Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad d.d. 2 december 2025

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2025–202621 501-31Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid,Volksgezondheid en ConsumentenzakenNr. 804 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 11 november 2025Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de formele EUGezondheidsraad op 02 december 2025 in Brussel. Ik ben voornemensdeel te nemen aan deze Raad.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J.A. Bruijn kst-21501-31-804ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8041 Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 02 december2025, Brussel Het Deens EU-voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande puntengeagendeerd voor de formele EU Gezondheidsraad van 02 december2025. Op het moment van schrijven zijn er nog geen achterliggendestukken beschikbaar.Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)Ik heb met uw Kamer afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerdeagenda van de (informele) EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd overde voortgang van de onderhandelingen over de Verordening kritiekegeneesmiddelen.1Het doel van het Commissievoorstel van de Verordening kritieke genees-middelen is tweeledig: a) het versterken van de leveringszekerheid enbeschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en b) het verbeteren van debeschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen vangemeenschappelijk belang». De artikelen uit het Commissievoorstelkunnen worden ingedeeld naar de handelingskaders uit het voorstel:strategische projecten, publieke aanbestedingsprocedures, gezamenlijkeinkoopprocedures en de mogelijkheden voor de Commissie voor hetsluiten van strategische partnerschappen.Onder het Deense voorzitterschap zijn afgelopen september de eersteinhoudelijke raadswerkgroepen van start gegaan. Het tempo is hoog. HetDeense voorzitterschap is ambitieus en streeft ernaar voor het einde vandit jaar een compromis in de Raad te bereiken. Alle artikelen uit hetvoorstel zijn aan de orde geweest tijdens de raadswerkgroepen.Nederland neemt actief deel aan de onderhandelingen op basis van hetBNC-fiche dat op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden.2 Veel lidstatensteunen het doel en de handelingskaders van het voorstel, maar erbestaat twijfel over de uitvoerbaarheid van de voorgestelde wetgeving.Daarnaast signaleren verschillende lidstaten dat de reikwijdte van hetvoorstel deels de nationale bevoegdheden van een lidstaat zou kunnenoverschrijden, bijvoorbeeld in het kader van inspecties. Ook onderstrepenmeerdere lidstaten, waaronder Nederland, het belang van de samenhangmet andere lopende Europese wetgevingstrajecten, zoals de herzieningvan de EU geneesmiddelenwetgeving.In de raadswerkgroepen ligt de focus vooral op artikelen uit het eerstehandelingskader, de strategische projecten. Hieronder licht ik dit hande-lingskader verder toe en benoem ik daarnaast enkele aanvullendeaandachtspunten.Strategische projectenHet Commissievoorstel voorziet in de toekenning van strategischeprojecten om de productiecapaciteit in de EU voor kritieke geneesmid-delen, de werkzame stoffen en het bijbehorende belangrijke hulpmateriaalte vergroten. Projecten die hieraan bijdragen, kunnen worden aangemerktals strategisch project, mits zij voldoen aan ten minste één van de viercriteria uit de voorgestelde verordening.1Kamerstuk 36 365, nr. 5.2Kamerstuk 22 112, nr. 4078.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8042 Het gaat hierbij om projecten die productiecapaciteit creëren ofuitbreiden, bestaande capaciteit vernieuwen, de productiecapaciteit vannoodzakelijk materiaal vergroten of tot stand brengen, of bijdragen aan deuitrol van een nieuwe productietechniek. Strategische projecten wordenaangemerkt als prioritair en kunnen zodoende profiteren van financiëleondersteuning vanuit lidstaten of EU-fondsen. Daarnaast stelt hetCommissievoorstel voor dat de toezichthoudende autoriteitenmedewerking verlenen aan strategische projecten, bijvoorbeeld doorGMP-inspecties3 geprioriteerd uit te voeren.Aanvullende