Ontwikkelingen op het gebied van lichaamsmateriaal

Brontekst

Tweede Kamer der Staten-Generaal2Vergaderjaar 2024–202536 516Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteitlichaamsmateriaal, de Wet op de orgaandonatieen enkele andere wetten in verband metontwikkelingen in delichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wetactualisering lichaamsmateriaalwetgeving)Nr. 17 HERDRUK1 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN ENSPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 26 juni 2025Lichaamsmateriaal is essentieel voor tal van medische behandelingen dievaak levensreddend zijn. Denk aan een nier- stamcel- of huidtransplan-taties, of bloedtransfusie. Al deze behandelingen hebben een dinggemeen: ze zijn alleen mogelijk door het altruïsme van donoren. Ik blijf hetindrukwekkend vinden dat zo velen belangeloos lichaamsmateriaalafstaan. Neem bijvoorbeeld de grote aantallen gedoneerde organen enweefsels (figuur 1) en de 285 donoren die stamcellen hebben gedoneerdvoor een onbekende bij Stichting Matchis.Juist omdat mensen vrijwillig ervoor kiezen een ander te helpen, vind ikhet extra belangrijk te zorgen voor veilige donatie. Maar ook voor deveiligheid bij toepassing en de beschikbaarheid van deze behandelingenop een kosteneffectieve manier. Deze aspecten zijn continu in ontwik-keling en monitor ik nauwlettend. Vorig jaar informeerde mijn ambtsvoor-ganger u al over een aantal belangrijke ontwikkelingen2. In deze briefinformeer ik u opnieuw over de laatste stand van zaken.1Eerder abusievelijk verschenen onder Kamerstuk 35 844, nr. 13 wat hiermee is komen tevervallen.2Kamerstuk 35 844, nr. 12 kst-36516-17ISSN 0921 - 7371’s-Gravenhage 2025Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 171 LeeswijzerAllereerst geef ik u een appreciatie van de stand van zakenbrief vanStichting Sanquin Bloedvoorziening (hierna Sanquin). Ten tweedeinformeer ik u over een aantal zaken die spelen in de orgaan- en weefsel-keten. Ten derde informeer ik u over de implementatie van de verordeninglichaamsmateriaal. Ik sluit af met een update over StamcelbankNederland.Stand van zaken bloedvoorzieningVorig jaar heeft mijn ambtsvoorganger u de stand van zakenbrief 2024 vanSanquin gestuurd met haar reactie.3 Bijgesloten bij deze brief treft u destand van zakenbrief 2025 van Sanquin aan. Hieronder ga ik in op eenaantal onderwerpen die Sanquin in zijn brief benoemt.Sanquin meldt dat het aantal geregistreerde donors in 2024 is gestegentot 440.000.4 In de afgelopen jaren heeft Sanquin onderzocht wat kanbijdragen aan het werven en behoud van bloed- en plasmadonoren.Bijvoorbeeld door het aanbieden van een extra gezondheidsonderzoekaan donoren die herhaaldelijk doneren. Sanquin zal succesvolleelementen opnemen in een loyaliteitsprogramma voor alle donors.Ik heb er begrip voor dat Sanquin zich inzet om de donor aan zich tebinden en het liefst voor een langere periode. Belangrijk blijft dat dedonor enkel uit altruïstische overweging zal doneren. Sanquin onder-schrijft dit en ook dat het loyaliteitsprogramma geen afbreuk zal doen aandit uitgangspunt.VeiligheidZoals u weet, stelt Sanquin sinds 1 januari 2024 alle donors dezelfdevragen over hun seksueel risicogedrag (universele risicoanalyse),ongeacht het geslacht of de seksuele voorkeur van de donor. Sanquinvolgt nauwlettend de gevolgen van de invoering van de universelerisicoanalyse. Sanquin concludeert dat, ondanks dat er een geringetoename van syfilis en PrEP-gebruik5 is gesignaleerd, de invoering van deuniversele risicoanalyse geen nadelige invloed heeft gehad op deveiligheid van de bloedvoorziening. Daar ben ik blij om. Met eenuniversele risicoanalyse hoeven mannen die seks hebben (gehad) met een3Kamerstuk 29 