Prijsonderhandeling Xenpozyme, Carvykti en Enhertu

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477GeneesmiddelenbeleidNr. 955 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 11 november 2025Met deze brief stel ik uw Kamer op de hoogte van de prijsonderhande-lingen over drie indicaties van sluisgeneesmiddelen. Ondanks mijnintensieve pogingen om afspraken te maken over de prijzen van dezegeneesmiddelen, is er helaas geen akkoord bereikt met de leveranciers.Dit betekent dat deze middelen in de sluis blijven staan en vooralsnog nietworden opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering. Het gaatom:–Xenpozyme (olipudase alfa) voor de behandeling van Acid Sphingo-myelinase Deficiency (hierna: ASMD), ook wel de ziekte van Niemann-Pick genoemd.–Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) voor de behandeling van multipelmyeloom waarbij de ziekte na drie opeenvolgende eerdere behandelin-gen is teruggekomen.–Enhertu (trastuzumab deruxtecan) voor de behandeling van HER2-lowborstkanker. Enhertu blijft wél vergoed voor de behandeling vanHER2-positieve borstkanker.Het valt mij zwaar dat ik deze geneesmiddelen voor deze indicaties op ditmoment niet kan opnemen in het basispakket. Ik begrijp dat dit uiterstteleurstellend is voor patiënten, hun naasten en behandelaren die hunhoop hebben gevestigd op deze geneesmiddelen. Aan die gevoelens wilik niet voorbijgaan. In deze brief wil ik meer uitleg geven over dedilemma’s die hier hebben mee gespeeld en hoe ik uiteindelijk mijnafwegingen heb gemaakt.Besluitvorming nieuwe dure geneesmiddelenAllereerst wil ik achtergrondinformatie geven over de werkwijze bijbesluitvorming over nieuwe, dure geneesmiddelen. Er worden namelijkveel geneesmiddelen ontwikkeld en tot de markt toegelaten. Maar vaak isdan nog onzeker hoe goed deze geneesmiddelen werken, voor wie zewerken en hoelang ze werken. Nieuwe geneesmiddelen kunnen kst-29477-955ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9551 bovendien heel duur zijn. Daarom kijken we, volgens een vast systeem,goed naar de gezondheidswinst (in termen van levensduur en kwaliteitvan leven) die een geneesmiddel oplevert en hoe die zich verhoudt tot dekosten. Dat bepaalt wat we in Nederland bereid zijn om te betalen vooreen nieuw geneesmiddel. Als blijkt dat met een geneesmiddel veelgezondheidswinst behaald kan worden, mag een geneesmiddel ook bestwat kosten.Maar als dat niet zo is, of als dat zeer onzeker is, kunnen die miljoeneneuro’s beter worden uitgegeven aan zorg waar we meer gezondheids-winst voor terugkrijgen. Dat deel van het zorgbudget kan tenslotte maaréén keer uitgegeven worden.De afweging of een geneesmiddel kan worden opgenomen in hetbasispakket van de zorgverzekering, maak ik zeer zorgvuldig en het beleidvan mijn voorgangers is het uitgangspunt. Voor ziekenhuisgeneesmid-delen is in het verleden de zogenoemde «sluis» ontwikkeld, en sinds 2018van een wettelijke basis voorzien in het Besluit zorgverzekering. Met desluis worden geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden toegepast entot hoge uitgaven kunnen leiden, tijdelijk uitgesloten van de automatischeinstroom in het basispakket. Vanuit het oogpunt van consistent beleidvraag ik vervolgens het Zorginstituut om advies over de pakketwaar-digheid. Het Zorginstituut beoordeelt een geneesmiddel op basis van devier pakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid enuitvoerbaarheid. Hierna besluit ik of een geneesmiddel in het basispakketwordt opgenomen. In veel gevallen adviseert het Zorginstituut om teonderhandelen over de prijs. Dit volgens vaste beoordelingsprocedure en-criteria en de sinds 2008 gehanteerde referentiewaarden voor debereidheid te betalen, volgend op een maatschappelijk debat naaraanleiding van een rapport van de toenmalige Raad voor Volksgezondheiden Zorg.1 Het is vervolgens aan mij als Minister om te kijken of het luktom het geneesmiddel beschikbaar te krijgen voor patiënten. Hiervoor ishet noodzakelijk dat de leverancier de prijs verlaagt tot een maatschap-pelijk aanvaardbaar niveau.Waarom er soms lastige keuzes gemaakt moeten wordenHet beschikbare zorgbudget komt voort uit premie- en belastingop-brengsten. Dat betekent dat het gaat om geld van alle Nederlanders.Dankzij deze solidariteit, waarin iedereen meebetaalt aan de zorg inNederland, houden we de zorg zoveel mogelijk toegankelijk en betaalbaar.Het brengt voor mij als Minister de verantwoordelijkheid met zich mee omhet beschikbare geld op een weloverwogen manier te besteden.Deze verantwoordelijkheid brengt dilemma’s met zich mee. Helaas is eenleverancier niet altijd bereid om tot aanvaardbare afspraken te komen. Inzo’n geval kan ik genoodzaakt zijn om een