aandachtspuntenEen op te richten coördinatiegroep, de zogenoemde Critical MedicinesCoordination Group (CMCG), heeft binnen het Commissievoorstel als taakrondom de strategische projecten een coördinerende en faciliterendeverbinding te vormen tussen de lidstaten en tussen de lidstaten en deCommissie.Omdat een strategisch project gebruik kan maken van verschillende, deelsvergaande instrumenten, hecht Nederland eraan dat de voorgesteldecriteria en bijbehorende definities zorgvuldig worden geformuleerd.Daarbij is het van belang dat deze goed aansluiten bij het beoogdetoepassingsbereik van het Commissievoorstel. Aan alle projecten die aande gestelde criteria voldoen, kan de status van strategisch project wordentoegekend. Deze ruime toekenningsmogelijkheid kan leiden tot eenovermatige aanwijzing van strategische projecten die niet of slechtsbeperkt bijdragen aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen.Nederland pleit daarom dat de criteria beter aansluiten bij het beoogdedoel van strategische projecten, en er informatie-uitwisseling overstrategische projecten plaatsvindt tussen lidstaten via de CMCG.Nederland heeft ook aandacht gevraagd voor de uitvoerbaarheid van devoorgestelde dienstverlening door de toezichthoudende autoriteiten. Zomag bijvoorbeeld voornoemde prioritering van strategische projecten nietten koste gaan of op gespannen voet komen te staan met de wettelijketaken en bevoegdheden van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) alsonafhankelijk toezichthouder. Daarnaast heeft Nederland voorgesteld deleveringsverplichting voor strategische projecten verder aan te scherpenzodat deze bepaling daadwerkelijk effect heeft.Op 14 november aanstaande zal de finale compromisversie van hetDeense voorzitterschap in het Comité van Permanente Vertegenwoor-digers (COREPER) worden besproken. Vanwege de gemaakte informatie-afspraak wordt de Kamer hierover separaat via een vertrouwelijke briefgeïnformeerd, gelet op het vertrouwelijke karakter van de lopendeonderhandelingen4.Update herziening Europese geneesmiddelenwetgevingOp 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van deEuropese geneesmiddelenrichtlijn5 en geneesmiddelenverordening6gepubliceerd. Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EUGezondheidsraad is afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde3Een GMP-inspectie is de controle op de Good Manufacturing Practices (GMP) door eenoverheidsinstantie, zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), van een productielo-catie van geneesmiddelen.4Kamerstuk 36 365, nr. 7.5Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststellingvan een code van de Unie betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik EUR-Lex –52023PC0192 – NL – EUR-LexTweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8043 agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerdover de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van deEuropese geneesmiddelenwetgeving.In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijnpositie beschreven in het BNC-fiche7. Hierin staat de onderhandelingspo-sitie van Nederland ten aanzien van het voorstel van de Commissieweergegeven. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland hetBNC-fiche als leidraad aangehouden. Daarbij is de inzet gericht opdrie hoofdpunten: beschikbaarheid van geneesmiddelen, innovatie enflexibele beoordelingsprocessen, en weerbaarheidNaast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhande-lingen hard gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar enproportioneel is. Het is van belang dat bedrijven weten waar ze aan toezijn om hier adequaat op in te kunnen spelen en dat administratieve lastenvoor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt blijven. Daarbij moetdeze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt. Op 4 juni jl. heeft deRaad van de Europese Unie overeenstemming bereikt over een compro-mistekst op het Commissievoorstel voor de herziene wetgeving, hetzogenoemde Raadsmandaat. Belangrijke punten voor Nederland diehierin zijn gehaald, zijn een wettelijke grondslag voor tekortenbesluiten endoorgeleverde bereidingen. Ook