voorlopig politiek akkoord herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477Geneesmiddelenbeleid36 365EU-voorstellen: HerzieningEU-geneesmiddelenwetgeving COM (2023) 192,193, 222 en 231Nr. 968 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 13 maart 2026De Europese Commissie heeft in 2023 wetsvoorstellen gepubliceerdwaarmee de Europese geneesmiddelenwetgeving wordt herzien. In deEuropese geneesmiddelenwetgeving worden verschillende zaken rondomgeneesmiddelen gereguleerd, bijvoorbeeld welke geneesmiddelen op demarkt mogen komen, en hoe geneesmiddelen moeten worden gemaakt.De Europese geneesmiddelenwetgeving regelt geen zaken over genees-middelenprijzen en vergoedingen. Dit is een nationale bevoegdheid. Op6 juni 2025 is de Kamer geïnformeerd over het onderhandelingsmandaatvan de Raad (Raadsmandaat) voor de triloog-onderhandelingen over dezevoorstellen.1Sindsdien zijn er intensieve onderhandelingen gevoerd tussen de Raadvan de Europese Unie (hierna: Raad), het Europees Parlement en deEuropese Commissie. Op 10 december 2025 is een voorlopig politiekakkoord bereikt over het voorstel voor de herziening van de Europesegeneesmiddelenwetgeving. Op 24 februari 2026 heeft de Raadsvoorzitter,op dit moment Cyprus, de definitieve teksten van het voorlopig politiekakkoord met de lidstaten gedeeld. Vanwege de vertrouwelijkheid van deonderhandelingen in de trilogen, konden de stukken op dat moment nogniet verder gedeeld worden.In lijn met de informatieafspraken is de Kamer op 2 maart jl. vertrouwelijkgeïnformeerd over het voornemen van het kabinet om de teksten tijdenshet Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER) van delidstaten van de Europese Unie van 6 maart 2026 te bevestigen. In hetCOREPER van 6 maart jl. heeft de Raadsvoorzitter de definitieve tekstenvan het voorlopig politiek akkoord ter bevestiging aan de lidstatenvoorgelegd.1Kamerstukken II, vergaderjaar 2024–2025, 22 112, nr. 4077 kst-29477-968ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9681 Met deze openbare brief wordt de Kamer hier opnieuw over geïnformeerden worden de openbare teksten gedeeld met de Kamer. Deze brief komtvrijwel geheel overeen met de vertrouwelijke brief die eerder met deKamer is gedeeld2.Inzet Nederland tijdens de triloog-onderhandelingenOp 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van deEuropese geneesmiddelenrichtlijn3 en geneesmiddelenverordening4gepubliceerd.Het doel van de Commissie voor de herziening is innovatie meer te sturenin de richting van onvervulde medische behoeften, geneesmiddelenEU-breed toegankelijk te maken voor patiënten, de wetgeving toekomst-bestendig, efficiënter en flexibeler te maken, en tekorten, antimicrobiëleresistentie en milieueffecten aan te pakken.In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijnpositie beschreven in het BNC-fiche.5 Hierin staat de onderhandelingspo-sitie van Nederland ten aanzien van het voorstel van de Commissieweergegeven. Tijdens zowel de onderhandelingen in de Raad, als deonderhandelingen in de triloogfase, is het BNC-fiche als leidraadaangehouden. Daarbij is de inzet gericht op drie hoofdpunten.1.Beschikbaarheid van geneesmiddelen2.Innovatie en flexibele beoordelingsprocessen3.WeerbaarheidNaast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhande-lingen hard gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar enproportioneel is. Het is van belang dat alle partijen zo veel mogelijkhelderheid krijgen over wet- en regelgeving en dat administratieve lastenvoor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten zo beperkt mogelijk blijven.Daarbij dient deze wetgeving met name de volksgezondheid en gezond-heidsbelangen van de patiënt te waarborgen.In deze brief wordt eerst een algemene appreciatie over het gehele pakketgegeven. Vervolgens worden aan de hand van bovenstaande hoofd-punten de belangrijkste afspraken uit het voorlopig politiek akkoordbeschreven. Veel van de punten uit het Raadsmandaat zijn onveranderdgebleven. Waar