Voorlopige politiek akkoord Verordening Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act)

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202629 477GeneesmiddelenbeleidNr. 981 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 26 juni 2026Binnen Europa werken we al langere tijd aan de Verordening KritiekeGeneesmiddelen (in het Engels: Critical Medicines Act, afgekort: CMA).Inmiddels is er een belangrijke stap gezet in de voortgang van deonderhandelingen. Er is namelijk op 12 mei 2026 een voorlopig politiekakkoord bereikt. Het Cypriotische voorzitterschap heeft, na afronding vande laatste technische werkgroepen, op 22 juni de teksten van hetvoorlopig politiek akkoord gedeeld met de lidstaten, welke voorliggen inhet COREPER van 30 juni.Toelichting op de vertrouwelijkheidMet de Kamer zijn informatieafspraken gemaakt om bij belangrijkestappen in de voortgang van de onderhandelingen de Kamer te infor-meren. Het voorlopig politiek akkoord over de verordening, overeenge-komen tussen de Raad van de Europese Unie (hierna: de Raad), hetEuropees Parlement en de Europese Commissie (hierna: de Commissie),wordt naar verwachting behandeld tijdens de vergadering van het Comitévan Permanente Vertegenwoordigers (COREPER) op 30 juni 2026 met alsdoel het akkoord te bevestigen.De inhoud van het voorlopig politiek akkoord is op dit moment vertrou-welijk. Het kabinet informeert de Kamer daarom, conform de bestaandeinformatieafspraken, vertrouwelijk over het voorlopig politiek akkoord engeeft een appreciatie van de teksten.Met deze openbare brief zal beknopt de inhoud van de VerordeningKritieke Geneesmiddelen worden toegelicht, hoe deze verordening pastbinnen het bredere beleid ter bevordering van de beschikbaarheid vangeneesmiddelen, en het voornemen om in te stemmen met hetvoorlopige politiek akkoord. In de vertrouwelijke brief staat een uitgebreidoverzicht van de onderhandelingen tot en met het voorlopige politiekakkoord en de behaalde resultaten. kst-29477-981ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2026Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9811 De Verordening Kritieke GeneesmiddelenHet doel van de Verordening Kritieke Geneesmiddelen is tweeledig: a) hetversterken van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritiekegeneesmiddelen binnen de EU1 en b) het verbeteren van de beschik-baarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen van gemeen-schappelijk belang» binnen de EU.2 Om deze doelen te bereiken zijn in deverordening vier handelingskaders voorgesteld.Allereerst de mogelijkheid voor het opzetten van strategische projectenwaarmee de productie van kritieke geneesmiddelen wordt gestimuleerd.Dit zijn industriële projecten die de productiecapaciteit van kritiekegeneesmiddelen vergroten, en in ruil daarvoor toegang tot financiële,administratieve en regulatoire ondersteuning krijgen, binnen debestaande kaders, vanuit de lidstaten en de EU.Ten tweede, het opnemen van leveringszekerheidscriteria en eenEuropees voorkeursprincipe bij de publieke aanbesteding van kritiekegeneesmiddelen, waardoor aanbestedende diensten de leverancierskunnen belonen die extra investeren in de leveringszekerheid van hunproduct, of de productie in Europa laten plaatsvinden. De kanttekening diehierbij wordt geplaatst is dat het grootste deel van de kritieke geneesmid-delen in Nederland ingekocht wordt door private partijen zoals zorgverze-keraars, en buiten de reikwijdte van de scope liggen. Daarom gaat hetkabinet, zoals toegezegd aan de Kamer, in gesprek met deze inkopers overde mogelijkheden om bij de inkoop van geneesmiddelen sterker in tezetten op criteria die leveringszekerheid bevorderen. Het derde hande-lingskader betreft gezamenlijke inkoop.Ten derde, het faciliteren van gezamenlijke inkoop van de lidstaten methulp van de Europese Commissie, waardoor de gezamenlijke vraag vooreen geneesmiddel gebundeld wordt. Dit maakt het aantrekkelijker voorleveranciers om het geneesmiddel op de markt te brengen.Tot slot krijgt de Commissie het mandaat voor het verkennen