegraal worden nagebootst en bestudeerd. Het bestuderen van dezeperiode van de embryonale ontwikkeling is ook mogelijk met embryo’s dieover zijn na een IVF-traject, maar dergelijk onderzoek kent (experimentele)beperkingen. Daarnaast is bij ELS de mate van controleerbaar- enherhaalbaarheid groter, omdat ELS in grotere aantallen tegelijkertijd totstand worden gebracht terwijl IVF-embryo’s schaars zijn en allemaal eenunieke genetische samenstelling hebben. Bovendien zijn bepaaldetechnieken niet, of veel moeilijker toepasbaar op restembryo’s, bijvoor-beeld het markeren en volgen van specifieke celtypes. Bovenstaande zorgtvoor unieke onderzoeksmogelijkheden in aanvulling op de mogelijkhedenmet IVF-embryo’s, waarmee nieuwe inzichten kunnen worden verkregenin de vroege embryonale ontwikkeling.De leden van de SGP-fractie lezen dat de regering het niet wenselijkvindt om het tot stand brengen van ELS die een intact «klassiek» embryonabootsen voor wetenschappelijke doeleinden te verbieden. De leden vande SGP-fractie missen echter een duidelijke onderbouwing waarom deregering dit niet wenselijk vindt. In reactie op het advies van de AfdelingAdvisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling) is de regering inde toelichting uitgebreider ingegaan waarom onderzoek met ELS mindergevoelig zou zijn en hoe de diverse belangen die hierbij een rol spelendoor de regering zijn gewogen. Het valt de leden van de SGP-fractie opTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 629 dat hiertoe eigenlijk uitsluitend wordt verwezen naar de opvattingen vanburgers over onderzoek met ELS of (rest)embryo’s vanuit het Rathenau-onderzoek «Gewicht in de schaal». Zij begrijpen dat de regering zichgesteund voelt door maatschappelijke opvattingen op dit punt. De ledenvan de SGP-fractie wijzen er echter dat een verwijzing naar dezemaatschappelijke opvattingen op zichzelf nog geen inhoudelijke wegingvan belangen behelst. Zij verzoeken de regering daarom alsnog explicieten inhoudelijk toe te lichten waarom onderzoek met ELS (en het kwekenvan dergelijke celstructuren) «minder gevoelig» zou zijn dan klassiekeembryo’s.Terzijde verwijzen de leden van de SGP-fractie naar de kritiek van deAfdeling bij de behandeling van de oorspronkelijke Embryowet dat eenbreed maatschappelijk draagvlak slechts informatieve waarde kan hebbenen dat overheidsbeleid niet gevoerd kan worden door of gebaseerd kanzijn op de opvattingen van maatschappelijke organisaties.42 Het komt deleden van de SGP-fractie voor dat de huidige regering opnieuw indezelfde valkuil stapt.De inhoudelijke belangenafweging die ten grondslag ligt aan de uitzon-dering voor ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen op hetverbod om embryo’s voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen, isdat onderzoek met ELS als alternatief voor onderzoek met «klassiek» totstand gebrachte embryo’s kan dienen. Zonder deze uitzondering zou ereen algeheel verbod gelden op het tot stand brengen van embryomo-dellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen. Onderzoek met ELSdie een intact «klassiek» embryo nabootsen kan echter inzichten bieden inde vroege ontwikkeling van embryo’s die niet door middel van een andertype onderzoek zouden kunnen worden verkregen. De medisch-wetenschappelijke vooruitgang en de hieruit voortvloeiende mogelijkeklinische toepassingen zouden volgens de regering te sterk wordenbeperkt wanneer het verbod op het speciaal tot stand brengen ook vantoepassing zou zijn op ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen.De regering voelt zich in de keuze voor deze uitzondering inderdaadgesteund door de maatschappelijke opvattingen zoals beschreven in hetRathenau-rapport «Gewicht in de schaal»43 waaruit blijkt dat onderzoekmet ELS44 de voorkeur van het publiek heeft boven het gebruik vanrestembryo’s voor onderzoek. Deze zienswijze van burgers is inmiddelsook bevestigd in een recent onderzoek, namelijk het kwalitatievepublieksonderzoek Holland’s Next Embryo Model. Dit onderzoek isuitgevoerd door het Rathenau Instituut en NEMO Science Museum inopdracht van ZonMw. De resultaten zijn op 22 mei 2025 gepubliceerd.45Uit dit onderzoek blijkt dat de meeste deelnemers klassieke embryo’s enIVG-embryo’s beschermwaardiger vinden dan andere embryomodellen,zoals ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen.De regering meent dat met de keuze om (uitsluitend) ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen uit te zonderen van het verbod op speciaaltot stand brengen van embryo’s voor onderzoek, tot een evenwichtigebalans kan worden gekomen tussen de bescherming van beginnendmenselijk leven enerzijds en vooruitgang van de wetenschap anderzijds.42Kamerstuk 27 423, nr. A, p. 4.43«Gewicht in de Schaal», Rathenau Instituut, 2020, p. 37 en 38.44In het onderzoek omschreven als «embryomodellen die zijn ontwikkeld op basis van eencombinatie van verschillende menselijke stamcellen uit volwassen cellen van een mens (zoalshuidcellen)».45«Holland’s Next Embryo Model», Rathenau Instituut, https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/hollands-next-embryo-model (22 mei 2025)Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 630 De leden van de ChristenUnie-fractie hebben ten aanzien van hetopheffen van het onderzoeksverbod op intacte ELS meerdere zorgen envragen. Deze leden zijn van mening dat als intacte embryo’s, hoewelkunstmatig tot stand gekomen, embryo’s vrijwel volledig nabootsen enzich ontwikkelen als een intact embryo, het niet te onderscheiden is hoe zijzich onderscheiden ten opzichte van en minder beschermwaardig zoudenzijn dan klassieke menselijke embryo’s. Daarom past het wat deze ledenbetreft om terughoudend te zijn om intacte ELS te gebruiken vooronderzoek. Tegelijk zien de leden van de ChristenUnie-fractie ook dat demorele status van ELS onontgonnen terrein is. Is de Staatssecretarisbereid om ethisch onderzoek en ethische reflectie te laten uitvoeren op demorele status van intacte ELS en de consequenties daarvan voorwetenschappelijk onderzoek?De regering heeft momenteel geen intentie om nader ethisch onderzoek telaten verrichten naar de morele status van ELS die een intact «klassiek»embryo nabootsen. De voorgestelde wetswijziging is tot stand gekomenna een zorgvuldig proces waarin ook ethische aspecten zijn meegenomen,zoals de (theoretische) mogelijkheid van verschillende soorten ELS om uitte groeien tot een mens. Bij de keuze om ELS die een intact «klassiek»embryo nabootsen onder de definitie vanembryo te laten vallen, is doorslaggevend dat in de praktijk geenonderscheid gemaakt kan worden tussen deze entiteiten en embryo’s dieop klassieke wijze tot stand zijn gebracht.Overigens is er ook sprake van een bepaalde mate van terughoudendheidwaarvoor de leden van de ChristenUnie-fractie pleiten, in de zin datonderzoek alleen onder bepaalde voorwaarden wordt goedgekeurd doorde Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Enkelonderzoek waarvan vaststaat dat de onderzoeksresultaten niet verkregenkunnen worden met een ander type onderzoek (waarbij geen ELS wordengebruikt) of van minder ingrijpende aard, énwaarvan redelijkerwijs aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot devaststelling van nieuwe inzichten op het terrein van de medischewetenschap, krijgen een positief oordeel van de CCMO.Daarnaast vinden de leden van de ChristenUnie-fractie de toevoeging vande regering met betrekking tot een uiteenzetting van de afweging, waar deAfdeling om vroeg ten aanzien van de keuze voor het opheffen van hetonderzoeksverbod voor ELS, ondermaats. De Afdeling vroeg om eentoelichting die blijk geeft van een evenwichtige afweging van voor ditwetsvoorstel relevante waarden, grondrechten, belangen en argumenten.Als reactie daarop heeft de regering het gepast slechts te refereren aan deuitkomst van een enquêtevraag over het gebruik van alternatieven inplaats van het gebruik van menselijke restembryo’s. Deze leden verzoekende regering alsnog in te gaan op de relevante waarden, grondrechten,belangen en argumenten die zijn afgewogen bij het komen tot de keuzeom ELS uit te sluiten van het onderzoeksverbod.De inhoudelijke belangenafweging die ten grondslag ligt aan de uitzon-dering voor ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen op hetverbod om embryo’s voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen, isdat onderzoek met ELS als alternatief voor onderzoek met «klassiek» totstand gebrachte embryo’s kan dienen. Zonder deze uitzondering zou ereen algeheel verbod gelden op het tot stand brengen van embryomo-dellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen. Onderzoek met ELSdie een intact «klassiek» embryo nabootsen kan echter inzichten bieden inde vroege ontwikkeling van embryo’s die niet door middel van een andertype onderzoek zouden kunnen worden verkregen. De medisch-wetenschappelijke vooruitgang en de hieruit voortvloeiende mogelijkeTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 631 klinische toepassingen zouden volgens de regering te sterk wordenbeperkt wanneer het verbod op het speciaal tot stand brengen ook vantoepassing zou zijn op ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen.De regering voelt zich in de keuze voor deze uitzondering inderdaadgesteund door de maatschappelijke opvattingen zoals beschreven in hetRathenau-rapport «Gewicht in de schaal»46 waaruit blijkt dat onderzoekmet ELS de voorkeur van het publiek heeft boven het gebruik vanrestembryo’s voor onderzoek. Deze zienswijze van burgers is inmiddelsook bevestigd in een recent onderzoek, namelijk het kwalitatievepublieksonderzoek Holland’s Next Embryo Model. Dit onderzoek isuitgevoerd door het Rathenau Instituut en NEMO Science Museum inopdracht van ZonMw. De resultaten zijn op 22 mei 2025 gepubliceerd.47Uit dit onderzoek blijkt dat de meeste deelnemers klassieke embryo’s enIVG-embryo’s beschermwaardiger vinden dan andere embryomodellen,zoals ELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen.De regering meent dat met de keuze om (uitsluitend) ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen uit te zonderen van het verbod op speciaaltot stand brengen van embryo’s voor onderzoek, tot een evenwichtigebalans kan worden gekomen tussen de bescherming van beginnendmenselijk leven enerzijds en vooruitgang van de wetenschap anderzijds.3.2 Veertiendagengrens De leden van de D66-fractie vragen of de regering het volgende verderkan verduidelijken: In de wetsevaluatie wordt geadviseerd om in eenformulering niet te verwijzen naar een aantal dagen, toch heeft deregering ervoor gekozen om dat wel te doen (namelijk veertien dagen).Kan de regering aangeven of en zo ja, waarom er wordt afgeweken vanhet advies vanuit de evaluatie. Kan de regering toelichten welke«praktische» gevolgen dit heeft voor onderzoek met embryo’s? Voortsvragen deze leden of deze formulering voldoende robuust is om bij eeneventuele wijziging waarbij onderzoek tot 28 dagen wel wordt toegestaan,niet opnieuw tot een wetswijziging leidt.De aanbeveling in de wetsevaluatie waar de leden van de D66-fractie naarverwijzen, is ingegeven vanwege wetenschappelijk onderzoek met ELS.ELS zijn bij hun ontstaan equivalent aan een (deel van een) embryo dat altot een bepaald stadium is ontwikkeld. Er worden namelijk meerderepluripotente stamcellen samengebracht; de bevruchting en de eerste(vroege) ontwikkeling worden overgeslagen. Veertien dagen na het totstand brengen ervan zullen ELS die een intact «klassiek» embryonabootsen dus verder zijn ontwikkeld dan «klassieke» embryo’s die zichtot veertien dagen hebben ontwikkeld. Daarom is in artikel 24, onderdeel evan de Embryowet verduidelijkt dat ELS zich niet langer dan veertiendagen mogen ontwikkelen vanaf het moment dat de samengebrachtecellen een zichzelf organiserende structuur vormen met aftrek van degeschatte ontwikkelingsleeftijd op datzelfde moment. Hoewel hiermee hetadvies van de wetsevaluatoren niet letterlijk wordt opgevolgd, past dezewerkwijze bij de onderliggende onderbouwing van de aanbeveling.De voorgestelde wijziging betekent in de praktijk dat ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen zich in het lab tot hetzelfde ontwikkel-stadium mogen ontwikkelen als «klassieke» embryo’s. De wijziging (enbijbehorende uitleg, inclusief voorbeeld, in paragraaf 3.3 van de memorie46«Gewicht in de Schaal», Rathenau Instituut, 2020, p. 37 en 38.47«Holland’s Next Embryo Model», Rathenau Instituut, (22 mei 2025) https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/hollands-next-embryo-model.