relevant, wordt aangegeven wanneer het voorlopigpolitiek akkoord afwijkt van het Raadsmandaat. Vanwege de omvang vande gehele richtlijn en verordening wordt niet op alle individueleelementen ingegaan.Algemene resultaten van de Europese onderhandelingenNederland heeft tijdens de onderhandelingen constructief en kritischbijgedragen aan verbetering van de tekstvoorstellen in de verordening ende richtlijn. Het voorlopig politiek akkoord bevat veel van de belangrijkstepunten voor Nederland zoals vastgesteld bij de eerste beoordeling van denieuwe Commissievoorstellen. Ongeveer 70% van de doelen die2Kamerstukken II, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9673Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststellingvan een code van de Unie betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik EUR-Lex -52023PC0192 - NL - EUR-Lex4Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD totvaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezichtmet betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voorhet Europees Geneesmiddelenbureau. EUR-Lex - 52023PC0193 - NL - EUR-Lex5Kamerstukken II, vergaderjaar 2022–2023, 36 365, nr. 2Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9682 Nederland vooraf heeft opgesteld, is behaald. Aanvullend is ongeveer15% behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft (zieafbeelding 1). Dit resultaat gaf voldoende vertrouwen om de definitieveteksten van het voorlopig politiek akkoord te bevestigen.Een klein aantal punten uit het BNC-fiche is, ondanks de Nederlandseinzet, niet gerealiseerd. Zoals eerder met de Kamer gedeeld, heeftNederland bij het Raadsmandaat op een aantal punten moeten inschikken,namelijk ten aanzien van een milieurisicobeoordeling bij een noodhan-delsvergunning voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerdeorganismen (ggo) bevatten, de wens voor een aanvullend impactas-sessment en het steunen van een directere koppeling tussen dezegeneesmiddelenwetgeving en milieuwetgeving.6 Deze punten zijnnagenoeg onveranderd gebleven in het voorlopig politiek akkoord.Aanvullend op deze punten zijn er in het voorlopig politiek akkoord drienoemenswaardige veranderingen ten opzichte van het Raadsmandaat dieniet volledig in lijn zijn met de inzet van Nederland: de termijn voor hetmelden van verwachte leveringsonderbrekingen, de reikwijdte van deverplichting voor tekortenplannen en de inzet van de gefaseerdebeoordeling.7 Op deze onderwerpen wordt bij de hierop volgendegedetailleerde appreciatie nader ingegaan.1. Gedetailleerde appreciatie: beschikbaarheid van geneesmid-delen TekortenmaatregelenTekortenpreventieplannen bij farmaceutische bedrijvenEén van de oorspronkelijke voorstellen van de Commissie was omfarmaceutische bedrijven te verplichten om voor alle geneesmiddelengedetailleerde plannen te hebben om tekorten te voorkomen. Het kabinetsteunt dit, maar de administratieve lasten hiervan voor bedrijven zijnpotentieel hoog. Het kabinetsstandpunt is hierom dat de verplichtingalleen voor belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen moet gelden. HetRaadsmandaat borgde deze balans, maar het onderscheid was complex.Het voorlopig politiek akkoord is niet geheel in lijn met het kabinet-6Kamerstukken II, vergaderjaar 2024–2025, 22 112, nr. 40777Bij een gefaseerde beoordeling («phased review») dient een farmaceutisch bedrijf in modulesde benodigde informatie aan bij het EMA voor de handelsvergunning, in plaats van eenvolledig dossier in een keer.Afbeelding 1. Visuele weergave van behaalde resultatenTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9683 standpunt. De plicht om gedetailleerde plannen te hebben gaat met hetvoorlopig politiek akkoord namelijk gelden voor alle receptplichtigegeneesmiddelen. Daarnaast krijgt de Commissie de mogelijkheid om viagedelegeerde handelingen ook bij andere geneesmiddelen tekortenpre-ventieplannen te verplichten. Hoewel dit nog steeds kan leiden tot hogeadministratieve lasten