vanstrategische partnerschappen met derde landen. Door het afsluiten vanpartnerschappen met producerende landen kan de leveringszekerheidvanuit deze landen vergroot worden.De Verordening Kritieke Geneesmiddelen draagt bij aan debeschikbaarheid van kritieke geneesmiddelenDe Verordening Kritieke Geneesmiddelen vormt een belangrijk onderdeelvan de internationale inzet van het kabinet om de beschikbaarheid enleveringszekerheid van geneesmiddelen te verbeteren. De verordeningbiedt een stimulans voor productie dichtbij huis en voor de diversificatievan toeleveringsketens, en draagt daarmee direct bij aan het verminderenvan de risicovolle strategische afhankelijkheden voor de toelevering vankritieke, vaak generieke, geneesmiddelen.Daarmee sluit de verordening aan op de kabinetsbrede inzet om de openstrategische autonomie van Europa te versterken. Daarnaast ondersteunt1Dit zijn geneesmiddelen die op de Europese lijst kritieke geneesmiddelen ( Union List of CriticalMedicines) staan. Deze wordt opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).Deze Europese lijst wordt formeel behandeld in de herziening van de Europese geneesmidde-lenwetgeving.2Andere middelen van gemeenschappelijk belang zijn geneesmiddelen, niet zijnde kritiekegeneesmiddelen, waarvoor in drie of meer lidstaten de werking van de markt onvoldoendewaarborgt (marktfalen) dat het middel beschikbaar en toegankelijk is voor patiënten.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9812 de verordening gezamenlijke inkoop van geneesmiddelen door lidstaten,en biedt het betere borging van de leveringszekerheid bij de aanbestedingvan kritieke geneesmiddelen. Dit draagt bij aan een sterkere enweerbaardere Europese geneesmiddelenvoorziening. Het kabinetverwacht dat de verordening ook bijdraagt aan sterkere toeleverings-ketens en betere bescherming tegen tekorten, en daarmee aan eenweerbare zorg die ook in tijden van crisis standhoudt.Resultaten Europese onderhandelingenVoorafgaand aan de onderhandelingen van de verordening is deNederlandse positie ten opzichte van het oorspronkelijke Commissie-voorstel bepaald via het fiche Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen(BNC-fiche).3 Het BNC fiche dient als uitgangspunt voor de inzet van deonderhandelingen van deze verordening. In december 2025 heeft hetkabinet de Kamer geïnformeerd over het Raadsmandaat en de toen debehaalde resultaten voor Nederland.4In de vertrouwelijke brief informeert het kabinet de Kamer over hetvoorlopig politiek akkoord en de resultaten van de onderhandelingen5.Ook nu geldt dat veel van de belangrijkste punten voor Nederland in hetvoorlopig politiek akkoord zijn geborgd. Daarnaast ziet het kabinet geenpunten die aanleiding geven om de bevestiging van de teksten in de wegte staan. In de vertrouwelijke brief staat een uitgebreide terugkoppelinghierover.VervolgAangezien de verordening aansluit bij het beleid van het kabinet en debelangrijkste punten voor Nederland binnen zijn gehaald tijdens deonderhandelingen, is het kabinet voornemens om de teksten tijdens hetCOREPER van 30 juni te bevestigen.Na het COREPER wordt het voorlopige politiek akkoord vertaald in alleofficiële talen en ter stemming ingebracht in de plenaire vergadering vanhet Europees Parlement. Na vaststelling door het Europees Parlement zalde Verordening Kritieke Geneesmiddelen naar verwachting als hamerstukworden aangenomen in de Raad. Het kabinet zal de Kamer informerenzodra de stukken openbaar beschikbaar zijn.Het kabinet heeft er vertrouwen in dat deze verordening zal bijdragenbetere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in Nederlanden Europa, aan sterkere en weerbaardere leveringsketens in Europa, eneen versterkte strategische autonomie.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.T.M. Hermans3Kamerstukken II 2024/2025. 22 112, nr. 4078.4Kamerstukken II 2025/2026. 36 365, nr. 85Ter vertrouwelijke inzage gelegd, alleen voor de leden, bij het Centraal Informatiepunt TweedeKamerTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 29 477, nr. 9813