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 632 van toelichting48) biedt duidelijkheid voor onderzoekers en de CentraleCommissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) over hoe in de praktijk deontwikkelgrens moet worden toegepast op ELS.In de Embryowet is de ontwikkelingsgrens gesteld op 14 dagen. DeGezondheidsraad heeft geadviseerd om de grens op te schuiven naar 28dagen. De regering heeft over dit advies nog geen besluit genomen. UwKamer wordt hierover nog geïnformeerd. Indien nodig zal ook wordeningaan op de (procedurele) verhouding tot onderhavig voorstel. Alsbesloten wordt de grens op te schuiven is daar inderdaad een wetswij-ziging voor nodig.De leden van de CDA-fractie stellen dat de Gezondheidsraad heeftgeadviseerd het verbod om embryo’s langer dan veertien dagen in kweekte houden, op te rekken naar achtentwintig dagen. Ten tijde van dat advieswas het vorige kabinet echter demissionair, waardoor destijds geenstandpunt hierover is ingenomen en deze wijziging ook niet in ditwetsvoorstel is meegenomen. De leden van de CDA-fractie vragen wat hetstandpunt hierin van de huidige regering is, en als dat nog niet gegevenkan worden, wanneer dat standpunt met de Kamer gedeeld zal gaanworden?De regering heeft over dit advies nog geen besluit genomen. Uw Kamerwordt hierover nog geïnformeerd.De leden van de SP-fractie lezen dat de regering het advies van deGezondheidsraad over de aanpassing van de veertiendagengrens nietaanpast via dit wetsvoorstel «[w]egens de politieke gevoeligheid van ditonderwerp en de demissionaire status van het kabinet ten tijde van depublicatie van het Gezondheidsraadadvies». Zij wijzen er echter op dat hethuidige kabinet niet demissionair is. Wat is de visie van de huidigeregering op het advies van de Gezondheidsraad om de veertiendagen-grens aan te passen en heeft zij nog plannen om gevolg te geven aan ditadvies?De regering heeft over dit advies nog geen besluit genomen. Uw Kamerwordt hierover nog geïnformeerd.De leden van de SP-fractie vragen de regering daarnaast of zijvoorbeelden kunnen geven van onderzoek dat nu niet plaats kan vinden,als gevolg van het niet opvolgen van het advies van de Gezondheidsraadover het aanpassen van de veertiendagengrens?De Gezondheidsraad schrijft in het advies dat er sprake is van eenkennishiaat.49 Er is op dit moment vrijwel geen kennis over de ontwik-keling van het menselijk embryo na 14 dagen, terwijl zich dan belangrijkeprocessen afspelen. In de derde en vierde week van de embryonaleontwikkeling worden onder meer de lichaamsassen gevormd en wordende organen aangelegd. Onderzoek in de derde en vierde week zoubijvoorbeeld inzicht kunnen geven in het ontstaan van aangeborenhartafwijkingen en neuralebuisdefecten (open schedel of rug), aandoe-ningen die veel voorkomen. Dergelijk onderzoek kan niet plaatsvindenzolang de veertiendagengrens geldt.48Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, paragraaf 3.3.49«De veertiendagengrens in de Embryowet», Nr. 2023/16, bijlage bij Kamerstukken II 2023/24,30 486 nr. 32.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 633 De leden van de SGP-fractie zijn blij dat de regering geen voorstel heeftgedaan om de veertiendagengrens te verruimen. Tegelijkertijd lezen zij datdit vooral te maken had met de demissionaire status van het kabinet tentijde van het advies van de Gezondheidsraad. Zij vragen de regeringdaarom of zij alsnog van plan is om een wetsvoorstel in te dienen om deveertiendagengrens aan te passen.De regering heeft over dit advies nog geen besluit genomen. Uw Kamerwordt hierover nog geïnformeerd.3.3 Toetsing door de CCMO De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de Medisch-EthischeToetsingscommissies (METC’s) voldoende toegerust zijn en voldoendeexpertise hebben om onderzoek met lichaamsmateriaal te toetsen?Ja, Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC’s) zijn voldoendetoegerust en beschikken over de nodige expertise om onderzoek metlichaamsmateriaal te toetsen. Deze commissies moeten op grond van deWet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aanverschillende eisen voldoen om dit te waarborgen. Zo moeten METC’smultidisciplinair zijn en een minimumaantal protocollen per jaar toetsen.Onder de Embryowet wordt onderzoek met embryo’s en geslachtscellenaltijd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)getoetst, ook als voor het tot stand komen hiervan lichaamsmateriaal isgebruikt (via de tussenstap van geïnduceerde pluripotente stamcellen).Ook onderzoek met geneesmiddelen bij zwangere of borstvoedinggevende vrouwen wordt altijd door de CCMO getoetst. Als het voorlig-gende wetsvoorstel tot wet wordt verheven, zal ook al het overigeonderzoek met foetussen en zwangerschapsondersteunend weefsel ineerste instantie altijd aan de CCMO voorgelegd worden.Onderzoek kan ook onder de Wzl vallen, bijvoorbeeld omdat het gaat omonderzoek naar niet-intacte embryomodellen of onderzoek naar demogelijkheid om IVG-geslachtscellen tot stand te brengen uit lichaamsma-teriaal, zonder dat de eventueel tot stand gebrachte geslachtscellenworden gebruikt voor andere onderzoeksdoelen. In dat geval wordt hetonderzoek – mocht het wetsvoorstel voor de Wzl tot wet verheven wordenen in werking treden – getoetst onder de verantwoordelijkheid van eenMETC. In de Wzl is bepaald dat METC’s erkend moeten worden door deCCMO om onderzoek met lichaamsmateriaal te toetsen. De CCMO zal eentoetsingscommissie alleen erkennen als die (onder andere) over de juisteexpertise beschikt.Hoofdstuk 4. Overige wijzigingen 4.1 Regulering van mens-diercombinaties De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen vande voorgenomen wijziging met betrekking tot de regulering vanmens-diercombinaties. Kan de regering nader toelichten welke belangen-afweging zij hierbij hebben gemaakt? Kan de regering tevens toelichtenwelke rol subsidiariteit en proportionaliteit hebben gespeeld in dezebelangenafweging? Kan de regering reflecteren op enerzijds de wense-lijkheid van mens-menscombinaties ten opzichte vanmens-diercombinaties en anderzijds de wenselijkheid vandier-diercombinaties ten opzichte van mens-diercombinaties?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 634 Met de voorgestelde wijziging worden twee mens-diercombinaties onderde Embryowet gebracht die er nu nog buiten vallen, of waarvoor deregulering niet afdoende is. Zoals in paragraaf 4.1 van de memorie vantoelichting benoemd staat gaat het om cybriden en menselijke embryo’swaarin dierlijke pluripotente stamcellen zijn gebracht.Wanneer het ooit technisch mogelijk is om een bepaald type cybride totstand te brengen die een intact «klassiek» embryo nabootst en daarmeede potentie heeft uit te groeien tot een mens, zal een dergelijke cybrideonder de definitie van «embryo» vallen. Het is dan immers niet teonderscheiden van een «klassiek» tot stand gebracht embryo. Debelangenafweging die heeft geleid tot de verschillende bepalingen die vantoepassing zijn op embryo’s, zal voor dergelijke cybriden gelijkwaardiguitvallen.Voor menselijke embryo’s waarin dierlijk embryonale stamcellen wordengebracht, geldt volgens de huidige wet een verbod om deze zich langerdan veertien dagen te laten ontwikkelen of in te brengen in een mens ofdier. Door de formulering van dit verbod, geldt het verbod niet als inplaats van dierlijke embryonale stamcellen, dierlijke geïnduceerdepluripotente stamcellen worden gebruikt, terwijl daar geen inhoudelijkeonderbouwing voor is. Tijdens het tot stand komen van de wet kon metdeze mogelijkheid nog geen rekening worden gehouden; nu kan dat wel.Wat betreft de wenselijkheid van mens-menscombinaties ten opzichte vanmens-diercombinaties en anderzijds de wenselijkheid vandier-diercombinaties ten opzichte van mens-diercombinaties, is geenalgemene uitspraak te doen. Het is afhankelijk van onderliggendeonderzoeksvragen welke type entiteit geschikt is voor het doel van hetonderzoek. Bij de medisch-ethische toetsing zal de Centrale CommissieMensgebonden Onderzoek (CCMO) beoordelen of het tot stand brengenvan een mens-diercombinatie vanuit een menselijk embryo proportioneelis gezien het doel van het onderzoek.De leden van de SP-fractie vragen de regering welke mogelijkheden viadit wetsvoorstel bestaan voor onderzoek naar xenotransplantatie. Inhoeverre kunnen de mogelijkheden op dit gebied op een verantwoordemanier worden onderzocht en ontwikkeld binnen de grenzen van ditwetsvoorstel?De Embryowet heeft betrekking op menselijke embryo’s. Voor onderzoeknaar de mogelijkheid van xenotransplantatie zal in de preklinische fasegewerkt worden met dierlijke embryo’s, bijvoorbeeld door menselijkepluripotente stamcellen te plaatsen in een dierlijk embryo. Een anderemogelijkheid is dat onderzoek wordt gedaan met transgene dieren,waarbij de dieren genetisch zijn aangepast zodat er minder risico is opafstotingsreacties in de mens. De Embryowet perkt de mogelijkhedenvoor dit type onderzoek niet in. Er zijn andere wetten die relevant zijn.Voor preklinisch onderzoek zijn dat met name de Wet op de dierproevenen het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.Klinisch onderzoek naar xenotransplantatie is nu nog niet toegestaan,vanwege het verbod op xenotransplantatie zoals opgenomen in artikel 6avan de Wet op bijzondere medische verrichtingen. Op dit verbod kunnenuitzonderingen worden gemaakt bij algemene maatregel van bestuur voorverrichtingen waarbij naar heersend medisch inzicht onaanvaardbarerisico’s voor de patiënt en de volksgezondheid redelijkerwijs zijn uitge-sloten.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 635 De leden van de SGP-fractie vinden het terecht dat de regering ervoorgekozen heeft om mens-diercombinaties niet onder te brengen onder deEmbryowet. Tegelijkertijd menen zij wel dat er spoedig grenzen moetworden gesteld aan deze entiteiten. Zij zien dan ook uit naar de verderebehandeling van de Wzl op dit punt.De leden van de ChristenUnie-fractie missen in de voorstellen totregulering van mens-diercombinaties een ethische beschouwing van hetmaken van chimaeren. Zij wijzen erop dat de Gezondheidsraad in 2019heeft geadviseerd een toetsingskader voor onder andere de ethische enmaatschappelijke aanvaardbaarheid te ontwikkelen. Deze leden vragennaar de status van dit toetsingskader en hoe deze wordt of zal wordentoegepast?In het advies heeft de Gezondheidsraad gepleit om te komen tot een apartregulerend kader voor mens-diercombinaties en andere controversiëlebiotechnologische toepassingen, omdat daar nog geen wettelijk kadervoor is. De aanbeveling om een apart toetsingskader te maken wasingegeven vanuit zorgen die er spelen rondom de mogelijke vermense-lijking van de chimaeren. De Gezondheidsraad benoemde dat «vermense-lijking van het dier» (dat het dier uiterlijke kenmerken krijgt van een mensof de situatie dat menselijke cellen bijdragen aan ontwikkeling van dehersenen of geslachtscellen) op bezwaren stuit, omdat de menselijkewaardigheid of de waardigheid van dieren in het geding komen.51 Devraag of de vermenging zoals die plaatsvindt in een dergelijk chimaera opzichzelf bezwaarlijk is, hangt af van de mate waarin dit plaatsvindt en deverschijningsvorm van deze vermenging. In het rapport van de derdeevaluatie van de Embryowet, is erop gewezen dat deze vermenselijkingmoreel vooral problematisch wordt bij het tot wasdom brengen van dezechimaeren (door de dierlijke embryo’s waar menselijke stamcellen in zijngebracht in te brengen in de baarmoeder van een dier).52 Pas dan is ersprake van uiterlijke of fysieke kenmerken die tot ontwikkeling komen endusdanig manifesteren, dat dit moreel als problematisch kan wordengezien.Bij in vitro onderzoek, waarbij het dierlijk embryo niet wordt terugge-plaatst in de baarmoeder van een dier, blijft de ontwikkeling van dechimaera beperkt tot de vroegste ontwikkelingsstadia van een dierlijkembryo. In deze fase zijn er nog geen uiterlijke of fysieke kenmerken diezich manifesteren en die naar de mening van de regering als moreelproblematisch kunnen worden gezien.Het hierboven omschreven onderzoek met chimaeren vindt, voor zover bijde regering bekend, overigens niet in Nederland plaats. Desondanks isregulering wel op zijn plaats, omdat dat in de toekomst kan veranderen.Omdat het hierbij niet gaat om embryo’s van mensen is de Embryowetniet de geschikte plek om dit onderzoek te reguleren. Het gebruik vanmenselijke pluripotente stamcellen zal gereguleerd worden met de Wzl,mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden en inwerking treden. De Wzl biedt mogelijkheden om bijvoorbeeld bepaaldedoeleinden voor het gebruik van lichaamsmateriaal te verbieden gelet opmaatschappelijke of ethische bezwaren. Bij de uitwerking van de Wzl zaldat vorm moeten krijgen, zoals toegelicht in de kabinetsreactie op de«De regulering van cybriden en chimaeren», nr. 2019/24, bijlage bij Kamerstukken II 2019/20,34 990, nr. 4.51«De regulering van cybriden en chimaeren», nr. 2019/24, bijlage bij Kamerstukken II 2019/20,34 990, nr. 4.52Kamerstukken II, 2020/21, 30 486, nr. 26, bijlage.