is er een voorstel in het Raadsmandaatgekomen waardoor heruitgifte van ongebruikte geneesmiddelen inspecifieke gevallen en met de juiste waarborgen mogelijk wordt gemaakt.Uw Kamer is op 6 juni jl. geïnformeerd over dit Raadsmandaat.8 Hiermeeheeft het (vorig) Pools voorzitterschap de onderhandelingen op Raads-niveau afgerond. Hierna zijn de onderhandelingen met de EuropeseCommissie en het Europees Parlement (EP) – de zogenoemde trilogen –geopend. In de trilogen nemen de Commissie, de voorzitter van de Raaden twee vertegenwoordigers vanuit het EP deel. De trilogen lopen op ditmoment. Inmiddels hebben 15 technische besprekingen plaatsgevonden,en drie bespreekrondes op politiek niveau. Het (huidig) Deens voorzitter-schap heeft inmiddels meermaals de Raad om politieke richting gevraagdop thema’s waarvoor actief onderhandeld wordt. Tijdens deze bespre-kingen in de Raad heeft het voorzitterschap over de voortgang in detrilogen teruggekoppeld op meerdere onderwerpen, waaronder apotheek-bereidingen, de eisen om handelsvergunningen te verkrijgen voorgeneesmiddelen, de periode van bescherming voor nieuwe geneesmid-delen (incentives) en maatregelen om tekorten te mitigeren en tevoorkomen. Vooralsnog houdt het Raadsmandaat op hoofdlijnen stand.De aanpassingen voorgesteld door het Deens voorzitterschap zijn beperkten blijven binnen het BNC-fiche. Het voorzitterschap beoogt de onderhan-delingen nog in 2025 af te ronden. De kans dat dit lukt neemt echter af.Nederlands standpuntNederland blijft constructief deelnemen aan de besprekingen in deraadswerkgroepen en bijdragen aan de voortgang van de onderhande-lingen. Daarnaast bepleit Nederland actief het belang van prioritaireonderwerpen zoals heruitgifte en doorgeleverde apotheekbereidingen.Het doel is en blijft om een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid,6Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD totvaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezichtmet betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voorhet Europees Geneesmiddelenbureau. EUR-Lex – 52023PC0193 – NL – EUR-Lex7Kamerstuk 36 365, nr. 28Kamerstuk 22 112, nr. 4077.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8044 toegang, innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijven we onsrichten op uitvoerbare en efficiënte Europese wetgevingUpdate pandemieverdrag van de World Health OrganisationDe onderhandelingen in Geneve over het pandemieverdrag zijn afgerondin mei 2025, hoewel er nog een bijlage (annex) over Pathogen Access andBenefit Sharing (PABS) zal moeten worden uitgewerkt. Pas hierna zal hetverdrag ter ondertekening aan de lidstaten worden voorgelegd.Het PABS-systeem betreft verplichtingen voor lidstaten om snel biolo-gisch materiaal en digitale sequentie-informatie (DSI) van potentieelpandemische pathogenen te delen. In ruil daarvoor krijgen zij beteretoegang tot vaccins, geneesmiddelen en diagnostica die met dat materiaalzijn ontwikkeld. Deze beschikbaarstelling wordt vastgelegd in bindendeovereenkomsten tussen de WHO en bedrijven die vrijwillig aan hetsysteem deelnemen.De onderhandelingen over PABS zijn momenteel gaande bij de WHO inGeneve, maar de posities lopen nog ver uit een. De verschillen vanopvatting gaan onder meer over de voorwaarden voor toegang (openaccess) tot materiaal en informatie van infectieus materiaal, capaciteits-opbouw in inter-pandemische periodes met name in low and middleincome countries, en de (on)mogelijkheid om intellectueel eigendoms-recht op innovaties van deze gedeelde data te verkrijgen door bedrijven.Nederland neemt vanuit VWS deel aan deze onderhandelingen met eenexpert van het RIVM op dit thema.Uw kamer heeft zich eerder kritisch getoond ten aanzien van het verdragen heeft aangegeven goed op de hoogte willen worden gehouden. Ookheeft Nederland – op verzoek van uw Kamer – zich afgelopen meionthouden van een oordeel over het door de Wereldgezondheidsverga-dering vastgestelde onderhandelingsresultaat. Het complete pandemie-verdrag (incl. de nog vast te stellen bijlage) zal na afronding van deonderhandelingen via een uitdrukkelijke parlementaire goedkeuringspro-cedure aan de Staten-Generaal worden