geneesmiddel op dat momentniet in het basispakket van de zorgverzekering op te nemen. Ik kan hetnamelijk niet uitleggen aan alle premiebetalers, als ik besluit een duurmiddel dat volgens de experts van het Zorginstituut naar verhoudingonvoldoende gezondheidswinst oplevert, zonder meer te vergoeden. Datvind ik dan een onverantwoorde besteding van het zorgbudget. Ik stadaarin niet alleen, want uit een recente burgerraadpleging dure genees-middelen blijkt2 dat burgers vinden dat de overheid, waar nodig, moetweigeren om dure geneesmiddelen te vergoeden die onvoldoende1Zie https://www.zorginstituutnederland.nl/documenten/2024/01/16/richtlijn-voor-het-uitvoeren-van-economische-evaluaties-in-de-gezondheidszorg. Zie voor het rapport van de RVZ waarin dereferentiewaarde van 80.000 euro per QALY werd geïntroduceerd https://www.raadrvs.nl/documenten/2006/06/07/zinnige-en-duurzame-zorg.2Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 29 477, nr. 943Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9552 effectief zijn of waarvan de prijs maatschappelijk onaanvaardbaar is. Ookde Algemene Rekenkamer heeft aanbevolen om «nee» te zeggen bij eenongunstig bod van een leverancier.3De hoge prijzen die leveranciers vragen, zetten de solidariteit in onszorgstelsel onder druk. Als we de uitgaven aan deze dure geneesmiddelenniet beheersen, leidt dat er op termijn toe dat we andere effectieve endoelmatige zorg niet meer kunnen betalen. Ik moet en wil ook rekeninghouden met de gevolgen voor de (toekomstige) patiënten die afhankelijkzijn van die zorg. Ook uw Kamer heeft bij herhaling opgeroepen om deuitgaven aan geneesmiddelen te beheersen. En ook door mijnvoorgangers zijn om die reden geneesmiddelen buiten het pakketgehouden.Door kritisch te zijn op de kosteneffectiviteit van geneesmiddelen en daargrenzen aan te stellen, wordt rekening gehouden met zowel de belangenvan de patiënten die in aanmerking komen voor vergoeding, als debelangen van patiënten met andere aandoeningen en van premiebetalers.En door het advies van het Zorginstituut hierbij als leidend te nemen,handel ik consistent. Want dat doe ik, net als mijn voorgangers, bij anderesluismiddelen ook. Ik besef dat het altijd gaat om patiënten die hun hoopvestigen op geneesmiddelen en behandelmethoden.Continuering sluis voor deze drie middelen en indicatiesIk licht hieronder kort toe hoe het advies van het Zorginstituut voor de driemiddelen en indicaties die in de sluis blijven staan tot stand is gekomen.Xenpozyme (olipudase alfa)Olipudase alfa is op 21 juli 2022 in de sluis geplaatst vanwege deverwachte maximale totale kosten. Het geneesmiddel is hierdoorvoorlopig uitgesloten van het basispakket.4 Op 21 augustus 2024 heeft hetZorginstituut een advies uitgebracht over de inzet dit middel alslangdurige enzymvervangingstherapie bij de behandeling van patiëntenmet ASMD (Acid Sphingomyelinase Deficiency). Hiervoor zijn de effectenen kosten van dit middel vergeleken met die van de standaardbehan-deling met best ondersteunende zorg. Het Zorginstituut gaf aan datolipudase alfa een therapeutische meerwaarde heeft en mogelijk eeneffect heeft op de progressie van ASMD (omdat het onduidelijk is welkepatiënten het meest baat hebben van behandeling met olipudase alfa). Devraagprijs van olipudase alfa is uitzonderlijk hoog. Wanneer eenvolwassen patiënt een levenslange behandeling krijgt, dan kunnen dekosten oplopen tot ongeveer € 890.000 per patiënt per jaar. De totaleuitgaven aan dit middel kunnen oplopen tot € 14 miljoen per jaar in hetderde jaar na opname in het basispakket. Het Zorginstituut concludeerdedat de kosteneffectiviteit zeer ongunstig is. Op basis van de beoordelingvan de kosteneffectiviteit en de maatschappelijke weging adviseerde hetZorginstituut dat de vraagprijs met ten minste 92% moet dalen om op eenmaatschappelijk niveau te komen. Op basis van dit advies ben ik inonderhandeling gegaan met de leverancier. Dit met het streven om hetmiddel tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs beschikbaar tekrijgen.3Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 29 477, nr. 653, en https://www.rekenkamer.nl/publicaties/rapporten/2020/04/23/paardenmiddel-of-noodverband-resultaten-prijsonderhandelingen-geneesmiddelen.4Stcrt. 