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 636 derde evaluatie van de Embryowet van 17 oktober 2022.53 Tot slot is ookde Wet op de dierproeven van belang, die toeziet op het gebruik van dedieren in het onderzoek.Daarnaast bestaat er voor dergelijk onderzoek al een kader vanuit dewetenschappelijke wereld, namelijk de ISSCR Guidelines for Stem CellResearch and Clinical Translation.54 Hierin wordt ook ingegaan oponderzoek met chimaeren.4.2 Wetenschappelijk onderzoek met foetussen De leden van de PVV-fractie stellen dat de wet onderscheid maakttussen niet-invasief en invasief onderzoek met foetussen, waarbij invasiefonderzoek alleen mag plaatsvinden als het niet uitgesteld kan worden totna de geboorte. De leden van de PVV-fractie willen graag weten hoe wordtbepaald of een bepaalde medische ingreep echt niet uitgesteld kanworden?De vigerende Embryowet bepaalt dat onderzoek met foetussen alleen istoegestaan als de behandeling niet kan worden uitgesteld tot na degeboorte. Conform de aanbevelingen uit de wetsevaluatie, zal, alsvoorliggend wetsvoorstel tot wet zou worden verheven en in werkingtreedt, worden toegestaan om prenatale behandelingen ook uit te voerenwanneer een behandeling na geboorte naar redelijke verwachting tot eenminder goede prognose leidt. In het onderzoeksprotocol moet zijnomschreven om welke behandeling het gaat en wat de onderbouwing is.De onderzoeker zal dus, op basis van wat er in de wetenschappelijkeliteratuur bekend is over de ziekte, moeten onderbouwen waarom er eenredelijke verwachting is dat de behandeling na de geboorte tot eenminder goede prognose leidt. Deze onderbouwing zal door de CentraleCommissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) worden meegewogen bijde beoordeling van het onderzoeksprotocol.De leden van de D66-fractie vragen de regering om nader toe te lichtenwaarom bij een prenatale behandeling die niet levensreddend is maar weltot een betere prognose leidt dan wachten met de behandeling tot na degeboorte, is gekozen om de toetsing door de CCMO (Centrale CommissieMensgebonden Onderzoek) uit te laten voeren in plaats van de METC(Medisch-Ethische Toetsingscommissie)?Onder de vigerende Embryowet geldt al dat onderzoek met foetussen, alshet gaat om een prenatale behandeling die niet kan worden uitgesteld totna de geboorte, altijd door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek (CCMO) moet worden getoetst. Voor onderzoek naar eenprenatale behandeling die niet levensreddend is maar wel tot een betereprognose leidt dan een behandeling na de geboorte, is dus ook de CCMOaangewezen. Het gaat om onderzoek dat niet vaak plaatsvindt enwaarvoor gebundelde expertise gewenst is.De leden van de SGP-fractie zijn blij met de verruiming van de mogelijk-heden voor prenatale behandelingen bij foetussen. Wel vragen zij om eennadere toelichting hoe de CCMO toetst wanneer een behandeling nageboorte naar redelijke verwachting tot een minder goede prognose leidt.Zijn er buitenlandse voorbeelden bekend van vergelijkbare onderzoekenals die hiermee mogelijk worden gemaakt?53Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 12–16.54www.isscr.org/guidelines.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 637 De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) toetst dit aande hand van het onderzoeksprotocol. Hierin moet worden omschrevenhoe de behandeling plaatsvindt en worden onderbouwd waarom er eenredelijke verwachting is dat de behandeling na de geboorte tot eenminder goede prognose leidt, op basis van wetenschappelijke literatuur.Het behoort, op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoekmet mensen en de Embryowet, tot de kerntaken van de CCMO om teboordelen of de mogelijke voordelen van een onderzoeksbehandelingvoor de onderzoeksdeelnemer, opwegen tegen de mogelijke nadelen. Bijonderzoek tijdens de zwangerschap of bij een ongeboren kind speeltdaarbij de (verloskundige) expertise van het lid-embryodeskundige eengrote rol, naast die van de andere leden waaronder het lid-kinderarts enhet lid-ethicus.Het is moeilijk te zeggen welk buitenlands onderzoek met deze wijzigingook in Nederland mogelijk zou zijn, omdat er verschillende criteria geldenvoor dergelijk onderzoek met foetussen. Wel zijn in algemene zinvoorbeelden te noemen van buitenlandse studies bij foetussen waarbijeen betere kwaliteit van leven wordt verwacht door het vroege ingrijpen(vergeleken met postnataal ingrijpen), zoals ook toegelicht in de wetseva-luatie.55 Een bekend voorbeeld is de Amerikaanse fluoxetine trial bijfoetussen waarbij Trisomie 21 (Down syndroom) is vastgesteld. Dehypothese is dat fluoxetine prenataal de hersenontwikkeling zoustimuleren, waardoor het IQ zou toenemen. Een ander voorbeeld isstamceltherapie waarbij stamcellen worden ingebracht via de navel-strengader. Dergelijke stamceltherapie zou ook postnataal kunnenplaatsvinden, maar de verwachting is dat behandeling prenataal tot betereresultaten leidt.De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de regering uiteen kanzetten op welke manier en op welke aspecten de CCMO het onderzoekmet foetussen toetst?In artikel 19 van de Embryowet staan de toetsingscriteria voor onderzoekmet foetussen. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek(CCMO) geeft slechts een positief oordeel over een onderzoeksprotocolbetreffende wetenschappelijk onderzoek met foetussen, daaronderbegrepen wetenschappelijk onderzoek met zwangerschapsondersteu-nende weefsels, indien:–redelijkerwijs aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot devaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunstbetreffende ongeboren en pasgeboren kinderen of omtrent devoltooiing van zwangerschappen;–redelijkerwijs aannemelijk is dat deze doelstelling niet door anderevormen of methoden van wetenschappelijk onderzoek kan wordenbereikt dan onderzoek met foetussen, daaronder begrepen onderzoekmet zwangerschapsondersteunende weefsels of door onderzoek vanminder ingrijpende aard;–redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienenbelang in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en risico’s voorde desbetreffende foetus en de zwangere vrouw;–het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie vanwetenschappelijk onderzoek;–het onderzoek wordt uitgevoerd door of onder leiding van personendie deskundig zijn op het desbetreffende gebied van wetenschappelijkonderzoek; en–het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan testellen eisen.55Kamerstukken II 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 62–63.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 638 Deze toetsing vindt plaats op basis van een onderzoeksprotocol opgestelddoor de onderzoeker. De onderzoeker zal in het onderzoeksprotocol opbasis van wetenschappelijke literatuur moeten onderbouwen waarom ereen redelijke verwachting is dat de behandeling na de geboorte tot eenminder goede prognose leidt. Bij de toetsing speelt de expertise van hetlid-embryodeskundige een grote rol, naast die van de andere ledenwaaronder het lid-kinderarts en het lid-ethicus.4.3 Handhaving De leden van de PVV-fractie stellen dat de Inspectie Gezondheidszorg enJeugd (IGJ) alleen strafrechtelijke handhavingsbevoegdheid heeft, maargeen bestuursrechtelijke sanctiemogelijkheden. Waarom is er niet voorgekozen om de IGJ direct de bevoegdheid te geven om bestuurlijkeboetes op te leggen?Op grond van de vigerende wet heeft de IGJ inderdaad geen bestuurlijkesanctiemogelijkheden, maar met voorliggend wetsvoorstel wordt ditaangepast en krijgt de IGJ de bevoegdheid om bestuurlijke boetes op teleggen.Ten tijde van de totstandkoming van de Embryowet was de inzet van hetinstrument bestuurlijke boete nog niet wijdverbreid. In de wetsgeschie-denis van de Embryowet is geen uitvoerig debat over strafbaarstellingenin het algemeen of over de gewenste verhouding tussen strafrecht enbestuursrecht in de Embryowet terug te vinden.56 Dat enkele van de in dewet opgenomen voorschriften van meer administratieve aard zijnwaarvan de sanctionering van de overtreding volgens de huidige regeringniet zonder meer strafrechtelijk zou moeten zijn, is in die zin voort-schrijdend inzicht.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat één van de redenenvoor het voorstel om een bestuurlijke boete te introduceren, is dat bijnadere bestudering van de strafbaar gestelde gedragingen niet elkegedraging als even ernstig kan worden aangemerkt, zodat niet altijd eenstrafrechtelijke sanctie gepast is. Zou de regering nader kunnen toelichtenhoe vaak het in afgelopen jaren is voorgekomen dat strafbaar gesteldegedragingen niet als dusdanig ernstig werden aangemerkt met als gevolgdat een strafrechtelijke sanctie niet gepast was?In de afgelopen drie jaar heeft de IGJ geen overtredingen van deEmbryowet geconstateerd. Volgens het Openbaar Ministerie heeft ookstrafrechtelijke vervolging voor de misdrijven en overtredingen op grondvan artikel 28 van de Embryowet sinds de inwerkingtreding niet plaatsge-vonden.Kan de regering ook nader toelichten wat de aard van dergelijke overtre-dingen bijvoorbeeld zou kunnen zijn en die met intreding van hetonderhavige wetsvoorstel in aanmerking zouden komen voor hetopleggen van een bestuurlijke boete, naast het (fictieve) voorbeeld overhet niet-raadplegen van de CCMO?Het is aan de IGJ en het Openbaar Ministerie om gezamenlijk per geval, ofin het algemeen middels een convenant, afspraken te maken over de inzetvan het bestuursrecht of van het strafrecht in bepaalde situaties. Het is56In de memorie van toelichting op het wetsvoorstel uit 2000 is een feitelijke opsomming vanmisdrijven en overtredingen opgenomen. Kamerstukken II, 2000/01, 27 423, nr. 3, p. 58. Enkeleoverwegingen over specifieke strafbaarstellingen zijn terug te vinden in het nader rapport,Kamerstukken II, 2000/01, 27 423, nr. A.