447, nr. 844Geregistreerde donors in 2023: 425.0005PrEP (Pre-Expositie Profylaxe): is een geneesmiddel dat bestaat uit hiv-remmers en is bedoeldom hiv te voorkomen.Figuur 1. Een figuurlijke weergave van de aantallen gedoneerde organen (A) enweefsels (B) in 2024. Bron: www.transplantatiestichting.nlTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 172 andere man immers niet meer (tijdelijk) worden uitgesloten van donatieenkel omdat ze seks hebben gehad met andere mannen.Sanquin laat ook weten dat vanaf 1 oktober 2024 patiënten die na 1980een bloedtransfusie hebben ontvangen niet meer automatisch uitgeslotenworden van donatie. Deze aanpassing is in lijn met de laatste ontwikke-lingen in het Verenigd Koninkrijk (VK). In de jaren 90 was men in het VKgestopt met het inzamelen van plasma als voorzorgmaatregel tegen deverspreiding van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob variant, die verbandhoudt met de gekkenkoeienziekte. De Britse registratieautoriteit6 heeft in2021, na strenge wetenschappelijke beoordelingen, geoordeeld dat hetBritse plasma veilig is. De voedsel- en geneesmiddelenautoriteit van deVerenigde Staten (FDA) volgde snel en heeft onder meer de aanbevelinggeschrapt om donoren te weren die sinds 1980 een bloedtransfusiehebben ontvangen in het VK, Frankrijk of Ierland7.Weerbare plasma inzamelingNaast bloed zamelt Sanquin ook plasma in. Plasma is het waterige deelvan bloed waaruit onder meer immunoglobulinen8 wordt verkregen.Sanquin verkrijgt plasma via de reguliere inzameling van bloed dat deelsuit plasma bestaat, maar ook via de duurdere gerichte plasma-inzameling(zogeheten afereseplasma).Sanquin moet meer afereseplasma gaan inzamelen omdat er steedsminder regulier bloed ingezameld wordt door Sanquin. Dit komt omdatziekenhuizen minder behoefte hebben aan rode bloedcellen. Terwijltegelijkertijd de behoefte aan immunoglobulinen groeit. Mijn ambtsvoor-ganger onderkende in 2024 dat deze toenemende behoefte aan aferese-plasma Sanquin voor een probleem stelt. De inzameling van plasmagebeurt nog niet kostenneutraal, waardoor het deel van de inzamelings-kosten dat niet door de verkoop van plasma gedekt wordt, ten laste komtvan de kort houdbare bloedproducten (zoals rode bloedcellen), dezogeheten «plasmatoeslag». Een deel van de prijs van de kort houdbarebloedproducten wordt dus aangewend om de inzamelingskosten vanafereseplasma te dekken.Hoewel ik het verhogen van de prijs van kort houdbare bloedproductenmet deze plasmatoeslag niet ideaal vind, zal deze situatie de komende tijdgehandhaafd blijven. Ik vind het namelijk belangrijk dat met het inzamelenvan plasma de patiënten in Nederland in bepaalde mate verzekerd zijn vande beschikbaarheid van geneesmiddelen uit dit plasma. Zo kan hetNederlandse plasma circa 50% van de behoefte aan immunoglobulinen inNederland. De resterende delen worden afgenomen van buitenlandseaanbieders. Zo wordt circa 36% van het plasma in de Europese Unieingevoerd uit de Verenigde Staten. De Europese Unie streeft ernaar haarlidstaten minder afhankelijk te laten zijn van de invoer van plasma uitderde landen.9 Door in Nederland plasma in te blijven zamelen, draagt ditbij aan dit streven, de beschikbaarheid van de plasmageneesmiddelenvoor de Nederlandse markt en de weerbaarheid van de Nederlandsegeneesmiddelenvoorziening.6Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)7Recommendations to Reduce the possible risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease andvariant Creutzfeldt-Jakob disease by blood and blood components, FDA, May 20228Immunoglobulinen zijn afweerstoffen uit het plasma die worden toegepast bij patiënten meteen afweerstoornissen of ter ondersteuning bij