voor bedrijven, is dit een te dragen compromis inhet gehele pakket nu de reikwijdte initieel beperkter is dan in het voorstelvan de Commissie.Verplicht melden tijdelijke leveringsonderbrekingenDe Commissie stelde in haar oorspronkelijke tekst voor om bedrijven teverplichten om tijdelijke leveringsonderbrekingen zes maanden vantevoren te melden in plaats van twee maanden.Het kabinet is tegen dit voorstel, omdat dit leidt tot een toename aanzekerheidshalve meldingen. Dit verhoogt onnodig de administratievelasten voor bedrijven en autoriteiten en zorgt in Nederland voor eenoverbelasting van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten(hierna: het Meldpunt). Bovendien belemmeren deze onnodige meldingenhet zicht op werkelijke tekorten. Veel van deze meldingen zullen namelijkniet tot daadwerkelijke tekorten leiden. In het voorlopig politiek akkoordblijft de notificatieperiode zes maanden. Hoewel dit onwenselijk is voorhet Meldpunt, was dit punt – het totale pakket overziend – niet zwaargenoeg om namens Nederland aan te geven de definitieve teksten niet tekunnen steunen.Verduidelijking wettelijke grondslag vrijstellingsbesluitenNederland heeft de regeling van vrijstellingsbesluiten, waarmee kanworden toegestaan dat niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelenbij een geneesmiddelentekort tijdelijk uit andere lidstaten of MRA-landen8kunnen worden ingevoerd of geïmporteerd. Deze regeling is gebaseerd opde nu geldende Geneesmiddelenrichtlijn.9 Het is van belang dat uit debewoordingen van de nieuwe wettekst ondubbelzinnig blijkt dat deGeneesmiddelenrichtlijn ruimte biedt voor het nemen van vrijstellingsbe-sluiten. Nederland heeft zich er tijdens de Raadsonderhandelingen hardvoor gemaakt om dit artikel duidelijker te formuleren. In het voorlopigpolitiek akkoord wordt de tekst uit het Raadsmandaat behouden, waarmeeeen duidelijkere basis wordt gecreëerd voor vrijstellingen op indicatie-niveau, zoals die in veel lidstaten al ingezet worden. Dit is een belangrijkinstrument om de negatieve gevolgen van tekorten te mitigeren. Hiermeeis dit een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.Verkorte implementatietermijn tekortenmaatregelenIn het voorlopig politiek akkoord is er een kortere implementatietermijnopgenomen voor tekortenmaatregelen in de regelgeving, dan de algeheleimplementatietermijn.De verplichting voor het melden van verwachte leveringsonderbrekingen,de verplichting voor tekortenplannen bij farmaceutische bedrijven en deverplichting voor lidstaten om een nationale website voor tekorten te8Landen waarmee de EU afspraken heeft gemaakt over de wederzijdse erkenning van elkaarsveiligheidscertificeringen en vergunningen, zijn de MRA-landen (Mutual RecognitionAgreement).9Artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet jo. artikel 3.17a RegelingGeneesmiddelenwet, gebaseerd op Artikel 5, richtlijn 2001/83/EG. Deze bevoegdheid wasvoorheen ook bekend onder de naam «tekortenbesluiten».Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9684 hebben, zullen zes maanden na inwerkingtreding van de verordeningingaan. Daarnaast gaan de artikelen rondom de Europese lijst kritiekegeneesmiddelen en de kwetsbaarheidsanalyses meteen bij inwerking-treding van de verordening in.De voorgestelde Verordening kritieke geneesmiddelen, die zich op ditmoment in de triloogfase bevindt, bouwt voort op deze artikelen.10Hoewel deze maatregelen kunnen bijdragen aan de beschikbaarheid vangeneesmiddelen, kan deze korte implementatietermijn leiden totuitvoeringsproblemen voor zowel de overheidspartijen als veldpartijen.Het is hierom belangrijk om veldpartijen hierover goed te informeren enhierop voor te bereiden.ApotheekbereidingenIn Nederland wordt in principe gebruik gemaakt van geregistreerdegeneesmiddelen. De uitzondering hierop is dat apotheken geneesmid-delen mogen maken voor hun eigen patiënten. Dit zijn apotheekberei-dingen.Niet elke apotheek heeft de expertise of faciliteiten om elke