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 639 denkbaar dat het bestuursrecht wordt ingezet in gevallen dat overtredingvan een bepaling vast is komen te staan, maar er geen sprake was vanopzet, geen schade aan betrokkenen is berokkend en er geen ethischegrenzen zijn overschreden.Hoofdstuk 5. Aanbevelingen uit de wetsevaluatie die niet zijnovergenomen 5.1 Tot stand brengen van embryo’s speciaal voor onderzoeksdoeleinden De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering na eenmaatschappelijk ethische reflectie tot de conclusie is gekomen datonderzoek met het type ELS dat een «klassieke» embryo nabootst mindergevoelig wordt geacht. Zou de regering nader kunnen toelichten op welkewijze deze maatschappelijk ethische reflectie heeft plaatsgevonden? Heeftde regering ook met organisaties en personen gesproken om tot dezeconclusie te komen? Zo ja, met welke partijen is de regering in gesprekgaan?Het wetsvoorstel is in brede zin afgestemd met verschillende organisatiesen personen. Zo is over het voorstel overlegd met verschillende partijen,zoals de koepelorganisatie van klinisch Embryologen, de KoninklijkeNederlandse Academie van Wetenschap, de Gezondheidsraad, deCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en individueleonderzoekers op het gebied van embryologie en ethiek. Bij dezegesprekken is ook (de gevoeligheid van) onderzoek met ELS aan bodgekomen.De conclusies over de gevoeligheid van onderzoek met ELS zijn daarnaastgestoeld op informatie afkomstig van het Rathenau Instituut. Uit hunrapport «Gewicht in de schaal»57 blijkt dat onderzoek met ELS58 devoorkeur heeft boven het gebruik van restembryo’s. Het RathenauInstituut heeft dit onderzocht door kwalitatief onderzoek onder eenrepresentatieve steekproef van 1.037 Nederlanders in oktober 2019 overhun gevoelens bij en houding tegenover onderzoek met embryo’s enembryomodellen en de argumenten die zij daarbij belangrijk vinden.Deze zienswijze van burgers is inmiddels ook bevestigd in een recentonderzoek, namelijk het kwalitatieve publieksonderzoek Holland’s NextEmbryo Model. Dit onderzoek is uitgevoerd door het Rathenau Instituut enNEMO Science Museum in opdracht van ZonMw. De resultaten zijn op22 mei 2025 gepubliceerd.59 Uit dit onderzoek blijkt dat de meestedeelnemers klassieke embryo’s en IVG-embryo’s beschermwaardigervinden dan andere embryomodellen, zoals ELS die een intact «klassiek»embryo nabootsen.De leden van de CDA-fractie vragen in hoeverre het de verwachting isdat het uitzonderen van ELS van het kweekverbod voldoende wetenschap-pelijke mogelijkheden geeft om onderzoek te doen naar de vroegeontwikkeling (0–5 dagen) van embryo’s?57«Gewicht in de Schaal», Rathenau Instituut, 2020, p. 37 en 38.58In het onderzoek omschreven als «embryomodellen die zijn ontwikkeld op basis van eencombinatie van verschillende menselijke stamcellen uit volwassen cellen van een mens (zoalshuidcellen)».59«Holland’s Next Embryo Model», Rathenau Instituut, https://www.rathenau.nl/nl/gezondheid/hollands-next-embryo-model (22 mei 2025).Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 640 Onderzoek met ELS biedt geen mogelijkheden om de allereerste dagenvan de embryonale ontwikkeling te bestuderen. Op het moment dat eenELS tot stand is gebracht komt deze entiteit overeen met een embryo vaneen aantal dagen oud. De bevruchting en het eerste deel van de ontwik-keling worden overgeslagen. Een voorbeeld hiervan zijn zogenaamdeblastoïden die lijken op embryo’s in het blastocyste stadium: een embryodat al vijf dagen ontwikkeld is. Een ander voorbeeld zijn gastruloïden dielijken op embryo’s in het gastrulatiestadium, dat normaliter plaatsvindtrond dag veertien.Bovenstaande neemt niet weg dat met ELS die een intact «klassiek»embryo nabootsen zeer relevant onderzoek kan worden gedaan.Onderzoek met deze embryomodellen kan bijvoorbeeld kennis opleverenover verschillende ontwikkelprocessen en het ontstaan van aangeborenafwijkingen.De leden van de SGP-fractie zijn het ermee eens dat het verbod opembryokweek voor wetenschappelijke doeleinden in dit wetsvoorstel blijftbestaan. Zij hebben hierover op dit moment geen vragen.5.2 Kiembaanmodificatie De leden van de PVV-fractie stellen dat de evaluatie voorstelde om hetverbod op kiembaanmodificatie te vervangen door een voorwaardelijkverbod, zodat preklinisch onderzoek mogelijk zou worden. Dit is nietovergenomen door de regering. Is er een alternatieve onderzoeksmethodemogelijk om in de toekomst ernstige erfelijke aandoeningen tevoorkomen?Het verbod op kiembaanmodificatie is enkel gericht op de reproductievetoepassing ervan.Het is volgens artikel 24, onderdeel g, van de Embryowet verboden hetgenetisch materiaal van de kern van menselijke kiembaancellen waarmeeeen zwangerschap tot stand zal worden gebracht, opzettelijk te wijzigen.Dit betekent dat dit verbod geen toepassing heeft op louter preklinischonderzoek waarbij het DNA van embryo’s (of geslachtscellen waaruitembryo’s gevormd worden) aangepast zou worden, als deze embryo’s nietgebruikt worden voor het tot stand brengen van een zwangerschap.Echter, voor preklinisch onderzoek naar kiembaanmodificatie zoudenembryo’s specifiek voor onderzoek gemaakt moeten worden, hetgeen opzichzelf verboden is. Een alternatieve onderzoeksmethode voor menselijkeembryo’s die dezelfde resultaten zou opleveren is er niet. Zo zijn embryo’sdie overgebleven zijn van een IVF-behandeling of ELS die een intact«klassiek» embryo nabootsen niet geschikt voor preklinisch onderzoeknaar kiembaanmodificatie, omdat deze al te ver doorontwikkeld zijn.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat uit de wetsevaluatieeen advies is voortgevloeid om het absolute verbod op kiembaanmodifi-catie om te zetten in een voorwaardelijk verbod. De voorgenoemde ledenzijn zich ervan bewust dat de regering ervoor kiest om dit advies niet op tevolgen, maar vragen zich toch af of de regering kan aangeven hoe eeneventueel voorwaardelijk verbod zich zou verhouden tot Europeseverordeningen en verdragen (i.e.: de Europese verordening overgeneesmiddelenonderzoek, het Europees Verdrag inzake de rechten vande mens en het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogenees-kunde van de Raad van Europa)?Een voorwaardelijk verbod op kiembaanmodificatie voor reproductievedoeleinden kan op verschillende manieren gestalte krijgen, afhankelijk vande gevoelens in de samenleving, de politieke voorkeuren en het hogerTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 641 recht dat op dat moment zou gelden. Op dit moment is een wereldwijdmoratorium op reproductieve kiembaanmodificatie.60 Zowel de Europeseverordening over geneesmiddelenonderzoek als het Europees Verdraginzake de rechten van de mens en het Biogeneeskundeverdrag van deRaad van Europa bieden – hoe zij nu luiden – geen ruimte voor reproduc-tieve kiembaanmodificatie.61Zou de regering tevens kunnen toelichten welke discussies omtrent hetverbod op kiembaanmodificatie er momenteel plaatsvinden op Europeesniveau? Zou de regering tevens kunnen reflecteren hoe dergelijkediscussies zich verhouden tot de rechten van mensen met een beperking?Op dit moment is de consensus dat (de reproductieve toepassing van)kiembaanmodificatie niet wenselijk is vanwege de ethische kwesties diehierbij spelen en de vraagtekens die er zijn bij de veiligheid. Er vindenmomenteel daarom geen discussies plaats over het wijzigen van hetverbod op kiembaanmodificatie zoals opgenomen in de Europeseverordening over geneesmiddelenonderzoek en in het Biogeneeskunde-verdrag van de Raad van Europa. Op 11 oktober 2022 heeft de SteeringCommittee for Human Rights in the fields of Biomedicine and Health(CDBIO) wel een verduidelijking uitgebracht van artikel 13 van hetBiogeneeskundeverdrag, waarin het verbod op (de reproductievetoepassing van) kiembaanmodificatie is opgenomen.62 Deze verduide-lijking ging over de ruimte die er, onder andere in het kader vanonderzoek, is voor het aanpassen van het menselijk genoom vanembryo’s en geslachtscellen als er geen sprake is van reproductievetoepassing.De leden van de D66-fractie lezen dat er is gekozen om geen opvolgingte geven aan de aanbeveling uit de evaluatie om het absolute verbod totkiembaanmodificatie in de Embryowet om te zetten in een voorwaardelijkverbod. Kan worden aangegeven of de regering net als deze leden hetbelang zien van preklinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit vankiembaanmodificatie te onderzoeken? Voorts vragen deze leden of naderkan worden ingegaan op de conclusie uit de evaluatie dat de uit deliteratuur naar voren gebrachte bezwaren onvoldoende overtuigend zijnom een categorisch verbod van reproductieve kiembaanmodificatie tehandhaven? Kan de regering tevens ingaan op het standpunt dat hetbelangrijk is dat ons land aan preklinisch onderzoek kan bijdragen, om zoook een rol te kunnen hebben in de internationale besluitvorming overvoorwaarden?Onder de juiste randvoorwaarden lijkt de klinische toepassing vankiembaanmodificatie veelbelovend. Het zou een nieuwe mogelijkheidkunnen bieden om ernstige erfelijke aandoeningen te voorkomen. Eeneerste randvoorwaarde hierbij is dat er voldoende bewijs is dat detoepassing veilig en effectief is. In dat verband onderstreept de regeringhet belang van onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van dezetoepassing. Daarbij moet wel gezegd worden dat preklinisch onderzoek in60Zie ook de Kabinetsreactie op het rapport van de derde evaluatie van de Embryowet vanZonMW, Kamerstukken II, 2022/23, 30 486, nr. 28, p. 17 e.v.61Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekkingvan Richtlijn 2001/20/EG; Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens ende fundamentele vrijheden, Trb. 1951, nr. 154; Verdrag tot bescherming van de rechten van demens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van debiologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde,Trb. 1999, nr. 58. Dit laatstgenoemde verdrag is overigens door Nederland niet geratificeerd.62www.coe.int/en/web/human-rights-and-biomedicine/-/genome-editing-technologies-final-conclusions-of-the-re-examination-of-article-13-of-the-oviedo-convention.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 642 Nederland niet kan plaatsvinden omdat hiervoor embryo’s specifiek vooronderzoek tot stand gebracht moeten worden, hetgeen momenteelverboden is. Dit verbod dient een breder doel en is niet specifiek gerichtop het verhinderen van preklinisch onderzoek naar kiembaanmodificatie,maar de regering erkent dat dit verbod hiervoor wel beperkingenmeebrengt.Als uit buitenlands (preklinisch) onderzoek blijkt dat een veilige eneffectieve toepassing van kiembaanmodificatie mogelijk is, betekent datnog niet dat de toepassing meteen zal kunnen plaatsvinden in Nederland.Eerst zal goed gekeken moeten worden naar de ethische aspecten van deklinische toepassing van deze techniek, de mogelijke gevolgen voor allebetrokkenen en de risico’s voor de samenleving. In deze afweging zullenook levensbeschouwelijke overtuigingen een rol spelen. Nu de effectieveen veilige toepassing nog ver weg is, heeft het geen meerwaarde om daaral op vooruit te lopen.Mocht het in de toekomst zover komen dat er internationale besluit-vorming plaatsvindt over de randvoorwaarden waaronder kiembaanmodi-ficatie acceptabel wordt geacht, zullen niet enkel landen daarover meemogen praten waar al preklinisch onderzoek plaatsvindt. Daarom deelt deregering het standpunt niet dat het om die reden belangrijk zou zijn omals Nederland aan preklinisch onderzoek bij te dragen.De leden van de SGP-fractie zijn blij dat de regering vasthoudt aan hetabsolute verbod op kiembaanmodificatie in de Embryowet. Kan deregering aangeven waarom Nederland het Verdrag van Oviedo nooit heeftgeratificeerd?Op 20 maart 2015 heeft de toenmalige Minister van VWS aan de UwKamer een brief gestuurd waarin is uiteengezet waarom besloten is omhet «Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en dewaardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassingvan de biologie en de geneeskunde» (oftewel het Biogeneeskundeverdragof Verdrag van Oviedo) niet te ratificeren.63 Daar wil de regering naarverwijzen. Een belangrijke overweging was dat een aantal bepalingen vanhet verdrag zeer gedetailleerd zijn. Sommige bepalingen zijn strikter dannationale wetgeving en andere bepalingen zouden ruimte wegnemen omin de toekomst op basis van nieuwe ontwikkelingen andere afwegingen inte maken.De leden van de ChristenUnie-fractie menen dat de regering met depassage over kiembaanmodificatie, waarvan de aanbeveling tot hetomzetten in een voorwaardelijk verbod niet is overgenomen, vooronnodige verwarring zorgt op het gebied van het preklinische onderzoek.Enerzijds schetst de regering dat een onderzoeksvoorstel voor preklinischonderzoek niet op voorhand wordt afgewezen door de CCMO, vervolgensstelt de regering dat dit preklinische onderzoek niet in Nederland magworden uitgevoerd. Deze leden willen benadrukken dat de randvoor-waarden voor kiembaanmodificatie die de regering schetst, namelijk dievan voldoende bewijs dat de toepassing veilig en effectief is) nog erg verweg zijn en het preluderen op de mogelijkheden van preklinischonderzoek geen zin heeft. Daarnaast geven deze leden aan dat voorpreklinisch onderzoek embryo’s gekweekt moeten worden, waar dezeleden sterk tegenstander van zijn. Hanteert de regering