kankerbehandelingen.9https://supply-project.eu/Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 173 Onderzoek door SanquinIn zijn brief bericht Sanquin ook over zijn activiteiten op onderzoeks-gebied. Net zoals mijn ambtsvoorganger vorig jaar heeft aangegeven,vind ik het belangrijk dat Sanquin een financieel onderscheid maakttussen het onderzoek dat noodzakelijk is voor de uitvoering van dewettelijke taken10 en het onderzoek dat hier niet noodzakelijk voor is.Dergelijk onderscheid is belangrijk, omdat Sanquin op grond van de wetgeen hogere prijzen voor zijn kort houdbare bloedproducten maghanteren dan de kosten die noodzakelijk zijn geweest voor de totstand-koming van de producten, waaronder die van het noodzakelijkeonderzoek. Ik beraad me op criteria die dit onderscheid kunnen verduide-lijken en ben hierover met Sanquin in gesprek.Het functioneren van de orgaan- en weefselketenIn de orgaan- en weefselketen moeten verschillende partijen goedsamenwerken. Om dit goed te laten verlopen is het van belang datregelmatig wordt geëvalueerd. Ik informeer u daarom hier over deopvolging van de evaluatie van de Wet op de Orgaandonatie en over tweenog op handen zijnde evaluaties. Tot slot bericht ik over de opvolging diehet CIBG heeft gegeven aan onderzoek van de Auditdienst Rijk naaraanleiding van een eerder datalek bij het donorregister.EvaluatiesOp 1 juli 2020 is de Wet op orgaandonatie gewijzigd doordat het ActiefDonorregistratiesysteem (ADR) in werking trad. Het uitgangspunt van deADR is dat iedere ingezetene in Nederland van 18 jaar en ouder inbeginsel met «geen bezwaar tegen orgaan- en weefseldonatie» in hetDonorregister staat geregistreerd. Mijn ambtsvoorganger heeft in 2024deze wetswijziging geëvalueerd en over de uitkomsten gerapporteerd11.De onderzoekers adviseerden onder meer burgers blijvend te informerenover hun registratie voor orgaan- en weefseldonatie. Met name als hetgaat om een «geen bezwaar»-registratie en de betekenis hiervan.Momenteel ben ik bezig met een wijziging van een algemene maatregelvan bestuur (AMvB) waarmee een herinneringsbrief verstuurd moetworden naar jongeren die 21 jaar oud worden én die geregistreerd staanmet «geen bezwaar».Uit het rapport bleek ook dat bij nabestaanden onduidelijkheid kanontstaan over de wensen van hun dierbare en wat hun rol is wanneer deoverledene met «geen bezwaar» geregistreerd stond. Daarom is de uitlegover de verschillende keuzes en de rol van naasten op rijksoverheid.nlinmiddels verbeterd. Ook wordt hier uitleg gegeven over het belang vanhet voeren van het gesprek met naasten over de keuze. Aanvullend wordtnog dit jaar publiekscommunicatie ingezet gericht op de doelgroepjongeren van 18–24 jaar. Daarin staat het voeren van het gesprek metnaasten over hun keuze centraal. Bovendien wordt de werkwijze uit depilot «Vroegtijdige ondersteuning bij orgaandonatie» landelijk geïmple-menteerd per 1 januari 2025. Op deze manier wordt het de standaardwerk-wijze om artsen al vroeg in het donatieproces ondersteuning te geven vaneen orgaandonatiecoördinator, met wie het donatiegesprek met denaasten kan worden voorbereid.10Wettelijke taken: jaarlijks ramen van de behoefte aan bloed en bloedproducten, het inzamelenvan bloed, het bereiden en afleveren van kort houdbare bloedproducten en het zorgdragenvan de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit Nederlands plasma.11Kamerstuk 28 140, nr. 121Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 174 Naast de opvolging van de evaluatie van de Wod, zijn twee andereevaluaties op dit moment in voorbereiding. In het kader van een perio-dieke evaluatie van de Nederlandse Transplantatiestichting (NTS) alszelfstandig bestuursorgaan heb ik opdracht gegeven de NTS door eenonafhankelijk onderzoeksbureau te