voorgelegd.Nederlands standpuntNederland hoort presentatie van Commissie aan.De EU en haar 27 lidstaten onderhandelen in gezamenlijkheid over depandemieverdrag-bijlage. Nederland is actief maar ook kritisch betrokkenbij de onderhandelingen.Voor NL geldt dat het PABS systeem:a)Bij moet dragen aan het snel delen en analyseren van nieuwepathogenen en digitale sequentie informatie en waarbij onderzoek,ontwikkeling en «open science» ten behoeve van innovatie niet wordtbelemmerd;b)Bij moet dragen aan de opbouw van lab en surveillance capaciteit inderde landen;c)Een mechanisme moet faciliteren waarbij in crisistijd producenten vanvaccins, therapeutica en diagnostica (VTD) een deel van hun productietegen gunstige voorwaarden beschikbaar stellen aan laag- en middeninkomenslanden.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8045 Terugkoppeling 11e sessie WHO Framework Convention TobaccoControl (FCTC)Van 17 tot 22 november vindt de 11e sessie van de Conferentie vanPartijen (COP) van de FCTC, het WHO-kaderverdrag inzake tabaksontmoe-diging, plaats bij de WHO in Geneve. Op dit moment vinden de onderhan-delingen in Brussel plaats om te komen tot de Europese inzet.Op de agenda van deze FCTC COP staan onderwerpen die het verdragversterken zoals bijvoorbeeld een rapport over maatregelen die verdergaan dan de in het verdrag opgenomen maatregelen om tabaksgebruikterug te dringen.Nederlands standpuntNederland hoort de terugkoppeling door de Commissie aan.NL zet zich in om een rookvrije generatie in 2040 te bereiken. Om diereden is het belangrijk om tijdens COP11 ambitieus te zijn op het gebiedvan tabak en aanverwante producten zoals nicotineproducten. NL zet zichhiervoor in tijdens de EU-onderhandelingen. Binnen de EU zijn delidstaten verdeeld over de gezamenlijke inzet.Diversenpunt (AOB) EU strategie op klimaat en gezondheidNederland wil oproepen tot een EU strategie op klimaat en gezondheiddie zou moeten worden ontwikkeld door de Europese Commissie alsonderdeel van de European Health Union (intern) en de EU Global HealthStrategy (extern). Hiertoe zal NL een diversenpunt inbrengen om steun tegenereren onder EU-lidstaten voor een verzoek aan de Commissie om eendergelijke strategie te ontwikkelen.De Europese ambities op klimaat en gezondheid zijn al eerder aan bodgeweest in de EPSCO-raad. Malta heeft in 2023 een EU non-paper9opgesteld over gezondheid en klimaatadaptatie waarin wordt opgeroepentot meer Europese ambitie op dit vlak. Hieraan gekoppeld heeft NL in deEPSCO-Raad van november 2023 opgeroepen voor een EU agenda opklimaat en gezondheid10. Dit heeft tot op heden nog geen vervolggekregen.Er is momenteel gebrek aan een EU strategie op dit vlak. Zowel deEuropese Green Deal (mitigatie) als de EU Adaptation Strategy (adaptatie)ontberen een duidelijke focus op gezondheid en de gezondheidssector.Een toegewijde, gecoördineerde EU inzet op klimaat en gezondheid isechter noodzakelijk voor een weerbaar, competitief en invloedrijk Europa.Ten eerste is gezondheid een van de vijf sectoren die het meeste risicolopen door klimaatverandering. Vervolgens verlagen klimaat- en gezond-heidsacties de economische kosten van gezondheidscrises en creërennieuwe economische kansen via groene investeringen. En ten slotte is eenambitieuze EU inzet op klimaat en gezondheid van belang om invloed uitte oefenen op de internationale agenda, zoals het WHO wereldwijdactieplan voor klimaat en gezondheid en de aandacht voor gezondheid inVN-klimaatprocessen.9https://open.overheid.nl/documenten/0318882c-b906-476c-8107-5e5fd8d96ea0/file10Kamerstuk 21 501-31, nr. 744Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8046 Nederlands standpuntNL vraagt zelf om een EU strategie op klimaat en gezondheid, watvoortbouwt op een eerdere NL oproep tot een EU agenda op klimaat engezondheid in de EPSCO-raad (2023). De EU non-paper op dit onderwerpdie vorig jaar is opgesteld door Malta werd gesteund door Oostenrijk,België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Estland, Duitsland, Griekenland,Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Portugal,Roemenië en Slovenië.Tweede Kamer, vergaderjaar 2025–2026, 21 501-31, nr. 8047