deze terughou-dendheid ten aanzien van kiembaanmodificatie ook op internationaalniveau?63Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 34 000 XVI, nr. 106Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 643 De regering ziet geen reden om terughoudendheid te hanteren opinternationaal niveau wat betreft preklinisch onderzoek naar kiembaanmo-dificatie op zichzelf. De bevordering van kennis ten bate van aangeborenafwijkingen of toekomstige behandelingen kan onderzoek hiernaar ook nual rechtvaardigen. Daarbij moet wel gezegd worden dat preklinischonderzoek in Nederland niet kan plaatsvinden omdat hiervoor embryo’sspecifiek voor onderzoek tot stand gebracht moeten worden, hetgeenmomenteel verboden is. Dit verbod dient een breder doel en is nietspecifiek gericht op het verhinderen van preklinisch onderzoek naarkiembaanmodificatie, maar de regering erkent dat dit verbod hiervoor welbeperkingen meebrengt.Momenteel is in de Uw Kamer een initiatiefwetsvoorstel aanhangigwaarin wordt voorgesteld om het verbod om embryo’s voor onderzoeks-doeleinden tot stand te brengen op te heffen. Het is aan de Uw Kamer endaarna aan de Eerste Kamer om dit initiatiefwetsvoorstel te behandelen.De regering wil daar niet op vooruitlopen.Hoofdstuk 6. Verhouding tot andere wetgeving 6.1 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal De leden van de PVV-fractie stellen dat de Wet zeggenschap lichaams-materiaal (Wzl) het gebruik van lichaamsmateriaal reguleert, maar deEmbryowet stelt aanvullende eisen voor embryo’s en geslachtscellen. Hoewordt voorkomen dat er juridische tegenstrijdigheden ontstaan tussenbeide wetten?In de Wzl is uitdrukkelijk bepaald dat deze aanvullend werkt op onderandere het bepaalde bij of krachtens de Embryowet. De in de Wzlopgenomen regels over de zeggenschap en het beheer van lichaamsmate-riaal en de medisch-ethische toetsing zijn daarom niet van toepassing ophandelingen met lichaamsmateriaal voor zover daarop al regels vantoepassing zijn, gesteld bij of krachtens (onder andere) de Embryowet. Dehierover opgenomen regels in de Embryowet prevaleren dus altijd, zodater geen juridische tegenstrijdigheden zijn.De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben kennisgenomen vande heldere scheidslijn tussen de Embryowet en de Wzl, in het bijzonder debevoegdheden van enerzijds de CCMO en anderzijds een METC. Kan deregering reflecteren op nog andere mogelijkheden voor verwarring in depraktijk, met het oog op de rolverdeling tussen de CCMO en METC’s?Indien deze bestaan, kan de regering ook concreet aangeven welkeoplossingen er zijn?Voor onderzoek met embryo’s en embryomodellen volgt de scheidslijnvoor toetsing uit de (voorgestelde) wettelijke definitie van embryo. Daarbijis vooral het onderscheid tussen intacte embryo’s en embryomodellen diegeen intact «klassiek» embryo nabootsen van belang. Onderzoek metembryomodellen die een intact «klassiek» embryo nabootsen wordtgetoetst door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO),en onderzoek met embryomodellen die geen intact «klassiek» embryonabootsen wordt getoetst onder de verantwoordelijkheid van eenMedisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). De kernvraag in datverband, die ook volgt uit de voorgestelde definitie, is of bij het embryo-Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 644 model, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie64 zou plaatsvinden,dezelfde essentiële functies voor doorgaande ontwikkeling aanwezig zijnals in een «klassiek» embryo. In de praktijk zal dit vaak duidelijk zijn,omdat al bekend is dat bepaalde celtypen ontbreken. Als hier twijfels overzijn, kan de METC besluiten hierover advies te vragen aan de CCMO.Voor onderzoek met foetussen geldt dat, als dit wetsvoorstel tot wet wordtverheven, het onderzoek altijd, of in elk geval in eerste instantie, aan deCCMO moet worden voorgelegd; daarbij zal er dus geen onduidelijkheidzijn over de rolverdeling.De leden van de SP-fractie vragen de regering welke regels in de huidigesituatie en in de beoogde nieuwe situatie (na aanname van zowel ditwetsvoorstel als de wet zeggenschap lichaamsmateriaal) van toepassingzullen zijn op onderzoek naar ELS die niet een intact embryo nabootsen?ELS die geen intact «klassiek» embryo nabootsen, hebben niet hetvermogen uit te groeien tot een mens en vallen dus ook niet onder devigerende Embryowet. In de huidige situatie gelden er geen regels voordergelijk onderzoek.Het onderzoek met dergelijke ELS zal wel worden gereguleerd met de Wzl,mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden en inwerking treden. Op grond van de Wzl zal dan onder andere gelden dat alhet medisch- en biologisch wetenschappelijk onderzoek met menselijklichaamsmateriaal, onder de verantwoordelijkheid van een Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) getoetst moet worden. Daarnaastzal de Wzl onder andere mogelijkheden bieden om bepaalde toepassingenof doeleinden te verbieden, of extra waarborgen te regelen voor dezeggenschap van het materiaal.De leden van de SGP-fractie vragen of de regering het risico ziet datonderzoekers ervoor zullen kiezen voor de wet die de meeste ruimte biedtvoor onderzoek en dus hun cellen zo kunnen aanpassen dat de ELS nietonder de Embryowet vallen?Onderzoekers kunnen door (genetische) aanpassingen voorkomen dat bijELS, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie65 zou plaatsvinden,bepaalde essentiële functies ontstaan. Dit is een werkwijze die voor testellen is bij bijvoorbeeld onderzoek naar de embryonale ontwikkeling vaneen specifieke groep voorlopercellen. Het is voor dergelijk onderzoek nietnodig om een entiteit tot stand te brengen die een intact «klassiek»embryo nabootst.ELS die een embryo slechts gedeeltelijk nabootsen vallen niet onder hetvoorliggend voorstel van de Embryowet, omdat zij niet dezelfde ontwik-kelpotentie hebben als «klassieke» embryo’s of als embryomodellen dieeen intact «klassiek» embryo nabootsen. Voor deze ELS bestaat deverwachting dat, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie zou plaats-vinden, bepaalde essentiële functies niet zullen ontstaan. De regering ziet64Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.65Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 645 het niet als risico dat deze entiteiten niet onder de Embryowet vallen,maar als een gepaste afbakening van het toepassingsbereik van deEmbryowet. Bij ELS die een embryo slechts gedeeltelijk nabootsen pasteen ander juridisch kader, namelijk het wetsvoorstel voor de Wzl. De Wzlbiedt overigens de mogelijkheid om het tot stand brengen van bepaaldetypen entiteiten aan te merken als sensitieve toepassing. Op grondhiervan kunnen voor onderzoek met ELS aanvullende regels wordengesteld met betrekking tot de zeggenschap, informatievoorziening enmedisch-ethische toetsing. Ook biedt de Wzl de mogelijkheid om specifiekomschreven doelen voor het nader gebruik van lichaamsmateriaal teverbieden op grond van maatschappelijke of ethische overwegingen.Overigens is in de voorgestelde definitie bewust verwezen naar degastrulatie – een vroeg ontwikkelstadium. Hierdoor zullen embryomo-dellen ook onder de Embryowet worden gereguleerd wanneer hunontwikkeling pas in een zeer vergevorderd stadium zou afwijken van dievan een «klassiek» embryo. Als niet verwezen zou worden naar degastrulatie zouden onderzoekers de mogelijkheid hebben om eenembryomodel tot stand te brengen dat een intact «klassiek» embryo toteen vergevorderd ontwikkelstadium volledig nabootst, maar toch nietonder de Embryowet valt en zo als het ware de Embryowet kunnenomzeilen. Dit is toegelicht in paragraaf 2.4 van de memorie vantoelichting.Een voorbeeld dat bovenstaande illustreert, zou een embryomodel zijnwaarbij het gen voor longrijping is uitgeschakeld. De longrijping is eenproces dat pas aan het einde van de ontwikkeling plaatsvindt en tot dietijd zou een dergelijk embryomodel zich dus identiek ontwikkelen als een«klassiek» embryo. Als een dergelijk model niet onder de Embryowet zouvallen, zou voor onderzoekers de mogelijkheid worden gecreëerd om eenembryomodel tot na de ontwikkelgrens te onderzoeken terwijl het model(dan nog lang) niet te onderscheiden is van een «klassiek» embryo. Zijzouden slechts een kleine genetische aanpassing hoeven te doen in eenembryomodel om handelingen met embryomodellen te mogen verrichtendie niet in lijn zijn met het doel van de Embryowet. Dat vindt de regeringonwenselijk.Kan de regering nader ingaan op het grijze gebied tussen de Embryoweten de toekomstige Wzl nu niet wettelijk wordt vastgelegd wanneer eenELS precies onder de Embryowet komt te vallen (omdat «essentiëlefuncties» niet nader is uitgewerkt in de wet)?De regering heeft de essentiële functies inderdaad in het wetsvoorstel nietgedefinieerd. Dit zou een vergaande uiteenzetting vragen met beschrijvingvan allerlei biologische processen, waarbij de kans op onvolledigheidgroot is. Door essentiële functies niet in het wetsvoorstel zelf te definiërenblijft ruimte bestaan voor onderzoekers en de toetsingscommissie om perstudie te beoordelen of er sprake is van dergelijke functies of niet.Bovendien wordt hiermee rekening gehouden met mogelijke toekomstigewetenschappelijke ontwikkelingen. Onder «essentiële functies» wordenmet de huidige stand van de techniek bijvoorbeeld ook extra-embryonalefuncties verstaan, omdat doorontwikkeling zonder deze functiesvooralsnog onmogelijk is. Het is echter denkbaar dat deze functies in detoekomst vervangen kunnen worden, bijvoorbeeld door een artificiëleplacenta. Deze structuren zouden daarom in de toekomst mogelijk nietmeer als «essentieel» worden gekwalificeerd.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 646 Er moet sprake zijn van de verwachting dat, als ontwikkeling tot en met degastrulatie66 zou plaatsvinden, alle functies ontstaan die in samenhangnodig zijn voor de verdere ontwikkeling. Dat betekent dat een embryo-model pas onder de Embryowet valt als de verwachting is dat, alsontwikkeling tot en met de gastrulatie zou plaatsvinden, alle essentiëlefuncties voor doorgaande ontwikkeling zullen ontstaan.Er is geen sprake van een grijs gebied. Onderzoek met ELS valt ofwelonder de Wzl – mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet wordenverheven en in werking treden – ofwel onder de Embryowet. Op grondvan de Wzl zal onderzoek met ELS worden beoordeeld onder verantwoor-delijkheid van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s), zoalstoegelicht in paragraaf 7.1 van de memorie van toelichting67. Zij zijn goedin staat om te verifiëren of er inderdaad sprake is van ELS die geen intact«klassiek» embryo nabootsten. De in het wetsvoorstel opgenomendefinitie en (o.a.) paragraaf 2.4 van de memorie van toelichting68 biedenhiervoor voldoende handvatten, en bij twijfel kan een METC altijd adviesvragen aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).De leden van de ChristenUnie-fractie vragen ten aanzien van deverhouding van de wet ten opzichte van de Wet zeggenschap lichaams-materiaal (Wzl) wat het betekent voor de Embryowet en de voorliggendewijzigingen, nu de Wzl al een behoorlijke tijd stilligt. Ontstaat er eenlacune zolang de Wzl niet in werking is of niet?De wijzigingen in de Embryowet zullen niet resulteren in een lacune in dewetgeving die er nu nog niet is. Met de voorgestelde wijzigingen wordt dereikwijdte van de wet namelijk niet ingeperkt. De definitie van embryowordt verduidelijkt waarmee ook het toepassingsbereik van de wetverhelderd wordt. Daarnaast worden bepaalde mens-diercombinatiesonder de reikwijdte van de wet gebracht die er nu buiten vallen.De Wzl zal, mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verhevenworden en in werking treden, aanvullend zijn op al bestaande wetten diebetrekking hebben op lichaamsmateriaal.6.2 Wet op dierproeven De leden van de PVV-fractie stellen dat de Embryowet het gebruik vanmens-diercombinaties reguleert, maar de Wod stelt aparte regels voordierproeven. Hoe wordt bepaald onder welke wet een experiment metchimaeren of cybriden valt?Bij het tot stand brengen van een chimaera worden menselijke cellen ineen dierlijk embryo gebracht, of vice versa. Als een menselijk embryowordt gebruikt om een chimaera tot stand te brengen, valt het onderzoekonder de Embryowet. Als een dierlijk embryo wordt gebruikt om eenchimaera tot stand te brengen, is de Embryowet in principe niet vantoepassing. Over het algemeen zal er namelijk gebruik worden gemaaktvan menselijke geïndiceerde pluripotente stamcellen die in het dierlijkembryo worden gebracht. Met andere woorden, er komen geen embryo’sof embryonale cellen aan te pas. Het gebruik van geïndiceerde pluripo-66Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.67Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 35–36.68Kamerstukken II, 2024/25, 36 677, nr. 3, p. 15–19.