laten evalueren. Ik verwacht in dezomer van 2025 het onderzoeksrapport en zal uw Kamer uiterlijk eind 2025informeren over de uitkomsten en mijn beleidsreactie.Organen kunnen ook tijdens het leven gedoneerd worden. Sinds 2009bestaat de Subsidieregeling Donatie bij Leven, uitgevoerd door de NTS.Het doel van de Subsidieregeling is het bevorderen van Donatie bij Levenvan nieren of delen van de lever door het wegnemen van financiëlebarrières. Het is gebruikelijk regelmatig te laten onderzoeken of eensubsidieregeling doeltreffend is. Daarom heb ik opdracht gegeven deSubsidieregeling te laten evalueren door een onafhankelijk onderzoeks-bureau. Na de zomer van 2025 gaat dit onderzoek van start en ik verwachteind 2025 het onderzoeksrapport te ontvangen. Mocht blijken dataanpassingen in de uitvoering van de subsidieregeling nodig zijn, zal ikuw Kamer hierover begin 2026 op de hoogte brengen.Beveiliging donorregisterOp 10 maart 2020 is uw Kamer geïnformeerd over een datalek dat zichheeft voorgedaan bij het CIBG ten aanzien van het Donorregister. Naaraanleiding van diverse onderzoeken12 van de Audit Dienst Rijk (ADR) naarde informatiebeveiliging, bij zowel het «oude» als het vernieuwdeDonorregister, heeft het CIBG in 2021 toegezegd jaarlijks een onderzoeknaar de informatiebeveiliging van het Donorregister te laten uitvoeren.In 2024 heeft de ADR opnieuw een audit op het Donorregister doorge-voerd. De bevindingen zijn in september 2024 gedeeld met VWS, waarbijde ADR in de kern constateert dat het CIBG «goed op weg is» met deinrichting van het informatiebeveiligingssysteem. Het CIBG herkent zich inde conclusie van de ADR en geeft aan dat jaarlijks de DigiD-assessments13bij het CIBG positief worden doorlopen, waardoor blijkt dat de informatie-beveiliging van het Donorregister op dat gebied in orde is. Door de ADRgeconstateerde aandachtspunten zullen gedurende 2025 CIBG-breed enbinnen andere projecten worden opgepakt. Ik ben blij te lezen dat hetCIBG de opdracht te zorgen voor een betrouwbaar en veilig Donorregisterserieus opgepakt heeft en dat de informatiebeveiliging van het Donorre-gister nu gewaarborgd is.Implementatie lichaamsmateriaalverordeningIn de brief over lichaamsmateriaal van vorig jaar heeft mijn ambtsvoor-ganger u geïnformeerd over de nieuwe Europese wetgeving voorlichaamsmateriaal (SoHO verordening)14. Deze wetgeving heeft alshoofddoel dat zowel de donatie als toepassing van lichaamsmateriaal opde mens zo veilig mogelijk plaatsvindt. Voorbereidende handelingen inNederland en de EU lopen volgens planning om half 2027 te voldoen aande nieuwe vereisten. Graag informeer ik u over enkele belangrijke stappendie zijn gezet.12Kamerstuk 32 761, nr. 178 en nr. 19613Het DigiD-assessment bevat de zwaarste beveiligingsmaatregelen uit de beveiligingsricht-lijnen die het Nationaal Cybersecurity Centrum (NCSC) heeft opgesteld.14Verordening (2024/1938) betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmate-rialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens. SoHO staat voor Substances of HumanOrigin.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 175 Een belangrijke verplichting die de verordening meebrengt, is datlidstaten rechtszekerheid moeten bieden aan gebruikers en toezicht-houders over de wettelijke status van lichaamsmateriaal. Het gaat danbijvoorbeeld om vragen als: is een stuk huid na een geavanceerdebewerking nog lichaamsmateriaal, of spreek je van een medischhulpmiddel? Ik heb met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd(IGJ) afgesproken dat zij mij hierover gaan adviseren. Op basis van ditadvies neem ik een beslissing over de wettelijke status van een product.De IGJ kan hierbij de Adviesgroep Statusbepaling15 raadplegen.De verordening