2022, nr. 18977Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9553 Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)Ciltacabtagene autoleucel is op 18 juni 2022 in de sluis geplaatst vanwegede verwachte maximale totale kosten.5 Op 18 februari 2025 heeft hetZorginstituut een advies uitgebracht over de inzet van dit middel bijpatiënten met multipel myeloom waarbij de ziekte na drie opeenvolgendeeerdere behandelingen is teruggekomen. Hiervoor zijn de effecten enkosten van dit middel vergeleken met die van de standaardbehandelingmet chemo-/chemo-immunotherapie. Het Zorginstituut gaf aan dat ditmiddel een therapeutische meerwaarde heeft.Een behandeling kan het leven van patiënten met 29 maanden verlengen,hoewel dit effect onzeker is. De totale kosten van de behandeling perpatiënt per jaar komen uit op ongeveer € 460.000. De totale uitgaven aandit middel kunnen oplopen tot € 64 miljoen per jaar in het derde jaar naopname in het basispakket. Het Zorginstituut concludeerde dat deverhouding tussen de kosten en baten van dit middel ongunstig is. Opbasis van de beoordeling van de kosteneffectiviteit en de maatschappe-lijke weging adviseerde het Zorginstituut dat de vraagprijs met minstens35% tot 55% moet dalen om op een maatschappelijk niveau te komen,afhankelijk van vertrouwelijke kortingen op andere middelen. Op basisvan dit advies ben ik in onderhandeling gegaan met de leverancier. Ditmet het streven om het middel tegen een maatschappelijk aanvaardbareprijs beschikbaar te krijgen.Enhertu (trastuzumab deruxtecan)Trastuzumab deruxtecan is op 11 februari 2021 in de sluis geplaatstvanwege de verwachte maximale totale kosten.6 Het middel is in april2024 uit de sluis gehaald voor de inzet bij de behandeling vanHER2-positieve borstkanker. Deze patiënten krijgen het geneesmiddelsindsdien vergoed, en dit blijft ook zo. Voor andere indicaties bleef hetmiddel in de sluis.Op 28 mei 2025 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht over deinzet van dit middel bij de behandeling van patiënten met HER2-lowborstkanker in een gevorderd stadium. Hiervoor zijn de effecten en kostenvan dit middel vergeleken met die van de standaardbehandeling metchemotherapie. Het Zorginstituut gaf aan dat behandeling mettrastuzumab-deruxtecan de laatste levensfase van deze patiënten met eenhalf jaar kan verlengen, vergeleken met de standaardbehandelingchemotherapie. Met de huidige vraagprijs zijn de behandelingskosten vantrastuzumab deruxtecan ongeveer € 104.000 per patiënt. De uitgaven aandit middel voor deze indicatie kunnen oplopen tot € 46 miljoen per jaar inhet derde jaar na opname in het basispakket. Het Zorginstituut conclu-deerde dat de behandeling momenteel te duur is voor de gezondheids-winst die het de patiënt oplevert. Het Zorginstituut adviseerde op basisvan de beoordeling van de kosteneffectiviteit en de maatschappelijkeweging, dat de vraagprijs met fors meer dan 68% moet dalen om op eenmaatschappelijk niveau te komen. Op basis van dit advies ben ik inonderhandeling gegaan met de leverancier. Dit met het streven om hetmiddel tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs beschikbaar tekrijgen.Toelichting op de prijsonderhandelingenDe prijsonderhandelingen die hebben plaatsgevonden met de leveran-ciers zijn vertrouwelijk. Ik heb mij daarbij steeds tot het uiterste5Stcrt. 2022, nr. 160706Stcrt. 2021, nr. 7360Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9554 ingespannen om een akkoord te bereiken en ben bereid om jaarlijks voorelk geneesmiddel hoge uitgaven toe te staan. Maar de vertrouwelijke prijsdie deze leveranciers vragen blijft onaanvaardbaar hoog en komt daarmeeniet in de buurt van wat ik kan betalen op basis van het advies van hetZorginstituut. Daarmee volg ik de lijn van mijn voorgangers. Daarom is erhelaas geen akkoord bereikt en blijven deze indicaties van deze driegeneesmiddelen in de sluis staan. Dat betekent dat zij op dit moment nietworden vergoed vanuit het basispakket.Ondanks deze zorgvuldige afwegingen, realiseer ik me zeer dat dit grotegevolgen heeft voor de betrokken patiënten en hun naasten. Velen hebbenhun hoop op deze middelen gevestigd. Het is daarom ontzettendteleurstellend dat vergoeding op dit moment niet mogelijk is. Dat gavende patiëntenverenigingen ook als eerste reactie, toen ik hen over mijnbesluit informeerde in een persoonlijk gesprek. Indien deze leveranciersbereid zijn om alsnog tot aanvaardbare prijsafspraken te komen, zal ikopnieuw kijken of deze geneesmiddelen kunnen worden opgenomen inhet basispakket. Ik roep de leveranciers dan ook op om in het belang vande patiënt hun standpunt te heroverwegen. Ook staat voor leveranciers demogelijkheid open om nieuwe data aan te leveren bij het Zorginstituut eneen herbeoordeling te vragen7. In dat geval zal ik uw Kamer hieroverinformeren.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J.A. Bruijn7Voor het geneesmiddel Trodelvy is, nadat de toenmalige Minister ook hiervoor de sluis-plaatsing heeft gecontinueerd na onsuccesvolle onderhandelingen, na een herbeoordelingdoor het Zorginstituut, alsnog een prijsafspraak gemaakt.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9555