benodigdeapotheekbereiding voor haar eigen patiënt te maken. In dat geval is hetbelangrijk dat zij hun patiënten bereidingen kunnen aanbieden van andereapotheken die deze expertise of faciliteiten wel hebben. Een dergelijke«doorgeleverde» bereiding is onder de huidige Geneesmiddelenrichtlijnniet mogelijk, en daarom in Nederland alleen onder strikte voorwaardengedoogd wanneer er geen geregistreerde alternatieven voor dat genees-middel beschikbaar zijn.Het is belangrijk dat patiënten in de toekomst kunnen blijven beschikkenover geneesmiddelen, ook als er tekorten zijn of geneesmiddelen niet opde Nederlandse markt zijn geregistreerd. Daarom heeft Nederland eentrekkersrol op zich genomen om ervoor te zorgen dat er, onder duidelijkeen strikte voorwaarden, in meer situaties dan nu bereidingen kunnenworden ingezet. Het voorlopig politiek akkoord bevat een wettelijke basisvoor de inzet van bereidingen van anderen bij met name tekorten. Dezeregeling is niet hetzelfde als de huidige Nederlandse gedoogpraktijk, maarcreëert wel meer mogelijkheden om in specifieke omstandigheden enonder passende voorwaarden apotheken toe te staan bereidingen tebetrekken van anderen. Daarmee is een zeer belangrijk punt voorNederland bereikt.2. Gedetailleerde appreciatie: innovatie en flexibele beoordelings-processen IncentivesDe Europese geneesmiddelenwetgeving bepaalt hoe data- en marktbe-scherming voor geneesmiddelen geregeld is. Dit wordt regulatoirebescherming genoemd, en bestaat naast de bescherming van intellectueeleigendomsrechten door middel van octrooien en aanvullende bescher-mingscertificaten. De Commissie stelt voor om deze regulatoirebescherming in te zetten om innovatie te sturen, bijvoorbeeld in derichting van ziekten waarvoor nu geen behandeling bestaat (onvervuldemedische behoefte). Het kabinet steunt dit principe.10Kamerstukken II, vergaderjaar 2025–2026, 36 365, nr. 7.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9685 Het voorlopig politiek akkoord is in overeenstemming met de Nederlandsehoofdpositie dat de herziening van de Europese geneesmiddelenwet-geving niet mag leiden tot hogere kosten. In de onderhandelingen heeftNederland zich er steeds voor ingezet dat de huidige maximale bescher-mingsperioden voor reguliere innovatieve geneesmiddelen niet wordenoverschreden. Daarnaast wordt modulatie behouden, conform inzetNederland. Modulatie betekent dat extra marktbescherming kan wordenverdiend als met een geneesmiddel wordt voldaan aan specifiekevoorwaarden. In de definitieve teksten krijgen innovatieve geneesmid-delen standaard acht jaar databescherming en één jaar marktbe-scherming, in lijn met het Raadsmandaat.In enkele gevallen kan de databescherming met een jaar verlengd worden(zie hieronder de alinea met betrekking tot de overdraagbare exclusivi-teitsvoucher). Verder kan een jaar extra marktbescherming wordenverdiend als wordt voldaan aan één van de volgende voorwaarden:111.Het geneesmiddel voorziet in een behandeling van een onvervuldemedische behoefte, of:2.Het geneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof en er zijnvergelijkende klinische studies gedaan én het geneesmiddel komt alseerste, of snel, op de Europese markt, of:3.Het geneesmiddel bevat een nieuwe werkzame stof en er zijnvergelijkende klinische studies gedaan én klinische studies zijn in eenaantal lidstaten uitgevoerd, of:4.Wanneer vergelijkende klinische studies onder 2 en 3 niet mogelijk zijn,het geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat, en de klinischestudies in een aantal lidstaten zijn uitgevoerd én het geneesmiddel alseerste, of snel, op de Europese markt komt.Breakthrough geneesmiddelen voor zeldzame ziektesEen verandering ten opzichte van het Raadsmandaat is dat in hetvoorlopig politiek akkoord voor innovatieve geneesmiddelen voorzeldzame ziektes (weesgeneesmiddelen) ook modulatie van de bescher-mingsperiode is opgenomen. Geneesmiddelen voor zeldzame ziekteswaar nog geen behandeling voor is, zogenoemde breakthrough