lichaamsmateriaal verplicht daarnaast dat nieuwelichaamsmateriaalproducten bewezen veilig en doeltreffend zijn. Ditbetekent dat een product toegelaten moet worden voordat het toegepastkan worden bij de behandeling van een patiënt. Ik heb het RIVM gevraagdin kaart te brengen hoe zo’n toelatingsprocedure in de Nederlandsesituatie eruit zou moeten zien en welke kennis en expertise we hiervoor alin Nederland hebben die hiervoor benut kan worden. DezeRIVM-rapportage verwacht ik de zomer van 2025, waarna ik bepaal hoe ikdit systeem verder zal inrichten.Als onderdeel van de implementatie is ook een wetgevingstraject gestartom de Nederlandse Wet aan te laten sluiten bij de verordening. Deverordening biedt op onderdelen ruimte voor lidstaten om nationaal af tewijken. Ik overweeg hier gebruik van te maken als het gaat om het delenvan persoonsgegevens bij stamceltransplantaties. Ik ontvang namelijksignalen dat na zo’n invasieve ingreep de ontvanger van stamcellen graagde donor persoonlijk wil bedanken. Op dit moment is in Nederland alleengeanonimiseerd contact toegestaan in het geval van een onverwantedonor. Ik heb de gezondheidsraad gevraagd te adviseren over dewenselijk van het opheffen van het verbod op niet-geanonimiseerdcontact tussen de stamceldonor en ontvanger.Tot slot, het is ook van belang dat instellingen die te maken krijgen met deverordening op de hoogte zijn van de implementatie ervan. Hiervoor zet ikverschillende kanalen in, zoals het organiseren van informatiebijeen-komsten en het lanceren van een webpagina voor instellingen inNederland16.Stamcelbank NederlandOnlangs heeft de Raad van State uitspraak gedaan in het hoger beroepvan Stamcelbank Nederland en bevestigd dat de vergunning terecht isingetrokken, waarover u eerder bent geïnformeerd17. Aanvullend isgeoordeeld dat al het materiaal dat Stamcelbank Nederland onder dezevergunning heeft opgeslagen niet meer gebruikt kan worden voor eenbehandeling. Bij Stamcelbank Nederland konden ouders tegen betalingnavelstrengbloed van hun pasgeboren kind laten opslaan voor eventueeltoekomstig gebruik op het kind zelf18.Ik ben door de IGJ erover geïnformeerd dat Stamcelbank Nederland nogsteeds navelstrengbloed aanneemt in samenwerking met een instelling inhet buitenland. De IGJ heeft dit onderzocht en een maatregel opgelegd,waarna de Stamcelbank weer een juridische procedure is gestart.15staatscourant 2018 nr. 37 730, 9 juli 201816www.farmatec.nl/lichaamsmateriaal17Kamerstuk 33 063, nr. 618Er is geen reguliere medische behandelingen mogelijk met eigen stamcellen uit navelstreng-bloed.Tweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 176 Om ervoor te zorgen dat zorgverleners op de hoogte zijn van dezeontwikkelingen en waar nodig ouders kunnen informeren, heeft de IGJ op21 mei 2025 een brief gestuurd aan koepelorganisaties van verloskun-digen en gynaecologen. Ook heeft de IGJ een nieuwsbericht gepubliceerdover deze uitspraak. Ouders met vragen over materiaal dat ze bijStamcelbank Nederland hebben laten opslaan kunnen hier meerinformatie over vinden op de website van de IGJ.SamenvattendZoals u heeft kunnen lezen, doen zich veel ontwikkelingen voor op hetgebied van lichaamsmateriaal. Voor veel patiënten is een behandelingmet lichaamsmateriaal levensreddend. Dat is dan ook de reden dat ik mijblijf inzetten voor de beschikbaarheid, veiligheid, kwaliteit en doelma-tigheid van lichaamsmaterialen voor de behandeling van patiënten. Ikhoud uw Kamer ook in de toekomst graag van deze ontwikkelingen op dehoogte.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,D.E.M.C. JansenTweede Kamer, vergaderjaar 2024–2025, 36 516, nr. 177

Versie 299786794e83e575c1ea2e0cd767a869137cd1ffffed1f068599030bef57089c · Officiële bron.