Uitspraak voorzieningenrechter over vrijstellingsbesluiten lithiumcarbonaat en promethazine en aanwijzing aan de IGJ voor niet-handhavend optreden tegen een overtreding van de handelsvergunningsplicht

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477GeneesmiddelenbeleidNr. 963 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 4 februari 2026Met deze brief informeer ik u over een uitspraak van de voorzieningen-rechter met verstrekkende gevolgen voor patiënten en zorgverleners. Ditgaat mij aan het hart. Daarom heb ik besloten om opnieuw1 eenaanwijzing te geven aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) omvoor tekorten aan zeer specifieke geneesmiddelen (lithiumcarbonaat enpromethazine) niet handhavend op te treden. Uiteraard sta ik hierover innauw contact met patiëntenorganisaties en zorgverleners.Recentelijk heeft Regenboog Apotheek Bavel B.V. (Regenboog Apotheek)bezwaar ingediend tegen de vrijstellingsbesluiten van drie geneesmid-delen die door de IGJ zijn genomen.2 Deze vrijstellingsbesluiten makenhet mogelijk dat geneesmiddelen die niet in Nederland zijn geregistreerdmaar wel in andere lidstaten of derde landen waarmee een wederzijdseerkenningsovereenkomst is gesloten wel, in Nederland in de handelworden gebracht. Daarnaast heeft Regenboog Apotheek in afwachtingvan deze lopende bezwaarzaken – een voorlopige voorziening aange-vraagd bij de voorzieningenrechter, onder andere met het verzoek totschorsing van deze vrijstellingsbesluiten. De voorzieningenrechter heeftdit verzoek toegewezen3 voor de vrijstellingsbesluiten van de geneesmid-delen met werkzame stoffen lithiumcarbonaat en geneesmiddelen metwerkzame stof promethazine.Vrijstellingsbesluiten zijn een belangrijk instrument in het mitigeren vande gevolgen van geneesmiddelentekorten. Als andere instrumenten geensoelaas bieden, is een vrijstelling een van de laatste oplossingsmogelijk-1In november 2024 heeft de toenmalig Minister van VWS ook een aanwijzing gegeven aan deIGJ om niet handhavend op te treden tegen een overtreding van de handelsvergunningsplicht(Kamerstuk 29 477, nr. 915)2Op basis van artikel 3.17a, Regeling Geneesmiddelenwet.3Uitspraak van 3 februari 2026 van de voorzieningenrechter, rechtbank Zeeland – West-Brabantinzake BRE 25/6174, 6177, 6178, 6180, 6183 WET. kst-29477-963ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9631 heden die wordt ingezet. Met een vrijstellingsbesluit wordt toestemminggegeven om vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland te impor-teren. Hierdoor blijft het mogelijk om patiënten tijdens een tekortadequaat te behandelen. Door de uitspraak van de voorzieningenrechter isdit nu niet meer mogelijk voor deze kritieke geneesmiddelen waar nu eentekort aan is.Deze uitspraak van de voorzieningenrechter betekent dat het voorbovenstaande geneesmiddelen per direct niet meer is toegestaan omvergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland te importeren, af televeren, op voorraad te houden, of ter hand te stellen. Daarmee heeft dezeuitspraak zeer ingrijpende en mogelijk levensbedreigende gevolgen voorde ruim 60.000 patiënten per jaar die deze geneesmiddelen gebruiken,maar ook voor de volksgezondheid en de maatschappij. Het geneesmiddellithiumcarbonaat wordt ingezet bij mensen met bipolariteit in verschil-lende stadia: om bipolaire episodes te voorkomen (chronische medicatie)en voor de behandeling van een acute episode. Het geneesmiddelpromethazine kent meerdere geregistreerde indicaties. In dit geval betrefthet off-label gebruik als noodmedicatie bij een psychose met een acuteopwindingstoestand (acute agitatie), waarbij het noodzakelijk is de patiënttot rust te brengen.Ik vind de gevolgen hiervan onacceptabel voor de patiënten. Om teborgen dat vanuit een oogpunt van patiëntveiligheid zorgvuldig enordentelijk uitvoering kan worden gegeven aan de uitspraak van devoorzieningenrechter heb ik 3 februari 2026 besloten om wederom eenaanwijzing te geven aan de Inspecteur Generaal van de IGJ.4 Dit houdt indat de IGJ tijdens een tekort niet-handhavend optreedt tegen fabrikanten,groothandelaars of apotheekhoudenden die voor bovenstaande genees-middelen vergelijkbare geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof,sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland invoeren, afleveren, opvoorraad houden of ter hand stellen. Ik realiseer mij dat een aanwijzingeen vergaand instrument is. Ik zal de aanwijzing weer intrekken zodra ditverantwoordelijk wordt geacht vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid.Gedurende de looptijd van de aanwijzing onderzoek ik samen met partijenin het Operationeel Team Geneesmiddelentekorten (OTG)5 hoe anderebestaande instrumenten, zoals apotheekbereidingen, ingezet kunnenworden om de patiënt van hun geneesmiddelen te voorzien. Daarnaast staik in nauw contact met patiëntenorganisaties, andere zorgverleners enzorgpartijen om hen voldoende te informeren en de gevolgen voorpatiënten en zorgverleners zoveel mogelijk te beperken.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J.A. Bruijn4Staatscourant 2026, 3853 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen5In het OTG zitten vertegenwoordigers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen(CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het Landelijk CoördinatiecentrumGeneesmiddelen (LCG), de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering derPharmacie (KNMP), en BG Pharma.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9632