weesge-neesmiddelen, krijgen – vergeleken met de huidige situatie – een jaarextra bescherming. Voor de overige weesgeneesmiddelen wordt debescherming met een jaar verkort. Het overschrijden van de huidigebeschermingsperiode voor de beperkte groep breakthrough weesgenees-middelen is acceptabel, omdat naar verwachting de gemiddelde bescher-mingsperiode voor alle weesgeneesmiddelen de huidige beschermings-periode niet zal overschrijden12. Bovendien kan deze modulatie innovatiemeer naar onvervulde medische behoefte sturen.Het voorlopig politiek akkoord op de voorstellen voor regulatoirebescherming behoudt hiermee een degelijke balans tussen betaal-baarheid, innovatie en toegankelijkheid van geneesmiddelen.11Deze voorwaarden zijn vanwege de leesbaarheid geparafraseerd beschreven.12Voor deze inschatting is de bescherming voor weesgeneesmiddelen in het voorlopig politiekakkoord geplot op de weesgeneesmiddelen die op de markt zijn gekomen tussen 2000–2017uit de evaluatie van de Commissie over de wees- en kindergeneesmiddelenverordening:https://health.ec.europa.eu/document/download/386fb8fa-7633-482b-bd1b-5d2a492c9be7_en?filename=orphan-regulation_eval_swd_2020-163_part-1.pdfTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9686 Overdraagbare exclusiviteitsvoucherOm de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen te stimu-leren, introduceert de Commissie een overdraagbare voucher voor eenjaar extra databescherming. Deze voucher wordt toegewezen aan eenbedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld en is overdraagbaar naar eenander product van hetzelfde bedrijf of (tegen betaling) een ander bedrijf.Hierdoor zijn vouchers geen rechtstreekse stimulans voor de ontwikkelingvan nieuwe antimicrobiële middelen, onvoorspelbaar in kosten en komenze vooral ten goede van winstgevende geneesmiddelen. Het voorlopigpolitiek akkoord behoudt de overdraagbare vouchers met extrawaarborgen, vrijwel geheel in lijn met het Raadsmandaat. Zo geldt eenmaximum van vijf vouchers die kunnen worden uitgegeven, in plaats vantien.Ook kan de voucher niet worden ingezet voor geneesmiddelen met eenheel hoge omzet (de «blockbusterclausule»). Verder bevat het voorlopigpolitiek akkoord een bepaling zodat lidstaten vrijwillig mee kunnen doenmet het opstellen van gezamenlijke omzetgaranties voor innovatieveantimicrobiële middelen. Dit is deels in lijn met de Nederlandse inzet omin te zetten op nieuwe bedrijfsmodellen om de ontwikkeling van innova-tieve antimicrobiële middelen te stimuleren. Dit is nu in de verordeningopgenomen, hoewel Nederland van mening was dat een dergelijkejuridische verankering niet nodig was.Regulatory sandboxes and adapted frameworksIn de Commissievoorstellen worden nieuwe concepten zoals regulatorysandboxes en adapted frameworks geïntroduceerd. Regulatory sandboxesbieden tijdelijk de mogelijkheid in een gestructureerde, gecontroleerde,context te experimenteren met innovatieve technologieën buiten degeldende regulatoire vereisten voor geneesmiddelen. Dit gaat niet overexperimenteren op het gebied van vergoedingen. Met een adaptedframework kan het wettelijk kader passend worden gemaakt voorgeneesmiddelen met een specifieke innovatieve technologie. Dezemaatregelen dragen bij aan de toegankelijkheid van innovatieve thera-pieën en bieden flexibiliteit in de wet die ook wenselijk is voor nieuwemogelijke vormen van onderzoek. Hiermee dragen de maatregelen bij aantoekomstbestendige wetgeving.Ook in het voorlopig politiek akkoord worden de regulatory sandboxes ende adapted framework behouden. Het voorlopig politiek akkoord bevathiermee de juiste balans om innovatie te stimuleren terwijl de veiligheidvan patiënten gewaarborgd blijft.Flexibiliteit verpakkingen en bijsluiterDe verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel bieden belangrijkeinformatie voor zorgverlener en patiënt. Deze informatie dient toegankelijken begrijpelijk te zijn. De technologische ontwikkelingen van de afgelopenjaren maken het