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 647 tente stamcellen voor onderzoek, zal gereguleerd worden met de Wzl –mocht het daartoe strekkende wetsvoorstel tot wet verheven worden en inwerking treden – en het gebruik van proefdieren valt onder de Wet op dedierproeven.Voor cybriden geldt dat er op dit moment geen type cybride bestaatwaarvan de kans aanwezig is dat deze zich zodanig kan doorontwikkelendat deze onder de voorgestelde definitie van embryo valt. Het gebruik vanmenselijk lichaamsmateriaal dat voor dergelijk onderzoek wordt gebruikt,zal gereguleerd worden met de Wzl, en het gebruik van proefdieren (omhet dierlijk materiaal te verkrijgen) wordt gereguleerd onder de Wet op dedierproeven. Het is echter niet uitgesloten dat in de toekomst (metvoortschrijdende techniek) cybriden tot stand kunnen worden gebrachtdie wel een intact «klassiek» embryo nabootsen en dus onder deEmbryowet vallen. Vanwege het verbod om embryo’s tot stand te brengenvoor onderzoek, mag een dergelijke cybride niet tot stand wordengebracht.Hoofdstuk 7. Toetsing, consultatie en verwerkte adviezen 7.1. Totstandkoming wetsvoorstel De leden van de SGP-fractie vragen of de regering kan aangeven welkeandere voorstellen er zijn gedaan door wetenschappers voor de nieuwewettelijke definitie?De definitie is afgestemd met wetenschappers en ethici aan de hand vantekstvoorstellen van het Ministerie van VWS. Een voorbeeld van eenvoorstel van wetenschappers dat is gedaan gedurende dit proces is hetaanpassen van een specifieke passage in een eerdere versie van dedefinitie. Uit de oorspronkelijke passage volgde dat embryomodellenonder de Embryowet zouden vallen wanneer redelijkerwijs verwacht kanworden dat die zich vanaf het moment van totstandkoming tot en met hetstadium waarin een primitiefstreep verschijnt of zou kunnen verschijnen,hetzelfde ontwikkelt als een «klassiek» tot stand gebracht embryo.Wetenschappers van het Erasmus MC hebben in de internetconsultatiehet voorstel gedaan om het criterium gestoeld op de primitiefstreep tevervangen door bijvoorbeeld een criterium dat verwijst naar vorming van(voorloper stadia van) kritieke orgaansystemen met duidelijk gedefini-eerde functionaliteit. Dit advies is als uitgangspunt gebruikt voor dedefinitie in het voorliggend wetsvoorstel.Een ander voorbeeld van een voorstel voor aanpassing van de wettelijkedefinitie is afkomstig van het multidisciplinair consortium HipGametes. Ditconsortium pleitte in reactie op de internetconsultatie onder andere om inde Embryowet geen onderscheid tussen de verschillende embryomo-dellen te maken. Het consortium pleitte ervoor om de definitie te herzienin samenhang met het opheffen van het verbod op speciaal kweken enom de ontwikkelgrens te verschuiven naar 28 dagen. Doordat ookembryomodellen onder de reikwijdte zouden worden gebracht die niet depotentie hebben uit de groeien tot een foetus (of mens), zou dit eenaanzienlijke uitbreiding zijn van de reikwijdte van de Embryowet, die ookniet strookt met het huidige uitgangspunt dat de Embryowet toeziet op debeschermwaardigheid van beginnend menselijk leven.7.2 Uitvoerings-, toezichts- en handhavingstoetsen en specifieke adviezen De leden van de ChristenUnie-fractie lezen ten aanzien van denotificatieplicht aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek(CCMO) die in de wetsevaluatie was aanbevolen en waar de CCMO omheeft gevraagd dat de regering deze aanbeveling niet heeft overgenomen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 648 Bij afbakeningskwesties kan een METC altijd advies vragen bij de CCMO,zo stelt de regering. Deze leden vragen of het niet raadzaam is om vooralle ELS de notificatieplicht in te voeren, omdat het moeilijk zal blijken tezijn om het onderscheid tussen intacte en niet-intacte ELS te kunnenmaken. Deelt de regering de inschatting en kan zij onderbouwen waaromalsnog een notificatieplicht niet nodig wordt geacht, daarmee meewegendwelke consequenties zij hiermee aanvaart, namelijk dat er onderzoek opintacte ELS plaatsvindt dat niet getoetst wordt door de CCMO.Een verplichte notificatie bij de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek (CCMO) voor alle embryomodellen, ook modellen die geenintact «klassiek» embryo nabootsen, wordt door de regering nietnoodzakelijk geacht. Onderzoek met ELS die geen intact «klassiek»embryo nabootsen zal op grond van de Wzl – mocht het daartoe strek-kende wetsvoorstel tot wet worden verheven en in werking treden –worden beoordeeld onder de verantwoordelijkheid van Medisch-EthischeToetsingscommissies (METC’s). Zij zijn goed in staat om te verifiëren ofsprake is van ELS die geen intact «klassiek» embryo nabootsten. De in hetwetsvoorstel opgenomen definitie en de memorie van toelichting biedenhiervoor voldoende handvatten, en bij twijfel kan een METC altijd adviesvragen aan de CCMO. Hiermee kan worden voorkomen dat onderzoek metELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen niet wordt getoetst doorde CCMO. Een notificatieplicht voor alle embryomodellen zou onnodigeadministratieve lasten opleveren.Hoewel hiermee het advies van de wetsevaluatoren niet letterlijk wordtopgevolgd, past deze werkwijze wel bij het door de wetsevaluatorenomschreven doel van een notificatieplicht, namelijk dat de beoordelingvan onderzoek niet uitsluitend bij de onderzoekers zelf ligt.7.3 Openbare internetconsultatie De leden van de BBB-fractie lezen dat een aantal reacties positieve ennegatieve uitlatingen bevatten over de wijziging van persoonsaandui-dingen. De regering geeft aan dat het gebruiken van sekseneutralepersoonsaanduidingen in regelgeving in is lijn met de Aanwijzing voor deregelgeving.De leden lezen dat in het ter internetconsultatie voorgelegde voorstel dezeaanwijzing op twee manieren was doorgevoerd: het vervangen van «hij»door «degene» en het vervangen van «(zwangere)vrouw» door«(zwangere) persoon». De eerste wijziging is van belang omdat «hij» inbetreffende artikelen zowel op mannen als vrouwenbetrekking kanhebben. En over de tweede wijziging is in de periode na de internetcon-sultatie geconcludeerd dat deze wijziging niet dwingend voortvloeit uit deaanwijzingen voor de regelgeving en hierom is teruggedraaid.De leden vragen zich met klem af waarom de Staatssecretaris constantsekseneutrale persoonsaanduidingen probeert door te voeren in wetten,zelfs als deze noodzaak er niet is.Donoren van geslachtscellen zijn in de praktijk niet enkel mannen,waardoor een neutrale persoonsaanduiding (zoals «degene») in enkeleartikelen van de wet correct en noodzakelijk is.De leden van de SGP-fractie vinden het terecht dat de regering ervanheeft afgezien om de term «(zwangere) vrouw» te vervangen door«(zwangere) persoon». Zij hebben hierover op dit moment verder geenvragen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 649 ArtikelsgewijsArtikel 1De leden van de NSC-fractie lezen niet in de definitie dat een embryoeen beginnend menselijk leven is. Wat is de reden dat dit niet meege-nomen is in de definitie of later in één van de wetsartikelen?Dat is vanwege wetgevingstechniek. Het concept van (de beschermingvan) het beginnend menselijk leven is één van de belangrijkste pijlers vande wet; de reden dat de wet bestaat en de basis van de afweging die voorhet formuleren van regels telkens gemaakt wordt. Om een juridisch begripvorm te geven, waarmee bovendien het toepassingsbereik van de wetwordt bepaald, is dit concept echter niet goed bruikbaar.De leden van NSC-fractie hebben met bezorgdheid kennisgenomen vande aanpassing van de definitie. Eén van de doelen van de wet is om dedefinitie te verruimen naar aan aanleiding van de aanbevelingen in dederde wetsevaluatie om ook embryomodellen onder de zorgvuldigheid ende toetsing van de wet te laten vallen. Echter, deze definitie lijktvervolgens zo beperkt dat naar verwachting van de regering weinig totgeen van de huidige embryomodellen onder de wet vallen. In de memorievan toelichting (mvt) valt namelijk te lezen: «Het zal voorlopig echterbeperkt blijven, ook omdat voor veel typen onderzoek het voldoende isom ELS tot stand te brengen die niet een intact «klassiek» embryonabootsen.»De leden van NSC-fractie vinden dat ook embryo-like structures (ELS)onder de toetsingscriteria van de embryowet moeten vallen. Er zijn echtervele typen ELS en het moet volstrekt duidelijk zijn welke typen ELSdaaronder vallen en welke typen niet daaronder vallen. Vallen bijvoor-beeld embryo’s, ontstaan uit stamcellen onder de toetsingscriteria?Waarom vallen sommige ELS niet onder deze wet? Kan de regering eenoverzicht geven van alle typen ELS, die momenteel worden gebruikt, dieal of niet uit stamcel of uit IVG ontstaan, en bij elk type aangeven of dezewel of niet onder de wet valt?Er zijn verschillende manieren om een embryomodel tot stand te brengen.De belangrijkste zijn: het samensmelten van IVG-geslachtscellen, hetsamenbrengen van pluripotente stamcellen tot een ELS, en celkerntrans-plantatie.Met dit wetsvoorstel zijn embryomodellen die een intact «klassiek»embryo nabootsen onder de Embryowet gebracht. Dit zijn embryomo-dellen waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat ze, als ontwik-keling tot en met de gastrulatie69 zou plaatsvinden, dezelfde essentiëlefuncties ontwikkelen als «klassieke» embryo’s. Deze entiteiten zijn hiermeeniet te onderscheiden van «klassieke» embryo’s en de verwachting is datze dus ook hetzelfde ontwikkelpotentieel hebben.Embryomodellen die niet dezelfde essentiële functies ontwikkelen als een«klassiek» embryo hebben niet het vermogen om uit te groeien tot eenfoetus of mens. De beschermwaardigheid van deze entiteiten wordtdaarom door de regering anders beoordeeld dan de beschermwaar-digheid van embryomodellen die wel een intact «klassiek» embryo69Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 650 nabootsen. Voor embryomodellen die een embryo slechts gedeeltelijknabootsen ligt regulatie en bescherming op grond van de Embryowet nietvoor de hand.Bovenstaande betekent dat de volgende embryomodellen onder deEmbryowet vallen:–Entiteit die het resultaat is van het samenbrengen van pluripotentestamcellen (ELS) die een intact «klassiek» embryo nabootst.–Entiteit die het resultaat is van het samensmelten van IVG-geslachtscellen die een intact «klassiek» embryo nabootst.–Entiteit die het resultaat is van celkerntransplantatie die een intact«klassiek» embryo nabootst.De volgende entiteiten vallen niet onder de Embryowet:–Entiteit die het resultaat is van het samenbrengen van pluripotentestamcellen (ELS) die geen intact «klassiek» embryo nabootst.–Entiteit die het resultaat is van het samensmelten van IVG-geslachtscellen die geen intact «klassiek» embryo nabootst.