mogelijk deze informatie op verschillende manieren overte brengen. Een digitale bijsluiter biedt de mogelijkheid om de meestrecente informatie aan te bieden. Daarbij kan de digitale bijsluiter helpenom tekorten op te vangen, omdat uitwisseling van producten tussentaalgebieden gemakkelijker kan verlopen. Verder wordt het met deherziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving mogelijk omflexibeler om te gaan met de taal op een verpakking. Hierbij staat vooropdat een patiënt die minder goed met digitale middelen om kan gaan, altijdhet recht behoudt op een papieren bijsluiter en toegankelijke informatie.De Commissie krijgt met het voorlopig politiek akkoord niet meer deTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9687 mogelijkheid om Europees brede verplichtingen op te leggen voor digitalebijsluiters. Lidstaten behouden de mogelijkheid om de digitale bijsluiternaar eigen voorkeur in te zetten.Heruitgifte van geneesmiddelenWanneer een geneesmiddel de apotheek heeft verlaten, is het voor eenapotheek momenteel wettelijk niet mogelijk deze terug te nemen enopnieuw te verstrekken. Dat is begrijpelijk, want patiënten dienen alleengeneesmiddelen te ontvangen, waarvan men kan garanderen dat dezegoed werken en veilig zijn.Toch zijn er situaties, zeker in het geval van duurdere geneesmiddelen,waarbij heruitgifte onder bepaalde omstandigheden wél wenselijk is. InNederland is meer dan vijf jaar wetenschappelijk onderzoek uitgevoerdwaarbij heruitgifte voor een bepaalde groep dure geneesmiddelen isonderzocht.Hieruit bleek dat de veiligheid van patiënten goed kan worden gewaar-borgd, verspilling van geneesmiddelen wordt verminderd en behoorlijkekostenbesparingen mogelijk zijn. Het voorlopig politiek akkoord maaktheruitgifte onder strikte voorwaarden mogelijk. Hiermee hebben lidstateneen nieuw instrument tot hun beschikking om bij te dragen aanduurzaamheid, beschikbaarheid en kostenbesparing van geneesmiddelen.Dit is hiermee een belangrijk behaald resultaat voor Nederland.MilieurisicobeoordelingHet Commissievoorstel zet in op versterking van de milieurisicobeoor-deling (ERA, environmental risk assessment) ter bescherming van mensen milieu. Het kabinet steunt het voorstel dat een handelsvergunninggeweigerd kan worden bij een onvolledige ERA. Deze reden tot weigeringis in de onderhandelingen behouden. Nederland steunt dit. Het wordt inhet voorlopig politiek akkoord, in lijn met het Raadsmandaat, echter weltoegestaan om in bepaalde situaties een ERA ná registratie te comple-teren. Deze mogelijkheid is in het voorlopig politiek akkoord restrictievergeformuleerd dan in het Raadsmandaat, door de rol van de regelgevendeautoriteiten te verstevigen en waarmee de milieurisicobeoordeling wordtversterkt. Dit is niet geheel volgens de inzet van het kabinet, maar blijftevengoed een versterking van de milieurisicobeoordeling ten opzichte vande huidige wetgeving. Om die reden is er genoeg ruimte om de defini-tieve teksten te bevestigen.Efficiëntere beoordelingsprocessenHet voorlopig politiek akkoord bevat een verbreding van de inzet van degefaseerde beoordeling. Dit zal een hoge werklast voor bevoegdeautoriteiten geven. Tegelijkertijd zijn er verschillende andere maatregelendie de efficiëntie voor zowel farmaceutische bedrijven als autoriteiten welvergroten. Zo wordt het uitgangspunt een handelsvergunning vooronbepaalde tijd, waardoor het verlengen van vergunningen niet meerstandaard nodig is. Ook zijn risicomanagementplannen niet meerverplicht voor alle geneesmiddelen. Daarnaast komt er harmonisatietussen de verschillende lidstaten op de milieurisicobeoordeling vanklinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen voorgeneesmiddelen. Hierdoor hoeven bedrijven niet langer meerdereaanvragen per lidstaat in te dienen. Zoals hiervoor aangegeven, wordtingezet op voorspelbare, uitvoerbare en proportionele wetgevingskaders.De genoemde maatregelen, die in het voorlopig politiek akkoord zijnbehouden, dragen in het totaalpakket eraan bij dat beoordelingsprocessenbeter toegespitst zijn op zowel verantwoordelijke instanties als bedrijven.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9688 3. Gedetailleerde appreciatie: weerbaarheid Tijdelijke noodhandelsvergunningenIn de voorstellen krijgt de Commissie de mogelijkheid om op basis vanbeperkte gegevens een tijdelijke noodhandelsvergunning (temporaryemergency marketing authorisation, hierna: TEMA) te verlenen. Hiervoormoet binnen de EU een gezondheidscrisis zijn uitgeroepen en moet hetvoordeel van onmiddellijke beschikbaarheid opwegen tegen het risico vanminder data over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze vergunninggeldt alleen tijdens de crisis.De ervaring in Nederland met de noodtoelating voor COVID-19 behande-lingen leert dat behandelaren terughoudend zijn met geneesmiddelenwaarvan de werkzaamheid en veiligheid nog niet volledig zijn beoordeeld.Het compromis uit het Raadsmandaat om verplicht een aanvraag te doenvoor voorwaardelijke handelsvergunningen wordt in het voorlopig politiekakkoord behouden. Dit kan de eerdergenoemde zorgen van behandelarenwegnemen en is hiermee een positief behaald resultaat.Nationale bevoegdheid behouden naast TEMADaarnaast heeft de Commissie voorgesteld om de bevoegdheid vanlidstaten weg te nemen om naast TEMA ongeregistreerde geneesmid-delen in te zetten. Nederland was hierop tegen. In het voorlopig politiekakkoord blijft de mogelijkheid behouden dat lidstaten een (nog)niet-geregistreerd middel beschikbaar stellen wanneer het inzetten vaneen TEMA-geneesmiddel niet toereikend is. Dit is een positieve uitkomstvoor Nederland.DwanglicentiesHet TRIPS-verdrag biedt overheden de mogelijkheid een dwanglicentie teverlenen. Een dwanglicentie is een beperking op het octrooirecht waarbijeen derde partij, tegen betaling van een redelijke vergoeding,toestemming krijgt om een uitvinding te gebruiken zonder toestemmingvan de octrooihouder. Dit uiterste middel wordt alleen ingezet bijalgemeen belang en onder strikte voorwaarden, zoals wanneer eenvrijwillige overeenkomst onmogelijk blijkt en de inzet ervan noodzakelijken proportioneel is. De octrooirechtelijke bescherming staat los van deregulatoire bescherming vanuit de Europese geneesmiddelenwetgeving.Een dwanglicentie is op de regulatoire bescherming niet van toepassingen heeft daarom in de praktijk beperkte waarde om de beschikbaarheidvan geneesmiddelen te vergroten. Om die reden wordt het voorstel om dereikwijdte van de dwanglicentie uit te breiden gesteund zodat deze nu ookde regulatoire bescherming tijdens de duur van de dwanglicentieopschort.13In het Commissievoorstel is het wegnemen van regulatoire beschermingbeperkt tot dwanglicenties die worden afgegeven tijdens volksgezond-heidscrises. Het TRIPS-verdrag geeft lidstaten meer ruimte voor hetverlenen van dwanglicenties, ook buiten crisissituaties. De Raad bepleithierom een uitgebreider kader voor dwanglicenties. In het voorlopigpolitiek akkoord is dit behouden, in lijn met de inzet van Nederland.13Brief aan Tweede Kamer van 15 juni 2018, Kamerstuk 29 477, nr. 489Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9689 Bestrijding antimicrobiële resistentie (AMR) door juiste inzet receptplichtNaast maatregelen ter bestrijding van crises kennen de voorstellen ookmaatregelen ter voorkoming van crises. Het Commissievoorstel introdu-ceerde bepalingen om resistentieontwikkeling bij antibiotica en andereantimicrobiële middelen in te perken. De Commissie stelde voor om alleantimicrobiële middelen receptplichtig te maken.Hoewel de richting van het initiële Commissievoorstel wordt gesteund,zouden hierdoor ook geneesmiddelen receptplichtig worden die een laagrisico hebben op resistentievorming. Denk aan sommige antischimmelge-neesmiddelen die in Nederland vrij verkrijgbaar zijn bij de drogist. Eenverplicht doktersrecept voor al deze geneesmiddelen zou onnodig druk ophet Nederlandse zorgstelsel leggen.Het voorlopig politiek akkoord bevat