–Entiteit die het resultaat is van celkerntransplantatie die geen intact«klassiek» embryo nabootst.Een voorbeeld van onderzoek met embryomodellen dat bovenstaandeafbakening goed illustreert, is een onderzoek van het Hubrecht instituutuit 2020. Onderzoekers maakten vanuit stamcellen een ELS die de vroegeontwikkeling van een embryo gedeeltelijk nabootst, maar waarbij devoorlopercellen voor brein- en hartstructuren ontbraken.70 Dit type entiteitvalt met voorliggend wetsvoorstel niet onder de Embryowet.De leden van de NSC-fractie vinden het noodzakelijk dat er ookbescherming is van een embryomodel met een hoge mate van geïnte-greerde weefsels dat sterk lijkt op een klassiek embryo, waar één of meeressentiële weefsels ontbreken, zoals de extra-embryonale weefsels en/ofdie van het hart of het centraal zenuwstelsel. De leden van de NSC-fractiewillen weten of het klopt dat deze embryomodellen niet beschermd zijn inde embryowet? Welke bescherming geniet een embryomodel dat in alleopzichten zich ontwikkelt als een regulier embryo maar geen extra-embryonale weefsels heeft? Is het bijvoorbeeld toegestaan aan commer-ciële bedrijven om deze embryos met miljoenen tegelijk te kweken voortoxicologisch onderzoek?Het klopt dat embryomodellen waarbij, als ontwikkeling tot en met degastrulatie71 zou plaatsvinden, één of meerdere essentiële functies nietontstaan, niet onder het toepassingsbereik van dit wetsvoorstel vallen. Bijentiteiten die een embryo slechts gedeeltelijk nabootsen past een anderjuridisch kader, namelijk dat van de Wzl. De Wzl biedt overigens demogelijkheid om het tot stand brengen van bepaalde typen entiteiten aante merken als sensitieve toepassing. Op grond hiervan kunnen vooronderzoek met ELS – mocht het wetsvoorstel voor de Wzl tot wetverheven worden en in werking treden – aanvullende regels wordengesteld met betrekking tot de zeggenschap, informatievoorziening entoetsing.70Moris, et al. An in vitro model of early anteroposterior organization during humandevelopment. Nature 582, 410–415 (2020).71Tijdens de gastrulatie ontwikkelt het embryo zich tot een driedimensionale structuur met driegedifferentieerde kiemlagen (ectoderm, mesoderm en endoderm). Dit proces begint in«klassieke» embryo’s ongeveer rond dag veertien en start met de vorming van dezogenaamde primitiefstreep. De drie kiemlagen zullen later alle belangrijke orgaansystemenvan het lichaam vormen.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 651 Het is voor de leden van de NSC-fractie niet duidelijk of de gangbareembryomodellen waaraan wetenschappelijk onderzoek wordt verricht,zoals blastoids en gastruloids, onder de wettelijke definitie van eenembryo vallen. Kan de regering daarop een toelichting geven?De term blastoid wordt gebruikt om een ELS te omschrijven die een (deelvan een) blastocyst nabootst. Een blastocyst is een embryo dat ongeveervijf dagen oud is. De term gastruloid wordt gebruikt om een ELS teomschrijven waarin (een deel van) de gastrulatie wordt nagebootst. Degastrulatie is een proces dat begint na ongeveer 14 dagen embryonaleontwikkeling. Blastoïden en gastruloïden vallen onder de wettelijkedefinitie van embryo wanneer ze een intact «klassiek» embryo nabootsen.Uit de meest recente gesprekken hierover met onderzoekers blijkt dat ervooral bij onderzoek met blastoïden mogelijkheden zijn om een intact«klassiek» embryo na te bootsen.72 De gastruloïden waar op dit momentonderzoek naar wordt gedaan bootsen, voor zover bekend, slechts eendeel van een intact «klassiek» embryo na.Zijn er momenteel andere embryomodellen in ontwikkeling, in Nederlandof elders ter wereld die naar verwachting van de regering onder deNederlandse embryowet zouden vallen? Zo ja, waarom wel, in welkelanden om welke embryomodellen gaat het dan? Zo niet, waarom niet?Naast blastoïden bieden ook zogenaamde ETX-structuren mogelijkhedenom een intact «klassiek» embryo na te bootsen.73 Dit type embryomodelwordt in het buitenland onderzocht, bijvoorbeeld in de Verenigde Staten,Israël en China.Waarom is een embryomodel waarbij het embryo proper intact is en waaralleen de extra-embryonale weefsels ontbreken niet beschermwaardigvolgens de regering? Welke bescherming genieten deze embryomodellenonder de Wet Zeggenschap Lichaamsmaterialen? Voor welke doeleindenmogen deze worden ingezet? Hoe vaak? Hoe veel tegelijk?De beschermwaardigheid van een embryo hangt samen met hetvermogen om uit te groeien tot een mens. Daarbij is geen sprake vanabsolute beschermwaardigheid, maar een toenemende beschermwaar-digheid die relatief is. Dit krijgt onder andere invulling door regels testellen zoals de veertiendagengrens en verplichte toetsing door deCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).Als bepaalde entiteiten buiten het toepassingsbereik van de Embryowetvallen omdat ze geen intact «klassiek» embryo nabootsen, betekent datniet dat er geen enkele beschermwaardigheid aan kan worden toegekend.Het is echter op een ander niveau, omdat er geen sprake is van eenentiteit die uit kan groeien tot een mens.De Wzl biedt de mogelijkheid om het tot stand brengen van bepaaldetypen entiteiten aan te merken als sensitieve toepassing. Op grondhiervan kunnen voor onderzoek met ELS – mocht het daartoe strekkendewetsvoorstel voor de Wzl tot wet verheven worden en in werking treden –aanvullende regels worden gesteld met betrekking tot onder meer dezeggenschap, informatievoorziening en de toetsing van voorgenomen72Luijkx DG, Ak A, Guo G, van Blitterswijk CA, Giselbrecht S, Vrij EJ. Monochorionic Twinning inbioengineered Human Embryo Models. Adv Mater. 2024 Jun;36(25):e2313306. doi: 10.1002/adma.202313306. Epub 2024 Apr 18. PMID: 38593372.73Oldak, B., Wildschutz, E., Bondarenko, V. et al. Complete human day 14 post-implantationembryo models from naive ES cells. Nature 622, 562–573 (2023). https://doi.org/10.1038/s41586-023-06604-5.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 652 onderzoek. Ook biedt de Wzl de mogelijkheid om specifiek omschrevendoelen voor lichaamsmateriaal te verbieden op grond van maatschappe-lijke of ethische overwegingen.Daarnaast geldt dat het gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek altijd getoetst moet worden onder deverantwoordelijkheid van een Medisch-Ethische Toetsingscommissie(METC). Het gebruik moet in lijn zijn met wat degene van wie hetlichaamsmateriaal afkomstig is redelijkerwijs kan verwachten, op basisvan de informatie die eerder aan de betreffende persoon is gegeven.Daarnaast wordt getoetst of het gebruik van het materiaal nodig is om hetbeschreven onderzoeksdoel te bereiken, en of het aannemelijk is dat hetonderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van demedische of biologische wetenschap zal leiden. Het zal van het doel vanhet onderzoek afhangen hoeveel ELS tot stand gebracht (mogen) worden.De leden van de NSC-fractie willen weten of de zich ontwikkelendekolonies van humane embryonale stamcellen zoals in Warmflash et al.(2014) waarin uiteindelijk een gastrulatie-achtige ontwikkeling werdgezien, onder de definitie van de embryowet gaan vallen? Zo ja, waaromwel en zo nee, waarom niet?Het is niet aan de regering om voor een individueel experiment tebeoordelen of er sprake was van een entiteit die een intact «klassiek»embryo nabootst. Voor aanvang van een onderzoek zal de onderzoeker ditin eerste instantie zelf beoordelen op basis van bewerkingen die met decellen worden uitgevoerd, de celtypen die daarbij ontstaan of gebruiktworden, en wat er al bekend is in de wetenschappelijke literatuur. Als deonderzoeker concludeert dat diens onderzoek onder de Embryowet valtomdat de ELS een intact «klassiek» embryo nabootst, vindt toetsing doorde Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) plaats. Als deonderzoeker concludeert dat diens onderzoek niet onder de Embryowetvalt omdat de ELS géén intact «klassiek» embryo nabootst, wordt hetonderzoek op grond van de Wzl – mocht het daartoe strekkendewetsvoorstel tot wet worden verheven en in werking treden – beoordeeldworden onder de verantwoordelijkheid van een Medisch-EthischeToetsingscommissie (METC). Deze commissies zijn goed in staat om teverifiëren of er inderdaad sprake is van ELS die geen intact «klassiek»embryo nabootsen.De leden van de NSC-fractie lezen dat in de evaluatie van de Embryowetwordt geadviseerd dat onder de definitie van embryo het volgende zoumoeten worden opgenomen: «Embryo-achtige structuur: mede uitpluripotente stamcellen ontstane zichzelf organiserende structuur die deontwikkeling van een al dan niet compleet door bevruchting ontstaanmeercellig embryo, of bepaalde deelprocessen van die ontwikkeling,geheel of gedeeltelijk nabootst.» Waarom is in de voorgestelde wet vandit advies afgeweken? Kan de regering een toelichting geven over deverschillen en overeenkomsten tussen de huidige wettekst en het adviesin de evaluatie van de Embryowet?De definitie waarnaar de leden van de NSC-fractie verwijzen is de in dewetsevaluatie voorgestelde definitie van embryo-achtige structuren(oftewel: ELS). In de wetsevaluatie werd echter niet voorgesteld om dit tegebruiken als definitie voor «embryo». De aanbeveling uit de wetseva-luatie luidt, om enkel entiteiten onder de definitie van «embryo» te latenvallen als deze dezelfde ontwikkeling doorlopen als een intact «klassiek»embryo (dus als deze een intact «klassiek» embryo nabootsen). Aan dezeaanbeveling is opvolging gegeven.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 653 De leden van de NSC-fractie lezen dat een embryo ook wordt gezien alseen «entiteit met een menselijk nucleair genoom, waarvan redelijkerwijsverwacht kan worden dat, als ontwikkeling tot en met de gastrulatie zouplaatsvinden, essentiële functies voor doorgaande ontwikkeling ontstaanals bij een entiteit als bedoeld onder a». De leden vragen de regeringwelke essentiële functies in dit lid bedoeld worden. Wanneer is een functiewel of niet essentieel? Wordt in de nieuwe wet het extra-embryonaleweefsel meegenomen als essentieel?Met «essentiële functies» worden de functies bedoeld die in een«klassiek» tot stand gebracht embryo aanwezig zijn en in samenhangnodig zijn voor verdere doorontwikkeling, tot uiteindelijk, een mens.Voorbeelden van zulke functies zijn de circulatie, de neurale functies en deextra-embryonale functies. Het ontstaan van deze functies kan wordenherkend aan het ontstaan van voorlopercellen, zoals voorlopercellen vanhart-, brein- of placentacellen. Onder «essentiële functies» worden ookextra-embryonale functies verstaan, omdat doorontwikkeling zonder dezefuncties met de huidige stand van de techniek onmogelijk is. Hetzelfdegeldt voor andere voorloperceltypen die verantwoordelijk zijn voor aanlegvan de verschillende (orgaan)functies: als deze niet aanwezig zijn zalweliswaar beperkte ontwikkeling mogelijk zijn waarbij een embryogedeeltelijk wordt nagebootst, maar is er, zelfs onder optimale omstandig-heden, geen doorgaande ontwikkeling mogelijk tot foetus of kind. Er is indat geval ook geen sprake van het nabootsen van een intact «klassiek»embryo.Artikel 2, lid 3De leden van de NSC-fractie lezen in artikel 2 lid 3 dat de CCMO aan eenaantal regels toetst. Deelt de regering de mening van de leden van deNSC-fractie dat de toetsingscriteria uitgebreid zouden moeten wordenzodat altijd wordt gekozen voor de proef met het minste aantal embryo’s,en/of het embryomodel dat het laagste aantal celtypes bevat en/of delaagste integratie van celtypes bevat, en/of het laagste aantal kweekdagenen/of de proef waarbij een afweging wordt gemaakt of de inzet vanembryo’s het belang van het onderzoeksresultaat rechtvaardigt? Kan deregering hierop reflecteren? Bij de Wet op de dierproeven zijn er weltoetsingscriteria geformuleerd waarbij gestreefd wordt naar vermin-dering, vervanging en verfijning. Waarom gebeurt dit niet bij onderzoekmet humane embryo’s?Vanwege de beschermwaardigheid van het beginnend menselijk levenstaat als toetsingscriterium in de Embryowet dat redelijkerwijs aanne-melijk is dat het onderzoek niet door andere vormen of methoden vanwetenschappelijk onderzoek kan plaatsvinden dan onderzoek met dedesbetreffende embryo’s of door onderzoek van minder ingrijpende aard.Dit betekent dat beoordeeld moet worden of het (te verwachten) onder-zoeksresultaat de inzet van embryo’s rechtvaardigt. Hierbij wordt ooknagegaan of onderzoekers niet voor een onnodig grote onderzoeksopzethebben gekozen. Als wordt voorgesteld om een intact embryomodel tegebruiken, moet daar ook een rechtvaardiging voor zijn en moet hetonderzoek dus niet kunnen plaatsvinden met een «minder intact» model.Dit volgt uit de bestaande toetsingscriteria.Op welke manier wordt bij experimenten met embryo’s rekeninggehouden met het «te dienen belang» van het onderzoek en het belang bijhet totstandbrengen van embryomodellen?Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 654 Op grond van artikel 10 van de Embryowet mag wetenschappelijkonderzoek met embryo’s alleen plaatsvinden als verwacht wordt dat hetonderzoek zal leiden tot nieuwe medisch-wetenschappelijke inzichten dieniet op een andere manier kunnen worden verkregen. De CentraleCommissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) weegt per onderzoekspro-tocol of het belang van de wetenschappelijke vooruitgang voldoendeopweegt tegen het belang van de beschermwaardigheid van beginnendmenselijk leven.De wet vereist wél dat het onderzoek van medische aard is: wat valthieronder? Valt bijvoorbeeld de toxicologie ook onder de medische aard?Zo ja, waarom?De CCMO heeft de volgende definitie geformuleerd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek74 die zowel van toepassing is op de Wetmedisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als op deEmbryowet: «Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat alsdoel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte engezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen,diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het opsystematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoekbeoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voorpopulaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Onder dezeomschrijving kan het ook gaan om toxicologie, bijvoorbeeld als het gaatom het onderzoeken van de mogelijke negatieve effecten van eengeneesmiddel of als het gaat om het onderzoeken van de schadelijkheidvan stoffen die in het milieu voorkomen. Er zou echter, vanwege de eis dathet onderzoek niet op een andere manier kan worden uitgevoerd dan metbetreffende embryo’s, dan wel een goede reden moeten zijn om embryo’svoor dit type onderzoek te gebruiken. Voor toxicologisch onderzoek wordtin principe gebruik gemaakt van dierproeven of menselijke weefsels ofcellen.Artikel 2, lid 4De leden van de NSC-fractie lezen in art 2, lid 4, dat dit artikel «niet vantoepassing is op een instelling waar uitsluitend embryo’s tot standworden gebracht door het samenbrengen van pluripotente stamcellen ofanderszins handelingen met dergelijke embryo’s worden verricht». Kan deregering een uitgebreidere toelichting geven over waarom voor dit typeinstelling een uitzondering wordt gemaakt?Artikel 2 van de wet bevat eisen die enkel relevant zijn voor instellingendie handelingen met embryo’s uitvoeren in het kader van een fertiliteits-behandeling. Dit is niet toegestaan voor ELS, omdat er bij het gebruik vanELS voor reproductieve doeleinden hetzij sprake zou zijn van het makenvan een menselijke kloon (verboden op basis van artikel 24, lid 1,onderdeel f) hetzij het inbrengen van een chimaera-embryo in een mens(verboden op basis van artikel 25, onderdeel b). Er kunnen instellingen zijndie geen fertiliteitsbehandelingen uitvoeren, maar wel onderzoek doenmet ELS. Voor deze instellingen is artikel 2 niet van toepassing omdatbetreffende eisen niet relevant zijn.74www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijk-onderzoek/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 655 Artikel 7De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie merken op dat er in artikel 7van de Embryowet wordt gesteld dat «De geslachtscellen worden in iedergeval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikkingworden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij terbeschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling.»Zou de regering hierbij nader kunnen toelichten wat de standaardbewaar-termijn is van de geslachtscellen en worden zij automatisch vernietigd nahet verstrijken van deze termijn? Zo nee, wordt er contact opgenomenmet de donor van de geslachtscellen alvorens de cellen vernietigdworden?Op grond van de Embryowet moeten instellingen waar embryo’s tot standworden gebracht, in hun instellingsprotocol de termijn vastleggengedurende welke de geslachtscellen worden bewaard. Dit instellingspro-tocol wordt getoetst door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek (CCMO). Daarnaast hebben de Nederlandse Vereniging voorObstetrie & Gynaecologie (NVOG) en de Vereniging voor KlinischeEmbryologie (KLEM) een modelreglement vastgesteld voor fertiliteitskli-nieken. Onderdeel hiervan is ook een aantal modelovereenkomsten diegebruikt kunnen worden om schriftelijke afspraken te maken met dedonoren.75 Onderdeel van de modelovereenkomst voor het bewaren vangeslachtscellen is een afspraak over de duur van de overeenkomst. Ookstaat in de modelovereenkomst dat na verstrijken van de duur van deovereenkomst de donor schriftelijk in gelegenheid moet worden gesteldom binnen drie maanden aan te geven of hij of zij een bepaaldebestemming wil geven aan de geslachtscellen.Kan de regering ook nader toelichten voor welke andere doeleinden degeslachtscellen ter beschikking kunnen worden gesteld, zoals wordtbedoeld in artikel 7?Op basis van artikel 5 van de Embryowet kunnen, anders dan ten behoevevan eigen geneeskundig gebruik, meerderjarigen hun geslachtscellenalleen ter beschikking stellen ten behoeve van de zwangerschap van eenander of ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn de doelenwaar in artikel 7 naar verwezen wordt.Artikel 12Voor de leden van de NSC-fractie is de toestemmingsverleningonduidelijk. In artikel 12 wordt geregeld dat de donateur toestemmingmoet geven voor het ter beschikking stellen van zijn/haar geslachtscellenof embryo’s. Geldt deze toestemming ook voor het gebruik van geslachts-cellen die zijn omgezet in iPs-cellen, of voor het gebruik van embryomo-dellen die uit deze cellen zijn afgeleid? Zo ja, op welke manier wordt dezetoestemming geregeld?Ja, in die situatie geldt het toestemmingsvereiste ook, op grond vanartikel 6, tweede lid, van de wet. In dat artikel is geregeld dat bij deterbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden degeslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zijdaarvoor zullen worden bewaard. Artikel 12 is min of meer de spiegel-beeldige bepaling van artikel 6; het regelt niet het toestemmingsvereiste,maar een verbod voor onderzoekers om onderzoek te doen met embryo’sof de geslachtscellen waarmee die tot stand kunnen worden gebracht, als75Modelregelement Embryowet, 27 augustus 2018, www.nvog.nl/wp-content/uploads/2018/08/Modelreglement-Embryowet-NVOG-en-KLEM-definitief-augustus-2018.pdf.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 656 die betreffende embryo’s of geslachtscellen niet voor dat onderzoek terbeschikking zijn gesteld. Simpel gezegd: als een donor embryo’s heeftgedoneerd ten behoeve van de zwangerschap van een ander maar nietten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, is het op grond van artikel12 verboden om wetenschappelijk onderzoek met die embryo’s te doen.Artikel 14De leden van de NSC-fractie lezen in artikel 14 dat de wetenschappereen zorgplicht voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer vande donateur krijgt. Geldt deze toestemming en zorgplicht ook voor degenevan wie geslachtscellen of van iPS-stamcellen afkomstige embryomo-dellen of IVG-geslachtscellen of -embryo’s afkomstig zijn?Ja, de zorgplicht voor de persoonlijke levenssfeer van de donateur geldtook in die situaties.Artikel 24De leden van de NSC-fractie merken dat de wetenschappelijke ontwikke-lingen op het gebied van IVG snel gaan. Klopt het dat met artikel 24, ondere, een verbod komt op gebruik van samengebrachte pluripotentestamcellen die zich vormen als eicel en zaadcel voor onderzoeksdoel-einden? Kan de regering hier een toelichting op geven? Klopt het datsamengebrachte pluripotente stamcellen die zich hebben ontwikkeld toteen eicel en zaadcel bij elkaar gebracht mogen worden tot een embryo?Klopt het dat er met deze wet geen verbod komt op het inbrengen van eenIVG-embryo bij een vrouw? Kan de regering hier een toelichting opgeven?Voordat de regering ingaat op deze vragen van de leden van deNSC-fractie is het belangrijk om onderscheid te maken tussen tweesoorten embryomodellen:–Embryomodellen die het resultaat zijn van het samenbrengen vanpluripotente stamcellen (ELS).–Embryomodellen die het resultaat zijn van het samensmelten van tweeIVG-geslachtscellen. Hieraan vooraf gaat het manipuleren vanpluripotente stamcellen zodanig dat er IVG-eicellen en IVG-zaadcellenontstaan. Door een IVG-eicel en een IVG-zaadcel samen te latensmelten ontstaat een IVG-embryo.De vraag van de leden van de fractie van het NSC gaat over de voorge-stelde regelgeving voor IVG-geslachtscellen en IVG-embryo’s. Hetwetsvoorstel staat toe om IVG-geslachtscellen te gebruiken vooronderzoeksdoeleinden. Het wetsvoorstel verbiedt om IVG-geslachtscellente laten samensmelten om zo een embryomodel te maken dat een intact«klassiek» embryo nabootst ten behoeve van wetenschappelijkeonderzoek (artikel 24, eerste lid, onderdeel a). Het wetsvoorstel staat weltoe om IVG-geslachtscellen te laten samensmelten om zo een embryo-model te maken dat géén intact «klassiek» embryo nabootst, omdat eendergelijk embryomodel niet onder de Embryowet valt. Ook is in hetwetsvoorstel geen verbod opgenomen om IVG-geslachtscellen te latensamensmelten om zo een embryo te maken voor reproductievedoeleinden (inbrengen in de baarmoeder), maar dit is in de praktijk nogniet mogelijk. Op dit moment is het technisch nog niet mogelijk om vanuitIVG-geslachtscellen een embryo tot stand te brengen. Preklinischonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van deze techniek is inNederland bovendien niet volledig mogelijk door het verbod om(IVG-)embryo’s voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen. Als detechniek ooit zover is, dan is het aan de beroepsgroep om te beoordelenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 657 of IVG-embryo’s veilig en effectief kunnen worden gebruikt voor reproduc-tieve doeleinden.Artikel 24, eerste lid, onderdeel e van het wetsvoorstel gaat over deontwikkelgrens voor onderzoek met embryo’s. Restembryo’s en ELS dieeen intact «klassiek» embryo nabootsen mogen worden onderzocht tothet 14-dagen-ontwikkelstadium.De leden van de NSC-fractie vernemen in artikel 24 een verbod opwetenschappelijk onderzoek bij embryo’s. Wat zijn de consequenties alsdit verbod er afgehaald wordt? Welk onderzoek wat nu nog niet kan zoudaardoor mogelijk worden?Op grond van het huidige artikel 24, onderdeel a is het verboden omembryo’s speciaal voor onderzoeksdoeleinden tot stand te brengen. Ditbetekent echter geen algeheel verbod op wetenschappelijk onderzoek bijembryo’s: onderzoek is toegestaan met embryo’s die voor reproductievedoeleinden tot stand zijn gebracht maar uiteindelijk niet voor eenfertiliteitstraject worden gebruikt en zijn gedoneerd (restembryo’s), en metELS die een intact «klassiek» embryo nabootsen.Momenteel is in de Uw Kamer een initiatiefwetsvoorstel aanhangigwaarin wordt voorgesteld om het verbod om embryo’s voor onderzoeks-doeleinden tot stand te brengen op te heffen. Dat zou betekenen dat«klassieke» embryo’s en IVG-embryomodellen die een intact «klassiek»embryo nabootsen ook voor onderzoektot stand mogen worden gebracht. Hiermee zou het mogelijk worden omde allereerste dagen na de bevruchting in het lab te bestuderen. Dat ismet restembryo’s en ELS niet mogelijk.Het is aan de Uw Kamer en daarna, indien het wetsvoorstel wordtaangenomen, aan de Eerste Kamer om het initiatiefvoorstel om dit verbodop te heffen te behandelen. De regering wil daar niet op vooruitlopen.Artikel 25De leden van de NSC-fractie lezen dat in het evaluatieonderzoek van deEmbryowet (ZonMW, 2021) wordt aanbevolen om «een verbod opplaatsing in een menselijke of dierlijke baarmoeder in de beoogderegeling moet worden opgenomen». Wat is de reden dat dit advies niet isovergenomen?Voor zover de leden van de NSC-fractie doelen op aanbeveling 9 van deevaluatie, is deze aanbeveling wel overgenomen, in zoverre dat het hiergaat om menselijke embryo’s – ook al zijn in die embryo’s dierlijke cellenof dierlijk DNA geplaatst – en het verbod dergelijke embryo’s in een dier inte brengen al volgt uit het bestaande artikel 25, onderdeel c, van de wet.Het plaatsen van dierlijke embryo’s in een mens, ongeacht of aan die diedierlijke embryo’s menselijke cellen zijn toegevoegd of menselijk DNA istoegevoegd, is verboden op grond van artikel 25, onderdeel d, van de wet.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J.Z.C.M. TielenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 677, nr. 658