een goede reikwijdte die alleengeneesmiddelen receptplichtig maakt, waar daadwerkelijk risico is opresistentievorming bij ongecontroleerd gebruik.Daarbij wordt het voor lidstaten mede door onze inzet niet mogelijk omeen uitzondering op de receptplicht in te voeren voor producten waar weleen hoog risico op resistentievorming is, zoals bij antibiotica. Dit draagtop gepaste wijze bij aan het bestrijden van AMR en is hiermee een positiefbehaald resultaat voor Nederland.Financiële impactanalyse voor de Nederlandse contextZoals in de Kamerbrief over het Raadsmandaat van 6 juni 2025 isaangegeven, wordt er na een politiek akkoord een financiële impact-analyse uitgevoerd voor de Nederlandse context. Het aanbestedings-proces hiervoor is afgerond. Nu de definitieve teksten publiekelijk bekendzijn gemaakt, kan een onderzoeksbureau dit uitvoeren. De verwachting isdat het onderzoek in het derde kwartaal van 2026 afgerond is. De Kamerwordt hierover te zijner tijd geïnformeerd.VervolgZoals aangegeven, heeft het kabinet de definitieve teksten van hetvoorlopig politiek akkoord in het COREPER van 6 maart 2026 bevestigd.Het voorlopig politiek akkoord zal vertaald worden in alle officiële talen enter stemming worden ingebracht in de plenaire vergadering van hetEuropees Parlement. Na vaststelling door het Europees Parlement zullende herziende richtlijn en verordening naar verwachting als hamerstukworden aangenomen in de Raad.Het implementatietraject zal formeel starten na de publicatie van de finaleteksten in het Publicatieblad van de Europese Unie. Ook tijdens deimplementatie wordt ingezet op een goede balans tussen betaalbaarheid,toegang, innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij wordt er rekeninggehouden met de uitvoerbaarheid voor zowel overheidspartijen alsveldpartijen. Een van de doelen van de herziening is om te komen totminder administratieve en regulatoire lasten. Er zijn meerdere maatre-gelen in het voorlopig politiek akkoord waardoor de wetgeving efficiënterwordt. Vanwege goede redenen zoals het borgen van de beschikbaarheidvan geneesmiddelen, worden er echter ook nieuwe maatregelengeïntroduceerd die meer administratieve lasten met zich meebrengen. Hetis hierom van belang om bij de implementatie en uitvoering van deherziene Europese wetgeving oog te blijven hebben voor de regeldrukvoor overheidspartijen en het veld, en waar mogelijk maatregelen tenemen om deze te beperken.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 96810 Verder is het implementatietraject kort voor het uitwerken van denationale regelgeving en het aanpassen van de werkprocessen dooruitvoeringsorganisaties en veldpartijen. De Europese wetgever heeft eenimplementatietermijn van 24 maanden vastgesteld. Binnen deze termijndient onder andere de nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn te wordengeïmplementeerd in de nationale regelgeving. Omwille van een tijdigeimplementatie zullen we prioriteren bij de implementatie. Heruitgifte enelektronische bijsluiters zijn bijvoorbeeld facultatieve bepalingen waarvande implementatie in nationale regelgeving de nodige uitwerking vergt, enworden niet direct opgepakt. In een separaat, deels parallel, trajectworden facultatieve bepalingen uitgewerkt. Dit zal naar verwachting driejaar duren. Hiermee kan het langer duren om alle voordelen van deherziene Europese geneesmiddelenregelgeving optimaal te benutten.Deze keuze is echter nodig om het risico op een infractieprocedure van deCommissie vanwege ontijdige implementatie te verkleinen. Na afrondingvan het implementatietraject worden bepaalde facultatieve bepalingen uitde nieuwe Geneesmiddelenrichtlijn verder uitgewerkt.Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze herziene richtlijn en veror-dening bijdragen aan een betere regelgeving voor de Nederlandsepatiënt, zorgverlener, industrie en samenleving.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M. HermansTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 96811